Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Increlex (mecasermin) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - H01AC03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIncrelex
Kodiċi ATCH01AC03
Sustanzamecasermin
ManifatturIpsen Pharma

A.MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Lonza AG

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

L-Isvizzera

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux

Franza

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI.

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk id-dati tal-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

L-MAH għandu jiżgura li, mal-illanċjar, it-tobba kollha li mistennija jippreskrivu INCRELEX jiġu provduti b’"pakkett ta’ informazzjoni għat-tabib" li fih dan li ġej:

Tagħrif dwar il-Prodott

Tagħrif għat-tabib dwar INCRELEX (kard tal-informazzjoni, gwida dwar id-doża, u kalkulatur tad-doża)

Pakkett tat-tagħrif għal pazjent

It-tagħrif għat-tabib dwar INCRELEX għandu jikkonsisti mill-elementi ewlenin li ġejjin:

Li jeduka lil ġenituri dwar is-sinjali, sintomi u trattament tal-ipogliċemija, li jinkludi l-injezzjoni ta’ glucagon.

Li pazjenti għandu jkollhom eżamijiet fuq il-widnejn, l-imnieħer u l-griżmejn kull tant żmien u meta jseħħu xi sintomi kliniċi sabiex jiġu eliminati komplikazzjonijiet potenzjali jew sabiex jibda trattament xieraq.

Sabiex isir eżami funduskopiku ta’ rutina qabel ma jinbeda t-trattament u kull tant

żmien waqt it-trattament jew kif iseħħu xi sintomi kliniċi.

INCRELEX huwa kontra-indikat fil-preżenza ta’ neoplasja suspettuża jew attiva, u t- terapija għandha titwaqqaf jekk ikun hemm evidenza li tiżviluppa n-neoplasja.

Ċaqlieq tal-epifissi tar-ras tal-femora u progressjoni tal-iskoljosi jistgħu jseħħu f’pazjenti li jgħaddu minn tkabbir f’daqqa. Dawn il-kundizzjonijiet għandhom jiġu monitorati waqt it-trattament b’INCRELEX.

Sabiex jinforma lill-ġenituri u l-pazjenti li reazzjonijiet allerġiċi sistematiċi huma possibbli u jekk dawn iseħħu t-trattament għandu jiġi interrot u attenzjoni medika fil- pront għandha tiġi mfittxija.

Tagħrif dwar kampjuni immunoġeniċi.

It-tagħrif għal pazjent dwar INCRELEX għandu jikkonsisti mit-tagħrif li ġej:

Li INCRELEX għandu jiġi mogħti ftit qabel jew wara xi ikla jew snekk peress li għandu effetti ipogliċimiċi bħal tal-insulina.

Is-sinjali u s-sintomi ta’ ipogliċemija. Struzzjonijiet dwar it-trattament tal-ipogliċemija. Li l-ġenituri u l-kuraturi għandhom dejjem jiżguraw li t-tfal dejjem għandhom sors ta’ zokkor. Struzzjonijiet dwar l-għoti ta’ glukagon jekk ikun hemm ipogliċemija severa.

INCRELEX m’għandux jingħata jekk il-pazjent mhux kapaċi jiekol għal kwalunkwe raġuni. Id-doża ta’ INCRELEX m’għandiex tiġi irdoppjata sabiex tpatti għal doża waħda jew aktar mitlufin.

Sabiex jiġi evitat li wieħed jagħmel attivitajiet ta’ riskju għoli (bħal attività fiżika vigoruża) f’2-3 sigħat wara li jingħata d-doża, b’mod partikolari wara l-bidu tat-trattament b’INCRELEX, sakemm tkun ġiet stabbilita doża ta’ INCRELEX li tkun ittollerata tajjeb.

Struzzjonijiet biex tbiddel u tnewweb is-sit tal-injezzjoni għal kull injezzjoni sabiex tevita l-iżvilupp ta’ lipoipertrofija.

Struzzjonijiet biex tirraporta l-bidu jew it-tiħżin ta’ tinħir li jista’ jindika żieda fit- tkabbir ta’ tunsilli u/jew adenojdi wara l-bidu tat-tratatment b’INCRELEX.

Sabiex jiġi rraportat l-bidu ta’ vista mċajpra b’uġigħ ta’ ras severa u nawsja assoċjata u rimettar lit-tabib tagħhom.

Sabiex jiġi rapportat il-bidu ta’ zzappip jew ilment tal-ġenb jew uġigħ fl-irkoppa lit- tabib tagħhom sabiex jiġi evalwat.

Barraminhekk ser ikun hemm gwida għad-dożaġġ, u kalkulatur tad-doża, għall-użu minn tabib u pazjenti sabiex tiġi inkluża informazzjoni fuq skala individwalizzata ta’ dożi dejjem tikber sabiex wieħed jimminimizza r-riskju ta’ erruri mediċi u l-ipogliċemija.

E.OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA L-AWTORIZZAZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TAĦT ĊIRKUSTANZI EĊĊEZZJONALI

Peress li din hi awtorizzazzjoni taħt ċirkustanzi eċċezzjonali skont l-Artiklu 14 (8) tal- Regolament (KE) 726/2004, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jagħmel, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li gejjin:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Sabiex jitwettaq studju wieħed dwar is-sigurtà fuq perijodu ta’ żmien twil

L-aħħar rapport sal-

meta t-trattament b’mecasermin jinbeda f’fażi bikrija ta’ tfulija u jkompli

fl-istat ta’ adult biex jiġi mistħarreġ:

 

It-tossiċità fuq perijodu ta’ żmien twil f’pazjenti li jkun għaddejjin minn bidliet ta’ żvilupp

Il-possibilita li jseħħu malinni kif ukoll riskji oħra

Ir-rapport interim li jmiss ser jiġi sottomess kull sentejn sakemm l- aħħar pazjent ikun ġie segwit għal 5 snin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati