Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Herceptin (trastuzumab) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XC03

Updated on site: 07-Oct-2017

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Herceptin 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Trastuzumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Herceptin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Herceptin

3.Kif jingħata Herceptin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Herceptin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Herceptin u għalxiex jintuża

Herceptin fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali jeħlu ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa ddisinjat biex jeħel b’mod selettiv ma’ antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula t- tkabbir tagħhom. Meta Herceptin jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf it-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelluli u jġiegħlhom imutu.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek Herceptin għall-kura ta’ kanċer tas-sider u tal-istonku meta:

Għandek kanċer bikri tas-sider, b’livelli għolja ta’ proteina msejħa HER2.

Għandek kanċer metastatiku tas-sider (kanċer tas-sider li nfirex il-bogħod mit-tumur oriġinali) b’livelli għolja ta’ HER2. Herceptin jista’ jiġi preskritt flimkien mal-mediċini kimoterapewtiċi paclitaxel jew docetaxel bħala kura primarja għal kanċer metastatiku tas-sider jew jista’ jiġi preskritt waħdu jekk kura oħra ma kellhiex suċċess. Jintuża ukoll flimkien ma’ mediċini msejjħa inibituri ta’ aromatase f’pazjenti b’livelli għolja ta’ HER2 u b’kanċer metastatiku tas- sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon (kanċer li huwa sensittiv għall-preżenza tal-ormoni sesswali tan-nisa).

Għandek kanċer metastatiku tal-istonku b’livelli għolja ta’ HER2, fejn jiġi kombinat mal- mediċini l-oħra għall-kanċer capecitabine jew 5-flououracil u cisplatin.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Herceptin

Tużax Herceptin jekk:

inti allerġiku għal trastuzumab, għall-proteini tal-ġrieden, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

għandek problemi respiratorji severi meta tkun mistrieħ minħabba il-kanċer tiegħek jew jekk għandek bżonn kura bl-ossiġnu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek se jissorvelja t-terapija tiegħek b’attenzjoni.

Testijiet tal-qalb

Kura b’Herceptin waħdu jew flimkien ma’ taxane jista’ jkollha effett fuq il-qalb, speċjalment jekk xi darba użajt anthracycline (taxanes u anthracyclines huma żewġ tipi oħra ta’ mediċini użati għall-kura tal-kanċer). L-effetti jistgħu jkunu moderati sa severi u jistgħu jikkawżaw mewt. Għalhekk, il-funzjoni tal-qalb tiegħek se tiġi ċċekkjata qabel, waqt (kull tliet xhur) u wara (minn sentejn sa ħames snin) il- kura b’Herceptin. Jekk tiżviluppa xi sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb (ippumpjar inadegwat ta’ demm mill-qalb), il-funzjoni tal-qalb tiegħek tista’ tiġi ċċekkjata aktar ta’ spiss (kull sitta sa tmien ġimgħat), għandek mnejn tirċievi kura għall-insuffiċjenza tal-qalb jew jista’ jkollok twaqqaf il-kura b’Herceptin.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek tiegħek qabel tingħata Herceptin jekk:

kellek insuffiċjenza tal-qalb, mard tal-arterja koronarja, mard tal-valvs tal-qalb (ħsejjes (murmurs) tal-qalb), pressjoni għolja, jekk ħadt xi mediċina għall-pressjoni għolja jew bħalissa qed tieħu xi mediċina għall-pressjoni għolja.

qatt ħadt jew bħalissa qed tuża mediċina msejħa doxorubicin jew epirubicin (mediċini użati għall-kura tal-kanċer). Dawn il-mediċini (jew kwalunkwe anthracycline ieħor) jistgħu jikkawżaw ħsara fil-muskoli tal-qalb u jżidu r-riskju taproblemi fil-qalb bHerceptin.

tbati minn qtugħ ta’ nifs, speċjalment jekk bħalissa qed tuża taxane. Herceptin jista’ jikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs, speċjalment meta jingħata għall-ewwel darba. Dan jista’ jkun aktar serju jekk diġà għandek nuqqas ta’ nifs. Rari ħafna, pazjenti b’diffikultajiet severi bin- nifs qabel il-kura mietu meta ngħataw Herceptin.

qatt ħadt xi kura oħra għall-kanċer.

Jekk tirċievi Herceptin flimkien ma’ xi mediċina oħra għall-kura tal-kanċer, bħal paclitaxel, docetaxel, inibitur ta’ aromatase, capecitabine, 5-fluorouracil, jew cisplatin, għandek taqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif għal dawn il-prodotti.

Tfal u adolexxenti

Herceptin mhux rakkomandat għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Herceptin

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Herceptin jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem. Għalhekk għandek tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek li ħadt Herceptin jekk tibda xi mediċina ġdida fis-7 xhur wara li twaqqaf il- kura.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib, tal-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’Herceptin u għal mill-inqas 7 xhur wara li tkun spiċċat il-kura.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu Herceptin waqt it-tqala. F’każijiet rari, tnaqqis fl-ammont ta’ fluwidu (amnijotiku) ta’ madwar it-tarbija li qed jiżviluppa fil-ġuf kien osservat f’nisa tqal li qed jieħdu Herceptin. Din il-kondizzjoni tista’ tkun ta’ ħsara għat-tarbija tiegħek li għada fil-ġuf u kienet assoċjata ma’ pulmuni li ma jiżviluppawx b’mod komplut li twassal għal mewt tal-fetu.

Treddigħ

Treddgħax lit-tarbija tiegħek matul it-terapija b’Herceptin u għal 7 xhur wara l-aħħar doża ta’ Herceptin peress li Herceptin jista’ jgħaddi għat-tarbija tiegħek permezz tal-ħalib tas-sider tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċini.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux magħruf jekk Herceptin jistax ikollu effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni. Madankollu, jekk waqt il-kura ikollok xi sintomi, bħal tertir jew deni, m’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel dawn is-sintomi jgħaddu.

3.Kif jingħata Herceptin

Qabel tibda l-kura it-tabib tiegħek se jiddetermina l-ammont ta’ HER2 fit-tumur tiegħek. Pazjenti li għandhom ammont kbir ta’ HER2 biss se jiġu kkurati b’Herceptin. Herceptin għandu jingħata minn tabib jew infermier biss. It-tabib tiegħek se jordnalek doża u kors ta’ kura li huwa adattat għalik. Id- doża ta’ Herceptin tiddependi mill-piż tiegħek.

Jeżistu żewġ tipi differenti (formulazzjonijiet) ta’ Herceptin:

wieħed jingħata bħala infużjoni ġewwa vina (infużjoni fil-vini)

l-ieħor jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Huwa importanti li tiċċekkja t-tikketti tal-prodotti biex tiżgura li qed tingħata l-formulazzjoni t-tajba kif preskritt. Il-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta’ Herceptin mhix għall-użu taħt il-ġilda u għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini biss.

It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jibdel il-kura tiegħek ta’ Herceptin fil-vini għall-kura b’Herceptin taħt il-ġilda (u viċe versa) jekk dan jitqies xieraq għalik.

Il-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta’ Herceptin tingħata bħala infużjoni fil-vini (“drip”) direttament fil-vini tiegħek. L-ewwel doża tal-kura tiegħek tingħata fuq medda ta’ 90 minuta u waqt li qed tingħata se tiġi ssorveljat minn professjonist fil-kura tas-saħħa, f’każ li jkollok xi effetti sekondarji. Jekk l- ewwel doża tkun ittollerata sew id-dożi ta’ wara jistgħu jingħataw fuq perjodu ta’ 30 minuta (ara sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”). In-numru ta’ infużjonijiet li tirċievi jiddependu fuq kif tirrispondi għall-kura. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Biex jiġu evitati żbalji fl-għoti tal-mediċina huwa importanti li t-tikketti tal-kunjett jiġu ċċekkjati biex jiġi żgurat li l-mediċina li qed tiġi ppreparata u mogħtija hija Herceptin (trastuzumab) u mhux trastuzumab emtansine.

Għall-kanċer bikri tas-sider, kanċer metastatiku tas-sider u kanċer metastatiku tal-istonku, Herceptin jingħata kull 3 ġimgħat. Herceptin jista’ jingħata wkoll darba fil-ġimgħa għall-kanċer metastatiku tas- sider.

Jekk tieqaf tuża Herceptin

M’għandekx tieqaf tuża din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Id-dożi kollha għandhom jittieħdu fil-ħin it-tajjeb kull ġimgħa jew kull tliet ġimgħat (skont l-iskeda ta’ dożaġġ tiegħek). Dan jgħin lill-mediċina tiegħek taħdem bl-aħjar mod possibbli.

Herceptin jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem tiegħek. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jkompli jiċċekkja l-funzjonijiet tal-qalb tiegħek, anki wara li tispiċċa l-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Herceptin jista’ jikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Uħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jistgħu jwasslu għal dħul l-isptar.

Waqt infużjoni ta’ Herceptin, jistgħu jseħħu tertir, deni u sintomi oħra li jixbħu l-influwenza. Dawn huma komuni ħafna (jistgħu jaffettaw aktar minn persuna waħda minn kull 10). Sintomi oħra relatati mal-infużjoni huma: tħossok imdardar (tqalligħ), rimettar, uġigħ, żieda fit-tensjoni tal-muskoli u tregħid, uġigħ ta’ ras, sturdament, diffikultajiet respiratorji, tħarħir, pressjoni għolja jew baxxa, disturbi fir-ritmu tal-qalb (palpitazzjonijiet, ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb), nefħa tal-wiċċ u x-xufftejn, raxx u tħossok għajjien/a. Xi wħud minn dawn is-sintomi jistgħu jkunu serji u xi pazjenti mietu (ara sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Dawn l-effetti fil-biċċa l-kbira jseħħu mal-ewwel infużjoni fil-vini (“dripp” fil-vina tiegħek) u matul l- ewwel ftit sigħat wara l-bidu tal-infużjoni. Dawn ġeneralment huma temporanji. Inti se tiġi osservat minn professjonist fil-kura tas-saħħa waqt l-infużjoni u għal mill-inqas sitt sigħat wara l-bidu tal- ewwel infużjoni u għal sagħtejn wara l-bidu ta’ infużjonijiet oħra. Jekk tiżviluppa xi reazzjoni, dawn se jnaqqsu jew iwaqqfu l-infużjoni u jistgħu jagħtuk kura biex tikkontrobatti l-effetti sekondarji. L- infużjoni tista’ titkompla wara li s-sintomi jitjiebu.

Kultant, is-sintomi jibdew aktar tard minn sitt siegħat wara l-bidu tal-infużjoni. Jekk jiġri dan, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Kultant, is-sintomi jistgħu jitjiebu u wara jmorru għall-agħar.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinħassu f’kull waqt matul il-kura b’Herceptin, mhux biss relatati ma’ infużjoni. Problemi fil-qalb xi kultant jistgħu jseħħu waqt il-kura u kultant wara li l-kura tkun waqqfet u jistgħu jkunu serji. Dawn jinkludu dgħufija tal-muskolu tal-qalb li jista’ jwassal għall-insuffiċjenza tal-qalb, infjammazzjoni (nefħa, ħmura, sensazzjoni ta’ sħana, u uġigħ) tal-kisja ta’ madwar il-qalb, u disturbi fir-ritmu tal-qalb. Dan jista’ jwassal għal sintomi bħal:

qtugħ ta’ nifs, (inkluż qtugħ ta’ nifs bil-lejl),

sogħla,

żamma ta’ fluwidu (nefħa) fir-riġlejn jew fid-dirgħajn,

palpitazzjonijiet (ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb).

It-tabib tiegħek se jissorvelja l-qalb tiegħek b’mod regolari matul u wara l-kura iżda għandek tgħid lit- tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq meta l-kura tiegħek b’Herceptin tkun intemmet, għandek tara lit-tabib tiegħek u tgħidlu li kont ikkurat b’Herceptin qabel.

Effetti sekondarji komuni ħafna ta’ Herceptin: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

infezzjonijiet

dijarea

stitikezza

ħruq ta’ stonku (dispepsja)

dgħufija

raxx fil-ġilda

uġigħ fis-sider

uġigħ addominali

uġigħ fil-ġogi

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm u ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jgħinu jiġġieldu l- infezzjoni) xi kultant bid-deni

uġigħ fil-muskoli

konġuntivite

għajnejn idemmgħu

fsada mill-imnieħer

imnieħer inixxi

telf ta’ xagħar

rogħda

fwawar

sturdament

disturbi fid-dwiefer

telf ta’ piż

telf ta’ aptit

diffikultà biex torqod (insomnija)

bidla fit-togħma

għadd ta’ plejtlits baxx

tbenġil

nuqqas ta’ sensazzjoni jew tnemnim fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

ħmura, nefħa jew feriti f’ħalqek u/jew griżmejk

uġigħ, nefħa, ħmura jew tnemnim tal-idejn u/jew saqajn

qtugħ ta’ nifs

uġigħ ta’ ras

sogħla

rimettar

dardir

Effetti sekondarji komuni ta’ Herceptin: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10:

 

reazzjonijiet allerġiċi

 

ħalq u ġilda xotti

 

infezzjonijiet fil-gerżuma

 

għajnejn jinħassu xotti

infezzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina u fil-

 

għaraq

 

ġilda

 

 

ħruq ta’ Sant Antnin

 

tħossok dgħajjef u mhux f’sikktek

 

infjammazzjoni tas-sider

 

ansjetà

infjammazzjoni tal-frixa jew tal-fwied

 

depressjoni

 

disturbi fil-kliewi

 

ħsibijiet mhux normali

żjieda fit-ton jew tensjoni tal-muskoli

 

ażżma

 

(ipertonija)

 

infezzjoni fil-pulmun

uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn

 

disturbi fil-pulmun

 

raxx bil-ħakk

 

uġigħ ta’ dahar

ngħas (ħedla ta’ ngħas)

 

uġigħ fl-għonq

 

murliti

 

uġigħ fl-għadam

 

ħakk

 

akne

 

 

 

bugħawwieġ fis-saqajn

Effetti sekondarji mhux komuni ta’ Herceptin: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:

telf ta’ smigħ

raxx bil-ponot

infezzjoni fid-demm

Effetti sekondarji rari ta’ Herceptin: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

dgħufija

suffejra

infjammazzjoni jew ċikatriċi fil-pulmun

Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati bl-użu ta’ Herceptin: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

tagħqid tad-demm mhux normali jew imnaqqas

reazzjonijiet anafilattiċi

livelli għolja ta’ pottassju

nefħa fil-moħħ

nefħa jew fsada fin-naħa ta’ wara tal-għajnejn

xokk

nefħa tal-kisja tal-qalb

rata tal-qalb baxxa

ritmu tal-qalb mhux normali

distress respiratorju

insuffiċjenza respiratorja

akkumulazzjoni akuta ta’ fluwidu fil-pulmun

tidjiq akut tal-passaġġi tan-nifs

livelli baxxi ħafna ta’ ossiġnu fid-demm

diffikultà biex tieħu nifs meta mindud

ħsara/insuffiċjenza tal-fwied

nefħa fil-wiċċ, xufftejn u griżmejn

insuffiċjenza tal-kliewi

livelli baxxi ħafna ta’ fluwidu madwar it-tarbija fil-ġuf

il-pulmuni ma jiżviluppawx fil-ġuf

il-kliewi jiżviluppaw b’mod mhux normali fil-ġuf

Xi effetti sekondarji li jkollok jistgħu jkunu minħabba l-kanċer li għandek. Jekk tirċievi Herceptin flimkien ma’ kimoterapija, xi wħud minn dawn jistgħu jkunu wkoll minħabba l-kimoterapija.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Herceptin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra u fuq it-tikketta tal- kunjett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C).

Soluzzjonijiet għall-infużjoni għandhom jintużaw immedjatament wara d-dilwazzjoni. Tużax Herceptin jekk tinnota xi frak jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Herceptin

Is-sustanza attiva hi trastuzumab. Kull kunjett fih 150 mg trastuzumab li għandu jiġi mdewweb f’7.2 mL ta’ ilma għall-injezzjoni. Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.

Is-sustanza(i) l-oħra huma L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, , -trehalose dihydrate, polysorbate 20.

Kif jidher Herceptin u l-kontenut tal-pakkett

Herceptin huwa trab għal konċentrat għall-soluzzjoni għall-infużjoni fil-vini, li huwa disponibbli f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku li fih 150 mg ta’ trastuzumab. It-trab huwa f’għamla ta’ boċċa ta’ lewn abjad sa isfar ċar. Kull kaxxa fiha kunjett wieħed bi trab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 67 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/EEA fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew professjonisti fil- qasam tas-saħħa.

Dejjem żomm din il-mediċina fil-pakkett oriġinali magħluq f’temperatura ta’ 2ºC – 8 ºC fil-friġġ. Kunjett ta’ Herceptin rikostitwit b’ilma għall-injezzjonijiet (mhux fornut) huwa stabbli għal 48 siegħa f’temperatura ta’ 2ºC – 8 ºC wara r-rikostituzzjoni u m’għandhux jitpoġġa fil-friża.

Għandha tintuża teknika asettika adattata. Kull kunjett ta’ Herceptin huwa rikostitwit b’7.2 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet (mhux fornut). L-użu ta’ solventi oħra għar-rikostituzzjoni għandu jiġi evitat. Dan jagħti 7.4 mL ta’ soluzzjoni għal doża waħda biss, li fih madwar 21 mg/mL ta’ trastuzumab. Volum ta’ 4 % aktar jiżgura li d-doża fuq it-tikketta ta’ 150 mg tkun tista’ tittieħed minn kull kunjett.

Herceptin għandu jiġi mmaniġġat b’attenzjoni waqt ir-rikostituzzjoni. Ragħwa eċċessiva waqt ir- rikostituzzjoni jew taħwid ta’ Herceptin rikostitwit jistgħu jikkawżaw problemi bl-ammont ta’ Herceptin li jista’ jittella’ mill-kunjett.

Istruzzjonijiet għar-Rikostituzzjoni:

1)Permezz ta’ siringa sterili, injetta bil-mod 7.2 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet fil-kunjett li fih Herceptin lajofilizzat, billi timmira l-fluss għal fuq it-trab lajofilizzat.

2)Dawwar il-kunjett bil-mod sabiex tgħin fir-rikostituzzjoni. TĦAWWADX!

Mhix xi ħaġa rari li tifforma ftit ragħwa wara r-rikostituzzjoni tal-prodott. Ħalli l-kunjett joqgħod waħdu għal madwar 5 minuti. Herceptin rikostitwit jirriżulta f’soluzzjoni trasparenti, bla kulur sa isfar ċar u għandu jkun mingħajr frak viżibbli.

Ikkalkula l-volum ta’ soluzzjoni meħtieġa:

ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 4 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-gisem, jew fuq id-doża ta’ wara ta’ kull ġimgħa ta’ 2 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-gisem:

Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (4 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 2 mg/kg għad-doża ta’ manteniment)

21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)

ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 8 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem, jew fuq id-doża ta’ wara ta’ kull 3 ġimgħat ta’ 6 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem:

Volum (mL) = Piż tal-ġisem (kg) x doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta’ manteniment)

21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)

L-ammont xieraq ta’ soluzzjoni għandu jittella’ mill-kunjett u jiżdied ma’ borża tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li jkun fiha 250 mL ta’ 0.9 % sodium chloride. Tużax ma’ soluzzjonijiet li fihom il-glukożju. Il-borża għandha tinqaleb bil-mod rasha ’l isfel sabiex titħallat is-soluzzjoni filwaqt li tiġi evitata r-ragħwa. Soluzzjonijiet parenterali għandhom jiġu spezzjonati għal frak viżibbli u tibdil fil-kulur qabel ma jingħataw lill-pazjent. Meta l- infużjoni tiġi ppreparata għandha tingħata immedjatament. Jekk tiġi dilwita b’mod asettiku, tista’ tinħażen għal 24 siegħa (taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C).

FULJETT TATAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Herceptin 600 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Trastuzumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Fdan il-fuljett:

1.X’inhu Herceptin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Herceptin

3.Kif jingħata Herceptin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Herceptin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.Xinhu Herceptin u għalxiex jintuża

Herceptin fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali jeħlu ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa ddisinjat biex jeħel b’mod selettiv ma’ antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula t- tkabbir tagħhom. Meta Herceptin jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf it-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelluli u jġiegħlhom imutu.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek Herceptin għall-kura ta’ kanċer tas-sider meta:

Għandek kanċer bikri tas-sider, b’livelli għolja ta’ proteina msejħa HER2.

Għandek kanċer metastatiku tas-sider (kanċer tas-sider li nfirex il-bogħod mit-tumur oriġinali) b’livelli għolja ta’ HER2. Herceptin jista’ jiġi preskritt flimkien mal-mediċini kimoterapewtiċi paclitaxel jew docetaxel bħala kura primarja għal kanċer metastatiku tas-sider jew jista’ jiġi preskritt waħdu jekk kura oħra ma kellhiex suċċess. Jintuża ukoll flimkien ma’ mediċini msejjħa inibituri ta’ aromatase f’pazjenti b’livelli għolja ta’ HER2 u b’kanċer metastatiku tas- sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon (kanċer li huwa sensittiv għall-preżenza tal-ormoni sesswali tan-nisa)

2. Xgħandek tkun taf qabel ma tingħata Herceptin

Tużax Herceptin jekk:

inti allerġiku/a għal trastuzumab (is-sustanza attiva ta’ Herceptin), proteini tal-ġrieden, jew xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

għandek problemi respiratorji severi meta tkun mistrieħ minħabba il-kanċer tiegħek jew jekk għandek bżonn kura bl-ossiġnu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek se jissorvelja t-terapija tiegħek b’attenzjoni.

Testijiet tal-qalb

Kura b’Herceptin waħdu jew flimkien ma’ taxane tista’ taffettwa l-qalb, speċjalment jekk qatt użajt anthracycline (taxanes u anthracyclines huma żewġ tipi oħra ta’ mediċini użati għall-kura tal-kanċer). L-effetti jistgħu jkunu moderati sa severi u jistgħu jikkawżaw mewt. Għalhekk, il-funzjoni tal-qalb

tiegħek se tiġi ċċekkjata qabel, waqt (kull tliet xhur) u wara (minn sentejn sa ħames snin) il-kura b’Herceptin. Jekk tiżviluppa xi sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb (jiġifieri ippumpjar mhux adegwat tad- demm mill-qalb), il-funzjoni tal-qalb tiegħek tista’ tiġi ċċekkjata aktar ta’ spiss (kull sitta sa tmien ġimgħat), u għandek mnejn tirċievi kura għall-insuffiċjenza tal-qalb jew jista’ jkollok twaqqaf il-kura b’Herceptin.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek tiegħek qabel tingħata Herceptin jekk:

kellek insuffiċjenza tal-qalb, mard tal-arterja koronarja, mard tal-valvs tal-qalb (murmurs tal- qalb), pressjoni għolja, jekk ħadt xi mediċina għall-pressjoni għolja jew bħalissa qed tieħu xi mediċina għall-pressjoni għolja.

qatt ħadt jew bħalissa qed tuża mediċina msejħa doxorubicin jew epirubicin (mediċini użati għall-kura tal-kanċer). Dawn il-mediċini (jew kwalunkwe anthracycline ieħor) jistgħu jikkawżaw ħsara fil-muskoli tal-qalb u jżidu r-riskju taproblemi fil-qalb bHerceptin.

tbati minn qtugħ ta’ nifs, speċjalment jekk bħalissa qed tuża taxane. Herceptin jistajikkawża diffikultajiet biex tieħu n-nifs, speċjalment meta jingħata għall-ewwel darba. Dan jistajkun aktar serju jekk diġà għandek nuqqas tanifs. Rari ħafna, pazjenti bdiffikultajiet severi bin-nifs qabel il-kura mietu meta ngħataw Herceptin.

qatt ħadt xi kura oħra għall-kanċer.

Jekk tirċievi Herceptin ma’ xi mediċina oħra għall-kura tal-kanċer, bħal paclitaxel, docetaxel, inibitur ta’ aromatase, carboplatin jew cisplatin għandek taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif għal dawn il-prodotti.

Tfal u adolexxenti

Herceptin mhux rakkomandat għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Herceptin

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Herceptin jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem. Għalhekk għandek tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek li ħadt Herceptin jekk tibda xi mediċini ġodda fis-7 xhur wara li twaqqaf il- kura.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għandek tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’Herceptin u għal mill-inqas 7 xhur wara li tispiċċa l-kura.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu Herceptin waqt it-tqala. F’każijiet rari, tnaqqis fl-ammont ta’ fluwidu (amnijotiku) ta’ madwar it-tarbija li qed jiżviluppa fil-ġuf kien osservat f’nisa tqal li kienu qed jieħdu Herceptin. Din il-kondizzjoni tista’ tkun ta’ ħsara għat-tarbija tiegħek li għada fil-ġuf u kienet assoċjata ma’ pulmuni li ma jiżviluppawx b’mod komplut li jwassal għal mewt tal-fetu.

Treddigħ

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek matul it-terapija b’Herceptin u għal 7 xhur wara l-aħħar doża ta’ Herceptin peress li Herceptin jista’ jgħaddi għat-tarbija tiegħek permezz tal-ħalib tas-sider tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu xi mediċini.

Sewqan u tħaddim tamagni

Mhux magħruf jekk Herceptin jistax ikollu effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni. Madankollu, jekk waqt il-kura, ikollok sintomi, bħal tertir jew deni, m’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel dawn is-sintomi jgħaddu.

3. Kif jingħata Herceptin

Qabel tibda l-kura it-tabib tiegħek se jiddetermina l-ammont ta’ HER2 fit-tumur tiegħek. Pazjenti li għandhom ammont kbir ta’ HER2 biss se jiġu kkurati b’Herceptin. Herceptin għandu jingħata minn tabib jew infermier biss.

Jeżistu żewġ tipi differenti (formulazzjonijiet) ta’ Herceptin:

wieħed jingħata bħala infużjoni ġewwa vina (infużjoni fil-vini)

l-ieħor jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Huwa importanti li tiċċekkja t-tikketti tal-prodotti biex tiżgura li qed tingħata l-formulazzjoni t-tajba kif preskritt. Il-formulazzjoni ta’ doża fissa għall-għoti taħt il-ġilda ta’ Herceptin mhix għall-użu fil- vini u għandha tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda biss.

It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jibdel il-kura tiegħek ta’ Herceptin fil-vini għall-kura b’Herceptin taħt il-ġilda (u viċe versa) jekk dan jitqies xieraq għalik.

Biex jiġu evitati żbalji fl-għoti tal-mediċina huwa importanti wkoll li t-tikketti tal-kunjett jiġu ċċekkjati biex jiġi żgurat li l-mediċina li qed tiġi ppreparata u mogħtija hija Herceptin (trastuzumab) u mhux trastuzumab emtansine.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 600 mg. Herceptin jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda fuq medda ta’ 2 sa 5 minuti kull tliet ġimgħat.

Il-post tal-injezzjoni għandu jinbidel bejn il-koxxa tax-xellug u dik tal-lemin. Injezzjonijiet ġodda għandhom jingħataw mill-inqas 2.5 ċm bogħod minn sit antik. L-ebda injezzjoni m’għandha tingħata f’postijiet fejn il-ġilda tkun ħamra, imbenġla, tuġgħa jew iebsa.

Jekk jintużaw mediċini oħra għall-użu taħt il-ġilda matul il-kors ta’ kura b’Herceptin, għandu jintuża sit tal-injezzjoni differenti.

Herceptin m’għandux jitħallat jew jiġi dilwit ma’ prodotti oħra.

Jekk tieqaf tuża Herceptin

M’għandekx tieqaf tuża din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Id-dożi kollha għandhom jittieħdu fil-ħin it-tajjeb kull tliet ġimgħat. Dan jgħin lill-mediċina tiegħek taħdem bl-aħjar mod possibbli.

Herceptin jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem tiegħek. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jkompli jiċċekkja l-funzjonijiet tal-qalb tiegħek, anki wara li tispiċċa l-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Uħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jistgħu jwasslu għal dħul l-isptar.

Waqt kura b’Herceptin, jistgħu jseħħu tertir, deni u sintomi oħra jixbħu lill-influwenza. Dawn huma komuni ħafna (jistgħu jaffettaw aktar minn persuna waħda minn kull 10). Sintomi oħra huma: tħossok

imdardar (tqalligħ), rimettar, uġigħ, żieda fit-tensjoni tal-muskoli u tregħid, uġigħ ta’ ras, sturdament, diffikultajiet respiratorji, tħarħir, pressjoni għolja jew baxxa, disturbi fir-ritmu tal-qalb (palpitazzjonijiet, ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb), nefħa fil-wiċċ u x- xufftejn, raxx u tħossok għajjien/a. Uħud minn dawn is-sintomi jistgħu jkunu serji u xi pazjenti mietu (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Inti se tiġi osservat minn professjonist fil-kura tas-saħħa waqt l-għoti u għal sitt sigħat wara l-bidu tal- ewwel għoti u għal sagħtejn wara l-bidu ta’ għotjiet oħra.

Problemi fil-qalb xi kultant jistgħu jseħħu waqt il-kura u kultant wara li l-kura tkun waqqfet u jistgħu jkunu serji. Dawn jinkludu dgħufija tal-muskolu tal-qalb li jista’ jwassal għall-insuffiċjenza tal-qalb, infjammazzjoni (nefħa, ħmura, sensazzjoni ta’ sħana, u uġigħ) tal-kisja ta’ madwar il-qalb, u disturbi fir-ritmu tal-qalb. Dan jista’ jwassal għal sintomi bħal:

qtugħ ta’ nifs, (inkluż qtugħ ta’ nifs bil-lejl)

sogħla

żamma ta’ fluwidu (nefħa) fis-saqajn jew fid-dirgħajn

palpitazzjonijiet (ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb).

It-tabib tiegħek se jissorvelja l-qalb tiegħek b’mod regolari matul u wara l-kura iżda għandek tgħid lit- tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq meta l-kura tiegħek b’Herceptin tkun intemmet, għandek tara lit-tabib tiegħek u tgħidlu li kont ikkurat b’Herceptin qabel.

Jeżistu żewġ tipi (formulazzjonijiet) differenti ta’ Herceptin:

wieħed jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta’ 30 sa 90 minuta

l-ieħor jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda fuq medda ta’ 2 sa 5 minuti.

Fl-istudju kliniku li qabbel dawn iż-żewġ formulazzjonijiet, infezzjonijiet u avvenimenti kardijaċi li jwasslu għal dħul l-isptar kienu aktar frekwenti bil-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda. Kien hemm ukoll aktar reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni u aktar żidiet fil-pressjoni tad-demm. Effetti sekondarji oħra kienu simili.

Effetti sekondarji komuni ħafna taHerceptin: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

infezzjonijiet

dijarea

stitikezza

ħruq ta’ stonku (dispepsja)

dgħufija

raxx fil-ġilda

uġigħ fis-sider

uġigħ addominali

uġigħ fil-ġogi

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm u ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jgħinu jiġġieldu l- infezzjoni) xi kultant bid-deni

uġigħ fil-muskoli

konġuntivite

għajnejn idemmgħu

fsada mill-imnieħer

imnieħer inixxi

telf ta’ xagħar

rogħda

fwawar

sturdament

disturbi fid-dwiefer

telf ta’ piż

telf ta’ aptit

diffikultà biex torqod (insomnija)

bidla fit-togħma

għadd ta’ plejtlits baxx

tbenġil

nuqqas ta’ sensazzjoni jew tnemnim fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

ħmura, nefħa jew feriti f’ħalqek u/jew griżmejk

uġigħ, nefħa, ħmura jew tnemnim tal-idejn u/jew saqajn

qtugħ ta’ nifs

uġigħ ta’ ras

sogħla

rimettar

dardir.

Effetti sekondarji komuni taHerceptin: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

 

reazzjonijiet allerġiċi

 

ħalq u ġilda xotti

 

infezzjonijiet fil-gerżuma

 

għajnejn jinħassu xotti

infezzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina u fil-

 

għaraq

 

ġilda

 

 

ħruq ta’ Sant Antnin

 

tħossok dgħajjef u mhux f’sikktek

 

infjammazzjoni tas-sider

 

ansjetà

infjammazzjoni tal-frixa jew fwied

 

depressjoni

 

disturbi fil-kliewi

 

ħsibijiet mhux normali

żjieda fit-ton jew tensjoni tal-muskoli

 

ażżma

 

(ipertonija)

 

infezzjoni fil-pulmun

uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn

 

disturbi fil-pulmun

 

raxx bil-ħakk

 

uġigħ fid-dahar

 

ngħas (somnolenza)

 

uġigħ fl-għonq

 

murliti

 

uġigħ fl-għadam

 

ħakk

 

akne

 

 

 

bugħawwieġ fis-saqajn

Effetti sekondarji mhux komuni taHerceptin: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

telf ta’ smigħ

raxx bil-ponot

infezzjoni fid-demm

Effetti sekondarji rari taHerceptin: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

dgħufija

suffejra

infjammazzjoni jew ċikatriċi fil-pulmun

Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati bl-użu taHerceptin: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

tagħqid tad-demm mhux normali jew imnaqqas

reazzjonijiet anafilattiċi

livelli għolja ta’ potassium

nefħa fil-moħħ

nefħa jew fsada fin-naħa ta’ wara tal-għajnejn

xokk

nefħa tal-kisja tal-qalb

rata tal-qalb baxxa

ritmu tal-qalb mhux normali

distress respiratorju

insuffiċjenza respiratorja

akkumulazzjoni akuta ta’ fluwidu fil-pulmun

tidjiq akut tal-passaġġi tan-nifs

livelli baxxi ħafna ta’ ossiġnu fid-demm

diffikultà biex tieħu n-nifs meta mindud

ħsara/insuffiċjenza tal-fwied

nefħa fil-wiċċ, xufftejn u griżmejn

insuffiċjenza tal-kliewi

livelli baxxi ħafna ta’ fluwidu madwar it-tarbija fil-ġuf

il-pulmuni ma jiżviluppawx fil-ġuf

il-kliewi jiżviluppaw b’mod mhux normali fil-ġuf

Xi effetti sekondarji li jkollok jistgħu jkunu minħabba l-kanċer tas-sider li għandek. Jekk tirċievi Herceptin flimkien ma’ kimoterapija, xi wħud minn dawn jistgħu jkunu wkoll minħabba l- kimoterapija.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Herceptin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal- kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Wara li jinfetaħ il-kunjett, is-soluzzjoni għandha tintuża minnufih.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew bidla’ fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Xfih Herceptin

Is-sustanza attiva hi trastuzumab. Kunjett wieħed ta’ 5 mL fih 600 mg ta’ trastuzumab.

Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 20, ilma għall- injezzjonijiet.

Kif jidher Herceptin u l-kontenut tal-pakkett

Herceptin huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li huwa disponibbli f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lasktu butyl li fih 5 mL (600 mg) ta’ trastuzumab. Is-soluzzjoni hija ċara sa opalexxenti, bla kulur sa safranija.

Kull kartuna fiha kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 67 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

 

Sorsi oħra tainformazzjoni

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/EEA fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati