Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Grastofil (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGrastofil
Kodiċi ATCL03AA02
Sustanzafilgrastim
ManifatturApotex Europe BV

Grastofil

filgrastim

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Grastofil. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Grastofil.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Grastofil, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Grastofil u għal xiex jintuża?

Grastofil huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva filgrastim. Grastofil jintuża biex jistimula l-produzzjoni ta’ ċelloli bojod tad-demm fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

biex inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm) u l-okkorrenza ta’ newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu kimoterapija (mediċina għall-kura tal-kanċer) li tkun ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);

biex inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija f’pazjenti li għaddejjin bi trattament li jkisser iċ-ċelloli tal- mudullun qabel ma l-mudullun jiġi trapjantat (bħal f’xi pazjenti bil-lewkimja) jekk ikunu f’riskju ta’ newtropenija severa fuq żmien twil;

biex jgħin jirrilaxxa ċ-ċelloli mill-mudullun f’pazjenti li jkunu se jagħtu ċ-ċelloli staminali tad-demm għal trapjant;

biex iżid il-livelli ta’ newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet f’pazjenti bin-newtropenija li għandhom storja ta’ infezzjonijiet severi u repetuti;

biex jikkura newtropenija persistenti f’pazjenti bl-infezzjoni tal-virus uman tal-immunodefiċjenza fi stat avvanzat (HIV), biex inaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet batterjali meta kuri oħrajn ma jkunux adegwati.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Grastofil huwa mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Grastofil huwa simili għal mediċina bijoloġika (il- ‘mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Grastofil u l-mediċina ta’ referenza fihom l-istess sustanza attiva. Il-mediċina ta’ referenza għal Grastofil hija Neupogen. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.

Kif jintuża Grastofil?

Grastofil jiġi f’siringi mimlija lesti bħala soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp). Jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda jew infużjoni ġo vina. Jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tingħata f’kollaborazzjoni ma’ ċentru għall-kura tal-kanċer.

Il-mod kif jingħata Grastofil, id-doża tiegħu u t-tul tal-kura jiddependu mir-raġuni għaliex qiegħed jintuża, il-piż tal-ġisem tal-pazjent u r-rispons għall-kura. Aktar informazzjoni tinsab fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Grastofil?

Is-sustanza attiva f’Grastofil, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana magħrufa bħala fattur li jistimula kolonji ta’ granuloċiti (G-CSF). Il-filgrastim jaġixxi bl-istess mod bħal G-CSF prodott b’mod naturali billi jinkoraġġixxi l-mudullun jipproduċi aktar ċelloli bojod tad-demm. Il-filgrastim f’Grastofil huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu il-filgrastim.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Grastofil li ħarġu mill-istudji?

Grastofil kien studjat fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 120 pazjenta adulta b’kanċer tas-sider li rċevew kura b’kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer) magħrufa li tikkawża newtropenija. Il-pazjenti ngħataw il-kimoterapija fl-ewwel jum ta’ ċiklu ta’ tliet ġimgħat, u mbagħad irċevew doża waħda ta’

Grastofil l-għada u kuljum sa 14-il jum wara. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tul ta’ newtropenija severa. In-newtropenija severa damet medja ta’ 1.4 ijiem meta mqabbla ma’ 1.6 ijiem u 1.8 ijiem irrapportati fi studji li nstabu fil-letteratura li użaw il-filgrastim. Dejta minn studji ppubblikati tindika li l- benefiċċji u s-sigurtà tal-filgrastim huma simili kemm fl-adulti kif ukoll fit-tfal li jkunu qegħdin jieħdu kimoterapija.

Twettqu wkoll studji biex juru li Grastofil jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Neupogen.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Grastofil?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Grastofil (li deher f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa uġigħ muskuloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam). Jistgħu jidhru effetti sekondarji oħra f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10, skont il-kundizzjoni li għaliha Grastofil ikun qed jintuża. Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Grastofil, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Grastofil?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li, f’konformità mar- rekwiżiti tal-UE, Grastofil intwera li għandu profil tal-kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Neupogen. Għalhekk, il-fehma tas-CHMP kienet li, l-istess bħal Neupogen, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Grastofil jiġi approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Grastofil?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Grastofil jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Grastofil, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Grastofil se twettaq studji biex tikkonferma s- sigurtà fit-tul ta’ Grastofil.

Informazzjoni oħra dwar Grastofil

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Grastofil fit-18 ta’ Ottubru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Grastofil jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Grastofil, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati