Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIbandronic Acid Sandoz
Kodiċi ATCM05BA06
Sustanzaibandronic acid
ManifatturSandoz GmbH

Ibandronic Acid Sandoz

aċidu ibandroniku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Ibandronic Acid Sandoz. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ibandronic Acid

Sandoz.

X’inhu Ibandronic Acid Sandoz?

Ibandronic Acid Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku (ibandronic acid). Huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg).

Ibandronic Acid Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Ibandronic Acid Sandoz huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċina ta’ referenza għal Ibandronic Acid Sandoz hija Bondronat. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d- dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Ibandronic Acid Sandoz?

Ibandronic Acid Sandoz 50 mg jintuża għall-prevenzjoni ta’ ‘episodji skeletali’ (fratturi [ksur ta’ għadam] jew kumplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu kura) f’pazjenti b’kanċer tas-sider u b’metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Ibandronic Acid Sandoz?

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum. Il-pilloli jridu jittieħdu dejjem wara li l-pazjent ikun ilu sajjem mal-lejl għal mill-anqas sitt sigħat u mill-anqas 30 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba tal- ġurnata.

Ibandronic Acid Sandoz għandu jittieħed ma’ tazza mimlija ilma waħdu (iżda mhux ilma minerali) filwaqt li l-pazjent ikun bilwieqfa jew bilqiegħda, u l-pilloli ma għandhomx jintmagħdu, jiġu msoffija jew jitfarrku. Il-pazjent ma għandux jimtedd qabel siegħa wara li jieħu l-pilloli.

Kif jaħdem Ibandronic Acid Sandoz?

Is-sustanza attiva f’Ibandronic Acid Sandoz, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat. Hija twaqqaf l-azzjoni tal-osteoklasti, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal għal inqas telf ta’ għadam. It-tnaqqis fit-telf ta’ għadam jgħin sabiex inaqqas il-possibbiltà ta’ ksur tal- għadam, li huwa utli fil-prevenzjoni ta’ fratturi f’pazjenti li jkollhom il-kanċer bil-metastasi fl-għadam.

Kif ġie studjat Ibandronic Acid Sandoz?

Peress li Ibandronic Acid Sandoz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-persuni ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta’ referenza. Il-mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Ibandronic Acid Sandoz?

Peress li Ibandronic Acid Sandoz huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ibandronic Acid Sandoz?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic Acid Sandoz intwera li għandu kwalità li tixbaħ lil dik ta’ Bondronat u li huwa bijoekwivalenti għalih. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Bondronat, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Ibandronic Acid Sandoz jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ibandronic Acid Sandoz?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ibandronic Acid Sandoz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ibandronic Acid Sandoz, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Ibandronic Acid Sandoz:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ibandronic Acid Sandoz fis-26 ta’ Lulju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Ibandronic Acid Sandoz jista’ jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ibandronic Acid Sandoz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill- EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’05-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati