Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incruse (umeclidinium bromide) – Fuljett ta’ tagħrif - R03BB07

Updated on site: 17-Sep-2017

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Incruse 55 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel umeclidinium (umeclidinium bromide)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Incruse u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Incruse

3.Kif għandek tuża Incruse

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Incruse

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Struzzjonijiet pass, pass għall-użu

1.X’inhu Incruse

Incruse fih sustanza attiva msejħa umeclidinium bromide, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala bronkodilaturi.

Għalxiex jintuża Incruse

Din il-mediċina tintuża biex tikkura l-marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) fl-adulti. COPD hija kundizzjoni fit-tul li fiha, il-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja fil-pulmuni, gradwalment isiru mblukkati jew bi ħsara, u dawn il-kundizzjonijiet iwasslu għal diffikultajiet fit-teħid tan-nifs li bil-mod il-mod isiru agħar. Diffikultajiet fit-teħid tan-nifs jiżdiedu bl-issikkar tal-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja, li jdejqu l- passaġġi tal-arja u b’hekk inaqqsu l-fluss tal-arja.

Din il-mediċina timblokka l-issikkar ta’ dawn il-muskoli, li jagħmilha aktar faċli għall-arja biex tidħol u toħroġ mill-pulmun. Meta jintuża regolarment, jista' jgħin jikkontrollalek id-diffikultajiet fit-teħid tan-nifs tiegħek u jnaqqas l-effetti ta’ COPD fuq il-ħajja ta’ kuljum tiegħek.

Incruse m’għandux jintuża biex itaffi attakk f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs jew tħarħir.

Jekk jagħtik dan it-tip ta’ attakk għandek tuża inalatur li jtaffi li jaħdem malajr (bħal salbutamol).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Incruse

Tużax Incruse:

-jekk inti allerġiku għal umeclidinium jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Jekk taħseb li dan t’hawn fuq japplika għalik, tużax din il-mediċina sakemm tkun iċċekkjajt mat-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina:

-jekk għandek l-ażżma (Tużax Incruse biex tittratta l-ażżma)

-jekk għandek problemi fil-qalb

-jekk għandek problema fl-għajnejn imsejħa glawkoma b’angolu dejjaq

-jekk għandek prostata mkabbra, diffikultà biex tgħaddi l-awrina jew imblukkar fil-bużżieqa tal-awrina tiegħek

-jekk għandek problemi severi fil-fwied

Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Diffikultajiet immedjati biex tieħu n-nifs

Jekk ikollok tagħfis fis-sider, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs immedjatament wara li tuża l-inalatur Incruse tiegħek:

Ieqaf uża din il-mediċina u fittex għajnuna medika minnufih, peress li jista’ jkollok kundizzjoni serja imsejħa bronkospażmu paradossali

Problemi fl-għajnejn matul kura b’Incurse

Jekk ikollok uġigħ jew skumdità fl-għajnejn, tiċpir temporanju tal-vista, dbabar fil-vista jew immaġini kkuluriti b’rabta ma’ għajnejn ħomor waqt kura b’Incruse:

Ieqaf uża din il-mediċina u fittex għajnuna medika minnufih, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ attakk akut ta’ glawkoma b’angolu dejjaq.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tingħata lil tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċina oħra u Incruse

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini oħrajn li jaġixxu fit-tul simili għal din il- mediċina għall-problemi fit-teħid tan-nifs eż. tiotropium. Ma għandekx tuża Incurse flimkien ma’ dawn il- mediċini.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina. Ma għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlex speċifikament biex tagħmel dan.

Mhuwiex magħruf jekk is-sustanzi ta’ Incruse jistgħux jgħaddu fil-ħalib tas-sider. Jekk qiegħda tredda, għandek tiċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tuża Incruse.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li din il-mediċina taffettwalek il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

Incruse fih il-lattosju

Jekk ġejt mgħarraf/mgħarrfa mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

3.Kif għandek tuża Incruse

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ inalazzjoni waħda kuljum, fl-istess ħin tal-ġurnata. Trid teħodha man-nifs darba kuljum biss minħabba li l-effett ta’ din il-mediċina jdum 24 siegħa.

Tużax aktar milli t-tabib tiegħek jgħidlek tuża.

Uża Incruse regolarment

Huwa importanti ħafna li tuża Incruse kuljum, kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Dan se jgħinek tibqa’ ħieles/ħielsa mis-sintomi matul il-ġurnata u bil-lejl.

Tużax din il-mediċina biex ittaffi attakk f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs jew tħarħir. Jekk jagħtik dan it-tip ta’ attakk għandek tuża inalatur li jtaffi li jaħdem malajr (bħal salbutamol).

Kif għandek tuża l-inalatur

Ara ‘Struzzjonijiet pass, pass għall-użu’ f’dan il-fuljett għal informazzjoni dettaljata.

Biex tuża Incruse, għandek tieħdu man-nifs ġol-pulmun tiegħek minn ġo ħalqek bl-użu tal-inalatur Ellipta.

Jekk is-sintomi tiegħek ma jitjiebux

Jekk is-sintomi tiegħek ta’ COPD (qtugħ ta’ nifs, tħarħir, sogħla) ma jitjiebux jew imorru għall-agħar, jew jekk qed tuża l-inalatur tiegħek li jaħdem malajr aktar ta’ spiss:

ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Jekk tuża Incruse aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar minn din il-mediċina milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir minnufih, peress li jista' jkollok bżonn attenzjoni medika. Jekk possibbli, urihom l- inalatur, il-pakkett jew dan il-fuljett. Tista’ tinnota li qalbek tkun qed tħabbat b’mod aktar mgħaġġel mis- soltu, ikollok disturbi fil-vista jew ikollok ħalq xott.

Jekk tinsa tuża Incruse

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Kull ma għandek tagħmel hu li tieħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikollok tħarħir jew taqta’ nifsek, uża l-inalatur tiegħek li jaħdem malajr (eż. salbutamol), imbagħad fittex parir mediku.

Jekk tieqaf tuża Incruse

Uża din il-mediċina għat-tul ta’ żmien li jirrakkomandalek it-tabib tiegħek. Se jkun effettiv biss sakemm tkun qed tużah. Tiqafx sakemm it-tabib tiegħek ma jagħtikx parir biex tagħmel dan, anki jekk tħossok aħjar, peress li s-sintomi tiegħek jistgħu jaggravaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel

tweġġa’ biex tgħaddi l-awrina u tgħaddi l-awrina spiss (jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina)

riħ komuni

infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma

sogħla

sensazzjoni ta’ pressjoni jew uġigħ fil-ħaddejn u fuq il-ġbin (jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tas-sinus imsejħa sinusite)

uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:

taħbita irregolari tal-qalb

stitikezza

ħalq xott

raxx.

disturbi fit-togħma

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji oħra seħħew f’għadd żgħir ħafna ta’ persuni iżda l-frekwenza eżatta tagħhom mhijiex magħrufa:

Tnaqqis fil-vista jew uġigħ f’għajnejk minħabba pressjoni kbira għolja (sinjali possibbli ta’ glawkoma).

Vista mċajpra

Żieda fil-pressjoni mkejla fl-għajn

Diffikultà u uġigħ meta tgħaddi l-awrina – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ostruzzjoni tal-bużżieqa tal- awrina jew ta’ żamma tal-awrina

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Incruse

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, it-trej u l-inalatur wara ‘JIS’. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fit-trej issiġillat sabiex tilqa’ mill-umdità u tiftaħx l-għatu tal-fojl sakemm tkun lest/a biex tużah għall- ewwel darba. Ladarba t-trej jinfetaħ, l-inalatur jista’ jintuża sa 6 ġimgħat, mid-data tal-ftuħ tal-trej. Ikteb id- data meta l-inalatur għandu jintrema fuq it-tikketta fl-ispazju pprovdut. Id-data għandha tiżdied malli l- inalatur ikun tneħħa mit-trej.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Jekk taħżnu fi friġġ, ħalli l-inalatur jiġi lura għat-temperatura tal-kamra għal mill-inqas siegħa qabel l-użu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Incruse

Is-sustanza attiva hija umeclidinium bromide.

Kull inalazzjoni waħdanija tipprovdi doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq tal-inalatur) ta’ 55 mikrogramma ta’ umeclidinium (ekwivalenti għal 65 mikrogramma ta’ umeclidinium bromide).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Incruse fih lactose’) u magnesium stearate.

Kif jidher Incruse u l-kontenut tal-pakkett

L-inalatur Ellipta nnifsu jikkonsisti minn korp tal-plastik griż, għatu aħdar ċar tal-biċċa tal-ħalq u counter tad-dożi. Jiġi ppakkjat fi trej tal-laminat tal-fojl b’għatu tal-fojl li jista’ jitneħħa. It-trej fih pakkett b’dessikant, biex inaqqas l-umdità fil-pakkett.

Is-sustanza attiva hija preżenti bħala trab abjad f’folja ġewwa l-inalatur. Kull inalatur fih jew 7 jew 30 doża. Pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi x 30) doża huma disponibbli wkoll. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Glaxo Group Limited

980 Great West Road,

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ir-Renju Unit

Manifattur

Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Struzzjonijiet pass pass għall-użu

X’inhu l-inalatur?

L-ewwel darba li tuża Incruse m'għandekx bżonn tiċċekkja li l-inalatur qed jaħdem sew; fih dożi lesti minn qabel u huwa lest biex jintuża minnufih.

Il-kartuna tal-inalatur Incruse tiegħek fiha

Għatu tat-trej

Kartuna

Inalatur

Dan il-fuljett

Dessikant

Trej

L-inalatur jiġi ppakkjat fi trej.Tiftaħx it-trej sakemm ma tkunx lest/a tieħu doża tal-mediċina tiegħek man-nifs. Meta tkun lest/a biex tuża l-inalatur tiegħek, iġbed lura l-għatu biex tiftaħ it-trej. It-trej fih pakkett ta’ dessikant, biex inaqqas l-umdità. Armi dan il-pakkett ta’ dessikant – tiftħux, tiklux u ixxommux.

Dessikant

Meta toħroġ l-inalatur mit-trej tiegħu, se jkun fil-pożizzjoni ‘magħluqa’. M’għandekx tiftaħ l-inalatur sakemm tkun lest/a biex tieħu doża tal-mediċina man-nifs. Meta t-trej jinfetaħ, ikteb id-data “Armi sa” fuq it-tikketta tal-inalatur fl-ispazju pprovdut. Id-data “Armi sa” hija 6 ġimgħat mid-data meta tkun ftaħt it- trej. Wara din id-data, l-inalatur ma għandux jintuża aktar. It-trej jista' jintrema wara li jinfetaħ l-ewwel darba.

L-istruzzjonijiet għall-użu tal-inalatur provduti hawn taħt jistgħu jintużaw kemm għall-inalatur ta’ 30-doża (provvista ta’ 30 jum) jew għall-inalatur ta’ 7 dożi (provvista ta’ 7 ijiem).

Aqra dan qabel tibda

Jekk tiftaħ u tagħlaq l-għatu mingħajr ma tiġbed il-mediċina, id-doża tintilef.

Id-doża mitlufa tinżamm b’mod sigur fl-inalatur, iżda ma tkunx aktar disponibbli.

Mhuwiex possibbli li b’mod aċċidentali tieħu mediċina żejda jew doża doppja f’inalazzjoni waħda.

Il-Counter

Dan juri kemm dożi jitħallew fil-mediċina inalatur.

Qabel ma jintuża l-inalatur turi eżattament 30 dożi.

Kull darba li l-għatu jinfetaħ, il-counter jonqos b’1.

Meta jkun hemm inqas minn 10 dożi nofs il- counter isir aħmar.

Wara l-aħħar użu nofs il-counter jkun aħmar u juri n-numru 0. Issa l-inalatur ikun vojt.

Jekk l‐għatu jerġa’ jinfetaħ, il‐counter isir minn nofsu aħmar, għal aħmar kollu.

L-Għatu

Kull darba li jinfetaħ, tipprepara do¿a tal‐ mediċina

1) Kif tipprepara doża

Iftaħ l-għatu meta tkun lest biex tieħu doża tiegħek. Tħawwadx l-inalatur.

Żerżaq l-għatu ’l isfel sakemm tisma “klikk”.

Parti tal-ħalq

Fetħa tal-arja

Il-mediċina tiegħek issa hija lesta biex tinġibed man-nifs. Il-counter tad-dożi jonqos b’1 biex jikkonferma.

Jekk il-counter tad-dożi ma jonqosx ’l isfel malli tisma l-“klikk”, l-inalatur ma jagħtix il- mediċina.

Ħudu lura għand l-ispiżjar tiegħek għal parir.

2)Kif tiġbed il-mediċina tiegħek man-nifs

Waqt li żżomm l-inalatur ’il bogħod minn ħalqek, ħu nifs il-barra sakemm ikun komdu. Tiħux nifs ’il barra fl-inalatur.

Poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn xofftejk, u għalaq xofftejk sew madwarha.

Timblokkax il-fetħa tal-arja b’subgħajk.

Xofftejk jagħlqu fuq il-forma bil-kurvi tal- biċċa tal-ħalq biex tiġbed man-nifs. Timblokkax il-fetħa tal-arja b’subgħajk.

Iġbed nifs twil u sod fil-fond. Żomm dan in-nifs kemm tista’ (madwar 3-4 sekondi).

Neħħi l-inalatur minn ħalqek.

Ħu nifs ’il barra bil-mod.

Għandek mnejn ma tkunx tista’ ttiegħem jew tħoss il-mediċina, anki meta tkun qed tuża l-inalatur sew.

Jekk trid tnaddaf il-biċċa tal-ħalq, uża tissue xotta, qabel ma tagħlaq l-għatu.

3)Agħlaq l-inalatur

Żerżaq l-għatu ’l fuq safejn jasal, biex tagħlaq il-biċċa tal-ħalq.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) umeclidinium bromide, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

B’terapija b’Umeclidinium bromide, ġew irrapurtati b’mod kumulattiv ADR serja 1 ta’ “pressjoni għolja fl-għajn” bi rtirar pożittiv u 2 “pressjoni fl-għajn miżjuda” mhux serji;

“Pressjoni għolja fl-għajn” jew “pressjoni fl-għajn miżjuda” huma effetti tal-klassi magħrufa ta’ antimuscarinic li jistgħu jwasslu għal glawkoma;

L-Informazzjoni dwar il-prodott ta’ Umeclidinium bromide/Vilanterol ġiet aġġornata riċentement sabiex tinkludi l-effett mhux mixtieq “pressjoni fl-għajn miżjuda”;

Abbażi ta’ dan ta’ hawn fuq, il-PRAC ikkonkluda li l-informazzjoni dwar il-prodott ta’ Umeclidinium bromide għandha tiġi aġġornata sabiex tirrifletti l-effetti mhux mixtieqa “pressjoni fl-għajn miżjuda” taħt l- SOC “disturbi fl-għajnejn” bi frekwenza “mhux magħruf”.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR revedut, il-PRAC jikkunsidra li l-bidliet għall- informazzjoni dwar il-prodott tal-prodotti mediċinali li fihom umeclidinium bromide kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal umeclidinium bromide is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom umeclidinium bromide huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati