Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

IDflu (influenza virus (inactivated, split)...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIDflu
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzainfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
ManifatturSanofi Pasteur S.A.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall utent

IDflu 15 mikrogrammi/razza suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin ta’ kontra l-influwenza (virion maqsum, inattivat)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett:

1.X’inhu IDflu u għaliex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża IDflu

3.Kif tuża IDflu

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen IDflu

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’ inhu IDflu u gћalxiex jintuża

IDflu hu vaċċin. Dan il-vaċċin hu rakkomandat biex jgħinek tipproteġi ruħek kontra l-influwenza. Il-vaċċin jista’ jingħata lil adulti l-fuq minn 60 sena speċjalment dawk li jkollhom żieda fir-riskju ta’ komplikazzjonijiet assoċjati.

Meta tingħata injezzjoni ta’ IDflu, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.

Din hi r-raġuni għaliex għandek bżonn tieħu l-vaċċin kull sena.

IDflu ser jgħin biex jipproteġik kontra t-tliet razez ta’ virus li hemm fil-vaċċin, jew razez oħrajn li huma assoċjati mill-qrib magħhom. L-effett sħiħ tat-vaċċin ġeneralment jinkiseb minn ħmistax sa tliet ġimgħat wara l-injezzjoni.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża IDflu

Tużax IDflu

-Jekk inti allerġiku/a () għas-:

-Sustanzi attivi,

-Kwalunkwe mill-ingredjenti ta’ dan il-vaċċin (elenkati f’sezzjoni 6) ,

-Kwalunkwe komponent li jista jkun prezenti f’ammonti żgħar bħal tal-bajd

(ovalalbumina, proteini tat-tiġieġ) neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.

-Jekk ikollok xi marda bid-deni jew infezzjoni akuta, it-tilquim ser jiġi pospost sakemm tkun fiqt.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża IDflu

-Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu l-vaċċin jekk għandek rispons immuni batut (immunosuppressjoni) minħabba mard jew mediċini, għax il-vaċċin jista’ ma tantx jaħdem tajjeb f’dan il-każ.

-Dan il-vaċċin m’għandu taħt l-ebda ċirkustanza jingħata ġol-vini (arterji).

-Jekk, għal kwalunkwe raġuni, ikollok test tad-demm ftit jiem wara l-vaċċin kontra influwenza, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek. Testijiet għall-HIV-1, il-virus ta’ l-epatite Ċ u HTLV-1 jistgħu jkunu affettwati.

Tfal u adolexxenti

IDflu mhuwiex irrakomandat għal-uzu fit-tfal u adolexxenti taħt 18-il sena.

Vaċċini jew mediċini oħra u IDflu

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża,użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

-Vaċċini oħrajn: IDflu jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħrajn billi tagħtih f’dirgħajn/riġlejn differenti. Wieħed għandu jinnota li l-effetti sekondarji jistgħu jiħraxu.

-Għid it-tabib tiegħek jekk kont ikkurat b’mediċini li jistgħu jnaqqsu r-rispons immuni tiegħek bħal kortikosterojdi (per eżempju cortisone), mediċini kontra l-kanċer (kimoterapija), radjuterapija jew mediċini oħrajn li jaffettwaw is-sistema immuni. F’dan il-każ, il-vaċċin jista’ ma tantx jaħdem tajjeb.

Tqala , treddigħ u fertilità

Dan il-vaċċin huwa indikat għal adulti l-fuq minn 60 sena. Għalhekk, din l-infomormazzjoni ma taplikax.

Sewqan u l-użu tal-magni

Dan il-vaċċin għandu xejn għal ftit efftt fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni

3.Kif gћandek tuża IDflu

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f’adulti l-fuq minn 60 sena.

IDflu jingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

IDflu jingħata bħala njezzjoni fis-saff ta’ fuq tal-ġilda (preferibbilment ġol-muskolu tal-parti ta’ fuq tad-driegħ).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il- vaċċin, staqsi lit-tabib , lill-ispiżjar jew infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, dan il vaċċin jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ anġjoedema bħal:

Wiċċ, xufftejn jew farinġi minfuħin

Diffikultà biex tibla’

Urtikarja u diffikultajiet biex tieħu n-nifs.

Matul il-provi kliniċi ,u wara li l-vaċċin kien fuq is-suq, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta’ IDflu.

Reazzjonijiet komuni ħafna (lijistgħu jaffettwaw iktar minn persuna1 minn kull 10)

-Fis-sit tal-injezzjoni: ħmura, ebusija, nefħa, ħakk u wġigħ.

-Uġigħ ta’ ras u uġigħ muskolari.

Reazzjonijiet komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

-Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

-Sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb (temperatura ta’ 38.0°C jew ogħla) u rogħda.

Reazzjonijiet mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

-Għeja, uġigħ fil-ġogi, żieda fl-għaraq.

Reazzjonijiet rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000)

-Tnemnim jew tmewwit infjammazzjoni tan-nervaturi, ħakk u raxx.

Reazzjonijiet mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

-Reazzjonijiet allerġiċi inkluz reazzjonijiet tal-ġilda li jistgħu jinfirxu mal-ġisem kollu bħal urtikarja, reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi), nefħa fil-wiċċ, ilsien jew farinġi, diffikultà biex tibla’, urtikarja u diffikultajiet biex tieħu n-nifs (anġjodema), kollass tas- sistema ċirkolatorja (xokk) li jwassal għal emerġenza medika

L-akbar parti ta dawn l-effetti sekondarji jisparixxu mingħajr trattament fi 1 sa 3 ijiem wara. Fi ftit każi, ħmura fis-sit ta’ l-injezzjoni dam sa 7 ijiem.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati b’vaċċini oħra li jingħatu għal kontra l-influenza Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jiġru ma’ IDflu

Tnaqqis temporanju fin-numru ta’ partikuli tad-demm li jissejħu plejtlits li jista’ jirriżulta fi tbenġil jew fsada, nefħa temporanja tal-glandoli tal-għonq, taħt id-dirgħajn jew l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

Uġigħ lokalizzat fir-rotta tan-nervaturi, konvulżjonijiet assoċjati ma’ deni, disturbi tas-sistema nervuża li jinkludu infjammazzjoni tal-moħħ jew tas-sinsla,, jew is-sindrome ta’ Guillain-Barré li jikkawża dgħjufija u paralisi estremi

Infjammazzjoni tal-vini/arterji li tista’ tirriżulta f’każijiet rari ħafna ta’ problemi temporanji tal- kliewi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen IDflu

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm is-siringa fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IDflu

Is-sustanzi attivi huma influenza virus (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

.............................................................................................................................

15 mikrogrammi HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

.............................................................................................................................

15 mikrogrammi HA**

B/Brisbane/60/2008 - bħal razza (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ............

15 mikrogrammi HA**

Kull doża ta’ 0.1

 

*ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’ tiġieġ f’saħħithom

**emagglutinin

Dan il-vaċċin hu konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO (Emisferu tat-Tramuntana) u d-deċiżjoni tal-UE għall-istaġun 2016/2017.

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għal injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ IDflu u l-kontenuti tal-pakkett

Il-vaċċin hu suspensjoni bla kulur u opalexxenti.

IDflu hu suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għall-lest ta’ 0.1 ml b’Sistema ta’ Mikro-Injezzjoni f’pakketti ta’ 1, 10 jew 20.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Franza.

Manifattur:

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franza

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

tel.: +32 2 710.54.00

Tel.: +370 5 2730967

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Teл.: +359 2 970 53 00

tel.: +32 2 710.54.00

 

 

Česká republika

Magyarország

Sanofi Pasteur

sanofi-aventis zrt

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +36 1 505 0055

Tel: +420 233 086 111

 

 

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Cherubino Ltd

Tel: +45 4516 7000

Tel.: +356 21 343270

 

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: 0800 54 54 010

Tel: +31 182 557 755

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

 

 

 

Eesti

Norge

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Sanofi-aventis Norge AS

Tel.: +372 627 3488

Tel: + 47 67 10 71 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111

Tel: +43 (1) 80185-0.

 

 

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 05 00

 

 

France

Portugal

Sanofi Pasteur Europe

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0800 42 43 46

Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o

sanofi - aventis Romania SRL

Tel: + 385 1 6003 400

Tel.: +40(21) 317 31 36

 

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

ALPE s.p.

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel : +354 535 7000

divízia vakcín Sanofi Pasteur

 

Tel.: +421 2 33 100 100

 

 

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800536389

Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel dall'estero: +39 02 39394983

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 8-634 50 00

 

 

Latvija

United Kingdom

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Sanofi

Tel.: +371 67114978

Tel: +44 845 372 7101

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il- vaċċin tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini : http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Bħal vaċċini kollha li jistgħu jiġu injettati, il-kura u s-superviżjoni medika adattata għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-pront f’każ ta’ avveniment anafilattiku wara l-għoti tal-vaċċin.

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu.

Il-vaċċin m’għandux jintuża jekk ikun hemm il-frak fis-suspensjoni.

M’hemmx bżonn iċċaqlaq il-vaċċin qabel l-użu.

Is-Sistema ta’ Mikro-Injezzjoni għal injezzjoni minn ġol-ġilda tikkonsisti f’siringa mimlija għall-lest b’labra mikro (1.5 mm) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.

Is-sistema tal-protezzjoni tal-labra hi maħsuba biex tgħatti l-labra mikro wara l-użu.

 

Sistema ta’ Mikro-Injezzjoni

 

Labra mikro

Pads tas-

Planġer

subgħajn

 

 

 

Tieqa

 

Protezzjoni tal- labra

Għatu tal-

Vaċċin

Flanġ

labra

 

 

 

STRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet

1/ NEĦĦI L-GĦATU TAL-LABRA

2/ ŻOMM IS-SISTEMA TA' MIKRO-

 

INJEZZJONI BEJN IS-SABA' L-KBIR U DAK

 

TAN-NOFS

Neħħi l-għatu tal-labra mis-

Sistema ta' Mikro- Injezzjoni.

Tneħħix l-arja minn ġol- labra.

Żomm is-sistema billi tpoġġi s-saba' l-kbir u s- saba' tan-nofs biss fuq il- pads tas-subgħajn; is- saba' l-werrej jibqa'

ħieles.

Tpoġġix subgħajk fuq it-twieqi.

3/ DAĦĦAL IL-LABRA MALAJR B'MOD PERPENDIKULARI MAL-ĠILDA

Daħħal il-labra b'mod perpendikulari mal-ġilda, fiż-żona tad-deltojd, b'movimement qasir u mgħaġġel.

4/ INJETTA BILLI TUŻA S-SABA' L-WERREJ

Ġaladarba l-labra mikro tkun iddaħħlet,

applika pressjoni ħafifa fuq wiċċ il-ġilda u injetta billi tuża s-saba' l-werrej biex tagħfas fuq il- planġer.

It-test tal-vina mhuwiex meħtieġ

5/ ATTIVA L-PROTEZZJONI TAL-LABRA BILLI TAGĦFAS BIS-SAĦĦA FUQ IL-PLANĠER

Neħħi l-labra minn ġol-ġilda.

Dawwar il-labra lilhemm minnek u minn persuni oħrajn.

Bl-istess id, agħfas bis-saħħa ħafna bis-saba' l-kbir fuq il-planġer biex tattiva l- protezzjoni tal-labra.

Ser tisma' klikk u l-protezzjoni toħroġ biex tiksi l-labra.

Armi immedjatament is-sistema fl-eqreb kontenitur għal oġġetti bil-ponta.

Attiva l-protezzjoni tal-labra L-injezzjoni tkun ikkunsidrata li rnexxiet kemm jekk il-preżenza ta' ħakk sever tkun osservata jew le.

F’każ tal-preżenza ta’ likwidu fil-post fejn tingħata l-injezzjoni wara l-għoti tal- vaċċin, il-vaċċin mhuwiex meħtieġ mill-ġdid.

Ara wkoll sezzjoni 3. KIF GĦANDEK TUŻA IDflu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati