Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIbandronic Acid Sandoz
Kodiċi ATCM05BA06
Sustanzaibandronic acid
ManifatturSandoz GmbH

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ibandronic acid Sandoz 50 mg pilloli miksija b’rita

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ ibandronic acid (bħala ibandronate sodium monohydrate).

Eċċipjent(i) b’effett magħruf:

Kull pillola miksija b’rita fiha 0.86 mg ta’ lactose (bħala lactose monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pillola miksija b’rita.

Pilloli bojod, tondi u bbużati fuq iż-żewġ naħat.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Ibandronic acid Sandoz huwa indikat f’persuni adulti għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jirrikjedu radjuterapija jew kirurġija) f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Terapija b’Ibandronic acid Sandoz għandha tinbeda biss minn tobba li għandhom esperjenza fit- trattament tal-kanċer.

Pożoloġija

Id-doża rrakkomandata hija pillola waħda miksija b’rita ta’ 50 mg kuljum.

Popolazzjonijiet speċjali

Indeboliment tal-fwied

L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ (ara sezzjoni 5.2).

Indeboliment tal-kliewi

Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża għall-pazjenti b’indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr ≥50 u <80 mL/min).

Għall-pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) huwa rrakkomandat aġġustament fid-dożaġġ għall-pillola waħda miksija b’rita ta’ 50 mg kull jumejn (ara sezzjoni 5.2).

Għall-pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) id-doża rrakkomandata hija pillola waħda miksija b’rita ta’ 50 mg darba fil-ġimgħa. Ara l-istruzzjonijiet dwar id-doża, fuq.

Anzjani

Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża (ara sezzjoni 5.2).

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ ibandronic acid fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għal użu orali.

Il-pilloli Ibandronic acid Sandoz għandhom jittieħdu wara sawma matul il-lejl (mill-inqas 6 sigħat) u qabel l-ewwel ikla jew xarba tal-jum. Prodotti mediċinali u supplimenti (li jinkludu l-calcium) għandhom ukoll jiġu evitati qabel ma jittieħdu l-pilloli Ibandronic acid Sandoz. Il-pazjent m’għandux jieħu ikel jew xorb għal mill-inqas 30 minuta wara li jieħu l-pillola. Ilma jista’ jittieħed fi kwalunkwe ħin matul il-kors ta’ trattament ta’ Ibandronic acid Sandoz (ara sezzjoni 4.5). Ma għandux jintuża ilma b’konċentrazzjoni qawwija ta’ kalċju. Jekk hemm tħassib dwar livelli potenzjalment għoljin ta’ kalċju fl-ilma tal-vit (ilma mimli melħ minerali), huwa rrakkomandat li jintuża ilma bbottiljat b’kontenut baxx ta’ minerali.

-Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ flimkien ma’ tazza ilma (180 sa 240 ml) waqt li l-pazjent ikun bilwieqfa jew bilqiegħda f’pożizzjoni vertikali.

-Il-pazjenti m’għandhomx jimteddu għal 60 minuta wara li jkunu ħadu Ibandronic acid Sandoz.

-Il-pazjenti m’għandhom jomogħdu, isoffu jew ifarrku l-pillola minħabba l-potenzjal għal ulċerazzjoni orofarinġeali.

-L-ilma hu l-unika xarba li għandu jittieħed ma’ Ibandronic acid Sandoz.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

-

Anomalitajiet tal-esofagu li jittardjaw l-iżvujtjar tal-esosfagu bħal djuq jew aklażja

-

Inabbilità li joqgħod bilwiefqa jew bilqiegħda f’qagħda wieqfa għal mill-inqas 60 minuta

-

Ipokalċimija

-

Sensittività eċċessiva għal ibandronic acid jew għal xi sustanzi mhux attivi.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Pazjenti b’disturbi ta’ metaboliżmu fl-għadam u minerali

Ipokalċemija u disturbi oħra fil-metaboliżmu tal-għadam u l-minerali għandhom jiġu kkurati b’mod effettiv qabel ma tinbeda terapija b’Ibandronic acid Sandoz. Huwa importanti li l-pazjenti kollha jieħdu ammont adegwat ta’ kalċju u vitamina D. Il-pazjenti għandhom jirċievu kalċju u/jew vitamina D supplementari jekk l-ammont fid-dieta mhux adegwat.

Irritazzjoni gastrointestinali

Bisphosphonates mogħtija b’mod orali jistgħu jikkawżaw irritazzjoni lokali tal-mukuża gastro- intestinali ta’ fuq. Minħabba l-possibbiltà ta’ dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal għal deterjorament tal-marda prinċipali, għandu jkun hemm attenzjoni meta Ibandronic acid Sandoz jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal-apparat gastro-intestinali ta’ fuq (eż. esofagu ta’ Barrett, disfaġja, mard ieħor tal- esofagu, gastrite, duwodenite jew ulċeri magħrufa).

Esperjenzi avversi bħal esofaġite, ulċeri fl-esofagu u brix tal-esofagu, f’xi każijiet severi u li jeħtieġu dħul l-isptar, rari bi fsada jew segwiti minn djuq jew perforazzjoni tal-esofagu, kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu qed jirċievu trattament b’bisphosphonates orali. Ir-riskju ta’ esperjenzi avversi esofagali severi jidher li huwa akbar f’pazjenti li ma jikkonformawx mal-istruzzjoni ta’ dożaġġ u/jew li jkomplu jieħdu bisphosphonates orali wara li jiżviluppaw sintomi li jissuġġerrixxu irritazzjoni esofagali. Il-pazjenti għandhom jagħtu attenzjoni partikolari u jkunu kapaċi jikkonformaw mal- istruzzjonijiet tad-dożaġġ (ara sezzjoni 4.2).

It-tobba għandhom ikunu attenti għal kull sinjal jew sintomu li jindikaw il-possibbiltà ta’ reazzjoni esofaġali, u l-pazjenti għandhom jiġu informati biex iwaqqfu Ibandronic acid Sandoz u jfittxu attenzjoni medika jekk jiżviluppaw disfaġja, odinofaġja, uġigħ retrosternali, jew ħruq ta’ stonku ġdid jew li rkada.

Filwaqt li ma kienet osservata l-ebda żjieda fir-riskju fi provi kliniċi kkontrollati kien hemm rapporti ta’ wara t-tqegħid fis-suq ta’ ulċeri gastriċi u duwodenali bl-użu ta’ bisphosphonates orali, uħud severi u b’kumplikazzjonijiet.

Acetylsalicylic acid u NSAIDs

Ladarba Acetylsalicylic acid, prodotti mediċinali Anti-Infjammatorji Nonsterojdali (NSAIDs) u bisphosphonates huma assoċjati ma’ irritazzjoni gastro-intestinali, wieħed irid joqgħod attent meta jieħu dawn il-mediċini fl-istess ħin.

Osteonekrosi tax-xedaq

Osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - osteonecrosis of the jaw) kienet irrappurtata b’mod rari ħafna fl- ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li jirċievu ibandronic acid għal indikazzjonijiet onkoloġiċi (ara sezzjoni 4.8).

Il-bidu ta’ trattament jew ta’ kors ġdid ta’ trattament għandu jiġi ttrardjat f’pazjenti b’leżjonijiet miftuħin li għadhom ma fiequx tat-tessut l-artab fil-ħalq.

Eżami dentali b’dentistrija preventiva u stima tal-benefiċċju u r-riskju individwali huma rakkomandati qabel trattament b’Ibandronic acid Sandoz f’pazjenti li għandhom fatturi ta’ riskju fl-istess waqt.

Il-fatturi ta’ riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ:

-Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta’ terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam

-Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip

-Terapiji mogħtija fl-istess waqt: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u l-għonq

-Iġjene orali fqira, mard fil-ħanek, dentaturi li ma jeħlux sew, storja ta’ mard dentali, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ ta’ snien.

Il-pazjenti kollha għandhom ikunu mħeġġa biex iżommu iġjene orali tajba, jagħmlu eżaminazzjonijiet dentali b’mod regolari, u jirrappurtaw immedjatament kwalunkwe sintomu orali bħal snien jiċċaqalqu, uġigħ jew nefħa jew feriti li ma jfiqux jew li jnixxu matul it-trattament b’Ibandronic acid Sandoz.

Waqt it-trattament, proċeduri dentali invażivi għandhom isiru biss wara konsiderazzjoni b’attenzjoni u għandhom jiġu evitati qrib ta’ għoti ta’ Ibandronic acid Sandoz.

Il-pjan ta’ mmaniġġjar ta’ pazjenti li jiżviluppaw ONJ għandu jiġi stabbilit b’kollaborazzjoni mill-qrib bejn it-tabib li qed jittratta u dentist jew kirurgu tal-ħalq b’esperjenza f’ONJ. Fejn possibbli għandha tiġi kkunsidrata interruzzjoni temporanja ta’ trattament ta’ Ibandronic acid Sandoz sakemm il- kondizzjoni tgħaddi u fatturi ta’ riskju li jikkontribwixxu jittaffew.

Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ

Ġiet irrapportata osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ bil-bifosfonati, prinċipalment assoċjata ma’ terapija fit-tul. Il-fatturi ta' riskju possibbli għal osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ jinkludu l-użu ta’ sterojdi u kimoterapija u/jew fatturi ta' riskju lokali bħal infezzjoni jew trawma. Il-possibbiltà ta’ osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ għandha tiġi kkunsidrata f’pazjenti li qegħdin jirċievu bifosfonati li jkollhom sintomi fil-widnejn inklużi infezzjonijiet kroniċi tal-widna.

Ksur atipiku fil-qasba tas-sieq

Ksur atipiku subtrokanteriku u diaphyseal fil-qasba tas-sieq ġie rrappurtat b’terapija bi bisphosphonate, primarjament f’pazjenti li kienu qed jirċievu trattament fit-tul għal osteoporożi. Dan il-ksur transversali jew angolat u qasir jista’ jseħħ fi kwalunkwe post fil-qasba tas-sieq minn kemm kemm taħt il-lesser trochanter sa ftit ’il fuq mis-supracondylar flare. Dan il-ksur seħħ wara li ma kien hemm l-ebda trawma jew trawma minima, u xi pazjenti kellhom uġigħ fil-koxxa jew fil-groin, li ta’ spiss kien assoċjat ma’ karatteristiċi tal-immaġni ta’ ksur minħabba tensjoni, minn ġimgħat sa xhur qabel il-pazjent kellu ksur sħiħ fil-qasba tas-sieq. Il-ksur ta’ spiss ikun bilaterali; għalhekk il-qasba tas- sieq kontralaterali għandha tiġi eżaminata f’pazjenti kkurati bi bisphosphonate li jkollhom ksur fix- xaft tal-qasba tas-sieq. Fejqan batut ta’ dan il-ksur ġie rrappurtat ukoll.

It-twaqqif tat-terapija bi bisphosphonate f’pazjenti li hu ssuspettat li għandhom skur atipiku fil-qasba tas-sieq għandu jiġi kkunsidrat sakemm issir evalwazzjoni tal- pazjent, ibbażat fuq evalwazzjoni individwali dwar il-benefiċċju/riskju.

Matul it-trattament bi bisphosphonate, il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jirrappurtaw kwalunkwe wġigħ fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fil-groin u kwalunkwe pazjent li jkollu dawn is-sintomi għandu jiġi evalwat għal ksur mhux komplet fil-qasba tas-sieq.

Funzjoni tal-kliewi

Studji kliniċi ma wrew l-ebda evidenza ta’ deterjorament fil-funzjoni tal-kliewi b’terapija fit-tul b’ibandronic acid. Madankollu, skont l-evalwazzjoni klinika tal-pazjent individwali, hu rakkomandat li funzjoni tal-kliewi, serum calcium, phosphate u magnesium għandhom jiġu mmonitorjati f’pazjenti kkurati b’ibandronic acid.

Problemi ereditarji rari

Pilloli Ibandronic acid Sandoz fihom lactose u m’għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta’ intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta’ glucose-galactose.

Pazjenti b’sensittività eċċessiva magħrufa għal bisphosphonates oħrajn

Wieħed għandu joqgħod attent f’pazjenti b’sensittività eċċessiva magħrufa għal bisphosphonates oħrajn.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Interazzjonijiet bejn il-Prodott Mediċinali u l-Ikel

Prodotti li fihom l-kalċju u ketajins mutivalenti (bħal aluminju, manjesju, ħadid) oħra, inkluż il-ħalib u l-ikel, x’aktarx jinterferixxu fl-assorbiment tal-pilloli Ibandronic acid Sandoz. Għalhekk, dawn il- prodotti, inkluż l-ikel, ma jistgħux jittieħdu qabel mill-inqas 30 minuta wara għoti orali.

Il-bijodisponibiltà kienet imnaqqsa b’bejn wieħed u ieħor b’75 % meta pilloli ibandronic acid kienu mogħtija sagħtejn wara ikla normali. Għalhekk, huwa rrakkomandat li l-pilloli jittieħdu wara s-sawma ta’ bil-lejl (mill-inqas 6 sigħat) u s-sawma għandha titkompla għal mill-inqas 30 minuta wara li tkun ittieħdet id-doża (ara sezzjoni 4.2).

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħrajn

Mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet metaboliċi minħabba li ibandronic acid ma jimpedixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u intwera li ma jinduċix is-sistema tas-cytochrome P450 epatiku fil-firien (ara sezzjoni 5.2). Ibandronic acid huwa eliminat permezz ta’ eskrezzjoni renali biss u ma jgħaddi minn ebda biotrasformazzjoni.

Antagonisti tal-H2 jew prodotti mediċinali oħrajn li jżidu l-pH gastriku

F’voluntiera rġiel b’saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidine fil-vini kkawża żjieda fil-bijodisponibilità ta’ ibandronic acid ta’ bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabbilità normali tal- bijodisponibilità ta’ ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta’ tnaqqis tal-aċidità gastrika.

Madankollu, l-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ meta ibandronic acid jiġi mogħti flimkien ma’ antagonisti ta’ H2 jew ma’ prodotti mediċinali li jgħollu l-pH gastriku.

Acetylsalicylic acid u NSAIDs

Ladarba Acetylsalicylic acid, prodotti mediċinali Anti-Infjammatorji Nonsterojdali (NSAIDs) u bifosfonati huma assoċjati ma’ irritazzjoni gastro-intestinali, wieħed irid joqgħod attent meta jieħu dawn il-mediċini fl-istess ħin (ara sezzjoni 4.4).

Aminoglycosides

Attenzjoni hija rrakkomandata meta bisfosfonati jingħataw flimkien ma’ aminoglycosides, peress li ż- żewġ sustanzi jistgħu ibaxxu l-livelli ta’ kalċju fis-serum għal perijodi twal. Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta’ eżistenza ta’ ipomanjesimja simultanja.

4.6Fertilità tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx tagħrif adegwat mill-użu ta’ ibandronic acid f’nisa tqal. Studji fil-firien urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju potenzjali fil-bnedmin għadu mhux magħruf. Għalhekk, ibandronic acid m’għandux jintuża waqt it-tqala.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk ibandronic acid jiġix eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bnedmin. Studji fuq firien li qed ireddgħu wrew il-presenza ta’ livelli baxxi ta’ ibandronic acid fil-ħalib wara għoti fil-vini. Ibandronic acid m’għandux jintuża waqt it-treddigħ.

Fertilità

M’hemmx dejta dwar l-effetti ta’ ibandronic acid fuq il-bniedem. Fi studji dwar l-effett fuq is-sistema riproduttiva fuq il-firien b’għoti mill-ħalq, ibandronic acid naqqas il-fertilità. Fi studji fuq il-firien b’għoti fil-vini, ibandronic acid naqqas il-fertilità b’dożi għolja ta’ kuljum (ara sezzjoni 5.3).

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Fuq il-bażi tal-profil farmakodinamiku u farmakokinetika u r-reazzjonijiet avversi rrapportati, huwa mistemmi li ibandronic acid m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni .

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-aktar reazzjonijiet avversi serji rrapportati huma reazzjoni/xokk anafilattiku, ksur atipiku tal-wirk, osteonekrożi tax-xedaq, irritazzjoni gastrointestinali, u infjammazzjoni okulari (ara l-paragrafu “Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula” u sezzjoni 4.4). It-trattament kien assoċjat l-aktar ta’ spiss ma’ tnaqqis fil-kalċju tas-serum għal inqas mill-medda normali (ipokalċemija), segwit minn dispepsija.

Lista f’tabella tar-reazzjonijiet avversi

Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi miż-2 studji ta’ fażi III pivotali (Prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletali f’pazjenti b’kanċer tas-sider u b’metastasi tal-għadam: 286 pazjent ikkurati b’Ibandronic acid Sandoz 50 mg mogħti oralment), u minn esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedRA u l-kategorija tal-frekwenza. Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli). Fi ħdan kull raggruppament tal-frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-serjetà tagħhom, b’dawk iżjed serji jitniżżlu l-ewwel.

Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati għall-Għoti Orali ta’ Ibandronic acid

Klassi tal-Organi

Komuni

Mhux

Rari

Rari ħafna

Mhux

Sistema

 

komuni

 

 

magħruf

Disturbi tad-

 

Anemija

 

 

 

demm u tas-

 

 

 

 

 

sistema limfatika

 

 

 

 

 

Klassi tal-Organi

Komuni

Mhux

Rari

Rari ħafna

Mhux

Sistema

 

komuni

 

 

magħruf

Disturbi fis-

 

 

 

Sensittività

Taħrix tal-

sistema immuni

 

 

 

eċċessiva†,

ażżma

 

 

 

 

Bronkospażmi†,

 

 

 

 

 

anġjoedema†,

 

 

 

 

 

Reazzjoni

 

 

 

 

 

anafilattika/xokk

 

 

 

 

 

anafilattiku †**

 

Disturbi fil-

Ipokalċemija**

 

 

 

 

metaboliżmu u n-

 

 

 

 

 

nutrizzjoni

 

 

 

 

 

Disturbi fis-

 

Parestesija,

 

 

 

sistema nervuża

 

indeboliment

 

 

 

 

 

fis-sens tat-

 

 

 

 

 

togħma

 

 

 

 

 

(tibdil fit-

 

 

 

 

 

togħma)

 

 

 

Disturbi fl-

 

 

infjammazzjoni

 

 

għajnejn

 

 

okulari†**

 

 

Disturbi gastro-

Esofaġite, uġigħ

Emorraġija,

 

 

 

intestinali

addominali,

ulċera

 

 

 

 

dispepsja,

duwodenali,

 

 

 

 

nawseja

gastrite,

 

 

 

 

 

disfaġja, ħalq

 

 

 

 

 

xott

 

 

 

Disturbi fil-ġilda

 

Ħakk tal-

 

Sindrome ta’

 

u fit-tessuti ta’

 

ġilda

 

Stevens-Johnson

 

taħt il-ġilda

 

 

 

†, Eritema

 

 

 

 

 

Multiforme†,

 

 

 

 

 

Dermatite

 

 

 

 

 

Bulluża†

 

Disturbi muskolu-

 

 

Ksur atipiku

Osteonekrosi tax-

 

skeletriċi u tat-

 

 

subtrokanteriku

xedaq†**

 

tessuti konnettivi

 

 

u diaphyseal fil-

Osteonekrożi tal-

 

 

 

 

qasba tas-sieq†

kanal estern tas-

 

 

 

 

 

smigħ (reazzjoni

 

 

 

 

 

avversa għall-

 

 

 

 

 

klassi bifosfonati)

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-kliewi

 

Ażotemija

 

 

 

u fis-sistema

 

(uraemia)

 

 

 

urinarja

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali

Astenja

Uġigħ fis-

 

 

 

u kondizzjonijiet

 

sider, mard

 

 

 

ta’ mnejn

 

qisu

 

 

 

jingħata

 

influwenza,

 

 

 

 

 

telqa, uġigħ

 

 

 

Investigazzjonijiet

 

Żieda fl-

 

 

 

 

 

ormon tal-

 

 

 

 

 

paratirojde

 

 

 

 

 

fid-demm

 

 

 

**Ara informazzjoni

addizzjonali hawn taħt

 

 

 

 

†Identifikata fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

 

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

 

 

 

Hypocalcaemia

Tnaqqis fl-eliminazzjoni tal-kalċju mill-kliewi jista’ jkun akkumpanjat b’waqa’ fil-livelli ta’ fosfati fis-serum li ma tkunx teħtieġ miżuri terapewtiċi. Il-livell tal-kalċju fis-serum jista’ jaqa’ għal valuri ipokalċemiċi.

Osteonekrosi tax-xedaq

Kienu rrappurtati każijiet ta’ osteonekrosi tax-xedaq, il-biċċa l-kbira f’pazjenti bil-kanċer ittrattati bi prodotti mediċinali li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid tal-għadam, bħal ibandronic acid (ara sezzjoni 4.4.). Każijiet ta’ ONJ kienu rrappurtati fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq għal ibandronic acid.

Infjammazzjoni okulari

Avvenimenti ta’ infjammazzjoni okulari bħal uveite, episklerite u sklerite ġew irrappurtati b’ibandronic acid. F’xi każijiet, dawn l-avvenimenti ma fiqux sakemm ibandronic acid twaqqaf.

Reazzjoni anafilattika/xokk anafilattika

Każijiet ta’ reazzjoni anafilattika/xokk anafilattika, inkluż avvenimenti fatali, ġew irrapportati f’pazjenti kkurati b’ibandronic acid ġol-vini.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

M’hemm l-ebda informazzjoni speċifika dwar trattament ta’ doża eċċessiva b’ibandronic acid. Madankollu, doża eċċessiva orali tista’ twassal għall-avvenimenti fl-apparat gastro-intestinali ta’ fuq, bħal taqlib fl-istonku, ħruq fl-istonku, esofaġite, gastrite jew ulċera. Għandu jingħata ħalib jew antaċidi biex jingħaqdu ma’ Ibandronic acid Sandoz. Minħabba r-riskju ta’ irritazzjoni fl-esofagu, rimettar m’għandux jiġi ndott u l-pazjent għandu jibqa’ kompletament f’qagħda wieqfa.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Prodotti mediċinali għal trattament ta’ mard tal-għadam, Bisfosfonat, Kodiċi ATC: M05BA06.

Ibandronic acid jagħmel parti mill-grupp ta’ sustanzi msejħa bisfosfonati li jaħdmu speċifikament fuq l-għadam. L-azzjoni selettiva tagħhom fuq it-tessut tal-għadam hija bbażata fuq l-affinità għolja tal- bisfosfonati għall-minerali fl-għadam. Il-bisfosfonati jaħdmu billi jinibixxu l-attività tal-osteoclasts, għalkemm il-mekkaniżmu preċiż għadu mhux ċar.

In vivo, ibandronic acid jimpedixxi l-qerda tal-għadam stimolat b’mod sperimentali u kkawżat bil- waqfa tal-funzjoni tal-gonadi, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumuri. L-inibizzjoni ta’ assorbiment endoġenu tal-għadam kien dokumentat ukoll permezz ta’ studji kinetiċi b’45Ca u l-liberazzjoni ta’ tetracycline radjuattiv li qabel kien inkorporat fl-iskeletru.

F’dożi li kienu ogħla mhux ħażin minn dożi farmakoloġikament effettivi, ibandronic acid ma kellu l- ebda effett fuq il-mineralizzazzjoni tal-għadam.

Assorbiment mill-ġdid tal-għadam ikkawżat minn mard malinn huwa kkaratterizzat minn assorbiment eċċessiv tal-għadam li mhux ibbilanċjat minn formazzjoni adegwata tal-għadam. Ibandronic acid

jinibixxi b’mod selettiv l-attività tal-osteoclasts, u b’hekk inaqqas l-assorbiment mill-ġdid tal-għadam u b’hekk inaqqas il-komplikazzjonijiet skeletriċi tal-marda malinna.

Studji kliniċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam urew li hemm effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-osteolisi tal-għadam, espress b’markaturi ta’ assorbiment mill-ġdid tal- għadam, u effett dipendenti mid-doża fuq avvenimenti skeletriċi.

Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam b’pilloli Ibandronic acid Sandoz 50 mg ġiet analizzata f’żewġ provi każwali ta’ fażi III ikkontrollati bil-plaċebo bħala kontroll b’tul ta’ terapija ta’ 96 ġimgħa. Pazjenti femminili b’kanċer tas-sider u metastasi fl- għadam ikkonfermat radjoloġikament kienu magħżula b’mod każwali biex jirċievu plaċebo (277 pazjent) jew Ibandronic acid Sandoz 50 mg (287 pazjent). Ir-riżultati ta’ dawn il-provi huma miġbura fil-qosor hawn taħt.

L-Miri Primarji tal-Effikaċja

Il-mira primarja tal-prova kienet ir-rata tal-perijodu tal-morbidità skeletrika (SMPR). Din kienet mira komposta li kellha każijiet skeletriċi (SRE) marbuta magħha bħala sottokomponenti:

-radjuterapija fl-għadam għat-trattament ta’ fratturi/fratturi imminenti

-kirurġija fl-għadam għat-trattament ta’ fratturi

-fratturi fil-vertebra

-fratturi mhux fil-vertebra

L-analiżi tal-SMPR kienet aġġustata mal-ħin u kkunsidrata li avveniment wieħed jew aktar li seħħ f’perijodu wieħed ta’ 12-il ġimgħa seta’ kien relatat. Avvenimenti multipli kienu għalhekk, magħduda biss darba f’perijodi wieħed ta’ 12-il ġimgħa għall-iskop ta’ din l-analiżi.

Dejta miġbura minn dawn l-istudji wriet vantaġġ sinifikanti għal Ibandronic acid Sandoz 50 mg p.o. fuq il-plaċebo biex inaqqas SREs imkejla b’SMPR (p=0.041). Kien hemm ukoll tnaqqis ta’ 38 % fir- riskju ta’ żvilupp ta’ SRE għall-pazjenti kkurati b’Ibandronic acid Sandoz meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003). Riżultati tal-effikaċja huma miġbura fil-qosor f’tabella 2.

Tabella 2 Riżultati tal-effikaċja (pazjenti b’kanċer tas-sider b’mard metastatiku fl-għadam)

 

L-Avvenimenti Kollha Relatati mal-Iskeletru (SREs)

 

Plaċebo

Ibandronic acid

valur p

 

n=277

Sandoz 50 mg

 

 

 

n=287

 

SMPR (għal kull sena ta’ pazjent)

1.15

0.99

p=0.041

 

 

 

 

Riskju relattiv ta’ SRE

-

0.62

p=0.003

 

 

 

 

L-Miri sekondarji tal-effikaċja

Titjib għall-aħjar fil-punteġġ ta’ uġigħ fl-għadam statistikament sinifikanti intwera għal ibandronic acid 50 mg meta mqabbel mal-plaċebo. It-tnaqqis fl-uġigħ kien b’mod konsistenti taħt il-linja bażi matul l-istudju kollu u kien akkumpanjat b’użu mnaqqas b’mod sinifikattiv ta’ analġesiċi meta mqabbel mal-plaċebo. Id-deterjorament fil-Kwalità tal-Ħajja u prestazzjoni tal-WHO kien sinifikatament inqas fil-pazjenti kkurati b’ ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo. Konċentrazzjonijiet urinarji tal-markatur tal-assorbiment mill-ġdid tal-għadam CTx (C-terminal- telopeptide rilaxxata minn kollaġen Tip I) kienu mnaqqsa b’mod sinifikattiv fil-grupp ta’ ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo. Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta’ CTx kien ikkorrelat b’mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta’ SMPR (Kendall-tau-b (p 0.001)). Sommarju f’tabella ta’ dawn ir-riżultati sekondarji tal-effikaċja huwa ppreżentat f’Tabella 3.

Tabella 3 Riżultati sekondarji tal-effikaċja (pazjenti b’kanċer tas-sider b’mard metastatiku tal-Għadam)

 

Plaċebo

Ibandronic acid

Valur p

 

n=277

Sandoz 50 mg

 

 

 

n=287

 

Uġigħ fl-għadam *

0.20

-0.10

p=0.001

 

 

 

 

Użu analġeżiku *

0.85

0.60

p=0.019

 

 

 

 

Kwalità tal-Ħajja *

-26.8

-8.3

p=0.032

 

 

 

 

Punteġġ ta’ prestazzjoni ta’ WHO *

0.54

0.33

p=0.008

 

 

 

 

CTx urinarju **

10.95

-77.32

p=0.001

 

 

 

 

*Bidla medja mill-linja bażi sal-aħħar eżami

**Bidla medjana mill-linja bażi sal-aħħar eżami

Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.2)

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ ibandronic acid fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

L-assorbiment ta’ ibandronic acid fl-apparat gastro-intestinali ta’ fuq huwa mgħaġġel wara għoti orali. L-ogħla konċentrazzjonijiet osservati fil-plażma intlaħqu fi żmien nofs siegħa sa sagħtejn (ħin medjan ta’ siegħa) fi stat sajjem u l-bijodisponibilità kienet madwar 0.6 %. Il-medda tal-assorbiment hija mfixkla meta jittieħed flimkien ma’ ikel jew xorb (ħlief ilma). Il-bijodisponibilità hija mnaqqsa b’madwar 90% meta ibandronic acid jingħata ma’ kolazzjon normali meta mqabbla mal- bijodisponibilità f’pazjenti sajmin. Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta’ bejn wieħed u ieħor 30%. M’hemmx tnaqqis sinifikattiv fil-bijodisponibilità jekk ibandronic acid jittieħed 60 minuta qabel ikla.

Il-bijodisponibilità kienet imnaqqsa b’bejn wieħed u ieħor 75% meta pilloli ibandronic acid ingħataw sagħtejn wara ikla normali. Għalhekk, huwa rrakkomandat li l-pilloli jittieħdu wara sawma ta’ bil-lejl (minimu ta’ 6 sigħat) u s-sawma trid titkompla għal mill-inqas 30 minuta wara li tkun ittieħdet id-doża (ara sezzjoni 4.2).

Distribuzzjoni

Wara espożizzjoni sistemika fil-bidu, ibandronic acid jingħaqad malajr mal-għadam jew jiġi eliminat fl-awrina. Fil-bnedmin, il-volum apparenti tad-distribuzzjoni terminali huwa mill-inqas 90 l u l- ammont tad-doża li jilħaq l-għadam huwa stmat li huwa 40-50 % tad-doża fiċ-ċirkolazzjoni. L-għaqda mal-proteini fil-plażma umana hija bejn wieħed u ieħor 87% f’konċentrazzjonijiet terapewtiċi, u għalhekk interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra minħabba spostament mhux probabbli.

Bijotrasformazzjoni

M’hemm l-ebda evidenza li ibandronic acid jiġi metabolizzat fl-annimali jew fil-bnedmin.

Eliminazzjoni

Il-frazzjoni ta’ ibandronic acid assorbit jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta’ assorbiment mill- għadam (stmat bħala 40-50 %) u l-kumplament jiġi eliminat mhux mibdul permezz tal-kliewi. Il- porzjon ta’ ibandronic acid mhux assorbit jiġi eliminat mhux mibdul fl-ippurgar.

Il-firxa osservata ta’ half-lifes apparenti hija wiesgħa u tiddependi fuq id-doża u s-sensittività tal- analażi, iżda l-half-life terminali apparenti ġeneralment hija fil-firxa ta’ 10-60 siegħa. Madankollu, livelli bikrija fil-plażma jinżlu malajr, u jilħqu 10% tal-ogħla valuri fi żmien 3 sa 8 sigħat wara għoti fil-vini jew orali rispettivament.

It-tneħħija totali ta’ ibandronic acid hija baxxa b’livelli medji f’firxa ta’ 84-160 mL/min. It-tneħħija mill-kliewi (madwar 60 mL/min f’nisa f’saħħithom li għaddew mill-menopawża) hija responsabbli għal 50-60% tat-tneħħija totali u hija relatata mat-tneħħija tal-krejatinina. Id-differenza bejn it-tneħħija apparenti totali u dik mill-kliewi hija kkunsidrata li tirrifletti l-assorbiment mill-għadam.

Il-mogħdija sekretorja ta’ eliminazzjoni renali ma tidhirx li tinkludi sistemi ta’ ġarr ta’ aċidi jew ta’ bażi magħrufa involuti fl-eliminazzjoni ta’ sustanzi attivi oħrajn. Barra minn hekk, ibandronic acid ma jinibixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u ma jinduċux is-sistema P450 ta’ cytochrome tal- fwied fil-firien.

Farmakokinetika f’popolazzjonijiet speċjali

Sess

Il-bijodisponibiltà u l-farmakokinetika ta’ ibandronic acid huma simili fl-irġiel u fin-nisa.

Razza

M’hemmx evidenza ta’ differenzi ta’ rilevanza klinika bejn razza u oħra bejn l-Ażjatiċi u l-Kawkasi fid-disposizzjoni ta’ ibandronic acid. Hemm dejta limitata ħafna dwar pazjenti ta’ oriġini Afrikana.

Indeboliment tal-kliewi

Espożizzjoni għal ibandronic acid f’pazjenti bi gradi varji ta’ indeboliment tal-kliewi hija relatata b’mod lineari mat-tneħħija tal-kreatinina (CLcr). Individwi b’indeboliment sever tal-kliewi (CLcr30 mL/min) li kienu qed jirċievu doża orali ta’ 10 mg ibandronic acid kuljum għal 21 ġurnata,

kellhom konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma, id-doppju jew it-triplu ta’ individwi b’funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥80 mL/min). It-tneħħija totali ta’ ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 mL/min f’individwi b’indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma’ 129 mL/min f’individwi b’funzjoni normali tal-kliewi. M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-dożaġġ għall-pazjenti b’indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr ≥50 u <80 mL/min). Għall-pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr

≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża (are sezzjoni 4.2).

Indeboliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.2)

M’hemm l-ebda dejta farmakokinetika għal ibandronic acid f’pazjenti li għandhom indeboliment tal- fwied. Il-fwied m’għandu l-ebda rwol sinifikanti fit-tneħħija ta’ ibandronic acid peress li dan ma jiġix metabolizzat imma jitneħħa permezz tal-kliewi u assorbiment fl-għadam. Għalhekk aġġustament fid- doża mhux neċessarju f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied. Barra dan, peress li l-għaqda ta’ ibandronic acid mal-proteini hija madwar 87% f’konċentrazzjonijiet terapewtiċi, ipoprotenemija f’mard sever tal- fwied x’aktarx ma twassalx għal żidiet ta’ sinifikanza klinika fil-konċentrazzjoni ħielsa fil-plażma.

Anzjani (ara sezzjoni 4.2)

F’analiżi multivarjata, instab li l-età mhux fattur indipendenti ta’ kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat. Hekk kif il-funzjoni renali tonqos bl-eta’, dan huwa l-uniku fattur li għandu jiġi kkunsidrat (ara s-sezzjoni dwar indeboliment tal-kliewi).

Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.1)

M’hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu ta’ Bondronat f’pazjenti b’eta’ inqas minn 18-il sena.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Fi studji li mhumiex kliniċi, l-effetti dehru biss wara esponimenti ferm aktar għolja mill-massimu ta’ esponiment fil-bniedem, li juru ftit li xejn rilevanza għall-użu kliniku. Bħall-bisfosfonati l-oħra, il- kilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju ta’ tossiċità sistemika.

Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità

Ma kienet osservata l-ebda indikazzjoni ta’ potenzjal karċinoġeniku. Testijiet għal ġenotossiċità ma wrew l-ebda evidenza ta’ attività ġenetika għal ibandronic acid.

Tossiċità riproduttiva:

Ma kienu osservati l-ebda evidenza ta’ tossiċità diretta fuq il-fetu jew effetti teratoġeniċi għal ibandronic acid fil-firien u fil-fniek ikkurati fil-vini jew mill-ħalq. Fi studji dwar l-effett fuq is-sistema riproduttiva fuq il-firien b’għoti mill-ħalq, l-effetti fuq il-fertilità kienu jikkonsistu minn żjieda fit-telf qabel l-impjantazzjoni b’livelli ta’ dożi ta’ 1 mg/kg/kuljum u ogħla. Fi studji dwar l-effett fuq is- sistema riproduttiva fuq il-firien b’għoti fil-vina, ibandronic acid naqqas l-għadd tal-isperma b’dożi ta’ 0.3 u 1 mg/kg/kuljum u naqqas il-fertilità fl-irġiel b’1 mg/kg/kuljum u fin-nisa b’1.2 mg/kg/kuljum. Effetti avversi ta’ ibandronic acid fi studji dwar it-tossiċità riproduttiva fil-far kienu dawk mistennija għal din il-klassi ta’ prodotti mediċinali (bisfosfonati). Dawn jinkludu numru iżgħar ta’ siti ta’ implantazzjoni, interferenza fil-ħlas naturali (distoċja), żjieda fil-varjazzjonijiet fil-vixxri (sindrome tal-uretru pelviku renali) u anomaliji fis-snien fil-frieħ F1 fil-firien.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Qalba tal-pillola:

Povidone

Cellulose, microcrystalline

Crospovidone

Maize starch pregelatinised

Glycerol dibehenate

Silica, anhydrous colloidal

Il-kisja tal-pillola:

Lactose monohydrate

Macrogol 4000

Hypromellose

Titanium dioxide

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Pilloli miksija b’rita ta’ Ibandronic acid Sandoz 50 mg huma disponibbli f’folji ta’ Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f’kaxxa tal-kartun.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Ir-reħa ta’ farmaċewtiċi fl-ambjent għandha tiġi minimizzata.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

L-Awstrija

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/11/685/001

EU/1/11/685/002

EU/1/11/685/003

EU/1/11/685/004

EU/1/11/685/005

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta’ Lulju 2011

Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta’ April 2016

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati