Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaImvanex
Kodiċi ATCJ07BX
Sustanzamodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ManifatturBavarian Nordic A/S

Imvanex

Virus tal-vaccinia Ankara ħaj modifikat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imvanex. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Imvanex.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Imvanex, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Imvanex u għal xiex jintuża?

Imvanex huwa tilqima li tintuża għall-prevenzjoni tal-ġidri fl-adulti. Fiha forma ħajja modifikata tal- virus vaccinia magħruf bħala ‘vaccinia Ankara’, li hu relatat mal-virus tal-ġidri.

Il-ġidri ġiet uffiċjalment eradikata fl-1980 bl-aħħar każ magħruf tal-marda jseħħ fl-1977. Din it-tilqima se tintuża f’sitwazzjonijiet fejn hija meqjusa meħtieġa li jkun hemm protezzjoni kontra l-ġidri skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Kif jintuża Imvanex?

Imvanex jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda, preferibbilment fil-parti ta’ fuq tad-driegħ. Persuni li ma jkunux ġew imlaqqma qabel kontra l-ġidri għandhom jirċievu żewġ dożi ta’ 0.5 ml, bit- tieni doża tingħata mhux inqas minn 28 ġurnata wara l-ewwel waħda.

Jekk doża booster titqies li hija neċessarja għal dawk li fil-passat tlaqqmu kontra l-ġidri, għandha tingħata doża unika ta’ 0.5 ml ħlief għal pazjenti b’sistema immuni mdgħajfa (id-difiżi naturali tal- ġisem) li għandhom jirċievu żewġ dożi booster, bit-tieni doża tingħata mhux inqas minn 28 ġurnata wara l-ewwel waħda.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Imvanex?

It-tilqim jaħdem billi ‘jgħallem’ lis-sistema immuni kif tiddefendi ruħha kontra marda. Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni tagħraf il-virus fit-tilqima bħala ‘barrani’ u tagħmel antikorpi kontrih. Meta l-persuna terġa tiġi esposta għal dan il-virus jew għal virus simili, dawn l-antikorpi flimkien ma’ komponenti oħra tas-sistema immuni jkunu kapaċi joqtlu l-virusijiet u jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda.

Imvanex fih forma modifikata tal-virus vaccinia magħruf bħala vaccinia Ankara, li ma jikkawżax mard fil-bnedmin u ma jistax jirreplika(jirriproduċi) fiċ-ċelluli tal-bniedem. Minħabba s-similaritajiet tiegħu għall-virus tal-ġidri, l-antikorpi prodotti kontra dan il-virus huma mistennija wkoll jipproteġu kontra l- ġidri. Tilqim li fih virusijiet tal-vaccinia intuża b’mod effettiv fil-kampanja biex tinqered il-ġidri.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Imvanex li ħarġu mill-istudji?

Imvanex intwera fl-istudji li huwa effettiv fl-attivazzjoni tal-produzzjoni ta’ antikorpi għal livell mistenni li jipprovdi protezzjoni kontra l-ġidri.

Twettqu ħames studji ewlenin. Fl-istudji ħadu sehem aktar minn 2,000 adult, inkluż pazjenti bl-HIV u b’dermatite atopika (kundizzjoni tal-ġilda bil-ħakk ikkawżata minn sistema immuni attiva żżejjed) u persuni li fil-passat kienu ġew imlaqqma kontra l-ġidri. Tnejn mill-istudji speċifikament eżaminaw l- effikaċja ta’ Imvanex bħala booster. Għalkemm l-istudji wrew li Imvanex huwa mistenni jipproteġi kontra ġidri, mhuwiex possibbli li mir-riżultati tal-istudju jiġi determinat il-livell eżatt ta’ protezzjoni jew it-tul ta’ żmien li l-protezzjoni ddum.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Imvanex?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Imvanex (li jistgħu jolqtu aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta’ ras, dardir, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), għeja u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija u ħakk). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtata b’Imvanex, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Imvanex m'għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra li tinsab f’livelli traċċa, bħall-proteini tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin.

Għal xiex ġiet approvat Imvanex?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija nnota li Imvanex huwa effettiv fl-attivazzjoni ta’ antikorpi għal livell mistenni li jipprovdi protezzjoni kontra l-ġidri, għalkemm il-livell eżatt u t-tul tal-protezzjoni li kieku jipprovdi f’tifqigħa mhuwiex magħruf.

Fir-rigward tas-sigurtà, il-virus vaccinia f’Imvanex ma jistax jirreplika fiċ-ċelluli tal-bniedem u għalhekk huwa anqas probabbli li jikkawża effetti sekondarji minn tilqim preċedenti tal-ġidri. Għalhekk Imvanex jkun ta’ benefiċċju għall-persuni li ma jistgħux jingħataw tilqim li fih virusijiet li jirreplikaw, bħal pazjenti b’sistema immuni mdgħajfa.

Wara li kkunsidra d-data kollha, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Imvanex huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.

Imvanex ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni’. Dan minħabba li ma kienx possibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar Imvanex fin-nuqqas tal-marda. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini sejra tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Imvanex?

Minħabba li Imvanex ġie approvat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tikkummerċjalizza

Imvanex se tipprovdi aktar data dwar il-benefiċċji u r-riskji tat-tilqim minn studji ta’ osservazzjoni fil- pazjenti li jingħataw it-tilqim u jekk qatt ikun hemm tifqigħa tal-marda fil-futur.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Imvanex?

Il-kumpanija se tagħmel studju ulterjuri fuq adulti li ma tlaqqmux qabel sabiex tqabbel l-effikaċja ta' Imvanex ma' dik ta' tilqima konvenzjonali tal-ġidri.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li jeħtieġu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Imvanex ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Imvanex

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Imvanex valida madwar l-Unjoni Ewropea fil-31 ta' Lulju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Imvanex jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Imvanex, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati