Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHexyon
Kodiċi ATCJ07CA09
Sustanzadiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ManifatturSanofi Pasteur Europe

Kontenut tal-Artiklu

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta' malajr ta' informazjoni ġdida dwar sigurtà. Professjonisti fill-kura tas-saħħa huma mitluba biex jirraportaw kull tip ta reazzjonijiet avversi issuspettati. Ara sezzjoni 4.8 biex tara kif għandek tirraporta reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Hexyon suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Hexyon suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin ikkonjugat (adsorbit) għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivat) u Haemophilus influenzae tip b.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża waħda1 (0.5 ml) fiha:

 

Tossojdi tad-Difterite

mhux inqas minn 20 IU2

Tossojdi tat-Tetnu

mhux inqas minn 40 IU2

Antiġen ta’ Bordetella pertussis

 

Tossojdi ta’ Pertussi

25 mikrogramma

Emaglutinin Filamentuż

25 mikrogramma

Poljovirus (Inattivat)3

40 D unità t’antiġen4

Tip 1

(Mahoney)

Tip 2

(MEF-1)

8 D unitajiet t’antiġen4

Tip 3

(Saukett)

32 D unità t’antiġen4

Antiġen superfiċjali ta’ Epatite B5

10 mikrogrammi

Haemophilus influenzae polysaccharide tip b

12-il mikrogramma

(Polyribosylribitol Phosphate)

 

konjugat għal proteina tat-Tetnu

22-36 mikrogramma

1Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)

2Bħala l-limitu ta’ kunfidenza ’l baxx (p= 0.95)

3Prodott fuq ċelluli ta’ Vero

4Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b’metodu immunokimiku

5Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta’ DNA

Il-vaċċin jista’ jkun fih traċċi ta’, glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B li jintużaw waqt il-proċess ta’ produzzjoni (ara sezzjoni 4.3).

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni

Hexyon hija suspensjoni bajdanija u mdennsa.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) hu indikat għal trabi u tfal żgħar minn sitt ġimgħat għal tilqim primarju u bħala buster kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussi, epatite B, poljomelite u mard invażiv ikkawżat minn

Haemophilus influenzae tip b (Hib).

L-użu ta’ dan il- vaċċin jrid jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Vaċċinazzjoni primarja:

It-tilqim primarju jikkonsisti minn żewġ dożi (b'intervall ta 'mill- inqas 8 ġimgħat) jew fi tliet dożi (b'intervall ta' mill-inqas 4 ġimgħat) skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali .

Kull skeda ta’ tilqim inkluż il WHO Programm Mwassa’ dwar l-Immunizzazzjoni (EPI) għal 6, 10 ġimgħat, 14-il ġimgħa ta’ età tista’ tintuża kemm jekk ingħatat doża ta’ tilqim ta’ epatite B fit-twelid jew le.

Meta doża ta’ epatite B tingħata fit-twelid, Hexyon jista’ jintuża għal dożi supplimentari ta’ epatite B mill-età ta’ sitt ġimgħat. Jekk tkun meħtieġa t-tieni doża ta’ epatite B qabel din l-età, għandha tintuża l-epatite B monovalenti.

Meta doża ta’ epatite B tingħata fit-twelid, l-iskeda ħexavalenti/pentavalenti/ħexavalenti b’Hexyon u vaċċin pentavalenti DTaP-IPV/Hib tal-vaċċinazzjoni primarja sekwenzjali tat-trabi tista’ tintuża skont ir- rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Vaċċinazzjoni buster:

Wara tilqim primarju ta tieni doża b’Hexyon, doża booster għandha tingħata.

Wara tilqim primarju ta tliet dożi b’ Hexyon, doża booster għandha tingħata.

Dożi buster għandhom jingħataw mill-inqas 6 xhur wara l- aħħar doża primarja u skont ir- rakkomandazzjonijet uffiċjali. Għall-inqas, doża tal-vaċċin Hib għandu jingħata.

Barra minn hekk:

Fejn tilqim ta’ epatite B ma ingħatax fit-twelid, huwa neċċessarju li jingħata doża buster ta’ epatite B. Hexyon jista jkun ikkunsidrat għal dan il buster.

Wara it-tliet dożi ta’ l-iskeda WHO Programm Mwassa’ dwar l-Immunizzazzjoni (EPI) b’ Hexyon (6, 10, 14-il ġimgħa) u fejn tilqim ta’ epatite B ma ingħatax fit-twelid, jrid jingħata doża buster ta’ epatite B. Għall-inqas, doża booster ta 'vaċċin tal-poljo għandha tingħata. Hexyon jista jkun ikkunsidrat għal dan il buster.

Meta it-tilqim ta’ epatite B jingħata fit-twelid, wara t-tliet dożi primarji, Hexyon jew tilqim pentavalenti DTaP-IPV/Hib jista jingħata għal buster.

Hexyon jista jintuża bħala buster f’dawk in-nies li qabel ingħataw tilqim ieħor hexavalenti jew tilqim pentavalenti DTaP-IPV/Hib assoċjat ma tilqim ta epatite B monovalenti.

Popolazzjoni oħra pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Hexyonfit trabi inqas minn 6 ġimgħat ma ġewx stabbiliti. Dejta mhux disponibbli.

M'hemmx informazzjoni disponibbli fi tfal akbar (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1)

Metodu ta’ kif għandu jingħata

It-tilqim għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu. Is-sit ta’ injezzjoni rakkomandat huwa prefibbilment in-naħa antero-laterali tal-koxxa u il-muskoli tad-deltojde fi tfal akbar (possibilment minn 15-il xahar)

Għall-istruzzjonijiet fuq l-imanniġar, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Passat ta reazzjoni anafilatikku wara l-għoti preċedenti ta Hexyon.

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati f’sezzjoni 6.1, għal traċċi ta` residwi (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B), għal kull vaċċin ta’ pertussi, jew wara l-għoti preċedenti ta Hexyon jew vaċċin li jkun fih l-istess komponenti jew kostitwenti.

Vaċċinazzjoni b’Hexyon hija kontraindikata jekk l-individwu jkollu enċefalopatija ta’ etjoloġija mhux magħrufa, li sseħħ fi żmien 7 ijiem wara tilqim b’vaċċin li jkun fih il-pertussi (vaċċini ta’ pertussi b’ċellula sħiħa jew aċellulari).

F’dawn iċ-ċirkostanzi il-vaċċinazzjoni ta’ pertussi għandha titwaqqaf u l-kors ta’ vaċċinazzjoni għandu jitkompla b’vaċċini ta’ difterja-tetnu, epatite B, poljiomyelitis u Hib.

Vaċċin ta’ pertussi m’għandux jiġi mogħti lil individwi li għandhom kondizzjoni newroloġika jew epilessija li mhuwiex stabbilit sakemm trattament għal kondizzjoni jkun ġie stabbilit, il-kondizzjoni jkun stabilizzat u l-benefiċċju jisboq b’mod ċar ir-riskju.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Hexyon mhux ser jipprevjeni mard ikkaġunat minn patogeni għajr Corynebacterium diphtheriae,

Clostridium tetani, Bordetella pertussis, il-virus ta’ epatite B, poljovirus jew Haemophilus influenzae tip b. Madankollu, jista’ jkun mistenni li l-epatite D ser tiġi mxekkla mill-immunizzazzjoni peress li epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fl-assenza ta’ infezzjoni b’epatite B.

Hexyon mhux ser jipproteġi kontra l-infezzjoni ta’ epatite kkawżata minn aġenti oħrajn bħal epatite A, epatite Ċ u l-epatite E jew minn patoġeni oħra tal-fwied.

Minħabba l-perjodu twil ta’ inkubazzjoni ta’ epatite B, huwa possibbli għall-infezzjoni b’epatite B li ma ntgħarfitx li tkun preżenti waqt il-ħin tat-tilqim. Il-vaċċin jista’ ma jipprevjenix l-infezzjoni ta’ epatite B f’każijiet bħal dawn.

Hexyon ma jipproteġix kontra mard infettiv ikkawżat minn tipi oħra ta’ Haemophilus influenzae jew kontra meninġite li ġejja minn oriġini oħra.

Qabel l-immunizzazzjoni

L-immunizzazzjoni għandu jiġi rinvijat f’każijiet ta’ deni jew infezzjoni moderat għal sever jew mard. Il-preżenza ta’ infezzjoni minuri u/jew deni ta’ grad baxx ma jikkostitwixxix kontraindikazzjoni.

It-tilqim għandu jkun preċedut minn analiżi tal-istorja medika tal-persuna (b’mod partikolari tilqim preċedenti u reazzjonijiet avversi possibbli). L-għoti tal-vaċċin ta’ Hexyon għandu jiġi kkunsidrat bir- reqqa f’persuni li għandhom storja ta’ reazzjoni serja jew severa fi żmien 48 siegħa ta’ injezzjoni preċedenti b’vaċċin li jkun fih komponenti simili.

Qabel l-injezzjoni ta’ kwalunkwe sustanza bijoloġika il-persuna responsabbli għall-għoti għandu jieħu l-prekawzjonijiet kollha magħrufa għall-prevenzjoni ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew oħrajn.Bħal kull vaċċin li jiġi injettat, kura medika xierqa u superviżjoni għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-pront f’każ ta’ reazzjoni anafilattiku wara l-għoti tal-vaċċin.

Jekk xi wieħed mill-każijiet li ġejjin huma magħrufa li seħħew wara li jingħata t-tilqima li kien fiha l- pertussi, id-deċiżjoni li jingħataw dożi addizzjonali tat-tilqima li fiha l-pertussi għandu jiġi kkunsidrat b’attenzjoni:

Temperatura ta’ ≥ 40°C fi żmien 48 siegħa li mhumiex minħabba kawża oħra magħrufa;

Kollass jew stat bħal f’xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv) fi żmien 48 siegħa mit-tilqima;

Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;

Aċċessjonijiet bi jew mingħajr deni, li jseħħu fi żmien 3 ijiem mit-tilqima.

Jista jkun hemm ċirkostanzzi, bħal inċidenza għolja ta pertussis, fejn il- benefiċċji potenzjali huma akbar mir-riskji possibli.

Storja ta’ aċċessjonijiet bid-deni, storja familjari ta’ konvulżjonijiet jew is-Sindromu ta’ Mewt f’Daqqa fi Trabi (SIDS - Sudden Infant Death Syndrome) ma jikkostitwixxux kontraindikazzjoni għall-użu ta’ Hexyon. Individwi bi storja t’aċċessjonijiet bid-deni għandhom jiġu segwiti mill-qrib peress li każijiet avversi bħal dawn jistgħu jseħħu fi żmien 2 sa 3 ijiem wara t-tilqima.

Jekk ikun hemm is-sindromu ta’ Guillain-Barré jew newrite brankjali wara t-teħid ta’ vaċċin li jkun fih tossojdi tat-tetnu, id-deċiżjoni sabiex tingħata tilqima li fiha tossojdi tat-tetnu għandha tkun ibbażata fuq konsiderazzjoni attenta tal-benefiċċji potenzjali u r-riskji possibbli, bħal jekk l-immunizzazzjoni primarja tkunx tlestiet jew le. Il-vaċċinazzjoni hija normalment iġġustifikata għal individwi li l-iskeda ta’ immunizzazzjoni primarja tagħhom mhumiex kompluti (i.e. ittieħdu inqas minn tliet dożi).

L-immunoġeniċità tal-vaċċin tista’ titbaxxa permezz ta’ trattament immunosoppressiv jew immunodefiċjenti. Huwa rakkomandat li t-tilqima tiġi rinvijata sa tmiem dan it-trattament jew mard. Minkejja dan, it-tilqim ta’ individwi b’immunodefiċjenza kronika bħal infezzjoni ta’ HIV huwa rakkomandat anki jekk ir-rispons antikorporali jista’ jkun limitat.

Populazzjonijiet speċjali

M’hemmx informazzjoni disponibbli għal trabi li jitwieldu qabel iż-żmien. Madankollu, jista’ jiġi osservet rispons immuni aktar baxx u l-livell ta’ protezzjoni klinika mhix magħrufa.

Ir-risponsi immuni għall-vaċċin ma ġiex studjat fil-kuntest ta’ polimorfiżmi ġenetiċi.

F’individwi b’insuffiċjenza tal-kliewi kronika, rispons indebolit minħabba epatite B ġie osservat u l-għoti ta’ dożi addizzjonali tat-tilqima għall-epatite B għandhom jiġu kkunsidrati skont il-livell ta’ antikorpi kontra l-antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta’ epatite B (anti-HbsAg).

Prekawzjonijiet għall-użu

M’għandekx tagħti b’injezzjoni ġol-vini jew l-arterji, ġol-ġilda jew taħt il-ġilda.

Bħal vaċċini injettabbli kollha, il-vaċċin għandu jingħata b’attenzjoni lill-individwi bi tromboċitopenja jew b’disturbi emorraġiċi peress li jista’ jkun hemm emorraġiji wara l-għoti ġol-muskolu.

Ir-riskju potenzjali t’apnea u l-ħtieġa għal monitoraġġ respiratorju għal 48 sa72 siegħa għandhom jiġu kkunsidrati meta tingħata l-ewwel serje ta’ tilqim lil trabi prematuri ħafna (li jitwieldu wara ≤ 28 ġimgħa ta’ tqala) u speċjalment f’dawk bi storja preċedenti ta’ immaturità respiratorja. Peress li l-benefiċċju tat-tilqima huwa għoli f’dan il-grupp ta’ trabi, it-tilqim m’għandux jinżamm lura jew jiġi diferit.

Interferenza ma’ testijiet fil-laboratorju

Peress li l-antiġen kapsulari polisakkarid ta’ Hib jiġi eliminat fl-awrina, test pożittiv fl-awrina jista’ jiġi osservat fi żmien 1sa 2 ġimgħat wara t-tilqima. Testijiet oħra għandhom isiru sabiex jikkonfermaw l-infezzjoni Hib matul dan il-perjodu.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Tagħrif dwar l-għoti fl-istess żmien ta’ Hexyon b’vaċċin polisakkarid pnewmokokkali konjugat ma wera l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons antikorporali għal kull wieħed mill-antiġeni.

Tagħrif dwar l-għoti fl-istess żmien ta’ doża buster ta’ Hexyon mal-vaċċini tal-ħosba-gattone-rubella ma wera l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons antikorporali għal kull wieħed mill-antiġeni. Jista’ jkun hemm interferenza klinikament rilevanti fir-rispons antikorporali ta’ Hexyon u tilqim ta variċella u dawn il-vaċċini m’għandhomx jingħataw fl-istess żmien.

Tagħrif dwar l-għoti fl-istess żmien ta’ vaċċini ta’ rotavirus ma wera l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons antikorporali għal kull wieħed mill-antiġeni.

Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta’ meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta’ antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.

Jekk huwa kkonsidrat li jingħata l- vaċċin ma’ vaċċin ieħor, jridu jingħataw fuq siti t’injezzjoni separati.

Hexyon m’għandux jitħallat ma’ kwalunkwe vaċċini jew mediċini oħra li jingħataw b’mod parenterali.

L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma’ trattamenti jew prodotti bijoloġiċi oħra ma ġiet irrappurtata ħlief fil- każ ta’ terapija immunosoppressiva (ara sezzjoni 4.4).

Interferenza ma’ testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Mhux applikabbli. Dan il-vaċċin mhuwiex maħsub biex jingħata lill-nisa ta’ età li jista’ jkollhom it-tfal.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Mhux applikabbli.

4.8Effetti mhux mixtieqa

a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Fi studji kliniċi f’individwi li ħadu Hexyon, l-aktar reazzjonijiet irrappurtati b’mod frekwenti jinkludu l-uġigħ fil-post tal-injezzjoni, l-irritabilità, il-biki, u l-eritema fil-post tal-injezzjoni.

Ftit ogħla reattoġeniċità solleċitati ġiet osservata wara l-ewwel doża meta mqabbla ma 'dożi sussegwenti.

Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.

b- Reazzjonijiet avversi elenkati f’tabella

Il-konvenzjoni li ġejja ġiet użata biex tikklassifika r-reazzjonijiet avversi:

Komuni ħafna

(≥ 1/10)

Komuni

(≥1/100 sa <1/10)

Mhux komuni

(≥1/1,000 sa <1/100)

Rari

(≥1/10,000 sa <1/1000)

Rari ħafna

(<1/10,000)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Tabella 1:Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtati bl-użu kummerċjali

Sistema tal-klassifika tal-organi

Frekwenza

Reazzjonijiet Avversi

Disturbi fis-sistema immuni

Mhux komuni

Reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva

 

Rari

Reazzjoni anafilattiku*

Disturbi fil-metaboliżmu un-

Komuni ħafna

Anoressja (nuqqas ta aptit)

nutrizzjoni

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni ħafna:

Biki, ngħas

 

Komuni

Biki mhux normali (biki fit-tul)

 

Rari

Aċċessjonijiet bi jew mingħajr deni*

 

Rari ħafna

Reazzjonijiet ipotoniċi jew episodji

 

 

ipotoniċi iporisponsivi (HHE - hypotonic-

 

 

hyporesponsive episodes)

Disturbi gastro-intestinali

Komuni ħafna

Rimettar

 

Komuni

Dijarea

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt

Rari

Raxx

il-ġilda

 

 

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta'

Komuni ħafna

Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, eritema fis-sit

mnejn jingħata

 

tal-injezzjoni, nefħa fis-sit tal-injezzjoni

 

 

Irritabilità

 

 

Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 38.0°C)

 

Komuni

Twebbis fis-sit tal-injezzjoni

 

Mhux komuni

Għoqda fis-sit tal-injezzjoni

 

 

Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 39.6°C)

 

Rari

Nefħa estensiva fid-dirgħajn/riġlejn

* Reazzjonijiet avversi min rappurtar

spontanju

 

† Ara sezzjoni ċ

 

 

ċ- Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Nefħa estensiva fid-dirgħajn/riġlejn: Reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni li huma kbar (> 50 mm), li jinkludu nefħa estensiva fid-dirgħajn/riġlejn mis-sit tal-injezzjoni lilhinn minn waħda jew żewġ ġogi, kienu rrappurtati fit-tfal. Dawn ir-reazzjonijiet jibdew fi żmien 24-72 siegħa wara t-tilqima, jistgħu jkunu assoċjati ma', eritema, sħana, tenerezza jew uġigħ fis-sit ta’ injezzjoni u jgħaddu waħedhom fi żmien 3-5 ijiem. Ir-riskju jidher li jiddependi fuq in-numru ta 'dożi ta' qabel ta’ vaċċin li fihom pertussis aċellulari, ma' riskju akbar wara l-dożi 4 u 5.

d- Każijiet avversi potenzjali

(i.e. każijiet avversi li ġew rrappurtati b’vaċċini oħra li fihom wieħed jew aktar mill-komponenti jew kostitwenti ta’ Hexyon u mhux direttament b’Hexyon)

Disturbi fis-sistema nervuża

-Newrite brakjali u s-Sindromu ta’ Guillain-Barré ġew rapportati wara l-għoti ta’ vaċċin li jkun fih tossojdi tat-tetnu.

-Newropatija periferali (poliradikulonewrite, paraliżi tal-wiċċ), newrite ottika, demijelinazzjoni tas- sistema nervuża ċentrali (sklerożi multipla) kienu rrappurtati wara l-għoti tal-vaċċin b’antiġen ta’ epatite B.

-Enċefalopatija/enċefalite.

Disturbi Respiratorji, toraċiċi u medjastinali

Apnea fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta’ tqala) (ara sezzjoni 4.4).

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata

Reazzjoni edamuża li taffettwa riġel wieħed jew it-tnejn tista’ sseħħ wara l-vaċċinazzjoni li jkun fiha

Haemophilus influenzae tip b. Jekk din ir-reazzjoni sseħħ, hija tagħmel dan l-aktar wara injezzjonijiet primarji u tiġi osservata fi żmien ftit sigħat wara t-tilqima. Sintomi assoċjati jistgħu jinkludu ċjanożi, ħmura, purpura għaddiena u biki sever. Il-każijiet kollha jirriżolvu rwieħhom spontanjament mingħajr konsegwenzi fi żmien 24 siegħa.

Rapportaġ ta’ reazzjonijiet avversi issuspetati

Rapportaġ ta’ reazzjonijiet avversi issuspetati wara awtorizazjoni tal-prodott mediċinali huwa importanti. Dan iħalli monitoraġ kontiwu tal-proporzjoni tal-benefiċju/riskju tal-prodott mediċinali. Professjonisti fil- kura tas-saħħa huma mitluba li jirraportaw xi reazzjonijiet avversi issuspetati bl-użu tas-sistema nazzjonali ta’ raportaġġ li tinstab f’ Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Mhux dokumentat.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Grupp farmakoterapewtiku: Vaċċini, vaċċini batterjali u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09

L-immunoġeniċità ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.

Ir-riżultati miksuba għal kull wieħed mill-komponenti huma mogħtija fil-qosor fit-tabelli hawn taħt:

Tabella 1: Rati ta’ Seroprotezzjoni/Serokonverżjoni* xahar wara tilqim b'żewg jew tlett dożi primarji ta’ Hexyon

 

 

 

Żewġ dożi

 

Tllet dożi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-10-14

Limiti ta’ Antikorpi

Xhur

Ġimgħat

Xhur

Xhur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=249**

N=123 to

N=322††

N=934 to

 

 

 

220†

1270‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

Antidifterite

 

99.6

97.6

99.7

97.1

(≥ 0.01 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Antitetnu

 

100.0

100.0

100.0

100.0

(≥ 0.01 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-PT

 

 

 

 

 

(Serokonverżjoni ‡‡)

93.4

93.6

88.3

96.0

(Rispons tal - vaċċin§)

98.4

100.0

99.4

99.7

Anti-FHA

 

 

 

 

 

(Serokonverżjoni ‡‡)

92.5

93.1

90.6

97.0

(Rispons tal - vaċċin§)

99.6

100.0

99.7

99.9

 

 

B’vaċċin ta’ epatite B

/

99.0

/

99.7

Anti-HBs

 

fit-twelid

 

 

 

 

 

(≥ 10 mIU/ml)

 

Mingħajr il-vaċċin ta’

97.2

95.7

96.8

98.8

 

 

epatite B fit twelid

 

 

 

 

 

 

Anti-Poljo tip 1

 

 

90.8

100.0

99.4

99.9

(≥ 8 (1/dilwazzjoni))

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 2

 

95.0

98.5

100.0

100.0

(≥ 8 (1/dilwazzjoni))

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 3

 

96.7

100.0

99.7

99.9

(≥ 8 (1/dilwazzjon))

 

 

 

 

 

 

Anti-PRP

 

71.5

95.4

96.2

98.0

(≥ 0.15 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

*Sostituti ġeneralment aċċettati (PT , FHA) jew korrelati ta 'protezzjoni (komponenti oħra)

N = Numru ta 'individwi analizzati (per protokoll fiss)

**3, 5 xhur mingħajr vaċċinazzjoni epatite B fit-twelid (il-Finlandja , l-Iżvezja)

6, 10, 14-il ġimgħa bi u mingħajr tilqim epatite B fit-twelid ( Ir-Repubblika tal-Afrika t'Isfel)

†† 2, 3, 4 xhur mingħajr vaċċinazzjoni epatite B fit-twelid (il-Finlandja)

2, 4, 6 xhur mingħajr vaċċinazzjoni epatite B fit-twelid (Arġentina , il-Messiku , il-Peru) u bl-epatite B -tilqim fit- twelid ( il-Kosta Rika u l-Kolombja )

‡‡ Serokonverżjoni : minimu Żieda ta '4 darbiet aktar meta mqabbla mal-livell ta’ qabel ittilqim (qabel id-doża 1)

§Rispons tal – vaċċin : Jekk b'konċentrazzjoni ta 'antikorpi qabel it-tilqim < 8 UE / ml, allura l- konċentrazzjoni antikorp wara t-tilqim għandu jkun ≥8 UE / ml. Inkella, il-konċentrazzjoni ta 'antikorpi wara t-tilqima għandhom jiġu ≥ livell pre- immunizzazzjoni.

Tabella 2: Rati ta’ Seroprotezzjoni/Serokonverżjoni* xahar wara tilqim buster b’ Hexyon

 

 

 

Tilqim

 

 

 

 

 

 

buster fi

 

 

 

 

 

 

11-12-il

Tilqim buster fit-tieni sena ta’ ħajja

 

 

 

xahar ta

 

 

 

'età wara

wara kors primarju ta’ tliet dożi

 

 

 

kors

 

 

 

Limiti ta’ Antikorpi

 

primarju ta

 

 

 

 

żewġ dożi

 

 

 

 

 

 

6-10-14

 

 

 

Xhur

Ġimgħat

Xhur

Xhur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=249**

N=204†

N=178††

N=177 to

 

 

 

396‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

Antidifterite

 

100.0

100.0

100.0

97.2

(≥ 0.1 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Antitetnu

 

100.0

100.0

100.0

100.0

(≥ 0.1 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-PT

 

 

 

86.0

 

(Serokonverżjoni ‡‡)

 

94.3

94.4

96.2

 

98.8

(Rispons tal - vaċċin§)

 

98.0

100.0

100.0

 

 

Anti-FHA

 

 

 

 

 

(Serokonverżjoni ‡‡)

 

97.6

99.4

94.3

98.4

(Rispons tal - vaċċin§)

 

100.0

100.0

100.0

100.0

 

 

B’vaċċin ta’ epatite B

/

100.0

/

99.7

Anti-HBs

 

fit-twelid

 

 

 

 

 

(≥ 10 mIU / ml)

 

Mingħajr il-vaċċin ta’

96.4

98.5

98.9

99.4

 

 

epatite B fit twelid

 

 

 

 

 

 

Anti-Poljo tip 1

 

 

100.0

100.0

98.9

100.0

(≥ 8 (1/dilwazzjon))

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 2

 

100.0

100.0

100.0

100.0

(≥ 8 (1/dilwazzjon))

 

 

 

 

 

 

Anti-Polio tip 3

 

99.6

100.0

100.0

100.0

(≥ 8 (1/dilwazzjon))

 

 

 

 

 

 

Anti-PRP

 

93.5

98.5

98.9

98.3

(≥ 1.0 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

*Sostituti ġeneralment aċċettati (PT , FHA) jew korrelati ta 'protezzjoni (komponenti oħra)

N = Numru ta 'individwi analizzati (per protokoll fiss)

**3, 5 xhur mingħajr vaċċinazzjoni epatite B fit-twelid (il-Finlandja , l-Iżvezja)

6, 10, 14-il ġimgħa bi u mingħajr tilqim epatite B fit-twelid (Ir-Repubblika tal-Afrika t'Isfel) †† 2, 3, 4 xhur mingħajr vaċċinazzjoni epatite B fit-twelid (Il-Finlandja)

2, 4, 6 xhur mingħajr vaċċinazzjoni epatite B fit-twelid (il-Messiku) u bl-epatite B -tilqim fit-twelid (il-Kosta Rika u l-Kolombja)

‡‡ Serokonverżjoni : minimu Żieda ta '4 darbiet aktar meta mqabbla mal-livell ta’ qabel it-tilqim (qabel id-doża 1)

§Rispons tal – vaċċin : Jekk konċentrazzjoni ta’ antikorp qabel it-tilqim (qabel id-doża 1) < 8 UE / ml, allura l- konċentrazzjoni ta’ antikorp wara l- booster għandhom ikunu ≥8 UE / ml. Inkella, il-konċentrazzjoni ta’ antikorp wara l- booster għandhom ikunu ≥ livell ta’ qabel it-tilqim (qabel id-doża 1)

Ir-rispons immuni għall-antiġeni tal-Hib u l-pertussis wara 2 dożi fit-2 u r-4 xahar ta’ età

Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexyon (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età. Ir-rispons immuni għal PRP, PT u FHA Antiġeni xahar wara 2 dożi mogħtija f'2 u 4 xhur ta 'età kienu simili għal dawk osservati xahar wara induzzjoni 2- doża li ngħatat 3 u 5 xhur ta' età : titers anti-PRP ≥ 0.15 mg / ml kienu osservati 73.0 % tal-individwi, ir-rispons tal-vaċċin anti- PT fil 97.9 % tal- individwi u anti FHA rispons tal-vaċċin fil 98.6 % tal -individwi.

Persistenza tar-rispons immuni

Studji fit-tul dwar il-persistenza tal-antikorpi kkawżati mill-vaċċin wara serje primarja li tvarja bejn tarbija/tifel ċkejken u wara l-għoti mat-twelid jew le tal-vaċċin kontra l-epatite B wrew manteniment tal- livelli ’l fuq mill-livelli rikonoxxuti ta’ protezzjoni jew limitu bażiku ta’ antikorpi meħtieġa kontra l- antiġeni tal-vaċċin (ara Tabella 3)

Barra minn hekk, l-immunità kontra l-komponent tal-epatite B tal-vaċċin intweriet li tippersisti sal-età ta’ 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta’ 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta’ età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta’ sena fejn 49.3% ta’ dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b’konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta’ 13.3 (95% CI: 8.82 – 20.0) mIU/ml. Il- memorja immuni kontra l-epatite B ġiet murija permezz tal-presenza ta’ rispons anamnestiku meta ngħatat il-vaċċinazzjoni tal-Epatite B fl-età ta’ 9 snin f’93% ta’ dawk li ħadu l-vaċċin bi

żvilupp ta’ konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta’ 3692 (95% CI: 1886 – 7225) mIU/ml wara l- vaċċinazzjoni.

Tabella 3: Rati ta’ protezzjoni fis-serum a fl-età ta’ 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b’Hexyon

Limiti meħtieġa ta’

Primarja 6-10-14-il ġimgħa u buster fil-

Primarja 2-4-6 xahar u

antikorpi

15-18-il xahar

buster fit-12–24 xahar

 

 

 

 

 

Mingħajr l-epatite B

Bl-epatite B mat-

Bl-epatite B mat-twelid

 

mat-twelid

twelid

 

 

 

 

 

 

N=173b

N=103b

N=220c

 

%

%

%

 

 

 

 

Anti-difterite

 

 

 

(≥ 0.01 IU/ml)

98.2

(≥ 0.1 IU/ml)

75.3

64.4

57.2

Anti-tetnu

 

 

 

(≥ 0.01 IU/ml)

(≥ 0.1 IU/ml)

89.5

82.8

80.8

Anti-PTe

42.5

23.7

22.2

(≥ 8 EU/ml)

Anti-FHAe

93.8

89.0

85.6

(≥ 8 EU/ml)

Anti-HBs

73.3

96.1

92.3

(≥ 10 mIU/ml)

Anti-Poljo tip 1

NAd

NAd

99.5

(≥ 8 (1/dilution))

Anti-Poljo tip 2

NAd

NAd

(≥ 8 (1/dilution))

Anti-Poljo tip 3

NAd

NAd

(≥ 8 (1/dilution))

Anti-PRP

98.8

(≥ 0.15 µg/ml)

N = Numru ta’ individwi li ġew analizzati (għal kull sett ta’ protokoll)

a:Surrogati normalment aċċettati (PT, FHA) jew sustanzi relatati ta’ protezzjoni (komponenti oħra)

b:6, 10, 14-il ġimgħa b’vċċinazzjoni jew le tal-epatite B mat-twelid (Ir-Repubblika tal-Affrika t’Isfel)

c:2, 4, 6 xahar b’vaċċinazzjoni tal-epatite B mat-twelid (Kolombja)

d:Minħabba Ġranet Nazzjonali ta’ Tilqim b’OPV fil-pajjiż, ir-riżultati tal-Poljo ma ġewx analizzati

e:8 EU/ml jikkorrispondu għal 4 LLOQ (Il-limitu l-baxx ta’ Kwantifikazzjoni f’analiżi immunosorbenti mqabbad

ma’ enzima ELISA-enzyme-linked immunosorbent assay ). Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta’ 2 EU/ml

Effikaċja u effettività fil-protezzjoni kontra pertussis

L-effikaċja tal-vaċċin tal-antiġeni tal-pertussi aċellulari (aP) li hemm f’ Hexyon kontra l-aktar pertussi tipika severa mfissra mill-WHO (≥ 21 jum ta’ sogħla parossimali) hi dokumentata fi studju każwali u double-blind fost trabi b’doża primarja ta’ 3 permezz tal-vaċċin DTaP f’pajjiż endemiku (Senegal). Il- ħtieġa ta’ doża buster għal tfal żgħar deher f’dan l-istudju.

Il-kapaċità fuq perjodu ta’ żmien twil tal-antiġeni ta’ pertussi aċellulari (aP) li hemm f’Hexyon Hexyon biex titnaqqas l-inċidenza ta’ pertussi u jiġi kkontrollat il-mard ta’ pertussi fit-tfulija ntweriet f’sorveljanza

nazzjonali ta’ 10 snin fuq il-marda ta’ pertussi fl-Iżvezja bil-vaċċin pentavalenti DTaP-IPV/Hib, bi skeda ta’ 3,5,12 xhur. Riżultati ta’ segwit fiz-zmien twil intweriet riduzzjoni dramatiku fl-inċidenza ta’ pertussis wara it-tieni doża irrespettivament tal-vaċċin li intuża.

Effettività fil-protezzjoni kontra l-marda invażiva tal-Hib

L-effettività tal-vaċċin kontra mard invażiv ta’ Hib għal DTaP u vaċċini kombinati ta’ Hib (pentavalenti u ħeksavalenti li jinkludu vaċċini li jkun fihom l-antiġen Hib minn Hexyon) intweriet fil-Ġermanja permezz ta’ studju estensiv (fuq ħames snin għall-perjodu ta’ insegwitu) ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. L- effettività tal-vaċċin kienet ta’ 96.7% għas-serje primarja sħiħa, u 98.5% għal doża buster

(irrispettivament mill-ipprajmjar).

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Ma sarux studji farmakokinetiċi.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Informazzjoni mhix klinika ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bniedem ibbażat fuq studji konvenzjonali dwar dożi ripetuti u studji ta’ tolleranza lokali.

Fis-siti ta’ injezzjoni, bidliet istoloġiċi infjammatorji kroniċi kienu osservati, li huma mistennija li jkollhom rkupru bil-mod.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Disodium hydrogen phosphate

Potassium dihydrogen phosphate

Trometamol

Sakkarosju

Aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine

Ilma għall-injezzjonijiet.

Għal adsorbent: ara sezzjoni 2.

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilità, dan il-vaċċin m’għandux jitħallat ma’ vaċċini jew prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħrif dwar l-istabbilità jindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli f’temperaturi sa 25°C għal 72 siegħa. Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu, Hexyon għandu jew jintuża jew jintrema. Dan it-tagħrif huwa maħsub għal professjonisti fil-kura tas-saħħa fil-każ biss ta’ devjazzjoni temporanja mit-temperatura tal- ħażna li suppost.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Hexyon f’siringa mimlija għal-lest0.5 ml ta’ suspensjoni f’siringa mimlija minn qabel (ħġieġ tip I) b’tapp planġer (halobutyl) u għatu tat-tarf (halobutyl), mingħajr labra.

0.5 ml ta’ suspensjoni f’siringa mimlija minn qabel (ħġieġ tip I) b’tapp planġer (halobutyl) u għatu tat-tarf (halobutyl), b’labra 1 separata.

0.5 ml ta’ suspensjoni f’siringa mimlija minn qabel (ħġieġ tip I) b’tapp planġer (halobutyl) u għatu tat-tarf (halobutyl), b’2 labar separati.

Daqs ta’ pakkett ta’ wieħed jew 10 siringi mimlija minn qabel bi jew mingħajr labra . Daqs tal-pakkett ta '50 siringi mimlijin minn qabel mingħajr labra .

Pakkett multiplu ta '50 (5 pakketti ta' 10) siringi mimlijin minn qabel mingħajr labra .

Hexyon f'kunjetti

0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl)

Daqs tal-pakkett ta '10 .

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintremau għal immaniġġar ieħor

Hexyon f’siringa mimlija għal-lestQabel l-amministrazzjoni, is-siringa mimlija għal-lest għanda titħawwad biex tinkiseb suspensjoni omoġenja imdardra bajdanija.

Is-suspensjoni trid tinara sew qabel l-amministrazzjoni. Jekk huwa l-każ li hemm materju barrani u/jew osservazzjoni ta’ varjazzjoni fl-aspett fiżiku, armi is-siringa mimlija għal-lest.

Għal siringi mingħajr labra mehmuża, il-labra għandha titwaħħal sew mas-siringa, billi ddawarha tidwira ta’ kwart.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Hexyon f'kunjetti

Qabel l-għoti, il-kunjett għandu jitħawwad sabiex tinkiseb omoġenja, bajdani, sospensjoni imdardra.

Is-sospensjoni għandha tiġi spezzjonata viżwalment qabel ma jingħata. Fil- każ ta ' xi partiċelli barranin u/jew varjazzjoni fid-dehra fiżika qed jiġu osservati, armi l-kunjett.

Doża ta ' 0.5 ml tinġibed permezz ta' siringa għall-injezzjoni.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandujintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franza

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Hexyon f’siringa mimlija għal-lest

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

EU/1/13/829/009

Hexyon f'kunjetti

EU/1/13/829/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

ANNEX II

A. MANIFATTUR(I)

TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL- ĦRUĠ TAL-LOTT

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONI RIGWARD IL- PROVVISTA U

L-UŻU.

Ċ. KONDIZZJONIJIET OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR- RIGWARD

TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT

MEDIĊINALI

A. MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)

Sanofi Pasteur SA

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy L'Etoile Franza

Sanofi Pasteur SA

Calle 8, N° 703 (esquina 5)

Parque Industrial Pilar - (1629)

Provincia de Buenos Aires

Argentina

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Sanofi Pasteur SA

Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franza

Sanofi Pasteur SA

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy L'Etoile Franza

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

Ħruġ tal-lott uffiċjali

Skont l-Artiklu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju tal- istat jew laboratorju ieħor li jiġi magħżul għal dak il-għan.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Aġġornati Perjodiċi dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-

Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Immaniġġar tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

L-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Meta l-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn għandhom jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati