Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humira (adalimumab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AB04

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaHumira
Kodiċi ATCL04AB04
Sustanzaadalimumab
ManifatturAbbVie Ltd

A.MANIFATTURI TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester

MA 01605

Stati Uniti ta’ l-Amerika

Kif ukoll

AbbVie Biotechnology Ltd.

Road No. 2, Km. 59.2

Barceloneta

Puerto Rico 00617

Kif ukoll

Lonza Biologics Porriño,S.L A Relva s/n

36400 O Porriño

Pontevedra, Spanja

Kif ukoll

Lonza Biologics Tuas PTE Ltd

35 Tuas South Ave 6

Singapor 637377

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Ġermanja

u

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Ġermanja

Il-fuljett ipprintjat fuq tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jindika l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott ikkonċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I : Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U

EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaċċerta ruħu li l- programm Edukattiv huwa implimentat għall-indikazzjonijiet li huma awtorizzati bħalissa. Dan il-programm għandu jassigura li t-tobba li jkollhom l-intenzjoni li jippreskrivu Humira jkunu jafu dwar:

-ir-riskju ta’ infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi oħra

-ir-riskju ta’ insuffiċjenza tal-qalb

-ir-riskju ta’ demyelination tas-sistema nervuża ċentrali

-ir-riskju ta’ tumuri malinni

-għandha tingħata l-kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent lil dawk il-pazjenti li jkunu qegħdin jużaw Humira

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati