Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Ibandronic Acid Teva (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIbandronic Acid Teva
Kodiċi ATCM05BA06
Sustanzaibandronic acid
ManifatturTeva Pharma B.V.

Ibandronic Acid Teva

aċidu ibandroniku

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Teva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ibandronic Acid Teva.

X’hinu Ibandronic Acid Teva?

Ibandronic Acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku. Jiġi bħala pilloli

(50 u 150 mg).

Ibandronic Acid Teva huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Ibandronic Acid Teva huwa simili għall- ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċini ta’ referenza għal Ibandronic Acid Teva huma Bondranat u Bonviva. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Ibandronic Acid Teva?

Ibandronic Acid Teva 50 mg jintuża biex jipprevjeni ‘episodji skeletali’ (ksur [ta’ għadam] jew kumplikazzjonijiet tal-għadam li jeħtieġu kura) f’pazjenti b’kanċer tas-sider u b’metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).

Ibandronic Acid Teva 150 mg jintuża fil-kura tal-osteoporożi (marda li ddgħajjef l-għadam) f'nisa li jkunu għaddew mill-menopawża u li hemm ir-riskju li jiżviluppaw ksur fl-għadam. L-effett tiegħu fit- tnaqqis tar-riskju ta’ ksur fis-sinsla tad-dahar intwera fi studji, iżda l-effett tiegħu fuq ir-riskju ta’ ksur tal-għonq tal-wirk (il-parti ta’ fuq tal-għadam tal-koxxa) għadu ma ġiex stabbilit.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Ibandronic Acid Teva?

Għall-prevenzjoni ta’ episodji skeletali, tittieħed pillola waħda ta’ 50-mg darba kuljum. Il-pilloli jridu jittieħdu dejjem wara li l-pazjent ikun ilu sajjem mal-lejl għal mill-anqas sitt sigħat u mill-anqas

30 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba tal-jum.

Għall-kura tal-osteoporożi, tittieħed pillola waħda ta’ 150-mg darba fix-xahar. Il-pillola trid tittieħed dejjem wara sawma ta’ lejl, siegħa qabel kwalunkwe ikel jew xorb minbarra l-ilma. Il-pazjenti għandhom jieħdu wkoll vitamina D u supplimenti tal-kalċju jekk ma jkunux qegħdin jieħdu biżżejjed mid-dieta tagħhom.

Ibandronic Acid Teva għandu jittieħed b’tazza mimlija ta’ ilma pur (iżda mhux ilma minerali) filwaqt li l- pazjent ikun bilwieqfa jew bilqiegħda, u l-pilloli m'għandhomx jintmagħdu, jintredgħu jew jitfarrku. Il- pazjent lanqas m'għandu jimtedd qabel siegħa wara li jieħu l-pilloli.

Kif jaħdem Ibandronic Acid Teva?

Is-sustanza attiva f’Ibandronic Acid Teva, l-aċidu ibandroniku, huwa bisfosfonat. Din twaqqaf l-azzjoni tal-osteoklasti, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal biex ikun hemm inqas telf ta' għadam. It-tnaqqis ta’ telf ta’ għadam jgħin biex ikun hemm inqas probabbiltà li l-għadam jinkiser, u dan huwa utli għall-prevenzjoni ta’ ksur f’pazjenti bil-kanċer tal-metastasi fl- għadam u f’nisa b'osteoporożi.

Kif ġie studjat Ibandronic Acid Teva?

Peress li Ibandronic Acid Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji f’pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta’ referenza. Il-mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Ibandronic Acid Teva?

Peress li Ibandronic Acid Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu li huma l-istess bħal dawk tal-mediċini ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ibandronic Acid Teva?

Is-CHMP kkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic Acid Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma’ Bondronat u Bonviva u huwa bijoekwivalenti għalihom. Għaldaqstant, il-fehma tas-

CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Bondronat u Bonviva, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il- Kumitat irrakkomanda li Ibandronic Acid Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar informazzjoni dwar Ibandronic Acid Teva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ibandronic

Acid Teva fis-17 ta’ Settembru 2010.

L-EPAR sħiħ għal Ibandronic acid Accord jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Ibandronic Acid Teva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati