Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHelicobacter Test INFAI
Kodiċi ATCV04CX
Sustanza13C-urea
ManifatturINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Helicobacter Test INFAI 75 mg trab ta’ 13C urea għal soluzzjoni orali

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Helicobacter Test INFAI jista’ jintuża għal dijanjosi in vivo ta’ infezzjoni b’Helicobacter pylori fl- istonku u l-imsaren f’:

-adulti,

-adoloxxenti, li jista’ jkollhom mard ta' l-ulċera fl-istonku.

Dan il-prodott mediċinali hu għal użu dijanjostiku biss.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Dan il-prodott mediċinali għandu jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa u taħt superviżjoni medika xierqa.

Pożoloġija

Helicobacter Test INFAI huwa test tan-nifs. Adoloxxenti mill-età ta’ 12-il sena 'l fuq u adulti għandhom jieħdu l-kontenut ta’ vażett b’ 75 mg. It-test tan-nifs huwa amministrazzjoni waħdanija.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Sabiex titwettaq il-proċdura tat-test, 200 ml ta' 100% meraq tal-larinġ jew gramma ta’ aċidu ċitriku f’

200 ml ilma għal pazjenti mill-età ta’ 12-il sena 'l fuq (bħala test ta’ ikla meħuda qabel), kif ukoll bħala ilma tal-vit (sabiex jinħall it-trab 13C-urea) huma meħtieġa.

Il-pazjent irid ikun sajjem għal aktar minn 6 sigħat, preferibilment għal lejl sħiħ. Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.

F'każ li jkun hemm bżonn li tiġi ripetuta l-proċedura tat-test, din għandha ssir fil-ġurnata ta’ wara.

It-trażżin ta’ Helicobacter pylori jista’ jiriżultati li huma negattivamemt foloz. Għalhekk it-test għandu jintuża wara ta’ l-anqas erba’ ġimgħat mingħajr terapija antibatterika sistemika u ġimagħtejn wara l-aħħar doża ta’ aġenti aċidi li jaħdmu kontra t-tnixxija. It-tnejn jistgħu jinterferixxu ma’ l-istat ta’ Helicobacter pylori. Dan hu speċjalment importanti wara terapija ta’ eradikazzjoni.

Huwa importanti li l-istruzzjonijiet dwar l-użu jiġu segwiti kif deskritt f'sezzjoni 6.6, inkella l-validità tar-riżultat ma’ jkunx konklussiv.

4.3Kontraindikazzjonijiet

It-test m'għandux jintuża fuq pazjenti li għandhom infezzjoni dokumentata jew suspettata fl-istonku jew għandhom gastritè atrofika, li tista’ tinterferixxi mat-test tan-nifs ta’ l-urea (jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.2 – Pożoloġija u metodu ta’ amministrazzjoni).

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Test pożittiv waħdu mhux biżżejjed sabiex jistabilixxi indikazzjoni f'terapija ta’ eradikazzjoni. Jista’ jkun hemm bżonn ta' dijanjosi differenzjali b'metodi endoskopiċi invażivi sabiex jiġi stabbilit jekk hemmx xi kundizzjonijiet oħrajn preżenti eż. ulċeri, gastrite awtoimmuni u malinni.

Qaghad m'hemmx biżżejjed informazzjoni rigward dispożizzjoni dijanjostika tal-Helicobacter Test INFAI sabiex din tiġi rakkomandata f’pazjenti b’gastrektomija u pazjenti li huma iżgħar minn 12-il sena fl-età. Għal tfal minn 3 snin ’il fuq, it-test jista’ jsir bit-test INFAI għal etajiet ta’ bejn 3 snin sa

11-il sena.

F’każijiet individwali ta' gastrite-A (gastrite atrofika) it-test tan-nifs jista’ jagħti riżultati pożittivi foloz; jista' jkun hemm bżonn ta’ testijiet oħrajn biex jikkonfermaw il-preżenza ta’ l-istat ta’

Helicobacter pylori.

Jekk il pazjent jirremetti waqt il-proċedura tat-test, bil-ħtieġa li t-test għandu jiġi ripetut, dan għandu jsir f’kondizzjoni ta’ sawm u mhux qabel il-ġurnata ta’ wara, kif imniżżel f’sezzjoni 4.2.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Helicobacter Test INFAI jiġi affetwat b'kull trattament li jinterferixxi ma’ l-istat ta’ Helicobacter pylori jew attività ta’ urease.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Mhux mistenni li l-proċedura tat-test tkun ta’ ħsara waqt it-tqala jew l-irdigħ.

Huwa rakkomandat sabiex tingħata attenzjoni għall-informazzjoni tal-prodott għal prodotti ta’ terapija fuq l-eradikazzjoni għal l-użu tagħhom waqt it-tqala u irdigħ.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Helicobacter Test INFAI m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila ta’ sewqan u l-użu ta’ magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Mhux magħrufa.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Minħabba li 75 mg ta’ 13C-urea hija fornuta, mhux mistenni li jkun hemm doża eċċessiva.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Aġent dijanjostiku ieħor. Kodiċi ATC: VO4CX

Għall-ammont ta’ 75 mg 13C-urea, mogħti għal kull unità fil-perkors tat-test tan-nifs, l-ebda attività farmakodinamika m’hija deskritta.

Wara li tittieħed mill-ħalq l-urea tikkettjata tilħaq l-mukoża ta’ l-istonku. Fil-preżenza ta’

Helicobacter pylori l-urea 13C-urea hija metabolizzata bl-enżima urease ta’ Helicobacter pylori.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O enżima urease 4NH3 + 213CO2

Id-dijossidu karboniku jnixxi fil-vażi tad-demm. Minn hemm jiġi trasportat bħala bikarbonat fil- pulmun u liberat bħala 13CO2 fl-arja minfuħa.

Fil-preżenza ta’ urease batterika l-proporzjon ta’ l-isotipi 13C/12C-carbon huwa sinifikament mibdul. Il-porzjon ta’ 13CO2 fin-nifs huwa stabbilit bi spettrometrija tal-massa-isotopika proporzjonali (IRMS) u mniżżel bħala differenza assoluta (∆δ-value) bejn il-valuri 00-minuti- u t-30-minuta.

Urease jiġi prodott fl-istonku b’Helicobacter pylori biss. Huwa rari li nstabu batterji oħrajn fil-flora gastrika li jipproduċu l-urease.

Il-punt ta’ diskriminazzjoni jekk kemm-il darba pazjenti jkunux negattivi jew pożittivi għal

Helicobacter pylori huwa stabbilit bil-valur ∆δ ta’ 4‰. Dan ifisser li żieda fil-valur ta’ ∆δ b’aktar minn 4% jindika li hemm infezzjoni. B’paragun ma’ dijanjostiċi biotiċi ta’ infezzjoni b’ Helicobacter pylori, it-test tan-nifs, waqt provi kliniċi li saru fuq 457 pazjent, kellu sensittività fil medda ta’ 96.5% sa 97.9% [95 %-CI: 94.05 % - 99.72 %], u medda ta’ speċifiċità minn 96.7 % sa 100%.[95 %-CI: 94.17 % - 103.63 %], filwaqt li fi provi kliniċi fuq 93 adoloxxent bejn l-etajiet ta’ 12 – 17, ġiet miksuba sensittività ta’ 97.7% [95 %-CI: 94.17 % - 103.63 %] u speċifiċità ta’ 96.0%.[90 %-CI: 89.7 %].

Fin-nuqqas ta’ urease batteriku, l-ammont sħiħ ta’ l-urea amministrata wara assorbiment mill-apparat ta’ l-istonku u ta’ l-imsaren għandu jiġi metabolizzat bħal urea endoġena. Ammonia li tiġi prodotta kif deskritt hawn fuq bl-idroliżi batterika hija inkluża fil-metaboliżmu bħala NH4+.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

L-urea 13C meħuda mill-ħalq hija metabolizzata għal dijossidu karboniku u ammonia jew inkella tiġi integrata fiċ-ċiklu uriku tal-ġisem. Kull żieda f’ 13CO2 għandu jiġi mkejjel b’analiżi isotopika.

L-assorbiment u firxa ta’ 13CO2 huwa aktar mgħaġġel milli fir-reazzjoni b’urease. Għalhekk, l-istadju ristrettiv fil-proċess kollu huwa l-qsim ta’ 13C-urea b’urease tal-Helicobacter.

Huwa biss f’pazjenti li għandhom Helicobacter pylori li t-teħid ta’ 75 mg urea ttikkettata jwassal għal żieda sinifikanti ta’ 13CO2 fil-kampjun tan-nifs fi żmien nofs siegħa.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

M'hemm l-ebda kawża ta’ ansjetà dwar l-użu kliniku tal-prodott.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Xejn

6.2Inkompatibilitajiet

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Is-sett tat-test huwa magħmul mill-biċċiet li ġejjin:

Nru.

Komponent

Kwantità

 

Vażett (volum ta’ 10 ml, tap li jinqasam tal-polystyrene ma’

 

polyethylene) li jkun fih 75 mg 13C trab tal-urea għal soluzzjoni li

 

tittieħed mill-ħalq.

 

 

Reċipjenti bit-tikketta tal-ħġieġ – jew plastik- għal kampjunar,

 

ħażna u ġarr tal-kampjuni tan-nifs għal analiżi:

 

Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur

 

 

Ħin ta’ kampjunar: 30-minuta-valur

Strô li jitgħawweġ għal ġbir ta’ kampjuni tan-nifs fir-reċipjenti

relattivi għal kampjunar

 

 

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

1.It-test għandu jitwettaq fil-preżenza ta' persuna kkwalifikata.

2.Kull pazjent għandu jkun dokumentat skond il-folja ta’ informazzjoni provduta. Huwa rakkomandat li t-test jitwettaq bil-pazjent f’pożizzjoni ta’ serħan.

3.It-test jibda bil-ġbir ta’ kampjuni sabiex jiġi stabbilit il-valur ta’ referenza bażi

(00-minuta-valur):

Ħu l-istrô u ż-żewġ tubi ta’ kampjunar bit-tikketta:

“Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur” barra mis-sett tat-test.

Neħħi t-tapp minn wieħed mit-tubi ta’ kampjunar, neħħi t-tgeżwir ta’ l-istrô u qiegħed l- istrô fir-reċipjent.

Issa ħu n-nifs bil-mod minn ġos-strô sakemm il-wiċċ ta’ ġewwa tat-tubu tal-kampjun ifawwar.

Waqt li qiegħed tieħu n-nifs b'mod kontinwu, wieħed għandu jiġbed l-istrô l-barra u jagħlaq it-tubu tal-kampjun bit-tapp tiegħu.

(Kemm-il darba t-tubu tal-kampjun jibqa’ miftuħ għal aktar minn 30 sekonda, ir-riżultat tat-test jista’ jkun falz)

Żomm il-borża tan-nifs 'l fuq u waħħal t-tikketta tal-kodiċi żbarrati mmarkata "00-minuti- valur" madwar it-tubu tal-kampjun sabiex il-linji tal-kodiċi żbarrati jkunu oriżżontali.

4.Imla t-tieni tubu bil-kampjun (Tikketta: “Ħin ta’ kampjunar: 00-minuta-valur”) bin-nifs billi tuża l-istess proċedura.

5.Issa 200 ml ta’ 100 % meraq tal-larinġ jew 1 g ta’ aċidu ċitriku f’ 200 ml ilma għandu jinxtorob mingħajr dewmien.

6.Issa jmiss il-preparazzjoni tas-soluzzjoni tat-test:

Il-vażett bit-tikketta13C trab tal-urea” jiġi meħud mis-sett tat-test, jinfetaħ u jimtela sa tlett kwarti minnu b'ilma tal-vit.

Agħlaq il-vażett u ħallat b’attenzjoni sakemm it-trab kollu jkun inħall. Ferragħ il- kontenut f’tazza.

Imla l-vażett 13C-urea sax-xifer b’ilma għat-tieni u tielet darba u żid il-kontenut ta’ dawn fit-tazza (volum totali ta’ ilma tal-vit għandu jkun madwar 30 ml).

7.Is-soluzzjoni tat-test għandha tinxtorob minnufih mill-pazjent, u l-ħin ta’ applikazzjoni għandu jitniżżel.

8.Tletin minuta wara t-teħid tas-soluzzjoni tat-test, iġbor il-kampjuni ta’ 30 minuta-valur li jinsabu fiż-żewġ reċipjenti li fadal fil-pakkett tat-test (Tikketta: “Ħin ta' kampjunar: 30-minuta- valur”), kif deskritt fl-istadji 3 u 4.Uża t-tikketti tal-kodiċi żbarrati mmarkati “30-minuta-valur” għal dawn il-kampjuni.

9.Qiegħed it-tikketta rilevanti bil-kodiċi żbarrata fuq il-folja tal-informazzjoni għad- dokumentazzjoni tal-pazjent. Fl-aħħar issiġġilla l-pakkett bl-istiker.

10.It-tubi bil-kampjuni għandhom jintbagħtu fil-pakkett oriġinali, għal analiżi f'laboratorju kkwalifikat.

Analiżi ta’ kampjuni tan-nifs u speċifikazzjoni ta' l-ittestjar għal-laboratorji.

Il-kampjuni tan-nifs, miġbura f'tubi tal-ħġieġ –jew plastik jiġu analizzati bi spettrometrija tal-massa isotopika proporzjonali (IRMS).

L-analiżi tal-proporzjoni 13C/12C-ratio ta’ dijossidu karboniku fin-nifs jagħmel parti integrali mis-sett dijanjostiku Helicobacter Test INFAI. Il-preċiżjoni tat-test tiddependi ħafna fuq il-kwalità tal-analiżi tan-nifs. L-ispeċifikazzjoni ta’ parametri ta’ analiżi tan-nifs bħal linearità, stabbilità (preċiżjoni mal- gass ta’ referenza) u preċiżjoni fil-kejl huma fundamentali fil-preċiżjoni tas-sistema.

Għandu jiġi żgurat li l-analiżi titwettaq minn laboratorju kkwalifikat. Il-proċedura validata fl- applikazzjoni hija s-segwenti:

Preparazzjoni tal-kampjun għal (IRMS)

L-iffissar tal-proporzjon 13C/12C-ratio fid-dijossidu karboniku 13C/12C fin-nifs b’analiżi spettrometrika tal-massa, id-dijossidu karboniku għandu jiġi separat minn nifs u mdaħħal fl-ispettrometru tal-massa. Is-sistema ta’ preparazzjoni awtomatika għal spettrometri tal-massa isotopika li hi magħmula għal analiżi tan-nifs hija msejsa fuq teknika ta’ separazzjoni ta’ influss kontinwu b’ kromatografija bil- gass.

L-ilma jiġi mneħħi mis-sistema permezz ta’ trapp ta’ l-ilma Nafjon jew permezz tas-sistema ta’ preparazzjoni bil-kromatografija tal-gass li tissepara l-gassijiet individwali fil-kolonna ta’ kromatografija b'gass li fiha jintuża Elju bħala eluwent. Kif ikun għaddej fil-kolonna, l-ispeċijiet tal- gass separati tan-nifs jiġu intraċċati b'intraċċatur ijonizzanti. Dak il-porzjon ta’ gass ta’ dijossidu karboniku, identifikat biż-żamma tal-ħin karatteristiku tiegħu, jiġi introdott fl-ispettrometru tal-massa.

Analiżi spettrometrika tal-massa

Sabiex jiġi analizzat il-kampjun ta’ gass ta’ dijossidu karboniku separat, il-molekuli jridu jiġi ijoniżati, magħmula f’raġġ, aċċelerati f’medda elettrika, milwija f'medda manjetika, u fl-aħħar intraċċata. Dawn il-ħames proċessi jsiru fl-analizzatur ta’ l-ispettrometru tal-massa, li hu magħmul minn tlett partijiet separati: is-sors, it-tubu tat-tajran u l-kolletur. Ijonizzazzjoni, formazzjoni tar-raġġ u aċċelerazzjoni kollha jseħħu fis-sors, liwi manjetiku jseħħ fit-tubu tat-tajran u l-intraċċar jseħħ fil- kolletur.

Introduzzjoni tal-kampjun

Għal introduzzjoni ta’ dijossidu karboniku fl-analizzatur hemm diversi sistemi ta’ dħul disponibbli. Għal analiżi tan-nifs huwa meħtieġ li jkun hemm ekwilibriju individwali tad-dijossidu karboniku tal- kampjun mal-gass ta’ referenza standard. Dan jiżgura preċiżazzjoni għolja ta’ din is-sistema, billi kalkulazzjoni tal-kontenut isotopiku ta’ dijossidu karboniku irid jitqabbel ma’ standard indipendenti.

Speċifikazzjonijiet sabiex jiġu stabbiliti l-proporzjonijiet 13C/12C

Il-kunċett tat-test tan-nifs huwa msawwar fuq it-teħid mill-ħalq speċifiku ta’ urea ttikkettat 13C li l-użu metaboliku tiegħu jiġi sorveljat bil-kejl ta’ 13CO2 f’nifs 'l barra.

L-ispettrometru tal-massa irid jilħaq dawn l-aspettativi:

Analiżi ripettitivi multipli:

Minimu ta’ 3 analiżi ripettivi fuq l-istess kampjun waqt l-impjieg

Aċċess ta’ sigurtà:

Ħażna tal-parametri ta’ ħidma u tar-riżultati taħt aċċess tas-sigurtà

 

sabiex jiġi evitat kull manipulazzjoni 'l quddiem

Aġġustament:

proporzjon 13C/12C fir-rigward ta’ PDB (Pee Dee Beliminate)

Ħolqa tal-kampjun:

< 200 µl

It-testijiet prinċipali li jivverifikaw l-ispeċifikazzjonijiet huma linearità, stabbilità (preċiżazzjoni tal- gass ta’ referenza), u preċiżazzjoni tal-kejl.

Kull spettrometru tal-gass għal analiżi tan-nifs irid ikun konformi ma’ l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin:

Linejarità:

≤ 0.5

‰ għal kampjuni tan-nifs li jvarjaw minn bejn 1 % u 7 % tal-

 

konċentrazzjoni ta’ CO2

Stabbilità:

≤ 0.2

‰ fuq 10 pulsi konsekkutivi

Preċiżazzjoni fil-kejl:

≤ 0.3

‰ għal 13C f’abundanza naturali permezz ta’ tubu ta’ kampjun

tan-nifs ta’ 10ml b' konċentrazzjoni tan-nifs ta’ 3 % CO2.

Infezzjoni ta’ Helicobacter pylori huwa preżenti jekk id-differenza ta’ valur fir-referenza bażi f’ 13C/12C u 30 minuta - valur jaqbeż 4.0 ‰.

Alternattivament, kull laboratorju b’mod oġġettiv ikkwalifikat jista’ iwettaq kull metodu vvalidat kif suppost.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Il-Ġermanja

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/045/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Awi 1997

Data tal-aħħar tiġdid: 14 Awi 2007

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Helicobacter Test INFAI 75 mg trab ta’ 13C urea għal soluzzjoni orali

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

Helicobacter Test INFAI jista’ jintuża għal dijanjosi in vivo ta’ infezzjoni b’Helicobacter pylori fl- istonku u l-imsaren f’:

-adulti,

-adoloxxenti, li jista’ jkollhom mard ta' l-ulċera fl-istonku.

Dan il-prodott mediċinali hu għal użu dijanjostiku biss.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Dan il-prodott mediċinali għandu jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa u taħt superviżjoni medika xierqa.

Pożoloġija

Helicobacter Test INFAI huwa test tan-nifs. Adoloxxenti mill-età ta’ 12-il sena 'l fuq u adulti għandhom jieħdu l-kontenut ta’ vażett b’ 75 mg. It-test tan-nifs huwa amministrazzjoni waħdanija.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Sabiex titwettaq il-proċedura tat-test, 200 ml ta' 100% meraq tal-laring jew gramma ta’ aċidu ċitriku f’ 200 ml ilma għal pazjenti mill-età ta’ 12-il sena 'l fuq (bħala test ta’ ikla meħuda qabel), kif ukoll bħala ilma tal-vit (sabiex jinħall it-trab 13C-urea) huma meħtieġa.

Il-pazjent irid ikun sajjem għal aktar minn 6 siegħat, preferibilment għal lejl sħiħ. Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.

F'każ li jkun hemm bżonn li tiġi ripetuta l-proċedura tat-test, din għandha ssir fil-ġurnata ta’ wara.

It-trażżin ta’ Helicobacter pylori jista’ jagħti riżultati li huma negattivament foloz. Għalhekk it-test għandu jintuża wara ta’ l-anqas erba’ ġimgħat mingħajr terapija antibatterika sistematika u ġimagħtejn wara l-aħħar doża ta’ aġenti aċidi li jaħdmu kontra t-tnixxija. It-tnejn jistgħu jinterferixxu ma’ l-istat ta’ Helicobacter pylori. Dan hu speċjalment importanti wara terapija ta’ eradikazzjoni.

Huwa importanti li l-istruzzjonijiet dwar l-użu jiġu segwiti kif deskritt f'sezzjoni 6.6, inkella l-validità tar-riżultat ma’ jkunx konklussiv.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

It-test m'għandux jintuża fuq pazjenti li għandhom infezzjoni dokumentata jew suspettata fl-istonku jew għandhom gastritè atrofika, li tista’ tinterferixxi mat-test tan-nifs ta’ l-urea (jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.2 – Pożoloġija u metodu ta’ amministrazzjoni).

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Test pożittiv waħdu mhux biżżejjed sabiex jistabilixxi indikazzjoni f'terapija ta’ eradikazzjoni. Jista’ jkun hemm bżonn ta' dijanjosi differenzjali b'metodi endoskopiċi invażivi sabiex jiġi stabbilit jekk hemmx xi kundizzjonijiet oħrajn preżenti eż. ulċeri, gastrite awtoimmuni u malinni.

Qaghad m'hemmx biżżejjed informazzjoni rigward dispożizzjoni dijanjostika tal-Helicobacter Test INFAI sabiex din tiġi rakkomandata f’pazjenti b’gastrektomija u pazjenti li huma iżgħar minn 12-il sena fl-età. Għal tfal minn 3 snin ’il fuq, it-test jista’ jsir bit-test INFAI għal etajiet ta’ bejn 3 snin sa 11-il sena.

F’każijiet individwali ta' gastrite-A (gastrite atrofika) it-test tan-nifs jista’ jagħti riżultati pożittivi falzi; jista' jkun hemm bżonn ta’ testijiet oħrajn biex jikkonfermaw il-preżenza ta’ l-istat ta’

Helicobacter pylori.

Jekk il pazjent jirremetti waqt il-proċedura tat-test, bil-ħtieġa li t-test għandu jiġi ripetut, dan għandu jsir f’kondizzjoni ta’ sawm u mhux qabel il-ġurnata ta’ wara, kif imniżżel f’sezzjoni 4.2.

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Helicobacter Test INFAI jiġi affetwat b'kull trattament li jinterferixxi ma’ l-istat ta’ Helicobacter pylori jew attività ta’ urease.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Mhux mistenni li l-proċedura tat-test tkun ta’ ħsara waqt it-tqala jew l-irdigħ.

Huwa rakkomandat sabiex tingħata attenzjoni għall-informazzjoni tal-prodott għal prodotti ta’ terapija fuq l-eradikazzjoni għal l-użu tagħhom waqt it-tqala u irdigħ.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Helicobacter Test INFAI m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila ta’ sewqan u l-użu ta’ magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Mhux magħrufa.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Minħabba li 75 mg ta’ 13C-urea hija fornuta, mhux mistenni li jkun hemm doża eċċessiva.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Aġent dijanjostiku ieħor. Kodiċi ATC: VO4CX

Għall-ammont ta’ 75 mg 13C-urea, mogħti għal kull unità fil-perkors tat-test tan-nifs, l-ebda attività farmakodinamika m’hija deskritta.

Wara li tittieħed mill-ħalq l-urea tikkettjata tilħaq l-mukosa ta’ l-istonku. Fil-preżenza ta’

Helicobacter pylori l-urea 13C-urea hija metabolizzata bl-enżima urease ta’ Helicobacter pylori.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O enżima urease 4NH3 + 213CO2

Id-dijossidu karboniku jnixxi fil-vażi tad-demm. Minn hemm jiġi trasportat bħala bikarbonat fil- pulmun u liberat bħala 13CO2 fl-arja minfuħa.

Fil-preżenza ta’ urease batterika l-proporzjon ta’ l-isotipi 13C/12C-carbon huwa sinifikament mibdul. Il-porzjon ta’ 13CO2 fin-nifs huwa stabbilit bi spettrometrija infra-ħamra li ma tinxteredx u mniżżel bħala differenza assoluta (∆δ-value) bejn il-valuri 00-minuti- u t-30-minuta.

Urease jiġi prodott fl-istonku b’Helicobacter pylori biss. Huwa rari li nstabu batterji oħrajn fil-flora gastrika li jipproduċu l-urease.

Il-punt ta’ diskriminazzjoni jekk kemm-il darba pazjenti jkunux negattivi jew pożittivi għal Helicobacter pylori huwa stabbilit bil-valur ∆δ ta’ 4‰. Dan ifisser li żieda fil-valur ta’ ∆δ b’aktar minn 4% jindika li hemm infezzjoni. B’paragun ma’ dijanjostiċi biotiċi ta’ infezzjoni b’ Helicobacter pylori, it-test tan-nifs, waqt provi kliniċi li saru fuq 457 pazjent, kellu sensittività fil medda ta’ 96.5% sa 97.9% [95 %-CI: 94.05 % - 99.72 %], u medda ta’ speċifiċità minn 96.7 % sa 100%.[95 %-CI: 94.17 % - 103.63 %], filwaqt li fi provi kliniċi fuq 93 adoloxxent bejn l-etajiet ta’ 12 – 17, ġiet miksuba sensittività ta’ 97.7% [95 %-CI: 94.17 % - 103.63 %] u speċifiċità ta’ 96.0%.[90 %-CI: 89.7 %].

Fin-nuqqas ta’ urease batteriku, l-ammont sħiħ ta’ l-urea amministrata wara assorbiment mill-apparat ta’ l-istonku u ta’ l-imsaren għandu jiġi metabolizzat bħal urea endoġena. Ammonia li tiġi prodotta kif deskritt hawn fuq bl-idroliżi batterika hija inkluża fil-metaboliżmu bħala NH4+.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

L-urea 13C meħuda mill-ħalq hija metabolizzata għal dijossidu karboniku u ammonia jew inkella tiġi integrata fiċ-ċiklu uriku tal-ġisem. Kull żieda f’ 13CO2 għandu jiġi mkejjel b’analiżi isotopika.

L-assorbiment u firxa ta’ 13CO2 huwa aktar mgħaġġel milli fir-reazzjoni b’urease. Għalhekk, l-istadju ristrettiv fil-proċess kollu huwa l-qsim ta’ 13C-urea b’urease tal-Helicobacter.

Huwa biss f’pazjenti li għandhom Helicobacter pylori li t-teħid ta’ 75 mg urea ttikkettata jwassal għal żieda sinifikanti ta’ 13CO2 fil-kampjun tan-nifs fi żmien nofs siegħa.

5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

M'hemm l-ebda kawża ta’ ansjetà dwar l-użu kliniku tal-prodott.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Xejn

6.2 Inkompatibilitajiet

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Id-data ta’ skadenza hija għal 3 snin.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

6.5 In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Test jikkonsisti minn vażett 1 bil-komponenti addizzjonali li ġejjin:

Nru.

Komponent

Kwantità

 

Vażett (volum ta’ 10 ml, tap li jinqasam tal-polystyrene ma’

 

polyethylene) li jkun fih 75 mg 13C trab tal-urea għal soluzzjoni li

 

tittieħed mill-ħalq.

 

 

Boroż tan-nifs:

 

Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur

 

Ħin ta’ kampjunar: 30-minuta-valur

Strô li jitgħawweġ għal ġbir ta’ kampjuni tan-nifs fil-boroż tan-nifs

rispettivi

 

 

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

Sett tat-testijiet jikkonsisti minn 50 vażett bil-komponenti addizzjonali li ġejjin:

Nru.

Komponent

Kwantità

 

Vażett (volum ta’ 10 ml, tap li jinqasam tal-polystyrene ma’

 

polyethylene) li jkun fih 75 mg 13C trab tal-urea għal soluzzjoni li

 

tittieħed mill-ħalq.

 

 

Boroż tan-nifs:

 

Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur

 

Ħin ta’ kampjunar: 30-minuta-valur

Strô li jitgħawweġ għal ġbir ta’ kampjuni tan-nifs fil-boroż tan-nifs

rispettivi

 

 

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

1.It-test għandu jitwettaq fil-preżenza ta' persuna kkwalifikata.

2.Kull pazjent għandu jkun dokumentat skond il-folja ta’ informazzjoni provduta. Huwa rakkomandat li t-test jitwettaq bil-pazjent f’pożizzjoni ta’ mistrieħ.

3.It-test jibda bil-ġbir ta’ kampjuni sabiex jiġi stabbilit il-valur ta’ referenza bażi

(00-minuta-valur):

Ħu l-istrô u ż-żewġ tubi ta’ kampjunar borża tan-nifs bit-tikketta:

“Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur” barra mis-sett tat-test.

Neħħi t-tapp minn wieħed mill-boroż tan-nifs, neħħi t-tgeżwir ta’ l-istrô u qiegħed l-istrô fir-reċipjent.

Issa ħu n-nifs bil-mod minn ġos-strô sakemm il-wiċċ ta’ ġewwa tat-tubu tal-kampjun ifawwar.

Waqt li qiegħed tieħu n-nifs b'mod kontinwu, wieħed għandu jiġbed l-istrô l-barra u jagħlaq il-borża tan-nifs bit-tapp tagħha.

(Jekk il-borża tan-nifs tibqa’ miftuħa għall-iktar minn 30 sekonda, ir-riżultat tat-test jista’ jkun falz)

Żomm il-borża tan-nifs 'l fuq u waħħal t-tikketta tal-kodiċi żbarrati mmarkata "00-minuti- valur" fuq il-borża tan-nifs.

4.Issa 200 ml ta’ 100 % meraq tal-larinġ jew 1 g ta’ aċidu ċitriku f’ 200 ml ilma għandu jinxtorob mingħajr dewmien.

5.Issa jmiss il-preparazzjoni tas-soluzzjoni tat-test:

Il-vażett bit-tikketta13C trab tal-urea” jiġi meħud mis-sett tat-test, jinfetaħ u jimtela sa tlett kwarti minnu b'ilma tal-vit.

Agħlaq il-vażett u ħallat b’attenzjoni sakemm it-trab kollu jkun inħall. Ferragħ il- kontenut f’tazza.

Imla l-vażett 13C-urea sax-xifer b’ilma għat-tieni u tielet darba u żid il-kontenut ta’ dawn fit-tazza (volum totali ta’ ilma tal-vit għandu jkun madwar 30 ml).

6.Is-soluzzjoni tat-test għandha tinxtorob minnufih mill-pazjent, u l-ħin ta’ applikazzjoni għandu jitniżżel.

7.Tletin minuta wara t-teħid tas-soluzzjoni tat-test, iġbor il-kampjuni ta’ 30 minuta-valur li qegħdin fil-boroż tan-nifs li fadal fil pakkett tat-test (Tikketta: “Ħin ta' kampjunar: 30-minuta- valur”), kif deskritt fl-istadji 3 u 4.Uża t-tikketti tal-kodiċi żbarrati mmarkati “30-minuta-valur” għal dan il-kampjun.

8.Qiegħed it-tikketta rilevanti bil-kodiċi żbarrati fuq il-folja tal-informazzjoni għad- dokumentazzjoni tal-pazjent. Fl-aħħar issiġġilla l-pakkett bl-istiker.

9.Il-boroż tan-nifs għandhom jintbagħtu fil-pakkett oriġinali, għal analiżi f'laboratorju kkwalifikat.

Analiżi ta’ kampjuni tan-nifs u speċifikazzjoni ta' l-ittestjar għal-laboratorji.

Il-kampjuni tan-nifs, miġbura f’boroż tan-nifs ta’ 100 ml, jiġu analizzati b’spettrometrija infra-red li ma tinxteridx (NDIR).

L-analiżi tal-proporzjoni 13C/12C-ratio ta’ dijossidu karboniku fin-nifs jagħmel parti integrali mis-sett dijanjostiku Helicobacter Test INFAI. Il-preċiżjoni tat-test tiddependi ħafna fuq il-kwalità tal-analiżi tan-nifs. L-ispeċifikazzjoni ta’ parametri ta’ analiżi tan-nifs bħal linearità, stabbilità (preċiżjoni mal- gass ta’ referenza) u preċiżjoni fil-kejl huma fundamentali fil-preċiżjoni tas-sistema.

Għandu jiġi żgurat li l-analiżi titwettaq minn laboratorju kkwalifikat. Il-proċedura validata fl- applikazzjoni hija s-segwenti:

Preparazzjoni Spettrometrija Infra-red (NDIR)

L-iffissar tal-proporzjon 13C/12C-ratio fid-dijossidu karboniku tal-kampjuni tan-nifs jiġi mwettaq direttament fuq in-nifs. In-nifs minn ġol-boroż jiġi mdaħħal fl-ispettrometru NDIR permezz ta’ pompa tal-gass varjabbli. Il-kontenut ta’ ilma fil-kampjun tan-nifs jinżamm kemmxejn kostanti permezz ta’ trapp ta' l-ilma Nafjon.Għal kalibrazzjoni u kejl meħtieġ, arja mingħajr CO2 (gass żero) għandha toħroġ permezz ta’ assorbitur ta’ CO2 integrat fl-analizzatur.

Analiżi spettroskopika infra-red

Sabiex jiġi analizzat id-dijossidu karboniku fin-nifs, faxx wiesgħa ta’ radjazzjoni infra-red mitfugħa minn sors ta’ radjazzjoni infra-red jiġi mibgħut b’alternanza minn ġol-kompartament ta’ kejl u kompartament ta’ referenza permezz ta’ tagħmir li jaqta’ r-raġġ. Ir-raġġi infra-red immodulati mbagħad jidħlu fl-intraċċaturi infra-red, li huma intraċċaturi ta’ trasmissjoni f’żewġ saffi b’kompartament fuq quddiem u ieħor fuq wara, li kull wieħed minnhom huwa mimli b’gassijiet isotopikament puri (13CO2 jew 12CO2, rispettivament) li jridu jiġi mkejla. Ir-radjazzjoni infra-red fil- kompartament tal-kejl tiġi mdgħajfa bil-komponent tal-gass li jrid jiġi mkejjel. B'hekk, l-ekwilibriju ta’ radjazzjoni bejn ir-raġġ ta’ kejl u r-raġġ komparattiv huwa disturbat. Bħala konsegwenza ta’ hekk, hemm bidla fit-temperatura, li tikkaġuna bidla fil-pressjoni fil-kompartament ta’ quddiem ta’ l- intraċċatur infra-red. Kapasiter bir-rita li hu konness ma’ dan il-kompartament, espost għal vultaġġ dirett b’reżistenza għolja jittrasforma dawn il-bidliet fil-pressjoni f'vultaġġ li jalterna, li hu kejl tal- kompożizzjoni isotopika tad-dijossidu karboniku fin-nifs.

Introduzzjoni tal-kampjun

Sistema li tippermetti d-dħul ta’ kampjun b’ mod semi-awtomatiku tinjetta l-gass li jrid jitkejjel f’ammonti stabbiliti fiż-żero gass li jkun qed jiċirkula fiċ-ċirkwit ta’ l-ispettrometru infra-red. Dan jippermetti l-kejl tal-proporzjon 13C/12C f' kull konċentrazzjoni 'l fuq minn 1%.

Speċifikazzjonijiet sabiex jiġu stabbiliti l-proporzjonijiet 13C/12C

Il-kunċett tat-test tan-nifs huwa msawwar fuq it-teħid mill-ħalq speċifiku ta’ urea ttikkettat 13C li l-użu metaboliku tiegħu jiġi sorveljat bil-kejl ta’ 13CO2 f’nifs bl-użu ta’ spettrometrija infra-red li ma’ tinxteredx.

Spettrometri infra-red għal analiżi tan-nifs għandhom jikkonformaw ma' l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin:

Analiżi ripettitivi multipli:

Minimu ta’ 3 analiżi ripettivi fuq l-istess kampjun waqt l-impjieg

Aċċess ta’ sigurtà:

Ħażna tal-parametri ta’ ħidma u tar-riżultati taħt aċċess tas-sigurtà

 

sabiex jiġi evitat kull manipulazzjoni 'l quddiem

Aġġustament:

proporzjon 13C/12C fir-rigward ta’ PDB (Pee Dee Beliminate)

Ħolqa tal-kampjun:

< 200 µl

Għal verifikazzjoni ta' l-ispeċifikazzjonijiet, iridu jiġu ttestjati linearità, stabbilità u preċiżjoni ta' kejl.

Aġġustament fil-punt żero ta’ l-intraċċaturi permezz taż-żero gass li jiġi prodott fl-ispettrometru.

Aġġustament ta’ l-intraċċaturi tal-punt terminali permezz ta’ kalibrazzjoni tal-gassijiet ta’ konċentrazzjoni preċiża magħrufa.

Linearità:

≤ 0.5

‰ għal kampjuni tan-nifs li jvarjaw minn bejn 1 % u 7 % tal-

 

konċentrazzjoni ta’ CO2

Stabbilità:

≤ 0.2

‰ fuq 10 pulsi konsekkutivi

Preċiżazzjoni fil-kejl:

≤ 0.5‰ għal 13C f’abbundanza naturali permezz ta’ borża tan-nifs ta’

100 ml b’ 3% CO2 fin-nifs

Infezzjoni ta’ Helicobacter pylori huwa preżenti jekk id-differenza ta’ valur fir-referenza bażi f’ 13C/12C u 30 minuta - valur jaqbeż 4.0 ‰.

Alternativament, kull laboratorju oġġetivament ikkwalifikat jista’ iwettaq kull metodu vvalidat kif suppost.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Il-Ġermanja

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/045/002

EU/1/97/045/004

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Awi 1997

Data tal-aħħar tiġdid: 14 Awi 2007

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Helicobacter Test INFAI għal tfal bejn l-etajiet ta’ 3 snin sa 11-il sena 45 mg trab ta’ 13C urea għal soluzzjoni orali

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Vażett 1 fih 45 mg trab ta’ 13C-urea għal.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

Helicobacter Test INFAI għal tfal bejn l-etajiet ta’ 3 snin sa 11-il sena jista’ jintuża għal dijanjosi in vivo ta' infezzjoni b' Helicobacter pylori li jinsab fl-istonku u l-imsaren.

-Għal valorizzazzjoni tas-suċċess f’trattament ta’ eradikazzjoni , jew

-Meta testijiet invażivi ma jistgħux jiġu mwettqa, jew

-Meta jkun hemm riżultati konfliġġenti li joħorġu mit-testijiet

Dan il-prodott mediċinali hu għal użu dijanjostiku biss.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Dan il-prodott mediċinali għandu jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa u taħt superviżjoni medika xierqa.

Pożoloġija

Helicobacter Test INFAI għal tfal bejn l-etajiet ta’ 3 – 11-il sena huwa test tan-nifs. Tfal mill-etajiet ta’ 3 sa 11-il sena jieħdu l-kontenut ta’ vażett b’ 45 mg. It-test tan-nifs huwa amministrazzjoni waħdanija.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Sabiex jitwettaq it-test 100 ml 100 % meraq tal-larinġ għal pazjenti bejn l-etajiet ta’ 3 snin sa 11-il sena (bħala ikla ta’ test amministrata minn qabel), kif ukoll ilma tal-vit (biex jinħall it-trab 13C-urea) huwa meħtieġ.

Il-pazjent irid ikun sajjem għal aktar minn 6 sigħat, preferibilment għal lejl sħiħ. Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.

F'każ li jkun hemm bżonn li tiġi ripetuta l-proċedura tat-test, din għandha ssir fil-ġurnata ta’ wara.

It-trażżin ta’ Helicobacter pylori jista jagħti riżultati li huma negattivamemt foloz. Għalhekk it-test għandu jintuża wara ta’ l-anqas erba’ ġimgħat mingħajr terapija antibatterika sistemika u ġimagħtejn wara l-aħħar doża ta’ aġenti aċidi li jaħdmu kontra t-tnixxija. It-tnejn jistgħu jinterferixxu ma’ l-istat ta’ Helicobacter pylori. Dan hu speċjalment importanti wara terapija ta’ eradikazzjoni.

Huwa importanti li l-istruzzjonijiet dwar l-użu jiġu segwiti kif deskritt f'sezzjoni 6.6, inkella l-validità tar-riżultat ma’ jkunx konklussiv.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

It-test m'għandux jintuża fuq pazjenti li għandhom infezzjoni dokumentata jew suspettata fl-istonku jew għandhom gastrite atrofika, li tista’ tinterferixxi mat-test tan-nifs ta’ l-urea (jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.2 – Pożoloġija u metodu ta’ amministrazzjoni).

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Test pożittiv waħdu mhux biżżejjed sabiex jistabilixxi indikazzjoni f'terapija ta’ eradikazzjoni. Jista’ jkun hemm bżonn ta' dijanjosi differenzjali b'metodi endoskopiċi invażivi sabiex jiġi stabbilit jekk hemmx xi kundizzjonijiet oħrajn preżenti eż. ulċeri, gastrite awtoimmunitarji u malinni.

Qaghad m'hemmx biżżejjed informazzjoni rigward dispożizzjoni dijanjostika ta’ Helicobacter Test INFAI għal tfal bejn l-etajiet ta’ 3 snin sa 11-il sena sabiex din tiġi rakkomandata f’pazjenti b’gastrektomija u fi tfal li huma iżgħar minn 3 snin.

F’każijiet individwali ta' gastrite-A (gastrite atrofika) it-test tan-nifs jista’ jagħti riżultati pożittivi foloz; jista' jkun hemm bżonn ta’ testijiet oħrajn biex jikkonfermaw il-preżenza ta’ l-istat ta’

Helicobacter pylori.

Jekk il pazjent jirremetti waqt il-proċedura tat-test, bil-ħtieġa li t-test għandu jiġi ripetut, dan għandu jsir f’kondizzjoni ta’ sawm u mhux qabel il-ġurnata ta’ wara, kif imniżżel f’sezzjoni 4.2.

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Helicobacter Test INFAI għal tfal bejn l-etajiet ta’ 3 snin sa 11-il sena jiġi affetwat b'kull trattament li jinterferixxi ma’ l-istat ta’ Helicobacter pylori jew attività ta’ urease.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Xejn

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Mhux magħrufa.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Minħabba li 45 mg ta’ 13C-urea hija fornuta, mhux mistenni li jkun hemm doża eċċessiva.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Aġent dijanjostiku ieħor. Kodiċi ATC: VO4CX

Għall-ammont ta’45 mg 13C-urea, mogħti għal kull unità fil-perkors tat-test tan-nifs, l-ebda attività farmakodinamika m’hija deskritta.

Wara li tittieħed mill-ħalq l-urea tikkettjata tilħaq l-mukoża ta’ l-istonku. Fil-preżenza ta’

Helicobacter pylori l-urea 13C-urea hija metabolizzata bl-enżima urease ta’Helicobacter pylori.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O enżima urease 4NH3 + 213CO2

Id-dijossidu karboniku jnixxi fil-vażi tad-demm. Minn hemm jiġi trasportat bħala bikarbonat fil- pulmun u liberat bħala 13CO2 fl-arja mitfugħa’l barra.

Fil-preżenza ta’ urease batterika l-proporzjon ta’ l-isotipi 13C/12C-carbon huwa sinifikament mibdul. Il-porzjon ta’ 13CO2 fin-nifs huwa stabbilit bi spettrometrija tal-massa-isotopika proporzjonali (IRMS) u mniżżel bħala differenza assoluta (∆δ-value) bejn il-valuri 00-minuti- u t-30-minuta.

Urease jiġi prodott fl-istonku b’Helicobacter pylori biss. Huwa rari li nstabu batterji oħrajn fil-flora gastrika li jipproduċu l-urease.

Il-punt ta’ diskriminazzjoni li jiddetermina jekk pazjenti jkunux negattivi jew pożittivi għal Helicobacter pylori huwa stabbilit bil-valur ∆δ ta’ 4‰. Dan ifisser li żieda fil-valur ta’ ∆δ b’aktar minn 4% jindika li hemm infezzjoni. B’paragun ma’ dijanjotiċi biottiċi ta’ infezzjoni b’Helicobacter pylori, it-test tan-nifs, waqt provi kliniċi li saru fuq 168 pazjent bejn l-etajiet ta’ 3 snin u 11-il sena, kellu sensittività ta’ 98.4% [90%-CI: ≥93.9%], u speċifiċità ta’ 98.1% [90%-CI: ≥ 95.1%].

Fin-nuqqas ta’ urease batteriku, l-ammont sħiħ ta’ l-urea amministrat wara assorbiment mill-apparat ta’ l-istonku u ta’ l-imsaren għandu jiġi metabolizzat bħal urea endoġenu. Ammonia li tiġi prodotta kif deskritt hawn fuq bl-idroliżi batterika hija inkluża fil-metaboliżmu bħala NH4+.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

L-urea 13C meħuda mill-ħalq hija metabolizzata għal dijossidu karboniku u ammonia jew inkella tiġi integrata fiċ-ċiklu uriku tal-ġisem. Kull żieda f’ 13CO2 għandu jiġi mkejjel b’analiżi isotopika.

L-assorbiment u firxa ta’ 13CO2 huwa aktar mgħaġġel milli fir-reazzjoni b’urease. Għalhekk, l-istadju ristrettiv fil-proċess kollu huwa l-qsim ta’ 13C-urea b’urease tal-Helicobacter.

Huwa biss f’pazjenti li għandhom Helicobacter pylori li t-teħid ta’ 45 mg urea ttikkettata jwassal għal żieda sinifikanti ta’ 13CO2 fil-kampjun tan-nifs fi żmien nofs siegħa.

5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

M'hemm l-ebda kawża ta’ ansjetà dwar l-użu kliniku tal-prodott.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Xejn

6.2 Inkompatibilitajiet

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Id-data ta’ skadenza hija għal 3 snin.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

6.5 In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Is-sett tat-test huwa magħmul mill-biċċiet li ġejjin:

Nru.

Komponent

Kwantità

 

Vażett (volum ta’ 10 ml, tap li jinqasam tal-polystyrene ma’

 

polyethylene) li jkun fih 45 mg 13C trab tal-urea għal soluzzjoni li

 

tittieħed mill-ħalq

 

 

Reċipjenti bit-tikketta tal-ħġieġ – jew plastik- għal kampjunar,

 

ħażna u ġarr tal-kampjuni tan-nifs għal analiżi:

 

Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur

 

 

Ħin ta’ kampjonar: 30-minuta-valur

Strô li jitgħawweġ għal ġbir ta’ kampjuni tan-nifs fir-reċipjenti

relattivi għal kampjunar

 

 

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

1.It-test għandu jitwettaq fil-preżenza ta' persuna kkwalifikata.

2.Kull pazjent għandu jkun dokumentat skond il-folja ta’ informazzjoni provduta. Huwa rakkomandat li t-test jitwettaq bil-pazjent f’pożizzjoni ta’ serħan.

3.It-test jibda bil-ġbir ta’ kampjuni sabiex jiġi stabbilit il-valur ta’ referenza bażi

(00-minuta-valur):

Ħu l-istrô u ż-żewġ tubi ta’ kampjunar bit-tikketta:

“Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur” barra mis-sett tat-test.

Neħħi t-tapp minn wieħed mit-tubi ta’ kampjunar, neħħi t-tgeżwir ta’ l-istrô u qiegħed l- istrô fir-reċipjent.

Issa ħu n-nifs bil-mod minn ġos-strô sakemm il-wiċċ ta’ ġewwa tat-tubu tal-kampjun ifawwar.

Waqt li qiegħed tieħu n-nifs b'mod kontinwu, wieħed għandu jiġbed l-istrô l-barra u jagħlaq it-tubu tal-kampjun bit-tapp tiegħu.

(Kemm-il darba t-tubu tal-kampjun jibqa’ miftuħ għal aktar minn 30 sekonda, ir-riżultat tat-test jista’ jkun falz)

Żomm il-borża tan-nifs 'l fuq u waħħal it-tikketta tal-kodiċi żbarrati mmarkata "00- minuti-valur" madwar it-tubu tal-kampjun sabiex il-linji tal-kodiċi żbarrati jkunu oriżżontali.

4.Imla t-tieni tubu bil-kampjun (Tikketta: “Ħin ta’ kampjunar: 00-minuta-valur”) bin-nifs billi tuża l-istess proċedura.

5.Issa 200 ml ta’ 100 % meraq tal-larinġ jew 1 g ta’ aċidu ċitriku f’ 200 ml ilma għandu jinxtorob mingħajr dewmien.

6.Issa jmiss il-preparazzjoni tas-soluzzjoni tat-test:

Il-vażett bit-tikketta13C trab tal-urea” jiġi meħud mis-sett tat-test, jinfetaħ u jimtela sa tlett kwarti minnu b'ilma tal-vit.

Agħlaq il-vażett u ħallat b’attenzjoni sakemm it-trab kollu jkun inħall. Ferragħ il- kontenut f’tazza.

Imla l-vażett 13C-urea sax-xifer b’ilma għat-tieni u tielet darba u żid il-kontenut ta’ dawn fit-tazza (volum totali ta’ ilma tal-vit għandu jkun madwar 30 ml).

7.Is-soluzzjoni tat-test għandha tinxtorob minnufih mill-pazjent, u l-ħin ta’ applikazzjoni għandu jitniżżel.

8.Tletin minuta wara t-teħid tas-soluzzjoni tat-test, iġbor il-kampjuni ta’ 30 minuta-valur li jinsabu fiż-żewġ reċipjenti li fadal fil-pakkett tat-test (Tikketta: “Ħin ta' kampjunar: 30-minuta- valur”), kif deskritt fl-istadji 3 u 4.Uża t-tikketti tal-kodiċi żbarrati mmarkati “30-minuta-valur” għal dawn il-kampjuni.

9.Qiegħed it-tikketta rilevanti bil-kodiċi żbarrata fuq il-folja tal-informazzjoni għad- dokumentazzjoni tal-pazjent. Fl-aħħar issiġġilla l-pakkett bl-istiker.

10.It-tubi bil-kampjuni għandhom jintbagħtu fil-pakkett oriġinali, għal analiżi f'laboratorju kkwalifikat.

Analiżi ta’ kampjuni tan-nifs u speċifikazzjoni ta' l-ittestjar għal-laboratorji.

Il-kampjuni tan-nifs, miġbura f'tubi tal-ħġieġ –jew plastik jiġu analizzati bi spettrometrija tal-massa isotopika proporzjonali (IRMS).

L-analiżi tal-proporzjoni 13C/12C-ratio ta’ dijossidu karboniku fin-nifs jagħmel parti integrali mis-sett dijanjostiku Helicobacter Test INFAI għal tfal bejn l-etajiet ta’ 3 snin sa 11-il sena. Il-preċiżjoni tat- test tiddependi ħafna fuq il-kwalità ta’ l-analiżi tan-nifs. L-ispeċifikazzjoni ta’ parametri ta’ analiżi tan-nifs bħal linearità, stabbilità (preċiżjoni mal-gass ta’ referenza) u preċiżjoni fil-kejl huma fundamentali fil-preċiżjoni tas-sistema.

Għandu jiġi żgurat li l-analiżi titwettaq minn laboratorju kkwalifikat. Il-proċedura validata fl- applikazzjoni hija s-segwenti:

Preparazzjoni tal-kampjun għal (IRMS)

L-iffissar tal-proporzjoni 13C/12C fid-dijossidu karboniku 13C/12C fin-nifs b’analiżi spettrometrika tal- massa, id-dijossidu karboniku għandu jiġi separat minn nifs u mdaħħal fl-ispettrometru tal-massa. Is- sistema ta’ preparazzjoni awtomatika għal spettrometri tal-massa isotopika li hi magħmula għal analiżi tan-nifs hija msejsa fuq teknika ta’ separazzjoni ta’ influss kontinwu b’ kromatografija bil- gass.

L-ilma jiġi mneħħi mis-sistema permezz ta’ trapp ta’ l-ilma Nafjon jew permezz tas-sistema ta’ preparazzjoni bil-kromatografija tal-gass li tissepara l-gassijiet individwali fil-kolonna ta’ kromatografija b'gass li fiha jintuża Elju bħala eluwent. Kif ikun għaddej fil-kolonna, l-ispeċijiet tal- gass separati tan-nifs jiġu intraċċati b'intraċċatur ijonizzanti. Dak il-porzjon ta’ gass ta’ dijossidu karboniku, identifikat biż-żamma tal-ħin karatteristiku tiegħu, jiġi introdott fl-ispettrometru tal-massa.

Analiżi spettrometrika tal-massa

Sabiex jiġi analizzat il-kampjun ta’ gass ta’ dijossidu karboniku separat, il-molekuli jridu jiġi ijoniżati, magħmula f’raġġ, aċċelerati f’medda elettrika, milwija f'medda manjetika, u fl-aħħar intraċċata. Dawn il-ħames proċessi jsiru fl-analizzatur ta’ l-ispettrometru tal-massa, li hu magħmul minn tlett partijiet separati: is-sors, it-tubu tat-tajran u l-kolletur. Ijonizzazzjoni, formazzjoni tar-raġġ u aċċelerazzjoni kollha jseħħu fis-sors, liwi manjetiku jseħħ fit-tubu tat-tajran u l-intraċċar jseħħ fil- kolletur.

Introduzzjoni tal-kampjun

Għal introduzzjoni ta’ dijossidu karboniku fl-analizzatur hemm diversi sistemi ta’ dħul disponibbli. Għal analiżi tan-nifs huwa meħtieġ li jkun hemm ekwilibriju individwali tad-dijossidu karboniku tal- kampjun mal-gass ta’ referenza standard. Dan jiżgura preċiżazzjoni għolja ta’ din is-sistema, billi kalkulazzjoni tal-kontenut isotopiku ta’ dijossidu karboniku irid jitqabbel ma’ standard indipendenti.

Speċifikazzjonijiet sabiex jiġu stabbiliti l-proporzjonijiet 13C/12C

Il-kunċett tat-test tan-nifs huwa msawwar fuq it-teħid mill-ħalq speċifiku ta’ urea ttikkettat 13C li l-użu metaboliku tiegħu jiġi sorveljat bil-kejl ta’ 13CO2 f’nifs 'l barra.

L-ispettrometru tal-massa irid jilħaq dawn l-aspettativi:

Analiżi ripettitivi multipli:

Minimu ta’ 3 analiżi ripettivi fuq l-istess kampjun waqt l-impjieg

Aċċess ta’ sigurtà:

Ħażna tal-parametri ta’ ħidma u tar-riżultati taħt aċċess tas-sigurtà

 

sabiex jiġi evitat kull manipulazzjoni 'l quddiem

Aġġustament:

proporzjon 13C/12C fir-rigward ta’ PDB (Pee Dee Beliminate)

Ħolqa tal-kampjun:

< 200 µl

It-testijiet prinċipali li jivverifikaw l-ispeċifikazzjonijiet huma linearità, stabbilità (preċiżazzjoni tal- gass ta’ referenza), u preċiżazzjoni tal-kejl.

Kull spettrometru tal-gass għal analiżi tan-nifs irid ikun konformi ma’ l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin:

Linearità:

≤ 0.5

‰ għal kampjuni tan-nifs li jvarjaw minn bejn 1 % u 7 % tal-

 

konċentrazzjoni ta’ CO2

Stabbilità:

≤ 0.2

‰ fuq 10 pulsi konsekkutivi

Preċiżazzjoni fil-kejl:

≤ 0.3

‰ għal 13C f’abundanza naturali permezz ta’ tubu ta’ kampjun

tan-nifs ta’ 10ml b' konċentrazzjoni tan-nifs ta’ 3 % CO2.

Infezzjoni ta’Helicobacter pylori huwa preżenti jekk id-differenza ta’ valur fir-referenza bażi f’13C/12C u 30 minuta - valur jaqbeż 4.0 ‰.

Alternattivament, kull laboratorju oġġettivament ikkwalifikat jista’ iwettaq kull metodu vvalidat kif suppost.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Il-Ġermanja

8.NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/045/003

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Awi 1997

Data tal-aħħar tiġdid: 14 Awi 2007

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Helicobacter Test INFAI 75 mg trab ta’ 13C urea għal soluzzjoni orali

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

Helicobacter Test INFAI jista’ jintuża għal dijanjosi in vivo ta’ infezzjoni b’Helicobacter pylori fl- istonku u l-imsaren f’:

-adulti,

-adoloxxenti, li jista’ jkollhom mard ta' l-ulċera fl-istonku.

Dan il-prodott mediċinali hu għal użu dijanjostiku biss.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Dan il-prodott mediċinali għandu jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa u taħt superviżjoni medika xierqa.

Pożoloġija

Helicobacter Test INFAI huwa test tan-nifs. Adoloxxenti mill-età ta’ 12-il sena 'l fuq u adulti għandhom jieħdu l-kontenut ta’ vażett b’ 75 mg. It-test tan-nifs huwa amministrazzjoni waħdanija.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Sabiex titwettaq il-proċedura tat-test, 200 ml ta' 100% meraq tal-laring jew gramma ta’ aċidu ċitriku f’

200 ml ilma għal pazjenti mill-età ta’ 12-il sena 'l fuq (bħala test ta’ ikla meħuda qabel), kif ukoll bħala ilma tal-vit (sabiex jinħall it-trab 13C-urea) huma meħtieġa.

Il-pazjent irid ikun sajjem għal aktar minn 6 siegħat, preferibilment għal lejl sħiħ. Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.

F'każ li jkun hemm bżonn li tiġi ripetuta l-proċedura tat-test, din għandha ssir fil-ġurnata ta’ wara.

It-trażżin ta’ Helicobacter pylori jista’ jagħti riżultati li huma negattivament foloz. Għalhekk it-test għandu jintuża wara ta’ l-anqas erba’ ġimgħat mingħajr terapija antibatterika sistematika u ġimagħtejn wara l-aħħar doża ta’ aġenti aċidi li jaħdmu kontra t-tnixxija. It-tnejn jistgħu jinterferixxu ma’ l-istat ta’ Helicobacter pylori. Dan hu speċjalment importanti wara terapija ta’ eradikazzjoni.

Huwa importanti li l-istruzzjonijiet dwar l-użu jiġu segwiti kif deskritt f'sezzjoni 6.6, inkella l-validità tar-riżultat ma’ jkunx konklussiv.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

It-test m'għandux jintuża fuq pazjenti li għandhom infezzjoni dokumentata jew suspettata fl-istonku jew għandhom gastritè atrofika, li tista’ tinterferixxi mat-test tan-nifs ta’ l-urea (jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.2 – Pożoloġija u metodu ta’ amministrazzjoni).

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Test pożittiv waħdu mhux biżżejjed sabiex jistabilixxi indikazzjoni f'terapija ta’ eradikazzjoni. Jista’ jkun hemm bżonn ta' dijanjosi differenzjali b'metodi endoskopiċi invażivi sabiex jiġi stabbilit jekk hemmx xi kundizzjonijiet oħrajn preżenti eż. ulċeri, gastrite awtoimmuni u malinni.

Qaghad m'hemmx biżżejjed informazzjoni rigward dispożizzjoni dijanjostika tal-Helicobacter Test INFAI sabiex din tiġi rakkomandata f’pazjenti b’gastrektomija u pazjenti li huma iżgħar minn 12-il sena fl-età. Għal tfal minn 3 snin ’il fuq, it-test jista’ jsir bit-test INFAI għal etajiet ta’ bejn 3 snin sa

11-il sena.

F’każijiet individwali ta' gastrite-A (gastrite atrofika) it-test tan-nifs jista’ jagħti riżultati pożittivi falzi; jista' jkun hemm bżonn ta’ testijiet oħrajn biex jikkonfermaw il-preżenza ta’ l-istat ta’

Helicobacter pylori.

Jekk il pazjent jirremetti waqt il-proċedura tat-test, bil-ħtieġa li t-test għandu jiġi ripetut, dan għandu jsir f’kondizzjoni ta’ sawm u mhux qabel il-ġurnata ta’ wara, kif imniżżel f’sezzjoni 4.2.

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Helicobacter Test INFAI jiġi affetwat b'kull trattament li jinterferixxi ma’ l-istat ta’ Helicobacter pylori jew attività ta’ urease.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Mhux mistenni li l-proċedura tat-test tkun ta’ ħsara waqt it-tqala jew l-irdigħ.

Huwa rakkomandat sabiex tingħata attenzjoni għall-informazzjoni tal-prodott għal prodotti ta’ terapija fuq l-eradikazzjoni għal l-użu tagħhom waqt it-tqala u irdigħ.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Helicobacter Test INFAI m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila ta’ sewqan u l-użu ta’ magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Mhux magħrufa.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Minħabba li 75 mg ta’ 13C-urea hija fornuta, mhux mistenni li jkun hemm doża eċċessiva.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Aġent dijanjostiku ieħor. Kodiċi ATC: VO4CX

Għall-ammont ta’ 75 mg 13C-urea, mogħti għal kull unità fil-perkors tat-test tan-nifs, l-ebda attività farmakodinamika m’hija deskritta.

Wara li tittieħed mill-ħalq l-urea tikkettjata tilħaq l-mukosa ta’ l-istonku. Fil-preżenza ta’

Helicobacter pylori l-urea 13C-urea hija metabolizzata bl-enżima urease ta’ Helicobacter pylori.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O enżima urease 4NH3 + 213CO2

Id-dijossidu karboniku jnixxi fil-vażi tad-demm. Minn hemm jiġi trasportat bħala bikarbonat fil- pulmun u liberat bħala 13CO2 fl-arja minfuħa.

Fil-preżenza ta’ urease batterika l-proporzjon ta’ l-isotipi 13C/12C-carbon huwa sinifikament mibdul. Il-porzjon ta’ 13CO2 fin-nifs huwa stabbilit bi spettrometrija infra-ħamra li ma tinxteredx u mniżżel bħala differenza assoluta (∆δ-value) bejn il-valuri 00-minuti- u t-30-minuta.

Urease jiġi prodott fl-istonku b’Helicobacter pylori biss. Huwa rari li nstabu batterji oħrajn fil-flora gastrika li jipproduċu l-urease.

Il-punt ta’ diskriminazzjoni jekk kemm-il darba pazjenti jkunux negattivi jew pożittivi għal

Helicobacter pylori huwa stabbilit bil-valur ∆δ ta’ 4‰. Dan ifisser li żieda fil-valur ta’ ∆δ b’aktar minn 4% jindika li hemm infezzjoni. B’paragun ma’ dijanjostiċi biotiċi ta’ infezzjoni b’ Helicobacter pylori, it-test tan-nifs, waqt provi kliniċi li saru fuq 457 pazjent, kellu sensittività fil medda ta’ 96.5% sa 97.9% [95 %-CI: 94.05 % - 99.72 %], u medda ta’ speċifiċità minn 96.7 % sa 100%.[95 %-CI: 94.17 % - 103.63 %], filwaqt li fi provi kliniċi fuq 93 adoloxxent bejn l-etajiet ta’ 12 – 17, ġiet miksuba sensittività ta’ 97.7% [95 %-CI: 94.17 % - 103.63 %] u speċifiċità ta’ 96.0%.[90 %-CI: 89.7 %].

Fin-nuqqas ta’ urease batteriku, l-ammont sħiħ ta’ l-urea amministrata wara assorbiment mill-apparat ta’ l-istonku u ta’ l-imsaren għandu jiġi metabolizzat bħal urea endoġena. Ammonia li tiġi prodotta kif deskritt hawn fuq bl-idroliżi batterika hija inkluża fil-metaboliżmu bħala NH4+.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

L-urea 13C meħuda mill-ħalq hija metabolizzata għal dijossidu karboniku u ammonia jew inkella tiġi integrata fiċ-ċiklu uriku tal-ġisem. Kull żieda f’ 13CO2 għandu jiġi mkejjel b’analiżi isotopika.

L-assorbiment u firxa ta’ 13CO2 huwa aktar mgħaġġel milli fir-reazzjoni b’urease. Għalhekk, l-istadju ristrettiv fil-proċess kollu huwa l-qsim ta’ 13C-urea b’urease tal-Helicobacter.

Huwa biss f’pazjenti li għandhom Helicobacter pylori li t-teħid ta’ 75 mg urea ttikkettata jwassal għal żieda sinifikanti ta’ 13CO2 fil-kampjun tan-nifs fi żmien nofs siegħa.

5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

M'hemm l-ebda kawża ta’ ansjetà dwar l-użu kliniku tal-prodott.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Xejn

6.2 Inkompatibilitajiet

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Id-data ta’ skadenza hija għal 3 snin.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

6.5 In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Sett tat-testijiet jikkonsisti minn 50 vażett bil-komponenti addizzjonali li ġejjin:

Nru.

Komponent

Kwantità

 

Vażett (volum ta’ 10 ml, tap li jinqasam tal-polystyrene ma’

 

polyethylene) li jkun fih 75 mg 13C trab tal-urea għal soluzzjoni li

 

tittieħed mill-ħalq.

 

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

1.It-test għandu jitwettaq fil-preżenza ta' persuna kkwalifikata.

2.Kull pazjent għandu jkun dokumentat skond il-folja ta’ informazzjoni provduta. Huwa rakkomandat li t-test jitwettaq bil-pazjent f’pożizzjoni ta’ mistrieħ.

3.It-test jibda bil-ġbir ta’ kampjuni sabiex jiġi stabbilit il-valur ta’ referenza bażi

(00-minuta-valur):

Ħu l-istrô u l-kontenituri bil-kampjuni tan-nifs (tubi jew borża tan-nifs) bit-tikketta: “Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur” barra mis-sett tat-test.

Neħħi t-tapp minn wieħed mill-kontenituri bil-kampjun tan-nifs (tubu jew borża tan-nifs), neħħi t-tgeżwir ta’ l-istrô u qiegħed l-istrô fil-kontenitur.

Issa ħu n-nifs bil-mod minn ġos-strô għal ġol-kontenitur bil-kampjun tan-nifs.

Waqt li qiegħed tieħu n-nifs b'mod kontinwu, wieħed għandu jiġbed l-istrô l-barra u jagħlaq kontenitur bil-kampjun tan-nifs (tubu jew borża tan-nifs) bit-tapp tagħha.

(Jekk il-borża tan-nifs tibqa’ miftuħa għall-iktar minn 30 sekonda, ir-riżultat tat-test jista’ jkun falz)

Żomm it-tubu bil-kampjun jew il-borża tan-nifs 'l fuq u waħħal t-tikketta tal-kodiċi żbarrati mmarkata "00-minuti-valur" fuq il-kontenitur.

4.Imla t-tieni tubu għal kampjun (Tikketta “Ħin tal-kampjun: 00-minuta-valur”) bin-nifs billi ssegwi l-istess proċedura. Għal analiżi infrared, tintuża biss borża tan-nifs waħda.

5.Issa 200 ml ta’ 100 % meraq tal-larinġ jew 1 g ta’ aċidu ċitriku f’ 200 ml ilma għandu jinxtorob mingħajr dewmien.

6.Issa jmiss il-preparazzjoni tas-soluzzjoni tat-test:

Il-vażett bit-tikketta13C trab tal-urea” jiġi meħud mis-sett tat-test, jinfetaħ u jimtela sa tlett kwarti minnu b'ilma tal-vit.

Agħlaq il-vażett u ħallat b’attenzjoni sakemm it-trab kollu jkun inħall. Ferragħ il- kontenut f’tazza.

Imla l-vażett 13C-urea sax-xifer b’ilma għat-tieni u tielet darba u żid il-kontenut ta’ dawn fit-tazza (volum totali ta’ ilma tal-vit għandu jkun madwar 30 ml).

7.Is-soluzzjoni tat-test għandha tinxtorob minnufih mill-pazjent, u l-ħin ta’ applikazzjoni għandu jitniżżel.

8.Tletin minuta wara t-teħid tas-soluzzjoni tat-test (punt 7), iġbor il-kampjuni ta’ 30 minuta-valur li qegħdin fil-kontenitur bil-kampjun tan-nifs (tubu jew boroż tan-nifs) (Tikketta: “Ħin ta' kampjunar: 30-minuta-valur”), kif deskritt fl-istadji 3 sa 4. Uża t-tikketti tal-kodiċi żbarrati mmarkati “30-minuta-valur” għal dawn il-kampjuni.

9.Qiegħed it-tikketta rilevanti bil-kodiċi żbarrati fuq il-folja tal-informazzjoni għad- dokumentazzjoni tal-pazjent. Fl-aħħar issiġġilla l-pakkett bl-istiker.

10.Il-kontenituri bil-kampjun tan-nifs (tubu jew boroż tan-nifs) għandhom jintbagħtu fil-pakkett oriġinali, għal analiżi f'laboratorju kkwalifikat.

Analiżi ta’ kampjuni tan-nifs u speċifikazzjoni ta' l-ittestjar għal-laboratorji għal analizzatur infrared jew spettrometrija tal-piż (IRMS)

Spettroskopija infrared (NDIR)

Il-kampjuni tan-nifs, miġbura f’boroż tan-nifs ta’ 100 ml, jiġu analizzati b’spettrometrija infra-red li ma tinxteridx (NDIR).

L-analiżi tal-proporzjoni 13C/12C-ratio ta’ dijossidu karboniku fin-nifs jagħmel parti integrali mis-sett dijanjostiku Helicobacter Test INFAI. Il-preċiżjoni tat-test tiddependi ħafna fuq il-kwalità tal-analiżi tan-nifs. L-ispeċifikazzjoni ta’ parametri ta’ analiżi tan-nifs bħal linearità, stabbilità (preċiżjoni mal- gass ta’ referenza) u preċiżjoni fil-kejl huma fundamentali fil-preċiżjoni tas-sistema.

Għandu jiġi żgurat li l-analiżi titwettaq minn laboratorju kkwalifikat. Il-proċedura validata fl- applikazzjoni hija s-segwenti:

Preparazzjoni Spettrometrija Infra-red (NDIR)

L-iffissar tal-proporzjon 13C/12C-ratio fid-dijossidu karboniku tal-kampjuni tan-nifs jiġi mwettaq direttament fuq in-nifs. In-nifs minn ġol-boroż jiġi mdaħħal fl-ispettrometru NDIR permezz ta’ pompa tal-gass varjabbli. Il-kontenut ta’ ilma fil-kampjun tan-nifs jinżamm kemmxejn kostanti permezz ta’ trapp ta' l-ilma Nafjon.Għal kalibrazzjoni u kejl meħtieġ, arja mingħajr CO2 (gass żero) għandha toħroġ permezz ta’ assorbitur ta’ CO2 integrat fl-analizzatur.

Analiżi spettroskopika infra-red

Sabiex jiġi analizzat id-dijossidu karboniku fin-nifs, faxx wiesgħa ta’ radjazzjoni infra-red mitfugħa minn sors ta’ radjazzjoni infra-red jiġi mibgħut b’alternanza minn ġol-kompartament ta’ kejl u kompartament ta’ referenza permezz ta’ tagħmir li jaqta’ r-raġġ. Ir-raġġi infra-red immodulati mbagħad jidħlu fl-intraċċaturi infra-red, li huma intraċċaturi ta’ trasmissjoni f’żewġ saffi b’kompartament fuq quddiem u ieħor fuq wara, li kull wieħed minnhom huwa mimli b’gassijiet isotopikament puri (13CO2 jew 12CO2, rispettivament) li jridu jiġi mkejla. Ir-radjazzjoni infra-red fil- kompartament tal-kejl tiġi mdgħajfa bil-komponent tal-gass li jrid jiġi mkejjel. B'hekk, l-ekwilibriju ta’ radjazzjoni bejn ir-raġġ ta’ kejl u r-raġġ komparattiv huwa disturbat. Bħala konsegwenza ta’ hekk, hemm bidla fit-temperatura, li tikkaġuna bidla fil-pressjoni fil-kompartament ta’ quddiem ta’ l- intraċċatur infra-red. Kapasiter bir-rita li hu konness ma’ dan il-kompartament, espost għal vultaġġ dirett b’reżistenza għolja jittrasforma dawn il-bidliet fil-pressjoni f'vultaġġ li jalterna, li hu kejl tal- kompożizzjoni isotopika tad-dijossidu karboniku fin-nifs.

Introduzzjoni tal-kampjun

Sistema li tippermetti d-dħul ta’ kampjun b’ mod semi-awtomatiku tinjetta l-gass li jrid jitkejjel f’ammonti stabbiliti fiż-żero gass li jkun qed jiċirkula fiċ-ċirkwit ta’ l-ispettrometru infra-red. Dan jippermetti l-kejl tal-proporzjon 13C/12C f' kull konċentrazzjoni 'l fuq minn 1%.

Speċifikazzjonijiet sabiex jiġu stabbiliti l-proporzjonijiet 13C/12C

Il-kunċett tat-test tan-nifs huwa msawwar fuq it-teħid mill-ħalq speċifiku ta’ urea ttikkettat 13C li l-użu metaboliku tiegħu jiġi sorveljat bil-kejl ta’ 13CO2 f’nifs bl-użu ta’ spettrometrija infra-red li ma’ tinxteredx.

Spettrometri infra-red għal analiżi tan-nifs għandhom jikkonformaw ma' l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin:

Analiżi ripettitivi multipli:

Minimu ta’ 3 analiżi ripettivi fuq l-istess kampjun waqt l-impjieg

Aċċess ta’ sigurtà:

Ħażna tal-parametri ta’ ħidma u tar-riżultati taħt aċċess tas-sigurtà

 

sabiex jiġi evitat kull manipulazzjoni 'l quddiem

Aġġustament:

proporzjon 13C/12C fir-rigward ta’ PDB (Pee Dee Beliminate)

Ħolqa tal-kampjun:

< 200 µl

Għal verifikazzjoni ta' l-ispeċifikazzjonijiet, iridu jiġu ttestjati linearità, stabbilità u preċiżjoni ta' kejl.

Aġġustament fil-punt żero ta’ l-intraċċaturi permezz taż-żero gass li jiġi prodott fl-ispettrometru.

Aġġustament ta’ l-intraċċaturi tal-punt terminali permezz ta’ kalibrazzjoni tal-gassijiet ta’ konċentrazzjoni preċiża magħrufa.

Linearità:

≤ 0.5

‰ għal kampjuni tan-nifs li jvarjaw minn bejn 1 % u 7 % tal-

 

konċentrazzjoni ta’ CO2

Stabbilità:

≤ 0.2

‰ fuq 10 pulsi konsekkutivi

Preċiżazzjoni fil-kejl:

≤ 0.5‰ għal 13C f’abbundanza naturali permezz ta’ borża tan-nifs ta’

100 ml b’ 3% CO2 fin-nifs

Infezzjoni ta’ Helicobacter pylori huwa preżenti jekk id-differenza ta’ valur fir-referenza bażi f’ 13C/12C u 30 minuta - valur jaqbeż 4.0 ‰.

Alternativament, kull laboratorju oġġetivament ikkwalifikat jista’ iwettaq kull metodu vvalidat kif suppost.

Spettrometrija tal-piż (IRMS)

Il-kampjuni tan-nifs, miġbura f’tubi għal kampjuni, ta’ 10 ml, tal-ħġieġ jew tal-plastik, jiġu analizzati permezz ta’ isotope ratio mass spectrometry (IRMS).

L-analiżi tal-proporzjon ta’ 13C/12C fil-carbon dioxide tan-nifs hi parti integrata tat-test dijanjostiku ta’ Helicobacter Test INFAI. Il-preċiżjoni tat-test tiddependi bil-qawwa fuq il-kwalità tal-analiżi tan-nifs. L-ispeċifikazzjoni tal-parametri tal-analiżi tan-nifs bħal linearità, stabbiltà (preċiżjoni tal-gass ta’ referenza), u l-preċiżjoni tal-kejl, huma fundamentali għall-preċiżjoni tas-sistema.

Għandu jiġi żgurat li l-analiżi titwettaq minn laboratorju kkwalifikat. Il-metodu vverifikat fl- applikazzjoni hu kif ġej:

Preparazzjoni tal-kampjun għal (IRMS)

Biex jiġi stabbilit il-proporzjon ta’ 13C/12C ta’ carbon dioxide fin-nifs permezz ta’ analiżi spettrometrika tal-piż, il-carbon dioxide jrid jinfired min-nifs u jiddaħħal ġol-ispettrometru tal-piż. Is- sistema ta’ preparazzjoni awtomatika għal spettrometri tal-piż għal isotopes, li hi ddedikata għal

analiżi ta’ test tan-nifs, hi bbażata fuq teknika ta’ separazzjoni tal-fluss kontinwu gass- kromatografiku.

L-ilma jitneħħa mill-kampjun permezz ta’ Nafion water trap jew tas-sistema preparazzjoni gass- kromatografiku li tifred il-gassijiet individwali f’kolonna kromatografika ta’ gass bil-Helium bħala eluwent. Meta jgħaddu mill-kolonna, l-ispeċi ta’ gass tan-nifs separati jiġu osservati permezz ta’ ionisation detector. Il-porzjon tal-gass ta’ carbon dioxide, identifikat permezz tal-ħin ta’ żamma karatteristiku tiegħu, jiddaħħal ġo spettrometru tal-piż.

Analiżi spettrometrika tal-piż

Biex tanalizza l-kampjun tal-gass tal-carbon dioxide separat, il-molekuli tiegħu jridu jiġi jonizzati, iffurmati f’raġġ, jiġu aċċellerati minn kamp elettriku, jiġu deflected f’kamp manjetiku, u finalment jiġu osservati. Dawn il-ħames proċessi jseħħu ġol-analizzatur ta’ spettrometru tal-piż, li jikkonsisti minn ta’ tliet sezzjonijiet separati: is-sors, flight tube, u kollettur. Il-jonizzazzjoni, il-formazzjoni ta’ raġġ u l-aċċelerazzjoni kollha jseħħu fis-sors, id-deflection manjetika sseħħ fil-flight tube u l- osservazzjoni sseħħ fil-kollettur.

Inlet tal-kampjun

Biex iddaħħal il-carbon dioxide ġol-analizzatur, diversi sistemi ta’ inlet tal-kampjun huma disponibbli. Għal analiżi ta’ test tan-nifs, l-ibbilanċjar individwali tal-carbon dioxide tal-kampjun ma’ gass standard ta’ referenza hu essenzjali. Dan jiżgura l-preċiżjoni għolja ta’ din is-sistema, għax il- kalkulazzjoni tal-kontenut isotopiku tal-carbon dioxide issir fir-rigward ta’ standard indipendenti.

Speċifikazzjonijiet biex jiġu stabbiliti l-proporzjonijiet 13C/12C

Il-kunċett tat-test tan-nifs hu bbażat fuq l-għoti ta’ urea speċifikament ittikettata 13C li l-utilizzazzjoni tal-metabolit tagħha tkun immonitorjata billi jitkejjel 13CO2 fil-gass tan-nifs li jintefa’ ’l barra.

L-ispettrometru tal-piż irid ikun kapaċi li jagħmel:

Analiżi replikati multipli:

Minimu ta’ 3 analiżi replikati fuq l-istess kampjun matul l-operazzjoni

Aċċess ta’ sigurtà:

Il-ħażna tal-parametri tal-operat u tar-riżultati taħt aċċess ta’ sigurtà

 

biex tiġi evitata manipulazzjoni iktar tard

Aġġustament:

Proporzjon 13C/12C fir-rigward ta’ Pee Dee Beliminate (PDB)

Loop tal-kampjun:

< 200 µl

It-testijiet prinċipali biex jiġu vverifikati l-ispeċifikazzjonijiet huma linearità, stabbiltà (preċiżjoni tal- gass ta’ referenza), u preċiżjoni tal-kejl.

L-ispettrometri tal-piż kollha għall-analiżi tan-nifs iridu jkunu konformi ma’ dawn l- ispeċifikazzjonijiet li ġejjin:

Linearità:

≤ 0.5‰ għal kampjuni tan-nifs li jvarjaw bejn 1% u 7% ta’

 

konċentrazzjoni ta’ CO2

Stabbiltà:

≤ 0.2‰ fuq 10 pulses konsekuttivi

Preċiżjoni tal-kejl:

≤ 0.3‰ għal 13C f’abbundanza naturali bl-użu ta’ tubu bil-kampjun tan-

 

nifs ta’ 10 ml bi 3% ta’ konċentrazzjoni tan-nifs CO2

Infezzjoni b’Helicobacter pylori tkun preżenti jekk id-differenza f’13C/12C tal-valur fil-linja bażi u l- valur wara 30 minuta taqbeż 4.0‰.

Alternattivament, kwalunkwe metodu ieħor li jkun ivverifikat b’mod adattat jista’ jintuża, u jitwettaq minn laboratorju kkwalifikat b’mod oġġettiv.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Il-Ġermanja

8. NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/045/005

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Awi 1997

Data tal-aħħar tiġdid: 14 Awi 2007

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati