Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHexyon
Kodiċi ATCJ07CA09
Sustanzadiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ManifatturSanofi Pasteur Europe

Hexyon

Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Hexyon. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Hexyon.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Hexyon, jenħtieġ li l-pazjenti jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Hexyon u għal xiex jintuża

Hexyon huwa vaċċin li fih s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji tal-

Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati. Jintuża fi trabi tat-twelid u fi trabi li telqu jimxu li għandhom sitt ġimgħat u aktar sabiex jipproteġi kontra l-mard infettiv li ġej:

difterite (marda li tittieħed malajr ħafna li taffettwa l-griżmejn u l-ġilda, u tista' tikkaġuna ħsara fil- qalb u f’organi oħrajn);

tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);

pertussi (sogħla konvulżiva);

epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);

poljomelite (poljo, marda li taffettwa n-nervituri u tista' twassal għal dgħjufija fil-muskoli jew paraliżi);

mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.

Kif jintuża Hexyon?

Hexyon jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni f'kunjetti u f’siringi mimlijin minn qabel. Jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. Jenħtieġ li t-tilqim b'Hexyon isir skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali. L-iskeda tat-tilqim inizjali rakkomandata hija jew żewġ dożi li jingħataw b'xahrejn differenza bejn doża u oħra, jew tliet dożi, li jingħataw b'minn tal-inqas differenza ta' xahar bejn doża u oħra. Doża booster għandha tingħata tal-inqas sitt xhur wara l-aħħar waħda minn dawn id-dożi inizjali. Hexyon jew kombinazzjoni xierqa ta' vaċċini oħrajn jistgħu jintużaw għad-doża booster. Hexyon jingħata permezz ta' injezzjoni fil-fond f'muskolu, normalment fin-naħa ta' fuq tal-koxxa jew fl-ispalla.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Hexyon?

Hexyon huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal- ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Hexyon fih ammonti żgħar ta' materjali meħudin mill- virusijiet u l-batterji li hu jipproteġi kontrihom. Dawn il-materjali jkunu ġew inattivati fejn meħtieġ sabiex ma jikkawżawx mard.

Meta tifel/tifla jingħata/tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-partijiet tal-batterji u l- virusijiet bħala ‘barranin’ u tifforma antikorpi biex tiġġilidhom. Imbagħad, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr meta l-persuna tkun esposta b'mod naturali għall-batterji jew il-virusijiet. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-mard ikkaġunat minn dawn il-batterji u l-virusijiet.

Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit’. Dan ifisser li wħud mis-sustanzi attivi jeħlu ma' komposti tal-aluminju, biex jistimulaw rispons aħjar.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Hexyon li ħarġu mill-istudji?

Hexyon ġie studjat f'bosta pajjiżi madwar id-dinja fi 12-il studju ewlieni li involvew aktar minn 3,400 tifel u tifla ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn li ngħataw tliet dożi tal-vaċċin matul l-ewwel sitt xhur ta' ħajjithom skont skedi lokali differenti ta’ tilqim. L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexyon. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-produzzjoni tal-livelli ta' antikorpi magħrufa li huma protettivi kontra dak il-mard.

Ħamsa minn dawn l-istudji stħarrġu l-effett tal-għoti ta' doża booster tal-inqas 6 xhur wara l-iskeda inizjali tat-tilqim f'1,511-il tifel u tifla. L-istudji wrew li livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-mard differenti żviluppaw f'bejn 90% u 100% tat-tfal wara l-ewwel tliet dożi ta' Hexyon; il-protezzjoni nżammet jew tjiebet meta ngħatat doża booster.

Studju sussegwenti li involva 455 tifel u tifla studja l-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexyon, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju

Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix). Dawn l-istudji wrew li maż-żmien Hexyon jipproduċi profili tal-antikorpi simili għal vaċċini paragunabbli, u li l-vaċċin jista' jingħata fl-istess ħin ma' Prevenar u Rotarix.

L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla. Fl- istudju, it-tfal li ħadu Hexyon ipproduċew rispons tal-antikorpi li kien simili għal dak li kellhom it-tfal li ħadu vaċċin komparatur (Infanrix hexa), meta ngħataw skeda f'żewġ dożi segwita minn booster 6 xhur wara.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Hexyon?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Hexyon jinkludu wġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, irritabilità u biki. Ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu aktar probabbli wara l-ewwel doża milli fid-dożi ta' wara. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Hexyon ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Hexyon ma għandux jintuża fi tfal li xi darba kellhom reazzjoni allerġika għal Hexyon jew għal vaċċin li fih l-istess komponenti, inklużi sustanzi użati matul il-manifattura tal-vaċċin u li jistgħu jinsabu f'livelli estremament baxxi (bħall-antibijotiċi neomycin jew streptomycin). Ma għandux jintuża fi tfal li xi darba kellhom enċefalopatija (marda tal-moħħ) b'kaġuni mhux magħrufa fi żmien sebat ijiem minn meta fil- passat kienu rċevew vaċċin li fih komponenti ta' pertussi. Ma għandux jintuża fi tfal li għandhom mard mhux ikkontrollat jew sever li jaffettwa lill-moħħ jew lis-sistema nervuża, bħal epilessija mhux ikkontrollata (attakki), sakemm il-kundizzjoni ma tkunx ġiet stabbilizzata bil-kura u jkun jidher biċ-ċar li l-benefiċċju jisboq ir-riskju. Jenħtieġ li t-tilqim b'Hexyon jiġi pospost jekk tifel jew tifla jkollu/jkollha deni moderat sa sever. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għalfejn ġie approvat Hexyon?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Hexyon huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Is-CHMP innota li Hexyon intwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet tad- difterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità. Għalkemm l-ebda data mhija disponibbli għat-tfal li għandhom aktar minn sentejn, m'hemm l-ebda indikazzjoni li t-tfal akbar fl-età jirrispondu b'mod differenti.

Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP ikkunsidra li l-profil tas-sigurtà ġenerali ta' Hexyon huwa simili għal dawk ta' vaċċini oħra, għalkemm it-tilqim b'Hexacima għandu probabilità ogħla minn vaċċini simili li jikkaġuna reazzjonijiet (l-aktar fis-sit tal-injezzjoni).

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Hexyon?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Hexyon ġew inkulżi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Hexyon

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hexyon valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta’ April 2013.

L-EPAR sħiħ għal Hexyon jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Hexyon, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati