Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Helixate NexGen (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHelixate NexGen
Kodiċi ATCB02BD02
Sustanzaoctocog alfa
ManifatturBayer AG  

Helixate NexGen

fattur ta’ koagulazzjoni VIII uman (octocog alfa)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Helixate NexGen. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Helixate NexGen.

X’inhu Helixate NexGen?

Helixate NexGen huwa trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jiffurmaw soluzzjoni għal injezzjoni. Helixate NexGen fih is-sustanza attiva fattur tal-koagulazzjoni VIII umana (octocog alfa ).

Għal xiex jintuża Helixate NexGen?

Helixate NexGen jintuża fil-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada fuq pazjenti b’emofilja A (disturb ta’ fsada ereditarju). Helixate NexGen tfassal għal użu fuq perjodu fit-tul jew qasir.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Helixate NexGen?

Helixate NexGen għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-emofilja.

Helixate NexGen jingħata permezz ta’ injezzjoni fil-vina tul diversi minuti. Id-doża u l-frekwenza tal- injezzjoni jiddependu minn jekk Helixate NexGen ikunx qed jintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-fsada, jew biex inaqqas il-fsada waqt intervent kirurġiku. Id-doża tkun aġġustata skont il-gravità u l-post tal-fsada, jew it-tip ta’ kirurġija. Helixate NexGen jista’ jingħata kontinwament għal sebat ijiem sħaħ bħala infużjoni (dripp fil-vina) f’pazjenti li jkunu qegħdin jiġu operati serjament.

Id-dettalji kollha fuq kif jiġu kkalkulati d-dożi jinsabu fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Helixate NexGen?

Is-sustanza attiva f’Helixate NexGen, il-fattur koagulattiv VIII uman, huwa sustanza li tgħin id-demm jagħqad. Pazjenti bl-emofilja A ikollhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta’ koagulazzjoni tad-demm, bħal tnixxija ta’ demm fil-ġogi, muskoli jew organi interni. Helixate NexGen jintuża biex jikkoreġi d-defiċjenza tal-fattur VIII billi jissostitwixxi l-fattur VIII nieqes, u jippermetti kontroll temporanju tad-disturb tal-fsada.

Il-fattur ta’ koagulazzjoni VIII uman ta' Helixate NexGen mhuwiex estratt mid-demm uman iżda jiġi prodott minn metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombitanti tad-DNA’: huwa magħmul minn ċellola li tkun ingħatat ġene (DNA), li ġġiegħlha tipproduċi l-fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem.

Kif ġie studjat Helixate NexGen?

Helixate NexGen huwa simili għal mediċina oħra li kienet approvata fl-Unjoni Ewropea, imsejħa Helixate, iżda tiġi ppreparata b’mod differenti sabiex ma jkunx hemm proteini ġejjin mill-bniedem f’din il-mediċina. Minħabba dan Helixate NexGen tqabbel ma’ Helixate biex juri li ż-żewġ mediċini huma ekwivalenti.

Helixate NexGen mogħti b’ injezzjoni fil-vina ġie studjat f’66 pazjent li kienu rċevew kura qabel bil- fattur tal-koagulazzjoni VIII uman rikombinanti u f’61 tifel u tifla li ma kinux. Il-kejl prinċipali tal- effikaċja f’dawn l-istudji kien in-numru ta’ trattamenti meħtieġa biex titwaqqaf kull fsada ġdida.

Helixate NexGen ġie studjat ukoll bħala infużjoni kontinwa fi 15-il pazjent b’emofilja A li kienet saritilhom operazzjoni maġġuri. Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien l-evalwazzjoni tat-tabib dwar kemm twaqqfet tajjeb il-fsada.

Uħud mill-pazjenti jistgħu jiżviluppaw inibituri tal-fattur VIII, li huma antikorpi (proteini) li tipproduċi s- sistema immunitarja tal-ġisem kontra l-fattur VIII u li jistgħu jwaqqfu l-mediċina milli taħdem. Dan jikkaġuna telf ta’ kontroll fuq il-fsada. Saru studji fuq Helixate NexGen mogħti b’ doża għolja biex isir magħruf jekk huwiex effikaċi fit-tneħħija tal-antikorpi kontra l-fattur VIII mid-demm (proċess magħruf bħala stimulazzjoni ta’ tolleranza immunitarja) sabiex il-kura bil-fattur VIII tibqa’ effikaċi.

X’benefiċċju wera Helixate NexGen f’dawn l-istudji?

Fil-pazjenti li ngħataw kura qabel, globalment, 95% tal-fsid irrisponda għal injezzjoni waħda jew tnejn fil-vina ta’ Helixate NexGen. Fil-pazjenti li ma rċevewx kura qabel, madwar 90% tal-episodji ta’ fsada rrispondew għal kura b’1 jew 2 injezzjonijiet fil-vina.

Meta ngħata b’infużjoni kontinwa, it-twaqqif tal-fsada tqies bħala ‘eċċellenti’ fil-15-il pazjent kollha kemm huma.

Id-dejta pprovduta dwar l-istimulazzjoni ta’ tolleranza immunitarja fil-pazjenti wriet li xi pazjenti jibbenefikaw mid-doża għolja u l-inibitur jista’ jiġi eliminat. Madankollu d-dejta ma ġietx ikkunsidrata suffiċjenti biex tapprova b’mod speċifiku l-mediċina għal dan l-użu.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Helixate NexGen?

L-aktar effetti sekondarji komuni bl-użu ta’ Helixate NexGen (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) jinkludu l-iżvilupp ta’ antikorpi kontra l-fattur VIII, l-aktar f’pazjenti li qabel ma kinux ikkurati bil- fattur VIII, reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni u reazzjonijiet (allerġiċi) ta’ ipersensittività assoċjati mal- ġilda (ħakk u raxx). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta’ Helixate NexGen, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Helixate NexGen ma għandux jintuża fuq persuni li jafu li huma sensittivi żżejjed (allerġiċi) għall-fattur ta’ koagulazzjoni VIII uman jew għal xi ingredjenti oħra tal-mediċina. Lanqas ma għandu jintuża fuq nies bi storja ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini tal-ġrieden jew tal-ħemsters.

Għaliex ġie approvat Helixate NexGen?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Helixate NexGen huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Helixate NexGen:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Helixate NexGen fl-4 ta’ Awwissu 2000.

L-EPAR sħiħ għal Helixate NexGen jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Helixate NexGen, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2012.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati