Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glubrava (metformin hydrochloride / pioglitazone...) - A10BD05

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGlubrava
Kodiċi ATCA10BD05
Sustanzametformin hydrochloride / pioglitazone hydrochloride
ManifatturTakeda Pharma A/S

Glubrava

Pijoglitażonu / idroklorur tal-metformina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Glubrava. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Glubrava.

X’inhu Glubrava?

Glubrava huwa mediċina li tiġi bħala pilloli li jkun fihom żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu (15 mg) u l-idroklorur tal-metformina (850 mg).

Għal xiex jintuża Glubrava?

Glubrava jintuża f'adulti (l-aktar dawk b’piż eċċessiv) li jkollhom id-dijabete tat-tip 2. Glubrava jintuża f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bil-metformina (mediċina kontra d-dijabete) użata weħidha u mogħtija fl-ogħla doża possibbli.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Glubrava?

Id-doża rakkomandata ta’ Glubrava hija pillola darbtejn kuljum. Il-pazjenti li jaqilbu mit-teħid tal- metformina biss għal Glubrava jista' jkollhom bżonn jibdew jużaw il-pijoglitażonu bil-mod sakemm tintlaħaq id-doża ta’ 30 mg kuljum. Il-pazjenti jistgħu jaqilbu għal Glubrava direttament mill- metformina jekk ikun xieraq. It-teħid ta’ Glubrava mal-ikel jew eżatt wara l-ikel jista’ jnaqqas problemi fl-istonku kkawżati mill-metformina. Il-pazjenti anzjani jenħtieġ li jkollhom il-funzjoni tal-kliewi tagħhom issorveljata b’mod regolari.

Il-kura bi Glubrava jenħtieġ li tiġi rieżaminata wara bejn tliet sa sitt xhur, u għandha titwaqqaf f’pazjenti li ma jkunux qed jibbenefikaw minnha biżżejjed. F'rieżamijiet sussegwenti, il-professjonisti li jippreskrivu din il-mediċina jenħtieġ li jikkonfermaw li l-pazjenti jkunu għadhom qegħdin jibbenefikaw.

Kif jaħdem Glubrava?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effikaċi. Glubrava fih żewġ sustanzi attivi u kull waħda minnhom għandha mod ta’ azzjoni differenti. Il-pijoglitażonu tagħmel iċ-ċelloli (ix-xaħam, il-muskoli u l-fwied) iktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi. Il-metformina taħdem prinċipalment billi tinibixxi l-produzzjoni ta’ glukożju u tnaqqas l-assorbiment tiegħu fl-intestini. Bis-saħħa tal-azzjoni taż-żewġ sustanzi attivi, il- glukożju fid-demm jitnaqqas u dan jgħin biex tiġi kkontrollata d-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Glubrava?

Il-pijoglitażonu waħdu ġie approvat fl-UE taħt l-isem Actos u jista’ jintuża mal-metformina f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bil-metformina biss. Saru tliet studji fuq Actos meħud mal-metformina f’pilloli separati biex jappoġġaw l-użu ta’ Glubrava fl-istess indikazzjoni. L-istudji damu bejn erba' xhur sa sentejn u involvew 1,305 pazjenti li ngħataw il- kombinazzjoni. Dawn kejlu l-livell fid-demm ta’ sustanza (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm il- glukożju fid-demm ikun ikkontrollat tajjeb.

X'benefiċċji wera Glubrava matul l-istudji?

Fl-istudji kollha, iż-żieda ta' 30 mg pijoglitażonu mal-metformina wasslet għal titjib fil-kontroll tal- glukożju fid-demm, bil-livelli tal-HbA1c ikomplu jitnaqqsu minn 0.64% għal 0.89% meta mqabbla mal- livelli rreġistrati bil-metformina weħidha.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Glubrava?

Fil-bidu tal-kura, jistgħu jseħħu wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, nuqqas ta’ aptit, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar. Dawn l-effetti sekondarji huma komuni ħafna iżda fil-biċċa l-kbira tal- każijiet jitilqu waħedhom. Aċidożi lattika (żieda ta’ aċtu lattiku fil-ġisem) hija effett sekondarju li jista’ jiżviluppa f’inqas minn pazjent 1 minn kull 10,000. Effetti sekondarji oħra bħal ksur fl-għadam, żieda fil-piż u oedema (nefħa) jistgħu jseħħu f’inqas minn pazjent wieħed minn kull 10. Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji kollha rrapportati bi Glubrava, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Glubrava m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom insuffiċjenza kardijaka, jew problemi fil-fwied jew fil-kliewi tagħhom. Glubrava m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom mard li jikkawża nuqqas ta’ ossiġenu fit-tessuti bħal attakk jew xokk kardijaku reċenti. Glubrava m'għandux jintuża f’każi ta’ intossikazzjoni alkoħolika, ketoaċidożi dijabetika (livell għoli ta’ ketoni), kundizzjonijiet li jistgħu jaffettwaw il-kliewi u matul it-treddiegħ. Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li jkollhom jew li kellhom kanċer fil-bużżieqa tal-urina jew f'pazjenti li jkollhom demm fl-urina li ma jkunx ġie mistħarreġ. Għal- lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Glubrava?

Is-CHMP kkonkluda li l-effikaċja tal-pijoglitażonu u tal-metformina fid-dijabete tat-tip 2 ġiet ippruvata, u li Glubrava jissimplifika l-kura u jtejjeb il-possibbiltà ta' konformità meta tkun meħtieġa l- kombinazzjoni tas-sustanzi attivi. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Glubrava huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Glubrava?

Il-kumpanija li tqiegħed Glubrava fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu l- mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta’ insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta’ rieżami regolari tal-kura u li l- kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Glubrava ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Glubrava

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Glubrava fil-11 ta’ Diċembru 2007. Din l-awtorizzazzjoni hija bbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil

Competact fit-28 ta' Lulju 2006 (‘kunsens infurmat’).

L-EPAR sħiħ għal Glubrava jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Glubrava, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati