Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHexyon
Kodiċi ATCJ07CA09
Sustanzadiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ManifatturSanofi Pasteur Europe

Fuljett ta’ Tagħrif: Tagħrif għall-Utent

Hexyon, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin ikkonjugat (adsorbit) għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivat) u Haemophilus influenzae tip b

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta' malajr ta' informazjoni ġdida dwar sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirraporta kull tip ta reazzjonijiet avversi li jkollok. Ara tmiem is-ezzjoni 4 biex tara kif għandek tirraporta reazzjonijiet avversi.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek tiġi mlaqqma, peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla ikollhom xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Hexyon u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jingħata Hexyon

3.Kif għandek tuża Hexyon

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Hexyon

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Hexyon u għalxiex jintuża

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi kontra mard infettiv.

Hexyon jgħin biex jipproteġi kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u mard serju kkawżat minn Haemophilus influenzae tip b. Hexyon jingħata lit-tfal minn 6 ġimgħat

Il-vaċċin jaġixxi billi jġiegħel lill-ġisem jipproduċi protezzjoni għalih innifsu (antikorpi) kontra l-batterja u l-virusis li jikkaġunaw dawn l-infezzjonijiet differenti:

Id-difterite hija marda infettiva li ġeneralment taffettwa l-griżmejn. Fil-griżmejn, l-infezzjoni tikkaġuna uġigħ u nefħa li tista’ twassal għal soffokazzjoni. Il-batterja li tikkaġuna l-marda tagħmel ukoll tossina (velenu) li jista’ jagħmel ħsara l-qalb, il-kliewi u n-nervituri.

Tetnu (xi kultant jissejjaħ xedaq maqful) hija normalment kkawżata mill-batterja tat-tetnu li jidħol f’ferita fonda. Il-batterja tagħmel tossin (velenu) li jikkaġuna spażmi muskolari, li jwassal biex ma tkunx tista’ tieħu nifs sew u bil-possibilità ta’ soffokazzjoni.

Pertussi (ħafna drabi msejħa sogħla konvulsiva) hija marda infettiva ħafna, li taffettwa il-passaġġi tan-nifs. Tikkawza sogħla severa li tista tasal għal problem sabiex tiegħu n-nifs. Is- sogħla ta spiss għandu storbju ta’ fgar. Is- sogħla jista jdum min xhar għal xarejn jew izjed. Din is-sogħla tista anke tikkawza infezzjoni fil-widna, infezzjoni fis-sider (bronkite) li jistaw jdumu zmien twil, infezzjoni fil-pulmun (newmonja), konvulzjonijiet, ħsara fil-moħħ u anke mewt.

Epatite B hija kkawżata mill-virus tal-epatite B. Hija ġġiegħel il-fwied jintefaħ (infjammazjoni). Fi ftit nies, il-virus jista joqgħod fil-ġisem għal zmien twil, u jista eventwalment jasal għal problem serji fil-fwied, inkluz il-kanċer tal-fwied.

Poljomelite (spiss imsejħa poljo) hija kkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri. Din tista’ twassal għal paraliżi jew dgħufija fil-muskoli ġeneralment l-aktar dawk milquta jkunu tar-riġlejn. Paraliżi tal-muskoli li jikontrollaw in-nifs u meta tibla tista’ tkun fatali.

Infezzjonijiet ta’ Haemophilus influenzae tip b (ta’ spiss msejħa Hib) huma infezzjonijiet batteriċi serji li jistgħu jikkawżaw meninġite (infjammazzjoni tal-kopertura ta’ fuq barra tal-moħħ), ji jista jasal għal ħsara fil-moħħ, truxija, epilessija, u għama parzjali. L-infezzjoni jista anke jikkawża infjammazzjoni u nefħa tal-griżmejn, li jasal għal diffikultà biex tibla’ u tieħu n-nifs, u l-infezzjoni jista jaffetwa parti oħrajn tal-ġisem bħad-demm, pulmuni, ġilda, għadam u l-ġogi.

Tagħrif importanti dwar il-protezzjoni provduta

Hexyon jgħin biss biex jipprevjeni dawn il-mardiet jekk dawn huma kkawżati mill-batterji jew viruses li għalihom huma mmirati mill-vaċċin. It-tifel/tifla tiegħek tista’ tieħu mard b’sintomi simili jekk dawn huma kkawżati minn batterji oħra jew viruses.

Il-vaċċin ma fihx batterji jew virusis ħajjin u ma jistax jikkawża xi mard infettiv li minnu qed jiġi protett.

Dan il-vaċċin ma jipproteġix kontra infezzjonijiet ikkawżati minn tipi oħra ta’ Haemophilus influenzae u lanqas kontra l-meninġite kkawżati minn mikro-organiżmi oħra.

Hexyon mhux ser jipproteġi kontra l-infezzjoni ta’ epatite kkawżata minn aġenti oħrajn bħal epatite A, epatite Ċ u l-epatite E .

Minħabba li s-sintomi ta’ epatite B jieħdu zmien twil sabiex jizviluppaw, huwa possibbli għall- infezzjoni b’epatite B li ma ntgħarfitx li tkun preżenti waqt il-ħin tat-tilqim. Il-vaċċin jista’ ma jipprevjenix l-infezzjoni ta’ epatite B f’każijiet bħal dawn.

Bħal kull vaċċin, Hexyon jista' ma jipproteġix 100 % tat -tfal li jirċievu l-vaċċin.

2.X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jingħata Hexyon

Biex tkun żgur li Hexyon hux adattat għat-tifel/tifla tiegħek, huwa importanti li tkellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk xi wieħed mill-punti hawn taħt japplikaw għat-tarbija tiegħek. Jekk hemm xi ħaġa li ma tifhimx, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier biex jispjegaw.

Tużax Hexyon jekk it-tifel/tifla tiegħek:

kellu disturbi respiratorji jew nefħa tal-wiċċ (reazzjoni anafilattiku) wara l-amministrazzjoni ta’ Hexyon.

kellhom reazzjoni allerġika

-għas-sustanzi attivi,

-għal xi sustanza mhux attiva elenkata f’sezzjoni 6,

-għal glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin jew polymyxin B peress li dawn is-sustanzi jintuzaw fil-proċess tal-manifattura.

-wara amministrazzjoni preċedenti ta’Hexyon jew tilqim oħra li fihom difterja, tetnu, pertussi, poliomieliti, epatite B jew Hib.

kellhom reazzjoni severa li taffetwa il-moħħ (enċefalopatija) fi żmien 7 ijiem minn doża preċedenti ta’ tilqima għal pertussi (pertussi aċellulari jew ċellula sħiħa).

għandhom kondizzjoni mhix ikkontrollata jew mard sever li jaffettwa l-moħħ (disturb newroloġiku mhux ikkontrollat) jew epilessija mhix ikkontrollata.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel it-tilqima jekk it-tifel/tifla tiegħek:

għandu deni moderat jew għoli jew mard akut (e.ż. deni, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, riħ jew influenza). It-tilqim b’Hexyon għandu mnejn ikun irid jistenna sakemm it-tifel/tifla tiegħek ikunu aħjar.

kellu xi wieħed mill-każijiet li ġejjin wara li ttieħed xi vaccine ta’ pertussi, id-deċiżjoni li jingħataw dożi addizzjonali tal-vaċċin ta’ pertussi għandu jiġi kkunsidrat b’attenzjoni:

-deni ta’ 40°C jew aktar fi żmien 48 siegħa li ma jkunx dovut għal xi ħaġa oħra identifikabbli.

-kollass jew stat bħal f’xokk b’episodju ipotoniku-iporisponsiv (tnaqqis fl-enerġija) fi żmien 48 siegħa mit-tilqima.

-biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal 3 sigħat jew aktar, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;

-aċċessjonijiet (fits) bi jew mingħajr deni, li jseħħu fi żmien 3 ijiem mit-tilqima.

kellhom qabel is-sindromu ta’ Guillain-Barré (infjamazzjoni temporanju tan-nervituri, paraliżi u diżordni fis-sensitivita) jew newrite brakjali (uġigħ kbir u tnaqqis fil-mobilita tad-driegħ u l-ispalla) wara li ngħata il-vaċċin li ngħata li jkun fih it-tossojdi ta’ tetnu (forma mhux attivat tat-tossina tat- tetnu). F’dan il-każ id-deċiżjoni li jingħata vaċċin ieħor li jkun fih it-tossojdi tat-tetnu għandu jiġi valutat mit-tabib tiegħek.

qegħdin jieħdu trattament li jrażżan id-difiża tas-sistema immuni tagħhom (id-difiża naturali tal- ġisem)jew għandhom xi mard ieħor li jasal għad-djufija tas-sistema immuni. F’dawn il-każijiet ir- rispons immuni għall-vaċċin jista’ jitnaqqas. Huwa is-soltu rakkomandat li wieħed jistenna sal- aħħar tat-trattament jew tal-marda qabel tingħata t-tilqima. Minkejja dan, tfal li għandhom problemi fis-sistema immuni tagħhom bħal infezzjoni ta’ HIV (AIDS) jistgħu xorta jingħataw Hexyon iżda il-protezzjoni jista ma jkunx daqs dak li jkun fit-tfal li għandhom sistema immuni b’saħħtu.

ibatu minn marda akuta jew kronika inkluż insuffiċjenza jew falliment tal-kliewi (inabbilita’ tal- kliewi biex jaħdmu sew).

isofru minn marda mhux dijanjonizzata tal-moħħ jew epilessija li mhix ikkontrollata. It-tabib tiegħek ser jevalwa l-benefiċċju potenzjali offrut mit-tilqim.

għandhom xi problema bid-demm li jikkawża tbenġil faċilment jew emorraġija għal żmien twil wara qatgħat żgħar.It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhomx jieħdu

Hexyon.

Mediċini jew vaċċini oħra u Hexyon

Għid lit-tabib jew infermier tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek humiex jieħdu, ħadux dan l-aħħar jew jistgħu jieħu xi mediċini jew vaċċini oħra.

Hexyon jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħra bħal vaċċini pnewmokokkali, vaċċini tal-ħosba- gattone-rubella, vaċċini ta’ rotavirus jew vaċċini meningokokkali.

Meta jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħra, Hexyon jingħata f’siti differenti .

3.Kif għandek tuża Hexyon

Hexyon tingħata lit-tifel/tifla tiegħek minn tabib jew infermier li huma mħarrġa fl-użu ta’ vaċċini u li huma mgħammra biex jittrattaw ma’ kull reazzjoni allerġika severa mhux komuni għall-injezzjoni (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli).

Hexyon jingħata bħala injezzjoni ġo muskolu (rotta intramuskolari IM) fil-parti ta’ fuq tar-riġel tat-tifel/tifla tiegħek jew driegħ. Il-vaċċin qatt ma jingħata ġo vina jew arterja jew fi jew taħt il-ġilda.

Id-doża rakkomandata hija kif ġej:

L-Ewwel kors ta’ tilqim (L-ewwel tilqima)

Tifel/tifla tiegħek se jingħata/tingħata jew żewġ injezzjonijiet mogħtija f’intervall ta 'xahrejn jew tliet injezzjonijiet jingħataw f'intervall ta' xahar jew tnejn (mill-inqas erba 'ġimgħat bejniethom). Skont il- programm lokali ta’ tilqim.

Injezzjonijiet addizzjonali (buster)

Wara l-ewwel kors ta injezzjonijiet, it-tifel/tifla tiegħek jirċievu doża buster b’mod konformi mar- rakkomandazzjonijiet lokali, tal-anqas 6 xhur wara l-aħħar doża ta l-ewwel kors. It-tabib tiegħek ser jgħidlek meta din id-doża għandha tingħata.

Jekk tinsa doża waħda ta’ Hexyon

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma j/tieħux injezzjoni skedata, huwa importanti li titkellem mat-tabib jew infermier tiegħek li ser jiddeċiedu meta jingħata d-doża maqbuża.

Huwa importanti li issegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew infermier sabiex it-tifel/tifla tiegħek itemmu l- ewwel kors ta injezzjonijiet. Jekk le, it-tifel/tifla tiegħek għandhom mnejn ma jkunux protetti b’mod sħiħ kontra l-mard.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier, tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra,dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (Reazzjoni anafilattiku)

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi jseħħu wara li tħalli l-post fejn it-tifel/tifla tiegħek rċevew l-injezzjoni tiegħu jew tagħha, inti għandek tikkonsulta lit-tabib IMMEDJATAMENT:

diffikultà biex tieħu n-nifs

l-ilsien jew ix-xofftejn jsiru blu

raxx

nefħa fil-wiċċ jew fil-griżmejn

Telqa f’daqqa u serja mal waqgħa fil-pressjoni tad-demm li tikkawża sturdament u telf tas-sensi, rata tal-qalb mgħaġġla assoċjat ma 'disturbi respiratorji.

Meta dawn is-sinjali jew sintomi (sinjali jew sintomi ta ' reazzjoni anafilattika) jseħħu dawn normalment jiżviluppaw malajr wara li tingħata l-injezzjoni u waqt li l-wild ikun għadu fil-klinika jew kirurġija tat- tabib.

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma possibiltà rari (jistgħu jaffettwaw minn perusna 1 minn kull 1,000) wara it-teħid ta’ din it- tilqima.

Effetti sekondarji oħra

Jekk it-tifel/tifla tiegħek tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, jekk jogħġbok għid lit- tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar.

Reazzjonijiet komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma:

-nuqqas t’aptit (anoressja)

-biki

-ngħas

-rimettar

-uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni

-irritabilità

-deni (temperatura ta’ 38°C jew ogħla)

Reazzjonijiet komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma:

-biki mhux normali (biki fit-tul)

-dijarea

-ebusija fis-sit tal-injezzjoni (indurazzjoni)

Reazzjonijiet mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100 persuna) huma:

-reazzjoni allerġika

-għoqda fis-sit tal-injezzjoni,

-deni (temperatura ta’ 39.6°C jew ogħla)

Reazzjonijiet rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000) huma:

-raxx

-reazzjonijiet kbar fis-sit tal-injezzjoni (akbar minn 5 ċm), li jinkludu nefħa f’parti estensiva mis-sit tal-injezzjoni lil hinn minn ġog wieħed jew tnejn. Dawn ir-reazzjonijiet jibdew fi

żmien 24-72 siegħa wara t-tilqima, jistgħu jkunu assoċjati ma’ ħmura, sħana, tenerezza jew uġigħ fis-sit ta’ injezzjoni, u jgħaddu għall-aħjar fi żmien 3-5 ijiem mingħajr il-ħtieġa għal trattament.

-Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) bi jew mingħajr deni.

Reazzjonijiet rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 ruħ) huma:

-episodji meta t-tifel jew tifla tiegħek tmur fi stat bħal f’xokk jew isir/issir pallida, tintelaq u ma tirrispondix għal perjodu ta’ żmien (reazzjonijiet ipotoniċi jew episodji ipotoniċi iporesponsivi - HHE hypotonic-hyporesponsive episodes).

Effetti sekondarji potenzjali

Effetti sekondarji oħra mhux elenkati hawn fuq kienu rrappurtati xi drabi b’vaċċini oħra li fihom difterja, tetnu, pertussis, poliomyelitis, epatite B jew Hib u mhux direttament bi Hexyon :

Infjammazzjoni temorpanju tan-nervituri li jikkawża uġigħ, paraliżi u diżordni tas-sensittività (Is- sindromu ta’ Guillain-Barré) u uġigħ mifrux fid-driegħ u l-ispalla (newrite brakjali) kienu rrappurtati wara l-għoti ta’ vaċċin li fih it-tetnu

Infjammmazzjoni ta’ diversi nervi li jikawżaw disturbi sensorji jew dgħjufija fir-riġlejn (poliradikulonewrite), paraliżi tal-wiċċ, disturbi fil-vista, il-vista titbaxxa jew tmur f’daqqa (newrite ottika), mard infjammattorju tal-moħħ u tas-sinsla (dimijelinazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, sklerożi multipla) kienu rrappurtati wara l-għoti tal-vaċċin li fih l-antiġen ta’ epatite B.

Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).

Fi trabi mwielda b’mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta’ tqala) jista’ jkun li n-nifsijiet ikunu ta’ perjodu itwal minn normal u dan iseħħ għal 2 - 3 ijiem wara t-tilqima.

Nefħa ta’ wieħed jew żewġ saqajn u r-riġlejn t'isfel li jistgħu jseħħu ma’ kulur blu tal-ġilda (ċjanożi), ħmura, żoni żgħar ta 'fsada taħt il-ġilda (purpura temporanja) u biki sever wara vaċċinazzjoni ma’ vaċċini li fihom Haemophilus influenzae tip b. Jekk iseħħ din ir-reazzjoni, huwa prinċipalment wara l-ewwel injezzjonijiet u fl-ewwel ftit sigħat wara, it-tilqim. Is-sintomi kollha jisparixxu għal kollox fi żmien 24 siegħa mingħajr ħtieġa ta’ kura.

Rapportaġ ta’ reazzjonijiet avversi

Jekk it-tifel/tifla ikollhom xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett. Tista ukoll tirraporta effetti sekondarji direttament billi tuża is-sistema nazzjonali ta’ raportaġġ li tinstab f’ Appendiċi V. Billi tirraporta effetti sekondarji inti tista’ tgħin biex tipprovdi aktar informazzjoni fuq is-sigurta ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Hexyon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

M’għandekx tarmi kwalunkwe mediċina fl-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadhomx jintużaw.Dawn il-miżuri ser jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

X’fih Hexyon

 

Doża waħda1 (0.5 ml) fiha:

mhux inqas minn 20 IU2

Tossojdi tad-Difterite

Tossojdi tat-Tetnu

mhux inqas minn 40 IU2

Antiġen ta’ Bordetella pertussis

 

 

Tossojdi ta’ Pertussi

25 mikrogramma

 

Emaglutinin Filamentuż

25 mikrogramma

Poljovirus (Inattivat)3

40 D unità t’antiġen4

 

Tip 1 (Mahoney)

 

Tip 2 (MEF-1)

8 D unitajiet t’antiġen4

 

Tip 3 (Saukett)

D unità t’antiġen4

Antiġen superfiċjali ta’ Epatite B5

10 mikrogrammi

Haemophilus influenzae polysaccharide tip b

12 il mikrogramma

(Polyribosylribitol Phosphate)

 

konjugat għal proteina tat-Tetnu

22-36 mikrogramma

1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Uniti Internazzjonali

3 Prodott fuq ċelluli ta’ Vero

4Kwantità antiġenika ekwivalenti ġol-vaċċin

5Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta’ DNA

Is-sustanzi l-oħra huma:

Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, u ilma għall-injezzjonijiet.

Il-vaċċin jista 'jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B

Kif jidher Hexyon u l-kontenut tal-pakkett

Hexyon jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija bil-lest (0.5 ml).

Hexyon huwa disponibbli f’pakkett li fih 1, 10 jew 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra mwaħħla. Hexyon huwa disponibbli f’pakkett li fih 1 jew 10 siringi mimlija lesti b’labra 1 separata.

Hexyon huwa disponibbli f’pakkett li fih 1 jew 10 siringi mimlija lesti b’2 labriet separati.

Hexyon huwa disponibbli fil multiplu b'5 kartuni , kull wieħed ikun fih 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra mwaħħla .

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Wara li tħawwad, l-apparenza normali tal-vaċċin hu suspensjoni bajdanija imdardra.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni:

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franza

Manifattur:

Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Franza

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur għat-Tqegħid fis-Suq

België/ Belgique /Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

tel.: +32 2 710.54.00

Tel.: +370 5 2730967

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Teл.: +359 2 970 53 00

tel.: +32 2 710.54.00

 

 

Česká republika

Magyarország

Sanofi Pasteur

sanofi-aventis zrt

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +36 1 505 0055

Tel: +420 233 086 111

 

 

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Cherubino Ltd

Tel: +45 4516 7000

Tel.: +356 21 343270

 

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: 0800 54 54 010

Tel: +31 182 557 755

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

 

 

 

Eesti

Norge

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Sanofi-aventis Norge AS

Tel.: +372 627 3488

Tel: + 47 67 10 71 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111

Tel: +43 (1) 80185-0.

 

 

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 05 00

 

 

 

France

 

Portugal

Sanofi Pasteur Europe

 

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0800 42 43 46

 

Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

 

 

 

Hrvatska

 

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o

 

Sanofi Romania SRL

Tel.: +385 1 6003 400

 

Tel.: +40(21) 317 31 36

 

 

 

Ireland

 

Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

 

ALPE s.p.

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

 

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

 

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

Vistor

 

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel : +354 535 7000

 

divízia vakcín Sanofi Pasteur

 

 

Tel.: +421 2 33 100 100

 

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

 

Sanofi Oy

Tel: 800536389

 

Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel dall'estero: +39 02 39394983

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

Sverige

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

 

Sanofi AB

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

 

Tel: +46 8-634 50 00

 

 

 

Latvija

 

United Kingdom

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

 

Sanofi

Tel.: +371 67114978

 

Tel: +44 845 372 7101

 

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’[xahar/SSSS]

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Għal siringi mingħajr labar mehmuża, il-labra għandha titwaħħal sew mas-siringa, billi ddawarha tidwira ta’ kwart.

Ħawwad is-siringa mimlija għal-lest biex il-kontenut isir omoġenju.

Hexyon m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

Hexyon għandu jingħata ġol-muskoli. Is-siti ta’ injezzjoni rakkomandat huwa prefibbilment l-aspett antero-laterali tal-koxxa ta’ fuq u l-muskoli tad-deltojde fi tfal akbar. (possibilment minn 15-xhur) Ir-rotot intradermali jew ġol-vini m’għandhomx jintużaw. Tagħtix bħala injezzjoni intravaskulari: kun ċert li l-labra ma tippenetrax vina jew arterja.

Fuljett ta’ Tagħrif: Tagħrif għall-Utent

Hexyon, suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin ikkonjugat (adsorbit) għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivat) u Haemophilus influenzae tip b

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta' malajr ta' informazjoni ġdida dwar sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirraporta kull tip ta reazzjonijiet avversi li jkollok. Ara tmiem is-ezzjoni 4 biex tara kif għandek tirraporta reazzjonijiet avversi.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek tiġi mlaqqma, peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla ikollhom xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Hexyon u għal-xiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jingħata Hexyon

3.Kif għandek tuża Hexyon

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Hexyon

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Hexyon u għal-xiex jintuża

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi kontra mard infettiv.

Hexyon jgħin biex jipproteġi kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u mard serju kkawżat minn Haemophilus influenzae tip b. Hexyon jingħata lit-tfal minn 6 ġimgħat.

Il-vaċċin jaġixxi billi jġiegħel lill-ġisem jipproduċi protezzjoni għalih innifsu (antikorpi) kontra l-batterja u l-virusis li jikkaġunaw dawn l-infezzjonijiet differenti:

Id-difterite hija marda infettiva li ġeneralment taffettwa l-griżmejn. Fil-griżmejn, l-infezzjoni tikkaġuna uġigħ u nefħa li tista’ twassal għal soffokazzjoni. Il-batterja li tikkaġuna l-marda tagħmel ukoll tossina (velenu) li jista’ jagħmel ħsara l-qalb, il-kliewi u n-nervituri.

Tetnu (xi kultant jissejjaħ xedaq maqful) hija normalment kkawżata mill-batterja tat-tetnu li jidħol f’ferita fonda. Il-batterja tagħmel tossina (velenu) li jikkaġuna spażmi muskolari, li jwassal biex ma tkunx tista’ tieħu nifs sew u bil-possibilità ta’ soffokazzjoni.

Pertussi (ħafna drabi msejħa sogħla konvulsiva) hija marda infettiva ħafna, li taffettwa il-passaġġi tan-nifs. Tikkawza sogħla severa li tista tasal għal problem sabiex tiegħu n-nifs. Is- sogħla ta spiss għandu storbju ta’ fgar. Is- sogħla jista jdum min xhar għal xarejn jew izjed. Din is-sogħla tista anke tikkawza infezzjoni fil-widna, infezzjoni fis-sider (bronkite) li jistaw jdumu zmien twil, infezzjoni fil-pulmun (newmonja), konvulzjonijiet, ħsara fil-moħħ u anke mewt.

Epatite B hija kkawżata mill-virus tal-epatite B. Hija ġġiegħel il-fwied jintefaħ (infjammazjoni). Fi ftit nies, il-virus jista joqgħod fil-ġisem għal zmien twil, u jista eventwalment jasal għal problem serji fil-fwied, inkluz il-kanċer tal-fwied.

Poljomelite (spiss imsejħa poljo) hija kkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri. Din tista’ twassal għal paraliżi jew dgħufija fil-muskoli ġeneralment l-aktar dawk milquta jkunu tar-riġlejn. Paraliżi tal-muskoli li jikontrollaw in-nifs u meta tibla tista’ tkun fatali.

Infezzjonijiet ta’ Haemophilus influenzae tip b (ta’ spiss msejħa Hib) huma infezzjonijiet batteriċi serji li jistgħu jikkawżaw meninġite (infjammazzjoni tal-kopertura ta’ fuq barra tal-moħħ), ji jista jasal għal ħsara fil-moħħ, truxija, epilessija, u għama parzjali.L-infezzjoni jista anke jikkawża infjammazzjoni u nefħa tal-griżmejn, li jasal għal diffikultà biex tibla’ u tieħu n-nifs, u l-infezzjoni jista jaffetwa parti oħrajn tal-ġisem bħad-demm, pulmuni, ġilda, għadam u l-ġogi.

Tagħrif importanti dwar il-protezzjoni provduta

Hexyon jgħin biss biex jipprevjeni dawn il-mardiet jekk dawn huma kkawżati mill-batterji jew viruses li għalihom huma mmirati mill-vaċċin. It-tifel/tifla tiegħek tista’ tieħu mard b’sintomi simili jekk dawn huma kkawżati minn batterji oħra jew viruses.

Il-vaċċin ma fihx batterji jew virusis ħajjin u ma jistax jikkawża xi mard infettiv li minnu qed jiġi protett.

Dan il-vaċċin ma jipproteġix kontra infezzjonijiet ikkawżati minn tipi oħra ta’ Haemophilus influenzae u lanqas kontra l-meninġite kkawżati minn mikro-organiżmi oħra.

Hexyon mhux ser jipproteġi kontra l-infezzjoni ta’ epatite kkawżata minn aġenti oħrajn bħal epatite A, epatite Ċ u l-epatite E .

Minħabba li s-sintomi ta’ epatite B jieħdu zmien twil sabiex jizviluppaw, huwa possibbli għall- infezzjoni b’epatite B li ma ntgħarfitx li tkun preżenti waqt il-ħin tat-tilqim. Il-vaċċin jista’ ma jipprevjenix l-infezzjoni ta’ epatite B f’każijiet bħal dawn.

Bħal kull vaċċin, Hexyon jista' ma jipproteġix 100 % tat -tfal li jirċievu l-vaċċin.

2. X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jingħata Hexyon

Biex tkun żgur li Hexyon hux adattat għat-tifel/tifla tiegħek, huwa importanti li tkellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk xi wieħed mill-punti hawn taħt japplikaw għat-tarbija tiegħek. Jekk hemm xi ħaġa li ma tifhimx, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier biex jispjegaw.

Tużax Hexyon jekk it-tifel/tifla tiegħek:

kellu disturbi respiratorji jew nefħa tal-wiċċ (reazzjoni anafilattiku) wara l-amministrazzjoni ta’ Hexyon.

kellhom reazzjoni allerġika

-għas-sustanzi attivi,

-għal xi sustanza mhux attiva elenkata f’sezzjoni 6,

-għal glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin jew polymyxin B peress li dawn is-sustanzi jintuzaw fil-proċess tal-manifattura.

-wara l-għoti priori tal-vaċċin jew għal xi vaċċin li jkun fih l-istess komponenti jew kostitwenti.

kellhom reazzjoni severa li taffetwa il-moħħ (enċefalopatija) fi żmien 7 ijiem minn doża preċedenti ta’ tilqima għal pertussi (pertussi aċellulari jew ċellula sħiħa).

għandhom kondizzjoni mhix ikkontrollata jew mard sever li jaffettwa l-moħħ (disturb newroloġiku mhux ikkontrollat) jew epilessija mhix ikkontrollata.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel it-tilqima jekk it-tifel/tifla tiegħek:

għandu deni moderat jew għoli jew mard akut (e.ż. deni, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, riħ jew influenza). It-tilqim b’Hexyon għandu mnejn ikun irid jistenna sakemm it-tifel/tifla tiegħek ikunu aħjar.

kellu xi wieħed mill-każijiet li ġejjin wara li ttieħed xi vaccine ta’ pertussi, id-deċiżjoni li jingħataw dożi addizzjonali tal-vaċċin ta’ pertussi għandu jiġi kkunsidrat b’attenzjoni:

-deni ta’ 40°C jew aktar fi żmien 48 siegħa li ma jkunx dovut għal xi ħaġa oħra identifikabbli.

-kollass jew stat bħal f’xokk b’episodju ipotoniku-iporisponsiv (tnaqqis fl-enerġija) fi żmien 48 siegħa mit-tilqima.

-biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal 3 sigħat jew aktar, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;

-aċċessjonijiet (fits) bi jew mingħajr deni, li jseħħu fi żmien 3 ijiem mit-tilqima.

kellhom qabel is-sindromu ta’ Guillain-Barré (infjamazzjoni temporanju tan-nervituri, paraliżi u diżordni fis-sensitivita) jew newrite brakjali (uġigħ kbir u tnaqqis fil-mobilita tad-driegħ u l-ispalla) wara li ngħata il-vaċċin li ngħata li jkun fih it-tossojdi ta’ tetnu (forma mhux attivat tat-tossina tat- tetnu). F’dan il-każ id-deċiżjoni li jingħata vaċċin ieħor li jkun fih it-tossojdi tat-tetnu għandu jiġi valutat mit-tabib tiegħek.

qegħdin jieħdu trattament li jrażżan id-difiża tas-sistema immuni tagħhom (id-difiża naturali tal- ġisem)jew għandhom xi mard ieħor li jasal għad-djufija tas-sistema immuni. F’dawn il-każijiet ir- rispons immuni għall-vaċċin jista’ jitnaqqas. Huwa is-soltu rakkomandat li wieħed jistenna sal- aħħar tat-trattament jew tal-marda qabel tingħata t-tilqima. Minkejja dan, tfal li għandhom problemi fis-sistema immuni tagħhom bħal infezzjoni ta’ HIV (AIDS) jistgħu xorta jingħataw Hexyon iżda il-protezzjoni jista ma jkunx daqs dak li jkun fit-tfal li għandhom sistema immuni b’saħħtu.

ibatu minn marda akuta jew kronika inkluż insuffiċjenza jew falliment tal-kliewi (inabbilita’ tal- kliewi biex jaħdmu sew).

isofru minn marda mhux dijanjonizzata tal-moħħ jew epilessija li mhix ikkontrollata. It-tabib tiegħek ser jevalwa l-benefiċċju potenzjali offrut mit-tilqim.

għandhom xi problema bid-demm li jikkawża tbenġil faċilment jew emorraġija għal żmien twil wara qatgħat żgħar.It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhomx jieħdu

Hexyon.

Mediċini jew vaċċini oħra u Hexyon

Għid lit-tabib jew infermier tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek humiex jieħdu, ħadux dan l-aħħar jew jistgħu jieħu xi mediċini jew vaċċini oħra.

Hexyon jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħra bħal vaċċini pnewmokokkali, vaċċini tal-ħosba- gattone-rubella, vaċċini ta’ rotavirus jew vaċċini meningokokkali.

Meta jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħra, Hexyon jingħata f’siti differenti .

3. Kif għandek tuża Hexyon

Hexyon tingħata lit-tifel/tifla tiegħek minn tabib jew infermier li huma mħarrġa fl-użu ta’ vaċċini u li huma mgħammra biex jittrattaw ma’ kull reazzjoni allerġika severa mhux komuni għall-injezzjoni (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli).

Hexyon jingħata bħala injezzjoni ġo muskolu (rotta intramuskolari IM) fil-parti ta’ fuq tar-riġel tat-tifel/tifla tiegħek jew driegħ. Il-vaċċin qatt ma jingħata ġo vina jew arterja jew fi jew taħt il-ġilda.

Id-doża rakkomandata hija kif ġej:

L-Ewwel kors ta’ tilqim (L-ewwel tilqima)

Tifel/tifla tiegħek se jingħata/tingħata jew żewġ injezzjonijiet mogħtija f’intervall ta’ xahrejn jew tliet injezzjonijiet jingħataw f'intervall ta 'xahar jew tnejn (mill-inqas erba 'ġimgħat bejniethom). Skont il- programm lokali ta’ tilqim.

Injezzjonijiet addizzjonali (buster)

Wara l-ewwel kors ta injezzjonijiet, it-tifel/tifla tiegħek jirċievu doża buster b’mod konformi mar- rakkomandazzjonijiet lokali, tal-anqas 6 xhur wara l-aħħar doża ta l-ewwel kors. It-tabib tiegħek ser jgħidlek meta din id-doża għandha tingħata.

Jekk tinsa doża waħda ta’ Hexyon

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma j/tieħux injezzjoni skedata,huwa importanti li titkellem mat-tabib jew infermier tiegħek li ser jiddeċiedu meta jingħata d-doża maqbuża.

Huwa importanti li issegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew infermier sabiex it-tifel/tifla tiegħek itemmu l- ewwel kors ta injezzjonijiet. Jekk le, it-tifel/tifla tiegħek għandhom mnejn ma jkunux protetti b’mod sħiħ kontra l-mard.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier, tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra,dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (Reazzjoni anafilattiku)

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi jseħħu wara li tħalli l-post fejn it-tifel/tifla tiegħek rċevew l-injezzjoni tiegħu jew tagħha, inti għandek tikkonsulta lit-tabib IMMEDJATAMENT:

diffikultà biex tieħu n-nifs

l-ilsien jew ix-xofftejn jsiru blu

raxx

nefħa fil-wiċċ jew fil-griżmejn

Telqa f’daqqa u serja mal waqgħa fil-pressjoni tad-demm li tikkawża sturdament u telf tas-sensi, rata tal-qalb mgħaġġla assoċjat ma 'disturbi respiratorji.

Meta dawn is-sinjali jew sintomi (sinjali jew sintomi ta ' reazzjoni anafilattika) jseħħu dawn normalment jiżviluppaw malajr wara li tingħata l-injezzjoni u waqt li l-wild ikun għadu fil-klinika jew kirurġija tat- tabib.

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma possibiltà rari (jistgħu jaffettwaw minn perusna 1 minn kull1,000) wara it-teħid ta’ din it-tilqima.

Effetti sekondarji oħra

Jekk it-tifel/tifla tiegħek tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin , jekk jogħġbok għid lit- tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar.

Reazzjonijiet komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma:

-nuqqas t’aptit (anoressja)

-biki

-ngħas

-rimettar

-uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni

-irritabilità

-deni (temperatura ta’ 38°C jew ogħla)

Reazzjonijiet komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma:

-biki mhux normali (biki fit-tul)

-dijarea

-ebusija fis-sit tal-injezzjoni (indurazzjoni)

Reazzjonijiet mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100 persuna) huma:

-reazzjoni allerġika

-għoqda fis-sit tal-injezzjoni,

-deni (temperatura ta’ 39.6°C jew ogħla)

Reazzjonijiet rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000) huma:

-raxx

-reazzjonijiet kbar fis-sit tal-injezzjoni (akbar minn 5 ċm), li jinkludu nefħa f’parti estensiva mis-sit tal-injezzjoni lil hinn minn ġog wieħed jew tnejn. Dawn ir-reazzjonijiet jibdew fi

żmien 24-72 siegħa wara t-tilqima, jistgħu jkunu assoċjati ma’ ħmura, sħana, tenerezza jew uġigħ fis-sit ta’ injezzjoni, u jgħaddu għall-aħjar fi żmien 3-5 ijiem mingħajr il-ħtieġa għal trattament.

-Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) bi jew mingħajr deni.

Reazzjonijiet rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 ruħ) huma:

-episodji meta t-tifel jew tifla tiegħek tmur fi stat bħal f’xokk jew isir/issir pallida, tintelaq u ma tirrispondix għal perjodu ta’ żmien (reazzjonijiet ipotoniċi jew episodji ipotoniċi iporesponsivi - HHE hypotonic-hyporesponsive episodes).

Effetti sekondarji potenzjali

Effetti sekondarji oħra mhux elenkati hawn fuq kienu rrappurtati xi drabi b’vaċċini oħra li fihom difterja, tetnu, pertussis, poliomyelitis, epatite B jew Hib u mhux direttament bi Hexyon :

Infjammazzjoni temorpanju tan-nervituri li jikkawża uġigħ, paraliżi u diżordni tas-sensittività (Is- sindromu ta’ Guillain-Barré) u uġigħ mifrux fid-driegħ u l-ispalla (newrite brakjali) kienu rrappurtati wara l-għoti ta’ vaċċin li fih it-tetnu

Infjammmazzjoni ta’ diversi nervi li jikawżaw disturbi sensorji jew dgħjufija fir-riġlejn (poliradikulonewrite), paraliżi tal-wiċċ, disturbi fil-vista, il-vista titbaxxa jew tmur f’daqqa (newrite ottika), mard infjammattorju tal-moħħ u tas-sinsla (dimijelinazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, sklerożi multipla) kienu rrappurtati wara l-għoti tal-vaċċin li fih l-antiġen ta’ epatite B.

Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).

Fi trabi mwielda b’mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta’ tqala) jista’ jkun li n-nifsijiet ikunu ta’ perjodu itwal minn normal u dan iseħħ għal 2 - 3 ijiem wara t-tilqima.

Nefħa ta’ wieħed jew żewġ saqajn u r-riġlejn t'isfel li jistgħu jseħħu ma’ kulur blu tal-ġilda (ċjanożi), ħmura, żoni żgħar ta 'fsada taħt il-ġilda (purpura temporanja) u biki sever wara vaċċinazzjoni ma’ vaċċini li fihom Haemophilus influenzae tip b. Jekk iseħħ din ir-reazzjoni, huwa prinċipalment wara l-ewwel injezzjonijiet u fl-ewwel ftit sigħat wara, it-tilqim. Is-sintomi kollha jisparixxu għal kollox fi żmien 24 siegħa mingħajr ħtieġa ta’ kura.

Rapportaġ ta’ reazzjonijiet avversi

Jekk it-tifel/tifla ikollhom xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludixi effetti sekondarji possibbli li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett. Tista ukoll tirraporta effetti sekondarji direttament billi tuża is-sistema nazzjonali ta’ raportaġġ li tinstab f’ Appendiċi V. Billi tirraporta effetti sekondarji inti tista’ tgħin biex tipprovdi aktar informazzjoni fuq is-sigurta ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Hexyon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

M’għandekx tarmi kwalunkwe mediċina fl-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadhomx jintużaw.Dawn il-miżuri ser jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Hexyon

 

Doża waħda1 (0.5 ml) fiha:

mhux inqas minn 20 IU2

Tossojdi tad-Difterite

Tossojdi tat-Tetnu

mhux inqas minn 40 IU2

Antiġen ta’ Bordetella pertussis

 

Tossojdi ta’ Pertussi

25 mikrogramma

Emaglutinin Filamentuż

25 mikrogramma

Poljovirus (Inattivat)3

40 D unità t’antiġen4

Tip 1 (Mahoney)

Tip 2 (MEF-1)

8 D unitajiet t’antiġen4

Tip 3 (Saukett)

D unità t’antiġen4

Antiġen superfiċjali ta’ Epatite B5

10 mikrogrammi

Haemophilus influenzae polysaccharide tip b

12 il mikrogramma

(Polyribosylribitol Phosphate)

 

konjugat għal proteina tat-Tetnu

22-36 mikrogramma

1Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)

2Uniti Internazzjonali

3Prodott fuq ċelluli ta’ Vero

4Kwantità antiġenika ekwivalenti ġol-vaċċin

5Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta’ DNA

Is-sustanzi l-oħra huma:

Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, u ilma għall-injezzjonijiet.

Il-vaċċin jista 'jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B.

Kif jidher Hexyon u l-kontenut tal-pakkett

Hexyon jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fi kunjett (0.5 ml).

Hexyon huwa disponibbli f’pakkett li fih 10 fjali.

Wara li tħawwad, l-apparenza normali tal-vaċċin hu suspensjoni bajdanija imdardra.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni:

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franza

Manifattur:

Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Franza

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur għat-Tqegħid fis-Suq

België/ Belgique /Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

tel.: +32 2 710.54.00

Tel.: +370 5 2730967

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Teл.: +359 2 970 53 00

tel.: +32 2 710.54.00

 

 

Česká republika

Magyarország

Sanofi Pasteur

sanofi-aventis zrt

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +36 1 505 0055

Tel: +420 233 086 111

 

 

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Cherubino Ltd

Tel: +45 4516 7000

Tel.: +356 21 343270

 

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: 0800 54 54 010

Tel: +31 182 557 755

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

 

 

 

Eesti

Norge

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Sanofi-aventis Norge AS

Tel.: +372 627 3488

Tel: + 47 67 10 71 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111

Tel: +43 (1) 80185-0.

 

 

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 05 00

 

 

France

Portugal

Sanofi Pasteur Europe

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0800 42 43 46

Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

 

Hrvatska

 

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o

 

Sanofi Romania SRL

Tel.: +385 1 6003 400

 

Tel.: +40(21) 317 31 36

 

 

 

Ireland

 

Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

 

ALPE s.p.

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

 

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

 

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

Vistor

 

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel : +354 535 7000

 

divízia vakcín Sanofi Pasteur

 

 

Tel.: +421 2 33 100 100

 

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

 

Sanofi Oy

Tel: 800536389

 

Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel dall'estero: +39 02 39394983

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

Sverige

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

 

Sanofi AB

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

 

Tel: +46 8-634 50 00

 

 

 

Latvija

 

United Kingdom

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

 

Sanofi

Tel.: +371 67114978

 

Tel: +44 845 372 7101

 

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’[xahar/SSSS]

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Ħawwad il-kunjett biex il-kontenut isir omoġenju.

Doża ta '0.5 ml tinġibed permezz ta' siringa għall-injezzjoni

Hexyon m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

Hexyon għandu jingħata ġol-muskoli. Is-siti ta’ injezzjoni rakkomandat huwa prefibbilment l-aspett antero-laterali tal-koxxa ta’ fuq u l-muskoli tad-deltojde fi tfal akbar. (possibilment minn 15-xhur) Ir-rotot intradermali jew ġol-vini m’għandhomx jintużaw. Tagħtix bħala injezzjoni intravaskulari: kun ċert li l-labra ma tippenetrax vina jew arterja.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati