Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Increlex (mecasermin) – Fuljett ta’ tagħrif - H01AC03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIncrelex
Kodiċi ATCH01AC03
Sustanzamecasermin
ManifatturIpsen Pharma

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.

Mecasermin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċinaperess li fih informazzjoni importanti għalik

-Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F'dan il-fuljett:

1.X'inhu INCRELEX u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INCRELEX

3.Kif għandek tieħu INCRELEX

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen INCRELEX

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X'inhu INCRELEX u għalxiex jintuża

-INCRELEX huwa likwidu li fih il-mecasermin li huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) magħmul mill-bniedem li jixbaħ l-insulina umana, li jixbaħ ħafna l-IGF-1 magħmul f'ġismek.

-Dan jintuża biex jittratta lil tfal u adoloxxenti mill-età ta’ 2 sa 18-il sena li baqgħu qosra

ħafna għall-età tagħhom minħabba li ġisimhom ma jagħmilx biżżejjed IGF-1. Din il- kundizzjoni tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħuINCRELEX

Tieħux INCRELEX

-jekk inti allerġiku għal mecasermin jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk inti għandek kanċer.

-fi trabi li twieldu qabel iż-żmien jew li għadhom kif twieldu għaliex fih il-benzyl alcohol.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu INCRELEXtal-.

-jekk inti għandek l-ispina dorsali mgħawġa (skoljosi). Għandek tiġi mmonitorjat dwar il- progressjoni tal-iskoljosi tiegħek

-jekk inti zzappap jew għandek uġigħ fil-ġenb jew fl-irkoppa

-jekk inti għandek tunsilli kbar (ipertrofija tat-tunsilli). Għandek tiġi eżaminat perjodikament.

-jekk inti għandek sintomi ta' pressjoni ogħla fil-moħħ (pressjoni għolja ġol-kranju), bħal tibdil fil- vista, uġigħ ta' ras, dardir u/jew rimettar, ikkuntattja lit-tabib għal parir.

-jekk inti għandek reazzjoni lokalizzata fil-post tal-injezzjoni jew reazzjoni allerġika ġeneralizzata b'INCRELEX. Sejjaħ it-tabib kemm jista' jkun malajr jekk inti jkollok raxx lokalizzat. Sib għajnuna medika minnufih jekk inti jkollok reazzjoni allerġika ġeneralizzata (ħorriqija, problemi tieħu n-nifs, ħass ħażin jew kollass u tħossok ġeneralment ħażin).

-jekk inti ma bqajt tikber (platti tal-għadam ta’ żvilupp huma magħluqa). F’dan il-każ INCRELEX ma jistax jgħinek tikber u ma għandux jintuża.

Tfal li għandhom inqas minn sentejn

L-użu ta’ din il-mediċina ma ġiex studjat fi tfal li għandhom inqas minn sentejn u għalhekk mhux rakkomandat

Mediċini oħra u INCRELEX

Għid it-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod speċjali għid lit-tabib jekk inti tieħu l-insulina jew mediċini oħra kontra d-dijabete. Jista’ jkun meħtieġ aġġustament tad-doża għal dawn il-mediċini.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Test tat-tqala negattiv huwa rakkomandat għan-nisa kollha li jista’ jkollhom it-tfal qabel it-trattament b’mecasermin. Huwa rakkomandat li n-nisa kollha li jista’ jkollhom it-tfal jużaw kontraċezzjoni adegwata matul it-trattament.

It-terapija ta' mecasermin għandha titwaqqaf jekk ikun hemm tqala.

Mecasermin m'għandux jingħata lil omm li qed tredda'.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mecasermin jista’ jikkawża ipogliċemija (effett sekondarju komuni ħafna, ara sezzjoni 4) li tista’ xxekkel l-abilità tiegħek li ssuq jew tuża maġni għaliex tista’ tonqos l-abilità tiegħek li tikkonċentra jew tirreaġġixxi.

Inti għandek tevita li tagħmel xi attivitajiet ta’ riskju għoli (eż. sewqan, eċċ) fi żmien 2-3 sigħat wara li tkun ħadt id-doża, partikolarment fil-bidu ta’ trattament b’INCRELEX, sakemm doża ta’ INCRELEX li ma tikkawżax effetti sekondarji li jagħmlu dawn l-attivitajiet riskjużi tkun ġiet stabbilita .

INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium

INCRELEX fih benzyl alkoħol bħala preservattiv li jista’ jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u tfal sa età ta 3 snin.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodju (23 mg) f’kull fjala, jiġifieri huwa essenjalment ‘ħieles mis-sodju’.

3.Kif għandek tuża INCRELEX

Dejjem għandek tuża din il-mediċinta skont il-parir tat-tabib tiegħek tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta' 0.04 sa 0.12 mg/kg ta' piż ta' pazjent li tingħata darbtejn kuljum. Ara l- ‘Istruzzjonijiet dwar l-Użu’ fi tmiem dan il-fuljett.

Injetta INCRELEX eżatt taħt il-ġilda tiegħek ftit qabel jew wara ikla jew snekk għaliex jista’ jkollha effetti ipoġliċemiċi bħall-insulina u b’hekk tnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm (ara ipogliċemija fis- sezzjoni 4). Tinjettax id-doża tiegħek ta' INCRELEX jekk għal xi raġuni l-ikel ma jistax jittiekel.

Tpattiex għal doża li ma ħadtx billi tieħu żewġ dożi d-darba li jmiss. Id-doża li jmiss għandha tittieħed bħas-soltu, ma’ ikla jew snekk.

Injetta INCRELEX eżatt taħt il-ġilda fin-naħa ta' fuq tad-driegħ, in-naħa ta' fuq tar-riġel (koxxa), fl- erja tal-istonku (żaqq) jew fil-patata. Qatt m'għandek tinjettah ġo vina jew f'muskolu. Biddel is-sit mnejn jingħata għal kull injezzjoni.

Uża biss INCRELEX li hu ċar u mingħajr kulur.

It-trattament b'mecasermin huwa terapija fuq perijodu ta' żmien twil. Għal aktar tagħrif staqsi lit-tabib.

Jekk tuża INCRELEX aktar milli suppost

Mecasermin, bħall-insulina, jista’ jbaxxi l-livelli taz-zokkor fid-demm (ara ipogliċemija fis-sezzjoni 4).

Jekk aktar INCRELEX milli dak irrakomandat ġie injettat, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Doża eċċessiva akuta tista' twassal għal ipogliċemija (livell baxx ta' zokkor). Doża eċċessiva fuq perijodu ta' żmien twil tista' twassal għal tkabbir ta' ċertu partijiet tal-ġisem (eż. l-idejn, is-saqajn, partijiet mill-wiċċ) jew żvilupp eċċessiv tal-ġisem kollu.

It-trattament ta' doża eċċessiva akuta ta' mecasermin għandu jiġi dirett biex jirriversja l-effetti ta' ipogliċemija. Fluwidi jew ikel li fihom iz-zokkor għandhom jiġu konsmati. Jekk il-pazjent mhux imqajjem jew pront biex jixrob fluwidi li fihom iz-zokkor, għandu mnejn ikun meħtieġ li jingħata injezzjoni ta' glucagon fil-muskolu biex jirriversja l-livell baxx ta' zokkor. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jagħtik struzzjonijiet dwar kif għandek tagħti l-injezzjoni ta' glucagon.

Jekk tinsa tuża INCRELEX

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk taqbeż doża, id-doża li jmiss m’għandhiex tkun aktar biex tpatti. Id-doża li jmiss għandha tittieħed bħas-soltu, ma’ ikla jew snekk.

Jekk tieqaf tuża INCRELEX

Sfaxxar jew tmiem bikri tat-trattament b'mecasermin jista' jimpedixxi s-suċċess tat-terapija ta' żvilupp. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma twaqqaf it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni li jseħħu b’mecasermin huma: zokkor fid-demm baxx (ipogliċemija), rimettar, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta’ ras u infezzjonijiet fil-parti tan- nofs tal-widna. Reazzjonijiet allerġiċi serji ġew irrappurtati wkoll b’INCRELEX. Jekk tiżviluppa kwalunwkwe minn dawn l-avvenimenti, jekk jogħġbok segwi l-parir mogħti għal kull avveniment fit- taqsimiet hawn taħt.

Frekwenza mhux magħrufa (frekwanza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi)

Ħorriqija ġeneralizzata, problemi biex tieħu n-nifs, sturdament, nefħa fil-wiċċ u/jew fil-griżmejn kienu rrappurtati wara l-użu ta’ mecasermin. Waqqaf INCRELEX immedjatament u fittex parir mediku urġenti jekk tiżviluppa reazzjoni allerġika serja.

Reazzjonijiet allerġiċi lokali fil-post tal-injezzjoni (ħakk, ħorriqija) ġew rappurtati wkoll.

Jaqa’ x-xagħar (alopeċja)

Twaqqigħ tax-xagħar ġie rappurtat ukoll wara l-użu ta’ mecasermin.

Komuni ħafna (li jistgħu jseħħu f’aktar minn 1 minn kull 10)

Zokkor fid-demm baxx (ipogliċemija)

Mecasermin jista' jbaxxi l-livelli ta' zokkor fid-demm. Sinjali ta' livelli ta' zokkor

fid-demm baxx huma: sturdament, għeja, irrikwitezza, ġuħ, irritabilità, mhux faċli tikkonċentra, għaraq, nawsja u taħbit qawwi jew irregolari tal-qalb.

Ipogliċemija severa tista' tikkaġuna telf mis-sensi, aċċessjonijiet jew mewt. Waqqaf INCRELEX immedjatament u fittex parir mediku urġenti jekk ikollok aċċessjonijiet jew tintilef min-sensik.

Jekk tieħu INCRELEX, għandek tevita li tipparteċipa f'attivitajiet ta' riskju għoli (bħal attività fiżika vigoruża) fi żmien 2 sa 3 sigħat wara l-injezzjoni ta' INCRELEX, speċjalment fil-bidu ta' trattament b'INCRELEX.

Qabel ma jinbeda t-trattament b'INCRELEX it-tabib jew l-infermier ser jispjegalek kif għandek tittratta l-ipogliċemija. Inti dejjem għandek iżomm sors ta' zokkor bħall-meraq tal-frott tal-laring, ġel tal-glukows, ħelu jew ħalib disponibbli f'każ li jseħħu s-sintomi ta' ipogliċemija. F'każ ta' ipogliċemija severa, jekk inti ma tweġibx u ma tistax tixrob fluwidi li fihom iz-zokkor, għandek tagħti injezzjoni ta' glucagon. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jagħtik struzzjonijiet dwar kif għandek tagħti l- injezzjoni. Glucagon jgħolli z-zokkor fid-demm meta jiġi injettat. Huwa importanti li inti jkollok dieta bilanċjata tajjeb li tinkludi proteini u grass bħal laħam u ġobon flimkien ma' ikel li fih iz-zokkor.

Ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (it-tessut fis-sit tal-injezzjoni jikber fid-daqs) u tbenġil

Dawn jistgħu jiġu evitati jekk tbiddel is-sit tal-injezzjoni ma’ kull injezzjoni (rotazzjoni tas-sit tal- injezzjoni).

Sistema diġestiva

Seħħ rimettar u uġigħ fil-parti ta’ fuq taż-żaqq b’kura b’mecasermin.

Infezzjonijiet

Infezzjonijiet fil-parti tan-nofs tal-widna ġew osservati fi tfal ikkurati b'mecasermin.

Sistema muskolu-skeletrika

Seħħ uġigħ fil-ġogi u uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn b’kura b’mecasermin.

Sistema nervuża

Seħħ uġigħ ta’ ras b’kura b’mecasermin.

Komuni (li jistgħu jseħħu f’aktar minn 1 minn kull 10)

Aċċessjonijiet

Aċċessjonijiet kienu osservat bi trattament ta’ mecasermin.

Sturdament u rogħda ġew irrappurtati wkoll b’kura b’mecasermin.

Anormalitajiet fil-qalb

Rata tal-qalb mgħaġġla u ħsejjes tal-qalb mhux normali ġew irrappurtati b’kura b’mecasermin.

Żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm ġie osservat ukoll bi trattament b’mecasermin.

Tunsilli/adenojdi minfuħin

Mecasermin jista’ jneffaħ it-tunsilli/adenojdi tiegħek. Xi sinjali ta’ tunsilli/adenojdi minfuħin jinkludu: inħir, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla’, apnea waqt l-irqad (kondizzjoni fejn ikollok waqfien għall-

ħin qasir tan-nifs waqt l-irqad), jew fluwidu fil-parti tan-nofs tal-widna, kif ukoll infezzjonijiet tal- widna. Apnea waqt l-irqad tista’ tikkawża ngħas eċċessiv matul il-jum. Ċempel lit-tabib jekk dawn is- sintomi jagħtuk fastidju. It-tabib għandu jeżamina regolarment it-tunsilli/adenojdi tiegħek.

Timu mkabbar

Timu mkabbar (organu speċjalizzat tas-sistema immuni) kien osservat b’kura b’mecasermin.

Papilloedima

Nefħa fuq wara tal-għajn (minħabba pressjoni miżjuda ġewwa l-moħħ) tista’ tiġi osservata minn tabib jew ottiku waqt kura b’mecasermin.

Ipoakusi (telf ta’ smigħ)

Ipoakusi (telf ta’ smigħ), uġigħ fil-widnejn u fluwidu fil-parti tan-nofs tal-widna ġew osservati b’kura b’mecasermin. Għid lit-tabib jekk tiżviluppa problemi bis-smigħ.

Skoljosi li taggrava (ikkawżata minn żvilupp mgħaġġel):

Jekk int għandek l-iskoljosi, hemm bżonn li tiġi ċċekkjat b’mod frekwenti għal żieda fil-kurva tal- ispina dorsali. Uġigħ fil-muskoli ġie osservat ukoll bi trattament ta’ mecasermin.

Sistema Riproduttiva

Ġie osservat tkabbir tas-sider b’kura b’mecasermin.

Sistema diġestiva

Seħħ uġigħ ta’ żaqq b’kura b’mecasermin.

Bidliet fil-gilda u fix-xagħar

Ħxuna tal-ġilda, moles, u x-xagħar jinħass mhux normali dehru bi trattament b’mecasermin

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

Reazzjonijiet li jinkludu uġigħ, iritazzjoni, fsada, tbenġil, ħmura u twebbis ġew irrappurtati bi trattament b’INCRELEX. Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jistgħu jiġu evitati b'tibdil tas-sit għal kull injezzjoni (rotazzjoni tas-sit tal-injezzjoni).

Mhux komuni (jista’ jaffetwa sa persuna 1 minn kull 100)

Pressjoni ogħla fil-moħħ (pressjoni għolja ġol-kranju):

INCRELEX xi kultant jista’ jikkaġuna żieda temporanja fil-pressjoni ġol-moħħ. Is-sintomi ta’ pressjoni għolja ġol-kranju jistgħu jinkludu bidliet fil-vista, uġigħ ta’ ras, nawsja u/jew rimettar. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja biex jara jekk hemmx pressjoni għolja ġol-kranju. Jekk preżenti, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li temporanjament inaqqas jew iwaqqaf it-terapija b’mecasermin. Mecasermin jista’ jerġa jinbeda mill-ġdid wara li jkun għadda l-episodju.

Abnormalitajiet tal-qalb

F’xi pazjenti kkurati b’mecasermin, eżami ultrasoniku tal-qalb (ekokardjogramma) wera żieda fid- daqs tal-muskolu tal-qalb u anormalitajiet fil-funzjoni tal-valv tal-qalb. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel ekokardjogramma qabel, waqt u wara l-kura b’mecasermin.

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

Reazzjonijiet inkluż raxx, nefħa u għoqiedi xaħmin ġew irrappurtati b’kura b’INCRELEX. Ir- reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jistgħu jiġu evitati billi jinbidel is-sit tal-injezzjoni ma’ kull injezzjoni (rotazzjoni tas-sit tal-injezzjoni).

Żieda fil-piż

Żieda fil-piż ġiet osservata b’kura b’mecasermin.

Effetti sekondarji mhux komuni oħrajn osservati b’kura b’mecasermin jinkludu depressjoni, nervi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina

5.Kif taħżen INCRELEX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara "JIS". Id- data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta' barra sabiex tilqa' mid-dawl.

Wara li jintuża l-ewwel darba, il-kunjett tista' tinżamm għal mhux aktar minn 30 jum f'temperatura ta' 2 C sa 8ºC.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjenttal-.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih INCRELEX

-Is-sustanza attiva hija mecasermin Kull ml fih 10 mg ta' mecasermin. Kull kunjett fih 40 mg ta' mecasermin.

-Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 “INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium”).

Kif jidher INCRELEX u l-kontenut tal-pakkett

INCRELEX huwa soluzzjoni ċara u mingħajr kulur għall-injezzjoni (injezzjoni) li jiġi fi fjala tal-ħġieġ b'għatu u siġill. Il-fjala fiha 4 ml ta' soluzzjoni.

Pakkett li fih fjala waħda.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt

Franza

Manifattur:

Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien,

Italia

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen SpA

Ipsen NV

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Guldensporenpark 87

Milanofiori Nord Palazzo U7

B-9820 Merelbeke

20090 Assago (Mi)

België /Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

România, България

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ

Sector 1, 010623, Bucureşti,

Riga LV 1046

România

Tel: +371 67622233

Tel/Тел.: + 40 (021) 231 27 20

 

Česká Republika

Lietuva, Hrvatska

Ipsen Pharma, o.s.

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

Evropská 136/810

9-ojo Forto 47

CZ-160 00 Praha 6

LT-48100 Kaunas

Tel: + 420 242 481 821

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Magyarország

Ísland

Ipsen Pharma SAS Magyarországi

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kereskedelmi Képviselet

Kista Science Tower

Árbóc utca 6.

Färögatan 33

H-1133 Budapest

SE- 164 51 Kista

Tel.: + 36 1 555 5930

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

 

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

 

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33 B

D-76275 Ettlingen

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 49 7243 184-80

Tel: + 31 23 55 41 600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

EE-11913 Tallinn

PL-00-867 Warszawa

Tel: +372 51 55 810

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Αγ. Δημητρίου 63

Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores

Άλιμος

P-1495 - 190 Algés

GR-17456 Αθήνα

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

Ελλάδα

 

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

 

España

Slovenija

Ipsen Pharma S.A.

PharmaSwiss d.o.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Brodišče 32

08908 L’Hospitalet de Llobregat

SI-1236 Trzin

Barcelona

Tel: + 386 1 236 47 00

Tel: + 34 - 936 - 858 100

 

France

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

F-92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire

Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

SL1 3XE

 

Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

Ireland

Slovenská republika

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Liek s.r.o.

Blanchardstown Industrial Park

Hviezdoslavova 19

Blanchardstown

SK-90301 Senec

IRL-Dublin 15

Tel: + 421 245 646 322

Tel: + 353 - 1 - 809 8200

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

INCRELEX għandu jiġi mogħti permezz ta’ siringi u labar tal-injezzjoni li jintremew wara l-użu li jistgħu jingħataw mit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek. Is-siringi għandhom ikunu ta’ volum zgħir biżżejjed li d-doża miktuba mit-tabib tista’ tkun miġbuda mill-fjala b’eżattezza raġonevoli.

Kif tipprepara d-doża

1.Aħsel idejk qabel ma tlesti INCRELEX għall-injezzjoni tiegħek.

2.Uża labra u siringa ġdida li wara li tużha tarmiha kull darba li tagħti doża. Uża s-siringi u l-labar darba biss. Armihom kif suppost f’kontenuitur għal oġġetti li jaqtgħu (bħal kontenitur għal perikli bijoloġiċi), kontenitur tal-plastik iebes (bħal flixkun tad-deterġenti), jew kontenitur tal- metall (bħal landa tal-kafe vojta). Qatt m'għandek taqsam labar u siringi ma' oħrajn.

3.Iċċekkja li l-likwidu huwa ċar u mingħajr kulur. Tużax wara d-data ta' meta jiskadi (li hija dik miktuba fuq it-tikketta wara JIS u li tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar) jew jekk tkun mdardra jew jekk tara l-frak. Jekk fjala tiffriża, armiha kif suppost. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

4.Jekk qed tuża kunjett ġdid, neħħi l-għatu protettiv. Tneħħiex it-tapp tal-lastku.

5.Imsaħ it-tapp tal-lastku tal-fjala b'tajjar bl-alkoħol sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni tal-fjala b'mikrobi li jistgħu jiġu introdotti b'inserzjonijiet ripetuti tal-labra (ara Figura 1).

Figura 1: Imsaħ it-tapp bl-alkoħol

6.Qabel ma ddaħħal il-labra ġol-kunjett, iġbed lura l-planġer sabiex tiġbed arja fis-siringa daqs id-doża preskritta. Poġġi l-labbra ġot-tapp tal-lastku tal-fjala u imbotta l-planġer biex tinjetta l- arja fil-fjala (ara Figure 2).

Figura 2: Injetta arja ġol-fjala

7.Ħalli s-siringa fil-fjala u eqleb it-tnejn rashom l-isfel. Żomm is-siringa u l-fjala sew (ara Figura 3).

Figura 3: Ipprepara biex testratta

8.Iżgura li t-tarf tal-labra tinsab ġol-likwidu (ara Figura 4). Iġbed il-planġer biex tieħu d-doża korretta fis-siringa (ara Figura 5).

Figura 4: It-tarf fil-likwidu

Figura 5: Estratta d-doża korretta

9.Qabel ma tneħħi l-labra minn ġol-kunjett, iċċekkja s-siringa għal bżieżaq tal-arja. Jekk hemm bżieżaq fis-siringa, żomm il-kunjett u s-siringa bil-labra 'l fuq u taptap in-naħa tas-siringa sakemm il-bżieżaq jitilgħu fil-wiċċ. Imbotta l-bżieżaq 'l barra mill-planġer u iġbed il-likwidu lura sakemm ikollok id-doża korretta (ara Figure 6).

Figura 6: Neħħi l-bżieżaq u imla mill-ġdid is-siringa

10.Neħħi s-siringa minn mal-fjala u biddel it-tapp protettiv. Tħalliex il-labra tmiss ma xi ħaġa. Inti issa lest biex tinjetta (ara Figura 7).

Figura 7: Lest biex tinjetta

Meta Tinjetta d-doża:

Injetta INCRELEX kif qallek biex tagħmel it-tabib.

M'għandekx tagħti l-injezzjoni jekk inti ma tistax tiekol qabel jew wara l-injezzjoni.

1.Iddeċiedi dwar erja fejn ser tinjetta – il-parti ta' fuq tad-driegħ, koxxa, warrani, jew żaqq (ara isfel). Is-sit tal-injezzjoni għandu jitbiddel għal kull injezzjoni (dawwar is-sit tal-injezzjoni).

Driegħ ta' fuq

Koxxa

Warrani

Żaqq

2.Uża l-alkoħol jew is-sapun u l-ilma u naddaf il-ġilda fejn ser tinjetta lilekinnifsek. Is-sit tal- injezzjoni għandu jkun niexef qabel ma tinjetta.

3.Oqros il-ġilda bil-mod. Daħħal il-labra kif qallek li għandek tagħmel it-tabib. Itlaq l-ġilda (ara

Figura A).

Figura A: Bil-mod oqros il-ġilda u injetta kif istruwit.

4.Bil-mod imbotta l-planġer tas-siringa sa isfel, u agħmel żgur li injettajt il-likwidu kollu. Iġbed il-labra 'l barra u agħfas bil-mod b'garża jew b'ballun tat-tajjar fil-post fejn injettajt lilek innifsek għal ftit sekondi. Togħrokx l-erja (ara Figura B).

Figura B: Agħfas (togħrokx) b'garża jew tajjara

5.Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib sabiex tarmi l-labra u s-siringa. Tqigħedx l-għatu fuq il-labra. Il-labra u s-siringa użati għandhom jitqegħdu fir-reċipjent tal-ixfafar (bħal reċipjent tal-perikli bijoloġiċi), reċipjent tal-plastik iebes (bħal flixkun tad-deterġenti) jew kontenitur tal-metalli (bħal reċipjent vojt tal-kafe). Reċipjenti bħal dawn għandhom jiġu ssiġilati u mormija kif suppost kif spjegat mit-tabib tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati