Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hetlioz (tasimelteon) - N05CH

Updated on site: 07-Oct-2017

Hetlioz

tasimelteon

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hetlioz. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Hetlioz.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Hetlioz, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Hetlioz u għal xiex jintuża?

Hetlioz huwa mediċina li tintuża fil-kura ta’ adulti kompletament għomja li għandhom disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa. Id-disturb fl-irqad u l-qawmien mhux għal 24 siegħa hija kundizzjoni li sseħħ kważi esklussivament f’nies li huma kompletament għomja, fejn il-pazjenti għandhom stil ta’ rqad mhux sinkronizzat mal-jum u l-lejl u normalment isegwu ċiklu li huwa itwal mill-arloġġ ta’

24 siegħa standard. B’riżultat ta’ dan, il-pazjenti jorqdu u jqumu f’ħinijiet mhux tas-soltu.

Hetlioz fih is-sustanza attiva tasimelteon.

Peress li n-numru ta’ pazjenti b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari’, u Hetlioz ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fit-23 ta’ Frar 2011.

Kif jintuża Hetlioz?

Hetlioz jiġi bħala kapsuli ta’ 20 mg u jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Hetlioz huwa intiż għal użu fit-tul. Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda kuljum, li tittieħed siegħa qabel il-ħin tal-irqad, fl-istess ħin kull lejl. Il-mediċina għandha tittieħed fuq stonku vojt.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Hetlioz?

L-ormon imsejjaħ melatonina għandu rwol importanti fil-koordinazzjoni taċ-ċiklu tal-irqad u l-qawmien tal-ġisem. F’nies b’perċezzjoni normali tad-dawl u d-dlam, il-melatonina tiġi prodotta fis-sigħat ta’ dlam u tippromwovi l-irqad billi taħdem fuq ir-riċetturi tal-melatonina f’postijiet speċifiċi tal-moħħ. Is- sustanza attiva f’Hetlioz, it-tasimelteon, taħdem fuq l-istess riċetturi bħall-melatonina biex tippromwovi l-irqad u tirregola l-istil ta’ rqad. Billi tittieħed f’ħin xieraq kuljum tista’ tgħin biex iċ-ċiklu tal-irqad u l- qawmien jerġa' jinġieb għal ħinijiet iktar normali.

X’benefiċċji wera Hetlioz matul l-istudji?

F’żewġ studji ewlenin Hetlioz intwera li huwa effikaċi biex jgħin lill-pazjenti jaġġustaw għall-arloġġ ta’ 24 siegħa standard.

L-ewwel studju, li involva total ta’ 84 pazjent kompletament għomja b’disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, qabbel Hetlioz ma’ plaċebo (kura finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il- perċentwal ta’ pazjenti li setgħu jaġġustaw għall-arloġġ ta’ 24 siegħa, li ġie kkalkolat billi ġie nnotat kif inbidel l-ammont ta’ prodotti tat-tkissir tal-melatonina fl-awrina tal-pazjent maż-żmien. 20% tal- pazjenti li reċevew Hetlioz (8 minn 40) setgħu jaġġustaw għall-arloġġ ta’ 24 siegħa wara xahar ta’ kura, meta mqabbel ma’ madwar 3% tal-pazjenti bil-plaċebo (1 minn 38). Dehru riżultati mtejbin f’subsett ta’ pazjenti wara 7 xhur ta’ kura, li jindikaw li l-pazjenti jistgħu idumu ġimgħat jew xhur qabel jagħtu rispons.

Fit-tieni studju, 57 pazjent l-ewwel irċevew Hetlioz għal madwar 11-il ġimgħa. Dawk il-pazjenti li kienu kapaċi jaġġustaw għall-arloġġ ta’ 24 siegħa (total ta’ 20 pazjent) imbagħad ingħataw Hetlioz jew plaċebo għal 8 ġimgħat oħra biex jiġi studjat kemm jinżamm tajjeb l-effett ta’ Hetlioz. Mill-10 pazjenti li baqgħu jieħdu Hetlioz, 9 minnhom baqgħu aġġustati għall-arloġġ ta’ 24 siegħa fl-aħħar tal-istudju, meta mqabbel ma’ 2 minn 10 pazjenti li qalbu għall-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Hetlioz?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Hetlioz (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 minn kull 100) huma uġigħ ta’ ras, ngħas, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u sturdament. Dawn normalment ikunu ħfief jew moderati bħala severità u temporanji.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Hetlioz, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Hetlioz?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Hetlioz huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP innota li madwar 20% biss mill-pazjenti ser ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-kura b’Hetlioz, iżda fid-dawl tan-nuqqas ta’ kuri approvati għal disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, li hija kundizzjoni debilitanti, dan ir-rispons modest xorta ġie kkunsidrat importanti. Madankollu, tkun neċessarja kura kontinwa biex jinżammu l-effetti benefiċjali. Fir-rigward tas-sigurtà, Hetlioz intwera li huwa ttollerat sew, billi jikkawża biss ftit effetti sekondarji ħfief.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Hetlioz?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Hetlioz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Hetlioz, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Hetlioz

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Hetlioz fit-3 ta’ Lulju 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Hetlioz jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Hetlioz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Hetlioz jinstab fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati