Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inovelon (rufinamide) - N03AF03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInovelon
Kodiċi ATCN03AF03
Sustanzarufinamide
ManifatturEisai Ltd

Inovelon

rufinamide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Inovelon. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Inovelon.

X’inhu Inovelon?

Inovelon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rufinamide. Jiġi bħala pilloli (100 mg, 200 mg jew 400 mg) u bħala sospensjoni orali (40 mg/ml).

Għal xiex jintuża Inovelon?

Inovelon jintuża għall-kura ta’ pazjenti minn erba' snin 'il fuq li għandhom is-sindromu Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li normalment taffettwa lit-tfal iżda li tista' tibqa’ sa meta jsiru adulti. Is-sindromu Lennox-Gastaut huwa wieħed mill-agħar forom ta’ epilessija fit-tfal. Is-sintomi tiegħu jinkludu tipi multipli ta’ aċċessjonijiet, attività elettrika anomali fil-moħħ, diżabbiltà fit-tagħlim u problemi ta’ mġiba. Inovelon jintuża bħala żieda ma’ mediċini antiepilettiċi oħrajn.

Billi l-għadd ta’ pazjenti bis-sindormu Lennox-Gastaut huwa wieħed żgħir, il-marda hija rari, u Inovelon kien ikklassifikat bħala “mediċina orfni” (mediċina użata f’mard rari) fl-20 ta’ Ottubru 2004.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Inovelon?

Il-kura b’Inovelon għandha tinbeda minn pedjatra (tabib speċjalizzat fil-kura tat-tfal) jew newrologu (tabib li jikkura disturbi tal-moħħ). It-tabib għandu jkollu l-esperjenza fit-trattament tal-epilessija.

Id-doża ta’ Inovelon tiddependi mill-età u l-piż tal-pazjent u minn jekk il-pazjent huwiex qiegħed jieħu wkoll valproate (mediċina antiepilettika oħra). Ġeneralment it-trattament jinbeda b’doża ta’ kuljum ta’ 200 jew 400 mg. Din imbagħad tiġi aġġustata kull jumejn skont ir-rispons tal-pazjent għat-trattament.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Inovelon għandu jittieħed mal-ilma u l-ikel darbtejn kuljum. Nofs id-doża totali ta’ kuljum għandha tittieħed filgħodu u n-nofs l-ieħor filgħaxija. Jekk il-pazjent ma jkunx jista’ jibla l-pilloli, dawn jistgħu jitfarrku u jitħalltu f’tazza bl-ilma. Tista’ wkoll tintuża s-sospensjoni orali. Il-pilloli u s-sospensjoni orali jistgħu jinbidlu ma xulxin fl-istess doża, iżda l-pazjenti għandhom jiġu sorveljati matul il-perjodu tal- bidla għal xi effetti sekondarji. Invelon m’għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom problemi severi fil- fwied. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Invelon?

Is-sustanza attiva f’Invelon, ir-rufinamide, hija mediċina antiepilettika. Din taġixxi billi teħel ma’ kanali speċjali fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-moħħ (kanali tas-sodju), li jikkontrollaw l-attività elettrika taċ-ċelloli. Billi teħel mal-kanali, ir-rufinamide ma tħallihomx jinbidlu minn stat inattiv għal stat attiv. Dan itaffi l- attività taċ-ċelloli tal-moħħ u jipprevjeni l-attività elettrika anomala milli tinxtered fil-moħħ. Dan inaqqas il-possibbiltà li jkun hemm aċċessjoni.

Kif ġie studjat Inovelon?

Fl-istudju prinċipali b’Inovelon ħadu sehem 139 pazjent ta’ bejn l-erba’ snin u t-30 sena, li tliet kwarti minnhom kienu taħt is-17-il sena. Il-pazjenti kollha kellhom is-sindromu Lennox-Gastaut li ma kienx ikkontrollat minkejja trattament kontinwu għal mill-anqas erba’ ġimgħat flimkien ma’ mill-anqas tliet mediċini antiepilettiċi oħrajn. L-istudju qabbel l-effetti li jiżdiedu l-pilloli Inovelon jew jiżdied plaċebo (trattament finta) mal-mediċini l-oħrajn li l-pazjenti kienu qegħdin jieħdu. Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien it-tibdil fl-għadd ta’ aċċessjonijiet fl-erba’ ġimgħat wara li żdied Inovelon jew plaċebo, meta mqabbla mal-erba’ ġimgħat qabel ma żdied, kif ukoll it-tibdil f'kemm l-aċċessjonijiet ikunu serji vvalutati fuq skala ta' 7 punti mill-ġenitur jew dak li jieħu ħsieb il-pazjenti.

Il-kumpannija ppreżentat ukoll ir-riżultati tal-istudju li juru li s-sospensjoni orali pproduċiet l-istess livelli tas-sustanza attiva fid-demm bħall-pilloli.

X’benefiċċju wera Inovelon matul l-istudji?

Inovelon ikkawża tnaqqis fl-għadd tal-aċċessjonijiet u f’kemm dawn ikunu serji. Il-pazjenti li kienu qed jieħdu Inovelon kellhom tnaqqis ta’ 35.8% fl-għadd totali ta’ aċċessjonijiet, li niżlu minn medja ta’ 290 aċċessjoni fil-perjodu ta’ erba’ ġimgħat qabel ma bdiet il-kura b’Inovelon. Kien hemm 1.6% tnaqqis fil-pazjenti li żdidilhom il-plaċebo mal-kura eżistenti tagħhom.

Il-pazjenti li żdidilhom Inovelon kellhom ukoll tnaqqis ta’ 42.5% fl-għadd ta’ aċċessjonijiet ‘toniċi- atoniċi’ (tip komuni ta’ aċċessjoni f’pazjenti bis-sindromu Lennox-Gastaut li spiss tirriżulta f'li l-pazjent jaqa' mal-art, meta mqabbla maż-żieda ta' 1.9% f'dawk li żdidilhom il-plaċebo.

Gie rrappurtat titjib f’kemm l-aċċessjonijiet ikunu serji f’madwar nofs il-pazjenti li żdidilhom Inovelon, meta mqabbla ma’ terz ta’ dawk li żdidilhom il-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Inovelon?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Inovelon (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ħedla tan-ngħas, uġigħ ta’ ras, sturdament, nawżja (tħossok ma tiflaħx, remettar, u għeja. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Inovelon, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Inovelon m’għandux jintuża f’pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għar-rufinamide, għad-derivattivi tat-trijazoli (triazole - bħal xi mediċini użati fil-kura ta’ infezzjnijiet fungali) jew għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra.

Inovelon

Għaliex ġie approvat Inovelon?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Inovelon huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Inovelon

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Inovelon fis-16 ta’ Jannar 2007.

L-EPAR sħiħ għal Inovelon jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Inovelon, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Inovelon jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2011.

Inovelon

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati