Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Granupas (Para-aminosalicylic acid Lucane) (para-aminosalicylic acid) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J04AA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGranupas (Para-aminosalicylic acid Lucane)
Kodiċi ATCJ04AA01
Sustanzapara-aminosalicylic acid
ManifatturLucane Pharma

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

GRANUPAS 4 g grani gastro-reżistenti

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull qartas fih 4 g ta’ aċidu para-aminosaliċiliku .

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Grani gastroreżistenti

Il-grani huma żgħar ta’ lewn off white/kannella ċar b’dijametru ta’ 1.5mm.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

GRANUPAS huwa indikat għall-użu bħala parti minn terapija kombinata xierqa għal tuberkulosi reżistenti għal ħafna mediċini fl-adulti u pazjenti pedjatriċi mill-età ta’ 28 jum ’il fuq meta ma jkunx jista’ jiġi kompost reġimen ta’ kura effettiva għal raġunijiet ta’ reżistenza jew tollerabbiltà (ara sezzjoni 4.4).

Għandha tiġi kkunsidrata l-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Adulti

4 g (qartas wieħed) tliet darbiet kuljum.

L-iskeda rakkomandata hija 4 g kull 8 siegħat. GRANUPAS jista’ jittieħed mal-ikel. Id-doża massima ta’ kuljum hija 12 g. It-tul tal-kura s-soltu huwa ta’ 24 xahar.

Popolazzjoni pedjatrika

L-aqwa dożaġġ fit-tfal mhux ċert. Dejta farmakokinetika limitata ma tissuġġerixxi l-ebda differenza sostanzjali bejn l-adulti u t-tfal.

Għat-trabi, it-tfal u l-adolexxenti, id-doża tiġi adattata skont il-piż tal-pazjent għal 150 mg/kg fil- ġurnata, maqsumin f’darbtejn. Hija pprovduta mgħarfa tad-dożaġġ sabiex jitkejlu dożi żgħar ta’ inqas minn 4g għal tfal żgħar.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ GRANUPAS fit-trabi tat-twelid ma ġewx stabbiliti. M’hemmx dejta disponibbli.

Desensitizzazzjoni

Id-desensitizzazzjoni tista’ ssir billi wieħed jibda b’10 mg aċidu para-aminosaliċiliku mogħtija bħala doża unika. Id-dożaġġ jiġi rduppjat kull jumejn sakemm jintlaħaq total ta’ 1 gramma fejn imbagħad id-doża tinqasam biex tiġi segwita skeda ta’ għoti regolari. Jekk jiżviluppa deni ħafif jew reazzjoni tal-ġilda, iż-żieda għandha titreġġa’ lura livell jew il-progressjoni tinżamm għal ċiklu wieħed. Ir- reazzjonijiet huma rari wara dożaġġ totali ta’ 1.5 g.

Metodu ta’ kif għandu jingħata Użu orali.

Il-kontenut tal-qartas għandu jiġi miżjud ma’ tazza meraq tal-larinġ jew tat-tadam. Il-grani ma jinħallux, iżda t-tidwir tal-meraq fit-tazza jgħin il-grani jerġgħu jitilgħu fil-wiċċ jekk jegħrqu. It- taħlita għandha tinxtorob mill-ewwel biex jiġi żgurat li l-grani ma jitħallewx fit-tazza. Kwalunkwe grani li jibqgħu fil-qiegħ tat-tazza għandhom jinbelgħu immedjatament billi tiġi miżjuda kwantità żgħira ta’ likwidu. Dożi iżgħar fit-tfal għandhom jiġu mkejla billi tintuża l-imgħarfa tad-dożaġġ u jingħataw billi jintraxxu fuq meraq tat-tuffieħ jew jogurt.

Il-prodott mediċinali għandu jinbela’ mill-ewwel wara li jitħallat mal-meraq tal-larinġ, il-meraq tat- tadam, il-meraq tat-tuffieħ u l-jogurt waqt li l-grani jkunu intatti.

Il-grani m’għandhomx jiġu mgħaffġa jew mimgħuda.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

Mard sever fil-kliewi. Pazjenti b’indeboliment sever fil-kliewi ma għandhomx jirċievu GRANUPAS. Pazjenti b’mard sever tal-kliewi jakkumulaw il-metabolit inattiv aċetil tal-aċidu para-aminosaliċiliku.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat

Minħabba li l-metaboliti tal-aċidu para-aminosaliċiliku jitneħħew prinċipalment permezz ta’ filtrazzjoni glomerulari, hija meħtieġa kawtela f’pazjenti li jkollhom indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat (ara wkoll sezzjoni 4.3).

Ulċera fl-istonku

GRANUPAS għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li jkollhom ulċera peptika.

Indeboliment tal-fwied

GRANUPAS għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li jkollhom indeboliment tal-fwied.

Effett tossiku fuq il-fwied

L-aċidu para-aminosaliċiliku jista’ jikkawża l-epatite. L-ewwel sintomi ġeneralment jidhru fi żmien tliet xhur mill-bidu tat-terapija bl-aktar reazzjoni avversa komuni tkun ir-raxx segwita mid-deni u b’mod ferm inqas frekwenti mid-disturbi gastrointestinali tal-anoressija, dardir jew dijarea. F’dan il- każ il-kura għandha titwaqqaf immedjatament.

Sensittività eċċessiva

Il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat bir-reqqa matul l-ewwel tliet xhur tat-terapija u l-kura għandha titwaqqaf minnufih mal-ewwel sinjal ta’ raxx, deni jew sinjali premonitorji oħra ta’ intolleranza.

Ara sezzjoni 4.2 għall-aġġustamenti tal-pożoloġija għal desensitizzazzjoni.

Ipotirojdiżmu f'pazjenti ko-infettati bl-HIV

L-aċidu para-aminosaliċiliku jista' jkun assoċjat ma' riskju akbar ta' ipotirojdiżmu f'pazjenti ko- infettati bl-HIV. Il-funzjoni tat-tirojde għandha tkun immonitorjata f'pazjenti ko-infettati bl-HIV qabel ma jibda l-kura u waqt il-kura regolarment, b'mod partikolari meta l-aċidu para-aminosaliċiliku huwa ko-amministrat ma' ethionamide/prothionamide.

Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati li jistgħu jaraw l-oqfsa tal-grani fl-ippurgar tagħhom.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni bl-GRANUPAS.

Ir-riżultati mil-letteratura jissuġġerixxu dan li ġej:

Vitamina B12

L-assorbiment tal-vitamina B12 jista’ jitnaqqas mill-aċidu para-aminosaliċiliku li jwassal għall- iżvilupp ta’ abnormalitajiet klinikament sinifikanti fl-eritroċiti wara t-tnaqqis; pazjenti fuq terapija ta’ iżjed minn xahar għandhom jiġu kkunsidrati għaż-żamma tal-vitamina B12.

Sindrome ta’ assorbiment ħażin

F’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu l-aċidu para-aminosaliċiliku jista’ jiżviluppa sindrome ta’ assorbiment ħażin, iżda ġeneralment ma jkunx komplet. Is-sindrome komplet jinkludi steatorrea, mudell abnormali tal-musrana ż-żgħira fuq x-ray, atrofija tal-villus, depressjoni tal-kolesterol, tnaqqis fl-assorbiment tad-D-xylose u tal-ħadid. L-assorbiment tat-trigliċeridi dejjem ikun normali.

Digoxin

L-aċidu para-aminosaliċiliku jista’ jnaqqas l-assorbiment gastrointestinali ta’ digoxin, billi jimpedixxi l-funzjoni ta’ assorbiment taċ-ċelloli intestinali. Il-livelli ta’ digoxin fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu terapija konkomitanti.

Ethionamide

L-għoti fl-istess ħin tal-para- aminosalicylic acid u ethionamide jista’ jħarrax ir-reazzjonijiet avversi tal-aċidu para-aminosaliċiliku , l-aktar l-effetti gastrointestinali, fosthom is-suffejra, l-epatite, id- dardir, ir-rimettar, id-dijarea, l-uġigħ addominali jew l-anoressija. Ethionamide għandu jitwaqqaf jekk dawn l-effetti jkunu sinifikanti.

Diphenylhydramine

Dan il-prodott mediċinali jnaqqas l-assorbiment gastrointestinali tal-aċidu para-aminosaliċiliku , u m’għandux jingħata fl-istess ħin miegħu.

Antiretrovirali

Ma twettqux studji ta’ interazzjoni fuq pazjenti b’infezzjoni tal-HIV li kienu qegħdin jieħdu sustanzi antiretrovirali u l-aċidu para-aminosaliċiliku . Fid-dawl tal-mogħdija metabolika tal-GRANUPAS ma hija mistennija l-ebda interazzjoni sinifikanti bejn il-mediċini.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu tal-aċidu para-aminosaliċiliku f’nisa tqala. Studji f’annimali wrew xi effett tossiku fuq l-embriju (ara sezzjoni 5.3).

Ir-rapporti fil-letteratura dwar il-para- aminosalicylic acid f’nisa tqal dejjem jirrapportaw l-għoti fl- istess ħin ta’ prodott mediċinali oħra. Billi m’hemmx studji adegwati u kkontrollati tajjeb tal-aċidu para-aminosaliċiliku fil-bnedmin, l-GRANUPAS għandu jingħata lil mara tqila biss jekk ikun hemm bżonn ċar.

Treddigħ

L-aċidu para-aminosaliċiliku jiġi eliminat fil-ħalib tas-sider, u għalhekk l-ommijiet m’għandhomx ireddgħu waqt il-kura.

Fertilità

Ma hemm ebda evidenza disponibbli dwar l-effett tal-aċidu para-aminosaliċiliku fuq il-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

L-aċidu para-aminosaliċiliku ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti kienu relatati mas-sistema gastrointestinali. Ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva tal-ġilda kienu wkoll frekwenti kif kienu wkoll ir-reazzjonijiet avversi relatati mas-sistema nervuża.

Lista f’tabella tar-reazzjonijiet avversi

Fit-tabella ta’ hawn taħt, ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza. Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli). F’kull grupp ta’ frekwenzi, ir- reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-serjetà tagħhom, dawk l-aktar serji jidhru l-ewwel segwiti minn dawk inqas serji.

Sistema tal-Klassifika tal-

Frekwenza

Reazzjoni avversa

Organi

 

 

Disturbi tad-demm u tas-

Rari ħafna

Tromboċitopenija, purpura, lewkopenija,

sistema limfatika

anemija, metemoglobinemija, agranuloċitosi

 

Disturbi fil-metaboliżmu u n-

Rari

Ipotirojdiżmu*

nutrizzjoni

Rari ħafna

Ipogliċemija

 

Rari ħafna

Uġigħ fl-għeruq, uġigħ ta’ ras, abnormalitajiet

Disturbi fis-sistema nervuża

fil-vista, newropatija periferali, sturdament

 

 

Komuni

Mejt, sindrome vestibulari

 

Komuni

uġigħ addominali, rimettar, dardir, nefħa,

 

dijarea, ippurgar artab,

 

 

Disturbi gastro-intestinali

Mhux komuni

anoressija,

 

Sindrome ta’ assorbiment ħażin, ulċera peptika,

 

 

 

Rari

fsada gastrointestinali, suffejra, togħma

 

 

metallika

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti

Komuni

Sensittività eċċessiva tal-ġilda, raxx fil-ġilda

ta’ taħt il-ġilda

Rari

urtikarja

Disturbi fil-kliewi u fis-sistema

Rari ħafna

kristalli fl-awrina

urinarja

 

 

 

 

Tnaqqis fil-livell ta’ prothrombine, ċitolisi fil-

Investigazzjonijiet

Rari ħafna

fwied. Żieda fl-alkaline phosphatase,

 

 

transaminases fid-demm. telf tal-piż

* Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula

L-ipotirojdiżmu f'pazjenti ko-infettati bl-HIV huwa każ komuni ħafna u jseħħ fi ≥1/10 suġġetti, partikolarment meta l-PAS jingħata ma’ ethionamide/prothionamide.

Popolazzjoni pedjatrika

Il-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija li jkunu l-istess bħal tal-adulti.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Ma kien irrappurtat l-ebda każ ta’ doża eċċessiva fl-adulti jew fit-tfal. Il-kura hija sintomatika u ta’ appoġġ.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatteriċi, mediċini għall-kura tat-tuberkulosi, Kodiċi ATC: J04AA01

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

L-aminosalicylic acid huwa batterjostatiku kontra l-Mycobacterium tuberculosis. Huwa jinibixxi l- bidu tar-reżistenza batterika għal streptomycin u isoniazid.

Il-mekkaniżmu ta’ azzjoni tal-aċidu para-aminosaliċiliku jixbah is-sulfonamides, billi jikkompeti mal- paraminobenzoic acid (PABA) għad-dihydropteroate synthetase (DHP), enzima prinċipali fil- bijosintesi tal-folati. Madankollu, l-aċidu para-aminosaliċiliku jidher li huwa inibitur dgħajjef tad- DHP in vitro, li jqajjem il-possibbiltà li huwa jista’ jkollu mira differenti. L-aċidu para- aminosaliċiliku jiġi aċetilat fil-fwied u konvertit fil-metabolit inattiv, N-aċetil-aċidu para- aminosaliċiliku li m’għandux attività batterjostatika. Il-half-life ta’ din is-sustanza fil-plażma hija ta’ madwar siegħa, il-konċentrazzjoni ma tinbidilx b’mod sostanzjali f’disfunzjoni tal-fwied. Il- konċentrazzjoni tal-metabolit tista’ tiżdied f’każijiet ta’ insuffiċjenza tal-kliewi.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

GRANUPAS huwa preparazzjoni gastro-reżistenti u, għalhekk, il-kisja tal-grani li hija reżistenti għall- aċidu tipproteġi kontra d-degradazzjoni fl-istonku u għalhekk timpedixxi l-formazzjoni tal-meta- aminophenol (epatotossina magħrufa). Il-grani żgħar huma ddisinjati biex jaħarbu r-restrizzjoni fuq it- tbattil mill-istonku ta’ partiċelli kbar. F’kundizzjonijiet newtrali bħalma jinstabu fil-musrana ż-żgħira jew f’ikel newtrali, il-kisja reżistenti għall-aċidu tinħall fi żmien minuta.

Trid issir attenzjoni fl-għoti ta’ dawn il-grani sabiex tiġi protetta l-kisja reżistenti għall-aċidu billi l- grani jinżammu f’ikel aċiduż waqt l-għoti tad-doża.

Minħabba li l-grani huma protetti minn kisja enterika, l-assorbiment ma jibdiex sakemm huma jħallu l-istonku. L-oqfsa rotob tal-grani jibqgħu u jistgħu jidhru fl-ippurgar.

Fi studju farmakokinetiku b’doża waħda (4 gramma) f’voluntiera adulti b’saħħithom (N=11), il-ħin inizjali għal livell ta’ aminosalicylic acid fis-serum ta’ 2 µg/mL kien ta’ sagħtejn b’medda ta’ 45 minuta sa 24 siegħa; il-ħin medjan sal-ogħla livell kien ta’ 6 sigħat b’medda ta’ 1.5 sigħat sa 24 siegħa; il-livell massimu medju kien ta’ 20 µg/mL b’medda ta’ 9 sa 35µg/mL: livell ta’ 2µg/mL inżamm għal medja ta’ 8 sigħat b’medda ta’ 5 sa 9.5 sigħat; livell ta’ 1 µg/mL inżamm għal medja ta’ 8.8 sigħat b’medda ta’ 6 sa 11.5 sigħat.

Distribuzzjoni

L-aċidu para-aminosaliċiliku jiġi distribwit f’diversi tessuti u fluwidi fosthom il-pulmuni, il-kliewi, il- fwied u l-fluwidu peritoneali. Il-konċentrazzjonijiet fil-fluwidu plewrali jew sinovjali huma bejn wieħed u ieħor daqs dawk fil-plażma. Il-mediċina ma taqsamx il-barriera bejn id-demm u l-moħħ fil- pazjenti sakemm il-meninġi ma jkunux infjammati, meta l-konċentrazzjoni tal-para-aminosalicylic fil- fluwidu ċerebrospinali tkun madwar 10 sa 50% tal-plażma. Mhux magħruf jekk jgħaddix mill-barriera tal-plaċenta. Ammonti żgħar ta’ din is-sustanza huma distribwiti fil-ħalib u l-bajl.

Il-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa ta’ madwar 50 sa 60%, id-distribuzzjoni kinetika għandha ħalf-life ta’ 0.94 sigħat u volum ta’ distribuzzjoni ta’ 1.001 L/kg.

Bijotrasformazzjoni

Il-metaboliti prinċipali tal-PAS huma prodotti permezz ta’ konjugazzjoni: għall-glycine fil-para- aminosalicyluric acid (PASU) sa 25% tad-doża u għall-N-aċetil fl-N-aċetil aċidu para-aminosaliċiliku (Ac-PAS) sa 70% tad-doża. Flimkien huma jikkostitwixxu aktar minn 90% tal-metaboliti totali tal- PAS li jinstabu fl-awrina.

Eliminazzjoni

Fi studju b’doża unika, il-half-life fil-plażma tal-aċidu para-aminosaliċiliku mogħti bħala

GRANUPAS kienet ta’ 1.62±0.85 sigħat.

L-aċidu para-aminosaliċiliku u l-metaboliti tiegħu jiġu mneħħija permezz ta’ filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari. It-tneħħija kumulattiva tal-para-aminosalicylic wara 24 siegħa hija 84% ta’ doża orali ta’ 4 g, 21% bħala aċidu para-aminosaliċiliku u 63% bħala l-forma aċetilata. Il-proċess tal- aċetilazzjoni mhuwiex determinat b’mod ġenetiku kif inhuwa l-każ għal isoniazid.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku bbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika u effett tossiku minn dożi ripetuti ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

Id-dejta disponibbli minn studju dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu fil-firien, fejn l-annimali ngħataw sodju aċidu para-aminosaliċiliku (3.85 sa 385 mg/kg) kienet limitata. Id-difetti fl-għadam kienu osservati b’doża ta’ 77 mg/kg biss, u kienet innotata żieda fil-piż tal-fetu bid-dożi l-oħra. Kienu osservati wkoll malformazzjonijiet oħra; madankollu, in-natura eżatta ta’ dawn is-sejbiet mhijiex magħrufa. In-nuqqas ta’ relazzjoni bejn id-doża u r-rispons jissuġġerixxi li s-sejbiet mhumiex ta’ rilevanza klinika, iżda huwa nnotat li s-sejbiet kienu osservati b’dożi aktar baxxi minn dawk proposti klinikament. Fil-fniek, is-sodium aminosalicylate ma kellux effett fuq l-iżvilupp tal-embriju/fetu; madankollu, id-dożi evalwati kienu aktar baxxi minn dawn proposti klinikament.

Is-sodju aċidu para-aminosaliċiliku acid ma kienx mutaġeniku fir-razza TA 100 tat-test Ames. F’kulturi ta’ limfoċiti umani in vitro, ma dehrux effetti klastoġeniċi ta’ ksur akromatiku, kromatidu, isokromatiku jew traslokazzjonijiet kromatidi bid-doża ta’ 153 jew 600 µg /mL iżda bid-doża ta’ 1500 u 3000 µg/mL kien hemm żieda relatata mad-doża fl-aberrazzjonijiet kromatidi. Studju tal-effett tossiku fuq il-ġeni in vivo (test mikronukleu) twettaq bl-aċidu para-aminosaliċiliku. Ir-riżultati jindikaw li l-aċidu para-aminosaliċiliku kien ikkunsidrat li ma pproduċiex ebda effett klastoġeniku fil- ġrieden ikkurati f'livelli ta' dożi li mhumiex tossiċi (eżaminata 24 siegħa wara 2 amministrazzjonijiet ta' kuljum ta' 312.5-1250 mg/kg).

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Colloidal silicon dioxide

Dibutyl sebacate

Methacrylic acid – Ethyl acrylate Copolymer (1:1) Dispersion 30%

Hypromellose

Microcrystalline cellulose

Talc

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Il-qratas jistgħu jinħażnu f’temperatura taħt 25°C sa 24 siegħa wara l-ewwel ftuħ.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Qratas magħmulin minn karta/polyethylene ta’ densità baxxa/folja tal-aluminju/primer/polyethylene ta’ densità baxxa.

Pakkett ta’ 30 qartas. Hija pprovduta mgħarfa tal-kejl ikkalibrata.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Il-grani m’għandhomx jiġu mfarrkin jew mimgħuda.

TUŻAX jekk il-qartas ikun minfuħ jew jekk il-grani jkunu tilfu l-lewn kannella ċar tagħhom, u jkunu qegħdin isiru kannella skuri jew vjola.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris

Franza

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/13/896/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07 ta’ April 2014

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati