Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIbandronic acid Accord
Kodiċi ATCM05BA06
Sustanzaibandronic acid
ManifatturAccord Healthcare Ltd

Ibandronic acid Accord

aċidu ibandroniku

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid

Accord. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ibandronic acid Accord.

X’inhu Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (3 mg) f'siringa mimlija minn qabel u bħala konċentrat (2 mg u 6 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina. Fih is-sustanza attiva aċidu ibandroniku.

Ibandronic acid Accord huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Ibandronic acid Accord huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċini ta’ referenza għal Ibandronic acid Accord huma Bondranat u Bonviva. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord soluzzjoni għall-injezzjoni (3 mg) jintuża fil-kura tal-osteoporożi (marda li ddgħajjef l-għadam) fin-nisa li jkunu għaddew mill-menopawża u li jkunu f'riskju li jkollhom fratturi (ksur) tal-għadam. L-effett tiegħu fit-tnaqqis tar-riskju ta’ fratturi vertebrali ntwera fi studji, iżda l- effett tiegħu fuq ir-riskju ta’ fratturi tal-għonq tal-wirk (il-parti ta’ fuq tal-għadam tal-koxxa) għadu ma ġiex stabbilit.

Ibandronic acid Accord konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (2 mg u 6 mg) jintuża:

għall-prevenzjoni ta’ ‘episodji skeletali’ (fratturi jew kumplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu kura) f’pazjenti b’kanċer tas-sider u b’metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex fl-għadam);

għall-kura ta' iperkalċemija (livelli għolja ta’ kalċju fid-demm) ikkawżata minn tumuri.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Ibandronic acid Accord?

Għall-prevenzjoni ta' episodji skeletali jew il-kura ta' iperkalċemija f'pazjenti li għandhom kanċer, il- kura b'Ibandronic acid Accord għandha tinbeda biss minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-kanċer.

Fil-prevenzjoni ta’ episodji skeletali f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, Ibandronic acid Accord jingħata bħala infużjoni ta’ 6 mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba’ ġimgħat.

Pazjenti bi problemi moderati jew severi fil-kliewi għandhom jieħdu infużjonijiet ta’ Ibandronic acid Accord b’doża aktar baxxa tul siegħa.

Fil-kura ta’ iperkalċemija mqanqla minn tumur, Ibandronic acid Accord jingħata bħala infużjoni ta’ 2 jew 4 mg, jiddependi minn jekk l-iperkalċemija tal-pazjent hijiex moderata (taħt 3 mmol/l) jew severa (aktar minn 3 mmol/l). Dan normalment iniżżel il-livell ta’ kalċju fid-demm għal-livelli normali fi żmien sebat ijiem.

Għall-kura tal-osteoporożi, Ibandronic acid Accord jingħata bħala injezzjoni fil-vina darba kull tliet xhur. Il-pazjenti għandhom jieħdu wkoll supplimenti tal-vitamina D u tal-kalċju.

Kif jaħdem Ibandronic acid Accord?

Is-sustanza attiva f’Ibandronic acid Accord, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat. Din twaqqaf l-azzjoni tal-osteoklasti, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal biex ikun hemm inqas telf ta' għadam. It-tnaqqis ta’ telf ta’ għadam jgħin biex jagħmel l-għadam inqas suxxettibbli li jinkiser, u dan huwa utli għall-prevenzjoni ta’ fratturi f’pazjenti bil-kanċer tal-metastasi fl-għadam u f’nisa b'osteoporożi.

Pazjenti b’tumuri jista’ jkollhom livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm, li jiġi rilaxxat mill-għadam. Billi jevita l-prevenzjoni tat-tkissir tal-għadam, Ibandronic acid Accord jgħin ukoll fit-tnaqqis tal-ammont ta’ kalċju rilaxxat fid-demm.

Kif ġie studjat Ibandronic acid Accord?

Il-kumpanija ppreżentat data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar l-aċidu ibandroniku. Ma kien jenħtieġ l-ebda studju addizzjonali minħabba li Ibandronic acid Accord huwa mediċina ġenerika li tingħata b’infużjoni jew b'injezzjoni u li fiha l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċini ta’ referenza,

Bondronat u Bonviva.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Ibandronic acid Accord?

Billi Ibandronic acid Accord huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa l- istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ibandronic acid Accord?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic acid Accord intwera li għandu kwalità li tixbah lil u hija komparabbli ma’ dik ta’ Bondronat u Bonviva. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Bondronat u Bonviva, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Ibandronic acid Accord jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ibandronic acid Accord?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ibandronic acid Accord jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif, ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ibandronic acid Accord, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni dwar Ibandronic acid Accord

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ibandronic acid Accod fid-19 ta’ Novembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Ibandronic acid Accord jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Ibandronic acid Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċini ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati