Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incruse (umeclidinium bromide) - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIncruse
Kodiċi ATCR03BB07
Sustanzaumeclidinium bromide
ManifatturGlaxo Group Ltd

Incruse

bromur tal-umeklidinju

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Incruse. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Incruse.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Incruse, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Incruse u għal xiex jintuża

Incruse huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-bromur tal-umeklidinju. Jintuża biex itaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD- chronic obstructive pulmonary disease) fl-adulti. COPD hija marda fit-tul li fiha l-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilom ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs. Incruse jintuża għal kura ta' manteniment

(regolari).

Kif jintuża Incurse?

Incruse jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Huwa disponibbli bħala trab għall-inalazzjoni f'apparat inalatur portabbli. L-inalatur jagħti 65 mikrogramma ta' bromur tal-umeklidinju ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta' umeklidinju għal kull inalazzjoni.

Id-doża rakkomandata hija inalazzjoni waħda kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Għal informazzjoni dettaljata dwar kif suppost tuża l-inalataur, ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Incruse?

Is-sustanza attiva f'Incruse, il-bromur tal-umeklidinju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku. Taħdem billi timblokka xi riċetturi li jissejħu riċetturi muskariniċi, li jikkontrollaw il-kontrazzjoni tal- muskoli. Meta l-bromur tal-umeklidinju jittieħed man-nifs, jikkawża rilassament tal-muskoli tal- passaġġi tal-arja, li jgħin biex il-passaġġi tal-arja jibqgħu miftuħin u l-pazjent ikun jista’ jieħu n-nifs b’faċilità akbar.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Incruse li ħarġu mill-istudji?

Incruse ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent. Tliet studji qabblu Incruse ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li studju wieħed qabbel Incruse ma' tiotropium (mediċina oħra għal COPD). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tibdil fil-volumi espiratorji furzati tal- pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ f'sekonda). Ir-riżultati wrew li Incruse f'doża ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta' umeklidinju tejjeb il-funzjoni tal-pulmuni b'FEV1 medju b'127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115 ml wara 24 ġimgħa ta' kura.

Incruse mogħti dik id-doża doppja wera biss titjib żgħir meta mqabbel mad-doża l-baxxa, li ma tqiesx li huwa relevanti.

Fl-istudju li qabbel Incruse ma' tiotropium, it-titjib f'FEV1 fuq 24 ġimgħa kien simili għaż-żewġ mediċini.

L-istudji wrew ukoll titjib fis-sintomi bħal qtugħ ta' nifs u tħarħir.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Incruse?

L-aktar effetti sekondarji komuni b'Incruse (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal- passaġġ respiratorju (riħ), sinusite, sogħla, għall-infezzjoni fl-apparat urinarju, u takikardja (żieda fir- rata tal-qalb).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Incruse?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Incruse huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkonkluda li Incruse intwera li huwa effettiv fit-titjib tal-funzjoni tal-pulmun u s-sintomi ta' COPD. Is-CHMP innota wkoll il ma kien hemm l-ebda tħassib maġġuri relatat mas-sigurtà b'Incruse, bl-effetti sekondarji li huma maniġġevoli u simili għal mediċini bronkodilaturi antimuskariniċi oħrajn

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Incruse?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Incruse jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Incruse, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Minħabba li l-mediċini bronkodilaturi antimuskariniċi jista' jkollhom effett fuq il-qalb u fuq il-vini, il- kumpanija sejra tkompli timmonitorja mill-qrib l-effetti kardjovaskulari tal-mediċina u sejra twettaq studju ulterjuri f'pazjenti sabiex tidentifika kwalunkwe riskji potenzjali.

Aktar informazzjoni tinstab fis-summary of the risk management plan.

Informazzjoni oħra dwar Incruse

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Incruse fit-28 ta' April 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Incruse jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Incruse, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati