Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHBVaxPro
Kodiċi ATCJ07BC01
Sustanzahepatitis B, recombinant surface antigen
ManifatturMSD VACCINS

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

HBVAXPRO 5 mikrogrammi, suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima għall-epatite B (rDNA)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew ibnek/bintek tiġu mlaqqma peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X'inhu HBVAXPRO 5 mikrogrammi u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu HBVAXPRO 5 mikrogrammi

3.Kif jingħata HBVAXPRO 5 mikrogrammi

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen HBVAXPRO 5 mikrogrammi

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X'inhu HBVAXPRO 5 mikrogrammi u għalxiex jintuża

It-tilqima hi intenzjonata għall-immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B ikkaġunata mis-sottotipi kollha magħrufa f’individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena li huma kkunsidrati li qegħdin f’riskju ta’ esponiment għall-virus tal-epatite B.

Huwa mistenni li l-epatite D tiġi evitata wkoll b’tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D ma sseħħx fl- assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.

It-tilqima ma tevitax infezzjoni kkaġunata minn aġenti oħrajn bħal epatite A, epatite Ċ, u epatite E u patoġeni oħrajn magħrufa li jinfettaw il-fwied.

2.X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Tużax HBVAXPRO 5 mikrogrammi:

-jekk inti jew ibnek/bintek allerġiċi għall-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B jew għal xi sustanza oħra ta’ HBVAXPRO (ara sezzjoni 6).

-jekk inti jew ibnek/bintek għandkom mard qawwi bid-deni

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-kontenitur ta’ din it-tilqima fih il-latex. Il-latex jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija.

Jekk mintix ċert kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu HBVAXPRO 5 mikrogrammi.

Tilqim ieħor u HBVAXPRO 5 mikrogrammi

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulina tal-epatite B, f’sit differenti ta’ injezzjoni.

HBVAXPRO jista’ jintuża sabiex jitlesta kors ta’ tilqim primarju jew bħala doża booster f’individwi li qabel ikunu ħadu tilqima oħra tal-epatite B.

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor, f’siti separati u b’siringi differenti.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek inti jew ibnek/bintek qegħdin tieħdu jew ħadtu dan l-aħħar xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Għandu jkun hemm kawtela meta wieħed jikteb riċetta għal din it-tilqima lil nisa tqal jew li qed ireddgħu.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

HBVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett, jew li ftit li xejn ikollu effett, fuq is-sewqan u t- tħaddim ta’ magni.

HBVAXPRO 5 mikrogrammi fih sodium: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. huwa essenzjalment “mingħajr sodium”.

3. Kif jingħata HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (0.5 ml) hija 5 mikrogrammi għal individwi mit-twelid sal- età ta’ 15-il sena.

Kors ta’ tilqim għandu jinkludi tal-anqas tliet injezzjonijiet.

Jistgħu jiġu rakkomandati żewġ skedi ta’ tilqim:

-żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar segwiti mit-tielet injezzjoni 6 xhur wara l-ewwel waħda (0, 1, 6 xhur).

-jekk ikun hemm bżonn ta’ immunità malajr: tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar u r-raba’ doża sena wara (xhur 0,1,2,12).

F’każ ta’ esponiment riċenti għall-virus tal-epatite B, l-ewwel doża ta’ HBVAXPRO tista’ tingħata flimkien ma’ doża xierqa ta’ immunoglobulina.

Xi skedi lokali ta’ tilqim attwalment jinkludu rakkomandazzjonijiet għal doża booster. It-tabib, l- ispiżjar jew l-infermier tiegħek għandu jinfurmak jekk għandhiex tingħata doża booster.

Kif għandu jingħata

Il-kunjett għandu jitħawwad sew sabiex tinkiseb suspensjoni bajda ftit opaka.

Ladarba l-kunjett ikun ġie ippenetrat, it-tilqima li tinġibed għandha tintuża mal-ewwel, u l-kunjett għandu jintrema.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħti t-tilqima bħala injezzjoni ġol-muskolu. Il-parti ta’ fuq tal- koxxa huwa l-post ippreferut fejn tingħata l-injezzjoni fit-trabi li għadhom jitwieldu u tfal żgħar. In- naħa ta’ fuq tal-muskolu tad-driegħ huwa l-lok ippreferut fi tfal u adolexxenti.

Din it-tilqima qatt m'għandha tingħata ġo arterja jew ġo vina.

F'każijiet ta’ eċċezzjoni, it-tilqima tista’ tingħata taħt il-ġilda f’pazjenti bi tromboċitopenija (li għandhom tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits) jew f’persuni li qegħdin f’riskju ta’ emorraġija.

Jekk inti jew ibnek/bintek tinsew doża waħda ta’ HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Jekk inti jew ibnek/bintek tinsew injezzjoni skedata, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jiddeċiedi meta se jagħtik id-doża li tkun tlift.

Jekk inti jew ibnek/bintek għandkom aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor tal-epatite B, f’ħafna każijiet, il-konnessjoni bejn il-kawża tal-effetti sekondarji u t-tilqima għadha ma ġietx stabbilita.

L-effetti sekondarji osservati bl-iktar mod komuni huma reazzonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ, ħmura u ebusija.

Effetti sekondarji oħra huma rrappurati b’mod rari ħafna:

Għadd baxx tal-plejtlits, Mard tal-għoqod tal-limfa

Reazzjonijiet allerġiċi

Disturbi fis-sistema nervuża bħal tingiż u tnemnim, Paralisi tal-wiċċ, Infjammazzjoni tan- nervituri inkluż is-Sindrome ta’ Guillain-Barre, Infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn li jwassal għal vista mnaqqsa, Infjammazzjoni tal-moħħ, Taħrix ta’ sklerożi multipla, Sklerożi multipla, Konvulżjonijiet, Uġigħ ta’ ras, Sturdament u Ħass ħażin

Pressjoni tad-demm baxxa, Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Sintomi bħal tal-ażma

Rimettar, Dardir, Dijarea, Uġigħ fl-addome

Reazzjonijiet fil-ġilda bħall-ekżema, Raxx, Ħakk, Ħorriqija u Bżieżaq fil-ġilda, Jaqa’ x- xagħar

Uġigħ fil-ġogi, Artrite, Uġigħ fil-muskoli, Uġigħ fl-estremitajiet

Għeja, Deni, Tħossok ma tiflaħx mingħajr l-ebda mard speċifiku, Sintomi bħal tal- influwenza

Livelli għoljin ta’ enzimi fil-fwied

Infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża uġigħ u ħmura

Fi trabi li twieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel), jista’ jkun hemm ħin itwal minn dak normali bejn nifs u ieħor għal bejn 2-3 ijiem wara t-tilqima.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.

Aħżen fi friġġ f’temperatura bejn 2oC u 8oC

Tagħmlux fil-friża

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Is-sustanza attiva hi:

Antiġen rikombinanti (HBsAg) * tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B ......... 5 mikrogrammi Adsorbit fuq (0.25 milligrammi Al+) ta’ amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate

* magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher HBVAXPRO 5 mikrogrammi u l-kontenut tal-pakkett

HBVAXPRO 5 mikrogrammi hija suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ kunjett wieħed u 10 kunjetti mingħajr siringa/labra.

Pakkett ta’ kunjett wieħed b’siringa u labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franza

Manifattur Responsibbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din it-tilqima, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet

It-tilqima għandha tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma tingħata. Il-kunjett għandu jitħawwad sew sakemm tinkiseb suspensjoni bajda kemxejn opaka.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

HBVAXPRO 5 mikrogrammi, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Tilqima għall-epatite B (rDNA)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew ibnek/bintek tiġu mlaqqma peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X'inhu HBVAXPRO 5 mikrogrammi u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu HBVAXPRO 5 mikrogrammi

3.Kif jingħata HBVAXPRO 5 mikrogrammi

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen HBVAXPRO 5 mikrogrammi

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X'inhu HBVAXPRO 5 mikrogrammi u għalxiex jintuża

It-tilqima hi intenzjonata għall-immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B ikkaġunata mis-sottotipi kollha magħrufa f’individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena li huma kkunsidrati li qegħdin f’riskju ta’ esponiment għall-virus tal-epatite B.

Huwa mistenni li l-epatite D tiġi evitata wkoll b’tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D ma sseħħx fl- assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.

It-tilqima ma tevitax infezzjoni kkaġunata minn aġenti oħrajn bħal epatite A, epatite Ċ, u epatite E u patoġeni oħrajn magħrufa li jinfettaw il-fwied.

2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Tużax HBVAXPRO 5 mikrogrammi:

-jekk inti jew ibnek/bintek allerġiċi għall-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B jew għal xi sustanza oħra ta’ HBVAXPRO (ara sezzjoni 6).

-jekk inti jew ibnek/bintek għandkom mard qawwi bid-deni

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-kontenitur ta’ din it-tilqima fih il-latex. Il-latex jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija.

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu HBVAXPRO 5 mikrogrammi.

Tilqim ieħor u HBVAXPRO 5 mikrogrammi

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulina tal-epatite B, f’sit differenti ta’ injezzjoni.

HBVAXPRO jista’ jintuża sabiex jitlesta kors ta’ tilqim primarju jew bħala doża booster f’individwi li qabel ikunu ħadu tilqima oħra tal-epatite B.

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor, f’siti separati u b’siringi differenti.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek inti jew ibnek/bintek qegħdin tieħdu jew ħadtu dan l-aħħar xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Għandu jkun hemm kawtela meta wieħed jikteb riċetta għal din it-tilqima lil nisa tqal jew li qed ireddgħu.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

HBVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett, jew li ftit li xejn ikollu effett, fuq is-sewqan u t- tħaddim ta’ magni.

HBVAXPRO 5 mikrogrammi fih sodium: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. huwa essenzjalment “mingħajr sodium”.

3. Kif jingħata HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (0.5 ml) hija 5 mikrogrammi għal individwi mit-twelid sa l- età ta’ 15-il sena.

Kors ta’ tilqim għandu jinkludi tal-anqas tliet injezzjonijiet.

Jistgħu jiġu rakkomandati żewġ skedi ta’ tilqim:

-żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar segwiti mit-tielet injezzjoni 6 xhur wara l-ewwel waħda (0, 1, 6 xhur).

-jekk ikun hemm bżonn ta’ immunità malajr: tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar u r-raba’ doża sena wara (xhur 0,1,2,12).

F’każ ta’ esponiment riċenti għall-virus tal-epatite B, l-ewwel doża ta’ HBVAXPRO tista’ tingħata flimkien ma’ doża xierqa ta’ immunoglobulina.

Xi skedi lokali ta’ tilqim attwalment jinkludu rakkomandazzjonijiet għal doża booster. It-tabib, l- ispiżjar jew l-infermier tiegħek għandu jinfurmak jekk għandhiex tingħata doża booster.

Kif għandu jingħata

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħti t-tilqima bħala injezzjoni ġol-muskolu. Il-parti ta’ fuq tal- koxxa huwa l-post ippreferut fejn tingħata l-injezzjoni fit-trabi li għadhom jitwieldu u tfal żgħar. In- naħa ta’ fuq tal-muskolu tad-driegħ huwa l-lok ippreferut fi tfal u adolexxenti.

Din it-tilqima qatt m'għandha tingħata ġo arterja jew ġo vina.

F'każijiet ta’ eċċezzjoni, it-tilqima tista’ tingħata taħt il-ġilda f’pazjenti bi tromboċitopenija (li għandhom tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits) jew f’persuni li qegħdin f’riskju ta’ emorraġija.

Jekk inti jew ibnek/bintek tinsew doża waħda ta’ HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Jekk inti jew ibnek/bintek tinsew injezzjoni skedata, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jiddeċiedi meta se jagħtik id-doża li tkun tlift.

Jekk inti jew ibnek/bintek għandkom aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor tal-epatite B, f’ħafna każijiet, il-konnessjoni bejn il-kawża tal-effetti sekondarji u t-tilqima għadha ma ġietx stabbilita.

L-effetti sekondarji osservati bl-iktar mod komuni huma reazzonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ, ħmura u ebusija.

Effetti sekondarji oħra huma rrappurati b’mod rari ħafna:

Għadd baxx tal-plejtlits, Mard tal-għoqod tal-limfa

Reazzjonijiet allerġiċi

Disturbi fis-sistema nervuża bħal tingiż u tnemnim, Paralisi tal-wiċċ, Infjammazzjoni tan- nervituri inkluż is-Sindrome ta’ Guillain-Barre, Infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn li jwassal għal vista mnaqqsa, Infjammazzjoni tal-moħħ, Taħrix ta’ sklerożi multipla, Sklerożi multipla, Konvulżjonijiet, Uġigħ ta’ ras, Sturdament u Ħass ħażin

Pressjoni tad-demm baxxa, Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Sintomi bħal tal-ażma

Rimettar, Dardir, Dijarea, Uġigħ fl-addome

Reazzjonijiet fil-ġilda bħall-ekżema, Raxx, Ħakk, Ħorriqija u Bżieżaq fil-ġilda, Jaqa’ x- xagħar

Uġigħ fil-ġogi, Artrite, Uġigħ fil-muskoli, Uġigħ fl-estremitajiet

Għeja, Deni, Tħossok ma tiflaħx mingħajr l-ebda mard speċifiku, Sintomi bħal tal- influwenza

Livelli għoljin ta’ enzimi fil-fwied

Infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża uġigħ u ħmura

Fi trabi li twieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel), jista’ jkun hemm ħin itwal minn dak normali bejn nifs u ieħor għal bejn 2-3 ijiem wara t-tilqima.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.

Aħżen fi friġġ f’temperatura bejn 2oC u 8oC

Tagħmlux fil-friża

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih HBVAXPRO 5 mikrogrammi

Is-sustanza attiva hi:

Antiġen rikombinanti (HBsAg) * tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B ......... 5 mikrogrammi Adsorbit fuq (0.25 milligrammi Al+) ta’ amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate

* magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher HBVAXPRO 5 mikrogrammi u l-kontenuti tal-pakkett

HBVAXPRO 5 mikrogrammi huwa suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 10, 20 u 50 siringa mimlija għal-lest mingħajr labra jew b’żewġ labriet separati.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 u 10 siringi mimlija għal-lest b’labra waħda separata. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franza

Manifattur Responsibbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din it-tilqima, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: +385 1 66 11 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386.1.520.4201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371.67364.224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet

It-tilqima għandha tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma tingħata. Is-siringa għandha titħawwad sew sakemm tinkiseb suspensjoni bajda kemxejn opaka. Il-labra titwaħħal billi ddawwar lejn il-lemin, sakemm il-labra tissikka sew mas-siringa.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

HBVAXPRO 10 mikrogrammi, suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima għall-epatite B (rDNA)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tiġi mlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X'inhu HBVAXPRO 10 mikrogrammi u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma inti tirċievi HBVAXPRO 10 mikrogrammi

3.Kif jingħata HBVAXPRO 10 mikrogrammi

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen HBVAXPRO 10 mikrogrammi

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X'inhu HBVAXPRO 10 mikrogrammi u għalxiex jintuża

It-tilqima hi intenzjonata għall-immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B ikkaġunata mis-sottotipi kollha magħrufa f’individwi li għandhom minn 16-il sena ’l fuq li huma kkunsidrati li qegħdin f'riskju ta’ esponiment għall-virus tal-epatite B.

Huwa mistenni li l-epatite D tiġi evitata wkoll b’tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D ma sseħħx fl- assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.

It-tilqima ma tevitax infezzjoni kkaġunata minn aġenti oħrajn bħal epatite A, epatite Ċ, u epatite E u patoġeni oħrajn magħrufa li jinfettaw il-fwied.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Tużax HBVAXPRO 10 mikrogrammi:

-jekk inti allerġiku għall-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B jew għal xi sustanza oħra ta’ HBVAXPRO (ara sezzjoni 6).

-jekk għandek mard qawwi bid-deni

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-kontenitur ta’ din it-tilqima fih il-latex. Il-latex jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija.

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tirċievi HBVAXPRO 10 mikrogrammi.

Tilqim ieħor u HBVAXPRO 10 mikrogrammi

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulina tal-epatite B, f’sit differenti ta’ injezzjoni.

HBVAXPRO jista’ jintuża sabiex jitlesta kors ta’ tilqim primarju jew bħala doża booster f’individwi li qabel ikunu ħadu tilqima oħra tal-epatite B.

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor, f’siti separati u b’siringi differenti.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qiegħed tieħdu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Għandu jkun hemm kawtela meta wieħed jikteb riċetta għal din it-tilqima lil nisa tqal jew li qed ireddgħu.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

HBVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett, jew li ftit li xejn ikollu effett, fuq is-sewqan u t- tħaddim ta’ magni.

HBVAXPRO 10 mikrogrammi fih sodium: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. huwa essenzjalment “mingħajr sodium”.

3. Kif jingħata HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (1 ml) hija 10 mikrogrammi għal individwi li għandhom minn 16-il sena ’l fuq.

Kors ta’ tilqim għandu jinkludi tliet injezzjonijiet.

Jistgħu jiġu rakkomandati żewġ skedi ta’ tilqim:

-żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar segwiti mit-tielet injezzjoni 6 xhur wara l-ewwel waħda (0, 1, 6 xhur).

-jekk ikun hemm bżonn ta’ immunità malajr: tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar u r-raba’ doża sena wara (xhur 0,1,2,12).

F’każ ta’ esponiment riċenti għall-virus tal-epatite B, l-ewwel doża ta’ HBVAXPRO tista’ tingħata flimkien ma’ doża xierqa ta’ immunoglobulina.

Xi skedi lokali ta’ tilqim attwalment jinkludu rakkomandazzjonijiet għal doża booster. It-tabib, l- ispiżjar jew l-infermier tiegħek għandu jinfurmak jekk għandhiex tingħata doża booster.

HBVAXPRO 10 mikrogrammi mhuwiex rakkomandat għal individwi li għandhom anqas minn 16-il sena. Id-doża xierqa li għandha tingħata lil individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena hija HBVAXPRO 5 mikrogrammi.

Kif għandu jingħata

Il-kunjett għandu jitħawwad sew sabiex tinkiseb suspensjoni bajda ftit opaka.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħti t-tilqima bħala injezzjoni ġol-muskolu. In-naħa ta’ fuq tal- muskolu tad-driegħ huwa l-lok ippreferut fl-adulti u adolexxenti.

Din it-tilqima qatt m'għandha tingħata ġo arterja jew ġo vina.

F'każijiet ta’ eċċezzjoni, it-tilqima tista’ tingħata taħt il-ġilda f’pazjenti bi tromboċitopenija (li għandhom tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits) jew f’persuni li qegħdin f’riskju ta’ emorraġija.

Jekk tinsa doża waħda ta’ HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Jekk tinsa doża skedata, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jiddeċiedi meta se jagħtik id-doża li tkun tlift.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor tal-epatite B, f’ħafna każijiet, il-konnessjoni bejn il-kawża tal-effetti sekondarji u t-tilqima għadha ma ġietx stabbilita.

L-effetti sekondarji osservati bl-iktar mod komuni huma reazzonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ, ħmura u ebusija.

Effetti sekondarji oħra huma rrappurati b’mod rari ħafna:

Għadd baxx tal-plejtlits, Mard tal-għoqod tal-limfa

Reazzjonijiet allerġiċi

Disturbi fis-sistema nervuża bħal tingiż u tnemnim, Paralisi tal-wiċċ, Infjammazzjoni tan- nervituri inkluż is-Sindrome ta’ Guillain-Barre, Infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn li jwassal għal vista mnaqqsa, Infjammazzjoni tal-moħħ, Taħrix ta’ sklerożi multipla, Sklerożi multipla, Konvulżjonijiet, Uġigħ ta’ ras, Sturdament u Ħass ħażin

Pressjoni tad-demm baxxa, Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Sintomi bħal tal-ażma

Rimettar, Dardir, Dijarea, Uġigħ fl-addome

Reazzjonijiet fil-ġilda bħall-ekżema, Raxx, Ħakk, Ħorriqija u Bżieżaq fil-ġilda, Jaqa’ x- xagħar

Uġigħ fil-ġogi, Artrite, Uġigħ fil-muskoli, Uġigħ fl-estremitajiet

Għeja, Deni, Tħossok ma tiflaħx mingħajr l-ebda mard speċifiku, Sintomi bħal tal- influwenza

Livelli għoljin ta’ enzimi fil-fwied

Infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża uġigħ u ħmura

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.

Aħżen fi friġġ f’temperatura bejn 2oC u 8oC

Tagħmlux fil-friża

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Is-sustanza attiva hi:

Antiġen rikombinanti (HBsAg) * tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B ......... 10 mikrogrammi Adsorbit fuq (0.50 milligrammi Al+) ta’ amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate

* magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher HBVAXPRO 10 mikrogrammi u l-kontenut tal-pakkett

HBVAXPRO 10 mikrogrammi hija suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett.

Daqs tal-pakkett ta’ 1 u 10 kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franza

Manifattur Responsibbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din it-tilqima, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: +385 1 66 11 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386.1.520.4201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet

It-tilqima għandha tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma tingħata. Il-kunjett għandu jitħawwad sew sakemm tinkiseb suspensjoni bajda kemmxejn opaka.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

HBVAXPRO 10 mikrogrammi, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Tilqima għall-epatite B (rDNA)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tiġi mlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X'inhu HBVAXPRO 10 mikrogrammi u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma inti tirċievi HBVAXPRO 10 mikrogrammi

3.Kif jingħata HBVAXPRO 10 mikrogrammi

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen HBVAXPRO 10 mikrogrammi

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X'inhu HBVAXPRO 10 mikrogrammi u għalxiex jintuża

It-tilqima hi intenzjonata għall-immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B ikkaġunata mis-sottotipi kollha magħrufa f’individwi li għandhom minn 16-il sena ’l fuq li huma kkunsidrati li qegħdin f'riskju ta’ esponiment għall-virus tal-epatite B.

Huwa mistenni li l-epatite D tiġi evitata wkoll b’tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D ma sseħħx fl- assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.

It-tilqima ma tevitax infezzjoni kkaġunata minn aġenti oħrajn bħal epatite A, epatite Ċ, u epatite E u patoġeni oħrajn magħrufa li jinfettaw il-fwied.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Tużax HBVAXPRO 10 mikrogrammi:

-jekk inti allerġiku għall-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B jew għal xi sustanza oħra ta’ HBVAXPRO (ara sezzjoni 6).

-jekk għandek mard qawwi bid-deni

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-kontenitur ta’ din it-tilqima fih il-latex. Il-latex jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija. Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tirċievi HBVAXPRO 10 mikrogrammi.

Tilqim ieħor u HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Il-kontenitur ta’ dan il-prodott mediċinali fih il-latex. Il-latex jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija.

Meta tuża tilqim ieħor:

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulina tal-epatite B, f’sit differenti ta’ injezzjoni.

HBVAXPRO jista’ jintuża sabiex jitlesta kors ta’ tilqim primarju jew bħala doża booster f’individwi li qabel ikunu ħadu tilqima oħra tal-epatite B.

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor, f’siti separati u b’siringi differenti.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħdu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Għandu jkun hemm kawtela meta wieħed jikteb riċetta għal din it-tilqima lil nisa tqal jew li qed ireddgħu.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

HBVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett, jew li ftit li xejn ikollu effett, fuq is-sewqan u t- tħaddim ta’ magni.

HBVAXPRO 10 mikrogrammi fih sodium: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. huwa essenzjalment “mingħajr sodium”.

3. Kif jingħata HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Dożaġġ:

Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (1 ml) hija 10 mikrogrammi għall-individwi li għandhom minn 16-il sena ’l fuq.

Kors ta’ tilqim għandu jinkludi tal-anqas tliet injezzjonijiet.

Jistgħu jiġu rakkomandati żewġ skedi ta’ tilqim:

-żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar segwiti mit-tielet injezzjoni 6 xhur wara l-ewwel waħda (0, 1, 6 xhur).

-jekk ikun hemm bżonn ta’ immunità malajr: tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar u r-raba’ doża sena wara (xhur 0,1,2,12).

F’każ ta’ esponiment riċenti għall-virus tal-epatite B, l-ewwel doża ta’ HBVAXPRO tista’ tingħata flimkien ma’ doża xierqa ta’ immunoglobulina.

Xi skedi lokali ta’ tilqim attwalment jinkludu rakkomandazzjonijiet għal doża booster. It-tabib, l- ispiżjar jew l-infermier tiegħek għandu jinfurmak jekk għandhiex tingħata doża booster.

HBVAXPRO 10 mikrogrammi mhuwiex rakkomandat għal individwi li għandhom anqas minn 16-il sena. Id-doża xierqa li għandha tingħata lil individwi mit-twelid sal-età ta’ 15-il sena hija HBVAXPRO 5 mikrogrammi.

Kif għandu jingħata

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħti t-tilqima bħala injezzjoni ġol-muskolu. In-naħa ta’ fuq tal- muskolu tad-driegħ huwa l-lok ippreferut fl-adulti u adolexxenti.

Din it-tilqima qatt m'għandha tingħata ġo arterja jew ġo vina.

F'każijiet ta’ eċċezzjoni, it-tilqima tista’ tingħata taħt il-ġilda f’pazjenti bi tromboċitopenija (li għandhom tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits) jew f’persuni li qegħdin f’riskju ta’ emorraġija.

Jekk tinsa doża waħda ta’ HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Jekk tinsa doża skedata, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jiddeċiedi meta se jagħtik id-doża li tkun tlift.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor tal-epatite B, f’ħafna każijiet, il-konnessjoni bejn il-kawża tal-effetti sekondarji u t-tilqima għadha ma ġietx stabbilita.

L-effetti sekondarji osservati bl-iktar mod komuni huma reazzonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ, ħmura u ebusija.

Effetti sekondarji oħra huma rrappurati b’mod rari ħafna:

Għadd baxx tal-plejtlits, Mard tal-għoqod tal-limfa

Reazzjonijiet allerġiċi

Disturbi fis-sistema nervuża bħal tingiż u tnemnim, Paralisi tal-wiċċ, Infjammazzjoni tan- nervituri inkluż is-Sindrome ta’ Guillain-Barre, Infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn li jwassal għal vista mnaqqsa, Infjammazzjoni tal-moħħ, Taħrix ta’ sklerożi multipla, Sklerożi multipla, Konvulżjonijiet, Uġigħ ta’ ras, Sturdament u Ħass ħażin

Pressjoni tad-demm baxxa, Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Sintomi bħal tal-ażma

Rimettar, Dardir, Dijarea, Uġigħ fl-addome

Reazzjonijiet fil-ġilda bħall-ekżema, Raxx, Ħakk, Ħorriqija u Bżieżaq fil-ġilda, Jaqa’ x- xagħar

Uġigħ fil-ġogi, Artrite, Uġigħ fil-muskoli, Uġigħ fl-estremitajiet

Għeja, Deni, Tħossok ma tiflaħx mingħajr l-ebda mard speċifiku, Sintomi bħal tal- influwenza

Livelli għoljin ta’ enzimi fil-fwied

Infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża uġigħ u ħmura

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.

Aħżen fi friġġ f’temperatura bejn 2oC u 8oC

Tagħmlux fil-friża

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih HBVAXPRO 10 mikrogrammi

Is-sustanza attiva hi:

Antiġen rikombinanti (HBsAg) * tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B ......... 10 mikrogrammi Adsorbit fuq (0.50 milligrammi Al+) ta’amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate

* magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher HBVAXPRO 10 mikrogrammi u l-kontenut tal-pakkett

HBVAXPRO 10 mikrogrammi hija suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa. Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 10 u 20 siringa mimlijin għal-lest b’2 labriet separati.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 u 10 siringi mimlijin għal-lest bla labra, jew b’labra waħda separata.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franza

Manifattur Responsibbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din it-tilqima, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet

It-tilqima għandha tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma tingħata. Is-siringa għandha titħawwad sew sakemm tinkiseb suspensjoni bajda kemxejn opaka. Il-labra titwaħħal billi ddawwar lejn il-lemin, sakemm il-labra tissikka sew mas-siringa.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

HBVAXPRO 40 mikrogramma, suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima għall-epatite B (rDNA)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tiġi mlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X'inhu HBVAXPRO 40 mikrogramma u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma’tirċievi HBVAXPRO 40 mikrogramma

3.Kif jingħata HBVAXPRO 40 mikrogramma

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen HBVAXPRO 40 mikrogramma

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X'inhu HBVAXPRO 40 mikrogramma u għalxiex jintuża

Din it-tilqima hi intenzjonata għall-immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B ikkaġunata mis-sottipi kollha magħrufa f’adulti qabel u waqt id-dijalisi.

Huwa mistenni li l-epatite D tiġi evitata wkoll b’tilqima b’HBVAXPRO billi l-epatite D ma sseħħx fl- assenza ta’ infezzjoni bl-epatite B.

It-tilqima ma tevitax infezzjoni kkaġunata minn aġenti oħrajn bħal epatite A, epatite Ċ, u epatite E u patoġeni oħrajn magħrufa li jinfettaw il-fwied.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi HBVAXPRO 40 mikrogramma

Tużax HBVAXPRO 40 mikrogramma

-jekk inti allerġiku għall-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B jew għal xi sustanza oħra ta’ HBVAXPRO (ara sezzjoni 6).

-jekk għandek mard qawwi bid-deni.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-kontenitur ta’ din it-tilqima fih il-latex. Il-latex jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija.

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tirċievi HBVAXPRO 40 mikrogramma.

Tilqim ieħor u HBVAXPRO 40 mikrogramma

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulina tal-epatite B, f’sit differenti ta’ injezzjoni.

HBVAXPRO jista’ jintuża sabiex jitlesta kors ta’ tilqim primarju jew bħala doża booster f’individwi li qabel ikunu ħadu tilqima oħra tal-epatite B.

HBVAXPRO jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor, f’siti separati u b’siringi differenti.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Għandu jkun hemm kawtela meta wieħed jikteb riċetta għal din it-tilqima lil nisa tqal jew li qed ireddgħu.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

HBVAXPRO huwa mistenni li ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn ikollu effett fuq is-sewqan u t- tħaddim ta’ magni.

HBVAXPRO 40 mikrogramma fih sodium: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. huwa essenzjalment “mingħajr sodium”.

3. Kif jingħata HBVAXPRO 40 mikrogramma

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (1 ml) hija 40 mikrogramma għall-adulti qabel u waqt id- dijalisi.

Kors ta’ tilqim għandu jinkludi tliet injezzjonijiet.

L-iskeda hija żewġ injezzjonijiet b’intervall ta’ xahar segwiti mit-tielet injezzjoni 6 xhur wara l-ewwel waħda (0, 1, 6 xhur).

Jekk il-livell ta’ antikorpi kontra l-antiġen tas-superfiċje tal-virus tal-epatite B jkun inqas minn 10 IU/l, trid tiġi kkunsidrata doża booster.

Kif għandu jingħata

Il-kunjett għandu jitħawwad sew sabiex tinkiseb suspensjoni bajda ftit opaka.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħti t-tilqima bħala injezzjoni ġol-muskoli. In-naħa ta’ fuq tal- muskolu tad-driegħ huwa l-lok ippreferut fl-adulti.

Din it-tilqima qatt m'għandha tingħata ġo arterja jew ġo vina.

F'każijiet ta’ eċċezzjoni, it-tilqima tista’ tingħata taħt il-ġilda f’pazjenti bi tromboċitopenija (li għandhom tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits) jew f’persuni li qegħdin f’riskju ta’ emorraġija.

Jekk tinsa doża waħda ta’ HBVAXPRO 40 mikrogramma

Jekk tinsa doża skedata, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jiddeċiedi meta se jagħtik id-doża li tkun tlift.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor tal-epatite B, f’ħafna każijiet, il-konnessjoni bejn il-kawża tal-effetti sekondarji u t-tilqima għadha ma ġietx stabbilita.

L-effetti sekondarji osservati bl-iktar mod komuni huma reazzonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ, ħmura u ebusija.

Effetti sekondarji oħra huma rrappurati b’mod rari ħafna:

Għadd baxx tal-plejtlits, Mard tal-għoqod tal-limfa

Reazzjonijiet allerġiċi

Disturbi fis-sistema nervuża bħal tingiż u tnemnim, Paralisi tal-wiċċ, Infjammazzjoni tan- nervituri inkluż is-Sindrome ta’ Guillain-Barre, Infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn li jwassal għal vista mnaqqsa, Infjammazzjoni tal-moħħ, Taħrix ta’ sklerożi multipla, Sklerożi multipla, Konvulżjonijiet, Uġigħ ta’ ras, Sturdament u Ħass ħażin

Pressjoni tad-demm baxxa, Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

Sintomi bħal tal-ażma

Rimettar, Dardir, Dijarea, Uġigħ fl-addome

Reazzjonijiet fil-ġilda bħall-ekżema, Raxx, Ħakk, Ħorriqija u Bżieżaq fil-ġilda, Jaqa’ x- xagħar

Uġigħ fil-ġogi, Artrite, Uġigħ fil-muskoli, Uġigħ fl-estremitajiet

Għeja, Deni, Tħossok ma tiflaħx mingħajr l-ebda mard speċifiku, Sintomi bħal tal- influwenza

Livelli għoljin ta’ enzimi fil-fwied

Infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża uġigħ u ħmura

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen HBVAXPRO 40 mikrogramma

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.

Aħżen fi friġġ f’temperatura bejn 2oC u 8oC

Tagħmlux fil-friża

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih HBVAXPRO 40 mikrogramma

Is-sustanza attiva hi:

Antiġen rikombinanti (HBsAg) * tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B ......... 40 mikrogramma Adsorbit fuq (0.50 milligrammi Al+) ta’ amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate

* magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher HBVAXPRO 40 mikrogramma u l-kontenut tal-pakkett

HBVAXPRO 40 mikrogrammi huwa suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett. Daqs tal-pakkett ta’ kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franza

Manifattur Responsibbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din it-tilqima, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: +385 1 66 11 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386.1.520.4201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371.67364.224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet

It-tilqima għandha tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma tingħata. Il-kunjett għandu jitħawwad sew sakemm tinkiseb suspensjoni bajda kemxejn opaka.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati