Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Fuljett ta’ tagħrif - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHelicobacter Test INFAI
Kodiċi ATCV04CX
Sustanza13C-urea
ManifatturINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Helicobacter Test INFAI 75 mg trab għal soluzzjoni orali

13C-urea

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Helicobacter Test INFAI u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Helicobacter Test INFAI

3.Kif għandek tieħu Helicobacter Test INFAI

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Helicobacter Test INFAI

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Helicobacter Test INFAI u għalxiex jintuża

Helicobacter Test INFAI huwa għal użu dijanjostiku biss. Huwa test tan-nifs għal adoloxxenti mill-età ta’ 12-il sena u adulti sabiex tiġi stabbilita l-preżenza tal-batterju Helicobacter pylori fl-istonku.

Għaliex għandek bżonn tieħu Helicobacter Test INFAI?

Jista’ ikun li jkollok infezzjoni fl-istonku kkawżata minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori. It-tabib tiegħek irrakomanda li inti jkollok Helicobacter Test INFAI minħabba wieħed mir-raġunijiet li ġejjin:

It-tabib tiegħek irid jikkonferma jekk intiex qed isofri minn infezzjoni ta’ Helicobacter pylori sabiex tgħinu fid-dijanjosi tal-kundizzjoni tiegħek.

Inti diġà ġejt determinat li int infettat b’Helicobacter pylori u qed tieħu mediċini mmirati sabiex tfejjaq l-infezzjoni. It-tabib tiegħek jixtieq jarha jekk it-trattment kienx ta’ suċċess.

Kif jaħdem it-test?

L-ikel kollu fih sustanza msejjaħ carbon-13 (13C). Dan il-carbon-13 ġie intraċċat fid-Dijossidu Karboniku li int tonfoħ barra mill-pulmuni. L-ammont propju ta’ carbon-13 fin-nifs tiegħek għandu jiddependi fuq it-tip ta’ ikel li int tkun ħadt.

Inti ser tiġi mitlub biex tixrob “l-ikla tat-test”. Wara l-ikla, ser jittieħdu kampjuni minn nifs tiegħek. Ara “Struzzjonijiet speċjali għall-użu”). Dawn il-kampjuni ser jiġu analiżżati sabiex ikejlu l-ammont “normali” li jkun hemm ta’ carbon-13 fid-Dijossidu Karboniku fin-nifs tiegħek.

Inti mbagħad ser tkun mitlub tixrob taħlita likwida ta’ carbon-13 urea. Aktar kampjuni tan-nifs tiegħek ser jittieħdu nofs siegħa wara u l-ammont ta’ carbon-13 fil-kampjuni mkejjel bħal qabel. Ir- riżultati ser jiġu paragunati u żieda sinifikanti fl-ammont ta’ carbon-13 fit-tieni sett ta’ kampjuni, ser jindikaw lit-tabib tiegħek li Helicobacter pylori huwa preżenti.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Helicobacter Test INFAI

Tiħux Helicobacter Test INFAI

jekk inti għandek jew tissuspetta li għandek infezzjoni fl-istonku jew ċerta infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku (gastrite atropika)

Din l-infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku tista’ tikkawża riżultati pożittivi mhux korretti tat-test tan-nifs tiegħek. Investigazzjonijiet addizzjonali jistgħu jkunu meħtieġa biex tiġi kkonfermata l- preżenza ta’ Helicobacter pylori.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Helicobacter Test INFAI jekk ikollok kwalunkwe kundizzjoni li tista’ taffettwa jew tiġi affwettata mit-test.

Anke jekk ir-riżultat minn Helicobacter Test INFAI huwa pożittiv, aktar testijiet għandhom mnejn ikunu meħtieġa qabel ma jkun jista’ jinbeda t-trattament għall-infezzjoni minn Helicobacter pylori. Dawn huma meħtieġa biex jiċċekkjaw għall-preżenza ta’ kwalunkwe kumplikazzjonijiet oħrajn, bħal:

ulċera fl-istonku

infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku kkawżata mis-sistema immuni

tumuri

Qaghad m’hemmx biżżejjed informazzjoni fuq l-affidabilità dijanjostika ta’Helicobacter Test INFAI sabiex l-użu tiegħu jiġi wżat f'pazjenti bi tneħħija ta’ partijiet mill-istonku.

Jekk il pazjent jirremetti waqt il-proċedura tat-test, ir-ripetizzjoni tat-test hi meħtieġa. Dan għandu jsir f’kondizzjoni ta’ sawm u mhux qabel il-ġurnata ta’ wara.

Mediċini oħra u Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI huwa influwenzat minn mediċini li jinfluwenzaw

Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt “Metodu kif jintuża”)

l-enzima urease, li tistimula t-tnaqqis tal-urea

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux mistenni li jekk tieħu t-test tan-nifs waqt it-tqala jew l-irdigħ ikun hemm xi effett ta’ ħsara.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Helicobacter Test INFAI m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.Kif għandek tieħu Helicobacter Test INFAI

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek twettaq it-test fil-preżenza tat-tabib tiegħek jew xi persuna kkwalifikata oħra.

Id-doża rakkomandata hija

Pazjenti mill-età ta’ 12-il sena jridu jieħdu l-kontenut ta’ vażett għal test wieħed.

Metodu kif jintuża

Trid tkun sajjem għal 6 sigħat qabel it-teħid, preferibilment wara lejl. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk is- sawm problema, eż. għal pazjenti dijabettiċi.

Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.

It-test għandu jitwettaq wara ta’ l-anqas:

erba’ ġimgħat ta’ terapija kontra infezzjoni batterjali

ġimagħtejn wara l-aħħar amministrazzjoni ta’ mediċina biex tnaqqas it-tnixxija ta’ aċidu tal-

istonku

Iż-żewġ gruppi ta’ mediċini jistgħu jaffetwaw ir-riżultati ta’ Helicobacter Test INFAI. Dan hu partikolarment minnu wara terapija biex tneħħi Helicobacter pylori. Huwa importanti li l- istruzzjonijiet jiġu segwit b’mod eżatt, inkella r-riżultat ma’ jkunx affidabbli.

Oġġett ta’ bżonn mhux fornuti b’ Helicobacter Test INFAI

Qabel ma jitwettaq it-test tan-nifs, tittieħed ikla likwida sabiex tittardja l-istonku milli jitbattal. L-ikla bħala test mhijiex provduta mas-sett. Dawn li ġejjin huma adattati bħala ikliet tat-test:

200 ml 100 % meraq tal-larinġ jew

1 g ta’ aċidu ċitriku maħlul f’ 200 ml ta’ ilma

Jekk ma tistax tieħu xi wieħed minn dawn l-ikliet, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek, li jissuġerixxi xi alternattiva. Reċipjent tax-xorb u ilma tal-vit huma meħtieġa sabiex jinħall it-trab 13C- urea. Jekk hemm bżonn li t-test jiġi ripetut, dan m'għandux isir qabel 'l għada.

Struzzjonijiet speċjali dwar l-użu (għal spettrometrija tal-massa)

It-test għandu jsir wara istruzzjonijiet minn professjonist tal-kura tas-saħħa u taħt superviżjoni medika xierqa. Id-dejta tal-pazjent għandha tkun dokumentata billi tuża l-folja ta’ informazzjoni fornuta. Huwa rakkomandat li tieħu t-test f' pożizzjoni ta’ serħan.

1.It-test għandu jitwettaq wara sawm ta’ 6 sigħat qabel l-applikazzjoni, preferibbilment wara lejl. Jekk it-test għandu jsir aktar tard matul il-ġurnata, bukkin żgħir bħal te u towst huwa rakkomandat.

2.It-test jibda bil-ġbir ta’ kampjuni sabiex jiġi stabbilit il-valur ta’ referenza bażi.

L-l-istrô u t-tubi tal-kampjuni bit-tikketta “Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur” jittieħdu mis-sett tat-test.

Neħħi t-tapp minn wieħed millkontenituri tal-kampjuni u poġġi l-istrô mhux imġeżwra ġol-kontenitur.

Issa ħu n-nifs bil-mod minn ġo l-istrô għal ġol-kontenitur tal-kampjun sakemm in-naħa ta’ ġewwa tal-kontenitur tal-kampjun tiċċajpar bil-fwar.

Kompli ħu n-nifs minn ġo l-istrô waqt li qed jitneħħa mill-kontenitur tal-kampjun, imbagħad immedjatament agħlaq il-kontenitur tal-kampjun bit-tapp tiegħu.

Kemm-il darba il-kontenitur tal-kampjun jibqa’ miftuħ għal aktar minn 30 sekonda, ir- riżultat tat-test jista’ ma jkunx preċiż.

Żomm il-kontenitur tal-kampjun 'il fuq u t-tikketta tal-kodiċi żbarrati mmarkata “00- minuti-valur” se titwaħħal madwar il-kontenitur tal-kampjun biex b’hekk il-linji tal- kodiċi żbarrati jkunu orizzontali.

3.Imla t-tieni tubu bil-kampjun (tikketta: “Ħin ta’ kampjunar: 00-minuta-valur”) bin-nifs billi tuża l-istess proċedura deskritta hawn fuq.

4. Ser tiġi mitlub tixrob l-ikla rakkomandata tat-test (200 ml ta’ 100 % meraq tal-larinġ jew 1 g ta’ aċidu ċitriku f’ 200 ml ilma).

5. Issa jmiss il-preparazzjoni tas-soluzzjoni tat-test:

Il-vażett bit-tikketta13C trab tal-urea” jiġi meħud mis-sett tat-test, jinfetaħ u jimtela sa tlett kwarti minnu b'ilma tal-vit.

Agħlaq il-vażett u ħallat b’attenzjoni sakemm it-trab kollu jkun inħall.

Ferragħ il-kontenut f’tazza, imla l-vażett 13C-urea sax-xifer b’ilma għat-tieni u tielet darba u ferragħ dawn il-kontenut ta’ dawn fit-tazza sabiex int ikollok volum totali ta’ madwar 30 ml ta’ taħlita likwida tat-test.

6.Is-soluzzjoni tat-test għandha tinxtorob minnufih mill-pazjent. Il-ħin ta’ teħid għandu jitniżżel.

7.Tletin minuta wara t-teħid tas-soluzzjoni tat-test (punt 6), iġbor il-kampjuni ta’ 30 minuta-valur fiż-żewġ kontenituri li qegħdin fil-pakkett tat-test (bit-tikketta: “Ħin ta' kampjunar: 30-minuta- valur”), kif deskritt taħt punti 2 u 3.

Uża t-tikketti tal-kodiċi żbarrata mmarkati “30-minuta-valur” għal dawn il-kampjuni.

8.Qiegħed it-tikketta rilevanti bil-kodiċi żbarrata fuq il-folja tal-informazzjoni għad- dokumentazzjoni tal-pazjent. Il-kontenituri kollha tal-kampjuni tan-nifs għandhom jitpoġġew lura fl-ippakkjar oriġinali. Fl-aħħar issiġġilla l-pakkett bl-istiker li baqa’.

9.Il-pakkett għandu jintbagħat f’laboratorju kkwalifikat għal analiżi.

Professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa jistgħu jsibu informazzjoni dettaljata fuq l- analiżi ta’ kampjuni tan-nifs u l-ispeċifikazzjonijiet tal-ittestjar għal-laboratorji f’sezzjoni 6.6 tas- Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.

Jekk tieħu Helicobacter Test INFAI aktar milli suppost

Minħabba li 75 mg 13C-urea ibiss huwa provdut mhux mistenni li jkun hemm doża eċċessiva.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

L-ebda effett ieħor m’huwa magħruf.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Helicobacter Test INFAI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u il-kartuna wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Helicobacter Test INFAI

Is-sustanza attiva hi 13C-urea.

Vażett wieħed fih 75 mg 13C-urea

M’hemmx sustanzi oħra.

Kif jidher Helicobacter Test INFAI u l-kontenut tal-pakkett

Helicobacter Test INFAI hu trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali.

Kontenut tal-kitt tas-sett:

Nru.

Komponent

Kwantità

Vażett (volum ta’ 10 ml, tap li jinqasam tal-polystyrene ma’ polyethylene)

li jkun fih 75 mg 13C trab tal-urea għal soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq

 

Reċipjenti bit-tikketta tal-ħġieġ jew plastik għal kampjunar, ħażna u ġarr

 

tal-kampjuni tan-nifs għal analiżi:

 

Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur

 

 

Ħin ta’ kampjonar: 30-minuta-valur

Strô li jitgħawweġ għal ġbir ta’ kampjuni tan-nifs fil-kontenituri tal-

kampjuni rispettivi

 

 

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

FOLJA TA’ L-INFORMAZZJONI TAL-PAZJENT GĦAD-DOKUMENTAZZJONI

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Helicobacter Test INFAI

2.ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Il-Ġermanja

3.DATA META JISKADI

4.NUMRU TAL-LOTT

5.OĦRAJN

Data tat-test

Numru tal-Identifikazzjoni tal-Pazjent

Data tat-twelid

Barcode

Tabib/Indirizz ta’ l-Isptar

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Helicobacter Test INFAI 75 mg trab għal soluzzjoni orali

13C-urea

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Helicobacter Test INFAI u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Helicobacter Test INFAI

3.Kif għandek tieħu Helicobacter Test INFAI

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Helicobacter Test INFAI

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Helicobacter Test INFAI u għalxiex jintuża

Helicobacter Test INFAI huwa għal użu dijanjostiku biss. Huwa test tan-nifs għal adoloxxenti mill-età ta’ 12-il sena u adulti sabiex tiġi stabbilita l-preżenza tal-batterju Helicobacter pylori fl-istonku.

Għaliex għandek bżonn tieħu Helicobacter Test INFAI?

Jista’ ikun li jkollok infezzjoni fl-istonku kkawżata minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori. It-tabib tiegħek irrakomanda li inti jkollok Helicobacter Test INFAI minħabba wieħed mir-raġunijiet li ġejjin:

It-tabib tiegħek irid jikkonferma jekk intiex qed isofri minn infezzjoni ta’ Helicobacter pylori sabiex tgħinu fid-dijanjosi tal-kundizzjoni tiegħek.

Inti diġà ġejt determinat li int infettat b’Helicobacter pylori u qed tieħu mediċini mmirati sabiex tfejjaq l-infezzjoni. It-tabib tiegħek jixtieq jarha jekk it-trattment kienx ta’ suċċess.

Kif jaħdem it-test?

L-ikel kollu fih sustanza msejjaħ carbon-13 (13C). Dan il-carbon-13 ġie intraċċat fid-Dijossidu Karboniku li int tonfoħ barra mill-pulmuni. L-ammont propju ta’ carbon-13 fin-nifs tiegħek għandu jiddependi fuq it-tip ta’ ikel li int tkun ħadt.

Inti ser tiġi mitlub biex tixrob “l-ikla tat-test”. Wara l-ikla, ser jittieħdu kampjuni minn nifs tiegħek. Ara “Struzzjonijiet speċjali għall-użu”). Dawn il-kampjuni ser jiġu analiżżati sabiex ikejlu l-ammont “normali” li jkun hemm ta’ carbon-13 fid-Dijossidu Karboniku fin-nifs tiegħek.

Inti mbagħad ser tkun mitlub tixrob taħlita likwida ta’ carbon-13 urea. Aktar kampjuni tan-nifs tiegħek ser jittieħdu nofs siegħa wara u l-ammont ta’ carbon-13 fil-kampjuni mkejjel bħal qabel. Ir- riżultati ser jiġu paragunati u żieda sinifikanti fl-ammont ta’ carbon-13 fit-tieni sett ta’ kampjuni, ser jindikaw lit-tabib tiegħek li Helicobacter pylori huwa preżenti.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Helicobacter Test INFAI

Tiħux Helicobacter Test INFAI

jekk inti għandek jew tissuspetta li għandek infezzjoni fl-istonku jew ċerta infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku (gastrite atropika)

Din l-infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku tista’ tikkawża riżultati pożittivi mhux korretti tat-test tan-nifs tiegħek. Investigazzjonijiet addizzjonali jistgħu jkunu meħtieġa biex tiġi kkonfermata l- preżenza ta’ Helicobacter pylori.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Helicobacter Test INFAI jekk ikollok kwalunkwe kundizzjoni li tista’ taffettwa jew tiġi affwettata mit-test.

Anke jekk ir-riżultat minn Helicobacter Test INFAI huwa pożittiv, aktar testijiet għandhom mnejn ikunu meħtieġa qabel ma jkun jista’ jinbeda t-trattament għall-infezzjoni minn Helicobacter pylori. Dawn huma meħtieġa biex jiċċekkjaw għall-preżenza ta’ kwalunkwe kumplikazzjonijiet oħrajn, bħal:

ulċera fl-istonku

infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku kkawżata mis-sistema immuni

tumuri

Qaghad m’hemmx biżżejjed informazzjoni fuq l-affidabilità dijanjostika ta’Helicobacter Test INFAI sabiex l-użu tiegħu jiġi wżat f'pazjenti bi tneħħija ta’ partijiet mill-istonku.

Jekk il pazjent jirremetti waqt il-proċedura tat-test, ir-ripetizzjoni tat-test hi meħtieġa. Dan għandu jsir f’kondizzjoni ta’ sawm u mhux qabel il-ġurnata ta’ wara.

Mediċini oħra u Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI huwa influwenzat minn mediċini li jinfluwenzaw

Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt “Metodu kif jintuża”)

l-enzima urease, li tistimula t-tnaqqis tal-urea

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux mistenni li jekk tieħu t-test tan-nifs waqt it-tqala jew l-irdigħ ikun hemm xi effett ta’ ħsara.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Helicobacter Test INFAI m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif għandek tieħu Helicobacter Test INFAI

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek twettaq it-test fil-preżenza tat-tabib tiegħek jew xi persuna kkwalifikata oħra.

Id-doża rakkomandata hija

Pazjenti mill-età ta’ 12-il sena jridu jieħdu l-kontenut ta’ vażett għal test wieħed.

Metodu kif jintuża

Trid tkun sajjem għal 6 sigħat qabel it-teħid, preferibilment wara lejl. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk is- sawm problema, eż. għal pazjenti dijabettiċi.

Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.

It-test għandu jitwettaq wara ta’ l-anqas:

erba’ ġimgħat ta’ terapija kontra infezzjoni batterjali

ġimagħtejn wara l-aħħar amministrazzjoni ta’ mediċina biex tnaqqas it-tnixxija ta’ aċidu tal-

istonku

Iż-żewġ gruppi ta’ mediċini jistgħu jaffetwaw ir-riżultati ta’ Helicobacter Test INFAI. Dan hu partikolarment minnu wara terapija biex tneħħi Helicobacter pylori. Huwa importanti li l- istruzzjonijiet jiġu segwit b’mod eżatt, inkella r-riżultat ma’ jkunx affidabbli.

Oġġett ta’ bżonn mhux fornuti b’ Helicobacter Test INFAI

Qabel ma jitwettaq it-test tan-nifs, tittieħed ikla likwida sabiex tittardja l-istonku milli jitbattal. L-ikla bħala test mhijiex provduta mas-sett. Dawn li ġejjin huma adattati bħala ikliet tat-test:

200 ml 100 % meraq tal-larinġ jew

1 g ta’ aċidu ċitriku maħlul f’ 200 ml ta’ ilma

Jekk ma tistax tieħu xi wieħed minn dawn l-ikliet, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek, li jissuġerixxi xi alternattiva. Reċipjent tax-xorb u ilma tal-vit huma meħtieġa sabiex jinħall it-trab 13C- urea. Jekk hemm bżonn li t-test jiġi ripetut, dan m'għandux isir qabel 'l għada.

Struzzjonijiet speċjali dwar l-użu (għal spettroskopija infrared)

It-test għandu jsir wara istruzzjonijiet minn professjonist tal-kura tas-saħħa u taħt superviżjoni medika xierqa. Id-dejta tal-pazjent għandha tkun dokumentata billi tuża l-folja ta’ informazzjoni fornuta.

Huwa rakkomandat li tieħu t-test f' pożizzjoni ta’ serħan.

1.It-test għandu jitwettaq wara sawm ta’ 6 sigħat qabel l-applikazzjoni, preferibbilment wara lejl. Jekk it-test għandu jsir aktar tard matul il-ġurnata, bukkin żgħir bħal te u towst huwa rakkomandat.

2.It-test jibda bil-ġbir ta’ kampjuni sabiex jiġi stabbilit il-valur ta’ referenza bażi.

L-istrô u l-borża tan-nifs bit-tikketta “Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur” jittieħdu mis- sett tat-test.

Neħħi t-tapp mill-borża tan-nifs u poġġi l-istrô mhux imġeżwra ġol-borża tan-nifs.

Issa ħu n-nifs bil-mod minn ġo l-istrô għal ġol-borża tan-nifs.

Kompli ħu n-nifs minn ġo l-istrô waqt li qed jitneħħa mill-borża tan-nifs, imbagħad immedjatament agħlaq il-borża tan-nifs bit-tapp tiegħu.

Kemm-il darba il-borża tan-nifs tibqa’ miftuħa għal aktar minn 30 sekonda, ir-riżultat tat- test jista’ ma jkunx preċiż.

Żomm il-borża tan-nifs 'il fuq u t-tikketta tal-kodiċi żbarrati mmarkata “00-minuti-valur” se titwaħħal madwar il-borża tan-nifs biex b’hekk il-linji tal-kodiċi żbarrati jkunu orizzontali.

3.Ser tiġi mitlub tixrob l-ikla rakkomandata tat-test (200 ml ta’ 100 % meraq tal-larinġ jew 1 g ta’ aċidu ċitriku f’ 200 ml ilma).

4. Issa jmiss il-preparazzjoni tas-soluzzjoni tat-test:

Il-vażett bit-tikketta13C trab tal-urea” jiġi meħud mill-pakkett, jinfetaħ u jimtela sa tlett kwarti minnu b'ilma tal-vit.

Agħlaq il-vażett u ħallat b’attenzjoni sakemm it-trab kollu jkun inħall.

Ferragħ il-kontenut f’tazza, imla l-vażett 13C-urea sax-xifer b’ilma għat-tieni u tielet darba u ferragħ dawn il-kontenut ta’ dawn fit-tazza sabiex int ikollok volum totali ta’ madwar 30 ml ta’ taħlita likwida tat-test.

5.Is-soluzzjoni tat-test għandha tinxtorob minnufih mill-pazjent. Il-ħin ta’ teħid għandu jitniżżel.

6.Tletin minuta wara t-teħid tas-soluzzjoni tat-test (punt 5), iġbor il-kampjuni ta’ 30 minuta-valur fil-borża tan-nifs li qiegħda fil-pakkett tat-test (bit-tikketta: “Ħin ta' kampjunar: 30-minuta- valur”), kif deskritt taħt punt 2.

Uża t-tikketta tal-kodiċi żbarrata mmarkata “30-minuta-valur” għal dan il-kampjun.

7.Qiegħed it-tikketta rilevanti bil-kodiċi żbarrata fuq il-folja tal-informazzjoni għad- dokumentazzjoni tal-pazjent. Il-boroż kollha tan-nifs għandhom jitpoġġew lura fl-ippakkjar oriġinali. Fl-aħħar issiġġilla l-pakkett bl-istiker li baqa’.

8.Il-pakkett għandu jintbagħat f’laboratorju kkwalifikat għal analiżi.

Professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa jistgħu jsibu informazzjoni dettaljata fuq l- analiżi ta’ kampjuni tan-nifs u l-ispeċifikazzjonijiet tal-ittestjar għal-laboratorji f’sezzjoni 6.6 tas- Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.

Jekk tieħu Helicobacter Test INFAI aktar milli suppost

Minħabba li 75 mg 13C-urea ibiss huwa provdut mhux mistenni li jkun hemm doża eċċessiva..

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

L-ebda effett ieħor m’huwa magħruf.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Helicobacter Test INFAI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u il-kartuna wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Helicobacter Test INFAI

Is-sustanza attiva hi 13C-urea.

Vażett wieħed fih 75 mg 13C-urea

M’hemmx sustanzi oħra.

Kif jidher Helicobacter Test INFAI u l-kontenut tal-pakkett

Helicobacter Test INFAI hu trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali.

Kontenut tal-kitt tas-sett b’vażett wieħed:

Nru.

Komponent

Kwantità

Vażett (volum ta’ 10 ml, tap li jinqasam tal-polystyrene ma’ polyethylene)

li jkun fih 75 mg 13C trab tal-urea għal soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq

 

Boroż tan-nifs

 

Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur

 

Ħin ta’ kampjonar: 30-minuta-valur

Strô li jitgħawweġ għal ġbir ta’ kampjuni tan-nifs fil-boroż tan-nifs

rispettivi

 

 

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

Kontenut tal-kitt tat-test b’50 vażett:

Nru.

Komponent

Kwantità

Vażett (volum ta’ 10 ml, tap li jinqasam tal-polystyrene ma’ polyethylene)

li jkun fih 75 mg 13C trab tal-urea għal soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq

 

Boroż tan-nifs

 

Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur

 

Ħin ta’ kampjonar: 30-minuta-valur

Strô li jitgħawweġ għal ġbir ta’ kampjuni tan-nifs fil-kontenituri tal-

kampjuni rispettivi

 

 

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

FOLJA TA’ L-INFORMAZZJONI TAL-PAZJENT GĦAD-DOKUMENTAZZJONI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Helicobacter Test INFAI

2. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Il-Ġermanja

3. DATA META JISKADI

4. NUMRU TAL-LOTT

5. OĦRAJN

Data tat-test

Numru tal-Identifikazzjoni tal-Pazjent

Data tat-twelid

Barcode

Tabib/Indirizz ta’ l-Isptar

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Helicobacter Test INFAI 45 għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

45 mg trab għal soluzzjoni orali

13C-urea

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

3.Kif għandek tieħu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena u għalxiex jintuża

Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena huwa għal użu dijanjostiku biss. Huwa test tan-nifs għal tfal li jkollhom 3-11-il sena sabiex tiġi stabbilita l-preżenza tal-batterju Helicobacter pylori fl-istonku jew id-duodemum.

Għaliex għandek bżonn tieħu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena?

Jista’ ikun li jkollok infezzjoni fl-istonku jew id-duwodenum ikkawżata minn batterju msejjaħ

Helicobacter pylori. It-tabib tiegħek irrakomanda li inti jkollok Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena minħabba wieħed mir-raġunijiet li ġejjin:

It-tabib tiegħek irid jikkonferma jekk intiex qed isofri minn infezzjoni ta’ Helicobacter pylori sabiex tgħinu fid-dijanjosi tal-kundizzjoni tiegħek.

Inti diġà ġejt determinat li int infettat b’Helicobacter pylori u qed tieħu mediċini mmirati sabiex tfejjaq l-infezzjoni. It-tabib tiegħek jixtieq jarha jekk it-trattment kienx ta’ suċċess.

Kif jaħdem it-test?

L-ikel kollu fih sustanza msejjaħ carbon-13 (13C). Dan il-carbon-13 ġie intraċċat fid-Dijossidu Karboniku li int tonfoħ barra mill-pulmuni. L-ammont propju ta’ carbon-13 fin-nifs tiegħek għandu jiddependi fuq it-tip ta’ ikel li int tkun ħadt.

Inti ser tiġi mitlub biex tixrob “l-ikla tat-test”. Wara l-ikla, ser jittieħdu kampjuni minn nifs tiegħek. Ara “Struzzjonijiet speċjali għall-użu”). Dawn il-kampjuni ser jiġu analiżżati sabiex ikejlu l-ammont “normali” li jkun hemm ta’ carbon-13 fid-Dijossidu Karboniku fin-nifs tiegħek.

Inti mbagħad ser tkun mitlub tixrob taħlita likwida ta’ carbon-13 urea. Aktar kampjuni tan-nifs tiegħek ser jittieħdu nofs siegħa wara u l-ammont ta’ carbon-13 fil-kampjuni mkejjel bħal qabel. Ir- riżultati ser jiġu paragunati u żieda sinifikanti fl-ammont ta’ carbon-13 fit-tieni sett ta’ kampjuni, ser jindikaw lit-tabib tiegħek li Helicobacter pylori huwa preżenti.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

Tiħux Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

jekk inti għandek jew tissuspetta li għandek infezzjoni fl-istonku jew ċerta infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku (gastrite atropika)

Din l-infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku tista’ tikkawża riżultati pożittivi mhux korretti tat-test tan-nifs tiegħek. Investigazzjonijiet addizzjonali jistgħu jkunu meħtieġa biex tiġi kkonfermata l- preżenza ta’ Helicobacter pylori.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11- il sena jekk ikollok kwalunkwe kundizzjoni li tista’ taffettwa jew tiġi affwettata mit-test.

Anke jekk ir-riżultat minn Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena huwa pożittiv, aktar testijiet għandhom mnejn ikunu meħtieġa qabel ma jkun jista’ jinbeda t-trattament għall- infezzjoni minn Helicobacter pylori. Dawn huma meħtieġa biex jiċċekkjaw għall-preżenza ta’ kwalunkwe kumplikazzjonijiet oħrajn, bħal:

ulċera fl-istonku

infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku kkawżata mis-sistema immuni

tumuri

Qaghad m’hemmx biżżejjed informazzjoni fuq l-affidabilità dijanjostika ta’Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena sabiex l-użu tiegħu jiġi wżat f'pazjenti bi tneħħija ta’ partijiet mill- istonku.

Jekk il pazjent jirremetti waqt il-proċedura tat-test, ir-ripetizzjoni tat-test hi meħtieġa. Dan għandu jsir f’kondizzjoni ta’ sawm u mhux qabel il-ġurnata ta’ wara.

Mediċini oħra u Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena huwa influwenzat minn mediċini li jinfluwenzaw

Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt “Metodu kif jintuża”)

l-enzima urease, li tistimula t-tnaqqis tal-urea

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

3. Kif għandek tieħu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek twettaq it-test fil-preżenza tat-tabib tiegħek jew xi persuna kkwalifikata oħra.

Id-doża rakkomandata hija

Tfal li jkollhom 3-11-il sena jridu jieħdu l-kontenut ta’ vażett għal test wieħed.

Metodu kif jintuża

Trid tkun sajjem għal 6 sigħat qabel it-teħid, preferibilment wara lejl. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk is- sawm problema, eż. għal pazjenti dijabettiċi.

Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.

It-test għandu jitwettaq wara ta’ l-anqas:

erba’ ġimgħat ta’ terapija kontra infezzjoni batterjali

ġimagħtejn wara l-aħħar amministrazzjoni ta’ mediċina biex tnaqqas it-tnixxija ta’ aċidu tal-

istonku

Iż-żewġ gruppi ta’ mediċini jistgħu jaffetwaw ir-riżultati ta’ Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena. Dan hu partikolarment minnu wara terapija biex tneħħi Helicobacter pylori. Huwa importanti li l-istruzzjonijiet jiġu segwit b’mod eżatt, inkella r-riżultat ma’ jkunx affidabbli.

Oġġett ta’ bżonn mhux fornuti b’ Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

Qabel ma jitwettaq it-test tan-nifs, tittieħed ikla likwida sabiex tittardja l-istonku milli jitbattal. L-ikla bħala test mhijiex provduta mas-sett. Din li ġejja hi adattata bħala ikla tat-test:

100 ml 100 % meraq tal-larinġ jew

Jekk ma tistax tieħu din l-ikla, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek, li jissuġerixxi xi alternattiva. Reċipjent tax-xorb u ilma tal-vit huma meħtieġa sabiex jinħall it-trab 13C-urea. Jekk hemm bżonn li t- test jiġi ripetut, dan m'għandux isir qabel 'l għada.

Struzzjonijiet speċjali dwar l-użu (għal spettroskopija tal-massa)

It-test għandu jsir wara istruzzjonijiet minn professjonist tal-kura tas-saħħa u taħt superviżjoni medika xierqa. Id-dejta tal-pazjent għandha tkun dokumentata billi tuża l-folja ta’ informazzjoni fornuta.

Huwa rakkomandat li tieħu t-test f' pożizzjoni ta’ serħan.

1.It-test għandu jitwettaq wara sawm ta’ 6 sigħat qabel l-applikazzjoni, preferibbilment wara lejl. Jekk it-test għandu jsir aktar tard matul il-ġurnata, bukkin żgħir bħal te u towst huwa rakkomandat.

2.It-test jibda bil-ġbir ta’ kampjuni sabiex jiġi stabbilit il-valur ta’ referenza bażi.

L-istrô u t-tubi tal-kampjuni bit-tikketta “Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur” jittieħdu mis-sett tat-test.

Neħħi t-tapp minn wieħed millkontenituri tal-kampjuni u poġġi l-istrô mhux imġeżwra ġol-kontenitur.

Issa ħu n-nifs bil-mod minn ġo l-istrô għal ġol-kontenitur tal-kampjun sakemm in-naħa ta’ ġewwa tal-kontenitur tal-kampjun tiċċajpar bil-fwar.

Kompli ħu n-nifs minn ġo l-istrô waqt li qed jitneħħa mill-kontenitur tal-kampjun, imbagħad immedjatament agħlaq il-kontenitur tal-kampjun bit-tapp tiegħu.

Kemm-il darba il-kontenitur tal-kampjun jibqa’ miftuħ għal aktar minn 30 sekonda, ir- riżultat tat-test jista’ ma jkunx preċiż.

Żomm il-kontenitur tal-kampjun 'il fuq u t-tikketta tal-kodiċi żbarrati mmarkata “00- minuti-valur” se titwaħħal madwar il-kontenitur tal-kampjun biex b’hekk il-linji tal- kodiċi żbarrati jkunu orizzontali.

3.Imla t-tieni tubu bil-kampjun (tikketta: “Ħin ta’ kampjunar: 00-minuta-valur”) bin-nifs billi tuża l-istess proċedura deskritta hawn fuq.

4.Ser tiġi mitlub tixrob l-ikla rakkomandata tat-test (100 ml ta’ 100 % meraq tal-larinġ).

5. Issa jmiss il-preparazzjoni tas-soluzzjoni tat-test:

Il-vażett bit-tikketta13C trab tal-urea” jiġi meħud mis-sett tat-test, jinfetaħ u jimtela sa tlett kwarti minnu b'ilma tal-vit.

Agħlaq il-vażett u ħallat b’attenzjoni sakemm it-trab kollu jkun inħall.

Ferragħ il-kontenut f’tazza, imla l-vażett 13C-urea sax-xifer b’ilma għat-tieni u tielet darba u ferragħ dawn il-kontenut ta’ dawn fit-tazza sabiex int ikollok volum totali ta’ madwar 30 ml ta’ taħlita likwida tat-test.

6.Is-soluzzjoni tat-test għandha tinxtorob minnufih mill-pazjent. Il-ħin ta’ teħid għandu jitniżżel.

7.Tletin minuta wara t-teħid tas-soluzzjoni tat-test (punt 6), iġbor il-kampjuni ta’ 30 minuta-valur fiż-żewġ kontenituri li qegħdin fil-pakkett tat-test (bit-tikketta: “Ħin ta' kampjunar: 30-minuta- valur”), kif deskritt taħt punti 2 u 3.

Uża t-tikketti tal-kodiċi żbarrata mmarkati “30-minuta-valur” għal dawn il-kampjuni.

8.Qiegħed it-tikketta rilevanti bil-kodiċi żbarrata fuq il-folja tal-informazzjoni għad- dokumentazzjoni tal-pazjent. Il-kontenituri kollha tal-kampjuni tan-nifs għandhom jitpoġġew lura fl-ippakkjar oriġinali. Fl-aħħar issiġġilla l-pakkett bl-istiker li baqa’.

9.Il-pakkett għandu jintbagħat f’laboratorju kkwalifikat għal analiżi.

Professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa jistgħu jsibu informazzjoni dettaljata fuq l- analiżi ta’ kampjuni tan-nifs u l-ispeċifikazzjonijiet tal-ittestjar għal-laboratorji f’sezzjoni 6.6 tas- Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.

Jekk tieħu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena aktar milli suppost

Minħabba li 45 mg 13C-urea ibiss huwa provdut mhux mistenni li jkun hemm doża eċċessiva..

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

L-ebda effett ieħor m’huwa magħruf.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u il-kartuna wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

Is-sustanza attiva hi 13C-urea. Vażett wieħed fih 45 mg 13C-urea

M’hemmx sustanzi oħra.

Kif jidher Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena u l-kontenut tal-pakkett

Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena hu trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali.

Kontenut tal-kitt tas-sett:

Nru.

Komponent

Kwantità

Vażett (volum ta’ 10 ml, tap li jinqasam tal-polystyrene ma’ polyethylene)

li jkun fih 45 mg 13C trab tal-urea għal soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq

 

Reċipjenti bit-tikketta tal-ħġieġ – jew plastik- għal kampjunar, ħażna u ġarr

 

tal-kampjuni tan-nifs għal analiżi:

 

Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur

 

 

Ħin ta’ kampjonar: 30-minuta-valur

 

 

Strô li jitgħawweġ għal ġbir ta’ kampjuni tan-nifs fil-kontenituri tal-

kampjuni rispettivi

 

 

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

FOLJA TA’ L-INFORMAZZJONI TAL-PAZJENT GĦAD-DOKUMENTAZZJONI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Helicobacter Test INFAI

2. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Il-Ġermanja

3. DATA META JISKADI

4. NUMRU TAL-LOTT

5. OĦRAJN

Data tat-test

Numru tal-Identifikazzjoni tal-Pazjent

Data tat-twelid

Barcode

Tabib/Indirizz ta’ l-Isptar

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Helicobacter Test INFAI 75 mg trab għal soluzzjoni orali CliniPac Basic

mingħajr kontenituri tal-kampjui tan-nifs

13C-urea

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Helicobacter Test INFAI u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Helicobacter Test INFAI

3.Kif għandek tieħu Helicobacter Test INFAI

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Helicobacter Test INFAI

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Helicobacter Test INFAI u għalxiex jintuża

Helicobacter Test INFAI huwa għal użu dijanjostiku biss. Huwa test tan-nifs għal adoloxxenti mill-età ta’ 12-il sena u adulti sabiex tiġi stabbilita l-preżenza tal-batterju Helicobacter pylori fl-istonku.

Għaliex għandek bżonn tieħu Helicobacter Test INFAI?

Jista’ ikun li jkollok infezzjoni fl-istonku kkawżata minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori. It-tabib tiegħek irrakomanda li inti jkollok Helicobacter Test INFAI minħabba wieħed mir-raġunijiet li ġejjin:

It-tabib tiegħek irid jikkonferma jekk intiex qed isofri minn infezzjoni ta’ Helicobacter pylori sabiex tgħinu fid-dijanjosi tal-kundizzjoni tiegħek.

Inti diġà ġejt determinat li int infettat b’Helicobacter pylori u qed tieħu mediċini mmirati sabiex tfejjaq l-infezzjoni. It-tabib tiegħek jixtieq jarha jekk it-trattment kienx ta’ suċċess.

Kif jaħdem it-test?

L-ikel kollu fih sustanza msejjaħ carbon-13 (13C). Dan il-carbon-13 ġie intraċċat fid-Dijossidu Karboniku li int tonfoħ barra mill-pulmuni. L-ammont propju ta’ carbon-13 fin-nifs tiegħek għandu jiddependi fuq it-tip ta’ ikel li int tkun ħadt.

Inti ser tiġi mitlub biex tixrob “l-ikla tat-test”. Wara l-ikla, ser jittieħdu kampjuni minn nifs tiegħek. Ara “Struzzjonijiet speċjali għall-użu”). Dawn il-kampjuni ser jiġu analiżżati sabiex ikejlu l-ammont “normali” li jkun hemm ta’ carbon-13 fid-Dijossidu Karboniku fin-nifs tiegħek.

Inti mbagħad ser tkun mitlub tixrob taħlita likwida ta’ carbon-13 urea. Aktar kampjuni tan-nifs tiegħek ser jittieħdu nofs siegħa wara u l-ammont ta’ carbon-13 fil-kampjuni mkejjel bħal qabel. Ir- riżultati ser jiġu paragunati u żieda sinifikanti fl-ammont ta’ carbon-13 fit-tieni sett ta’ kampjuni, ser jindikaw lit-tabib tiegħek li Helicobacter pylori huwa preżenti.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Helicobacter Test INFAI

Tiħux Helicobacter Test INFAI

jekk inti għandek jew tissuspetta li għandek infezzjoni fl-istonku jew ċerta infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku (gastrite atropika)

Din l-infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku tista’ tikkawża riżultati pożittivi mhux korretti tat-test tan-nifs tiegħek. Investigazzjonijiet addizzjonali jistgħu jkunu meħtieġa biex tiġi kkonfermata l- preżenza ta’ Helicobacter pylori.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Helicobacter Test INFAI jekk ikollok kwalunkwe kundizzjoni li tista’ taffettwa jew tiġi affwettata mit-test.

Anke jekk ir-riżultat minn Helicobacter Test INFAI huwa pożittiv, aktar testijiet għandhom mnejn ikunu meħtieġa qabel ma jkun jista’ jinbeda t-trattament għall-infezzjoni minn Helicobacter pylori. Dawn huma meħtieġa biex jiċċekkjaw għall-preżenza ta’ kwalunkwe kumplikazzjonijiet oħrajn, bħal:

ulċera fl-istonku

infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku kkawżata mis-sistema immuni

tumuri

Qaghad m’hemmx biżżejjed informazzjoni fuq l-affidabilità dijanjostika ta’Helicobacter Test INFAI sabiex l-użu tiegħu jiġi wżat f'pazjenti bi tneħħija ta’ partijiet mill-istonku.

Jekk il pazjent jirremetti waqt il-proċedura tat-test, ir-ripetizzjoni tat-test hi meħtieġa. Dan għandu jsir f’kondizzjoni ta’ sawm u mhux qabel il-ġurnata ta’ wara.

Mediċini oħra u Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI huwa influwenzat minn mediċini li jinfluwenzaw

Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt “Metodu kif jintuża”)

l-enzima urease, li tistimula t-tnaqqis tal-urea

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux mistenni li jekk tieħu t-test tan-nifs waqt it-tqala jew l-irdigħ ikun hemm xi effett ta’ ħsara.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Helicobacter Test INFAI m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif għandek tieħu Helicobacter Test INFAI

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek twettaq it-test fil-preżenza tat-tabib tiegħek jew xi persuna kkwalifikata oħra.

Id-doża rakkomandata hija

Pazjenti mill-età ta’ 12-il sena jridu jieħdu l-kontenut ta’ vażett għal test wieħed.

Metodu kif jintuża

Trid tkun sajjem għal 6 sigħat qabel it-teħid, preferibilment wara lejl. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk is- sawm problema, eż. għal pazjenti dijabettiċi.

Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.

It-test għandu jitwettaq wara ta’ l-anqas:

erba’ ġimgħat ta’ terapija kontra infezzjoni batterjali

ġimagħtejn wara l-aħħar amministrazzjoni ta’ mediċina biex tnaqqas it-tnixxija ta’ aċidu tal-

istonku

Iż-żewġ gruppi ta’ mediċini jistgħu jaffetwaw ir-riżultati ta’ Helicobacter Test INFAI. Dan hu partikolarment minnu wara terapija biex tneħħi Helicobacter pylori. Huwa importanti li l- istruzzjonijiet jiġu segwit b’mod eżatt, inkella r-riżultat ma’ jkunx affidabbli.

Oġġett ta’ bżonn mhux fornuti b’ Helicobacter Test INFAI

Qabel ma jitwettaq it-test tan-nifs, tittieħed ikla likwida sabiex tittardja l-istonku milli jitbattal. L-ikla bħala test mhijiex provduta mas-sett. Dawn li ġejjin huma adattati bħala ikliet tat-test:

200 ml 100 % meraq tal-larinġ jew

1 g ta’ aċidu ċitriku maħlul f’ 200 ml ta’ ilma

Jekk ma tistax tieħu xi wieħed minn dawn l-ikliet, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek, li jissuġerixxi xi alternattiva. Reċipjent tax-xorb u ilma tal-vit huma meħtieġa sabiex jinħall it-trab 13C- urea. Jekk hemm bżonn li t-test jiġi ripetut, dan m'għandux isir qabel 'l għada.

Struzzjonijiet speċjali dwar l-użu (għal spettroskopija infrared jew spettrometrija tal-massa)

It-test għandu jsir wara istruzzjonijiet minn professjonist tal-kura tas-saħħa u taħt superviżjoni medika xierqa. Id-dejta tal-pazjent għandha tkun dokumentata billi tuża l-folja ta’ informazzjoni fornuta. Huwa rakkomandat li tieħu t-test f' pożizzjoni ta’ serħan.

1.It-test għandu jitwettaq wara sawm ta’ 6 sigħat qabel l-applikazzjoni, preferibbilment wara lejl. Jekk it-test għandu jsir aktar tard matul il-ġurnata, bukkin żgħir bħal te u towst huwa rakkomandat.

2.Għal spettrometrija tal-massa, jekk jogħġbok uża t-tubi tal-kampjuni għall-ġbir tal-kampjuni tan-nifs; għal spettroskopija infrared, uża l-boroż tan-nifs. It-tnejn mhumiex inklużi fil-pakkett.

3.It-test jibda bil-ġbir ta’ kampjuni sabiex jiġi stabbilit il-valur ta’ referenza bażi.

Uża l-istrô u l-kontenitur tal-kampjuni tan-nifs deskritt taħt punt 2 bit-tikketta “Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur”.

Neħħi t-tapp minn wieħed mit-tubi ta’ kampjunar tan-nifs deskritt taħt punt 2 u poġġi l- istrô mhux imġeżwra fir-reċipjent tal-kampjun tan-nifs.

Issa ħu n-nifs bil-mod minn ġo l-istrô għal ġol-kontenitur tal-kampjun tan-nifs.

Kompli ħu n-nifs minn ġo l-istrô waqt li qed jitneħħa mill-kontenitur tal-kampjun tan- nifs, imbagħad immedjatament agħlaq il-kontenitur tal-kampjun tan-nifs bit-tapp tiegħu.

Kemm-il darba il-kontenitur tal-kampjun tan-nifs jibqa’ miftuħ għal aktar minn 30 sekonda, ir-riżultat tat-test jista’ ma jkunx preċiż.

Żomm ir-reċipjent tal-kampjun tan-nifs 'il fuq u t-tikketta tal-kodiċi żbarrati mmarkata “00-minuti-valur” se titwaħħal madwar il-kontenitur tal-kampjun tan-nifs biex b’hekk il- linji tal-kodiċi żbarrati jkunu orizzontali.

4.Imla t-tieni tubu bil-kampjun tan-nifs (tikketta: “Ħin ta’ kampjunar: 00-minuta-valur”) bin-nifs billi tuża l-istess proċedura deskritta hawn fuq. It-tieni kontenitur tal-kampjun tan-nifs hu meħtieġ biss għal spettrometrija tal-massa. Għal spettroskopija infrared, borża tan-nifs waħda biss hi meħtieġa.

5. Ser tiġi mitlub tixrob l-ikla rakkomandata tat-test (200 ml ta’ 100 % meraq tal-larinġ jew 1 g ta’ aċidu ċitriku f’ 200 ml ilma).

6. Issa jmiss il-preparazzjoni tas-soluzzjoni tat-test:

Il-vażett bit-tikketta13C trab tal-urea” jiġi meħud mi-pakkett, jinfetaħ u jimtela sa tlett kwarti minnu b'ilma tal-vit.

Agħlaq il-vażett u ħallat b’attenzjoni sakemm it-trab kollu jkun inħall.

Ferragħ il-kontenut f’tazza, imla l-vażett 13C-urea sax-xifer b’ilma għat-tieni u tielet darba u ferragħ dawn il-kontenut ta’ dawn fit-tazza sabiex int ikollok volum totali ta’ madwar 30 ml ta’ taħlita likwida tat-test.

7.Is-soluzzjoni tat-test għandha tinxtorob minnufih mill-pazjent. Il-ħin ta’ teħid għandu jitniżżel.

8.Tletin minuta wara t-teħid tas-soluzzjoni tat-test (punt 7), iġbor il-kampjuni ta’ 30 minuta-valur li jinsabu fiż-żewġ reċipjenti tal-kampjuni tan-nifs (bit-tikketta: “Ħin ta' kampjunar: 30-minuta- valur”), kif deskritt taħt punti 3 u 4.

Uża t-tikketti tal-kodiċi żbarrata mmarkati “30-minuta-valur” għal dawn il-kampjuni.

10.Qiegħed it-tikketta rilevanti bil-kodiċi żbarrata fuq il-folja tal-informazzjoni għad- dokumentazzjoni tal-pazjent.

10.Il-kontenituri kollha tal-kampjuni tan-nifs u d-dokumentazzjoni tal-pazjent għandhom jintbagħtu f’laboratorju kkwalifikat għal analiżi.

Professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa jistgħu jsibu informazzjoni dettaljata fuq l- analiżi ta’ kampjuni tan-nifs u l-ispeċifikazzjonijiet tal-ittestjar għal-laboratorji f’sezzjoni 6.6 tas- Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.

Jekk tieħu Helicobacter Test INFAI aktar milli suppost

Minħabba li 75 mg 13C-urea ibiss huwa provdut mhux mistenni li jkun hemm doża eċċessiva.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

L-ebda effett ieħor m’huwa magħruf.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Helicobacter Test INFAI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u il-kartuna wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Helicobacter Test INFAI

Is-sustanza attiva hi 13C-urea.

Vażett wieħed fih 75 mg 13C-urea

M’hemmx sustanzi oħra.

Kif jidher Helicobacter Test INFAI u l-kontenut tal-pakkett

Helicobacter Test INFAI hu trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali.

Kontenut tal-kitt tas-sett b’50 vażett:

Nru.

Komponent

Kwantità

Vażett (volum ta’ 10 ml, tap li jinqasam tal-polystyrene ma’ polyethylene)

li jkun fih 75 mg 13C trab tal-urea għal soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

FOLJA TA’ L-INFORMAZZJONI TAL-PAZJENT GĦAD-DOKUMENTAZZJONI

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Helicobacter Test INFAI

2. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Il-Ġermanja

3. DATA META JISKADI

4. NUMRU TAL-LOTT

5. OĦRAJN

Data tat-test

Numru tal-Identifikazzjoni tal-Pazjent

Data tat-twelid

Barcode

Tabib/Indirizz ta’ l-Isptar

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati