Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHBVaxPro
Kodiċi ATCJ07BC01
Sustanzahepatitis B, recombinant surface antigen
ManifatturMSD VACCINS

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

HBVAXPRO 5 mikrogrammi suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima tal-epatite B (rDNA)

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża waħda (0.5 ml) fiha:

Antiġen tas-superfiċje tal-virus tal-epatite B, rikombinanti (HBsAg) *...................

5 mikrogrammi

Adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligrammi Al+)

* magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.

Din it-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ formaldehyde u potassium thiocyanate, li jintużaw waqt il- proċess tal-manifattura. Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.

Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni

Suspensjoni bajda ftit opaka.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

HBVAXPRO hu indikat għal tilqim attiv kontra infezzjoni tal-virus epatite B ikkaġunata minn kull sottotip magħruf, f’individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena li huma kkunsidrati li qegħdin f’riskju ta’ esponiment għall-virus tal-epatite B.

Il-kategoriji speċifiċi ta’ nies li jinsabu f’riskju u li għandhom jiġu mlaqqmin għandhom jiġu stabbiliti skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Huwa mistenni li l-epatite D se tiġi evitata wkoll permezz tat-tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D (ikkaġunata bl-aġent delta) ma sseħħx fl-assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena: doża waħda (0.5 ml) f’kull injezzjoni.

Vaċċinazzjoni primarja:

Kull kors ta’ vaċċinazzjoni għandu jinkludi mill-inqas tliet injezzjonijiet.

Jistgħu jiġu rakkomandati żewġ skedi ta’ tilqim primarju:

0, 1, 6 xhur: żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar; it-tielet injezzjoni tingħata 6 xhur wara l-ewwel waħda.

0, 1, 2, 12-il xahar: tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar; ir-raba’ doża għandha tingħata wara 12-il xahar.

Huwa rakkomandat li t-tilqima tingħata skont l-iskedi indikati. It-trabi li jingħataw il-kors ikkompressat (skeda ta’ dożaġġ 0, xahar, xahrejn) għandhom jingħataw ukoll id-doża booster wara 12- il xahar biex jinduċu titres ogħla ta’ antikorpi.

Doża booster:

Persuni mlaqqmin immunokompetenti

Għadu ma ġiex stabbilit il-bżonn ta’ doża booster f’individwi b’saħħithom li jkunu ħadu l-kors sħiħ primarju ta’ tilqim. Madankollu, xi skedi lokali attwalment jinkludu rakkomandazzjoni għal doża booster u dawn għandhom jiġu rrispettati.

Persuni mlaqqmin immunokompromessi (eż. pazjenti fuq id-dijalisi, pazjenti bi trapjant, pazjenti li għandhom il-marda tal-AIDS).

F’pazjenti mlaqqmin li għandhom is-sistema immuni indebolita, jista’ jiġi kkunsidrat l-għoti ta’ dożi addizzjonali tat-tilqima jekk il-livell tal-antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (anti- HbsAg) ikun inqas minn 10 IU/l.

Vaċċinazzjoni mill-ġdid għal dawk li ma jirrispondux għat-tilqima

Meta persuni li ma jirrispondux fl-ewwel kors jiġu mlaqqma mill-ġdid, 15-25% ikollhom rispons adegwat ta’ antikorp wara doża addizzjonali u 30-50% wara tliet dożi addizjonali. Madankollu minħabba li l-informazzjoni hija insuffiċjenti fir-rigward tas-sigurtà tat-tilqima tal-epatite B, meta jingħataw aktar dożi addizzjonali minn dawk rakkomandati f’kors, normalment ma jkunx rakkomandat tilqim mill-ġdid wara t-tlestija tas-serje primarja. Il-vaċċinazzjoni mill-ġdid għandha tiġi kkunsidrata biss f’persuni li jinsabu f’riskju għoli, wara li jitqiesu l-benefiċċji tal-vaċċinazzjoni kontra r-riskju potenzjali li l-persuna jkollha żieda fir-reazzjonijiet avversi lokali jew sistemiċi.

Rakkomandazzjonijiet dwar dożaġġ speċjali:

Rakkomandazzjonijiet għal trabi tat-twelid ta’ ommijiet li huma carriers tal-virus tal-epatite B

-Mat-twelid, doża waħda ta’ immunoglobulina tal-epatite B (fi żmien 24 siegħa).

-L-ewwel doża tat-tilqima għandha tingħata fi żmien 7 ijiem mit-twelid u tista’ tingħata flimkien ma’ immunoglobulina tal-epatite B, imma f’sit ieħor tal-injezzjoni.

-Dożi sussegwenti tat-tilqima għandhom jingħataw skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-iskeda lokali ta’ tilqim.

Rakkomandazzjoni għal dożi ta’ esponiment magħruf jew preżunt għall-virus tal-epatite B (eż. tingiża b’labra kontaminata)

-L-immunogloblina tal-epatite B għandha tingħata kemm jista’ jkun malajr wara l-esponiment (fi żmien 24 siegħa).

-L-ewwel doża tat-tilqima għandha tingħata fi żmien 7 ijiem mill-esponiment u tista’ tingħata flimkien ma’ immunoglobulina tal-epatite B imma f’sit ieħor tal-injezzjoni.

-Huwa rakkomandat li jsiru wkoll testijiet seroloġiċi, u jekk hemm bżonn l-għoti ta’ dożi sussegwenti tat-tilqima, (i.e. skont l-istat seroloġiku tal-pazjent) għall-protezzjoni immedjata u fit-tul.

-Fil-każ ta’ individwi mhux imlaqqmin jew mhux imlaqqmin għal kollox, għandhom jingħataw dożi addizzjonali tat-tilqima, skont l-iskeda ta’ immunizzazzjoni rakkomandata. Tista’ tiġi proposta l-iskeda aċċelerata, inkluż id-doża booster tat-12-il xahar.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Din it-tilqima għandha tingħata ġol-muskoli.

Il-koxxa fuq in-naħa ta’ quddiem fil-ġenb huwa l-lok ippreferut għall-injezzjoni fi trabi tat-twelid u tfal żgħar. Il-muskolu deltojd huwa l-lok ippreferut għall-injezzjoni fi tfal u adoloxxenti.

Tinjettax ġol-vina.

F’każijiet eċċezzjonali, it-tilqima għandha tingħata taħt il-ġilda f’pazjenti li għandhom mard marbut ma’ tromboċitopenija jew fsada.

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tagħti l-prodott mediċinali: ara sezzjoni 6.6.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

-

Passat mediku ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe wieħed mill-

 

eċċipjenti, jew traċċi ta’ residwi (eż. formaldehyde u potassium thiocyanate) ara sezzjonijiet 6.1

 

u 2.

-

It-tilqim għandu jiġi pospost f’individwi b’mard sever bid-deni jew infezzjoni akuta.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bħal kull tilqima oħra li tingħata minn ġol-vina, għandu dejjem ikun hemm kura medika xierqa disponibbli f’każ ta’ reazzjonijiet anafilattiċi rari wara l-għoti tat-tilqima (ara sezzjoni 4.8).

Din it-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ formaldehyde u potassium thiocyanate, li jintużaw waqt il- proċess tal-manifattura. Għalhekk jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 2 u 4.8).

Uża l-kawtela meta tlaqqam individwi li huma sensittivi għal-latex minħabba li t-tapp tal-kunjett fih gomma magħmula minn latex naturali mnixxfa li tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

Għal monitoraġġ kliniku jew tal-laboratorju dwar individwi immunokompromessi jew individwi b’esponiment magħruf jew preżunt għall-virus tal-epatite B, ara sezzjoni 4.2.

Għandu jiġi kkunsidrat ir-riskju ta’ apnea li jista’ jkun hemm u l-ħtieġa ta’ monitoraġġ respiratorju għal 48 sa 72 siegħa meta tingħata l-ewwel serje ta’ tilqim lil trabi prematuri ħafna (li twieldu

≤ 28 ġimgħa ta’ tqala) u b’mod partikulari għal dawk bi storja ta’ immaturità respiratorja fil-passat (ara sezzjoni 4.8). Minħabba li l-benefiċċju tat-tilqima huwa wieħed kbir f’dan il-grupp ta’ trabi, wieħed m’għandux ma jagħtix jew jipposponi t-tilqima.

Minħabba l-perjodu twil ta’ inkubazzjoni tal-epatite B, huwa possibbli li l-epatite B tkun preżenti iżda ma tkunx identifikata meta jsir it-tilqim. It-tilqima għandha mnejn ma tevitax l-infezzjoni tal-epatite B f’dawk iċ-ċirkustanzi.

It-tilqima mhix se tevita infezzjoni kkawżata minn aġenti oħrajn bħall-epatite A, l-epatite Ċ u l-epatite E u patoġeni oħrajn magħrufin li jaffettwaw il-fwied.

Għandu jkun hemm kawtela meta l-mediċina tiġi ordnata lil nisa tqal jew li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6).

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Din it-tilqima tista’ tingħata:

-mal-immunoglobulina tal-epatite B, f’sit ta’ injezzjoni separata

-sabiex jitlesta kors ta’ immunizzazzjoni primarja jew bħala doża booster f’pazjenti li qabel ikunu ħadu tilqima oħra tal-epatite B.

-flimkien ma’ tilqim ieħor, f’siti u b’siringi separati.

Għadu ma ġiex studjat biżżejjed l-għoti flimkien tat-tilqima konjugata pnewmokokkali (PREVENAR) mogħtija mat-tilqima għall-epatite B permezz tal-iskedi ta’ 0,1 u 6 u 0,1,2, u 12-il xahar.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Fertilità:

HBVAXPRO ma kienx evalwat fi studji dwar il-fertilità.

Tqala:

M’hemmx dejta klinika dwar l-użu ta’ HBVAXPRO f’nisa tqal.

It-tilqima għandha tintuża waqt it-tqala biss jekk il-benefiċċju li jista’ jkun hemm jiġġustifika r-riskju li jista’ jkun hemm għall-fetu.

Treddigħ:

M’hemmx dejta klinika dwar l-użu ta’ HBVAXPRO f’nisa li qed ireddgħu.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma saru l-ebda studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, HBVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn ikollu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

a. Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-aktar effetti sekondarji komuni li jidhru huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ temporanju, ħmura, ebusija.

b. Sommarju tar-reazzjonijiet avversi miġbura f’tabella

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrappurtati wara l-użu fuq skala kbira tat-tilqima.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor tal-epatite B, f’ħafna każijiet, ma ġietx stabbilita konnessjoni ta’ kawża mat-tilqima.

Reazzjonijiet avversi

Frekwenza

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

 

Reazzjonijiet lokali (fis-sit tal-injezzjoni): Uġigħ temporanju, Eritema,

Komuni

Ebusija

(≥1/100 sa, <1/10)

Għeja, Deni, Telqa tal-ġisem mingħajr l-ebda sinjali ta’ mard, Sintomi bħal

Rari ħafna

tal-influwenza

(<1/10,000)

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

 

Tromboċitopenija, Limfadenopatija

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi fis-sistema immuni

 

Reazzjonijiet avversi

 

Frekwenza

Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa

 

Rari ħafna

 

(<1/10,000)

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

 

Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta’ Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji

 

 

periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta’ Guillain Barre), Nevrite (tinkludi

 

Rari ħafna

nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta’

 

 

(<1/10,000)

demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi

 

 

 

multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta’ ras, Sturdament, Sinkope

 

 

Disturbi fl-għajnejn

 

Uveite

 

Rari ħafna

 

(<1/10,000)

 

 

Disturbi vaskulari

 

Pressjoni baxxa, Vaskulite

 

Rari ħafna

 

(<1/10,000)

 

 

Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali

 

Sintomi bħal tal-bronkospażmu

 

Rari ħafna

 

(<1/10,000)

 

 

Disturbi gastro-intestinali

 

Rimettar, Nawsja, Dijarea, Uġigħ fl-addome

 

Rari ħafna

 

(<1/10,000)

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

Raxx, Alopeċja, Ħakk, Urtikarja, Eritema multiforme, Anġjoedima, Ekżema

 

Rari ħafna

 

(<1/10,000)

 

 

Disturbi muskolu-skeletriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam

 

Artralġja, Artrite, Mijalġja, Uġigħ fl-idejn u s-saqajn

 

Rari ħafna

 

(<1/10,000)

 

 

Investigazzjonijiet

 

Jogħla l-livell tal-enzimi tal-fwied

 

Rari ħafna

 

(<1/10,000)

 

 

ċ. Popolazzjonijiet speċjali oħra

 

Apnea fi trabi prematuri ħafna (li twieldu ≤ 28 ġimgħa ta’ tqala) (ara sezzjoni 4.4)

 

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Kien hemm rapporti ta’ għoti ta’ dożi ta’ HBVAXPRO ogħla minn dawk rakkomandati.

B’mod ġenerali, il-profil ta’ każijiet avversi rrappurtat b’doża eċċessiva kien jaqbel ma’ dak osservat bid-doża rakkomandata ta’ HBVAXPRO.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC: J07BC01

It-tilqima tinduċi antikorpi speċifiċi umorali kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (anti- HbsAg). L-iżvilupp ta’ titer tal-antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B (anti-HbsAg) ta’

10 IU/l jew aktar imkejjel minn xahar sa xahrejn wara l-aħħar injezzjoni jikkorrela ma’ ħarsien minn infezzjoni tal-virus tal-epatite B.

Fi provi kliniċi, 96 % ta’ 1,497 trabi, tfal, adoloxxenti u adulti b'saħħithom mogħtija kors ta’ 3 dożi ta’ formulazzjoni ta’ qabel tat-tilqima rikombinanti tal-epatite B ta’ Merck żviluppaw livell ta’ protezzjoni ta’ antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B ( 10 IU/l). F’żewġ provi fuq it-trabi bl- użu ta’ skedi differenti ta’ dożaġġ u tilqim fl-istess ħin, il-proporzjon ta’ trabi b’livelli protettivi ta’ antikorpi kienu ta’ 97.5% u 97.2% b’titri medji ġeometriċi ta’ 214 u 297 IU/l, rispettivament.

L-effikaċja protettiva ta’ doża ta’ immunoglobulina ta’ epatite B mogħtija mat-twelid segwita minn kors ta’ tliet dożi tat-tilqima tal-epatite B rikombinanti ta’ Merck li kienet ġiet fformulata qabel, ġiet murija fi trabi li jkunu għadhom kif twieldu minn ommijiet pożittivi kemm għall-antiġen tal-wiċċ tal- virus tal-epatite B (HbsAg) kif ukoll għall-antiġen e tal-virus tal-epatite B (HbeAg). Fost 130 tarbija mlaqqma, l-effikaċja stmata fil-prevenzjoni ta’ infezzjoni kronika b’epatite B kienet ta’ 95% meta mqabbla mar-rata ta’ infezzjoni f’kontrolli storiċi mhux ikkurati.

Għalkemm mhux magħruf kemm idum l-effett protettiv tal-formulazzjoni ta’ qabel tat-tilqima tal- epatite B rikombinanti ta’ Merck f’persuni mlaqqma f’saħħithom, bejn wieħed u ieħor 3,000 persuna li jinsabu f’kategorija għolja ta’ riskju, ingħataw tilqima simili derivata mill-plażma, u wara perjodu ta’ bejn 5 u 9 snin, ma kien hemm l-ebda każ ta’ infezzjoni ta’ epatite B li tidher b’mod kliniku.

Barra minn hekk, il-persistenza ta’ memorja immunoloġika permezz tat-tilqima għall-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (HbsAg), intweriet permezz ta’ rispons anamnestiku tal-antikorpi għal doża booster ta’ formulazzjoni ta’ qabel tat-tilqima tal-epatite B rikombinanti ta’ Merck. Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor għall-epatite B, bħalissa mhux magħruf it-tul tal-effett protettiv f’persuni mlaqqma f’saħħithom. Għadu mhux ċar jekk hemmx bżonn ta’ doża booster ta’ HBVAXPRO lil hinn mid-doża booster tat-12-il xahar li hemm bżonn għall-iskeda kompressata 0,1, 2.

Riskju Mnaqqas ta’ Karċinoma Epatoċellulari

Karċinoma epatoċellulari hija kumplikazzjoni serja tal-infezzjoni bil-virus tal-epatite B. Studji wrew li hemm rabta bejn infezzjoni kronika tal-epatite B u karċinoma epatoċellulari u 80% ta’ karċinomi epatoċellulari huma kkaġunati minn infezzjoni virali tal-epatite B. It-tilqima tal-epatite B ġiet rikonoxxuta bħala l-ewwel tilqima ta’ kontra l-kanċer minħabba li tista’ tevita kanċer primarju fil- fwied.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Ma twettqux studji dwar ir-riproduzzjoni fl-annimali.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Sodium chloride

Borax

Ilma għall-injezzjonijiet.

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Tagħmlux fil-friża.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

0.5 ml ta’ suspensjoni f’kunjett (ħġieġ) b’tapp (griż tal-lastku butyl) u siġilli tal-aluminju b’għotjien tal-plastik li jinqalgħu b’saba’ wieħed. Pakkett ta’ 1 jew 10

0.5 ml ta’ suspensjoni f’kunjett (ħġieġ) b’tapp (griż tal-lastku butyl) u siġilli tal-aluminju b’għotjien tal-plastik li jinqalagħu b’saba’ wieħed b’siringa għall-injezzjoni sterili vojta bil-labra. Daqs tal- pakkett ta’ 1.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Qabel l-għoti, it-tilqima għandha tiġi spezzjonata viżwalment biex wieħed jinnota jekk jidhirx xi frak fil-qiegħ jew tibdil fil-kulur tal-kontenut. Jekk ikun hemm dawn is-sinjali, il-prodott m’għandux jingħata.

Qabel tuża, il-kunjett għandu jitħawwad sew.

Ladarba l-kunjett ikun ġie ippenetrat, it-tilqima li tinġibed għandha tintuża mal-ewwel, u l-kunjett għandu jintrema.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 LYON Franza

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/018

EU/1/01/183/019

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/04/2001

Data tal-aħħar tiġdid: 27/04/2011

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

HBVAXPRO 5 mikrogrammi suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Tilqima tal-epatite B (rDNA)

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża waħda (0.5 ml) fiha:

Antiġen tas-superfiċje tal-virus tal-epatite B, rikombinanti (HBsAg) *...................

5 mikrogrammi

Adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligrammi Al+)

* magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.

Din it-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ formaldehyde u potassium thiocyanate, li jintużaw waqt il- proċess tal-manifattura. Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.

Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Suspensjoni bajda ftit opaka.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

HBVAXPRO hu indikat għal tilqim attiv kontra infezzjoni tal-virus epatite B ikkaġunata minn kull sottotip magħruf, f’individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena li huma kkunsidrati li qegħdin f’riskju ta’ esponiment għall-virus tal-epatite B.

Il-kategoriji speċifiċi ta’ nies li jinsabu f’riskju u li għandhom jiġu mlaqqmin għandhom jiġu stabbiliti skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Huwa mistenni li l-epatite D se tiġi evitata wkoll permezz tat-tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D (ikkaġunata bl-aġent delta) ma sseħħx fl-assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena: doża waħda (0.5 ml) f’kull injezzjoni.

Vaċċinazzjoni primarja:

Kull kors ta’ vaċċinazzjoni għandu jinkludi mill-inqas tliet injezzjonijiet.

Jistgħu jiġu rakkomandati żewġ skedi ta’ tilqim primarju:

0, 1, 6 xhur: żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar; it-tielet injezzjoni tingħata 6 xhur wara l-ewwel waħda.

0, 1, 2, 12-il xahar: tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar; ir-raba’ doża għandha tingħata wara 12-il xahar.

Huwa rakkomandat li t-tilqima tingħata skont l-iskedi indikati. It-trabi li jingħataw il-kors ikkompressat (skeda ta’ dożaġġ 0, xahar, xahrejn) għandhom jingħataw ukoll id-doża booster wara 12- il xahar biex jinduċu titres ogħla ta’ antikorpi.

Doża booster:

Persuni mlaqqmin immunokompetenti

Għadu ma ġiex stabbilit il-bżonn ta’ doża booster f’individwi b’saħħithom li jkunu ħadu l-kors sħiħ primarju ta’ tilqim. Madankollu, xi skedi lokali attwalment jinkludu rakkomandazzjoni għal doża booster u dawn għandhom jiġu rrispettati.

Persuni mlaqqmin immunokompromessi (eż. pazjenti fuq id-dijalisi, pazjenti bi trapjant, pazjenti li għandhom il-marda tal-AIDS).

F’pazjenti mlaqqmin li għandhom is-sistema immuni indebolita, jista’ jiġi kkunsidrat l-għoti ta’ dożi addizzjonali tat-tilqima jekk il-livell tal-antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (anti- HbsAg) ikun inqas minn 10 IU/l.

Vaċċinazzjoni mill-ġdid għal dawk li ma jirrispondux għat-tilqima

Meta persuni li ma jirrispondux fl-ewwel kors jiġu mlaqqma mill-ġdid, 15-25% ikollhom rispons adegwat ta’ antikorp wara doża addizzjonali u 30-50% wara tliet dożi addizjonali. Madankollu minħabba li l-informazzjoni hija insuffiċjenti fir-rigward tas-sigurtà tat-tilqima tal-epatite B, meta jingħataw aktar dożi addizzjonali minn dawk rakkomandati f’kors, normalment ma jkunx rakkomandat tilqim mill-ġdid wara t-tlestija tas-serje primarja. Il-vaċċinazzjoni mill-ġdid għandha tiġi kkunsidrata biss f’persuni li jinsabu f’riskju għoli, wara li jitqiesu l-benefiċċji tal-vaċċinazzjoni kontra r-riskju potenzjali li l-persuna jkollha żieda fir-reazzjonijiet avversi lokali jew sistemiċi.

Rakkomandazzjonijiet dwar dożaġġ speċjali:

Rakkomandazzjonijiet għal trabi tat-twelid ta’ ommijiet li huma carriers tal-virus tal-epatite B

-Mat-twelid, doża waħda ta’ immunoglobulina tal-epatite B (fi żmien 24 siegħa).

-L-ewwel doża tat-tilqima għandha tingħata fi żmien 7 ijiem mit-twelid u tista’ tingħata flimkien ma’ immunoglobulina tal-epatite B, imma f’sit ieħor tal-injezzjoni.

-Dożi sussegwenti tat-tilqima għandhom jingħataw skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-iskeda lokali ta’ tilqim.

Rakkomandazzjoni għal dożi ta’ esponiment magħruf jew preżunt għall-virus tal-epatite B (eż. tingiża b’labra kontaminata)

-L-immunogloblina tal-epatite B għandha tingħata kemm jista’ jkun malajr wara l-esponiment (fi żmien 24 siegħa).

-L-ewwel doża tat-tilqima għandha tingħata fi żmien 7 ijiem mill-esponiment u tista’ tingħata - flimkien ma’ immunoglobulina tal-epatite B imma f’sit ieħor tal-injezzjoni.

-Huwa rakkomandat li jsiru wkoll testijiet seroloġiċi, u jekk hemm bżonn l-għoti ta’ dożi sussegwenti tat-tilqima, (i.e. skont l-istat seroloġiku tal-pazjent) għall-protezzjoni immedjata u fit-tul.

-Fil-każ ta’ individwi mhux imlaqqmin jew mhux imlaqqmin għal kollox, għandhom jingħataw dożi addizzjonali tat-tilqima, skont l-iskeda ta’ immunizzazzjoni rakkomandata. Tista’ tiġi proposta l-iskeda aċċelerata, inkluż id-doża booster tat-12-il xahar.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Din it-tilqima għandha tingħata ġol-muskoli.

Il-koxxa fuq in-naħa ta’ quddiem fil-ġenb huwa l-lok ippreferut għall-injezzjoni fi trabi tat-twelid u tfal żgħar. Il-muskolu deltojd huwa l-lok ippreferut għall-injezzjoni fi tfal u adoloxxenti.

Tinjettax ġol-vina.

F’każijiet eċċezzjonali, it-tilqima għandha tingħata taħt il-ġilda f’pazjenti li għandhom mard marbut ma’ tromboċitopenija jew fsada.

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel ma tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tagħti l-prodott mediċinali: ara sezzjoni 6.6.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

-

Passat mediku ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe wieħed mill-

 

eċċipjenti, jew traċċi ta’ residwi (eż. formaldehyde u potassium thiocyanate), ara sezzjonijiet 6.1

 

u 2.

-

It-tilqim għandu jiġi pospost f’individwi b’mard sever bid-deni jew infezzjoni akuta.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bħal kull tilqima oħra li tingħata minn ġol-vina, għandu dejjem ikun hemm kura medika xierqa disponibbli f’każ ta’ reazzjonijiet anafilattiċi rari wara l-għoti tat-tilqima (ara sezzjoni 4.8).

Din it-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ formaldehyde u potassium thiocyanate, li jintużaw waqt il- proċess tal-manifattura. Għalhekk jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 2 u 4.8).

Uża l-kawtela meta tlaqqam individwi li huma sensittivi għal-latex minħabba li t-tapp tal-planġer tas- siringa u l-għatu tat-tarf fihom gomma magħmula minn latex naturali mnixxfa li tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

Għal monitoraġġ kliniku jew tal-laboratorju dwar individwi immunokompromessi jew individwi b’esponiment magħruf jew preżunt għall-virus tal-epatite B, ara sezzjoni 4.2.

Għandu jiġi kkunsidrat ir-riskju ta’ apnea li jista’ jkun hemm u l-ħtieġa ta’ monitoraġġ respiratorju għal 48 sa 72 siegħa meta tingħata l-ewwel serje ta’ tilqim lil trabi prematuri ħafna (li twieldu

≤ 28 ġimgħa ta’ tqala) u b’mod partikulari għal dawk bi storja ta’ immaturità respiratorja fil-passat (ara sezzjoni 4.8). Minħabba li l-benefiċċju tat-tilqima huwa wieħed kbir f’dan il-grupp ta’ trabi, wieħed m’għandux ma jagħtix jew jipposponi t-tilqima.

Minħabba l-perjodu twil ta’ inkubazzjoni tal-epatite B, huwa possibbli li l-epatite B tkun preżenti iżda ma tkunx identifikata meta jsir it-tilqim. It-tilqima għandha mnejn ma tevitax l-infezzjoni tal-epatite B f’dawk iċ-ċirkustanzi.

It-tilqima mhix se tevita infezzjoni kkawżata minn aġenti oħrajn bħall-epatite A, l-epatite Ċ u l-epatite E u patoġeni oħrajn magħrufin li jaffettwaw il-fwied.

Għandu jkun hemm kawtela meta l-mediċina tiġi ordnata lil nisa tqal jew li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6).

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Din it-tilqima tista’ tingħata:

-mal-immunoglobulina tal-epatite B, f’sit ta’ injezzjoni separata

-sabiex jitlesta kors ta’ immunizzazzjoni primarja jew bħala doża booster f’pazjenti li qabel ikunu ħadu tilqima oħra tal-epatite B.

-flimkien ma’ tilqim ieħor, f’siti u b’siringi separati.

Għadu ma ġiex studjat biżżejjed l-għoti flimkien tat-tilqima konjugata pnewmokokkali (PREVENAR) mogħtija mat-tilqima għall-epatite B permezz tal-iskedi ta’ 0,1 u 6 u 0,1,2, u 12-il xahar.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Fertilità:

HBVAXPRO ma kienx evalwat fi studji dwar il-fertilità.

Tqala:

M’hemmx dejta klinika dwar l-użu ta’ HBVAXPRO f’nisa tqal.

It-tilqima għandha tintuża waqt it-tqala biss jekk il-benefiċċju li jista’ jkun hemm jiġġustifika r-riskju li jista’ jkun hemm għall-fetu.

Treddigħ:

M’hemmx dejta klinika dwar l-użu ta’ HBVAXPRO f’nisa li qed ireddgħu.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma saru l-ebda studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, HBVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn ikollu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

a. Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-aktar effetti sekondarji komuni li jidhru huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ temporanju, ħmura, ebusija.

b. Sommarju tar-reazzjonijiet avversi miġbura f’tabella

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrappurtati wara l-użu fuq skala kbira tat-tilqima.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor tal-epatite B, f’ħafna każijiet, ma ġietx stabbilita konnessjoni ta’ kawża mat-tilqima.

Reazzjonijiet avversi

Frekwenza

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

 

Reazzjonijiet lokali (fis-sit tal-injezzjoni): Uġigħ temporanju, Eritema,

Komuni

Ebusija

(≥1/100 sa, <1/10)

Għeja, Deni, Telqa tal-ġisem mingħajr l-ebda sinjali ta’ mard, Sintomi bħal

Rari ħafna

tal-influwenza

(<1/10,000)

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

 

Tromboċitopenija, Limfadenopatija

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi fis-sistema immuni

 

Reazzjonijiet avversi

 

Frekwenza

Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa

 

Rari ħafna

 

(<1/10,000)

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

 

Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta’ Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji

 

 

periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta’ Guillain Barre), Nevrite (tinkludi

 

Rari ħafna

nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta’

 

 

(<1/10,000)

demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi

 

 

 

multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta’ ras, Sturdament, Sinkope

 

 

Disturbi fl-għajnejn

 

Uveite

 

Rari ħafna

 

(<1/10,000)

 

 

Disturbi vaskulari

 

Pressjoni baxxa, Vaskulite

 

Rari ħafna

 

(<1/10,000)

 

 

Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali

 

Sintomi bħal tal-bronkospażmu

 

Rari ħafna

 

(<1/10,000)

 

 

Disturbi gastro-intestinali

 

Rimettar, Nawsja, Dijarea, Uġigħ fl-addome

 

Rari ħafna

 

(<1/10,000)

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

Raxx, Alopeċja, Ħakk, Urtikarja, Eritema multiforme, Anġjoedima, Ekżema

 

Rari ħafna

 

(<1/10,000)

 

 

Disturbi muskolu-skeletriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam

 

Artralġja, Artrite, Mijalġja, Uġigħ fl-idejn u s-saqajn

 

Rari ħafna

 

(<1/10,000)

 

 

Investigazzjonijiet

 

Jogħla l-livell tal-enzimi tal-fwied

 

Rari ħafna

 

(<1/10,000)

 

 

ċ. Popolazzjonijiet speċjali oħra

 

Apnea fi trabi prematuri ħafna (li twieldu ≤ 28 ġimgħa ta’ tqala) (ara sezzjoni 4.4)

 

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Kien hemm rapporti ta’ għoti ta’ dożi ta’ HBVAXPRO ogħla minn dawk rakkomandati.

B’mod ġenerali, il-profil ta’ każijiet avversi rrappurtat b’doża eċċessiva kien jaqbel ma’ dak osservat bid-doża rakkomandata ta’ HBVAXPRO.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC: J07BC01

It-tilqima tinduċi antikorpi speċifiċi umorali kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (anti- HbsAg). L-iżvilupp ta’ titer tal-antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B (anti-HbsAg) ta’

10 IU/l jew aktar imkejjel minn xahar sa xahrejn wara l-aħħar injezzjoni jikkorrela ma’ ħarsien minn infezzjoni tal-virus tal-epatite B.

Fi provi kliniċi, 96 % ta’ 1,497 trabi, tfal, adoloxxenti u adulti b'saħħithom mogħtija kors ta’ 3 dożi ta’ formulazzjoni ta’ qabel tat-tilqima rikombinanti tal-epatite B ta’ Merck żviluppaw livell ta’ protezzjoni ta’ antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B ( 10 IU/l). F’żewġ provi fuq it-trabi bl- użu ta’ skedi differenti ta’ dożaġġ u tilqim fl-istess ħin, il-proporzjon ta’ trabi b’livelli protettivi ta’ antikorpi kienu ta’ 97.5% u 97.2% b’titri medji ġeometriċi ta’ 214 u 297 IU/l, rispettivament.

L-effikaċja protettiva ta’ doża ta’ immunoglobulina ta’ epatite B mogħtija mat-twelid segwita minn kors ta’ tliet dożi tat-tilqima tal-epatite B rikombinanti ta’ Merck li kienet ġiet fformulata qabel, ġiet murija fi trabi li jkunu għadhom kif twieldu minn ommijiet pożittivi kemm għall-antiġen tal-wiċċ tal- virus tal-epatite B (HbsAg) kif ukoll għall-antiġen e tal-virus tal-epatite B (HbeAg). Fost 130 tarbija mlaqqma, l-effikaċja stmata fil-prevenzjoni ta’ infezzjoni kronika b’epatite B kienet ta’ 95% meta mqabbla mar-rata ta’ infezzjoni f’kontrolli storiċi mhux ikkurati.

Għalkemm mhux magħruf kemm idum l-effett protettiv tal-formulazzjoni ta’ qabel tat-tilqima tal- epatite B rikombinanti ta’ Merck f’persuni mlaqqma f’saħħithom , bejn wieħed u ieħor 3,000 persuna li jinsabu f’kategorija għolja ta’ riskju, ingħataw tilqima simili derivata mill-plażma, u wara perjodu ta’ bejn 5 u 9 snin, ma kien hemm l-ebda każ ta’ infezzjoni ta’ epatite B li tidher b’mod kliniku.

Barra minn hekk, il-persistenza ta’ memorja immunoloġika permezz tat-tilqima għall-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (HbsAg), intweriet permezz ta’ rispons anamnestiku tal-antikorpi għal doża booster ta’ formulazzjoni ta’ qabel tal-epatite B rikombinanti ta’ Merck. Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor għall-epatite B, bħalissa mhux magħruf it-tul tal-effett protettiv f’persuni mlaqqma f’saħħithom. Għadu mhux ċar jekk hemmx bżonn ta’ doża booster ta’ HBVAXPRO lil hinn mid-doża booster tat- 12-il xahar li hemm bżonn għall-iskeda kompressata 0,1, 2.

Riskju Mnaqqas ta’ Karċinoma Epatoċellulari

Karċinoma epatoċellulari hija kumplikazzjoni serja tal-infezzjoni bil-virus tal-epatite B. Studji wrew li hemm rabta bejn infezzjoni kronika tal-epatite B u karċinoma epatoċellulari u 80% ta’ karċinomi epatoċellulari huma kkaġunati minn infezzjoni virali tal-epatite B. It-tilqima tal-epatite B ġiet rikonoxxuta bħala l-ewwel tilqima ta’ kontra l-kanċer minħabba li tista’ tevita kanċer primarju fil- fwied.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Ma twettqux studji dwar ir-riproduzzjoni fl-annimali.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Sodium chloride

Borax

Ilma għall-injezzjonijiet.

6.2 Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Tagħmlux fil-friża.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

0.5 ml ta’ suspensjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) mingħajr labra bi planġer tapp (chlorobutyl griż). Pakkett ta’ 1, 10, 20, 50.

0.5 ml ta’ suspensjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) b’labra waħda separata bi planġer tapp (chlorobutyl griż). Pakkett ta’ 1, 10.

0.5 ml ta’ suspensjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) b’żewġ labar separati bi planġer tapp (chlorobutyl griż). Pakkett ta’ 1, 10, 20, 50.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Qabel l-għoti, it-tilqima għandha tiġi spezzjonata viżwalment biex wieħed jinnota jekk jidhirx xi frak fil-qiegħ jew tibdil fil-kulur tal-kontenut. Jekk ikun hemm dawn is-sinjali, il-prodott m’għandux jingħata.

Qabel tuża, is-siringa għandha titħawwad sewwa.

Żomm il-bettija tas-siringa u waħħal il-labra billi ddawwarha lejn il-lemin, sakemm il-labra tidħol sew fis-siringa.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 LYON Franza

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/01/183/004

EU/1/01/183/005

EU/1/01/183/020

EU/1/01/183/021

EU/1/01/183/022

EU/1/01/183/023

EU/1/01/183/024

EU/1/01/183/025

EU/1/01/183/030

EU/1/01/183/031

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/04/2001

Data tal-aħħar tiġdid: 27/04/2011

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

HBVAXPRO 10 mikrogrammi suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima tal-epatite B (rDNA)

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża waħda (1 ml) fiha:

Antiġen tas-superfiċje tal-virus tal-epatite B, rikombinanti (HbsAg)* .. 10 mikrogrammi Adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligrammi A1+)

* magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.

Din it-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ formaldehyde u potassium thiocyanate, li jintużaw waqt il- proċess tal-manifattura. Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.

Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni

Suspensjoni bajda ftit opaka.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

HBVAXPRO hu indikat għal tilqim attiv kontra infezzjoni tal-virus tal-epatite B ikkaġunata minn kull sottotip magħruf, f’individwi mill-età ta’ 16-il sena ’l fuq li huma kkunsidrati li qegħdin f’riskju ta’ esponiment għall-virus tal-epatite B.

Il-kategoriji speċifiċi ta’ nies li jinsabu f’riskju u li għandhom jiġu mlaqqmin għandhom jiġu stabbiliti skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Huwa mistenni li l-epatite D se tiġi evitata wkoll permezz tat-tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D (ikkaġunata bl-aġent delta) ma sseħħx fl-assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Individwi mill-età ta’ 16-il sena ’l fuq: doża waħda (1 ml) f’kull injezzjoni.

Vaċċinazzjoni primarja:

Kull kors ta’ vaċċinazzjoni għandu jinkludi mill-inqas tliet injezzjonijiet.

Jistgħu jiġu rakkomandati żewġ skedi ta’ tilqim primarju:

0, 1, 6 xhur: żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar; it-tielet injezzjoni tingħata 6 xhur wara l-ewwel waħda.

0, 1, 2, 12-il xahar: tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar; ir-raba’ doża għandha tingħata wara 12-il xahar.

Huwa rakkomandat li t-tilqima tingħata skont l-iskedi indikati. Dawk li jingħataw il-kors ikkompressat (skeda ta’ dożaġġ 0, xahar, xahrejn) iridu jingħataw ukoll id-doża booster wara 12-il xahar biex tinduċi konċentrazzjoni ogħla ta’ antikorpi.

Doża booster:

Persuni mlaqqmin immunokompetenti

Għadu ma ġiex stabbilit il-bżonn ta’ doża booster f’individwi b’saħħithom li jkunu ħadu l-kors sħiħ primarju ta’ tilqim. Madankollu, xi skedi lokali attwalment jinkludu rakkomandazzjoni għal doża booster u dawn għandhom jiġu rrispettati.

Persuni mlaqqmin immunokompromessi (eż. pazjenti fuq id-dijalisi, pazjenti bi trapjant, pazjenti li għandhom il-marda tal-AIDS).

F’pazjenti mlaqqmin li għandhom is-sistema immuni indebolita, jista’ jiġi kkunsidrat l-għoti ta’ dożi addizzjonali tat-tilqima jekk il-livell tal-antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (anti- HbsAg) ikun inqas minn 10 IU/l.

Vaċċinazzjoni mill-ġdid għal dawk li ma jirrispondux għat-tilqima

Meta persuni li ma jirrispondux fl-ewwel kors jiġu mlaqqma mill-ġdid, 15-25% ikollhom rispons adegwat ta’ antikorp wara doża addizzjonali u 30-50% wara tliet dożi addizjonali. Madankollu minħabba li l-informazzjoni hija insuffiċjenti fir-rigward tas-sigurtà tat-tilqima tal-epatite B, meta jingħataw aktar dożi addizzjonali minn dawk rakkomandati f’kors, normalment ma jkunx rakkomandat tilqim mill-ġdid wara t-tlestija tas-serje primarja. Il-vaċċinazzjoni mill-ġdid għandha tiġi kkunsidrata biss f’persuni li jinsabu f’riskju għoli, wara li jitqiesu l-benefiċċji tal-vaċċinazzjoni kontra r-riskju potenzjali li l-persuna jkollha żieda fir-reazzjonijiet avversi lokali jew sistemiċi.

Rakkomandazzjonijiet ta’ doża speċjali għall-esponiment magħruf jew preżunt għall-virus tal-epatite B (eż. tingiża b’labra kontaminata):

-L-immunogloblina tal-epatite B għandha tingħata kemm jista’ jkun malajr wara l-esponiment (fi żmien 24 siegħa).

-L-ewwel doża tat-tilqima għandha tingħata fi żmien 7 ijiem mill-esponiment u tista’ tingħata flimkien ma’ immunoglobulina tal-epatite B imma f’sit ieħor tal-injezzjoni.

-Huwa rakkomandat li jsiru wkoll testijiet seroloġiċi, u jekk hemm bżonn l-għoti ta’ dożi sussegwenti tat-tilqima, (i.e. skont l-istat seroloġiku tal-pazjent) għall-protezzjoni immedjata u fit-tul.

-Fil-każ ta’ individwi mhux imlaqqmin jew mhux imlaqqmin għal kollox, għandhom jingħataw dożi addizzjonali tat-tilqima, skont l-iskeda ta’ immunizzazzjoni rakkomandata. Tista’ tiġi proposta l-iskeda aċċelerata, inkluż id-doża booster tat-12-il xahar.

Pożoloġija f’individwi li għandhom anqas minn 16-il sena:

HBVAXPRO 10 mikrogrammi mhuwiex indikat f’dan is-sottosett ta’ popolazzjoni pedjatrika.

Id-doża xierqa li għandha tingħata lil individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena hija HBVAXPRO 5 mikrogrammi.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Din it-tilqima għandha tingħata ġol-muskoli.

Il-muskolu deltojd huwa l-lok ippreferut għall-injezzjoni fl-adulti u l-adolexxenti.

Tinjettax ġol-vina.

F’każijiet eċċezzjonali, it-tilqima għandha tingħata taħt il-ġilda f’pazjenti li għandhom mard marbut ma’ tromboċitopenija jew fsada.

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel ma tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tagħti l-prodott mediċinali: ara sezzjoni 6.6.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

-

Passat mediku ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe wieħed mill-

 

eċċipjenti, jew traċċi ta’ residwi (eż. formaldehyde u potassium thiocyanate), ara sezzjonijiet 6.1

 

u 2.

-

It-tilqim għandu jiġi pospost f’individwi b’mard sever bid-deni jew infezzjoni akuta.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bħal kull tilqima oħra li tingħata minn ġol-vina, għandu dejjem ikun hemm kura medika xierqa disponibbli f’każ ta’ reazzjonijiet anafilattiċi rari wara l-għoti tat-tilqima (ara sezzjoni 4.8).

Din it-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ formaldehyde u potassium thiocyanate, li jintużaw waqt il- proċess tal-manifattura. Għalhekk jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 2 u 4.8).

Uża l-kawtela meta tlaqqam individwi li huma sensittivi għal-latex minħabba li t-tapp tal-kunjett fih gomma magħmula minn latex naturali mnixxfa li tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

Għal monitoraġġ kliniku jew tal-laboratorju dwar individwi immunokompromessi jew individwi b’esponiment magħruf jew preżunt għall-virus tal-epatite B, ara sezzjoni 4.2.

Ġie osservat li hemm numru ta’ fatturi li jnaqqsu rispons immuni għat-tilqim tal-epatite B. Dawn il- fatturi jinkludu età ikbar, sess maskil, obeżità, tipjip, mnejn jingħata u xi mard kroniku sottostanti. Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-ittestjar seroloġiku ta’ dawk l-individwi li jistgħu jkunu f’riskju li ma jkollhomx seroprotezzjoni wara kors sħih ta’ HBVAXPRO. Jista’ jkun li jkollhom jitqiesu dożi oħra għal persuni li ma jkollhomx rispons jew li r-rispons tagħhom ikun inqas mill-aħjar possibbli wara kors ta’ tilqim.

Minħabba l-perjodu twil ta’ inkubazzjoni tal-epatite B, huwa possibbli li l-epatite B tkun preżenti iżda ma tkunx identifikata meta jsir it-tilqim. It-tilqima għandha mnejn ma tevitax l-infezzjoni tal-epatite B f’dawk iċ-ċirkustanzi.

It-tilqima mhix se tevita infezzjoni kkawżata minn aġenti oħrajn bħall-epatite A, l-epatite Ċ u l-epatite E u patoġeni oħrajn magħrufin li jaffettwaw il-fwied.

Għandu jkun hemm kawtela meta l-mediċina tiġi ordnata lil nisa tqal jew li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6).

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Din it-tilqima tista’ tingħata:

-mal-immunoglobulina tal-epatite B, f’sit ta’ injezzjoni separata.

-sabiex jitlesta kors ta’ immunizzazzjoni primarja jew bħala doża booster f’pazjenti li qabel ikunu ħadu tilqima oħra tal-epatite B.

-flimkien ma’ tilqim ieħor, f’siti u b’siringi separati.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Fertilità:

HBVAXPRO ma kienx evalwat fi studji dwar il-fertilità.

Tqala:

M’hemmx dejta klinika dwar l-użu ta’ HBVAXPRO f’nisa tqal.

It-tilqima għandha tintuża waqt it-tqala biss jekk il-benefiċċju li jista’ jkun hemm jiġġustifika r-riskju li jista’ jkun hemm għall-fetu.

Treddigħ:

M’hemmx dejta klinika dwar l-użu ta’ HBVAXPRO f’nisa li qed ireddgħu.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma saru l-ebda studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, HBVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn ikollu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

a. Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-aktar effetti sekondarji komuni li jidhru huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ temporanju, ħmura, ebusija.

b. Sommarju tar-reazzjonijiet avversi miġbura f’tabella

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrappurtati wara l-użu fuq skala kbira tat-tilqima.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor tal-epatite B, f’ħafna każijiet, ma ġietx stabbilita konnessjoni ta’ kawża mat-tilqima.

Reazzjonijiet avversi

Frekwenza

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

 

Reazzjonijiet lokali (fis-sit tal-injezzjoni): Uġigħ temporanju, Eritema,

Komuni

Ebusija

(≥1/100 sa, <1/10)

Għeja, Deni, Telqa tal-ġisem mingħajr l-ebda sinjali ta’ mard, Sintomi bħal

Rari ħafna

tal-influwenza

(<1/10,000)

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

 

Tromboċitopenija, Limfadenopatija

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi fis-sistema immuni

 

Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Reazzjonijiet avversi

Frekwenza

Disturbi fis-sistema nervuża

 

Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta’ Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji

 

periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta’ Guillain Barre), Nevrite (tinkludi

Rari ħafna

nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta’

(<1/10,000)

demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi

 

multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta’ ras, Sturdament, Sinkope

 

Disturbi fl-għajnejn

 

Uveite

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi vaskulari

 

Pressjoni baxxa, Vaskulite

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali

 

Sintomi bħal tal-bronkospażmu

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi gastro-intestinali

 

Rimettar, Nawsja, Dijarea, Uġigħ fl-addome

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

Raxx, Alopeċja, Ħakk, Urtikarja, Eritema multiforme, Anġjoedima, Ekżema

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi muskolu-skeletriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam

 

Artralġja, Artrite, Mijalġja, Uġigħ fl-idejn u s-saqajn

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Investigazzjonijiet

 

Jogħla l-livell tal-enzimi tal-fwied

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Kien hemm rapporti ta’ għoti ta’ dożi ta’ HBVAXPRO ogħla minn dawk rakkomandati.

B’mod ġenerali, il-profil ta’ każijiet avversi rrappurtat b’doża eċċessiva kien jaqbel ma’ dak osservat bid-doża rakkomandata ta’ HBVAXPRO.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC: J07BC01

It-tilqima tinduċi antikorpi speċifiċi umorali kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (anti- HbsAg). L-iżvilupp ta’ titer tal-antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B (anti-HbsAg) ta’

10 IU/l jew aktar imkejjel minn xahar sa xahrejn wara l-aħħar injezzjoni jikkorrela ma’ ħarsien minn infezzjoni tal-virus tal-epatite B.

Fi provi kliniċi, 96 % ta’ 1,497 trabi, tfal, adoloxxenti u adulti b'saħħithom mogħtija kors ta’ 3 dożi ta’ formulazzjoni ta’ qabel tat-tilqima rikombinanti tal-epatite B ta’ Merck żviluppaw livell ta’ protezzjoni ta’ antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B ( 10 IU/l). F’żewġ provi fuq adolexxenti

ikbar u adulti, 95.6-97.5% tan-nies imlaqqma żviluppaw livell protettiv ta’ antikorpi, b’titres medji ġeometriċi minn 535 – 793 IU/l.

Għalkemm mhux magħruf kemm idum l-effett protettiv tal-formulazzjoni ta’ qabel tat-tilqima tal- epatite B rikombinanti ta’ Merck f’persuni mlaqqma f’saħħithom, bejn wieħed u ieħor 3,000 persuna li jinsabu f’kategorija għolja ta’ riskju, ingħataw tilqima simili derivata mill-plażma, u wara perjodu ta’ bejn 5 u 9 snin, ma kien hemm l-ebda każ ta’ infezzjoni ta’ epatite B li tidher b’mod kliniku.

Barra minn hekk, il-persistenza ta’ memorja immunoloġika permezz tat-tilqima għall-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (HbsAg), intweriet permezz ta’ rispons anamnestiku tal-antikorpi għal doża booster ta’ formulazzjoni ta’ qabel tat-tilqima tal-epatite B rikombinanti ta’ Merck f’adulti b’saħħithom. Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor għall-epatite B, bħalissa mhux magħruf it-tul tal-effett protettiv f’persuni mlaqqma f’saħħithom. Għadu mhux ċar jekk hemmx bżonn ta’ doża booster ta’ HBVAXPRO lil hinn mid-doża booster tat-12-il xahar li hemm bżonn għall-iskeda kompressata 0,1, 2.

Riskju Mnaqqas ta’ Karċinoma Epatoċellulari

Karċinoma epatoċellulari hija kumplikazzjoni serja tal-infezzjoni bil-virus tal-epatite B. Studji wrew li hemm rabta bejn infezzjoni kronika tal-epatite B u karċinoma epatoċellulari u 80% ta’ karċinomi epatoċellulari huma kkaġunati minn infezzjoni virali tal-epatite B. It-tilqima tal-epatite B ġiet rikonoxxuta bħala l-ewwel tilqima ta’ kontra l-kanċer minħabba li tista’ tevita kanċer primarju fil- fwied.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Ma twettqux studji dwar ir-riproduzzjoni fl-annimali.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Sodium chloride

Borax

Ilma għall-injezzjonijiet.

6.2 Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Tagħmlux fil-friża.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

1 ml ta’ suspensjoni f’kunjett (ħġieġ) b’tapp (griż tal-lastku butyl) u siġilli tal-aluminju b’għotjien tal- plastik li jinqalgħu b’saba’ wieħed). Pakkett ta’ 1 jew 10.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Qabel l-għoti, it-tilqima għandha tiġi spezzjonata viżwalment biex wieħed jinnota jekk jidhirx xi frak fil-qiegħ jew tibdil fil-kulur tal-kontenut. Jekk ikun hemm dawn is-sinjali, il-prodott m’għandux jingħata.

Qabel tuża, il-kunjett għandu jitħawwad sew.

Ladarba l-kunjett ikun ġie ippenetrat, it-tilqima li tinġibed għandha tintuża mal-ewwel, u l-kunjett għandu jintrema.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 LYON Franza

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/01/183/007

EU/1/01/183/008

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/04/2001

Data tal-aħħar tiġdid: 27/04/2011

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

HBVAXPRO 10 mikrogrammi suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Tilqima tal-epatite B (rDNA)

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża waħda (1 ml) fiha:

Antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B, rikombinanti (HbsAg)* ........... 10 mikrogrammi Adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligrammi Al+)

* magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.

Din it-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ formaldehyde u potassium thiocyanate, li jintużaw waqt il- proċess tal-manifattura. Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.

Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni

Suspensjoni bajda ftit opaka.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

HBVAXPRO hu indikat għal tilqim attiv kontra infezzjoni tal-virus tal-epatite B ikkaġunata minn kull sottotip magħruf, f’individwi mill-età ta’ 16-il sena ’l fuq li huma kkunsidrati li qegħdin f’riskju ta’ esponiment għall-virus tal-epatite B.

Il-kategoriji speċifiċi ta’ nies li jinsabu f’riskju u li għandhom jiġu mlaqqmin għandhom jiġu stabbiliti skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Huwa mistenni li l-epatite D se tiġi evitata wkoll permezz tat-tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D (ikkaġunata bl-aġent delta) ma sseħħx fl-assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Individwi mill-età ta’ 16-il sena ’l fuq: doża waħda (1 ml) f’kull injezzjoni.

Vaċċinazzjoni primarja:

Kull kors ta’ vaċċinazzjoni għandu jinkludi mill-inqas tliet injezzjonijiet.

Jistgħu jiġu rakkomandati żewġ skedi ta’ tilqim primarju:

0, 1, 6 xhur: żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar; it-tielet injezzjoni tingħata 6 xhur wara l-ewwel waħda.

0, 1, 2, 12-il xahar: tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar; ir-raba’ doża għandha tingħata wara 12-il xahar.

Huwa rakkomandat li t-tilqima tingħata skont l-iskedi indikati. Dawk li jingħataw il-kors ikkompressat (skeda ta’ dożaġġ 0, xahar, xahrejn) iridu jingħataw ukoll id-doża booster wara 12-il xahar biex tinduċi konċentrazzjoni ogħla ta’ l-antikorpi.

Doża booster:

Persuni mlaqqmin immunokompetenti

Għadu ma ġiex stabbilit il-bżonn ta’ doża booster f’individwi b’saħħithom li jkunu ħadu l-kors sħiħ primarju ta’ tilqim. Madankollu, xi skedi lokali attwalment jinkludu rakkomandazzjoni għal doża booster u dawn għandhom jiġu rrispettati.

Persuni mlaqqmin immunokompromessi (eż. Pazjenti fuq id-dijalisi, pazjenti bi trapjant, pazjenti li għandhom il-marda tal-AIDS).

F’pazjenti mlaqqmin li għandhom is-sistema immuni indebolita, jista’ jiġi kkunsidrat l-għoti ta’ dożi addizzjonali tat-tilqima jekk il-livell tal-antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (anti- HbsAg) ikun inqas minn 10 IU/l.

Vaċċinazzjoni mill-ġdid għal dawk li ma jirrispondux għat-tilqima

Meta persuni li ma jirrispondux fl-ewwel kors jiġu mlaqqma mill-ġdid, 15-25% ikollhom rispons adegwat ta’ antikorp wara doża addizzjonali u 30-50% wara tliet dożi ddizzjonali. Madankollu minħabba li l-informazzjoni hija insuffiċjenti fir-rigward tas-sigurtà tat-tilqima tal-epatite B, meta jingħataw aktar dożi addizzjonali minn dawk rakkomandati f’kors, normalment ma jkunx rakkomandat tilqim mill-ġdid wara t-tlestija tas-serje primarja. Il-vaċċinazzjoni mill-ġdid għandha tiġi kkunsidrata biss f’persuni li jinsabu f’riskju għoli, wara li jitqiesu l-benefiċċji tal-vaċċinazzjoni kontra r-riskju potenzjali li l-persuna jkollha żieda fir-reazzjonijiet avversi lokali jew sistemiċi.

Rakkomandazzjonijiet ta’ doża speċjali għal esponiment magħruf jew preżunt għall-virus tal-epatite B (eż. Tingiża b’labra kontaminata)

-L-immunogloblina tal-epatite B għandha tingħata kemm jista’ jkun malajr wara l-esponiment (fi żmien 24 siegħa).

-L-ewwel doża tat-tilqima għandha tingħata fi żmien 7 ijiem mill-esponiment u tista’ tingħata flimkien ma’ immunoglobulina tal-epatite B imma f’sit ieħor tal-injezzjoni.

-Huwa rakkomandat li jsiru wkoll testijiet seroloġiċi, u jekk hemm bżonn l-għoti ta’ dożi sussegwenti tat-tilqima, (i.e. skont l-istat seroloġiku tal-pazjent) għall-protezzjoni immedjata u fit-tul.

-Fil-każ ta’ individwi mhux imlaqqmin jew mhux imlaqqmin għal kollox, għandhom jingħataw dożi addizzjonali tat-tilqima, skont l-iskeda ta’ immunizzazzjoni rakkomandata. Tista’ tiġi proposta l-iskeda aċċelerata, inkluż id-doża booster tat-12-il xahar.

Pożoloġija f’individwi li għandhom anqas minn 16-il sena:

HBVAXPRO 10 mikrogrammi mhuwiex indikat f’dan is-sottosett ta’ popolazzjoni pedjatrika.

Id-doża xierqa li għandha tingħata lil individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena hija HBVAXPRO 5 mikrogrammi.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Din it-tilqima għandha tingħata ġol-muskoli.

Il-muskolu deltojd huwa l-lok ippreferut għall-injezzjoni fl-adulti u l-adolexxenti.

Tinjettax ġol-vina.

F’każijiet eċċezzjonali, it-tilqima għandha tingħata taħt il-ġilda f’pazjenti li għandhom mard marbut ma’ tromboċitopenija jew fsada.

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel ma tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tagħti l-prodott mediċinali: ara sezzjoni 6.6.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

-

Passat mediku ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe wieħed mill-

 

eċċipjenti, jew traċċi ta’ residwi (eż. formaldehyde u potassium thiocyanate), ara sezzjonijiet 6.1

 

u 2.

-

It-tilqim għandu jiġi pospost f’individwi b’mard sever bid-deni jew infezzjoni akuta.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bħal kull tilqima oħra li tingħata minn ġol-vina, għandu dejjem ikun hemm kura medika xierqa disponibbli f’każ ta’ reazzjonijiet anafilattiċi rari wara l-għoti tat-tilqima (ara sezzjoni 4.8).

Din it-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ formaldehyde u potassium thiocyanate, li jintużaw waqt il- proċess tal-manifattura. Għalhekk jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 2 u 4.8).

Uża l-kawtela meta tlaqqam individwi li huma sensittivi għal-latex minħabba li t-tapp tal-planġer tas- siringa u l-għatu tat-tarf fihom gomma magħmula minn latex naturali mnixxfa li tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

Għal monitoraġġ kliniku jew tal-laboratorju dwar individwi immunokompromessi jew individwi b’esponiment magħruf jew preżunt għall-virus tal-epatite B, ara sezzjoni 4.2.

Ġie osservat li hemm numru ta’ fatturi li jnaqqsu rispons immuni għat-tilqim tal-epatite B. Dawn il- fatturi jinkludu età ikbar, sess maskil, obeżità, tipjip, mnejn jingħata u xi mard kroniku sottostanti. Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-ittestjar seroloġiku ta’ dawk l-individwi li jistgħu jkunu f’riskju li ma jkollhomx seroprotezzjoni wara kors sħih ta’ HBVAXPRO. Jista’ jkun li jkollhom jitqiesu dożi oħra għal persuni li ma jkollhomx rispons jew li r-rispons tagħhom ikun inqas mill-aħjar possibbli wara kors ta’ tilqim.

Minħabba l-perjodu twil ta’ inkubazzjoni tal-epatite B, huwa possibbli li l-epatite B tkun preżenti iżda ma tkunx identifikata meta jsir it-tilqim. It-tilqima għandha mnejn ma tevitax l-infezzjoni tal-epatite B f’dawk iċ-ċirkustanzi.

It-tilqima mhix se tevita infezzjoni kkawżata minn aġenti oħrajn bħall-epatite A, l-epatite Ċ u l-epatite E u patoġeni oħrajn magħrufin li jaffettwaw il-fwied.

Għandu jkun hemm kawtela meta l-mediċina tiġi ordnata lil nisa tqal jew li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6).

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Din it-tilqima tista’ tingħata:

-mal-immunoglobulina tal-epatite B, f’sit ta’ injezzjoni separata

-sabiex jitlesta kors ta’ immunizzazzjoni primarja jew bħala doża booster f’pazjenti li qabel ikunu ħadu tilqima oħra tal-epatite B.

-flimkien ma’ tilqim ieħor, f’siti u b’siringi separati.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Fertilità:

HBVAXPRO ma kienx evalwat fi studji dwar il-fertilità.

Tqala:

M’hemmx dejta klinika dwar l-użu ta’ HBVAXPRO f’nisa tqal.

It-tilqima għandha tintuża waqt it-tqala biss jekk il-benefiċċju li jista’ jkun hemm jiġġustifika r-riskju li jista’ jkun hemm għall-fetu.

Treddigħ:

M’hemmx dejta klinika dwar l-użu ta’ HBVAXPRO f’nisa li qed ireddgħu.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma saru l-ebda studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, HBVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn ikollu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-aktar effetti sekondarji komuni li jidhru huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ temporanju, ħmura, ebusija.

b. Sommarju tar-reazzjonijiet avversi miġbura f’tabella

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrappurtati wara l-użu fuq skala kbira tat-tilqima.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor tal-epatite B, f’ħafna każijiet, ma ġietx stabbilita konnessjoni ta’ kawża mat-tilqima.

Reazzjonijiet avversi

Frekwenza

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

 

Reazzjonijiet lokali (fis-sit tal-injezzjoni): Uġigħ temporanju, Eritema,

Komuni

Ebusija

(≥1/100 sa, <1/10)

Għeja, Deni, Telqa tal-ġisem mingħajr l-ebda sinjali ta’ mard, Sintomi bħal

Rari ħafna

tal-influwenza

(<1/10,000)

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

 

Tromboċitopenija, Limfadenopatija

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi fis-sistema immuni

 

Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi fis-sistema nervuża

 

Reazzjonijiet avversi

Frekwenza

Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta’ Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji

 

periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta’ Guillain Barre), Nevrite (tinkludi

Rari ħafna

nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta’

(<1/10,000)

demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi

 

multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta’ ras, Sturdament, Sinkope

 

Disturbi fl-għajnejn

 

Uveite

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi vaskulari

 

Pressjoni baxxa, Vaskulite

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali

 

Sintomi bħal tal-bronkospażmu

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi gastro-intestinali

 

Rimettar, Nawsja, Dijarea, Uġigħ fl-addome

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

Raxx, Alopeċja, Ħakk, Urtikarja, Eritema multiforme, Anġjoedima, Ekżema

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi muskolu-skeletriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam

 

Artralġja, Artrite, Mijalġja, Uġigħ fl-idejn u s-saqajn

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Investigazzjonijiet

 

Jogħla l-livell tal-enzimi tal-fwied

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Kien hemm rapporti ta’ għoti ta’ dożi ta’ HBVAXPRO ogħla minn dawk rakkomandati.

B’mod ġenerali, il-profil ta’ każijiet avversi rrappurtat b’doża eċċessiva kien jaqbel ma’ dak osservat bid-doża rakkomandata ta’ HBVAXPRO.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC: J07BC01

It-tilqima tinduċi antikorpi speċifiċi umorali kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (anti- HbsAg). L-iżvilupp ta’ titer tal-antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B (anti-HbsAg) ta’

10 IU/l jew aktar imkejjel minn xahar sa xahrejn wara l-aħħar injezzjoni jikkorrela ma’ ħarsien minn infezzjoni tal-virus tal-epatite B.

Fi provi kliniċi, 96 % ta’ 1,497 trabi, tfal, adoloxxenti u adulti b'saħħithom mogħtija kors ta’ 3 dożi ta’ formulazzjoni ta’ qabel tat-tilqima rikombinanti tal-epatite B ta’ Merck żviluppaw livell ta’ protezzjoni ta’ antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B ( 10 IU/l). F’żewġ provi fuq adolexxenti

ikbar u adulti, 95.6-97.5% tan-nies imlaqqma żviluppaw livell protettiv ta’ antikorpi, b’titres medji ġeometriċi minn 535 – 793 IU/l.

Għalkemm mhux magħruf kemm idum l-effett protettiv tal-formulazzjoni ta’ qabel tat-tilqima tal- epatite B rikombinanti ta’ Merck f’persuni mlaqqma f’saħħithom, bejn wieħed u ieħor 3,000 persuna li jinsabu f’kategorija għolja ta’ riskju, ingħataw tilqima simili derivata mill-plażma, u wara perjodu ta’ bejn 5 u 9 snin, ma kien hemm l-ebda każ ta’ infezzjoni ta’ epatite B li tidher b’mod kliniku.

Barra minn hekk, il-persistenza ta’ memorja immunoloġika permezz tat-tilqima għall-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (HbsAg), intweriet permezz ta’ rispons anamnestiku tal-antikorpi għal doża booster ta’ formulazzjoni ta’ qabel tat-tilqima tal-epatite B rikombinanti ta’ Merck f’adulti b’saħħithom. Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor għall-epatite B, bħalissa mhux magħruf it-tul tal-effett protettiv f’persuni mlaqqma f’saħħithom. Għadu mhux ċar jekk hemmx bżonn ta’ doża booster ta’ HBVAXPRO lil hinn mid-doża booster tat-12-il xahar li hemm bżonn għall-iskeda kompressata 0,1, 2.

Riskju Mnaqqas ta’ Karċinoma Epatoċellulari

Karċinoma epatoċellulari hija kumplikazzjoni serja tal-infezzjoni bil-virus tal-epatite B. Studji wrew li hemm rabta bejn infezzjoni kronika tal-epatite B u karċinoma epatoċellulari u 80% ta’ karċinomi epatoċellulari huma kkaġunati minn infezzjoni virali tal-epatite B. It-tilqima tal-epatite B ġiet rikonoxxuta bħala l-ewwel tilqima ta’ kontra l-kanċer minħabba li tista’ tevita kanċer primarju fil- fwied.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Ma twettqux studji dwar ir-riproduzzjoni fl-annimali.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Sodium chloride

Borax

Ilma għall-injezzjonijiet.

6.2 Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Tagħmlux fil-friża.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

1 ml ta’ suspensjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) mingħajr labra bi planġer tapp (lastku griż chlorobutyl). Pakkett ta’ 1, 10

1 ml ta’suspensjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) b’labra waħda seperata bi planġer tapp (lastku griż chlorobutyl). Pakkett ta’ 1, 10

1 ml ta’ suspensjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) b’żewġ labar seperati bi planġer tapp (lasktu griż chlorobutyl). Pakkett ta’ 1, 10, 20

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Qabel l-għoti, it-tilqima għandha tiġi spezzjonata viżwalment biex wieħed jinnota jekk jidhirx xi frak fil-qiegħ jew tibdil fil-kulur tal-kontenut. Jekk ikun hemm dawn is-sinjali, il-prodott m’għandux jingħata.

Qabel tuża, is-siringa għandha titħawwad sewwa.

Żomm il-bettija tas-siringa u waħħal il-labra billi ddawwarha lejn il-lemin, sakemm il-labra tidħol sew fis-siringa.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 LYON Franza

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/026

EU/1/01/183/027

EU/1/01/183/028

EU/1/01/183/029

EU/1/01/183/032

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/04/2001

Data tal-aħħar tiġdid: 27/04/2011

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

HBVAXPRO 40 mikrogramma suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima tal-epatite B (rDNA)

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża waħda (1 ml) fiha:

Antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B, rikombinanti (HbsAg)* ........... 40 mikrogramma Adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligrammi A1+)

* magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.

Din it-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ formaldehyde u potassium thiocyanate, li jintużaw waqt il- proċess tal-manifattura. Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.

Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni

Suspensjoni bajda ftit opaka.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

HBVAXPRO hu indikat għal tilqim attiv kontra infezzjoni tal-virus epatite B ikkaġunata minn kull sottotip magħruf, f’adulti qabel u waqt id-dijalisi.

Huwa mistenni li l-epatite D se tiġi evitata wkoll permezz tat-tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D (ikkaġunata mill-aġent delta) ma sseħħx fl-assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Adulti qabel u waqt id-dijalisi: doża waħda (1 ml) f’kull injezzjoni.

Vaċċinazzjoni primarja:

Kull kors ta’ tilqim għandu jinkludi tliet injezzjonijiet:

Skeda ta’ 0, 1, 6 xhur: żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar; it-tielet injezzjoni tingħata 6 xhur wara l-ewwel waħda.

Doża booster:

Għandha tiġi kkunsidrata doża booster f’dawn il-persuni mlaqqma jekk il-livell tal-antikorpi kontra l- antiġen tal-wiċċ (anti-HBsAg) tal-virus tal-epatite B wara l-ewwel serje ikun inqas minn 10 IU/l.

Skont il-prattika medika stabbilita għall-għoti tat-tilqima għall-epatite B, għandhom isiru testijiet regolari għall-antikorpi f’pazjenti b’emodijalisi. Għandha tingħata doża booster meta l-livell tal- antikorpi jonqos għal inqas minn 10 IU/l.

Rakkomandazzjonijiet ta’ doża speċjali għall-esponiment magħruf jew preżunt għall-virus tal-epatite B (eż. tingiża tal-labra b’labra kontaminata):

-L-immunogloblina tal-epatite B għandha tingħata kemm jista’ jkun malajr wara l-esponiment (fi żmien 24 siegħa).

-L-ewwel doża tat-tilqima għandha tingħata fi żmien 7 ijiem mill-esponiment u tista’ tingħata flimkien ma’ immunoglobulina tal-epatite B imma f’sit ieħor tal-injezzjoni.

-Huwa rakkomandat li jsiru wkoll testijiet seroloġiċi, u jekk hemm bżonn l-għoti ta’ dożi sussegwenti tat-tilqima, (i.e. skont l-istat seroloġiku tal-pazjent) għall-protezzjoni immedjata u fit-tul.

-Fil-każ ta’ individwi mhux imlaqqmin jew mhux imlaqqmin għal kollox, għandhom jingħataw dożi oħra tat-tilqima, skont l-iskeda ta’ immunizzazzjoni rakkomandata.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Din it-tilqima għandha tingħata ġol-muskoli.

Il-muskolu deltojd huwa l-lok ippreferut għall-injezzjoni fl-adulti.

Tinjettax ġol-vina.

F’każijiet eċċezzjonali, it-tilqima għandha tingħata taħt il-ġilda f’pazjenti li għandhom mard marbut ma’ tromboċitopenija jew fsada.

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel ma tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tagħti l-prodott mediċinali: ara sezzjoni 6.6.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

-

Passat mediku ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe wieħed mill-

 

eċċipjenti, jew traċċi ta’ residwi (eż. formaldehyde u potassium thiocyanate), ara sezzjonijiet 6.1

 

u 2.

-

It-tilqim għandu jiġi pospost f’individwi b’mard sever bid-deni jew infezzjoni akuta.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bħal kull tilqima oħra li tingħata minn ġol-vina, għandu dejjem ikun hemm kura medika xierqa disponibbli f’każ ta’ reazzjonijiet anafilattiċi rari wara l-għoti tat-tilqima (ara sezzjoni 4.8).

Din it-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ formaldehyde u potassium thiocyanate, li jintużaw waqt il- proċess tal-manifattura. Għalhekk jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 2 u 4.8).

Uża l-kawtela meta tlaqqam individwi li huma sensittivi għal-latex minħabba li t-tapp tal-kunjett fih gomma magħmula minn latex naturali mnixxfa li tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

Ġie osservat li hemm numru ta’ fatturi li jnaqqsu rispons immuni għat-tilqim tal-epatite B. Dawn il- fatturi jinkludu kobor fl-età, is-sess maskil, obeżità, tipjip, mnejn jingħata u xi mard kroniku sottostanti. Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-ittestjar seroloġiku ta’ dawk l-individwi li jistgħu jkunu f’riskju li ma jkollhomx seroprotezzjoni wara kors sħiħ ta’ HBVAXPRO. Jista’ jkun li jkollhom jitqiesu dożi oħra għal persuni li ma jkollhomx rispons jew li r-rispons tagħhom ikun inqas mill-aħjar possibbli wara kors ta’ tilqim.

Minħabba l-perjodu twil ta’ inkubazzjoni tal-epatite B, huwa possibbli li l-epatite B tkun preżenti iżda ma tkunx identifikata meta jsir it-tilqim. It-tilqima għandha mnejn ma tevitax l-infezzjoni tal-epatite B f’dawk iċ-ċirkustanzi.

It-tilqima mhix se tevita infezzjoni kkawżata minn aġenti oħrajn bħall-epatite A, l-epatite Ċ u l-epatite E u patoġeni oħrajn magħrufin li jaffettwaw il-fwied.

Għandu jkun hemm kawtela meta l-mediċina tiġi ordnata lil nisa tqal jew li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6).

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Din it-tilqima tista’ tingħata:

-mal-immunoglobulina tal-epatite B, f’sit ta’ injezzjoni separata

-sabiex jitlesta kors ta’ immunizzazzjoni primarja jew bħala doża booster f’pazjenti li qabel ikunu ħadu tilqima oħra tal-epatite B.

-flimkien ma’ tilqim ieħor, f’siti u b’siringi separati.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Fertilità:

HBVAXPRO ma kienx evalwat fi studji dwar il-fertilità.

Tqala:

M’hemmx dejta klinika dwar l-użu ta’ HBVAXPRO f’nisa tqal.

It-tilqima għandha tintuża waqt it-tqala biss jekk il-benefiċċju li jista’ jkun hemm jiġġustifika r-riskju li jista’ jkun hemm għall-fetu.

Treddigħ:

M’hemmx dejta klinika dwar l-użu ta’ HBVAXPRO f’nisa li qed ireddgħu.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma saru l-ebda studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, HBVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn ikollu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

a. Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-aktar effetti sekondarji komuni li jidhru huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ temporanju, ħmura, ebusija.

b. Sommarju tar-reazzjonijiet avversi miġbura f’tabella

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrappurtati wara l-użu fuq skala kbira tat-tilqima.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor tal-epatite B, f’ħafna każijiet, ma ġietx stabbilita konnessjoni ta’ kawża mat-tilqima.

Reazzjonijiet avversi

Frekwenza

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

 

Reazzjonijiet lokali (fis-sit tal-injezzjoni): Uġigħ temporanju, Eritema,

Komuni

Ebusija

(≥1/100 sa, <1/10)

Għeja, Deni, Telqa tal-ġisem mingħajr l-ebda sinjali ta’ mard, Sintomi bħal

Rari ħafna

tal-influwenza

(<1/10,000)

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

 

Tromboċitopenija, Limfadenopatija

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Reazzjonijiet avversi

Frekwenza

Disturbi fis-sistema immuni

 

Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi fis-sistema nervuża

 

Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta’ Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji

 

periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta’ Guillain Barre), Nevrite (tinkludi

Rari ħafna

nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta’

(<1/10,000)

demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi

 

multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta’ ras, Sturdament, Sinkope

 

Disturbi fl-għajnejn

 

Uveite

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi vaskulari

 

Pressjoni baxxa, Vaskulite

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali

 

Sintomi bħal tal-bronkospażmu

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi gastro-intestinali

 

Rimettar, Nawsja, Dijarea, Uġigħ fl-addome

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

Raxx, Alopeċja, Ħakk, Urtikarja, Eritema multiforme, Anġjoedima, Ekżema

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Disturbi muskolu-skeletriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam

 

Artralġja, Artrite, Mijalġja, Uġigħ fl-idejn u s-saqajn

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Investigazzjonijiet

 

Jogħla l-livell tal-enzimi tal-fwied

Rari ħafna

(<1/10,000)

 

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Kien hemm rapporti ta’ għoti ta’ dożi ta’ HBVAXPRO ogħla minn dawk rakkomandati.

B’mod ġenerali, il-profil ta’ każijiet avversi rrappurtat b’doża eċċessiva kien jaqbel ma’ dak osservat bid-doża rakkomandata ta’ HBVAXPRO.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC: J07BC01

It-tilqima tinduċi antikorpi speċifiċi umorali kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (anti- HbsAg). L-iżvilupp ta’ titer tal-antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B (anti-HbsAg) ta’

10 IU/l jew aktar imkejjel minn xahar sa xahrejn wara l-aħħar injezzjoni jikkorrela ma’ ħarsien minn infezzjoni tal-virus tal-epatite B.

Fi provi kliniċi, 96 % ta’ 1,497 trabi, tfal, adoloxxenti u adulti b'saħħithom mogħtija kors ta’ 3 dożi ta’ formulazzjoni ta’ qabel tat-tilqima rikombinanti tal-epatite B ta’ Merck, żviluppaw livell ta’ protezzjoni ta’ antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B ( 10 IU/l).

Għalkemm mhux magħruf kemm idum l-effett protettiv tal-formulazzjoni ta’ qabel tat-tilqima tal- epatite B rikombinanti ta’ Merck f’persuni mlaqqma f’saħħithom , bejn wieħed u ieħor 3,000 persuna li jinsabu f’kategorija għolja ta’ riskju, ingħataw tilqima simili derivata mill-plażma, u wara perjodu ta’ bejn 5 u 9 snin, ma kien hemm l-ebda każ ta’ infezzjoni ta’ epatite B li tidher b’mod kliniku.

Barra minn hekk, il-persistenza ta’ memorja immunoloġika permezz tat-tilqima għall-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (HbsAg) intweriet permezz ta’ rispons anamnestiku tal-antikorpi għal doża booster ta’ formulazzjoni ta’ qabel tat-tilqima tal-epatite B rikombinanti ta’ Merck f’adulti b’saħħithom.

Skont il-prattika medika stabbilita għall-għoti tat-tilqima tal-epatite B, għandhom isiru testijiet regolari għall-antikorpi f’pazjenti b’emodijalisi. Għandha tingħata doża booster meta l-livell tal-antikorpi jonqos għal inqas minn 10 IU/l. F’individwi li wara d-doża booster ma jilħqux livelli suffiċjenti ta’ titers ta’ antikorpi, għandu jiġi kkunsidrat l-użu ta’ tilqim alternattiv tal-epatite B.

Riskju Mnaqqas ta’ Karċinoma Epatoċellulari

Karċinoma epatoċellulari hija kumplikazzjoni serja tal-infezzjoni bil-virus tal-epatite B. Studji wrew li hemm rabta bejn infezzjoni kronika tal-epatite B u karċinoma epatoċellulari u 80% ta’ karċinomi epatoċellulari huma kkaġunati minn infezzjoni virali tal-epatite B. It-tilqima tal-epatite B ġiet rikonoxxuta bħala l-ewwel tilqima ta’ kontra l-kanċer minħabba li tista’ tevita kanċer primarju fil- fwied.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Ma twettqux studji dwar ir-riproduzzjoni fl-annimali.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Sodium chloride

Borax

Ilma għall-injezzjonijiet.

6.2 Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Tagħmlux fil-friża.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

1 ml ta’ suspensjoni f’kunjett (ħġieġ) b’tapp (griż tal-lastku butyl) u siġill tal-aluminju b’għatu tal- plastik li jinqala’ b’saba’ wieħed. Pakkett ta’ 1.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Qabel l-għoti, it-tilqima għandha tiġi spezzjonata viżwalment biex wieħed jinnota jekk jidhirx xi frak fil-qiegħ jew tibdil fil-kulur tal-kontenut. Jekk ikun hemm dawn is-sinjali, il-prodott m’għandux jingħata.

Qabel tuża, il-kunjett għandu jitħawwad sew.

Ladarba l-kunjett ikun ġie ippenetrat, it-tilqima li tinġibed għandha tintuża mal-ewwel, u l-kunjett għandu jintrema.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 LYON Franza

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/01/183/015

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/04/2001

Data tal-aħħar tiġdid: 27/04/2011

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati