Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incruse (umeclidinium bromide) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Glaxo Operations UK Ltd. (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Ir-Renju Unit

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Irekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kull aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

 

 

 

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

Is-sottomissjoni tar-rapport tal-istudju kliniku finali dwar l-Istudju Koorti ta’

Sa Q3 2024

Osservazzjoni tas-Sigurtà Wara l-Awtorizzazzjoni (PAS - Post-Authorisation Safety)

 

sabiex Jikkwantifika l-Inċidenza u s-Sigurtà Komparattiva ta’ Avvenimenti

 

Kardjovaskulari u Ċerebrovaskulari Magħżula f’Pazjenti b’COPD b’Incruse imqabbel

 

ma’ tiotropium (tal-istudju 201038), skont protokoll li sar qbil fuqu mil-PRAC.

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati