Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIncivo
Kodiċi ATCJ05AE
Sustanzatelaprevir
ManifatturJanssen-Cilag International N.V.

A. MANIFATTUR RESPONSABBLI

MILL-HRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Janssen-Cilag S.p.A.

Via C. Janssen

IT-04100 Borgo San Michele

Latina, L-Italja

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

awtorizzat

C.KUNDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżentaaduxrapporti perjodiċi aġġornati

dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza ħ

tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALIm’g

 

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)li

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u - nterventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP

maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 t l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe

aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

 

ċ

 

medi

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:inali

 

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

 

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal

 

informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew

 

minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

ProdottId-detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li t-tobba kollha li huma

Meta d-da i al-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu

ppreżentati fl-istess ħin.

 

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq għandu jaqbel mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti rigward il-format u l-kontenut tal-pakkett ta’ informazzjoni għat-tobba qabel mal-prodott jitpoġġa fis-suq għall-ewwel darba fl-Istat Membru.

mistennija li jordnaw jew jużaw INCIVO jingħataw pakkett ta’ informazzjoni għat-tobba li jkun fih dan li ġej:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Il-Fuljett ta’ Tagħrif għall-Pazjent

Il-Fuljett ta’ Tagħrif għat-Tobba

Il-Fuljett ta’ Tagħrif għat-Tobba għandu jkun fih dawn l-elementi ewlenin li ġejjin:

Tagħrif dwar is-sigurtà rigward Raxx u Reazzjonijiet Qawwijin fil-Ġilda mill-Fażijiet 2 u 3

Inċidenza ta’ raxx u reazzjonijiet qawwijin fil-ġilda

Informazzjoni dwar kategorizzazzjoni fi gradi ta’ raxx u reazzjonijiet qawwijin fil-ġilda, b’mod partikolari fir-rigward ta’ kriterji għat-tkomplija jew it-twaqqif ta’ telaprevir u ta’ komponenti oħra tal-kura.

Ritratti tar-raxx skont gradi differenti

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati