Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gliolan (5-aminolevulinic acid hydrochloride) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGliolan
Kodiċi ATCL01XD04
Sustanza5-aminolevulinic acid hydrochloride
ManifatturMedac GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Gliolan u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Gliolan

3.Kif għandek tieħu Gliolan

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Gliolan

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Gliolan u għalxiex jintuża

Gliolan jintuża għall-viżwalizzazzjoni ta’ ċerti tumuri tal-moħħ (imsejħa glijomi malinni) matul kirurġija tat-tumuri.

Gliolan fih sustanza imsejħa aminolevulinic acid (5-ALA). 5-ALA jakkumula preferibbilment f’ċelloli ta’ tumuri fejn imbagħad jiġi ttrasformat f’sustanza simili oħra. Jekk it-tumur imbagħad jitpoġġa taħt espożizzjoni ta’ dawl blu, din is-sustanza ġdida temetti dawl aħmar-vjola li jgħin biex wieħed jara aħjar liema huwa t-tessut normali u liema huwa t-tessut b’tumur. Dan jgħin lill-kirurgu jneħħi t-tumur għal kollox filwaqt li jsalva t-tessut b’saħħtu.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Gliolan

Tieħux Gliolan

jekk inti allerġiku għal 5-ALA jew porphyrins

jekk huwa magħruf jew hemm suspett li għandek tipi akuti jew kroniċi ta’ porfirja (jiġifieri disturbi li jintirtu jew jiġu akkwiżiti ta’ ċerti enzimi fil-passaġġ tas-sinteżi tal-pigment tad- demm aħmar).

jekk taf jew tissuspetta li inti tqila.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Gliolan.

Wara 24 siegħa mill- l-għoti ta’ din il-mediċina, ipproteġi lil għajnejk u l-ġilda tiegħek minn dawl qawwi (pereżempju dawl tax-xemx dirett jew dawl ta’ ġewwa ffukat b’mod qawwi).

Jekk għandek xi mard tal-qalb jew jekk kellek xi mard tal-qalb, inti għandek tinforma lit-tabib tiegħek. F’dan il-każ, din il-mediċina għandha tintuża b’kawtela minħabba li l-pressjoni tad- demm tiegħek tista’ titbaxxa.

Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied

Ma saru l-ebda provi fuq pazjenti b’funzjoni indebolita tal-fwied jew tal-kliewi. Għalhekk, din il-mediċina għandha tintuża b’kawtela f’dawn il-pazjenti.

Pazjenti anzjani

M’hemm ebda istruzzjonijiet speċjali għal użu f’pazjenti anzjani b’funzjoni tal-organi normali.

Tfal u adoloxxenti (< 18 sena)

M’hemm ebda esperjenza b’Gliolan fuq it-tfal u adoloxxenti. Għalhekk, din il-mediċina m’hijiex irrikmandata f’dan il-grupp t’età.

Mediċini oħra u Gliolan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, b’mod partikulari mediċini li jistgħu jikkawżaw problemi tal-ġilda meta tiġi taħt dawl qawwi (per eżempju xi tipi ta’ mediċini msejħin antibijotiċi), iżda wkoll mediċini miksuba mingħajr riċetta (per eżempju estratti ta’ hypericin jew estratti ta’ Saint John’s wort). Ġie rrappurtat każ wieħed ta’ ħarqa tax-xemx severa li damet għal 5 ijiem f’pazjent wara t-teħid ta’ din il-mediċina ma’ estratt ta’ hypericin. M’għandekx tieħu prodotti bħal dawn sa ġimagħtejn wara li tkun ħadt Gliolan.

Sa 24 siegħa wara t-teħid ta’ Gliolan, evita kull mediċina oħra li tista’ tagħmel ħsara lill-fwied.

Gliolan ma’ ikel u xorb

Din il-mediċina ġeneralment tintuża darba biss, jiġifieri 2-4 sigħat qabel l-anestesija għal operazzjoni għal ċerti tumuri tal-moħħ imsejħa glijomi. M’għandekx tieħu ikel jew xorb għal mill-inqas 6 sigħat qabel ma tinbeda l-anestesija.

Tqala u treddigħ

Tqala

Mhux magħruf jekk Gliolan jagħmilx ħsara lil tarbija mhux imwielda. Tużax din il-mediċina jekk inti tqila.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk din il-mediċina tidħolx fil-ħalib tas-sider. L-ommijiet li jkunu qegħdin ireddgħu ma għandhomx ireddgħu għal 24 siegħa wara t-trattament b’din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina fiha nnifisha m’għandha l-ebda effett fuq il-ħila ta’ sewqan u l-użu ta’ magni.

3.Kif għandek tieħu Gliolan

Din il-mediċina hija trab għal soluzzjoni li l-ewwel irid jitħallat mal-ilma tax-xorb qabel l-użu. Dan għandu dejjem isir minn spiżjar jew infermier u mhux minnek stess. Id-doża normali hija 20 mg 5- ALA HCI għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem. L-ispiżjar jew infermier jikkalkula d-doża eżatta li għandek bżonn. Inti trid tixrob is-soluzzjoni ppreparata 2-4 sigħat qabel l-anestesija.

Jekk l-anestesija/kirurġija tittardja b’xi sigħat, ma jridux jingħataw dożi addizzjonali ta’ din il- mediċina. Jekk l-operazzjoni tittardja b’ġurnata jew aktar, tista’ tittieħed doża oħra ta’ din il-mediċina 2-4 sigħat qabel l-anestesija.

Jekk tieħu Gliolan aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Gliolan milli suppost, it-tabib tiegħek jiddeċiedi fuq il-miżuri meħtieġa biex jiġu evitati xi problemi, fosthom protezzjoni suffiċjenti minn sorsi ta’ dawl qawwija (per eżempju, dawl tax-xemx dirett).

Jekk tinsa tieħu Gliolan

Din il-mediċina tingħata darba biss fil-jum tal-operazzjoni, 2-4 sigħat qabel il-bidu tal-anestesija. Jekk tkun insejt tieħu din il-mediċina matul dan il-perjodu ta’ ħin, mhuwiex rakkomandabbli li teħodha eżatt qabel il-bidu tal-anestesija. F’dan il-każ, l-anestesija u l-operazzjoni jridu jiġu posposti għal mill- anqas sagħtejn, jekk ikun possibbli.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Il-maġġoranza tal-effetti sekondarji serji jinkludu alterazzjonijiet ħfief fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli ħomor, bojod, plejtlits), disturbi newroloġiċi (disturbi li jaffettwaw is-sistema nervuża bħal emoiparesi [paralisi parzjali fuq naħa waħda tal-ġisem] u tromboemboliżmu (emboli tad-demm li jistgħu jsoddu l-vażi tad-demm). Effetti mhux mixtieqa oħra osservati b’mod frekwenti kienu remettar (mard), tqalligħ (tħossok ma tiflaħx) u żieda żgħira f’ċertu enzimi (transaminases, γ-GT, amylase) jew bilirubin (pigment biljari li jiġi prodott fil-fwied mill-ksur tal-pigment tad-demm aħmar) fid-demm. .

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza xi i ilment.

Effetti sekondarji jinqassmu fiż-żewġ kategoriji li ġejjin:

effetti sekondarji immedjati wara li tkun ħadt Gliolan u qabel l-anestesija

effetti sekondarji kkombinati ta’ Gliolan, l-anestesija, u t-tneħħija tat-tmur.

Wara li tkun ħadt Gliolan u qabel il-bidu tal-anestesija, jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji li ġejjin:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jseħħu fuq persuna 1 f’ kull 100 persuna):

Dardir (tħossok ma tiflaħx), tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, reazzjonijiet tal-ġilda (pereżempju raxx, jidher qisu reazzjoni ta’ ħarqa tax-xemx).

Flimkien mal-anestesija u r-risezzjoni tat-tumur, jistgħu jseħħu aktar effetti sekondarji:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jseħħ f’aktar minn persuna 1 f’kull 10):

Bidliet ħfief fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm (ċelloli ħomor u bojod, pjastrini) u żieda ħafifa ta’ xi enzimi (transaminases, γ-GT, amylase) jew bilirubin (pigment tal-bile prodott fil-fwied bit- tkissir ta’ pigment tad-demm aħmar) fid-demm. Dawn il-bidliet jilħqu l-massimu bejn 7 u 14-il jum wara l-operazzjoni. Il-bidliet jgħaddu għal kollox fi żmien ftit ġimgħat. Normalment, inti ma tesperjenza ebda sintomu meta jseħħu dawn il-bidliet.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jseħħu f’aktar minn persuna 1 f’10):

Dardir (tħossok ma tiflaħx), rimettar (tħossok ħa taqla), disturbi newroloġiċi (distrubi li jaffettwaw is-sistema nervuża bħal emipareżi (paraliżi parzjali ta’ naħa tal-ġisem), afasja (telf totali jew parzjali tal-kapaċità li tipproduċi jew tifhem il-lingwa), konvulżjonijiet, emianopsija (għama għal nofs il-kamp viżiv f’għajn waħda jew fl-għajnejn), u tromboemboliżmu (emboli li jistgħu jimblokkaw il-vini u l-arterji).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, edima fil-moħħ (nefħa tal-moħħ).

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 f’10,000) jew mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Ipoestesija (tnaqqis tas-sens ta’ ħass tiegħek) u dijarea (ippurgar mimli ilma jew laxk)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Gliolan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni rikostitwita hija stabbli fiżikament-kimikament għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25 °C

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Gliolan

Is-sustanza attiva hija 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl). Kunjett wieħed fih 1.17 g ta’ 5-aminolevulinic acid (5-ALA), li jikkorrispondi għal 1.5 g 5-ALA HCI.

1 ml tas-soluzzjoni rikostitwita fih 23.4 mg ta’ 5-aminolevulinic acid, li jikkorrispondu għal 30 mg ta’ 5-ALA HCI.

Kif jidher Gliolan u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina hija trab għal soluzzjoni orali. It-trab huwa kejk abjad għal offwajt. Is-soluzzjoni rikostitwita hija fluwidu ċar u mingħajr lewn għal daqsxejn fl-isfar.

Gliolan jiġi f’kunjett tal-ħġieġ u huwa ppreżentat f’ pakketti ta’ 1, 2 u 10 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Tel. + 49 4103 8006 0

Fax: + 49 4103 8006 100

Il-Manifattur medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

ANNESS

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI JRIDU JIĠU IMPLIMENTATI MILL-ISTATI MEMBRI

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARDL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI JRIDU JIĠU IMPLIMENTATI MILL-ISTATI MEMBRI

L-Istati Membri jridu jiżguraw li l-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet kollha fir-rigward tal-użu mingħajr periklu u effettiv tal-prodott mediċinali deskritti hawn taħt huma implimentati:

Gliolan għandu jintuża biss minn newrokirurgi li jkunu attendew għal kors ta’ taħriġ skont l-istandards deskritti fid-dettall hawn taħt:

L-Istati Membri għandhom jaqblu mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-Suq, qabel it- tnedija, fuq miżuri għall-implimentazzjoni ta’ dawn li ġejjin:

Kors ta’ taħriġ għal newrokirurgi li huwa mmirat għall-minimizzazzjoni tar-riskji u biex jiġi appoġġjat l-użu sikur u effettiv għall-prodott mediċinali. Il-kors ta’ taħriġ se jseħħ f’ċentri ta’ taħriġ awtorizzati li jużaw ħarrieġa kwalifikati. Dan il-kors għandu jkun magħmul minn miżuri li jimmiraw li jnaqqsu l-avvenimenti avversi assoċjati mal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta’ Gliolan (b’mod partikolari avvenimenti avversi newroloġiċi serji) permezz ta’ edukazzjoni adegwata dwar:

a)It-teorija u l-prinċipji ewlenin tal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta’ Gliolan u risezzjoni ta’ glijoma malinna, inkluż metodi ta’ identifikazzjoni ta’ siti elokwenti;

b)Struzzjonijiet fuq is-sit dwar l-użu tal-mikroskopju tal-fluworexxenza, inkluż il-perikli u l-għarfien tal-problemi;

c)Id-differenzazzjoni tal-intensità tal-fluworexxenza, filwaqt li jinżammu d-distanzi ta’ sigurtà minn żoni elokwenti;

d)Il-prattika tal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta’ Gliolan (inkluż il-parteċipazzjoni f’għallinqas każ wieħed ta’ użu ta’ kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta’ Gliolan fis-sala tal- operazzjonijiet bi struzzjonijiet fuq is-sit fuq l-użu ta’ mikroskopju jew demostrazzjoni ta’ risezzjoni ggwidata bil-fluworexxenza permezz ta’ vidjo);

e)L-għarfien preżenti fuq il-benefiċċji u r-riskji ta’ kirurġija ċitoreduttiva fil-maniġġar ta’ pazjenti bi glijomi malinni;

f)Il-bażi teoretika għall-akkumulazzjoni ta’ porphyrin fi glijomi malinni;

g)Il-prinċipji tekniċi wara r-risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan;

h)Kif għandhom jiġu identifikati kandidati xierqa għar-risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan;

i)Kif għandu jiġi applikat Gliolan fid-doża korretta u reġimen ta’ żmien, u kif għandha tiġi mifhuma l-importanza ta’ kortikosterojdi li jkunu preżenti fl-istess ħin;

j)Kif għandhom jiġu identifikati pazjenti b’riskju ta’ defiċit newroloġiku li jużaw risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan b’fokus speċjali fuq afasji u defiċit fokali kritiku ieħor;

k)Tekniki għat-tnaqqis inter-operattiv tar-riskji (teknika tal-mikro-kirurġija, monitoraġġ newrofiżjoloġiku, għażla tal-metodu) u kif dawn għandhom jiġu implimentati;

l)Kif għandha tiġi identifikata l-fluworexxenza għar-risezzjoni permezz tal-użu ta’ mikroskopju ta’ tħaddim f’ambjent prattiku fis-sala tal-operazzjonijiet;

m)Il-benefiċċji u r-riskji ta’ risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan.

Rekwiżiti minimi għal ħarrieġ kwalifikat huma:

-Ċertifikazzjoni mill-bord bħala newrokirurgu skont ir-rekwiżiti lokali, nazzjonali;

-Parteċipazzjoni preċedenti b’suċċess f’kors ta’ taħriġ, jew kors ekwivalenti matul il-prova ta’ fażi III;

-Esperjenza b’kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta’ Gliolan f’għallinqas 20 każ.

Rekwiżiti minimi għal ċentru ta’ taħriġ awtorizzat huma:

- Mikroskopju modifikat għal risezzjoni ggwidata bil-fluworexxenza;

-Ammont adegwat ta’ pazjenti (għallinqas 10 kull sena) ta’ glijomi malinni (grad III u IV ta’ WHO);

-Tekniki ta’ monitoraġġ newrofiżjoloġiċi għall-kirurġija f’oqsma tal-moħħ elokwenti.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati