Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHoloclar
Kodiċi ATCS01XA19
Sustanzaex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
ManifatturChiesi Farmaceutici S.p.A.

A.MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Holostem Terapie Avanzate S.R.L.

Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, L-Italja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Holostem Terapie Avanzate S.R.L.

Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, L-Italja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-

Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur mill-awtorizzazzjoni.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Huma meħtieġa l-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji li ġejjin għall-użu sikur u effettiv tal-prodott:

Materjal edukattiv għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa biex jipprovdi taħriġ dwar l-użu xieraq tal- prodott u biex jimminimizza r-riskji, li jindirizza l-elementi ewlenin ta’:

-Għażla tal-pazjent

-Traċċabilità tal-pazjenti u l-użu ta’ identifikaturi

-Bijopsija, impjant u kura ta’ segwitu

-Użu kontraindikat ta’ qtar għall-għajnejn li fih benzalkonium chloride

-Riskju ta’ glawkoma u blefarite

-Tħeġġiġ ta’ reġistrazzjoni fir-reġistru

-Rappurtar ta’ effetti sekondarji suspettati

Il-materjal edukattiv għandu jinkludi wkoll kemm Manwal Edukattiv kif ukoll programm ta’ taħriġ li se jinkorpora l-verifika tal-komprensjoni mit-tobba tat-taħriġ ipprovdut.

Materjal edukattiv għall-pazjenti u/jew dawk li jieħdu ħsiebhom biex jindirizza l-elementi ewlenin li ġejjin:

-Użu kontraindikat ta’ qtar għall-għajnejn li fih benzalkonium chloride

-Effetti sekondarji ta’ kura wara t-trapjant b’antibijotiċi u kortikosterojdi

-Jgħarraf lill-pazjenti dwar ir-reġistru

-Rappurtar ta’ effetti sekondarji suspettati

E.OBBLIGU SPEĊIFIKU GĦAT-TKOMPLIJA TA’ MIŻURI TA’ WARA L- AWTORIZZAZZJONI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ KONDIZZJONALI

Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14(7) tar- Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li gejjin:

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

Studju multinazzjonali, multiċentriku, prospettiv, open-label, mhux

CSR Finali

ikkontrollat ta’ intervent (HLSTM03) biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta’

Diċembru 2020

trapjant ta’ ċelluli staminali limbali awtologi kkultivati għar-restawr tal-

 

epitelju tal-kornea f’pazjenti b’defiċjenza ta’ ċelluli staminali limbali

 

kkawżata minn ħruq okulari

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati