Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Halaven (eribulin) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XX41

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHalaven
Kodiċi ATCL01XX41
Sustanzaeribulin
ManifatturEisai Europe Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

HALAVEN 0.44 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni eribulin

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu HALAVEN u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża HALAVEN

3.Kif għandek tuża HALAVEN

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen HALAVEN

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu HALAVEN u gћalxiex jintuża

HALAVEN fih is-sustanza attiva eribulin u hu mediċina kontra l-kanċer li jaħdem billi jwaqqaf it- tkabbir u l-firxa taċ-ċelluli tal-kanċer.

Jintuża fl-adulti għal kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku (kanċer tas-sider li jkun infirex lil hemm mit-tumur oriġinali) meta mill-inqas terapija waħda oħra tkun ġiet ippruvata, iżda tkun tilfet l-effett tagħha.

Jintuża wkoll fl-adulti għal liposarkoma avvanzata jew metastatika (tip ta’ kanċer li jiżviluppa mit- tessut tax-xaħam) meta terapija fil-passat tkun ġiet ippruvata imma tilfet l-effett tagħha.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tuża HALAVEN

Tużax HALAVEN:

-jekk inti allerġiku għal eribulin mesilate jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6)

-jekk qed tredda’

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tuża HALAVEN

-jekk għandek problemi tal-fwied

-jekk għandek id-deni jew infezzjoni

-jekk ikollok sensazzjonijiet ta’ tmewwit, tnemnim jew tniggiż, sensittività fis-sens tal-mess, jew dgħufija fil-muskoli

-jekk għandek problemi tal-qalb

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi jaffettwak, għid lit-tabib tiegħek, u dan għandu mnejn ikun jixtieq li jwaqqaf il-kura jew inaqqas id-doża.

Tfal u adolexxenti

Halaven mhuwiex rakkomandat għal tfal taħt it-18-il sena b’sarkomi pedjatriċi, għax għadu mhux magħruf kemm jaħdem tajjeb f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u HALAVEN

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

HALAVEN jista’ jikkawża difetti serji tat-twelid u m’għandux jintuża jekk inti tqila ħlief jekk hu maħsub li hu meħtieġ b’mod ċar u wara li tikkunsidra r-riskji kollha għalik innifsek u għat-tarbija. Jista’ wkoll jikkawża problemi permanenti fil-fertilità fil-futur fl-irġiel jekk jeħduh, u dawn għandhom jiddiskutu dan mat-tabib tagħhom qabel jibdew il-kura. Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva matul u sa 3 xhur wara l-kura b’HALAVEN.

HALAVEN ma jridx jintuża waqt it-treddigħ minħabba l-possibbiltà ta’ riskju lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

HALAVEN jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal għeja (komuni ħafna) u sturdament (komuni). M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tħossok għajjien jew stordut.

HALAVEN fih ethanol (alkoħol)

Din il-mediċina fiha ammonti żgħar ta’ ethanol (alkoħol), anqas minn 100 mg f’kunjett.

3.Kif gћandek tuża HALAVEN

HALAVEN ser jingħatalek minn tabib jew infermiera bħala injezzjoni ġo vina, fuq perijodu ta’ 2 sa 5 minuti. Id-doża li ser tirċievi hi bbażata fuq l-erja tas-superfiċje ta’ ġismek (espressa f’metri kwadri, jew m2) li tiġi kkalkulata mit-tul u mill-piż tiegħek. Id-doża tas-soltu ta’ HALAVEN hi ta’

1.23 mg/m2, iżda din tista’ tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek ibbażat fuq ir-riżultati tat-testijiet tad-demm tiegħek jew fatturi oħrajn. Biex jiġi żgurat li tingħata d-doża sħiħa ta’ HALAVEN, hu rakkomandat li soluzzjoni salina tiġi injettata ġol-vina wara li jingħata HALAVEN.

Kemm il-darba ser tingħata HALAVEN?

HALAVEN normalment jingħata f’Jiem 1 u 8 ta’ kull ċiklu ta’ 21 jum. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi kemm ċikli ta’ kura għandek tirċievi. Skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm tiegħek, it- tabib jista’ jkollu bżonn jittardja l-għoti tal-mediċina sakemm it-testijiet tad-demm jerġgħu lura għan- normal. It-tabib jista’ wkoll jiddeċiedi li jnaqqas id-doża li tingħata.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi serji, tiħux HALAVEN aktar u fittex attenzjoni medika immedjatament:

-Deni, b’taħbit mgħaġġel tal-qalb, teħid ta’ nifs mgħaġġel u mhux fil-fond, ġilda kiesħa, pallida, imdelka jew bid-dbabar u/jew konfużjoni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa sepsis – reazzjoni severa u serji għal infezzjoni. Is-sepsis mhijiex komuni (tista’ taffettwa minn

1sa 100 persuna) u tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja u tista’ tirriżulta f’mewt.

-Kwalunkwe diffikultà biex tieħu n-nifs, jew nefħa fil-wiċċ, ħalq, ilsien jew griżmejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika mhux komuni (tista’ taffettwa minn 1 sa

100persuna).

-Raxxijiet serji tal-ġilda b’infafet fil-ġilda, tal-ħalq, tal-għajnejn u tal-partijiet ġenitali. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekrolisi epidermali tossika. Il-frekwenza ta’ din il-kundizzjoni mhijiex magħrufa, iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-

ħajja.

Effetti sekondarji oħrajn:

L-effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma:

-Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jew ta’ ċelluli ħomor tad-demm

-Għeja jew dgħufija

-Nawseja, rimettar, stitikezza, dijareja

-Sensazzjonijiet ta’ tmewwit, tnemnim jew tingiż

-Deni

-Nuqqas t’aptit, tnaqqis fil-piż

-Diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla

-Uġigħ fil-ġogi, muskoli u fid-dahar

-Uġigħ ta’ ras

-Telf ta’ xagħar

L-effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) huma:

-Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (li jista’ jirriżulta fi tbenġil jew id-demm idum aktar biex jieqaf ħiereġ)

-Infezzjoni b’deni, pnewmonja, tertir ta’ bard

-Rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, fwawar

-Mejt, sturdament

-Żieda fil-produzzjoni ta’ dmugħ, konġuntivite (ħmura u dulur tal-wiċċ tal-għajnejn), tinfaraġ

-Deidratazzjoni, ħalq xott, ponot minħabba infezzjoni virali, tbajja’ bojod fil-ħalq, indiġestjoni, ħruq ta’ stonku, uġigħ ta’ żaqq jew nefħa

-Nefħa tat-tessut artab, uġigħ (b’mod partikulari uġigħ fis-sider, fid-dahar u wġigħ fl-għadam), spażmi jew dgħufija fil-muskoli

-Infezzjonijiet fil-ħalq, respiratorji u fl-apparat urinarju, uġigħ meta tagħmel l-awrina

-Uġigħ fil-griżmejn, imnieħer bl-uġigħ jew inixxi, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ fil- gerżuma

-Anormalitajiet fir-riżultati tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, tibdil fil-livell ta’ zokkor, bilirubina, phosphates, potassium jew magnesium fid-demm

-Ma tkunx kapaċi torqod, dipressjoni, tibdil fis-sens tat-togħma

-Raxx, ħakk, problemi fid-dwiefer, ġilda xotta jew ħamra

-Għaraq eċċessiv (li jinkludi għaraq matul il-lejl)

-Tisfir fil-widnejn

-Emboli tad-demm fil-pulmun

-Ħruq ta’ Sant’Antnin

-Nefħa tal-ġilda u tmewwit tal-idejn u tas-saqajn

L-effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) huma:

-Tagħqid ta’ demm

-Testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali (epatotossiċità)

-Insuffiċjenza tal-kliewi, demm jew proteina fl-awrina

-Infjammazzjoni mifruxa tal-pulmun li tista’ twassal għal ċikatriċi

-Infjammazzjoni tal-frixa

-Ulċeri tal-ħalq

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) huma:

Disturb serju tat-tagħqid tad-demm li jirriżulta fil-formazzjoni mifruxa ta’ demm li jagħqad fil-vini u ħruġ ta’ demm intern

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen HALAVEN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih HALAVEN

-Is-sustanza attiva hi eribulin. Kull kunjett ta’ 2 ml vial fih eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.88 mg ta’ eribulin. Kull kunjett ta’ 3 ml vial fih eribulin mesilate ekwivalenti għal 1.32 mg ta’ eribulin.

-L-ingredjenti l-oħra huma ethanol u ilma għal injezzjonijiet, b’hydrochloric acid u sodium hydroxide li possibbilment ikunu preżenti f’ammonti żgħar ħafna.

Id-dehra ta’ HALAVEN u l-kontenut tal-pakkett

HALAVEN hu soluzzjoni għall-injezzjoni akweja ċara u bla kulur ipprovduta f’kunjetti tal-ħġieġ li jkun fihom 2 ml jew 3 ml ta’ soluzzjoni. Kull pakkett fih jew 1 jew 6 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Ir-Renju Unit

+44 (0) 845 676 1400

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

UAB „PharmaSwiss”

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Eisai SA/NV

Teл: + 359 2 895 21 10

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 22778000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Eisai AB

Tel. +372 682 7400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

VP Valeant Sp. z o.o. Sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: +48 (17) 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +40 374 102 600

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Pharmaswiss d.o.o.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Eisai Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: + 44 (0) 845 676 1400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal eribulin, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Waqt reviżjoni kumulattiva ta’ avvenimenti ta’ reazzjoni severa tal-ġilda, tliet każijiet tas-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS) ġew identifikati, fejn assoċjazzjoni kawżali hi evalwata bħala mill-inqas possibbli, li tinkludi żewġ rapporti bi żmien raġonevoli sal-bidu, u bijopsija kkonfermata. It-tliet każijiet kollha kienu jinkludu mediċini li jingħataw fl-istess ħin, li jelenkaw SJS u nekrolisi tossika epidermali (TEN, toxic epidermal necrolysis) bħala avvenimenti avversi fl-SmPC. Madankollu, meta wieħed jikkunsidra ċ-ċirkustanzi, dawn il-mediċini ġew ikkunsidrati li kienu inqas probabbli li kkawżaw l-avvenimenti. Ibbażat fuq il-tliet każijiet ta’ SJS u l-konsegwenzi potenzjalment ta’ theddida għall-ħajja, u l-konsegwenzi severi tal-avveniment SJS/TEN, aġġornament ta’ sezzjoni 4.8 tal-SmPC hu rakkomandat.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR rivedut, il-PRAC ikkunsidra li l-bidliet fl- informazzjoni tal-prodott tal-prodotti mediċinali li fihom eribulin kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal eribulin is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom eribulin huwa mhux mibdul suġġett għall- bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati