Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iclusig (ponatinib) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XE24

Updated on site: 07-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIclusig
Kodiċi ATCL01XE24
Sustanzaponatinib
ManifatturAriad Pharma Ltd

Kontenut tal-Artiklu

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Haupt Pharma - AMAREG GmbH

Donaustaufer Strasse 378

D-93055 Regensburg

Il-Ġermanja

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate,

Tafarnaubach,

Tredegar, NP22 3AA

Ir-Renju Unit

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

L-Olanda

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott ikkonċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

• Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali humamniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

• Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

F’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel mal- Awtorità Kompetenti Nazzjonali dwar id-disinn u l-kontenut tal-programm edukattiv, inkluż mezzi ta’ komunikazzjoni, modalitajiet ta’ distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm. Il-programm edukattiv għandu l-għan li jipprovdi informazzjoni li tgħin biex jiġu identifikati pazjenti eliġibbli għat-terapija, ifiehem kif ponatinib għandu jintuża b’mod sikur, ir-riskji għall-pazjenti u r- reazzjonijiet avversi importanti li għalihom monitoraġġ u aġġustament fid-doża huma rrakkomandati. Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn ICLUSIG tqiegħed fis-suq it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu ICLUSIG huma pprovduti bil-Fuljett għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa.

Elementi ewlenin tal-Fuljett għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa:

L-importanza ta’ valutazzjoni tar-riskji qabel ma tinbeda kura b’ponatinib.

Dejta disponibbli dwar ir-relazzjoni bejn id-doża u r-riskju ta’ avvenimenti okklussivi vaskulari. Fatturi li għandhom jittieħdu f’kunsiderazzjoni jekk jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża f’pazjenti b’CP-CML li jkunu kisbu MCyR fin-nuqqas ta’ avveniment avvers. Rakkomandazzjoni għal monitoraġġ mill-qrib tar-rispons jekk issir tnaqqis fid-doża.

Rakkomandazzjoni li għandu jiġi kkunsidrat twaqqif ta’ ponatinib jekk ma jkunx sar rispons ematoloġiku komplut sa 3 xhur (90 jum).

Informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi importanti li għalihom monitoraġġ u/jew aġġustament fid-doża huma rakkomandati kif deskritt fl-SmPC: pankreatite, żieda fl-amylase u fil- livelli ta’ lipase, majelosoppressjoni, anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, emorraġija, insuffiċjenza kardijaka/disfunzjoni tal-ventriklu tax-xellug, avvenimenti okklussivi vaskulari u pressjoni għolja.

Istruzzjonijiet dwar il-ġestjoni ta’ avvenimenti avversi bbażati fuq monitoraġġ u modifikazzjoni fid-doża jew twaqqif tal-kura.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data mistennija

 

 

Sabiex tiġi determinata l-aħjar doża tal-bidu ta’ Iclusig u sabiex jiġu

Ġunju 2019

kkaratterizzati s-sigurtà u l-effikaċja ta’ Iclusig wara tnaqqis fid-doża wara li

 

jinkiseb MCyR f’pazjenti b’CP-CML, l-MAH għandu jwettaq u jissottometti r-

 

riżultati ta’ studju b’doża li tvarja.

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati