Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHarvoni
Kodiċi ATCJ05AX65
Sustanzaledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
ManifatturGilead Sciences International Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b’rita ledipasvir/sofosbuvir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Harvoni u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Harvoni

3.Kif għandek tieħu Harvoni

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Harvoni

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Harvoni u għalxiex jintuża

Harvoni hi mediċina li fiha s-sustanzi attivi ledipasvir u sofosbuvir f’pillola waħda. Jingħata biex jikkura infezzjoni kronika (għal żmien twil) bil-virus tal-epatite Ċ f’adulti li jkollhom 18-il sena u aktar.

Epatite Ċ hi infezzjoni tal-fwied ikkawżata minn virus. Is-sustanzi attivi fil-mediċina jaħdmu flimkien billi jimblukkaw żewġ proteini differenti li l-virus jeħtieġ biex jikber u jirriproduċi lilu nnifsu, u b’hekk jippermettu li l-infezzjoni tiġi eliminata b’mod permanenti mill-ġisem.

Xi kultant, Harvoni jittieħed ma’ mediċina oħra, ribavirin.

Hu importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti għall-mediċini l-oħrajn li se tkun qed tieħu ma’ Harvoni. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Harvoni

Tiħux Harvoni

jekk inti allerġiku għal ledipasvir, sofosbuvir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett).

Jekk dan japplika għalik, tiħux Harvoni u għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk bħalissa qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

Rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet, li jinkludu t- tuberkulożi);

St. John’s wort

(Hypericum perforatum – mediċina li ġejja mill-ħxejjex li tintuża għall- kura tad-depressjoni);

Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ epilessija u għall-prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet);

rosuvastatin (mediċina li tintuża għall-kura ta’ kolesterol għoli).

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek se jkun jaf jekk kwalunkwe mill-kundizzjonijiet li ġejjin japplikaw għalik. Dawn se jiġu kkunsidrati qabel tinbeda l-kura b’Harvoni.

problemi oħrajn tal-fwied minbarra l-epatite Ċ, pereżempju

jekk qed tistenna trapjant tal-fwied;

jekk bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li t-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib;

problemi tal-kliewi, billi Harvoni ma ġiex ittestjat b’mod sħiħ f’pazjenti bi problemi severi tal- kliewi;

kura li għadha għaddejja għal infezzjoni tal-HIV, billi t-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li jissorveljak aktar mill-qrib.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Harvoni jekk:

inti qed tieħu, jew ħadt f’dawn l-aħħar ftit xhur, il-mediċina amiodarone biex tikkura rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari (it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra kuri alternattivi jekk tkun ħadt din il- mediċina).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qiegħed tieħu mediċini għal problemi tal-qalb u jekk matul il- kura tesperjenza:

qtugħ ta’ nifs

sturdament

palpitazzjonijiet

ħass ħażin

Testijiet tad-demm

It-tabib tiegħek se jittestja d-demm tiegħek qabel, matul u wara l-kura tiegħek b’Harvoni. Dan isir biex:

It-tabib tiegħek ikun jista’ jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Harvoni u għal kemm żmien;

It-tabib tiegħek ikun jista’ jikkonferma li l-kura tiegħek tkun ħadmet u li inti ma jkunx fadallek virus tal-epatite Ċ.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Harvoni fit-tfal u fl- adolexxenti għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Harvoni

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dawn jinkludu mediċini li ġejjin mill-ħxejjex u mediċini miksuba mingħajr riċetta.

Warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm. It-tabib jaf ikun jeħtieġ iżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja kemm id-demm tiegħek jista' jagħqad sew.

Jekk m’intix ċert/a dwar hux qed tieħu mediċini oħrajn, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Xi mediċini m’għandhomx jingħataw ma’ Harvoni.

Ma għandek tieħu ebda mediċina oħra li fiha sofosbuvir, wieħed mis-sustanzi attivi f’Harvoni.

Ma għandek tieħu ebda minn dawn il-mediċini ma’ Harvoni:

rifapentine (antibijotiku li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);

oxcarbazepine (mediċina li tintuża għal kura ta’ epilessija u għal prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet);

simeprevir (mediċina li tintuża għall-kura ta’ infezzjoni ta’ epatite Ċ);

tipranavir (użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV).

Jekk tieħu Harvoni ma’ kwalunkwe wieħed minn dawn, dan jista’ jagħmel lil Harvoni jaħdem inqas tajjeb jew taggrava kwalunkwe effett sekondarju tal-mediċina.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu kwalunwke mediċina minn dawn ta’ hawn taħt:

amiodarone, użat biex jikkura rata ta' taħbit tal-qalb irregolari;

tenofovir disoproxil fumarate jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate, użata biex tikkura infezzjoni tal-HIV;

digoxin użat biex jikkura kundizzjonijiet tal-qalb;

dabigatran użata biex traqqaq id-demm;

statins jintużaw għall-kura ta’ kolesterol għoli

Meta tieħu Harvoni ma’ kwalunkwe wieħed minn dawn ta’ hawn fuq, dan jista’ jwaqqaf il-mediċini tiegħek milli jaħdmu sew, jew jagħmlu xi effetti sekondarji aktar gravi. It-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ jagħtik mediċina differenti jew jaġġusta d-doża ta’ mediċina li qed tieħu.

Ikseb parir mingħand tabib jew spiżjar jekk tieħu mediċini użati biex jikkuraw ulċeri fl- istonku, ħruq ta’ stonku jew rifluss tal-aċidu. Dan jinkludi:

antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate). Dawn għandhom jittieħdu għallinqas 4 sigħat qabel jew 4 sigħat wara Harvoni;

inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole). Dawn għandhom jittieħdu fl-istess ħin ta’ Harvoni. Tiħux inibituri tal- pompa tal-proton qabel Harvoni. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina differenti jew inkella jista’ jaġġusta d-doża tal-mediċina li qed tieħu;

antagonisit tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine). It- tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina differenti jew inkella jista’ jaġġusta d-doża tal-

mediċina li qed tieħu.

Dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ ledipasvir f’demmek. Jekk inti qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jew se jagħtik mediċina differenti għal ulċeri fl-istonku, ħruq ta’ stonku jew rifluss tal-aċidu, jew jirrakkomanda kif u meta tieħu dik il-mediċina.

Tqala u kontraċezzjoni

L-effetti ta’ Harvoni matul it-tqala mhumiex magħrufa. Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tqala trid tiġi evitata jekk Harvoni jittieħed flimkien ma’ ribavirin. Ribavirin jista’ jagħmel ħafna ħsara lil tarbija mhux imwielda. Għalhekk, inti u s-sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali jekk hemm kwalunkwe ċans li sseħħ tqala.

Inti jew is-sieħeb tiegħek għandkom tużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni matul il-kura b’ Harvoni flimkien ma’ ribavarin u għal xi żmien wara. Hu importanti ħafna li inti taqra s- sezzjoni "Tqala" fil-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin b’attenzjoni kbira. Staqsi lit-tabib tiegħek għal metodu ta’ kontraċezzjoni effettiv li jkun xieraq għalik.

Jekk inti jew is-sieħba tiegħek tinqabad tqila waqt il-kura b’Harvoni u ribavirin jew fix-xhur ta’ wara l-kura, inti trid tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddigħ

Treddax matul il-kura b’Harvoni. Mhuwiex magħruf jekk ledipasvir jew sofosbuvir, iż-żewġ sustanzi attivi ta’ Harvoni, jgħaddux fil-ħalib tas-sider uman.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx magni jekk tħossok għajjien wara li tieħu l-mediċina tiegħek.

Harvoni fih lactose

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti intolleranti għal lactose jew intolleranti għal zokkrijiet oħrajn. Harvoni fih lactose monohydrate. Jekk inti intolleranti għal lactose, jew jekk qalulek li inti għandek intolleranza għal zokkrijiet oħrajn, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

Harvoni fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110)

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġiku/a għal sunset yellow FCF aluminium lake, imsejjaħ ukoll “E110” qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Harvoni

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża rakkomandata

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum. It-tabib tiegħek se jgħidlek għal kemm ġimgħat għandek tieħu Harvoni.

Ibla’ l-pillola sħiħa mal-ikel jew mhux mal-ikel. Tomgħodx, tgħaffiġx u taqsamx il-pillola għax għandha togħma morra ħafna. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok problemi biex tibla’ l-pilloli.

Jekk qed tieħu antaċidu, ħudu għallinqas 4 sigħat qabel jew għallinqas 4 sigħat wara Harvoni.

Jekk qed tieħu inibitur tal-pompa tal-protoni, ħudu fl-istess ħin ta’ Harvoni. Tiħdux qabel Harvoni.

Jekk tirremetti wara li tieħu Harvoni, dan jista’ jaffettwa l-ammont ta’ Harvoni f’demmek. Dan jista’ jagħmel Harvoni jaħdem inqas tajjeb.

Jekk tirremetti inqas minn 5 sigħat wara li tieħu Harvoni, ħu pillola oħra.

Jekk tirremetti iktar minn 5 sigħat wara li tkun ħadt Harvoni, m’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra sakemm jasal il-ħin għall-pillola skedata li jkun imiss tiegħek.

Jekk tieħu Harvoni aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar mid-doża rakkomandata, għandek tikkuntattja immedjatament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment ta’ emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li ħadt.

Jekk tinsa tieħu Harvoni

Hu importanti li ma tinsa tieħu l-ebda doża ta’ din il-mediċina.

Jekk tinsa tieħu doża, ara ftit kemm għadda żmien minn mindu ħadt Harvoni:

Jekk tinnota fi żmien 18-il siegħa mill-ħin tas-soltu li fih tieħu Harvoni, inti trid tieħu l-pillola mill-aktar fis possibbli. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikunu għaddew 18-il siegħa jew aktar mill-ħin tas-soltu li fih tieħu Harvoni, stenna u ħu d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ dożi qrib xulxin).

Tiqafx tieħu Harvoni

Tiqafx tieħu din il-mediċina ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Hu importanti ħafna li inti ttemm il-kors sħiħ ta’ kura biex tagħti l-mediċina l-aħjar ċans biex jikkuraw l-infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji. Jekk tieħu Harvoni jista’ jkollok wieħed jew aktar mill-effetti sekondarji t’hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

uġigħ ta’ ras

tħossok għajjien/a

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

raxx

Effetti oħrajn li jistgħu jiġu osservati matul il-kura b’Harvoni

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma (anġjoedema).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Harvoni

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u il-kartuna wara “EXP”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Harvoni

Is-sustanzi attivi huma ledipasvir u sofosbuvir. Kull pillola miksija b’rita fiha 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.

Is-sustanzi l-oħra huma

Qalba tal-pillola:

Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.

Kisja tar-rita:

Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).

Kif jidher Harvoni u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma oranġjo, b’forma ta’ djamant, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u “7985” fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola hija twila 19 mm u wiesgħa 10 mm.

Kull flixkun fih dessikant tas-silica gel (sustanza li tnixxef) li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek. Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:

kartun ta’ barra li fihom 1 flixkun ta’ 28 pillola miksija b’rita

kartun ta’ barra li fihom 3 fliexken ta’ 28 (84) pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ir-Renju Unit

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 353 214 825999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati