Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaImvanex
Kodiċi ATCJ07BX
Sustanzamodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ManifatturBavarian Nordic A/S

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża waħda (0.5 mL) fiha:

Virus tal-Vaccinia Ankara – Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta’ mhux inqas minn 5 x 107 TCID50*

*50% ta’ doża infettiva f’kultura tat-tessut

1 Prodott f’ċelluli tal-embrijuni tal-flieles

Din it-tilqima fiha traċċi ta’ residwi ta’ gentamicin (ara sezzjoni 4.3).

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Suspensjoni omoġenja ta’ lewn il-ħalib ċar.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Tilqima attiva kontra l-ġidri fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).

L-użu ta’ din it-tilqima għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Tilqima primarja (individwi li fil-passat qatt ma tlaqqmu kontra l-ġidri): L-ewwel doża ta’ 0.5 mL għandha tingħata f’data magħżula.

It-tieni doża ta’ 0.5 mL għandha tingħata mhux inqas minn 28 jum wara l-ewwel doża. Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.

Tilqima booster (individwi li fil-passat tlaqqmu kontra l-ġidri):

M’hemmx dejta biżżejjed biex tiddetermina ż-żmien adatt meta għandhom jingħataw dożi booster. Jekk doża booster titqies li hi neċessarja, allura għandha tingħata doża waħda ta’ 0.5 mL.

Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.

Popolazzjoni speċjali:

Pazjenti immunokompromessi (eż. pazjenti infettati bl-HIV, pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija immunosoppressiva) li fil-passat irċivew tilqima kontra l-ġidri, għandhom jirċievu żewġ dożi booster. It-tieni tilqima booster għandha tingħata mhux inqas minn 28 jum wara l-ewwel doża.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ IMVANEX fit-tfal taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s’issa.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

It-tilqima għandha ssir permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, preferibbilment fil-parti ta’ fuq tad-driegħ (deltojde).

Għal struzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1 jew traċċi ta’ residwi (proteina tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin).

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bħat-tilqim kollu li jista’ jiġi injettat, kura u superviżjoni mediċi adatti għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-pront f’każ ta’ reazzjonijiet anafilattiċi rari wara l-għoti tat-tilqima.

It-tilqima għandha tiġi posposta f’individwi li jbatu minn mard akut b’deni sever jew infezzjoni akuta. Il- preżenza ta’ infezzjoni żgħira u/jew deni ta’ grad baxx m’għandux jirriżulta fil-posponiment tat-tilqima.

IMVANEX m’għandux jingħata permezz ta’ injezzjoni intravaskulari.

L-effikaċja protettiva ta’ IMVANEX kontra l-ġidri ma ġietx studjata. Ara sezzjoni 5.1.

Fil-persuni kollha li jkunu ngħataw it-tilqima jista’ ma jinkisibx rispons immuni protettiv.

M’hemmx dejta biżżejjed biex tiddetermina ż-żmien adattat meta dożi booster għandhom jingħataw.

Tilqim fil-passat b’IMVANEX jista’ jibdel ir-rispons tal-ġilda (“take”) għal tilqim tat-tip replikazzjoni- kompetenti li jingħata sussegwentement kontra l-ġidri, u dan jirriżulta f’‘take’ imnaqqsa jew assenti.

Individwi b’dermatite atopika żviluppaw iktar sintomi lokali u ġenerali wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.8)

Ġiet iġġenerata dejta f’individwi infettati bl-HIV b’għadd ta’ CD4 ta’ ≥ 200 ċelluli/µL u ≤ 750 ċelluli/µL. Dejta ta’ rispons immuni iktar baxx ġiet osservata f’individwi infettati bl-HIV meta mqabbla ma’ individwi b’saħħithom (ara sezzjoni 5.1). M’hemmx dejta dwar ir-rispons immuni għal IMVANEX f’individwi immunosoppressi oħrajn.

Żewġ dożi ta’ IMVANEX mogħtija f’intervall ta’ 7 ijiem urew risponsi immuni iktar baxxi u ftit iktar reattoġeniċità lokali milli minn żewġ dożi mogħtija f’intervall ta’ 28 jum. Għalhekk, intervalli ta’ doża ta’ inqas minn 4 ġimgħat għandhom jiġu evitati.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni b’tilqim ieħor jew bi prodotti mediċinali oħrajn. Għalhekk l-għoti fl-istess ħin ta’ IMVANEX ma’ tilqim ieħor għandu jiġi evitat.

L-għoti fl-istess ħin tal-tilqima ma’ kwalunkwe immunoglobulin li jinkludi Vaccinia Immune Globulin (VIG) ma ġiex studjat u għandu jiġi evitat.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Għal IMVANEX, hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta’ tqala) dwar l-użu fin-nisa tqal. Studji f’annimali ma urewx effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3). Bħala miżura ta’ prekawzjoni, l-użu ta’ IMVANEX għandu jiġi evitat matul it-tqala ħlief jekk jiġi kkunsidrat li l-benefiċċju possibbli f’termini ta’ prevenzjoni tal-ġidri jkun jegħleb ir-riskju potenzjali.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk IMVANEX jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.

IMVANEX għandu jiġi evitat waqt it-treddigħ ħlief jekk jiġi kkunsidrat li l-benefiċċju possibbli f’termini ta’ prevenzjoni tal-ġidri jkun jegħleb ir-riskju potenzjali.

Fertilità

Studji fl-annimali ma wrew l-ebda evidenza ta’ indeboliment fil-fertilità fl-irġiel u fin-nisa.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Xi wħud mill-effetti mhux mixtieqa msemmija f’sezzjoni 4.8 jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq jew tħaddem magni (eż. sturdament).

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Is-sigurtà ta’ IMVANEX ġiet evalwata f’18-il prova klinika li fihom 5,028 individwu li fil-passat qatt ma ngħataw Vaccinia, irċivew żewġ dożi ta’ 1 x 108 TCID50 f’intevall ta’ erba’ ġimgħat filwaqt li 534 individwu li fil-passat ngħataw Vaccinia u IMVANEX, irċivew doża booster waħda.

L-iktar reazzjonijiet avversi komuni osservati fil-provi kliniċi kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u reazzjonijiet sistemiċi komuni tipiċi għal tilqim li kienu minn ħfief sa moderati fl-intensità, u li fiequ mingħajr intervent fi żmien sebat ijiem wara t-tilqima.

Ir-rati ta’ reazzjonijiet avversi rrappurtati wara kwalunkwe waħda mid-dożi tat-tilqim (l-1, it-2 jew booster) kienu simili.

Sommarju tabulat ta’ reazzjonijiet avversi

Reazzjonijiet avversi mill-provi kliniċi kollha huma elenkati skont il-frekwenza li ġejja:

Komuni ħafna (≥ 1/10)

Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)

Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)

Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)

Tabella 1:

Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati fil-Provi Kliniċi li Tlestew

 

b’IMVANEX (N = 6,775 individwu)

 

 

Sistema tal-Klassifika

Komuni

Komuni

Mhux komuni

Rari

tal-Organi MedDRA

ħafna

(≥1/100 sa <1/10)

(≥1/1,000 sa <1/100)

(≥1/10,000 sa

 

 

(≥1/10)

 

 

<1/1,000)

Infezzjonijiet u

 

-

-

Nażofarinġite

Sinusite

Infestazzjonijiet

 

 

 

Infezzjoni fin-naħa ta’

Konġuntivite

 

 

 

 

fuq tal-apparat

Influwenza

 

 

 

 

respiratorju

 

Disturbi tad-Demm u

-

-

Limfadenopatija

-

tas-Sistema Limfatika

 

 

 

 

Disturbi fil-

 

-

Disturb fl-aptit

-

-

Metaboliżmu u n-

 

 

 

 

 

Nutrizzjoni

 

 

 

 

 

Disturbi Psikjatriċi

-

-

Problemi biex torqod

-

Disturbi fis-Sistema

Uġigħ ta’ ras

-

Sturdament

Emigranja

Nervuża

 

 

 

Parestesija

Newropatija periferali

 

 

 

 

 

tas-sensi

 

 

 

 

 

Ngħas

Disturbi fil-Widnejn u

-

-

-

Mejt

fis-Sistema Labirintika

 

 

 

 

Disturbi fil-Qalb

 

-

-

-

Takikardija

Disturbi Respiratorji,

-

-

Uġigħ faringolarinġeali

-

Toraċiċi u Medjastinali

 

 

Rinite

 

 

 

 

 

Sogħla

 

Disturbi Gastro-

 

Dardir

-

Dijarea

-

Intestinali

 

 

 

Rimettar

 

 

 

 

 

Uġigħ addominali

 

 

 

 

 

Ħalq xott

 

Disturbi fil-Ġilda u fit-

-

-

Raxx

Urtikarja

Tessuti ta’ Taħt il-

 

 

Ħakk tal-ġilda

Ekkimożi

Ġilda

 

 

 

Dermatite

Iperidrosi

 

 

 

 

Tibdil fil-kulur tal-ġilda

Għaraq matul il-lejl

 

 

 

 

 

Għoqda taħt il-ġilda

 

 

 

 

 

Anġjoedima

Disturbi Muskolu-

Mijalġja

Uġigħ fl-estremitajiet

Ebusija muskolu-

Spażmi tal-muskoli

Skeletriċi u tat-Tessuti

 

Artralġja

skeletali

Uġigħ

Konnettivi

 

 

 

Uġigħ fid-dahar

muskoluskeletriku

 

 

 

 

Uġigħ fl-għonq

Dgħufija fil-muskoli

Disturbi Ġenerali u

Uġigħ fil-

Tertir ta’ bard

Nefħa fl-abt

Raxx fis-sit tal-

Kondizzjonijiet ta’

parti fejn

Tibdil fil-kulur fis-sit

Sħana fis-sit tal-

injezzjoni

Mnejn Jingħata

 

tingħata l-

tal-injezzjoni

injezzjoni

Edima periferali

 

 

injezzjoni

Għoqda fis-sit tal-

Emorraġija fis-sit tal-

Astenja

 

 

Eritema fis-

injezzjoni

injezzjoni

Anestesija fis-sit tal-

 

 

sit tal-

Ematoma fis-sit tal-

Irritazzjoni fis-sit tal-

injezzjoni

Sistema tal-Klassifika

Komuni

Komuni

Mhux komuni

Rari

tal-Organi MedDRA

ħafna

(≥1/100 sa <1/10)

(≥1/1,000 sa <1/100)

(≥1/10,000 sa

 

(≥1/10)

 

 

<1/1,000)

 

injezzjoni

injezzjoni

injezzjoni

Nixfa fis-sit tal-

 

Nefħa fis-sit

 

Fwawar

injezzjoni

 

tal-injezzjoni

 

Uġigħ fis-sider

Indeboliment tal-

 

Ebusija fis-

 

Uġigħ fl-abt

moviment fis-sit tal-

 

sit tal-

 

Qoxra fis-sit tal-

injezzjoni

 

injezzjoni

 

injezzjoni

Telqa

 

Ħakk fis-sit

 

Infjammazzjoni tal-

Marda qisha influwenza

 

tal-injezzjoni

 

parti minn fejn tingħata

Vexxikoli fis-sit tal-

 

Għeja kbira

 

l-injezzjoni

injezzjoni

 

 

 

Paraestesija fis-sit tal-

 

 

 

 

injezzjoni

 

 

 

 

Reazzjoni tal-parti

 

 

 

 

minn fejn tingħata l-

 

 

 

 

injezzjoni

 

Investigazzjonijiet

-

Żieda fit-temperatura

Żieda fi Troponin I

Żieda fl-għadd ta’

 

 

tal-ġisem

Żieda fl-enzimi epatiċi

ċelluli tad-demm bojod

 

 

Deni

Tnaqqis fl-għadd ta’

 

 

 

 

ċelluli tad-demm bojod

 

 

 

 

Tnaqqis fil-volum

 

 

 

 

medju ta’ plejtlits

 

Korriment,

-

-

Kontużjoni

-

Avvelenament u

 

 

 

 

Komplikazzjonijiet ta’

 

 

 

 

xi Proċedura

 

 

 

 

Individwi b’dermatite atopika (AD - atopic dermatitis)

Fi prova klinika kkontrollata mhux bi plaċebo li qabblet is-sigurtà ta’ IMVANEX f’individwi b’AD ma’ individwi b’saħħithom, individwi b’AD irrappurtaw eritema (61.2%) u nefħa (52.2%) fis-sit tal-injezzjoni bi frekwenza ogħla minn individwi b’saħħithom (49.3% u 40.8%, rispettivament). Is-sintomi ġenerali li ġejjin ġew irrappurtati b’mod iktar frekwenti f’individwi b’AD meta mqabbla ma’ individwi b’saħħithom: uġigħ ta’ ras (33.1% vs. 24.8%), majalġja (31.8% vs. 22.3%), tertir (10.7% vs. 3.8%), dardir (11.9% vs. 6.8%), u għeja (21.4% vs. 14.4%).

7% tal-individwi b’AD fil-provi kliniċi b’IMVANEX kellhom aggravament f’daqqa jew aggravament tal- kundizzjoni tal-ġilda tagħhom matul il-kors tal-prova.

Raxx

IMVANEX jista’ jikkawża raxx lokali jew eruzzjonijiet tal-ġilda iktar mifruxin. Avvenimenti ta’ raxx wara t-tilqima (każijiet relatati osservati f’0.64% tal-individwi) b’IMVANEX għandhom it-tendenza li jseħħu matul l-ewwel jiem wara t-tilqima, u jkunu minn ħfief sa moderati fl-intensità u ġeneralment ifiequ mingħajr l-ebda kundizzjoni jew mard b’konsegwenza tagħhom.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma ġie rrappurtat.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Tilqima, tilqim virali ieħor, Kodiċi ATC: J07BX

Effikaċja fl-annimali

Studji fuq primati mhux umani (NHP - Non-human primate) urew li tilqima b’IMVANEX ikkawżat rispons immuni komparabbli u effikaċja protettiva għal tilqim tradizzjonali kontra l-ġidri li jintuża biex jeqred il- ġidri u pproteġa NHP minn mard sever assoċjat ma’ sfida letali tal-virus tal-ġidri tax-xadini. Kif ġie osservat b’tilqim tradizzjonali kontra l-ġidri, intwera tnaqqis sinifikanti kemm fil-mortalità kif ukoll fil-morbożità (ammont virali, telf ta’ piż, numru ta’ leżjonijiet tal-ġidri, eċċ) meta mqabbla ma’ kontrolli mhux imlaqqma għal NHP imlaqqma b’IMVANEX.

Immunoġeniċità fil-bnedmin

Rati ta’ serokonverżjoni f’popolazzjonijiet ta’ individwi li fil-passat qatt ma ngħataw Vaccinia b’saħħithom u speċjali

Il-popolazzjoni ta’ individwi li fil-passat qatt ma ngħataw Vaccinia kienet tinkludi individwi b’saħħithom kif ukoll individwi b’infezzjoni tal-HIV u AD li rċivew 2 dożi ta’ IMVANEX f’intervalli ta’ 4 ġimgħat bejniethom. Rati ta’ serokonverżjoni f’individwi li fil-passat qatt ma ngħataw Vaccinia ġew definiti bħala d- dehra ta’ titres ta’ antikorpi li kienu ugwali jew ikbar mill-valur cut-off tal-assaġġ wara li individwu rċieva żewġ dożi ta’ IMVANEX. Rati ta’ serokonverżjoni skont ELISA u PRNT kienu kif ġej:

SCR - ELISA

 

Jum 7/141

Jum 281

Jum 421

Studju

Stat ta’

N

SCR %

SCR %

SCR %

saħħa

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

 

 

POX-MVA-0052

B’saħħtu

70.9 (63.7,77.4)

88.9 (83.4, 93.1)

98.9 (96.0, 99.9)

POX-MVA-0083

B’saħħtu

12.5 (8.1, 18.2)

85.4 (79.6, 90.1)

98.5 (95.5, 99.7)

 

 

 

 

 

AD

22.9 (17.8, 28.6)

85.4 (80.5, 89.5)

97.3 (94.5, 98.9)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0094

B’saħħtu

69.7 (57.1, 80.4)

72.2 (60.4, 83.0)

96.8 (89.0, 99.6)

POX-MVA-0112

B’saħħtu

29.6 (20.0, 40.8)

83.7 (74.2, 90.8)

98.7 (93.1, 100)

 

 

 

 

 

HIV

29.2 (24.3, 34.5)

67.5 (62.1, 72.5)

96.2 (93.4, 98.0)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0132

B’saħħtu

Mhux applikabbli5

Mhux applikabbli5

99.7 (99.4; 99.9)

 

 

 

 

 

 

SCR - PRNT

 

Jum 7/141

Jum 281

Jum 421

Studju

Stat ta’

N

SCR %

SCR %

SCR %

Saħħa

(95% CI)

(95% CI

(95% CI)

 

 

POX-MVA-0052

B’saħħtu

45.1 (37.7, 52.6)

56.7 (49.1, 64.0)

89.2 (83.7, 93.4)

POX-MVA-0083

B’saħħtu

5.4 (2.6, 9.8)

24.5 (18.6, 31.2)

86.6 (81.0, 91.1)

 

 

 

 

 

AD

5.6 (3.1, 9.3)

26.8 (21.4, 32.7)

90.3 (86.0, 93.6)

 

 

 

 

 

 

 

POX-MVA-0094

B’saħħtu

12.1 (5.4, 22.5)

10.6 (4.4, 20.6)

82.5 (70.9, 90.9)

POX-MVA-0112

B’saħħtu

11.1 (5.2, 20.0)

20.9 (12.9, 31.0)

77.2 (66.4, 85.9)

 

 

 

 

 

HIV

15.7 (11.9, 20.1)

22.5 (18.1, 27.4)

60.3 (54.7, 65.8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SCR - PRNT

 

Jum 7/141

Jum 281

Jum 421

Studju

Stat ta’

N

SCR %

SCR %

SCR %

Saħħa

(95% CI)

(95% CI

(95% CI)

 

 

POX-MVA-0132

B’saħħtu

Mhux applikabbli5

Mhux applikabbli5

99.8 (99.5; 99.9)

1Jum 7/14 li jikkorrispondu għal ġimgħa jew ġimagħtejn wara l-ewwel doża ta’ IMVANEX (punt tal-ħin tal-analiżi f’Jum 7 biss fi studji POX-MVA-008 u POX-MVA-011; POX-MVA-005 kellu l-ewwel analiżi wara t-tilqima f’Jum 14); Jum 28 li jikkorrispondi għal 4 ġimgħat wara l-ewwel doża ta’ IMVANEX; Jum 42 li jikkorrispondi għal ġimagħtejn wara t-tieni doża ta’ IMVANEX; SCR (Seroconversion rate) = rata ta’ serokonverżjoni; 2 Analiżi tas-Sett Sħiħ (FAS) (għal POX-MVA-013: Sett ta’ Analiżi ta’ Immunoġeniċità IAS) 3 Sett ta’ Analiżi Skont il-Protokoll (PPS - Per Protocol Analysis Set), 4 rati ta’ seropożittività, 5 l-ebda kampjun ta’ immunoġeneċità ma ttieħed, 6 Gruppi 1-3 kombinati

Rati ta’ serokonverżjoni f’popolazzjonijiet ta’ individwi li fil-passat ingħataw Vaccinia b’saħħithom u speċjali

Serokonverżjoni f’individwi li fil-passat ingħataw Vaccinia ġiet definita bħala żieda mill-inqas id-doppju fit- titres bażi wara tilqima waħda b’IMVANEX.

SCR - ELISA

 

Jum 01

Jum 7/141

Jum 281

Jum 421

Studju

Stat ta’

N

SCR %

SCR % (95%

SCR % (95%

SCR % (95%

saħħa

CI)

 

CI)

CI)

 

 

 

 

POX-MVA-

B’saħħtu

-

95.5 (91.6,

93.0

(88.5, 96.1)

Mhux applikabbli

97.9)

 

POX-MVA-

B’saħħtu

-

83.6 (71.9,

79.7

(67.2, 89.0)

Mhux applikabbli

91.8)

 

 

B’saħħtu

-

62.5 (24.5,

(63.1, 100)

100 (59.0, 100.0)

POX-MVA-

91.5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HIV

-

57.3 (48.1,

76.6

(68.2, 83.7)

92.7 (86.6, 96.6)

 

66.1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SCR - PRNT

 

Jum 01

Jum 7/141

Jum 281

Jum 421

Studju

Stat ta’

N

SCR %

SCR %

SCR %

SCR %

saħħa

(95% CI)

(95% CI))

(95% CI))

 

 

 

POX-MVA-

B’saħħtu

-

78.5 (72.2,

69.8

(63.0, 76.1)

Mhux applikabbli

84.0)

 

POX-MVA-

B’saħħtu

-

73.8 (60.9,

71.2

(57.9, 82.2)

Mhux applikabbli

84.2)

 

 

B’saħħtu

-

75.0 (34.9,

62.5

(24.5, 91.5)

85.7 (42.1, 99.6)

POX-MVA-

96.8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HIV

-

46.0 (37.0,

59.7

(50.5, 68.4)

75.6 (67.0, 82.9)

 

55.1)

 

 

 

 

 

 

 

 

1Jum 0 li jikkorrispondi għall-jum tat-tilqima b’IMVANEX; Jum 7/14 li jikkorrispondu għal ġimgħa jew ġimagħtejn wara t-tilqima b’IMVANEX (l-ewwel analiżi wara t-tilqima f’Jum 7 fi studju POX-MVA-011, u f’Jum 14 fi studji POX-MVA-005 u POX-MVA- 024); Jum 28 li jikkorrispondi għal 4 ġimgħat wara t-tilqima b’IMVANEX; SCR = Rata ta’ serokonverżjoni; 2 Analiżi tas-Sett Sħiħ (FAS);

Immunoġeniċità fit-tul fil-bnedmin

Dejta limitata dwar l-immunoġeniċità fit-tul li tkopri perijodu ta’ 24 xahar wara t-tilqima primarja b’IMVANEX ta’ individwi li fil-passat qatt ma ngħataw Vaccinia, bħalissa hi disponibbli kif muri hawn taħt:

 

 

 

ELISA

PRNT

 

 

Xahar

N

SCR % (95%

 

GMT

SCR % (95%

 

GMT

 

 

CI)

 

(95% CI)

CI)

 

(95% CI)

98.9

 

328.7

86.0

 

34.0

 

 

(96.0, 99.9)

 

(288.5, 374.4)

(80.0, 90.7)

 

(26.4,

43.9)

73.0

 

27.9

65.2

 

7.2

 

 

(65.9, 79.4)

 

(20.7, 37.6)

(57.7, 72.1)

 

(5.6,

9.4)

24*

71.7

 

23.3

5.4

 

1.3

 

 

(61.4, 80.6)

 

(15.2, 35.9)

(1.8, 12.2)

 

(1.0,

1.5)

ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) = assaġġ immunosorbenti enzimatiku; GMT (geometric mean titre) = titre medju ġeometriku; N = numru ta’ individwi fil-grupp tal-istudju speċifiku; PRNT (plaque reduction neutralisation test) = test tan- newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka; SCR = rata ta’ serokonverżjoni;

*jirrappreżenta rati ta’ seropożittività

Doża Booster

Żewġ studji kliniċi wrew li IMVANEX hu kapaċi jagħti spinta lil rispons ta’ memorja immunoloġika li kienet teżisti minn qabel, li tkun ikkaġunata jew minn tilqim liċenzjat kontra l-ġidri żmien twil ilu jew sentejn wara IMVANEX.

Tilqima primarja

N

Jum 01

N

Jum 71

Jum 141

 

ELISA

S+ %

GMT

 

S+ %

GMT

S+ %

GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 dożi ta’ IMVANEX

1,688

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tilqima liċenzjata kontra

-

-

l-ġidri

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PRNT

S+ %

GMT

 

S+ %

GMT

S+ %

GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 dożi ta’ IMVANEX

5.4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tilqima liċenzjata kontra

-

-

l-ġidri

 

 

 

 

 

 

 

 

1Jum 0 li jikkorrispondi għall-jum tat-tilqima b’IMVANEX (pre-booster); Jum 7 u 14 li jikkorrispondu għal ġimgħa jew ġimagħtejn wara t-tilqima b’IMVANEX; N = numru ta’ individwi fil-grupp tal-istudju speċifiku; ELISA = assaġġ immunosorbenti enzimatiku; PRNT = test tan-newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka; S+ = Rata ta’ serokonverżjoni; S + = rata ta’ seropożittività; GMT = titre medju ġeometriku

Popolazzjoni pedjatrika

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b’IMVANEX f’wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika fil-prevenzjoni ta’ infezzjoni bil-ġidri permezz ta’ tilqima attiva kontra infezzjoni u mard tal-ġidri (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba n-nuqqas tal-marda tal-ġidri fid-dinja ma kienx possibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar dan il-prodott mediċinali.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ kull sena u ser taġġorna dan is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, skont il-bżonn.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq effett tossiku minn dożi ripetuti, tolleranza lokali, fertilità tan-nisa, effett tossiku fuq l-embriju u l-fetu u effett tossiku wara t-twelid, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Trometamol

Sodium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, din it-tilqima m’għandhiex titħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn f’temperatura ta’ -20°C +/-5°C 3 snin f’temperatura ta’ -50°C +/-10°C 5 snin f’temperatura ta’ -80°C +/-10°C

Wara li tinħall, it-tilqima għandha tintuża immedjatament jew tista’ tinħażen f’temperatura bejn 2°C-8°C fid- dlam għal sa 8 ġimgħat qabel l-użu.

Terġax tpoġġi l-kunjett fil-friża ġaladarba jkun ġie maħlul.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fil-friża (f’temperatura ta’ -20°C +/-5°C jew -50°C +/-10°C jew -80°C +/-10°C). Id-data ta’ skadenza tiddependi fuq it-temperatura tal-ħażna.

Tista’ tinħażen għal perjodu qasir fil-friġġ f’temperatura ta’ 2°C-8°C għal sa 8 ġimgħat qabel l-użu. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

0.5 mL ta’ suspensjoni f’kunjett (ħġieġ ta’ Tip I) b’tapp (lastku tal-bromobutyl).

Daqs tal-pakkett ta’ 20.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Dawwar il-kunjett bil-mod għal mill- inqas 30 sekonda qabel l-użu.

Is-suspensjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel l-użu. F’każ ta’ kwalunkwe ħsara lill-kunjett, jew jekk jiġu osservati frak u/jew varjazzjoni fl-aspett fiżiku, armi t-tilqima. Doża ta’ 0.5 mL tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.

Kull tilqima jew fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a

DK-3490 Kvistgaard

Id-Danimarka

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/13/855/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta’ Lulju 2013

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati