Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humalog (insulin lispro) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHumalog
Kodiċi ATCA10AC04
Sustanzainsulin lispro
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

A. MANIFATTURI TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-HRUĠ TAL-LOTT

Ismijiet u indirizzi tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva

Fermentazzjoni: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 u 324, Indianapolis, Indiana, L-Istati Uniti ta’ L-Amerika.

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Irkuprar tal-Granijiet: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, L-Istati Uniti ta’ L-Amerika.

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Ismijiet u indirizzi tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Kunjetti

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Skrataċ

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franza.

Skrataċ ħlief għal presentazzjonijiet ta’ Humalog BASAL

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.

Pinen li jintremew wara l-użu li jissejħu “KwikPen” (100 unità/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franza.

Pinen li jintremew wara l-użu li jissejħu “KwikPen” (100 unità/ml) ħlief għal presentazzjonijiet ta’

Humalog BASAL KwikPen

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.

Pinen li jintremew wara l-użu li jissejħu “KwikPen” (200 unità/ml) Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franza.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.

Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji (Humalog 200 unità/ml)

L-MAH se jipprovdi Ittra ta’ Komunikazzjoni magħrufa bħala Għażiż Professjonist tal-Kura tas-Saħħa (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication Letter) u komunikazzjoni għall-pazjent qabel l-introduzzjoni tal-prodott għall-ewwel darba, biex jolqtu lit-tobba u l-infermiera kollha li huma mistennija jkunu involuti fil-kura u l-immaniġġjar ta’ pazjenti dijabetiċi u l-ispiżjara kollha li huma mistennija jagħtu Humalog b’riċetta.

Il-grupp ta’ nies li għandhom jintlaħaqu u l-mezzi għad-distribuzzjoni ta’ dawn il-materjali kollha għandhom jiġu mifthiema fuq il-livell tal-Istat Membru. L-MAH għandu jaqbel fuq il-kitba finali tal- ittra ta’ Komunikazzjoni magħrufa bħala Għażiż Professjonist tal-Kura tas-Saħħa u l-kontenut tal- komunikazzjoni għall-pazjent flimkien mal-pjan ta’ komunikazzjoni, mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti f’kull Stat Membru qabel ma ssir l-introduzzjoni tal-prodott.

L-iskop tad-DHPC u l-komunikazzjoni għall-pazjent huwa li jżidu koxjenza dwar il-fatt li issa Humalog huwa disponibbli f’żewġ qawwiet u jfissru d-differenzi ewlenin fid-disinn tal-pakketti u l- apparat tal-pinna mimlija għal-lest biex jitnaqqas ir-riskju ta’ żbalji li jittieħdu bil-mediċina u taħwid bejn iż-żewġ qawwiet differenti ta’ Humalog.

Il-MAH se jiżgura li l-professjonisti fil-kura tas-saħħa jkunu infurmati li l-pazjenti kollha li jiġu ordnati Humalog għandhom jiġu mħarrġa fl-użu kif suppost tal-pinna mimlija għal-lest qabel ma huma jiktbu riċetta għal Humalog jew jagħtuh b’riċetta.

Id-DHPC għandha tindirizza l-prinċipji ewlenin li ġejjin:

Humalog issa huwa disponibbli f’2 qawwiet

Karatteristiċi ewlenin tad-disinn tal-pakkett u l-apparat tal-pinna mimlija għal-lest

Meta tordnah b’riċetta, taċċerta ruħek li hija mniżżla d-doża korretta fir-riċetta

Humalog m’għandux jintuża apparti mill-apparat tal-pinna mimlija għal-lest

M’għandha ssir l-ebda konverżjoni fid-doża meta wieħed jaqleb minn Humalog 100 unità/ml għal 200 unità/ml

Għandhom jiġu rrappurtati l-iżbalji li jittieħdu bil-mediċina jew kwlaunkwe effett sekondarju

Il-komunikazzjoni tal-pazjenti għandha tindirizza l-prinċipji ewlenin li ġejjin:

Humalog issa huwa disponibbli f’2 qawwiet

Karatteristiċi ewlenin tad-disinn tal-pakkett u l-apparat tal-pinna mimlija għal-lest

Humalog m’għandux jintuża apparti mill-apparat tal-pinna mimlija għal-lest

M’għandha ssir l-ebda konverżjoni fid-doża meta wieħed jaqleb minn Humalog 100 unità/ml għal 200 unità/ml

Iċċekkja n-numru ta’ unitajiet imdawra qabel tinjetta

Iċċekkja l-isem, it-tip u l-qawwa tal-insulina li ngħatatlek

Irrappurtar tal-iżbalji li jittieħdu bil-mediċina jew kwlaunkwe effett sekondarju

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati