Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Grastofil (filgrastim) – Fuljett ta’ tagħrif - L03AA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaGrastofil
Kodiċi ATCL03AA02
Sustanzafilgrastim
ManifatturApotex Europe BV

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Grastofil 30 MU/0.5 mL (0.6 mg/mL) soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni filgrastim

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Grastofil u għalxiex jintuża

2.X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Grastofil

3.Kif għandek tuża Grastofil

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Grastofil

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Grastofil u għaxiex jintuża

X’inhu Grastofil

Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim. Grastofil hu fattur tat-tkabbir ta’ ċelluli tad-demm bojod (fattur li jistimula l-kolonji tal-granuloċiti) u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa cytokines. Fatturi tat-tkabbir huma proteini li jiġu magħmula b’mod naturali fil-ġisem, iżda jistgħu wkoll jiġu prodotti bl-użu tal-bijoteknoloġija għall-użu bħala mediċina. Grastofil jaħdem billi jistimula l- mudullun biex jipproduċi aktar ċelluli tad-demm bojod ġodda.

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija) jista’ jseħħ għal diversi raġunijiet u dan jagħmel lil ġismek inqas kapaċi biex jiġġieled kontra l-infezzjonijiet. Filgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut fejn isiru ċelluli tad-demm ġodda) biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti tipi ta’ ċelluli bojod li jgħinu biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet.

Għalxiex jintuża Grastofil

It-tabib tiegħek tak riċetta għal Grastofil biex jgħin lill-ġismek jagħmel iktar ċelluli bojod. It-tabib tiegħek se jgħidlek għaliex qed tingħata kura b’Grastofil.

Grastofil jista’ jintuża:

biex iżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod wara l-kura bil-kimoterapija biex jgħin ħalli jipprevjeni l-infezzjonijiet;

biex iżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun biex jgħin ħalli jipprevjeni l-infezzjonijiet;

biex iżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod jekk inti tbati minn newtropenija kronika severa biex jgħin ħalli jipprevjeni l-infezzjonijiet;

f’pazjenti b’infezzjoni avvanzata tal-HIV, u dan se jgħin biex inaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet;

qabel kimoterapija b’doża għolja biex twassal għall-mudullun biex jipproduċi iktar ċelluli; staminali li jistgħu jinġabru u jingħataw lura lilek wara l-kura tiegħek. Dawn jistgħu jittieħdu mingħandek jew mingħand donatur. Iċ-ċelluli staminali mbagħad imorru lura ġol-mudullun u jipproduċu ċelluli tad-demm.

2.X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Grastofil

Tużax Grastofil

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”).

Oqgħod attent ħafna bi Grastofil

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Grastofil

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura jekk għandek:

osteoporożi (marda tal-għadam),

anemija tas-sickle cells, billi filgrastim jista’ jikkawża kriżi tas-sickle cells.,

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament matul il-kura b’Grastofil, jekk inti:

ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq tax-xellug taż-żaqq (addominali), uġigħ taħt il-kustilji tax-xellug jew uġigħ fit-tarf ta’ spallejk (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tkabbir tal-milsa (splenomegalija), jew possibbilment ftuq tal-milsa),

tinnota ħruġ ta’ demm jew tbenġil mhux tas-soltu (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fil- plejtlits tad-demm (tromboċitopenija) b’abbiltà mnaqqsa li d-demm jagħqad),

ikollok sinjali għal għarrieda ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

jekk wiċċek jew l-għekiesi jintefħu, ikollok id-demm fl-awrina jew l-awrina tkun ta’ kulur kannella, jew jekk tinnota li qed tagħmel l-awrina inqas ta’ spiss mis-soltu.

Telf ta’ rispons għal filgrastim

Jekk ikollok telf ta’ rispons jew ma tkunx tista’ żżomm rispons bil-kura b’filgrastim, it-tabib tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet għala dan seħħ, li jinkludu jekk inti tkun żviluppajt antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività ta’ filgrastim.

It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jimmonitorjak mill-qrib, ara sezzjoni 4 tal-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk int pazjent b’newtropenija kronika severa, int tista’ tkun f’riskju li tiżviluppa kanċer tad-demm (lewkimja, sindrome majelodisplastiku (MDS)). Għandek titkellem mat-tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm u liema ttestjar għandu jsir. Jekk tiżviluppa jew x’aktarx li tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Grastofil, ħlief jekk jgħidlek tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Jekk inti donatur ta’ ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħrajn li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli bojod tad-demm

Grastofil hu wieħed minn gruppi ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli bojod tad-demm. Il-professjonist fil-qasam mediku tiegħek għandu dejjem jirreġistra l-prodott eżatt li inti tkun qed tuża.

Meta tuża mediċini oħra

M’għandekx tirċievi Grastofil fl-24 siegħa qabel u fl-24 siegħa wara li tirċievi kimoterapija.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Grastofil ma ġiex ittestjat f’nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti:

tqila;

taħseb li tista’ toħroġ tqila, jew

qed tippjana li jkollok tarbija

Jekk toħroġ tqila matul il-kura bi Grastofil, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel mod ieħor, inti trid twaqqaf it-treddigħ jekk tuża

Grastofil.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu kwalunkwe mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Grastofil m’għandux jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, hu rakkomandat li tistenna u tara kif tħossok wara li tieħu Grastofil u qabel ma ssuq jew tħaddem xi makkinarju.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Grastofil

Grastofil fih sorbitol. Jekk it-tabib qallek li għandek reazzjoni għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit- tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Grastofil fih anqas minn 1 mmol sodium (0.035 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.

L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (derivattiv tal-latex) li jista’ jikkawża reazzjoni allerġika.

3.Kif għandek tuża Grastofil

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża normali ta’ Grastofil tvarja skont il-marda u l-piż tiegħek. It-tabib tiegħek se jgħidlek l- ammont ta’ Grastofil li għandek tieħu.

Dożaġġ

Grastofil u newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) assojata ma’ kimoterapija.

Id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se tkun ta’ 30 miljun unità (300 mikrogramma). Il-kura tiegħek b’Grastofil normalment se ddum għal madwar 14--il jum. F’xi tipi ta’ mard, madankollu, kura itwal li ddum għal madwar xahar tista’ tkun meħtieġa.

Grastofil u trapjant tal-mudullun

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum mogħtija bħala infużjoni. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se tkun ta’ 60 miljun unità (600 mikrogramma). Normalment inti ser tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta 'Grastofil mill-inqas 24 siegħa wara l-kimoterapija tiegħek u mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi t- trapjant tal-mudullun tiegħek. It-tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura u kemm għandha ddum.

Grastofil u newtropenija kronika severa (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod)

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) u 1.2 miljun unità (12-il mikrogramma) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum f’dożi waħidhom jew doża maqsuma. It- tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura b’Grastofil u biex isib l-aħjar doża għalik. Kura fit-tul b’Grastofil hi meħtieġa għat-tnaqqis tan- newtropenija.

Grastofil u newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) f’pazjenti b’infezzjoni tal- HIV

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jittestjalek id- demm f’intervalli regolari biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura b’Grastofil. Ġaladarba n-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm ikun reġa’ lura għan-normal, jista’ jkun possibbli li tnaqqas il-frekwenza tad-doża għal inqas minn darba kuljum. Il-kura fit-tul b’Grastofil tista’ tkun meħtieġa biex iżżomm numru normali ta’ ċelluli bojod fid-demm tiegħek.

Grastofil u trapjant taċ-ċelluli staminali tad-demm periferali (ċelluli staminali li jinġabru mid-demm biex jintużaw fi trapjant tal-mudullun)

Jekk qed tagħti ċelluli staminali għalik innifsek, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) sa 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il- kura b’Grastofil se ddum għal sa ġimagħtejn. It-tabib tiegħek se jimmonitorja d-demm tiegħek biex jiddetermina l-aħjar żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.

Jekk inti qed taġixxi bħala donatur ta’ ċelluli staminali għal persuna oħra, id-doża tas-soltu hi ta’ 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilgramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il-kura b’Grastofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet regolari tad-demm biex jiddetermina l- aħjar żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Grastofil normalment jingħata bħala injezzjoni kuljum fit-tessut kemm kemm taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda). Jista’ jingħata wkoll bħala injezzjoni ta’ kuljum ġol-vini (magħrufa bħala infużjoni ġol-vini).

Jekk qed tirċievi din il-mediċina permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li titgħallem kif tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk

istruzzjonijiet dwar kif tagħmel dan (ara t-tmiem tal-fuljett għal informazzjoni dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek). Tippruvax tagħti Grastofil lilek innifsek mingħajr dan it-taħriġ. Xi ftit mill- informazzjoni li għandek bżonn qed tingħata fit-tmiem ta’ dan il-fuljett, imma kura kif suppost tal- marda tiegħek teħtieġ kooperazzjoni mill-qrib u kostanti mat-tabib tiegħek.

Għal kemm żmien se jkolli nieħu Grastofil?

Int se jkollok bżonn tieħu Grastofil sakemm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek ikun normali. Testijiet tad-demm regolari se jittieħdu biex jiġi mmonitorjat in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod f’ġismek. It-tabib tiegħek se jgħidlek għal kemm żmien se jkollok bżonn tieħu Grastofil.

Użu fit-tfal

Grastofil jintuża għall-kura ta’ tfal li jkunu qed jirċievu kimoterapija jew li jbatu minn għadd baxx sever ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija). Id-dożaġġ fit-tfal li jkunu qed jirċievu kimoterapija hu l-istess bħal dak tal-adulti.

Istruzzjonijiet għall-injezzjoni Grastofil

Din is-sezzjoni fiha informazzjoni dwar kif għandek tagħti injezzjoni ta’ Grastofil lilek innifsek.

Importanti: Tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek ħlief jekk tkun ingħatajt taħriġ speċjali mingħand it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Grastofil jiġi injettat fit-tessut li jiġi dritt taħt il-ġilda, magħrufa bħala injezzjoni subkutanea.

Tagħmir li għandek bżonn

Biex tagħti lilek innifsek injezzjoni taħt il-ġilda, se jkollok bżonn:

siringa ġdida mimlija għal-lest ta’ Grastofil; u

biċċiet tal-alkoħol biex timsaħ jew xi ħaġa simili.

X’għandi nagħmel qabel ma nagħti lili nnifsi injezzjoni taħt il-ġilda b’Grastofil?

1.Neħħi s-siringa mill-friġġ. Ħalli s-siringa fit-temperatura tal-kamra għal madwar 30 minuta jew żomm is-siringa mimlija għal-lest b’mod ġentili f’idejk għal ftit minuti. Dan se jagħmel l- injezzjoni iktar komda. Issaħħanx Grastofil bi kwalunkwe mod ieħor (pereżempju, issaħħnux fil- microwave jew f’ilma jaħraq).

2.Iċċaqlaqx bis-saħħa s-siringa mimlija għal-lest.

3.Tneħħix l-għatu tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

4.Aħsel idejk sewwa.

5.Sib wiċċ imdawwal sew, komdu u nadif, u poġġi t-tagħmir kollu li għandek bżonn fejn tkun tista’ tilħqu.

Kif għandi nipprepara l-injezzjoni tiegħi b’Grastofil?

Qabel ma tinjetta Grastofil, trid tagħmel dan li ġej:

1.Biex tevita li tgħawweħ il-labra, iġbed bil-mod l-għatu minn fuq il-labra mingħajr ma tilwih.

2.Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

3.Tista’ tinnota bużżieqa żgħira tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest. M’hemmx bżonn li tneħħi l- bużżieqa tal-arja qabel ma tinjetta. Li tinjetta s-soluzzjoni bil-bużżieqa tal-arja mhux ser jagħmillek ħsara.

4.Is-siringa ta’ Grastofil għandha skala fuq il-bettija tas-siringa. Żomm is-siringa bil-labra tħares ’il fuq. Imbotta l-planġer ’il fuq bil-mod san-numru (mogħti f’mL) li jaqbel mad-doża ta’ Grastofil li għaliha jkun tak riċetta t-tabib tiegħek.

5.Issa tista’ tuża s-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi ninjetta lili nnifsi?

L-aħjar postijiet li fihom tista’ tinjetta huma fin-naħa ta’ fuq tal-koxox u fiż-żaqq. Jekk xi ħaddieħor qed jagħtik l-injezzjoni, in-naħa ta’ wara ta’ dirgħajk jista’ jintuża wkoll.

Tista’ tibdel is-sit tal-injezzjoni jekk tinnota li ż-żona hi ħamra jew tuġgħek.

Kif ninjetta lili nnifsi?

1.Iddiżinfetta l-ġilda tiegħek billi tuża biċċa tajjara bl-alkoħol, u oqros il-ġilda (mingħajr ma tagħfasha) bejn is-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej.

2.Daħħal il-labra kollha fil-ġilda kif urewk l-infermiera jew it-tabib tiegħek.

3.Iġbed ftit il-planġer biex tiċċekkja li ma tkunx taqqabt xi vina/arterja. Jekk tara d-demm fis- siringa, iġbed il-labra ‘l barra u daħħalha mill-ġdid f’post ieħor.

4.Imbotta l-planġer bi pressjoni kostanti u bil-mod, dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa tiegħek, sakemm is-siringa tkun vojta.

5.Neħħi l-labra u erħi l-ġilda.

6.Jekk tinnota qatra demm, tista tneħħiha bil-mod b’biċċa tajjara jew tissue. Togħrokx is-sit tal- injezzjoni. Jekk ikun hemm bżonn, tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni bi stikk.

7.Uża biss kull siringa għal injezzjoni waħda. Tużax kwalunkwe Grastofil li jkun fadal fis-siringa.

Ftakar: jekk ikollok xi problemi, jekk jogħġbok tibżax titlob l-għajnuna jew parir lit-tabib jew lill- infermier tiegħek.

Jekk tuża Grastofil aktar milli suppost

Jekk tuża Grastofil aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tinsa tuża Grastofil

Jekk tkun insejt tieħu injezzjoni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal injezzjoni li tkun insejt tieħu. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament matul il-kura:

jekk ikollok reazzjoni allerġika li tinkludi dgħufija, il-pressjoni tad-demm titbaxxa, diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi), raxx tal-ġilda, raxx bil-ħakk (urtikarja), nefħa fil- wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma (anġjoedema) u qtugħ ta’ nifs (dispneja). Sensittività eċċessiva hi komuni f’pazjenti bil-kanċer;

jekk ikollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu n-nifs (dispneja) għax dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome ta’ Problemi Respiratorji Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome). ARDS mhijiex komuni f’pazjenti bil-kanċer;

jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq tax-xellug taż-żaqq (addominali) uġigħ taħt il-kustilji tax- xellug jew uġigħ fit-tarf ta’ spallejk, għax jista’ jkun hemm problema fil-milsa (tkabbir tal-milsa (splenomegalija) jew ftuq tal-milsa.

jekk qed tiġi kkurat għal newtropenija kronika severa u jkollok id-demm fl-awrina (ematurija). It-tabib tiegħek jista’ jittestja regolarment l-awrina tiegħek jekk ikollok dan l-effett sekondarju jew jekk il-proteina tinstab fl-awrina tiegħek (proteinurija).

jekk għandek kwalunkwe effett sekondarju minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni tagħhom:

o nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li tgħaddi l-ilma b’mod inqas frekwenti, diffikultà fit- teħid tan-nifs, nefħa addominali u sensazzjoni ta’ li tħossok mimli/ja, sensazzjoni ġenerali ta’ għeja. Ġeneralment, dawn is-sintomi jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100) imsejħa Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari li twassal lid-demm sabiex jitnixxa mill-vini ż-żgħar tad-demm f’ġismek u din tkun teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

jekk ikollok xi ferita fil-kliewi (glomerulonefrite). Feriti fil-kliewi ġew osservati f’pazjenti li kienu qed jirċievu filgrastim. Ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament jekk wiċċek jew l- għekiesi jintefħu, ikollok id-demm fl-awrina jew l-awrina tkun ta’ kulur kannella, jew jekk tinnota li qed tagħmel l-awrina inqas ta’ spiss mis-soltu.

Effett sekondarju frekwenti ħafna tal-użu ta’ Grastofil hu wġigħ fil-muskoli jew fl-għadam (uġigħ muskuloskeletriku), li jista’ jittaffa billi tieħu mediċini standard ta’ solliev mill-uġigħ (analġesiċi). F’pazjenti li jkun qed isirilhom trapjant ta’ ċelluli staminali jew trapjant tal-mudullun, mard tat- trapjant kontra l-ospitu (GvHD) jista’ jseħħ-din hi reazzjoni taċ-ċelluli tad-donatur kontra l-pazjent li jkun qed jirċievi t-trapjant; sinjali u sintomi jinkludu raxx fuq il-pali ta’ idejk u l-qiegħ ta’ saqajk u ulċeri u feriti f’ħalqek, fl-imsaren, fil-fwied, fuq il-ġilda, jew f’għajnejk, fil-pulmun, fil-vaġina u fil- ġogi. Żieda li tidher b’mod komuni ħafna f’donaturi ta’ ċelluli staminali normali hi żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitożi) u tnaqqis fil-plejtlits li jnaqqas il-ħila tad-demm li jagħqad (tromboċitopenija); dawn se jiġu mmonitorjati mit-tabib tiegħek.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna (osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jieħdu Grastofil): f’pazjenti bil-kanċer

tibdil fil-kimika tad-demm

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

tnaqqis fl-aptit

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ħalq u l-gerżuma (uġigħ orofarinġeali)

sogħla

dijarea

rimettar

stitikezza

dardir

raxx tal-ġilda

telf jew nuqqas mhux tas-soltu ta’ xagħar (alopeċja)

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoloskeletriku)

dgħufija ġenerali (astenja)

għeja kbira

dulur u nefħa tal-kisja tal-apparat diġestiv li hemm mill-ħalq sal-anus (infjammazzjoni tal- mukuża)

qtugħ ta’ nifs (dispneja)

uġigħ

f’donaturi normali ta’ ċelluli staminali

tnaqqis tal-plejtlits li jnaqqas il-ħila li d-demm jagħqad (tromboċitopenija)

żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitożi)

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoloskeletriku)

f’pazjenti b’newtropenija kronika severa

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

tibdil fil-kimika tad-demm

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

uġigħ ta’ ras

tinfaraġ (epistassi)

dijarea

tkabbir tal-fwied (epatomegalija)

raxx tal-ġilda

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoloskeletriku)

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

f’pazjenti bl-HIV

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoloskeletriku)

Effetti sekondarji komuni ħafna (osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 100 li jieħdu Grastofil): f’pazjenti bil-kanċer

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva għal mediċina)

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)

uġigħ filwaqt li tkun tagħmel l-awrina (disurija)

uġigħ fis-sider

tisgħol id-demm (emoptisi)

f’donaturi normali ta’ ċelluli staminali

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

qtugħ ta’ nifs (dispneja)

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

f’pazjenti b’newtropenija kronika severa

ftuq tal-milsa

tnaqqis tal-plejtlits li jnaqqas il-ħila li d-demm jagħqad (tromboċitopenija)

tibdil fil-kimika tad-demm

infjammazzjoni tal-vini fil-ġilda (vaskulite tal-ġilda)

telf jew nuqqas mhux tas-soltu ta’ xagħar (alopeċja)

marda li tikkawża li l-għadam isir inqas dens, u tagħmlu iktar dgħajjef, iktar fraġli u x’aktarx li jinkiser (osteoporożi)

demm fl-awrina (ematurija)

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

ħsara lil-filtri żgħar ħafna fil-kliewi tiegħek (glomerulonefrite)

f’pazjenti bl-HIV

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

Effetti sekondarji mhux komuni (osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 1,000 li jieħdu

Grastofil): f’pazjenti bil-kanċer

ftuq tal-milsa

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (kriżi tas-sickle cells)

rifjut tal-mudullun ittrapjantat (marda tat-trapjant kontra l-ospitu)

uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)

infjammazzjoni severa tal-pulmun li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs (sindrome ta’ diffikultà respiratorja akuta)

il-pulmun ma jaħdimx kif suppost, u jikkawża qtugħ ta’ nifs (insuffiċjenza respiratorja)

nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)

x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)

feriti mtellgħa’ ‘l fuq ta’ kulur l-għanbaqar u bl-uġigħ fuq id-dirgħajn/riġlejn u xi kultant fil- wiċċ u fl-għonq, flimkien ma’ deni (is-sindrome ta’ Sweets)

infjammazzjoni tal-vini fil-ġilda (vaskulite tal-ġilda)

aggravament ta’ artrite rewmatojde

tibdil mhux tas-soltu fl-awrina

ħsara fil-fwied ikkawżata mill-imblukkar tal-vini ż-żgħar ġol-fwied (mard venookklużiv)

ħruġ ta’ demm mill-pulmun (emorraġija pulmonari)

bidla fil-mod kif il-ġisem tiegħek jirregola l-fluwidi f’ġismek, li tista’ tirriżulta f’nefħa

ħsara lil-filtri żgħar ħafna fil-kliewi tiegħek (glomerulonefrite)

f’donaturi normali ta’ ċelluli staminali

ftuq tal-milsa

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (kriżi tas-sickle cells)

reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja li sseħħ f’daqqa (reazzjoni anafilattika)

tibdil fil-kimika tad-demm

ħruġ ta’ demm fil-pulmun (emorraġija pulmonari)

tisgħol id-demm (emoptisi)

x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)

nuqqas ta’ assorbiment ta’ ossiġnu fil-pulmun (ipoksija)

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

aggravament ta’ artrite rewmatojde

ħsara lil-filtri żgħar ħafna fil-kliewi tiegħek (glomerulonefrite)

f’pazjenti b’newtropenija kronika severa

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (kriżi tas-sickle cells)

proteina eċċessiva fl-awrina (proteinurija)

f’pazjenti bl-HIV

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (kriżi tas-sickle cells)

Effetti sekondarji mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

ħsara lil-filtri żgħar ħafna fil-kliewi tiegħek (glomerulonefrite)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Grastofil

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barr.a u fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix- xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C); tagħmlux fil-friża u ċċaqilqux bis-saħħa.

Grastofil jista’ jitneħħa minn ġol-friġġ u jitħalla f’temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 25°C) għal perjodu wieħed li ma jdumx aktar minn 15-il jum li jispiċċa fi ħdan id-data ta' skadenza ttikkettjati. Ladarba Grastofil jitħalla f’temperatura tal-kamra m’għandux jitpoġġa lura fil-friġġ. Kwalunkwe siringi ta’ Grastofil li tħallew barra mill-friġġ għal aktar minn 15-il jum m’għandhomx jintużaw u għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Grastofil jekk tinnota li hu mċajpar jew ikun fih il-frak.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Grastofil

Is-sustanza attiva hi filgrastim. Grastofil 30 MU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall- infużjoni f’siringa mimlija għal-lest: kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 MU (300 mikrogramma) ta’ filgrastim f’0.5 mL, li jikkorrispondu għal 0.6 mg/mL.

Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420) polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Grastofil u l-kontenut tal-pakkett

Grastofil hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni jew għall-infużjoni f’siringa mimlija għal-lest, mmarkati bi 1/40 marki stampati minn 0.1 mL għal 1 mL fuq is-siringa, ma 'labra tal-injezzjoni. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Grastofil hu disponibbli f’pakketti li fihom 1 u 5 siringi mimlija għal-lest b’labra tal-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

L-Olanda

Tel: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 23 33

Manifattur

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44.85.99.99

Telephone +356/21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Tel. +49/6101.30.42.0

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Tel: +385/1.3764.111

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími:+49/6101.603.0

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS S.p.A.

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39/02-89.421721

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ:+49/6101.603.0

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.217

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’: XX/SSSS

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Sabiex tittejjeb it-traċċabilità ta’ fatturi li jistimulaw kolonji ta’ granuloċiti, l-isem tal-prodott (Grastofil) u n-numru tal-lott tal-prodott mogħti, għandhom jinkitbu b’mod ċar fil-fajl tal-pazjent.

Jekk ikun meħtieġ, Grastofil jista’ jiġi dilwit f’5% ta’ glucose. Id-dilwizzjoni għal konċentrazzjoni finali ta’ inqas minn 0.2 MU (2 µg/mL) mhijiex rakkomandata fi kwalunkwe ħin.

Is-soluzzjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment qabel l-użu. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet li jkunu ċari u mingħajr frak.

Għal pazjenti kkurati b’filgrastim dilwit għal konċentrazzjonijiet taħt 1.5 MU (15 µg) kull mL, l- albumina fis-serum uman (HSA) għandha tiġi miżjuda għal konċentrazzjoni finali ta’ 2 mg/mL. Eżempju: F’volum finali tal-injezzjoni ta’ 20 mL, dożi totali ta’ filgrastim ta’ inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma’ soluzzjoni ta’ 0.2 mL ta’ 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.

Meta jiġi dilwit f’5% ta’ glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma’ varjetà ta’ plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Grastofil 48 MU/0.5 mL (0.96 mg/mL) soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni filgrastim

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Grastofil u għalxiex jintuża

2.X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Grastofil

3.Kif għandek tuża Grastofil

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Grastofil

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Grastofil u għaxiex jintuża

X’inhu Grastofil

Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim. Grastofil hu fattur tat-tkabbir ta’ ċelluli tad-demm bojod (fattur li jistimula l-kolonji tal-granuloċiti) u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa cytokines. Fatturi tat-tkabbir huma proteini li jiġu magħmula b’mod naturali fil-ġisem, iżda jistgħu wkoll jiġu prodotti bl-użu tal-bijoteknoloġija għall-użu bħala mediċina. Grastofil jaħdem billi jistimula l- mudullun biex jipproduċi aktar ċelluli tad-demm bojod ġodda.

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija) jista’ jseħħ għal diversi raġunijiet u dan jagħmel lil ġismek inqas kapaċi biex jiġġieled kontra l-infezzjonijiet. Filgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut fejn isiru ċelluli tad-demm ġodda) biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti tipi ta’ ċelluli bojod li jgħinu biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet.

Għalxiex jintuża Grastofil

It-tabib tiegħek tak riċetta għal Grastofil biex jgħin lill-ġismek jagħmel iktar ċelluli bojod. It-tabib tiegħek se jgħidlek għaliex qed tingħata kura b’Grastofil.

Grastofil jista’ jintuża:

biex iżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod wara l-kura bil-kimoterapija biex jgħin ħalli jipprevjeni l-infezzjonijiet;

biex iżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun biex jgħin ħalli jipprevjeni l-infezzjonijiet;

biex iżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod jekk inti tbati minn newtropenija kronika severa biex jgħin ħalli jipprevjeni l-infezzjonijiet;

f’pazjenti b’infezzjoni avvanzata tal-HIV, u dan se jgħin biex inaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet;

qabel kimoterapija b’doża għolja biex twassal għall-mudullun biex jipproduċi iktar ċelluli staminali li jistgħu jinġabru u jingħataw lura lilek wara l-kura tiegħek. Dawn jistgħu jittieħdu mingħandek jew mingħand donatur. Iċ-ċelluli staminali mbagħad imorru lura ġol-mudullun u jipproduċu ċelluli tad-demm.

2. X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Grastofil

Tużax Grastofil

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”).

Oqgħod attent ħafna bi Grastofil

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Grastofil

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura jekk għandek:

osteoporożi (marda tal-għadam),

anemija tas-sickle cells, billi filgrastim jista’ jikkawża kriżi tas-sickle cells.,

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament matul il-kura b’Grastofil, jekk inti:

ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq tax-xellug taż-żaqq (addominali), uġigħ taħt il-kustilji tax-xellug jew uġigħ fit-tarf ta’ spallejk (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tkabbir tal-milsa (splenomegalija), jew possibbilment ftuq tal-milsa),

tinnota ħruġ ta’ demm jew tbenġil mhux tas-soltu (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fil- plejtlits tad-demm (tromboċitopenija) b’abbiltà mnaqqsa li d-demm jagħqad),

ikollok sinjali għal għarrieda ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

jekk wiċċek jew l-għekiesi jintefħu, ikollok id-demm fl-awrina jew l-awrina tkun ta’ kulur kannella, jew jekk tinnota li qed tagħmel l-awrina inqas ta’ spiss mis-soltu.

Telf ta’ rispons għal filgrastim

Jekk ikollok telf ta’ rispons jew ma tkunx tista’ żżomm rispons bil-kura b’filgrastim, it-tabib tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet għala dan seħħ, li jinkludu jekk inti tkun żviluppajt antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività ta’ filgrastim.

It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jimmonitorjak mill-qrib, ara sezzjoni 4 tal-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk int pazjent b’newtropenija kronika severa, int tista’ tkun f’riskju li tiżviluppa kanċer tad-demm (lewkimja, sindrome majelodisplastiku (MDS)). Għandek titkellem mat-tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm u liema ttestjar għandu jsir. Jekk tiżviluppa jew x’aktarx li tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Grastofil, ħlief jekk jgħidlek tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Jekk inti donatur ta’ ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħrajn li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli bojod tad-demm

Grastofil hu wieħed minn gruppi ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli bojod tad-demm. Il-professjonist fil-qasam mediku tiegħek għandu dejjem jirreġistra l-prodott eżatt li inti tkun qed tuża.

Meta tuża mediċini oħra

M’għandekx tirċievi Grastofil fl-24 siegħa qabel u fl-24 siegħa wara li tirċievi kimoterapija.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Grastofil ma ġiex ittestjat f’nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti:

tqila;

taħseb li tista’ toħroġ tqila, jew

qed tippjana li jkollok tarbija

Jekk toħroġ tqila matul il-kura bi Grastofil, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel mod ieħor, inti trid twaqqaf it-treddigħ jekk tuża

Grastofil.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu kwalunkwe mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Grastofil m’għandux jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, hu rakkomandat li tistenna u tara kif tħossok wara li tieħu Grastofil u qabel ma ssuq jew tħaddem xi makkinarju.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Grastofil

Grastofil fih sorbitol. Jekk it-tabib qallek li għandek reazzjoni għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit- tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Grastofil fih anqas minn 1 mmol sodium (0.035 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.

L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (derivattiv tal-latex) li jista’ jikkawża reazzjoni allerġika.

3. Kif għandek tuża Grastofil

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża normali ta’ Grastofil tvarja skont il-marda u l-piż tiegħek. It-tabib tiegħek se jgħidlek l- ammont ta’ Grastofil li għandek tieħu.

Dożaġġ

Grastofil u newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) assojata ma’ kimoterapija.

Id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se tkun ta’ 30 miljun unità (300 mikrogramma). Il-kura tiegħek b’Grastofil normalment se ddum għal madwar 14--il jum. F’xi tipi ta’ mard, madankollu, kura itwal li ddum għal madwar xahar tista’ tkun meħtieġa.

Grastofil u trapjant tal-mudullun

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum mogħtija bħala infużjoni. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se tkun ta’ 60 miljun unità (600 mikrogramma). Normalment inti ser tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta 'Grastofil mill-inqas 24 siegħa wara l-kimoterapija tiegħek u mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi t- trapjant tal-mudullun tiegħek. It-tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura u kemm għandha ddum.

Grastofil u newtropenija kronika severa (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod)

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) u 1.2 miljun unità (12-il mikrogramma) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum f’dożi waħidhom jew doża maqsuma. It- tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura b’Grastofil u biex isib l-aħjar doża għalik. Kura fit-tul b’Grastofil hi meħtieġa għat-tnaqqis tan- newtropenija.

Grastofil u newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) f’pazjenti b’infezzjoni tal- HIV

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jittestjalek id- demm f’intervalli regolari biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura b’Grastofil. Ġaladarba n-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm ikun reġa’ lura għan-normal, jista’ jkun possibbli li tnaqqas il-frekwenza tad-doża għal inqas minn darba kuljum. Il-kura fit-tul b’Grastofil tista’ tkun meħtieġa biex iżżomm numru normali ta’ ċelluli bojod fid-demm tiegħek.

Grastofil u trapjant taċ-ċelluli staminali tad-demm periferali (ċelluli staminali li jinġabru mid-demm biex jintużaw fi trapjant tal-mudullun)

Jekk qed tagħti ċelluli staminali għalik innifsek, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) sa 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il- kura b’Grastofil se ddum għal sa ġimagħtejn. It-tabib tiegħek se jimmonitorja d-demm tiegħek biex jiddetermina l-aħjar żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.

Jekk inti qed taġixxi bħala donatur ta’ ċelluli staminali għal persuna oħra, id-doża tas-soltu hi ta’ 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilgramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il-kura b’Grastofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet regolari tad-demm biex jiddetermina l- aħjar żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Grastofil normalment jingħata bħala injezzjoni kuljum fit-tessut kemm kemm taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda). Jista’ jingħata wkoll bħala injezzjoni ta’ kuljum ġol-vini (magħrufa bħala infużjoni ġol-vini).

Jekk qed tirċievi din il-mediċina permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li titgħallem kif tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk

istruzzjonijiet dwar kif tagħmel dan (ara t-tmiem tal-fuljett għal informazzjoni dwar kif tagħti injezzjoni lilek innifsek). Tippruvax tagħti Grastofil lilek innifsek mingħajr dan it-taħriġ. Xi ftit mill- informazzjoni li għandek bżonn qed tingħata fit-tmiem ta’ dan il-fuljett, imma kura kif suppost tal- marda tiegħek teħtieġ kooperazzjoni mill-qrib u kostanti mat-tabib tiegħek.

Għal kemm żmien se jkolli nieħu Grastofil?

Int se jkollok bżonn tieħu Grastofil sakemm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek ikun normali. Testijiet tad-demm regolari se jittieħdu biex jiġi mmonitorjat in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod f’ġismek. It-tabib tiegħek se jgħidlek għal kemm żmien se jkollok bżonn tieħu Grastofil.

Użu fit-tfal

Grastofil jintuża għall-kura ta’ tfal li jkunu qed jirċievu kimoterapija jew li jbatu minn għadd baxx sever ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija). Id-dożaġġ fit-tfal li jkunu qed jirċievu kimoterapija hu l-istess bħal dak tal-adulti.

Istruzzjonijiet għall-injezzjoni Grastofil

Din is-sezzjoni fiha informazzjoni dwar kif għandek tagħti injezzjoni ta’ Grastofil lilek innifsek.

Importanti: Tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek ħlief jekk tkun ingħatajt taħriġ speċjali mingħand it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Grastofil jiġi injettat fit-tessut li jiġi dritt taħt il-ġilda, magħrufa bħala injezzjoni subkutanea.

Tagħmir li għandek bżonn

Biex tagħti lilek innifsek injezzjoni taħt il-ġilda, se jkollok bżonn:

siringa ġdida mimlija għal-lest ta’ Grastofil; u

biċċiet tal-alkoħol biex timsaħ jew xi ħaġa simili.

X’għandi nagħmel qabel ma nagħti lili nnifsi injezzjoni taħt il-ġilda b’Grastofil?

1.Neħħi s-siringa mill-friġġ. Ħalli s-siringa fit-temperatura tal-kamra għal madwar 30 minuta jew żomm is-siringa mimlija għal-lest b’mod ġentili f’idejk għal ftit minuti. Dan se jagħmel l- injezzjoni iktar komda. Issaħħanx Grastofil bi kwalunkwe mod ieħor (pereżempju, issaħħnux fil- microwave jew f’ilma jaħraq).

2.Iċċaqlaqx bis-saħħa s-siringa mimlija għal-lest.

3.Tneħħix l-għatu tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

4.Aħsel idejk sewwa.

5.Sib wiċċ imdawwal sew, komdu u nadif, u poġġi t-tagħmir kollu li għandek bżonn fejn tkun tista’ tilħqu.

Kif għandi nipprepara l-injezzjoni tiegħi b’Grastofil?

Qabel ma tinjetta Grastofil, trid tagħmel dan li ġej:

1.Biex tevita li tgħawweħ il-labra, iġbed bil-mod l-għatu minn fuq il-labra mingħajr ma tilwih.

2.Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

3.Tista’ tinnota bużżieqa żgħira tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest. M’hemmx bżonn li tneħħi l- bużżieqa tal-arja qabel ma tinjetta. Li tinjetta s-soluzzjoni bil-bużżieqa tal-arja mhux ser jagħmillek ħsara.

4.Is-siringa ta’ Grastofil għandha skala fuq il-bettija tas-siringa. Żomm is-siringa bil-labra tħares ’il fuq. Imbotta l-planġer ’il fuq bil-mod san-numru (mogħti f’mL) li jaqbel mad-doża ta’ Grastofil li għaliha jkun tak riċetta t-tabib tiegħek.

5.Issa tista’ tuża s-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi ninjetta lili nnifsi?

L-aħjar postijiet li fihom tista’ tinjetta huma fin-naħa ta’ fuq tal-koxox u fiż-żaqq. Jekk xi ħaddieħor qed jagħtik l-injezzjoni, in-naħa ta’ wara ta’ dirgħajk jista’ jintuża wkoll.

Tista’ tibdel is-sit tal-injezzjoni jekk tinnota li ż-żona hi ħamra jew tuġgħek.

Kif ninjetta lili nnifsi?

1.Iddiżinfetta l-ġilda tiegħek billi tuża biċċa tajjara bl-alkoħol, u oqros il-ġilda (mingħajr ma tagħfasha) bejn is-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej.

2.Daħħal il-labra kollha fil-ġilda kif urewk l-infermiera jew it-tabib tiegħek.

3.Iġbed ftit il-planġer biex tiċċekkja li ma tkunx taqqabt xi vina/arterja. Jekk tara d-demm fis- siringa, iġbed il-labra ‘l barra u daħħalha mill-ġdid f’post ieħor.

4.Imbotta l-planġer bi pressjoni kostanti u bil-mod, dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa tiegħek, sakemm is-siringa tkun vojta.

5.Neħħi l-labra u erħi l-ġilda.

6.Jekk tinnota qatra demm, tista tneħħiha bil-mod b’biċċa tajjara jew tissue. Togħrokx is-sit tal- injezzjoni. Jekk ikun hemm bżonn, tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni bi stikk.

7.Uża biss kull siringa għal injezzjoni waħda. Tużax kwalunkwe Grastofil li jkun fadal fis-siringa.

Ftakar: jekk ikollok xi problemi, jekk jogħġbok tibżax titlob l-għajnuna jew parir lit-tabib jew lill- infermier tiegħek.

Jekk tuża Grastofil aktar milli suppost

Jekk tuża Grastofil aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tinsa tuża Grastofil

Jekk tkun insejt tieħu injezzjoni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal injezzjoni li tkun insejt tieħu. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament matul il-kura:

jekk ikollok reazzjoni allerġika li tinkludi dgħufija, il-pressjoni tad-demm titbaxxa, diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi), raxx tal-ġilda, raxx bil-ħakk (urtikarja), nefħa fil- wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma (anġjoedema) u qtugħ ta’ nifs (dispneja). Sensittività eċċessiva hi komuni f’pazjenti bil-kanċer;

jekk ikollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu n-nifs (dispneja) għax dan jista’ jkun sinjal ta’

Sindrome ta’ Problemi Respiratorji Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome). ARDS mhijiex komuni f’pazjenti bil-kanċer;

jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq tax-xellug taż-żaqq (addominali) uġigħ taħt il-kustilji tax- xellug jew uġigħ fit-tarf ta’ spallejk, għax jista’ jkun hemm problema fil-milsa (tkabbir tal-milsa (splenomegalija) jew ftuq tal-milsa.

jekk qed tiġi kkurat għal newtropenija kronika severa u jkollok id-demm fl-awrina (ematurija). It-tabib tiegħek jista’ jittestja regolarment l-awrina tiegħek jekk ikollok dan l-effett sekondarju jew jekk il-proteina tinstab fl-awrina tiegħek (proteinurija).

jekk għandek kwalunkwe effett sekondarju minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni tagħhom:

onefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li tgħaddi l-ilma b’mod inqas frekwenti, diffikultà fit- teħid tan-nifs, nefħa addominali u sensazzjoni ta’ li tħossok mimli/ja, sensazzjoni

ġenerali ta’ għeja. Ġeneralment, dawn is-sintomi jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100) imsejħa Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari li twassal lid-demm sabiex jitnixxa mill-vini

ż-żgħar tad-demm f’ġismek u din tkun teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

jekk ikollok xi ferita fil-kliewi (glomerulonefrite). Feriti fil-kliewi ġew osservati f’pazjenti li kienu qed jirċievu filgrastim. Ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament jekk wiċċek jew l- għekiesi jintefħu, ikollok id-demm fl-awrina jew l-awrina tkun ta’ kulur kannella, jew jekk tinnota li qed tagħmel l-awrina inqas ta’ spiss mis-soltu.

Effett sekondarju frekwenti ħafna tal-użu ta’ Grastofil hu wġigħ fil-muskoli jew fl-għadam (uġigħ muskuloskeletriku), li jista’ jittaffa billi tieħu mediċini standard ta’ solliev mill-uġigħ (analġesiċi). F’pazjenti li jkun qed isirilhom trapjant ta’ ċelluli staminali jew trapjant tal-mudullun, mard tat- trapjant kontra l-ospitu (GvHD) jista’ jseħħ-din hi reazzjoni taċ-ċelluli tad-donatur kontra l-pazjent li jkun qed jirċievi t-trapjant; sinjali u sintomi jinkludu raxx fuq il-pali ta’ idejk u l-qiegħ ta’ saqajk u ulċeri u feriti f’ħalqek, fl-imsaren, fil-fwied, fuq il-ġilda, jew f’għajnejk, fil-pulmun, fil-vaġina u fil- ġogi. Żieda li tidher b’mod komuni ħafna f’donaturi ta’ ċelluli staminali normali hi żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitożi) u tnaqqis fil-plejtlits li jnaqqas il-ħila tad-demm li jagħqad (tromboċitopenija); dawn se jiġu mmonitorjati mit-tabib tiegħek.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna (osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jieħdu Grastofil): f’pazjenti bil-kanċer

tibdil fil-kimika tad-demm

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

tnaqqis fl-aptit

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ħalq u l-gerżuma (uġigħ orofarinġeali)

sogħla

dijarea

rimettar

stitikezza

dardir

raxx tal-ġilda

telf jew nuqqas mhux tas-soltu ta’ xagħar (alopeċja)

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoloskeletriku)

dgħufija ġenerali (astenja)

għeja kbira

dulur u nefħa tal-kisja tal-apparat diġestiv li hemm mill-ħalq sal-anus (infjammazzjoni tal- mukuża)

qtugħ ta’ nifs (dispneja)

uġigħ

f’donaturi normali ta’ ċelluli staminali

tnaqqis tal-plejtlits li jnaqqas il-ħila li d-demm jagħqad (tromboċitopenija)

żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitożi)

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoloskeletriku)

f’pazjenti b’newtropenija kronika severa

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

tibdil fil-kimika tad-demm

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

uġigħ ta’ ras

tinfaraġ (epistassi)

dijarea

tkabbir tal-fwied (epatomegalija)

raxx tal-ġilda

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoloskeletriku)

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

f’pazjenti bl-HIV

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoloskeletriku)

Effetti sekondarji komuni ħafna (osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 100 li jieħdu Grastofil): f’pazjenti bil-kanċer

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva għal mediċina)

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)

uġigħ filwaqt li tkun tagħmel l-awrina (disurija)

uġigħ fis-sider

tisgħol id-demm (emoptisi)

f’donaturi normali ta’ ċelluli staminali

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

qtugħ ta’ nifs (dispneja)

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

f’pazjenti b’newtropenija kronika severa

ftuq tal-milsa

tnaqqis tal-plejtlits li jnaqqas il-ħila li d-demm jagħqad (tromboċitopenija)

tibdil fil-kimika tad-demm

infjammazzjoni tal-vini fil-ġilda (vaskulite tal-ġilda)

telf jew nuqqas mhux tas-soltu ta’ xagħar (alopeċja)

marda li tikkawża li l-għadam isir inqas dens, u tagħmlu iktar dgħajjef, iktar fraġli u x’aktarx li jinkiser (osteoporożi)

demm fl-awrina (ematurija)

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

ħsara lil-filtri żgħar ħafna fil-kliewi tiegħek (glomerulonefrite)

f’pazjenti bl-HIV

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

Effetti sekondarji mhux komuni (osservati f’iktar minn persuna 1 minn kull 1,000 li jieħdu

Grastofil): f’pazjenti bil-kanċer

ftuq tal-milsa

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (kriżi tas-sickle cells)

rifjut tal-mudullun ittrapjantat (marda tat-trapjant kontra l-ospitu)

uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)

infjammazzjoni severa tal-pulmun li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs (sindrome ta’ diffikultà respiratorja akuta)

il-pulmun ma jaħdimx kif suppost, u jikkawża qtugħ ta’ nifs (insuffiċjenza respiratorja)

nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)

x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)

feriti mtellgħa’ ‘l fuq ta’ kulur l-għanbaqar u bl-uġigħ fuq id-dirgħajn/riġlejn u xi kultant fil- wiċċ u fl-għonq, flimkien ma’ deni (is-sindrome ta’ Sweets)

infjammazzjoni tal-vini fil-ġilda (vaskulite tal-ġilda)

aggravament ta’ artrite rewmatojde

tibdil mhux tas-soltu fl-awrina

ħsara fil-fwied ikkawżata mill-imblukkar tal-vini ż-żgħar ġol-fwied (mard venookklużiv)

ħruġ ta’ demm mill-pulmun (emorraġija pulmonari)

bidla fil-mod kif il-ġisem tiegħek jirregola l-fluwidi f’ġismek, li tista’ tirriżulta f’nefħa

ħsara lil-filtri żgħar ħafna fil-kliewi tiegħek (glomerulonefrite)

f’donaturi normali ta’ ċelluli staminali

ftuq tal-milsa

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (kriżi tas-sickle cells)

reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja li sseħħ f’daqqa (reazzjoni anafilattika)

tibdil fil-kimika tad-demm

ħruġ ta’ demm fil-pulmun (emorraġija pulmonari)

tisgħol id-demm (emoptisi)

x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)

nuqqas ta’ assorbiment ta’ ossiġnu fil-pulmun (ipoksija)

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

aggravament ta’ artrite rewmatojde

ħsara lil-filtri żgħar ħafna fil-kliewi tiegħek (glomerulonefrite)

f’pazjenti b’newtropenija kronika severa

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (kriżi tas-sickle cells)

proteina eċċessiva fl-awrina (proteinurija)

f’pazjenti bl-HIV

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (kriżi tas-sickle cells)

Effetti sekondarji mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

ħsara lil-filtri żgħar ħafna fil-kliewi tiegħek (glomerulonefrite)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Grastofil

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tas- siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix- xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C); tagħmlux fil-friża u ċċaqilqux bis-saħħa.

Grastofil jista’ jitneħħa minn ġol-friġġ u jitħalla f’temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 25°C) għal perjodu wieħed li ma jdumx aktar minn 15-il jum li jispiċċa fi ħdan id-data ta' skadenza ttikkettjati.

Ladarba Grastofil jitħalla f’temperatura tal-kamra m’għandux jitpoġġa lura fil-friġġ. Kwalunkwe siringi ta’ Grastofil li tħallew barra mill-friġġ għal aktar minn 15-il jum m’għandhomx jintużaw u għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Grastofil jekk tinnota li hu mċajpar jew ikun fih il-frak.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Grastofil

Is-sustanza attiva hi filgrastim. Grastofil 48 MU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall- infużjoni f’siringa mimlija għal-lest: kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta’ filgrastim f’0.5 mL, li jikkorrispondu għal 0.96 mg/mL.

Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420) polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Grastofil u l-kontenut tal-pakkett

Grastofil hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni jew għall-infużjoni f’siringa mimlija għal-lest, mmarkati bi 1/40 marki stampati minn 0.1 mL għal 1 mL fuq is-siringa, ma 'labra tal-injezzjoni. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Grastofil hu disponibbli f’pakketti li fihom 1 u 5 siringi mimlija għal-lest b’labra tal-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Olanda

Tel: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 23 33

Manifattur

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44.85.99.99

Telephone +356/21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Tel. +49/6101.30.42.0

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Tel: +385/1.3764.111

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími:+49/6101.603.0

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS S.p.A.

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39/02-89.421721

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ:+49/6101.603.0

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.21700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’: XX/SSSS

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Sabiex tittejjeb it-traċċabilità ta’ fatturi li jistimulaw kolonji ta’ granuloċiti, l-isem tal-prodott (Grastofil) u n-numru tal-lott tal-prodott mogħti, għandhom jinkitbu b’mod ċar fil-fajl tal-pazjent.

Jekk ikun meħtieġ, Grastofil jista’ jiġi dilwit f’5% ta’ glucose. Id-dilwizzjoni għal konċentrazzjoni finali ta’ inqas minn 0.2 MU (2 µg/mL) mhijiex rakkomandata fi kwalunkwe ħin.

Is-soluzzjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment qabel l-użu. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet li jkunu ċari u mingħajr frak.

Għal pazjenti kkurati b’filgrastim dilwit għal konċentrazzjonijiet taħt 1.5 MU (15 µg) kull mL, l- albumina fis-serum uman (HSA) għandha tiġi miżjuda għal konċentrazzjoni finali ta’ 2 mg/mL. Eżempju: F’volum finali tal-injezzjoni ta’ 20 mL, dożi totali ta’ filgrastim ta’ inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma’ soluzzjoni ta’ 0.2 mL ta’ 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.

Meta jiġi dilwit f’5% ta’ glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma’ varjetà ta’ plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati