Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humira (adalimumab) - L04AB04

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHumira
Kodiċi ATCL04AB04
Sustanzaadalimumab
ManifatturAbbVie Ltd

Humira

adalimumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Humira. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Humira.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Humira il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Humira u għal xiex jintuża?

Humira huwa mediċina li jaġixxi fuq is-sistema immunitarja u jintuża biex jikkura l-kundizzjonijiet li

ġejjin:

psorijażi bil-qoxra, marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda)

artrite psorjatika (rqajja' ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).

artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).

spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spondilite ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni

marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren)

kolite ulċerattiva (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren)

artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u artrite relatata ma' entesite attiva (it-tnejn li huma mard rari li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi)

idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda kronika li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta' materja) u ċikatriċi fuq il-ġilda

uvejtite mhux infettiva (infjammazzjoni tas-saff ta' wara l-abjad tal-boċċa tal-għajn).

Humira jintuża l-aktar fl-adulti meta l-kundizzjonijiet tagħhom ikunu gravi, moderatament gravi jew qed imorru għall-agħar, jew meta l-pazjenti ma jistgħux jużaw kuri oħrajn. Għal informazzjoni dettaljata dwar l-użu ta' Humira fil-kundizzjonijiet kollha, inkluż meta jista' jintuża fit-tfal, ara s- sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

Humira fih is-sustanza attiva adalimumab.

Kif jintuża Humira?

Humira jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment kull ġimagħtejn. Id-doża u l-frekwenza tal- injezzjoni jiddependu mill-kundizzjoni li għandha tiġi kkurata u d-doża għal tifel jew tifla tiġi kkalkulata skont il-piż u t-tul tat-tifel jew tifla.

Il-kura b'Humira għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-mard li għalih jintuża Humira. It-tobba li jikkuraw uvejtite għandhom ukoll jieħdu parir mingħand tobba li jkollhom esperjenza fl-użu ta' Humira.

Humira jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Humira?

Is-sustanza attiva f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF). Din is-sustanza hija involuta fl-ikkawżar tal-infjammazzjoni u tinsab f'livelli għoljin f'pazjenti bil-mard li għall-kura tiegħu jintuża Humira. Meta teħel mat-TNF, l-adalimumab timblokka l-attività tiegħu, għaldaqstant inaqqas l- infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Humira li ħarġu mill-istudji?

Aktar minn għoxrin studju ewlieni li fihom ħadu sehem 'il fuq minn 9,500 pazjent ħarsu lejn l-effetti ta' Humira fit-tnaqqis tas-sintomi tal-kundizzjonijiet infjammatorji. L-istudji inkludew fil-biċċa l-kbira pazjenti adulti, iżda inkludew tfal fl-istudji għall-marda ta' Crohn, għall-psorijażi bil-qoxra, għall-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u għall-artrite relatata ma’ entesite.

Fi provi kliniċi intwera li Humira, meta użat kif suppost, kien aktar effettiv fit-tnaqqis ta' sintomi importanti ta' kull waħda mill-kundizzjonijiet li għalihom hu approvat. Hawn taħt hawn deskrissjoni fil- qosor tal-istudji u r-riżultati tagħhom:

Fl-istudji fl-adulti u t-tfal bi psorijażi bil-qoxra, proporzjon akbar ta' pazjenti li rċevew Humira kellhom titjib fis-sintomi meta mqabbla mal-pazjenti li rċevew metotressat.

Humira pproduċa wkoll aktar titjib fis-sintomi mill-plaċebo (kura finta) fl-istudji tal-artrite psorjatika, l-ispondilite ankilosanti, l-ispondiloartrite aksjali mingħajr evidenza fir-raġġi X tal- ispondilite ankilosanti iżda b’sinjali ċari ta’ infjammazzjoni, u fażijiet ta' induzzjoni u manteniment tal-kura fil-marda ta' Crohn, il-psorijażi u l-kolite ulċerattiva.

F'artrite rewmatojde, l-akbar tnaqqis fis-sintomi ntwera fi studji li eżaminaw lil Humira bħala żieda ma' metotressat: madwar żewġ terzi tal-pazjenti li żiedu Humira kellhom minn tal-inqas 20% tnaqqis fis-sintomi wara sitt xhur, meta mqabbla ma' kwart ta' dawk li żiedu plaċebo. Il-pazjenti li żiedu Humira kellhom ukoll inqas ħsara fil-ġogi u inqas tnaqqis fil-funzjoni fiżika wara sena. Fil- pazjenti li ma kinux ħadu metotressat fil-passat, il-kombinazzjoni ta' Humira u metotressat kienet ukoll aktar effettiva minn metotressat waħdu.

Għall-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, madwar 40% tal-pazjenti ta' bejn l-erba’ snin u s-17- il sena li rċevew Humira, waħdu jew flimkien mal-metotressat, kellhom taħrix tal-artrite, meta mqabbla ma’ madwar 69% ta’ dawk li rċevew plaċebo. Inqas pazjenti li rċevew Humira mal- metotressat żviluppaw antikorpi kontra Humira (u dan jista' jipprevjeni l-azzjoni tiegħu), għalhekk ir-riżultati ffavorixxew l-użu ta’ Humira mal-metotressat minn Humira użat waħdu. L-istudju fit-tfal iżgħar (ta’ bejn is-sentejn u l-erba’ snin) wera li l-maġġoranza tat-tfal rrispondew tajjeb għall-kura b'Humira u dan ir-rispons ġie mantenut għal 24 ġimgħa. Għall-artrite relatata ma’ entesite, il-kura b’Humira rriżultat f'inqas ġogi minfuħin u tarjin meta mqabbel mal-plaċebo.

Fl-idradenite suppurativa, 59% tal-pazjenti li ngħataw Humira fi studju ewlieni u 42% tal-pazjenti fi studju ieħor kisbu minn tal-inqas 50% tnaqqis fl-axxessi u n-noduli wara 12-il ġimgħa, mingħajr ebda żieda fl-għadd ta' axxessi jew fistuli. Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li ħadu l-plaċebo li kisbu dan l-għan kienu 28% u 26% rispettivament. ,

F'uvejtite, Humira nstab li kien effettiv f'żewġ studji. L-ewwel studju kien jinvolvi pazjenti li l- marda tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'dożi għoljin ta' kortikosterojdi. F'dan l-istudju l-kura ma rnexxietx f'madwar 79% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo meta mqabbla ma' madwar 55% li ngħataw Humira. Studju ieħor kien jinvolvi pazjenti li l-uvejtite tagħhom kienet ikkontrollata b'kortikosterojdi iżda li l-marda tagħhom reġgħet feġġet meta d-doża tal-kortikosterojdi tnaqqset jew twaqqfet. F'dan it-tieni studju, il-kura ma rnexxietx f'madwar 55% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo meta mqabbla ma' madwar 39% li ngħataw Humira.

Aktar informazzjoni tista’ tinstab fis-sommarju tal-prodott dwar il-karatteristiċi tal-prodott, parti wkoll mill-EPAR.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Humira?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Humira (li dehru f'aktar minn pazjenti wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-imnieħer u fil-griżmejn, fis-sinus u fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, dmija, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras u wġigħ fil- muskoli u fl-għadam.

Humira u mediċini oħra tal-klassi tiegħu jista' wkoll jaffettwaw l-abbiltà tas-sistema immunitarja li tiġġieled l-infezzjonijiet u l-kanċer, u kien hemm xi każijiet ta' infezzjonijiet serji u kanċers tad-demm f'pazjenti li użaw Humira.

Effetti sekondarji serji u rari oħra (li dehru f'bejn wieħed minn kull 10,000 pazjenti sa wieħed minn kull

1,000 pazjent) jinkludu nuqqas tal-mudullun li jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).

Humira ma għandux jintuża f’pazjenti b'tuberkolożi attiva jew infezzjonijiet gravi oħra, jew f'pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka moderata sa gravi (il-qalb ma tkunx kapaċi tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem). Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet b’Humira, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Humira?

Humira ġie studjat b'mod estensiv u ntwera li hu effettiv fit-tnaqqis ta' sintomi f'pazjenti b'kundizzjonijiet infjammatorji.

Ġew irrapportati xi effetti sekondarji serji u rari, inklużi infezzjonijiet serji. Twissijiet u informazzjoni dwar kif għandhom jiġu ġestiti dawn ir-riskji huma inklużi fl-informazzjoni dwar il-prodott u l-pazjenti jew min jieħu ħsiebhom għandhom jingħataw skeda ta' twissija speċjali li tiġbor fil-qosor l- informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Humira huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- suq.

X'miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Humira?

Il-kumpanija li tqiegħed Humira fis-suq għandha tipprovdi pakketti edukattivi lit-tobba li ser jippreskrivu Humira. Dawn il-pakketti ser jinkludu informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina u skeda ta’ twissija li għandha tingħata lill-pazjenti.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Humira ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Humira

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Humira fit-8 ta’ Settembru 2003.

L-EPAR sħiħ għal Humira jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Humira, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati