Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHarvoni
Kodiċi ATCJ05AX65
Sustanzaledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
ManifatturGilead Sciences International Ltd

Harvoni

ledipasvir / sofosbuvir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Harvoni. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Harvoni.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Harvoni, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Harvoni u għal xiex jintuża?

Harvoni huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b’epatite Ċ kronika (fit-tul) (marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ) .

Harvoni fih is-sustanzi attivi ledipasvir u sofosbuvir.

Kif jintuża Harvoni?

Harvoni jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib esperjenzat fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’epatite Ċ kronika.

Harvoni jiġi bħala pilloli li fihom 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir. Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum. Hemm diversi varjetajiet (imsejħin ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ u Harvoni huwa rrakkomandat għall-użu f’pazjenti b’virus ta’ ġenotipi 1, 4, 5 u 6, u għal xi pazjenti

b’ġenotip 3. It-tul tal-kura b’Harvoni u jekk jintużax waħdu jew f’kombinazzjoni ma᾿ mediċina oħra msejħa ribavirin jiddependu mill-ġenotip tal-virus u n-natura tal-problemi tal-fwied li għandhom il-

pazjenti, pereżempju jekk għandhom ċirrożi (ċikatriċi) tal-fwied jew jekk il-fwied tagħhom mhux qiegħed jaħdem sew. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Harvoni?

Is-sustanzi attivi f’Harvoni, il-ledipasvir u s-sofosbuvir, jimblokkaw żewġ proteini essenzjali sabiex jimmultiplika l-virus tal-epatite Ċ. Is-sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta’ enzima msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA’, filwaqt li l-ledipasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A’. Billi jimblokka dawn il-proteini, Harvoni jwaqqaf il-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika u jinfetta ċelluli ġodda.

Is-sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Harvoni li ħarġu mill-istudji?

Harvoni ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew total ta’ madwar 2,000 pazjent infettati bl- epatite Ċ ta’ ġenotip 1 li ma kellhomx falliment tal-funzjoni tal-fwied. Fit-tliet studji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li kellhom testijiet tad-demm li ma wrew ebda sinjal tal- virus tal-epatite Ċ 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura.

F’dawn l-istudji, il-pazjenti ngħataw Harvoni, bi jew mingħajr ribavirin, għal 8, 12 jew 24 ġimgħa, skont il-karatteristiċi tal-pazjenti. Madwar 94% sa 99% tal-pazjenti li ngħataw Harvoni waħdu taw riżultat negattiv għat-test għall-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura. Iż-żieda ta’ ribavirin ma kinitx meħtieġa għall-biċċa l-kbira tal-pazjenti.

Ir-riżultati tal-istudji wrew ukoll li pazjenti li kellhom ċirrożi kkumpensata (ċikatriċi tal-fwied iżda l- fwied baqa’ jaħdem b’mod adegwat) kellhom probabbiltà akbar li jneħħu l-virus meta l-kura ġiet estiża għal 24 ġimgħa. Pazjenti li kellhom infezzjoni reżistenti għal mediċini antivirali oħrajn setgħu jibbenefikaw ukoll minn kura estiża għal 24 ġimgħa.

Data ta’ sostenn uriet li Harvoni f’kombinazzjoni ma’ ribavirin ikun ta’ benefiċċju għal uħud mill- pazjenti bil-virus tal-ġenotip 3. Intwera wkoll benefiċċju għal pazjenti bil-ġenotip 1, 4, 5 u 6, għal dawk biċ-ċirrożi dekumpensata (meta l-fwied ma jkunx jaħdem b’mod adegwat) u għal dawk li kellhom trapjant tal-fwied.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Harvoni?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Harvoni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja u wġigħ ta’ ras. Harvoni m’għandux jintuża flimkien mal-mediċina kontra l-kolesterol rosuvastatin. Lanqas m’għandu jintuża flimkien mal-mediċini li ġejjin magħrufa bħala indutturi qawwija P-gp minħabba li dawn jistgħu jnaqqsu l-effetti ta’ Harvoni:

rifampiċina;

rifabutin;

karbamazepina;

fenobarbital;

fenitoin;

Fexfiex tar-raba’ (St John’s wort) (preparazzjoni erbali użata fil-kura tad-depressjoni).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Harvoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Harvoni?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenżija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Harvoni huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra li l-kura b’Harvoni, bi jew mingħajr ribavirin, hija ta’ benefiċċju kbir għal ħafna pazjenti b’virus tal-epatite Ċ, inklużi dawk li kellhom trapjant tal-fwied u/jew li jkollhom ċirrożi kkumpensata jew dekumpensata. Rigward is-sigurtà, il-kura hija ttollerata sew.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Harvoni?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Harvoni jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Harvoni, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Harvoni

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Harvoni fis-17 ta’ Novembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Harvoni jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Harvoni, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati