Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHBVaxPro
Kodiċi ATCJ07BC01
Sustanzahepatitis B, recombinant surface antigen
ManifatturMSD VACCINS

HBVaxPro

vaċċin kontra l-epatite B (rDNA)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew taʼ valutazzjoni (EPAR) għal

HBVaxPro. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet taʼ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l- użu taʼ HBVaxPro.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu taʼ HBVaxPro, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett taʼ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

Xʼ inhu HBVaxPro u għal xiex jintuża?

HBVaxPro huwa vaċċin li jintuża għall-protezzjoni kontra l-epatite B fʼ persuni li jkunu fʼ riskju taʼ esponiment għall-virus tal-epatite B, kif determinat abbażi tar-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

HBVaxPro fih partijiet tal-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.

Kif jintuża HBVaxPro?

HBVaxPro jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni f'kunjetti u f’siringi mimlijin minn qabel. Jiġi fʼ żewġ qawwiet (10 u 40 mikrogramma/ml).

Il-kors tat-tilqim għandu jkun fih tal-anqas tliet injezzjonijiet taʼ HBVaxPro. L-injezzjoni tal-qawwa l- aktar baxxa tintuża fil-pazjenti kollha minbarra dawk li tkun qed issirilhom jew ser issirilhom dialiżi

(teknika tat-tisfija tad-demm). Iż-żmien taʼ meta jingħataw l-injezzjonijiet jiddependi mill-età tal- pazjent, mis-saħħa tas-sistema immunitarja, mir-rispons għat-tilqima u mill-probabbiltà li l-persuna tkun esposta għall-virus tal-epatite B. Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-vaċċin jistaʼ jinkiseb biss bʼ riċetta taʼ tabib.

Kif jaħdem HBVaxPro?

HBVaxPro huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal- ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. HBVaxPro fih ammonti żgħar taʼ “antiġeni tas-superfiċje” (proteini mill-wiċċ) tal-virus tal-epatite B. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf l-antiġeni tas-superfiċje bħala “barranin” u tipproduċi antikorpi kontrihom. Imbagħad is- sistema immunitarja tkun tistaʼ tipproduċi antikorpi iktar malajr meta l-persuna tiġi esposta għall- virusis bʼ mod naturali. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-infezzjoni bil-virus tal-epatite B.

L-antiġeni tas-superfiċje fʼ HBVaxPro huma prodotti bʼ metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel il- ħmira kapaċi tipproduċi l-proteini. L-antiġeni tas-superfiċje jiġu wkoll ‘adsorbiti’. Dan ifisser li dawn jeħlu fuq komposti tal-aluminju biex jiġi stimulat rispons aħjar.

HBVaxPro ġie speċifikatament żviluppat minn vaċċin li diġà kien qiegħed jintuża fl-Unjoni Ewropea (UE), sabiex jiġi prodott vaċċin li ma jkunx fih il-preżervattiv tijomersal.

Xʼ benefiċċji wera HBVaxPro fʼ dawn l-istudji?

Peress li s-sustanza attiva użata fʼ HBVaxPro diġà kienet awtorizzata għall-użu fl-UE, ma kienx hemm studji formali bʼ HBVaxPro. Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni li tqabbel vaċċini oħra bit-tijomersal u mingħajru, inklużi studji dwar vaċċin li kien fih l-istess sustanza attiva bħal HBVaxPro.

Ir-riżultati tal-istudji ppreżentati wrew li l-vaċċini mingħajr it-tijomersal ipproduċew livelli taʼ protezzjoni taʼ antikorpi kontra l-virus tal-epatite B daqs il-vaċċini li kien fihom it-tijomersal fi tmiem il-kors taʼ tilqim. Fost dawn kien hemm il-vaċċini li fihom l-istess sustanza attiva bħal HBVaxPro.

Xʼ inhuma r-riskji assoċjati maʼ HBVaxPro?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bʼ HBVaxPro (li dehru f’bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi irritazzjoni, eritemija (ħmura) u ebusija temporanji. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bʼ HBVaxPro, ara l-fuljett taʼ tagħrif.

HBVaxPro m’għandux jingħata lil persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra tiegħu, inklużi sustanzi li jkunu preżenti fʼ livelli baxxi ħafna (traċċi), bħall- formaldejde u t-tijoċjanat tal-potassju, li jintużaw fil-manifattura tal-vaċċin. It-tilqima għandha tiġi posposta fil-persuni li jkunu morda b’deni gravi. Għal-lista sħiħa taʼ restrizzjonijiet, ara l-fuljett taʼ tagħrif.

Għaliex ġie approvat HBVaxPro?

Is-CHMP ikkonkluda li t-tneħħija tat-tijomersal mill-vaċċini ma naqqsitx l-effikaċja tagħhom fil- protezzjoni kontra l-infezzjoni tal-epatite B, iżda naqqset ir-riskji tagħhom. Għaldaqstant, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji taʼ HBVaxPro huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Xʼ miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv taʼ HBVaxPro?

Informazzjoni oħra dwar HBVaxPro

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

HBVaxPro fis-27 taʼ April 2001.

L-EPAR sħiħ għal HBVaxPro jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura bʼ HBVaxPro, aqra l-fuljett taʼ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fʼ 04-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati