Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaImvanex
Kodiċi ATCJ07BX
Sustanzamodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ManifatturBavarian Nordic A/S

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tirċievi din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu IMVANEX u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi IMVANEX

3.Kif jingħata IMVANEX

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen IMVANEX

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu IMVANEX u għalxiex jintuża

IMVANEX hu tilqima li tintuża għall-prevenzjoni ta’ infezzjoni tal-ġidri fl-adulti.

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi l- protezzjoni tagħha stess fil-forma ta’ antikorpi kontra l-virus tal-ġidri.

IMVANEX ma fihx il-virus tal-ġidri (Variola) u ma jistax jinfirex jew jikkawża l-ġidri.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi IMVANEX

M’għandekx tirċievi IMVANEX:

Jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika għall-għarrieda li kienet ta’ periklu għall-ħajja għal kwalunkwe sustanza ta’ IMVANEX (dawn huma elenkati f’sezzjoni 6) jew għal proteina tat-tiġieġ, benzonase jew gentamicin, li jistgħu jkunu preżenti fit-tilqima f’ammonti żgħar ħafna.

Jekk inti marid/a u għandek deni qawwi (temperatura għolja). F’dan il-każ, it-tabib tiegħek se jipposponi t-tilqima sakemm tħossok aħjar. Il-preżenza ta’ infezzjoni żgħira, bħal riħ, mhux suppost li tkun teħtieġ il-posponiment tal-tilqima, iżda kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek l-ewwel.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tirċievi IMVANEX:

jekk għandek dermatite atopika (ara sezzjoni 4).

jekk għandek infezzjoni bl-HIV jew kwalunkwe kundizzjoni jew kura oħra li twassal għal sistema immuni mdgħajfa.

L-effikaċja protettiva ta’ IMVANEX kontra l-ġidri ma ġietx studjata.

IMVANEX ma jipproteġix għal kollox in-nies kollha li jiġu mlaqqma.

Tilqim fil-passat b’IMVANEX jista’ jibdel ir-rispons tal-ġilda (“take”) għal tilqim tat-tip replikazzjoni- kompetenti li jingħata sussegwentement kontra l-ġidri, u dan jirriżulta f’‘take’ imnaqqsa jew assenti.

Mediċini oħra jew tilqim ieħor u IMVANEX

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra jew jekk dan l- aħħar irċivejt xi tilqima ieħor.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib tiegħek. L-użu ta’ din it-tilqima waqt it-tqala u t-treddigħ mhuwiex rakkomandat. Madankollu, it-tabib tiegħek se jevalwa jekk il-benefiċċju possibbli f’termini ta’ prevenzjoni tal-ġidri ikunx ikbar mir-riskji potenzjali li inti tingħata din it-tilqima.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effett ta’ IMVANEX fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, hu possibbli li jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji elenkati f’sezzjoni 4, allura xi wħud minn dawn jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni (eż. sturdament).

IMVANEX fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.Kif jingħata IMVANEX

Tista’ tingħata din it-tilqima sew jekk fl-passat kont irċevejt tilqima kontra l-ġidri u sew jekk le.

It-tilqima se tiġi injettata taħt il-ġilda, preferibbilment fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, mit-tabib jew l-infermier tiegħek. M’għandhiex tiġi injettata ġo vina jew arterja.

Jekk qatt ma tlaqqamt kontra l-ġidri:

Inti se tirċievi żewġ injezzjonijiet.

It-tieni injezzjoni se tingħata mhux inqas minn 28 jum wara l-ewwel waħda.

Aċċerta ruħek li ttemm il-kors ta’ tilqim ta’ żewġ injezzjonijiet.

Jekk fil-passat irċivejt tilqima kontra l-ġidri:

Inti se tirċievi injezzjoni waħda.

Jekk is-sistema immuni tiegħek tkun imdgħajfa, inti se tirċievi żewġ injezzjonijiet, bit-tieni injezzjoni li tingħata mhux inqas minn 28 jum wara l-ewwel waħda.

Jekk tinsa tirċievi IMVANEX

Jekk tinsa tieħu injezzjoni skedata, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek u agħmel appuntament għal viżta oħra.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din it-tilqima, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Ikkuntattja tabib immedjatament, jew mur immedjatament fit-taqsima tal-emerġenza tal-eqreb sptar jekk ikollok xi sintomu minn dawn li ġejjin:

diffikultà biex tieħu n-nifs

sturdament

nefħa tal-wiċċ u tal-għonq.

Dawn is-sintomi jista’ jkun sinjal ta’ reazzjoni allerġika serja.

Effetti sekondarji oħrajn

Jekk diġà għandek dermatite atopika, jista’ jkollok reazzjonijiet lokali tal-ġilda iktar intensi (bħal ħmura, nefħa u ħakk) u sintomi ġenerali oħrajn (bħal uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-muskoli, dardir jew għeja), kif ukoll bħal aggravament f’daqqa jew aggravament tal-kundizzjoni tal-ġilda tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrappurtati kienu fis-sit tal-injezzjoni. Il-biċċa l-kbira tagħhom kienu ta’ natura ħafifa sa moderata u fiequ mingħajr l-ebda kura fi żmien sebat ijiem.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, għid lit-tabib tiegħek.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10):

uġigħ ta’ ras,

uġigħ fil-muskoli,

tħossok imdardar,

għeja

uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni,

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

rogħda

deni

uġigħ fil-ġogi, uġigħ fl-estremitajiet,

telf ta’ aptit,

tibdil fil-kulur, għoqda jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma, infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju,

glandoli tal-limfa minfuħin,

irqad mhux normali,

sturdament, tħoss li l-ġilda ma tkunx normali,

ebusija fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għonq,

uġigħ fil-griżmejn, imnieħer inixxi, sogħla,

dijarea, rimettar, uġigħ addominali, ħalq xott,

raxx, ħakk, infjammazzjoni tal-ġilda, tibdil fil-kulur tal-ġilda,

sħana, ħruġ ta’ demm, irritazzjoni, qoxra, infjammazzjoni, tħoss li l-ġilda ma tkunx normali, reazzjoni,

nefħa fl-abt, fwawar, uġigħ fis-sider, uġigħ taħt id-dirgħajn,

żieda tal-valuri kardijaċi tal-laboratorju tal-qalb (bħal Troponin I), żieda fl-enzimi tal-fwied, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod, tnaqqis fil-volum medju tal-plejtlits,

tbenġil.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000):

infezzjoni fis-sinus,

għajn roża,

influwenza,

urtikarja (ħorriqija),

tbenġil tal-ġilda,

għaraq,

għaraq matul il-lejl,

għoqda fil-ġilda,

bugħawwieġ tal-muskoli,

uġigħ fil-muskoli,

dgħufija fil-muskoli,

nefħa fl-għekiesi, saqajn jew swaba’,

qalb tħabbat b’mod aktar mgħaġġel,

tħoss kollox idur bik (mejt),

emigranja,

disturb fin-nervaturi li jikkawża dgħufija, tnemnim jew tirżiħ, ngħas

raxx, tmewwit, nixfa, indeboliment fil-moviment, bżieżaq żgħar fis-sit tal-injezzjoni,

dgħufija,

tħossok ma tiflaħx,

marda qisa influwenza,nefħa tal-wiċċ, ħalq u gerżuma,

żieda fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen IMVANEX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS / EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-friża (f’temperatura ta’ -20°C +/-5°C jew -50°C +/-10°C jew -80°C +/-10°C). Id-data ta’ skadenza tiddependi fuq it-temperatura tal-ħażna.. Tiffriżax it-tilqima mill-ġdid ġaladarba tkun ġiet maħlula. Wara li tinħall, it-tilqima għandha tintuża immedjatament jew tista’ tinħażen f’temperatura bejn 2°C-8°C fid-dlam għal sa 8 ġimgħat qabel l-użu.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IMVANEX

Doża waħda (0.5 mL) fiha:

Is-sustanza attiva hi virus tal-Vaccinia Ankara – Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta’ mhux inqas minn

5 x 107 TCID50*

*50% ta’ doża infettiva ta’ kultura tat-tessut

1Prodott f’ċelluli tal-embrijuni tal-flieles

Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Din it-tilqima fiha traċċi ta’ residwi ta’ gentamicin u benzonase.

Kif jidher IMVANEX u l-kontenut tal-pakkett

Ġaladarba t-tilqima tkun ġiet maħlula, IMVANEX jidher bħala suspensjoni omoġenja għall-injezzjoni lewn il-ħalib ċar.

IMVANEX hu pprovdut bħala suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett (0.5 mL).

IMVANEX hu disponibbli f’pakkett li fih 20 kunjett.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Id-Danimarka

tel

+45 3326 8383

fax

+45 3326 8380

e-mail

regulatory@bavarian-nordic.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il- mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti tat-tilqima:

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Dawwar bil-mod qabel l-użu. Eżamina viżwalment is-suspensjoni qabel l-għoti. F’każ li jkun hemm xi frak u/jew dehra mhux normali, it-tilqima għandha tintrema.

Doża ta’ 0.5 mL tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.

Wara li tinħall, it-tilqima għandha tintuża immedjatament jew tista’ tinħażen f’temperatura bejn 2°C-8°C fid- dlam għal sa 8 ġimgħat qabel l-użu.

Tiffriżax it-tilqima mill-ġdid ġaladarba tkun ġiet maħlula.

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, din it-tilqima m’għandhiex titħallat ma’ tilqim ieħor.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati