Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inovelon (rufinamide) – Fuljett ta’ tagħrif - N03AF03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInovelon
Kodiċi ATCN03AF03
Sustanzarufinamide
ManifatturEisai Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Inovelon 100 mg pilloli miksija b’rita

Inovelon 200 mg pilloli miksija b’rita

Inovelon 400 mg pilloli miksija b’rita

Rufinamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X’inhu Inovelon u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Inovelon

3.Kif għandek tuża Inovelon

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Inovelon

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Inovelon u gћalxiex jintuża

Inovelon fih mediċina msejħa rufinamide. Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antiepilettiċi, li jintużaw għall-kura tal-epilessija (kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet jew jagħtih tal-qamar).

Inovelon jintuża ma’ mediċini oħrajn biex jikkura aċċessjonijiet li huma assoċjati mas-sindrome ta’ Lennox-Gastaut f’persuni adulti, adolexxenti u tfal li għandhom iktar minn 4 snin. Is-sindrome ta’ Lennox-Gastaut hu l-isem mogħti lil grupp ta’ epilessiji severi li fihom jista’ jkollok aċċessjonijiet ripetuti ta’ diversi tipi.

Inovelon ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqas in-numru ta’ puplesiji jew aċċessjonijiet li jkollok.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Inovelon

Tiħux Inevolon:

-jekk int allerġiku għal rufinamide jew derivattivi ta’ triazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk:

-għandek Sindromu Konġenitali ta’ QT Qasir jew storja medika tal-familja ta’ sindromu bħal dan (disturb elettriku tal-qalb), għax jekk tieħu rufinamide tista’ tmur għall-agħar.

-tbati minn problemi tal-fwied. Hemm informazzjoni limitata fuq l-użu ta’ rufinamide f’dan il- grupp, u għalhekk id-doża tal-mediċina tiegħek għandha mnejn ikollha tiġi miżjuda aktar bil-mod. Jekk il-mard tal-fwied tiegħek ikun sever, it-tabib jista’ jiddeċiedi li Inovelon mhuwiex irrakkomandat għalik.

-ikollok raxx tal-ġilda jew deni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Ara lit-tabib minnufih għax ħafna drabi din tista’ ssir serja.

-tbati minn żieda fl-għadd jew s-severità jew it-tul ta’ l-aċċessjonijiet tiegħek, għandek tikkuntattja lit-tabib minnufih, jekk dan iseħħ.

-jekk ikollok diffikultà biex timxi, moviment anormali, tbati minn sturdamenti jew ħedla għarraf lit-tabib tiegħek, jekk iseħħ xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Jekk qed tieħu din il-mediċina u jkollok ħsibijiet dwar li tagħmel ħsara lilek innifsek jew li toqtol lilek innifsek fi kwalunkwe ħin, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar immedjatment (Ara sezzjoni 4).Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib, anke jekk dawn l-avvenimenti seħħew fil-passat.

Tfal

Inovelon m’għandux jingħata lil tfal li għandhom inqas minn 4 snin għax m’hemmx informazzjoni biżżejjed dwar l-użu tiegħu f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Inovelon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin: Phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin jew primidone, jista’ jkollok bżonn li tiġi mmonitorjat bir-reqqa għal ġimagħtejn mill-bidu ta’, jew wara t-tmiem tal-kura b’rufinamide, jew wara kwalunkwe tibdil notevoli fid-doża. Tibdil fid-doża ta’ mediċini oħrajn jista’ jkun meħtieġ għax dawn jistgħu ikunu ftit inqas effettivi meta jingħataw ma’ rufinamide.

Mediċini kontra l-epilessija u Inovelon

Jekk it-tabib jikteb jew jirrakkomanda trattament addizzjonali għall-epilessija (eż., valproate) għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu Inovelon billi d-doża għandha mnejn trid tiġi aġġustata.

Adulti u tfal li jkunu qed jieħdu dożi għoljin ta’ valproate fl-istess ħin ma’ rufinamide, se jkollhom livelli għoljin ta’ rufinamide fid-demm, u għalhekk id-doża ta’ Inovelon jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

Jekk inti qed tieħu wkoll carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, vigabatrin jew primidone, dawn jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ rufinamide li jkun effettiv biex iżomm il-kundizzjoni tiegħek taħt kontroll. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, għax jista’ jkun hemm bżonn li d-doża tiegħek ta’ rufinamide tiġi aġġustata.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu pilloli kontraċettivi ormonali, eż., “Il-pillola”. Inovelon jista’ jagħmel il-pillola li tipprevjeni t-tqala mhux effettiva. Għalhekk, hu rrakkommandat li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali sigur u effettiv (bħal metodu li jostakola, eż., kondoms) meta tieħu Inovelon.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina li traqqaq id-demm – warfarin. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu digoxin (mediċina li tintuża għall-kura ta’ kundizzjonijiet tal-qalb). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża.

Inovelon ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 – ‘Kif għandek tuża Inovelon’ għal parir dwar kif għandek tieħu Inovelon mal-ikel u max-xorb.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Inovelon. Għandek tieħu Inovelon waqt it-tqala biss jekk it-tabib jgħidlek biex tagħmel dan.

Inti avżata biex ma treddax waqt li tkun qed tieħu Inovelon għax mhux magħruf jekk rufinamide jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti trid tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni meta tieħu Inovelon.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar qabel tieħu xi mediċina fl-istess ħin ma’ Inovelon.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Inovelon jista’ jġiegħlek tħossok stordut, bi ngħas u jaffettwa l-vista tiegħek, partikularment fil-bidu tal-kura jew wara żieda fid-doża. F’dan il-każ, issuqx u tużax makkinarju.

Inovelon fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tibda tieħu dan il-prodott.

3.Kif gћandek tuża Inovelon

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tfal li għandhom erba’ snin jew aktar li jiżnu inqas minn 30 kg (li ma jkunux qed jieħdu valproate)

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hi ta’ 200 mg kuljum li tittieħed f’żewġ dożi. Id-doża ser tiġi aġġustata għalik mit-tabib u tista’ tiżdied sa 200 mg f’intervalli ta’ jumejn, sa doża totali ta’ kuljum ta’ mhux aktar minn 1000 mg.

Tfal ta’ erba’ snin jew aktar li jiżnu inqas minn 30 kg (u li qed jieħdu valproate)

Għal tfal li jiżnu inqas minn 30 kg u li qed jieħdu valproate (kura għall-epilessija) id-doża massima rrakkomandata ta’ kuljum ta’ Inovelon hi ta’ 600 mg kuljum.

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hi ta’ 200 mg kuljum li tittieħed f’żewġ dożi. Id-doża se tiġi aġġustata għalik mit-tabib tiegħek u tista’ tiżdied b’200 mg f’intervalli ta’ jumejn, sad-doża massima rrakkomandata totali ta’ 600 mg kuljum.

Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 400 mg kull ġurnata li tittieħed f’żewġ dożi. Id-doża ser tiġi aġġustata għalik mit-tabib u tista’ tiżdied sa 400 mg kuljum f’intervalli ta’ jumejn sa doża ta’ kuljum ta’ mhux aktar minn 3200 mg, skont kemm tiżen.

Xi pazjenti jafu jirrispondu għal dożi iżgħar u t-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża skont kif tirrispondi għall-kura.

Jekk ikollok effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża aktar bil-mod.

Il-pilloli Inovelon għandhom jittieħdu darbtejn kuljum flimkien mal-ilma, filgħodu u filgħaxija. Inovelon għandu jittieħed mal-ikel. Jekk ikollok xi diffikultà biex tibla’, tista’ tfarrak il-pillola, u mbagħad tħallat it-trab f’madwar nofs tazza (100 ml) ilma, u ixrobha immedjatament.

M’għandekx tnaqqas id-doża jew twaqqaf din il-mediċina, ħlief jekk it-tabib jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk tieħu Inovelon aktar milli suppost

Jekk inti ħadt aktar Inovelon milli suppost, għid lil min jieħu ħsiebek (qarib/a jew ħabib/a), lit-tabib jew lill-ispiżjar, jew ikkuntattja l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-isptar, u ħu l-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Inovelon

Jekk tinsa tieħu doża, kompli bħal qabel u ħu l-mediċina bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu aktar minn doża waħda, fittex il-parir tat- tabib.

Jekk tieqaf tieħu Inovelon

Jekk it-tabib jirrakkomandalek sabiex twaqqaf it-trattament, segwi l-istruzzjonijiet tiegħu dwar it- tnaqqis gradwali ta’ Inovelon sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ żieda fl-aċċessjonijiet.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Inovelon jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna:

Raxx u/jew deni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Fil-każ, għid lit-tabib tiegħek jew mur fi sptar immedjatament:

Tibdil fit-tipi ta’ aċċessjonijiet jew jekk ikollok aċċessjonijiet/li jdumu għal ħin twil (imsejjaħ status epilepticus). Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Numru żgħir ta’ nies li jkunu qed jiġu kkurati b’mediċini antiepilettiċi bħal Inovelon, kellhom ħsibijiet li jagħmlu ħsara jew li joqtlu lilhom infushom. Jekk fi kwalunkwe ħin ikollok dawn il-ħsibijiet, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara sezzjoni 2).

Jista’ jkollok dawn l-effetti sekondarji li ġejjin b’din il-mediċina. Għid lit-tabib jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti:

Effetti kollaterali komuni (aktar minn pazjent 1 f’10 ) ta’ Inovelon huma:

Sturdament, uġigħ ta’ ras, dardir, rimettar, ħedla, għeja.

Effetti kollaterali komuni (aktar minn pazjent 1 f’100 ) ta’ Inovelon huma:

Problemi assoċjati man-nervi li jinkludu: diffikultà biex timxi, moviment anormali, aċċessjonijiet/attakki ta’ puplesija, movimenti tal-għajnejn mhux tas-soltu, vista mċajpra, , tertir ta’ bard.

Problemi assoċjati ma’ l-istonku li jinkludu: uġigħ fl-istonku, stitikezza, indiġestjoni, ippurgar merħi (dijarrea), telf ta’ jew bidla fl-aptit, telf fil-piż.

Infezzjonijiet: Infezzjonijiet tal-widnejn, mnieħer miżdud, infezzjoni fil-pulmun.

Barra minn hekk pazjenti kellhom: ansjetà, insonnja, l-imnieħer jinfaraġ, akne, raxx, uġigħ fid-dahar, pirjid mhux frekwenti, selħa fil-ġilda, feriti fir-ras (minħabba korriment aċċidentali waqt aċċessjoni).

Mhux komuni (bejn 1 pazjent f’100 u 1 f’1000) effetti kollaterali ta’ Inovelon huma:

Reazzjonijiet allerġiċi u żieda fil-markers tal-funzjoni tal-fwied (żieda fl-enżimi epatiċi).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Inovelon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-istrixxa u fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li d-dehra tal-mediċina tkun inbidlet.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Inovelon

-Is-sustanza attiva hi rufinamide.

Kull pillola ta’ 100 mg miksija b’rita fiha 100 mg ta’ rufinamide.

Kull pillola ta’ 200 mg miksija b’rita fiha 200 mg ta’ rufinamide.

Kull pillola ta’ 400 mg miksija b’rita fiha 400 mg ta’ rufinamide.

- Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, lamtu tal-qamħirrun, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate u silika kollojdali anidra. Il-kisi tar-rita tikkonsisti minn hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talkum u ferric oxide aħmar (E172).

Kif jidher Inovelon u l-kontenut tal-pakkett

-Il-pilloli Inovelon 100 mg huma pilloli roża, ta’ forma ovali, daqsxejn mżaqqa, miksijin b’rita, minquxa fuq iż-żewġ naħat, fuq naħa minnhom hemm l-karattri ‘Є261’ imbuzzati, u xejn fuq in-naħa l-oħra.

Dawn jistgħu jinkisbu f’pakketti ta’ 10, 30, 50, 60, u 100 pillola miksija b’rita.

-Il-pilloli Inovelon 200 mg huma pilloli roża, ta’ forma ovali, daqsxejn mżaqqa, miksijin b’rita, minquxa fuq iż-żewġ naħat, fuq naħa minnhom hemm l-karattri ‘Є262’ imbuzzati u xejn fuq in-naħa l-oħra.

Dawn jistgħu jinkisbu f’pakketti ta' 10, 30, 50, 60, u 100 pillola miksija b’rita.

-Il-pilloli Inovelon 400 mg huma pilloli roża, ta’ forma ovali, daqsxejn mżaqqa, minquxa fuq

iż-żewġ naħat, fuq naħa minnhom hemm l-karattri ‘Є263’ imbuzzati u xejn fuq in-naħa l-oħra. Dawn jistgħu jinkisbu f’pakketti ta’ 10, 30, 50, 60, 100 u 200 pillola miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit

Il-Manifattur:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Обединеното кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd.

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 (0) 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

(Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Liebritānija)

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali

Rufinamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Inovelon u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf tuża Inovelon

3.Kif għandek tuża Inovelon

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Inovelon

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Inovelon u gћalxiex jintuża

Inovelon fih mediċina msejħa rufinamide. Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antiepilettiċi, li jintużaw għall-kura tal-epilessija (kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet jew jagħtih tal-qamar).

Inovelon jintuża ma’ mediċini oħrajn biex jikkura aċċessjonijiet li huma assoċjati mas-sindromu ta’ Lennox-Gastaut f’persuni adulti, adolexxenti u tfal li għandhom iktar minn 4 snin. Is-sindromu ta’ Lennox-Gastaut hu l-isem mogħti lil grupp ta’ epilessiji severi li fihom jista’ jkollok aċċessjonijiet ripetuti ta’ diversi tipi.

Inovelon ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqas in-numru ta’ puplesiji jew aċċessjonijiet li jkollok.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Inovelon

Tiħux Inevolon:

-jekk int allerġiku għal rufinamide jew derivattivi ta’ triazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk:

-għandek Sindromu Konġenitali ta’ QT Qasir jew storja medika tal-familja ta’ sindromu bħal dan (disturb elettriku tal-qalb), għax jekk tieħu rufinamide tista’ tmur għall-agħar.

-tbati minn problemi tal-fwied. Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta’ rufinamide f’dan il- grupp u d-doża tal-mediċina tiegħek jista’ jkollha bżonn li tiżdied aktar bil-mod. Jekk il-mard tal- fwied tiegħek ikun sever, it-tabib jista’ jiddeċiedi li Inovelon mhuwiex irrakkomandat għalik.

-ikollok raxx tal-ġilda jew deni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Ara lit-tabib immedjatament għax b’mod rari ħafna, dawn jistgħu jsiru serji.

-jekk tbati minn żieda fl-għadd jew fis-severità jew fit-tul tal-aċċessjonijiet tiegħek, għandek tikkuntattja lit-tabib immedjatament jekk dan iseħħ.

-jekk ikollok diffikultà biex timxi, moviment anormali, tbati minn sturdament jew ngħas, informa lit-tabib, jekk iseħħ xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Jekk qed tieħu din il-mediċina u jkollok ħsibijiet dwar li tagħmel ħsara lilek innifsek jew li toqtol lilek innifsek fi kwalunkwe ħin, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar immedjatment (Ara sezzjoni 4).

Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib, anke jekk dawn l-avvenimenti seħħew fil-passat.

Tfal

Inovelon m’għandux jingħata lil tfal li għandhom inqas minn 4 snin għax m’hemmx informazzjoni biżżejjed dwar l-użu tiegħu f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Inovelon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin: Phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin jew primidone, jista’ jkollok bżonn li tiġi mmonitorjat bir-reqqa għal ġimagħtejn mill-bidu ta’, jew wara t-tmiem tal-kura b’rufinamide, jew wara kwalunkwe tibdil notevoli fid-doża. Tibdil fid-doża tal-mediċini l-oħrajn jista’ jkun meħtieġ għax dawn jistgħu ikunu ftit inqas effettivi meta jingħataw ma’ rufinamide.

Mediċini kontra l-epilessija u Inovelon

Jekk it-tabib jikteb jew jirrakkomanda trattament addizzjonali għall-epilessija (eż., valproate) għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu Inovelon billi d-doża għandha mnejn trid tiġi aġġustata.

Adulti u tfal li jkunu qed jieħdu valproate fl-istess ħin ma’ rufinamide, se jkollhom livelli għoljin ta’ rufinamide fid-demm. Id-doża ta’ Inovelon jista’ jkollha bżonn li tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Jekk inti qed tieħu wkoll carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, vigabatrin jew primidone, dawn jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ rufinamide li jkun effettiv biex iżomm il-kundizzjoni tiegħek taħt kontroll. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, għax jista’ jkun hemm bżonn li d-doża tiegħek ta’ rufinamide tiġi aġġustata.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu pilloli kontraċettivi ormonali – “Il-pillola”. Inovelon jista’ jagħmel il-pillola li tipprevjeni t-tqala mhux effettiva. Għalhekk, hu rrakkommandat li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali sigur u effettiv (bħal metodu li jostakola, eż., kondoms) meta tieħu Inovelon.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina li traqqaq id-demm – warfarin. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu digoxin (mediċina li tintuża għall-kura ta’ kundizzjonijiet tal- qalb). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża.

Inovelon ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 – ‘Kif għandek tuża Inovelon’ għal parir dwar kif għandek tieħu Inovelon mal-ikel u max-xorb.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal- ispiżjar tiegħek qabel tieħu Inovelon. Għandek tieħu Inovelon waqt it-tqala biss jekk it-tabib jgħidlek biex tagħmel dan.

Inti avżata biex ma treddax waqt li tkun qed tieħu Inovelon għax mhux magħruf jekk rufinamide jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti trid tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni meta tieħu Inovelon.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar qabel tieħu xi mediċina fl-istess ħin ma’ Inovelon.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Inovelon jista’ jġielgħlek tħossok stordut, bi ngħas u jaffettwa l-vista tiegħek, partikularment fil-bidu tal-kura jew wara żieda fid-doża. F’dan il-każ, issuqx u tużax makkinarju.

Inovelon fih sorbitol

Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta’ intolleranza għall-fructose, m’għandhomx jieħdu din il-mediċina.

Inovelon fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216)

Dawn is-sustanzi jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).

3. Kif gћandek tuża Inovelon

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tfal li għandhom erba’ snin jew aktar li jiżnu inqas minn 30 kg (li ma jkunux qed jieħdu valproate)

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hi ta’ 200 mg kuljum li tittieħed f’żewġ dożi. Din hi 5 ml ta’ suspensjoni mogħtija bħala doża waħda ta’ 2.5 ml filgħodu u doża oħra ta’ 2.5 ml filgħaxija.

Id-doża se tiġi aġġustata għalik mit-tabib u tista’ tiżdied sa 200 mg f’intervalli ta’ jumejn, sa doża totali ta’ kuljum ta’ mhux aktar minn 1000 mg (25 ml).

Tfal ta’ erba’ snin jew aktar li jiżnu inqas minn 30 kg (u li qed jieħdu valproate)

Għal tfal li jiżnu inqas minn 30 kg u li qed jieħdu valproate (kura għall-epilessija) id-doża massima rrakkomandata ta’ kuljum ta’ Inovelon hi ta’ 600 mg kuljum.

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hi ta’ 200 mg kuljum li tittieħed f’żewġ dożi. Din hi 5 ml ta’ suspensjoni mogħtija bħala doża waħda ta’ 2.5 ml filgħodu u doża oħra ta’ 2.5 ml filgħaxija.

Id-doża se tiġi aġġustata għalik mit-tabib tiegħek u tista’ tiżdied b’200 mg f’intervalli ta’ jumejn, sad- doża massima rrakkomandata totali ta’ kuljum ta’ 600 mg kuljum (15 ml).

Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 400 mg kuljum li tittieħed f’żewġ dożi. Din hi 10 ml ta’ suspensjoni mogħtija bħala doża waħda ta’ 5 ml filgħodu u doża oħra ta’ 5 ml filgħaxija.

Id-doża se tiġi aġġustata għalik mit-tabib u tista’ tiżdied sa 400 mg kuljum f’intervalli ta’ jumejn sa doża ta’ kuljum ta’ mhux aktar minn 3200 mg (25 ml), skont kemm tiżen.

Xi pazjenti jistgħu jirrispondu għal dożi iżgħar u t-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża skont kif tirrispondi għall-kura.

Jekk ikollok effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża aktar bil-mod.

Inovelon suspensjoni orali għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija. Għandu jittieħed mal-ikel.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Biex tieħu d-dożaġġ, jekk jogħġbok uża s-siringa u l-adaptor ipprovduti.

L-istruzzjonijiet dwar kif tuża s-siringa u l-adaptor huma pprovduti hawn taħt:

1.Ċaqlaq tajjeb qabel l-użu.

2.Imbotta ’l isfel u dawwar l-għatu biex tiftaħ il-flixkun

3.Daħħal l-adaptor ġol-għonq tal-flixkun sakemm jissikka tajjeb

4.Imbotta l-planġer tas-siringa kollu ’l isfel

5.Daħħal is-siringa ġol-ftuħ tal-adaptor ’il ġewwa kemm jista’ jkun.

6.Aqleb il-flixkun ta’ taħt fuq u iġbed l-ammont preskritt ta’ Inovelon minn ġol-flixkun.

7.Dawwar f’pożizzjoni vertikali u neħħi s-siringa

8.Ħalli l-adaptor f’postu u poġġi t-tapp tal-flixkun f’postu. Aħsel is-siringa b’ilma nadif u nixxifha tajjeb.

M’għandekx tnaqqas id-doża jew twaqqaf din il-mediċina, ħlief meta t-tabib jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk tieħu Inovelon aktar milli suppost

Jekk inti ħadt aktar Inovelon milli suppost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar immedjatament, jew ikkuntattja lill-eqreb dipartiment ta’ emerġenza ta’ sptar, u ħu l-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Inovelon

Jekk tinsa tieħu doża, kompli ħu l-mediċina bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu aktar minn doża waħda, fittex il-parir tat-tabib.

Jekk tieqaf tieħu Inovelon

Jekk it-tabib jirrakkomandalek biex twaqqaf il-kura, segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib dwar it-tnaqqis gradwali ta’ Inovelon biex tnaqqas ir-riskju ta’ żieda fl-aċċessjonijiet.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Inovelon jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna:

Raxx u/jew deni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Fil-każ, għid lit-tabib tiegħek jew mur fi sptar immedjatament:

Tibdil fit-tipi ta’ aċċessjonijiet jew jekk ikollok aċċessjonijiet/li jdumu għal ħin twil (imsejjaħ status epilepticus). Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Numru żgħir ta’ nies li jkunu qed jiġu kkurati b’mediċini antiepilettiċi bħal Inovelon, kellhom ħsibijiet li jagħmlu ħsara jew li joqtlu lilhom infushom. Jekk fi kwalunkwe ħin ikollok dawn il- ħsibijiet, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara sezzjoni 2).

Jista’ jkollok dawn l-effetti sekondarji li ġejjin b’din il-mediċina. Għid lit-tabib jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti:

Effetti sekondarji komuni ħafna (f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) ta’ Inovelon huma:

Sturdament, uġigħ ta’ ras, dardir, rimettar, ngħas, għeja.

Effetti sekondarji komuni (f’iktar minn pazjent 1 minn kull 100) ta’ Inovelon huma:

Problemi assoċjati man-nervi li jinkludu: diffikultà biex timxi, moviment anormali, aċċessjonijiet/attakki ta’ puplesija, movimenti mhux tas-soltu tal-għajnejn, vista mċajpra, tertir ta’ bard.

Problemi assoċjati mal-istonku jinkludu: uġigħ fl-istonku, stitikezza, indiġestjoni, ippurgar maħlul (dijarea), telf ta’ jew tibdil fl-aptit, telf fil-piż.

Infezzjonijiet: Infezzjonijiet tal-widnejn, mnieħer miżdud, infezzjoni fil-pulmun.

Barra minn hekk il-pazjenti kellhom: ansjetà, nuqqas ta’ rdaq, ħruġ ta’ demm mill-imnieħer, akne, raxx, uġigħ fid-dahar, periods mhux frekwenti, seħa fil-ġilda, feriti fir-ras (minħabba korriment aċċidentali waqt aċċessjoni).

Effetti sekondarji mhux komuni (f’bejn pazjent 1 minn kull 100 u 1 minn kull 1000) ta’ Inovelon huma:

Reazzjonijiet allerġiċi u żieda fil-markaturi tal-funzjoni tal-fwied (żieda fl-enzimi tal-fwied).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Inovelon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun u l-kaxxa tal- kartun. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Jekk jibqa’ kwalunkwe suspensjoni ġol-flixkun aktar minn 90 jum wara li jkun infetaħ għall-ewwel darba, m’għandekx tużaha.

Tużax is-suspensjoni jekk tinnota li d-dehra jew ir-riħa tal-mediċina tiegħek tkun inbidlet. Ħu l- mediċina lura lill-ispiżjar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Inovelon

-Is-sustanza attiva hi rufinamide. Kull millilitru fih 40 mg ta’ rufinamide. 5 ml fihom 200 mg ta’ rufinamide.

-Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose u carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (li fih benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate u

glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, likwidu (non-crystallising), togħma tal-larinġ u ilma.

Kif jidher Inovelon u l-kontenut tal-pakkett

-Inovelon hu suspensjoni bajda ftit viskuża. Jiġi fi flixkun ta’ 460 ml b’żewġ siringi identiċi u press-in-bottle adapter (PIBA). Is-siringi huma ggradwati f’inkrementi ta’ 0.5 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Eisai Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Ir-Renju Unit.

Il-Manifattur:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Ir-Renju Unit.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Обединеното кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd.

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 (0) 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

(Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Eisai Ltd.

(United Kingdom)

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Liebritānija)

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati