Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaImvanex
Kodiċi ATCJ07BX
Sustanzamodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ManifatturBavarian Nordic A/S

A. MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Id-Danmarka

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Id-Danmarka

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

Ħruġ tal-lott uffiċjali

Skont l-Artikolu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju tal-istat jew laboratorju ieħor li jiġi magħżul għal dak il-għan.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil- lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal- mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Studju dwar l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni (PAES) POX-MVA-006: Prova ta’

Rapport finali

Fażi III li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, open-label, ta’ noninferjorità biex

dwar studju

tqabbel l-immunoġeniċità ta’ IMVAMUNE (MVA-BN) mat-tilqima konvenzjonali

kliniku

kontra l-ġidri ACAM2000 f’individwi b’saħħithom li jkollhom minn 18 sa 40 sena li

Q2 2018

qatt ma rċivew tilqim fil-passat.

 

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA

L-AWTORIZZAZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TAĦT ĊIRKUSTANZI EĊĊEZZJONALI

Peress li din hi approvazzjoni taħt ċirkustanzi eċċezzjonali u skont l-Artikolu 14(8) tar-Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li gejjin:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Biex jiġi żgurat monitoraġġ adegwat ta’ sigurtà u/jew l-effettività, l-applikant għandu

L-istat li jrid jiġi

jwettaq l-istudji li ġejjin biex jiġbor dejta fejn IMVANEX jintuża bħala tilqima

rrappurtat

profilattika u/jew l-użu f’każ tal-iżvilupp mill-ġdid ta’ ġidri li jiċċirkola.

annwalment f’kull

• Studju dwar is-sigurta wara l-awtorizzazzjoni mhux intervenzjonali (PASS)

applikazzjoni

annwali għal

POX-MVA-038: Studju osservazzjonali dwar is-sigurtà ta’ wara l-

evalwazzjoni mill-

awtorizzazzjoni, li ma jkun fih l-ebda intervent, għat-tilqim profilattiku

ġdid

b’IMVANEX għal [daħħal deskrizzjoni tal-popolazzjoni fil-mira mlaqqma]

 

Studju dwar l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni mhux intervenzjonali (PAES)

 

POX-MVA-039: Studju osservazzjonali dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ wara

 

l-awtorizzazzjoni, għat-tilqim profilattiku b’IMVANEX wara l-iżvilupp mill-

 

ġdid ta’ infezzjonijiet tal-ġidri li jiċċirkolaw

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati