Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInsuman
Kodiċi ATCA10ABCD01
Sustanzainsulin human
ManifatturSanofi-aventis Deutschland GmbH

Kontenut tal-Artiklu

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Rapid 40 UI/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett Insuman Rapid 100 UI/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett Insuman Rapid 100 UI/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo skartoċċ

Insuman Rapid 100 UI/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Insuman Rapid 40 UI/ml ġo kunjett

Kull ml fih 40 UI isulina umana (ekwivalenti għal 1.4 mg)

Kull kunjett fih 10 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni, ekwivalenti għal 400 UI insulina.

Insuman Rapid 100 UI/ml ġo kunjett

Kull ml fih 100 UI isulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg)

Kull kunjett fih 5 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni, ekwivalenti għal 500 UI insulina jew 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 UI insulina.

Insuman Rapid 100 UI/ml ġo skartoċċ, Insuman Rapid 100 UI/ml ġo pinna mimlija għal-lest. Kull ml fih 100 UI isulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg)

Kull skartoċċ jew pinna fiha 3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 UI ta’ insulina.

UI (Unita Internazzjonali) waħda hija ekwivalenti għal 0.035 mg insulina umana anidru*.

Insuman Rapid hija soluzzjoni newtrali ta’ insulina (insulina regolari).

*L-insulina umana hija magħmula permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni.

Soluzzjoni ċara mingħajr kulur

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Diabetes mellitus meta l-kura bl-insulina hija meħtieġa. Insuman Rapid hija wkoll adatta għall-kura tal-koma ipergliċemija u l-ketoaċidożi, kif ukoll għall-kontroll stabbli f’pazjenti b’diabetes mellitus qabel, waqt u wara interventi kirurġiċi.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Il-livelli mixtieqa tal-glucose fid-demm, il-preparazzjonijiet t’insulina li ser jintużaw, u s-sistema ta’ doża użata ta’ l-insulina (dożaġġi u l-ħinijiet) għandhom ikunu stabbiliti għal kull pazjent u aġġustati skond id-dieta tal-pazjent, l-attività fiżika u l-istil ta’ ħajja.

Id-dożi ta’ kuljum u l-ħin meta jingħataw

M’hemmx regoli fissi rigward is-sistema ta’ doża użata ta’ l-insulina. Madankollu, il-ħtieġa medja t’insulina hija spiss ta’ 0.5 sa 1.0 UI kull kg tal-piż tal-ġisem, kuljum. Il-bżonn għall-metaboliżmu

bażiku huwa ta’ gminn 40 sa 60% tal-ħtieġa sħiħa ta’ jum wieħed. Insuman Rapid hija injettata fit- tessut ta’ taħt il-ġilda minn 15 sa 20 minuta qabel ikla.

Insuman Rapid 40 UI/ml ġo kunjett, Insuman Rapid 100 UI/ml ġo kunjett, Insuman Rapid 100 UI/ml ġo skartoċċ

Fit-trattament ta’ l-ipergliċemija severa, u partikolarment il-ketoaċidożi, l-użu ta’ l-insulina huwa parti minn sistema ta’ terapija kumplessa, li tinkludi l-miżuri biex l-pazjenti jkunu protetti mill-possibbiltà ta’ kumplikazzjonijiet severi, dovuti għat-tnaqqis relattivament mgħaġġel fil-livelli tal-glucose fid- demm. Din it-tip ta’ kura teħtieġ moniteraġġ mill-viċinbir-reqqa (l-istatus metaboliku, il-bilanċ aċidiku-alkaliniku, l-istatus ta’ l-elettroliti u l-parametri vitali eċċ) f’sezzjoni tal-kura intensiva jew xi post ieħor simili.

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml ġo pinna mimlija għal-lest

SoloStar tforni insulina f’dożi minn 1 sa 80 unità f’gradwazzjonijiet ta’ unità waħda. Kull pinna fiha ħafna dożi.

Tibdil sekondarju fid-doża

Il-kontroll metaboliku aħjar jista’ jġib miegħu żieda fis-sensittività għall-insulina, li twassal għal ħtieġa t’anqas insulina. L-tibdil tad-doża jista’ jkun meħtieġ ukoll, per eżempju, meta

-jkun hemm tibdil fil-piż tal-pazjent,

-jsiru tibdiliet f l-istil ta’ ħajja tal-pazjent,

-jokkorru ċikostanzi oħra li jwasslu għal suxxettibbiltà miżjuda għal ipogliċemja jew ipergliċemija (ara sezzjoni 4.4).

Popolazzjonijiet speċjali

Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)

Fl-anzjani, deterjorament progressiv fil-funzjoni tal-kliewi jista’ jwassal għal tnaqqis kontinwu fil-

ħtiġijiet tal-insulina.

Indeboliment renali

F’pazjenti b’indeboliment renali, il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu minħabba li jkun hemm tnaqqis fil-kapaċità li ssir il-glukoneoġenesi u tnaqqis fil-metaboliżmu tal-insulina.

Indeboliment epatiku

F’pazjenti b’indeboliment epatiku, il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu minħabba li jkun hemm tnaqqis fil-kapaċità li ssir il-glukoneoġenesi u tnaqqis fil-metaboliżmu tal-insulina.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Insuman Rapid m’għandux jintuża f’pompi tal-insulina esterni jew impjantati jew f’pompi peristaltiċi b’tubi tas-silikon.

Insuman Rapid għandu jingħata fit-tessut ta’ taħt il-ġilda.

L-assorbiment ta’ l-insulina u, għalhekk, l-effett ta’ doża fuq it-tnaqqis tal-livell tal-glucose fid-demm jista’ jvarja minn sit t’injezzjoni għal oħra (e.ż. il-qafas taż-żaqq meta mqabbel mal-koxxa). Is-siti ta’ l-injezzjoni, f’erja partikolari, għandhom jinbiddlu minn titqiba għall-oħra.

Insuman Rapid 40 UI/ml f’kunjett

Dawk is-siringi tal-injezzjoni biss li huma magħmulin għal din il-konċentrazzjoni t’insulina (40 UI kull ml) għandhom jintużaw. Is-siringi ta’ l-injezzjoni m’għandhomx ikollhom ebda prodott mediċinali ieħor jew xi residwi (e.ż. traċċi ta’ ħeparina).

Insuman Rapid 100 UI/ml f’kunjett

Dawk is-siringi ta’ l-injezzjoni biss li huma magħmulin għal din il-konċentrazzjoni t’insulina (100 UI kull ml) għandhom jintużaw. Is-siringi ta’ l-injezzjoni m’għandhomx ikollhom ebda prodott mediċinali ieħor jew xi residwi (e.ż. traċċi ta’ ħeparina).

Insuman Rapid tista’ tingħata fil-vina. It-terapija ta’ l-insulina intravenuża għandha normalment issir fil-qasam tal-kura intensiva jew fejn hemm faċilitajiet komparabbli għall-moniteraġġ u l-kura (ara “Id-dożi ta’ kuljum u l-ħin meta jingħataw”).

Insuman Rapid 100 UI/ml f’skartoċċ

Insuman Rapid tista’ tingħata fil-vina. It-terapija ta’ l-insulina intravenuża għandha normalment issir fil-qasam tal-kura intensiva jew fejn hemm faċilitajiet komparabbli għall-moniteraġġ u l-kura (ara “Id-dożi ta’ kuljum u l-ħin meta jingħataw”).

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Qabel ma tuża SoloStar, għandek taqra sew l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għal aktar informazzjoni dwar immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittivita’ eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Pazjenti b’sensittivita’ eċċessiva għal Insuman Rapid, fejn m’hemmx preparat disponibbli u tollerat aktar, għandhom ikomplu bit-trattament taħt sorveljanza medika mill-qrib u - fejn hemm bżonn- flimkien ma’ trattament kontra l-allerġija.

F’pazjenti li huma allerġiċi għall-insulina derivata mill-annimali, huwa irrakkomandat li jsir analiżi għar-reazzjonijiet allerġiċi b’injezzoni żgħira fil-ġilda, qabel ma ssir il-bidla għal Insuman Rapid, għax dawn jistgħu jiżviluppaw kontro-reazzjonijiet immunoloġiċi kontriha.

F’każ ta’ nuqqas adegwat tal-kontroll tal-livell tal-glucose, jew f’każ ta’ tendenza biex jokkorru attakki ta’ l-ipergliċemija jew l-ipogliċemja, għandha ssir rievalwazzjoni ta’ kemm il-pazjent qiegħed jieħu t-trattament preskritt, is-siti ta’ l-injezzjoni, it-teknika korretta ta’ kif qed issir l-injezzjoni u kull fattur ieħor rilevanti, qabel ma tkun ikkunsidrata l-tibdil tad-doża.

Kif taqleb għal Insuman Rapid

Taqleb pazjent minn preparat ta’ tip jew marka t’insulina għal ieħor għandu jsir taħt sorveljanza medika stretta. Tibdil fil-qawwa, fil-marka (il-manifattur), fit-tip (regolari, NPH, lente, effett fit-tul eċċ.), fl-oriġini (annimal, uman, insulina analoga umana) u/jew metodu ta’ manifattura jista’ jirriżulta fil-ħtieġa tat-tibdil tad-doża

Il-ħtieġa tat-tibdil (e.ż. tnaqqis) tad-doża tista’ tidher immedjatament wara l-bidla. Inkella, tista’ tiżviluppa bil-mod fuq medda ta’ diversi ġimgħat.

Wara l-bidla minn insulina ġejja mill-annimali għal waħda umana, it-tnaqqis fis-sistema ta’ doża użata tista’ tkun meħtieġa speċjalment f’pazjenti li

-kienu minn qabel diġà ikkontrollati f’livelli pjuttost baxxi ta’ glucose fid-demm,

-għandhom tendenza biex jiżviluppaw l-ipogliċemija,

-preċedentmenet kienu jeħtieġu dożi għoljin t’insulina dovuti għall-preżenza t’antikorpi kontra l-insulina.

Il-moniteraġġ metaboliku bir-reqqa huwa rrakkomandat waqt il-bidla u fl-ewwel ftit ġimgħat sussegwenti. F’dawk il-pazjenti li jeħtieġu dożi għoljin t’insulina dovut għall-preżenza ta’ l-antikorpi kontra l-insulina, il-bidla taħt is-superviżjoni medika fl-isptar jew xi faċilità simili trid tkun ikkunsidrata.

Ipogliċemija

L-ipogliċemja tista’ sseħħ meta d-doża ta’ l-insulina hija għolja wisq, meta mqabbla mal-ħtieġa attwali ta’ l-ammont t’insulina.

Il-kawtela trid tkun eżerċitata, u l-immoniterjar intensiv tal-livelli tal-glucose fid-demm huwa irrakkomandat f’dawk il-pazjenti li jiżviluppaw attakki t’ipogliċemija, u li jkunu t’importanza klinika patikolarment rilevanti, bħal ngħidu aħna, pazjenti bi djuq sinifikanti ta’ l-arterji koronarji jew ta’ l- arterji li jissupplixxu d-demm lill-moħħ (riskju ta’ kumplikazzjonijiet kardijaċi u ċerebrali dovuti għall-ipogliċemja), kif ukoll dawk il-pazjenti li għandhom retinopatija proliferattiva, speċjalment jekk mhumiex ittrattati b’photocoagulation (u b’hekk għandhom ir-riskju li jiżviluppaw amawrosi li tgħaddi wara l-ipogliċemja, ).

Il-pazjenti għandhom ikunu konxji ta’ dawk iċ-ċirkostanzi meta s-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemja huma mnaqqsin. Is-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemja jistgħu jinbidlu, jinħassu anqas, jew ikunu nieqsa f’ċerti gruppi ta’ pazjenti f’riskju. Dawn jinkludu pazjenti:

-fejn il-kontroll taz-zokkor fid-demm qaleb ħafna għall-aħjar,

-fejn l-ipogliċemja tiżviluppa bil-mod,

-li huma anzjani,

-wara l-bidla minn insulina derivata mill-annimali għall-insulina umana,

-li għandhom newropatija awtonomika,

-li għandhom storja twila ta’ dijabete,

-li qegħdin ibatu minn mard psikjatriku,

-li qegħdin jieħdu trattament konkomittanti b’ċerti prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 4.5). Sitwazzjonijiet bħal dawn jistgħu jirriżultaw f’ipogliċemja severa (u possibbilment it-telf mis-sensi) qabel ma’ l-pazjent jintebaħ bl-ipogliċemija.

Jekk ikun hemm livelli normali jew imnaqqsa ta’emoglobina glikata , il-possibbiltà t’attakki ta’ ipogliċemja rikurrenti, u dawk fejn il-pazjent ma jintebaħx bihom (speċjalment matul il-lejl), trid tkun ikkunsidrata.

Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ l-ipogliċemja huwa essenzjali li l-pazjent iżomm mas-sistema ta’ doża użata u l-kura bid-dieta, it-teħid korrett ta’ l-insulina, u li l-pazjent ikun konxju tas-sintomi ta’ l- ipogliċemja. Il-fatturi li jżidu s-suxxettibbiltà għas-sintomu tal-ipogliċemja jeħtieġu partikolarment l- moniteraġġ mill-qrib u jistgħu jirrikjedu tibdil tad-l-aġġustament fid-doża. Dawn jinkludu:

-bidla fis-sit fejn issir l-injezzjoni,

-sensittività akbar għall-insulina (e.ż. permezz tat-tneħħija ta’ fatturi li jikaġunaw tensjoni),

-attività fiżika mhux tas-soltu, żieda fl-attività fiżika, jew dik imtawwla,

-mard li jitfaċċa minn żmien għall-ieħor (e.ż. rimettar, dijarrea),

-ammont inadegwat t’ikel,

-ikliet maqbuża,

-konsum ta’ l-alkoħol,

-disturbi fil-glandoli endokrini mhux ikkompensati (e.ż. ipotijrojdiżmu, l-insuffiċjenza tal-parti anterjura tal-pitwitarja u l-insuffiċjenza adrenokortikali),

-trattament konkomittanti ma’ xi prodotti oħra mediċinali (ara sezzjoni 4.5).

Mard kurrenti

Il-mard kurrenti jirrikjedi l-moniteraġġ metaboliku aktar intensiv. F’ħafna każijiet l-analiżi ta’ l- awrina għall-ketones huma ndikati, u ta’ spiss ikun neċessarju li d-doża ta’ l-insulina tiġi aġġustata. Il-

ħtieġa għall-insulina normalment tiżdied. Pazjenti li għandhom id-dijabete tip I għandhom ikomplu jieklu mqar ammont żgħir ta’ karboidrati fuq bażi regolari, anke jekk jistgħu jieklu ftit jew ebda ikel, jew qegħdin jirremettu eċċ, u m’għandhom qatt iwaqqfu l-insulina għal kollox.

Insuman Rapid 100 UI/ml f’skartoċċ

Pinen li jintużaw mal-iskartoċċi ta' Insuman Rapid

L-iskartoċċi ta’ Insuman Rapid għandhom jintużaw biss mal-pinen li ġejjin:

-JuniorSTAR li tagħti Insuman Rapid f’żidiet fid-doża ta’ 0.5 unitajiet

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar u AllStar PRO li kollha jagħtu Insuman Rapid

f’żidiet fid-doża ta’ unità 1.

Dawn l-iskartoċċi m'għandhomx jintużaw ma’ xi pinna oħra li tista’ terġa’ tintuża peress li l-eżattezza tad-dożaġġ kien biss stabbilit mal-pinen mniżżla.

Jista’ jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

L-immaniġġar tal-pinna

Qabel ma tuża SoloStar, l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil- Fuljett ta’ Tagħrif għandhom jinqraw sew. SoloStar għandha tintuża skont kif irrakkomandat f’dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu (ara sezzjoni 6.6).

Żbalji fil-medikazzjoni

Kienu rraportati żbalji fil-medikazzjoni fejn il-formulazzjonijiet l-oħra ta’ Insuman jew l-insulini l- oħra, ġew amministrati aċċidentalment. Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l-insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni.

It-teħid ta’ Insuman flimkien ma’ pioglitazone

Ġew irrapportati każijiet ta’ insuffiċjenza kardijaka meta ġew użati fl-istess waqt pioglitazone u l- insulina, speċjalment f’dawk il-pazjenti li għandhom fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Wieħed għandu jżomm dan f’moħħu jekk tiġi kkunsidrata l-kura fejn pioglitazone u Insuman jintużaw flimkien. Jekk jintużaw flimkien, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta’ insuffiċjenza kardijaka, żieda fil-piż jew edima. Pioglitazone għandu jitwaqqaf jekk jiħżienu xi sintomi kardijaċi.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Hemm numru ta’ sustanzi li jeffetwaw il-metaboliżmu tal-glucose u b’hekk ikun meħtieġ tibdil tad- doża ta’ l-insulina umana.

Is-sustanzi li jistgħu jżidu l-effett fuq it-tnaqqis tal-livell tal-glucose fid-demm, u jżidu s- suxxettibbiltà għall-ipogliċemja, jinkludu prodotti mediċinali antidijabetiċi orali , inibituri ta’ l-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamide.

Is-sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett fuq it-tnaqqis fil-livell tal-glucose fid-demm jinkludu l- kortikosterojdi , danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestrogens (eż.

F’kontraċettivi orali), derivattivi ta’phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi

(e.ż. epinephrine[adrenalin], salbutamol u terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, inibituri tal-protease u l- prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (e.ż clozapine u olanzapine).

L-imblokkaturi tar-riċetturi beta, clonidine, lithium salts, jew l-alkoħol jistgħu jżiedu jew inaqqsu l- effett ta’ l-insulina fuq it-tnaqqis fil-livell tal-glucose fid-demm. Pentamidine jista’ jikkawża l- ipogliċemja, li xi mdaqqiet tista’ tkun segwita mill-ipergliċemija.

Hekk wkoll, is-sinjali adrenerġiċi ta’ kontra l-kontroll jistgħu jitnaqqsu jew ikunu assenti taħt l-effett ta’ sustanzi mediċinali simpatolitiċi bħall-imblokkaturi tar-riċetturi beta, clonidine, guanethidine u reserpine.

4.6Fertilita’, tqala u treddigħ

Tqala

Għall-insulina umana, m’hemmx tagħrif kliniku dwar l-użu waqt it-tqala. L-insulina ma taqsamx għal ġol-plaċenta. Wieħed għandu joqgħod attent meta jikteb riċetta għal din il-mediċina għal nisa tqal.

Huwa essenzjali,li l-pazjenti li kellhom id-dijabete qabel, jew għandhom id-dijabete waqt it-tqala, jżommu kontroll metaboliku tajjeb tul it-tqala kollha. Il-ħtieġa għall-insulina tonqos fl-ewwel tliet xhur u normalment tiżdied waqt it-tieni u t-tielet perijodi ta’ tliet xhur-il wieħed. Immedjatament wara t-twelid, il-ħtieġa għall-insulina tonqos malajr (b’riskju miżjud t’ipogliċemja). L-immoniterjar bir- reqqa tal-livell tal-glucose huwa essenzjali.

Treddigħ

M’humiex mistennija ebda effetti fuq it-tarbija waqt it-treddigħ. Insuman Rapid jista’ jintuża fin-nisa waqt il-perijodu li qed ireddgħu. In-nisa li qed ireddgħu jistgħu jeħtieġu aġġustamenti fid-doża ta’ l- insulina u d-dieta.

Fertilità

Mhux disponibbli tagħrif kliniku jew li ġej mill-annimali dwar l-effett tal-insulina fuq il-fertilità maskili jew femminili

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

L-abbiltà tal-pazjent biex jikkonċentra u jirreaġixxi jistgħu jkunu mdgħajfa mħabba l-ipogliċemja jew l-ipergliċemija jew, per eżempju, bħala riżultat tat-tnaqqis fil-vista. Dawn jikkonstitwixxu riskju f’sitwazzjonijiet fejn dawn l-abbiltajiet huma t’importanza speċjali (e.ż. sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’magni).

Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jieħdu l-prekawzjonijiet biex jevitaw l-ipogliċemja waqt is- sewqan. Dan huwa partikolarment importanti f’dawk li għandhom sintomi mnaqqsa ta’ ipogliċemja, jew li ma jistgħux jgħarrfu s-sintomi ta’ twissija tal-bidu, jew li għandhom episodji spissi ta’ ipogliċemja. Għandu jkun ikkunsidrat jekk ikunx għaqli s-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni f’ċirkostanzi bħal dawn.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

L-ipogliċemja, li ġeneralment hija l-aktar reazzjoni avversa komuni tat-terapija bl-insulina, tista’ tiġri meta d-doża ta’ l-insulina tkun għolja wisq relatata mal-bżonn tagħha. Fi studji kliniċi u meta l-prodott kien fuq is-suq u ntuża, l-frekwenza tvarja minn grupp ta’ pazjenti għal ieħor u skond s-sistemi ta’ dożi użati. Għalhekk, ebda frekwenza speċifika ma tista’ tingħata.

Lista f’forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi

L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skond is- sistema tal-klassifika ta’ l-organi u f’ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari

ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Sistema tal-klassifika

Komuni

Mhux komuni

Mhux magħruf

tal-organi MedDRA

 

 

 

Disturbi fis-sistema

 

Xokk

Reazzjonijiet allerġiċi

immuni

 

 

immedjati (pressjoni

 

 

 

baxxa tad-demm,

 

 

 

edima anġjonewrotika,

 

 

 

bronkospażmu,

 

 

 

reazzjonijiet

 

 

 

ġeneraliżżati tal-ġilda);

 

 

 

Antikorpi kontra l-

 

 

 

insulina

Disturbi fil-

Edima

 

Ipogliċemija;

metaboliżnu u n-

 

 

Iż-żamma ta’ sodju

nutrizzjoni

 

 

 

Distrubi fl-għajnejn

 

 

Retinopatija

 

 

 

proliferattiva,

 

 

 

Retinopatija dijabetika,

 

 

 

Tnaqqis fil-vista

Disturbi fil-ġilda u fit-

 

 

Lipodistrofija

tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

Reazzjonijiet fis-sit tal-

Urtikarja fis-sit tal-

Infjammazzjoni fis-sit

kondizzjonijiet ta’

injezzjoni

injezzjoni

ta’ l-injezzjoni;

mnejn jingħata

 

 

Uġigħ fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni;

 

 

 

Ħakk fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni

 

 

 

Ħmura fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni

 

 

 

Nefħa fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni, , ,

 

 

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi partikolari

Disturbi fis-sistema immuni

Reazzjonijiet allergici immedjati ghall-insulina jew għas-sustanzi mhux attivi jistgħu jkunu fatali.

L-għoti ta’ l-insulina jista’ jwassal għall-produzzjoni ta’ l-antikorpi kontra l-insulina. F’każijiet rari, il- preżenza ta’ antikorpi għall-insulina tista’ tinħtieġ aġġustament fid-doża ta’ l-insulina biex tikkoreġi t- tendenza għall-iper- jew l-ipo-gliċemija.

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Attakki severi ipogliċemiċi, speċjalment jekk ripetuti, jistgħu jwasslu għal ħsara newroloġika. Episodji ipogliċemiċi fit-tul jew severi jisgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

F’ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi tan-newroglikopinja huma preċeduti minn sinjali ta’ kontra- regulazzjoni adrenerġika. Ħafna drabi, aktar mat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju fid-demm ikun kbir u ta’ malajr, aktar ikun qawwi l-fenomenu tal-kontra-regulazzjoni u s-sintomu tiegħu.

L-insulina tista’ tikkawża ż-żamma tas-sodju u l-edema, speċjalment jekk il-kontroll metaboliku fqir preċedenti jkun imtejjeb b’terapija intensifikata bl-insulina.

Disturbi fl-għajnejn

Kambjament sostanzjali tal-kontroll gliċemiku jista’ jikkawża tnaqqis tamporanju tal-vista, dovut għal bidla temporanja fl-ebbusija u l-indiċi tar-rifrazzjoni tal-lenti ta’ l-għajn.

Kontroll tajjeb gliċemiku, miżmum fuq tul ta’ żmien, inaqqas ir-riskju ta’ l-iżvilupp tar-retinopatija dijabetika. Madankollu, żieda fit-terapija bl-insulina b’ċaqlieq imtejjeb, iżda goff, tal-kontroll gliċemiku, jista’ jkun assoċjat ma’ deterjorament temporanju tar-retinopatija dijabetika.

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Il-lipodistrofija tista’ titfaċċa fis-sit ta’ l-injezzjoni u din tittardja l-assorbiment lokali ta’ l-insulina. Bdil kontinwu fis-sit ta’ l-injezzjoni, f’żona ta’ injezzjoni partikolari, jista’ jgħin biex inaqqas jew jevita dawn ir-reazzjonijiet.

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet żgħar għall-insulini fis-sit ta’ l-injezzjoni is-soltu jgħaddu fi żmien ftit jiem sa ftit ġimgħat.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Sintomi

Doża eċċessiva t’insulina tista’ twassal għall-ipogliċemja severa, u xi kull tant fit-tul, u tista’ tpoġġi l- pazjent f’periklu tal-mewt.

Maniġġar

Episodji ħfief ta’ ipogliċemja jistgħu normalment ikunu ittrattati bil-karboidrati oralment. Tibdili fis- sistema ta’ doża użata tal-prodott mediċinali, fl-ikliet u fl-attività fiżika jistgħu jkunu jridu jsiru.

Episodji aktar severi b’koma, l-aċċessjoni, jew disturb newroloġiku jistgħu jiġu ittrattati b’glucagon intramuskolari jew fit-tessut ta’ taħt il-ġilda, jew bl-għoti tal-glucose ikkonċentrat fil-vina. Jista’ jkun meħtieġ li t-teħid tal-karboidrati jitkompla, u l-moniteraġġ jista’ jkun neċessarju għaliex l-ipogliċemja li tkun hemm tista’ terġa’ titfaċċa, wara li jkun reġistrat fejqan kliniku apparenti.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtiku: Mediċini użati fid-dijabete, l-insulini u l-analogi għall-injezzjoni , li jaħdmu malajr. Kodiċi ATC: A10AB01

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

L-insulina

-tnaqqas il-livell tal-glucose fid-demm u tinkoraġixxi l-effetti anaboliċi, kif ukoll tnaqqas l- effetti kataboliċi,

-iżżid it-trasport tal-glucose glujosju ġewwa ċ-ċelluli, kif ukoll il-produzzjoni ta’glycogen fil- muskoli u l-fwied u timmiljora l-użu ta’pyruvate. Tinibixxi glykoġenoliżi u glukoneoġenesi

-iżżid il-lipoġenesi fil- fwied u t-tessut xaħmi fil-waqt li tinibixxi il-lipolisi,

-tippromwovi id-dħul ta’ l-aċidi amminiċi fiċ-ċelluli u tippromwovi l-produzzjoni tal-proteini,

-iżżid id-dħul ta’ potassium gewwa ċ-ċelluli.

Effetti farmakodinamiċi

Insuman Rapid huwa insulina li tibda taħdem malajr u ddum taħdem għal żmien qasir. Wara l- injezzjoni fit-tessut ta’ taħt il-ġilda, tibda taħdem fi żmien 30 minuta, tilħaq ħidma massima ta’ bejn siegħa u 4 sigħat mill-injezzjoni, u ddum taħdem minn 7 sa 9 sigħat.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

F’pazjenti b’saħħithom, il-half-life fis-serum tad-demm huwa bejn wieħed u ieħor minn 4 sa 6 minuti.

F’pazjenti li għandhom insuffiċjenza severa renali , dan iż-żmien jitwal. kliewi Madankollu, ta’ min jinnota li l-farmakokinetiċi ta’ l-insulina ma jirriflettix l-effett metaboliku tagħha.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

It-tossiċita akuta kienet studjata fil-firien wara injezzjoni fit-tessut ta’ taħt il-ġilda. Ma nstabet ebda evidenza t’effetti tossiċi. Studji dwar it-tollerabbiltà lokali wara t-teħid fit-tessut ta’ taħt il-ġilda u intramuskulari fil-fniek ma tawx riżultati mhux mistennijaurew . Studji fuq l-effetti farmakodinamiċi wara l-għoti fit-tessut ta’ taħt il-ġilda fil-fniek u l-klieb urew reazzjonijiet ipogliċemiċi mistennija.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Metacresol,

Sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycerol

sodium hydroxide

hydrochloric acid (għall-agġustament tal-pH) ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbilitajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 6.6.

Insuman Rapid m’għandux jitħallat ma’ soluzzjonijiet li fihom sustanzi riduttivi bħat-thioles u s-sulfiti

It-taħlit tal-insulini

Insuman Rapid 40 UI/ml f’kunjett, Insuman Rapid 100 UI/ml f’kunjett

Insuman Rapid m’għandux jitħallat ma’ preparazzjonijiet ta’ insulini umani magħmula speċifikament għall-użu f’pompi tal-insulina.

Insuman Rapid m’għandux jitħallat ukoll ma’ insulini li ġejjin mill-annimali jew ma’ analogi tal- insulina.

Insulini ta’ konċentrazzjonijiet differenti (eż.100UI kull ml u 40 UI kull ml) m’g]andhomx jitħalltu.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-soluzzjoni ta’ l-insulina.

Insuman Rapid 100 UI/ml f’skartoċċ

Insuman Rapid m’għandux jitħallat ma’ preparazzjonijiet ta’ insulini umani magħmula speċifikament għall-użu f’pompi tal-insulina.

Insuman Rapid m’għandux jitħallat ukoll ma’ insulini li ġejjin mill-annimali jew ma’ analogi tal- insulina.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-soluzzjoni ta’ l-insulina.

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Insuman Rapid m’għandux jitħallat ma’ kwalunkwe insulina oħra jew ma’ analogi tal-insulina.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-soluzzjoni ta’ l-insulina.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

Żmien kemm idum tajjeb il-kunjett wara l-ewwel użu

Il-prodott jista’ jinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat f’temperatura mhux ‘il fuq minn 25°C u ’il bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Huwa rakkomandat li d-data ta’ l-ewwel użu tkun mniżżla fuq it-tikketta..

Żmien kemm idum tajjeb l-iskartoċċ, pinna wara l-ewwel użu

Meta l-iskartoċċ ikun qed jintuża (ġo pinna tal-insulina) jew ikun qed jinġarr bħala riżerva, il-pinna li tkun qeda tintuża jew tkun qeda tinġarr bħall riżerva, tista’ tinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat, f’temperatura mhux ‘il fuq minn 25°C u ’l bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

Il-pinna li fiha skartoċċ jew il-pinen li jkunu qed jintużaw m’għandhomx jinħażnu fi friġġ.

Wara kull injezzjoni, il-kappa tal-pinna għandha terġa’ titqiegħed fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Kunjetti mhux miftuħa, skrataċ mhux miftuħa, pinen mhux fl-użu Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).

Tagħmlux fil-friża.

Insuman Rapid m’għandux jitpoġġa viċin il-kompartiment tal-friża jew viċin xi pakkett tal-friża. Żomm il-kunjett, l-iskartoċċ jew il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kunjetti miftuħa, skrataċ waqt l-użu, pinen waqt l-użu

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Insuman Rapid 40 UI/ml f’kunjett

10 ml soluzzjoni f’kunjett (ħġieġ tip I, bla kulur) b’tapp (aluminju) bil-ħanek, u b’tapp tal-lasktu (chlorobutyl) (tip I), u għatu (polypropylene) li jista’ jinġibed.

Pakketti ta’ 1 u 5 kunjetti huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Insuman Rapid 100 UI/ml f’kunjett

5 ml soluzzjoni f’kunjett u 10 ml soluzzjoni f’kunjett (ħġieġ tip I, bla kulur) b’tapp (aluminju) bil- ħanek, u b’tapp tal-lasktu (chlorobutyl) (tip I), u għatu (polypropylene) li jista’ jinġibed.

Pakketti ta’ 1 u 5 kunjetti huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Insuman Rapid 100 IU/ml f’skartoċċ, Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml f’pinna mimlija għal-lest 3 ml soluzzjoni f’skartoċċ (ħġieġ tip 1 mingħajr kulur) bi planġer (lastku bromobutyl (tip 1)) u għatu bil-ħanek (ta’ l- aluminju), b’tapp (tal-lastku tal-bromobutyl jew laminat ta’ polyisoprene u bromobutyl (tip 1)).

Pinna mimlija għal-lest

L-skartoċċi huma issiġġillati fil-pinna għall-injezzjoni, li tintrema wara li tinħela. Il-labar għall-injezzjoni mhux inklużi fil-pakkett.

Daqs tal-pakketti

Pakketti ta’ 3, 4, 5, 6, 9 jew 10 skrataċ huma disponibbli.

Pakketti ta’ 3, 4, 5, 6, 9 jew 10 pinen huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Insuman Rapid 40 IU/ml f’kunjett, Insuman Rapid 100 IU/ml f’kunjett

Qabel ma tiġbed l-insulina mill-kunjett għall-ewwel darba, neħħi l-għatu protettiv tal-plastik.

Tħawwadx il-kunjett bil-qawwa għax dan jagħmel ir-ragħwa. Ir-ragħwa tista’ tinterferixxi fil-kejl korrett tad-doża.

Insuman Rapid għandu jintuża biss jekk is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur, mingħajr partikoli viżibbli u għandu l-konsistenza tixbaħ dik ta’ l-ilma.

Insuman Rapid m’għandux jintuża f’pompi tal-insulina esterni jew impjantati jew f’pompi peristaltiċi b’tubi tas-silikon.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li l-insulina newtrali u regolari tippreċipita f’pH ta’ madwar 4.5 sa 6.5.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Taħlit ta’ l-insulini

Insuman Rapid jista’ jitħallat mal-preparazzjonijiet tal-insulini umani kollha, iżda mhux ma’ dawk magħmulin speċifikament għall-użu fil-pompi ta’ l-insulini. F’dak li għandu x’jaqsam mal- inkompatibbiltà ma’ insulin oħra, ara sezzjoni 6.2.

Jekk hemm il-ħtieġa li jinġibdu żewġ insulini diversi fl-istess siringa għall-injezzjoni, huwa irrakkomandat li l-insulina li ddum taħdem għal żmien qasir tinġibed l-ewwel biex tevita l- kontaminazzjoni tal-kunjett bil-preparat li jdum jaħdem għal zmien itwal. Huwa rrakkomandat li tinjetta immedjatament wara li titħallat.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Insuman Rapid 100 UI/ml f’skartoċċ

Pinna tal-insulina

L-skartoċċi ta’ Insuman Rapid għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjoni 4.4). Jista’ jkun li dawn il- pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Il-pinna għandha tintuża skont kif inhu rrakkomandat fl-informazzjoni pprovduta mill-manifattur tal- pinna.

L-istruzzjonijiet tal-manifattur dwar l-użu tal-pinna għandhom ikunu segwiti bir-reqqa biex jiddaħħal l-iskartoċċ, titwaħħal il-labra, u tingħata l-injezzjoni tal-insulina.

Jekk il-pinna tal-insulina hija bil-ħsara jew mhix taħdem sew (dovut għal difetti mekkaniċi) din għandha tintrema, u pinna ġdida oħra tal-insulina tintuża minflok.

Jekk il-pinna ma taħdimx sew (ara l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-pinna), is-soluzzjoni tista’ titella’ f’siringa ta’ l-injezzjoni (adatta għal insulina ta 100 UI/ml) u tiġi injettata.

Skartoċċi

Qabel jiddaħħal fil-pinna, Insuman Rapid għandu jinżamm f’temperatura ambjentali ta’ ġewwa minn siegħa sa sagħtejn. Spezzjona l-iskartoċċ qabel tużah. Insuman Rapid għandu jintuża biss jekk is- soluzzjoni hija ċara, mingħajr kulur, u bla partikuli solidi u viżibbli, u jekk hija ta’ konsistenza li tixbah dik ta’ l-ilma.

Il-bżieżaq ta’ l-arja għandhom jitneħħew mill-iskartoċċ qabel l-injezzjoni (ara l-istruzzjonijiet dwar l- użu tal-pinna). Skartoċċi vojta m’għandhomx jerġghu jimtlew.

Insuman Rapid m’għandux jintuża f’pompi tal-insulina esterni jew impjantati jew f’pompi peristaltiċi b’tubi tas-silikon.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li l-insulina newtrali u regolari tippreċipita f’pH ta’ madwar 4.5 sa 6.5.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta tal-insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Taħlit tal-insulini

Insuman Rapid jista’ jitħallat mal-preparazzjonijiet tal-insulini umani kollha, iżda mhux ma’ dawk magħmulin speċifikament għall-użu fil-pompi ta’ l-insulini. F’dak li għandu x’jaqsam mal- inkompatibbiltà ma’ insulin oħra, ara sezzjoni 6.2.

L-skartoċċi ta’ Insuman Rapid m’humiex magħmulin biex jippermettu li titħallat ebda insulina oħra fl- iskartoċċ.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Insuman Rapid għandu jintuża biss jekk is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur, mingħajr ebda partikuli solidi u viżibbli, u jekk għandha konsistenza li tixbah dik ta’ l-ilma.

Pinen vojta m’għandhom qatt jerġgħu jintużaw u għandhom jintremew kif jixraq.

Biex wieħed jilqa’ kontra l-possibbiltà tat-tixrid tal-mard, kull pinna għandha tintuża minn pazjent wieħed biss.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li l-insulina newtrali u regolari tippreċipita f’pH ta’ madwar 4.5 sa 6.5.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Qabel ma tintuża l-pinna mimlija għal-lest SoloStar, l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil-fuljett ta’ tagħrif għandhom jinqraw sew.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/028

EU/1/97/030/029

EU/1/97/030/030

EU/1/97/030/031

EU/1/97/030/032

EU/1/97/030/055

EU/1/97/030/056

EU/1/97/030/085

EU/1/97/030/090

EU/1/97/030/095

EU/1/97/030/140

EU/1/97/030/141

EU/1/97/030/142

EU/1/97/030/143

EU/1/97/030/144

EU/1/97/030/145

EU/1/97/030/196

EU/1/97/030/197

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta’ Frar 1997

Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta’ Frar 2007

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Basal 40 IU/ml, suspensjoni għall-injezzjoni, ġo kunjett

Insuman Basal 100 UI/ml, suspensjoni għall-injezzjoni, ġo kunjett.

Insuman Basal 100 UI/ml, suspensjoni għall-injezzjoni, ġo skartoċċ

Insuman Basal SoloStar100 UI/ml, suspensjoni għall-injezzjoni, ġo kunjett

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Insuman Basal 40 UI/ml f’kunjett

Kull ml fih 40 UI t’insulina umana (ekwivalenti għal 1.4 mg) .

Kull kunjett fih 10 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 400 UI t’insulina.

Insuman Basal 100 UI/ml f’kunjett

Kull ml fih 100 UI t’insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg) .

Kull kunjett fih 5 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 500 UI t’insulina jew 10 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 UI t’insulina.

Insuman Basal 100 UI/ml f’skartoċċ, Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml f’pinna mimlija għal-lest Kull ml fih 100 UI t’insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg).

Kull skartoċċ jew pinna fiha 3 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 UI t’insulina

UI (Unita Internazzjonali) waħda hija ekwivalenti għal 0.035 mg insulina umana anidru*.

Insuman Basal hija suspensjoni ta’ insulina isophane.

*Insulina umana hija magħmula permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, are sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Wara li s-suspensjoni titħawwad mill-ġdid, tifforma suspensjoni bajda ħalib

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

Id-dijabete mellitus meta l-kura bl-insulina hija meħtieġa.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Il-livelli mixtieqa tal-glucose fid-demm, il-preparazzjonijiet t’insulina li ser jintużaw, u s-sistema ta’ doża użata ta’ l-insulina (dożaġġi u l-ħinijiet) għandhom ikunu stabbiliti għal kull pazjent u aġġustati skond id-dieta tal-pazjent, l-attività fiżika u l-istil ta’ ħajja.

Id-dożi ta’ kuljum u l-ħin meta jingħataw

M’hemmx regoli fissi rigward is-sistema ta’ doża użata ta’ l-insulina. Madankollu, il-ħtieġa medja t’insulina hija spiss ta’ 0.5 sa 1.0 UI kull kg tal-piż tal-ġisem, kuljum. Il-bżonn għall-metaboliżmu bażiku huwa ta’ minn 40 sa 60% tal-ħtieġa sħiħa ta’ jum wieħed. Insuman Basal hija injettata fit- tessut ta’ taħt il-ġilda minn 45 sa 60 minuta qabel ikla.

Insuman Basal SoloStar 100 UI/ml ġo pinna mimlija għal-lest

SoloStar tforni insulina f’dożi minn 1 sa 80 unità f’gradwazzjonijiet ta’ unità waħda. Kull pinna fiha ħafna dożi.

Tibdil sekondarju fid-doża

Il-kontroll metaboliku aħjar jista’ jġib miegħu żieda fis-sensittività għall-insulina, li twassal għal ħtieġa t’anqas insulina. L-tibdil tad-doża jista’ jkun meħtieġ ukoll, per eżempju, meta

-jkun hemm tibdil fil-piż tal-pazjent,

-jsiru tibdiliet fl-istil ta’ ħajja tal-pazjent,

-jokkorru ċikostanzi oħra li jwasslu għal suxxettibbiltà miżjuda għal ipogliċemja jew ipergliċemija (ara sezzjoni 4.4).

Popolazzjonijiet speċjali

Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)

Fl-anzjani, deterjorament progressiv fil-funzjoni tal-kliewi jista’ jwassal għal tnaqqis kontinwu fil-

ħtiġijiet tal-insulina.

Indeboliment renali

F’pazjenti b’indeboliment renali, il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu minħabba li jkun hemm tnaqqis fil-kapaċità li ssir il-glukoneoġenesi u tnaqqis fil-metaboliżmu tal-insulina.

Indeboliment epatiku

F’pazjenti b’indeboliment epatiku, il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu minħabba li jkun hemm tnaqqis fil-kapaċità li ssir il-glukoneoġenesi u tnaqqis fil-metaboliżmu tal-insulina.

Metodu ta’ kif għandu tingħata

Insuman Basal m’għandha qatt tingħata intravenuża u m’għandhiex tintuża f’pompi għall-infużjoni, jew pompi ta’ l-insulina, kemm dawk esterni kif ukoll dawk imdaħħla fil-ġisem.

Insuman Basal tingħata fit-tessut taħt il-ġilda. Insuman Basal qatt m’għandha tingħata fil-vina.

L-assorbiment tal-insulina u, għalhekk, l-effett ta’ doża fuq it-tnaqqis tal-livell tal-glucose fid-demm jista’ jvarja minn sit t’injezzjoni għal oħra (e.ż. il-qafas taż-żaqq meta mqabbel mal-koxxa). Is-siti ta’ l-injezzjoni, f’erja partikolari, għandhom jinbiddlu minn titqiba għall-oħra.

Insuman Basal 40 UI/ml f’kunjett

Is-siringi ta’ l-injezzjoni magħmulin għal din is-saħħa ta’ preparat ta’ l-insulina (40 UI kull ml) għandhom jintużaw. Is-siringi ta’ l-injezzjoni m’għandhomx ikollhom fihom ebda prodott mediċinali ieħor, jew xi residwu tagħhom (per eżempju, traċċi tal-ħeparina).

Insuman Basal 100 UI/ml f’kunjett

Is-siringi ta’ l-injezzjoni magħmulin għal din is-saħħa ta’ preparat ta’ l-insulina (100 UI kull ml) għandhom jintużaw. Is-siringi ta’ l-injezzjoni m’għandhomx ikollhom fihom ebda prodott mediċinali ieħor, jew xi residwu tagħhom (per eżempju, traċċi tal-ħeparina).

Insuman Basal SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Qabel ma tuża SoloStar, għandek taqra sew l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil-Fuljett ta’ Tagħrif

Għal aktar informazzjoni fuq l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Sensittivita’ eċċesiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Pazjenti b’sensittivita’ eċċesiva għal Insuman Basal, fejn m’hemmx preparat disponibbli u tollerat aktar, għandhom ikomplu bit-trattament taħt sorveljanza medika mill-qrib u, fejn hemm bżonn, flimkien ma’ trattament kontra l-allerġija.

F’pazjenti li huma allerġiċi għall-insulina derivata mill-annimali, huwa irrakkomandat li jsir analiżi għar-reazzjonijiet allerġiċi b’injezzoni żgħira fil-ġilda, qabel ma ssir il-bidla għal Insuman Basal, għax dawn jistgħu jiżviluppaw kontro-reazzjonijiet immunoloġiċi kontriha.

F’każ ta’ nuqqas adegwat tal-kontroll tal-livell tal-glucose, jew f’każ ta’ tendenza biex jokkorru attakki ta’ l-ipergliċemija jew l-ipogliċemja, għandha ssir rievalwazzjoni ta’ kemm il-pazjent qiegħed jieħu t-trattament preskritt, is-siti ta’ l-injezzjoni, it-teknika korretta ta’ kif qed issir l-injezzjoni u kull fattur ieħor rilevanti, qabel ma tkun ikkunsidrata l-tibdil tad-doża.

Kif taqleb għal Insuman Basal

Taqleb patient minn preparat ta’ tip jew marka t’insulina għal ieħor għandu jsir taħt sorveljanza medika stretta. Tibdil fil-qawwa, fil-marka (il-manifattur), fit-tip (regolari, NPH, lente, effett fit-tul eċċ.), fl-oriġini (annimal, uman, insulina analoga umana) u/jew metodu ta’ manifattura jista’ jirriżulta fil-ħtieġa tat-tibdil tad-doża

Il-ħtieġa tat-tibdil (e.ż. tnaqqis) tad-doża tista’ tidher immedjatament wara l-bidla. Inkella, tista’ tiżviluppa bil-mod fuq medda ta’ diversi ġimgħat.

Wara l-bidla minn insulina ġejja mill-annimali għal waħda umana, it-tnaqqis fis-sistema ta’ doża użata tista’ tkun meħtieġa speċjalment f’pazjenti li

-kienu minn qabel diġà ikkontrollati f’livelli pjuttost baxxi ta’ glucose fid-demm,

-għandhom tendenza biex jiżviluppaw l-ipogliċemija,

-preċedentmenet kienu jeħtieġu dożi għoljin t’insulina dovuti għall-preżenza t’antikorpi kontra l-insulina.

Il-moniteraġġ metaboliku bir-reqqa huwa rrakkomandat waqt il-bidla u fl-ewwel ftit ġimgħat sussegwenti. F’dawk il-pazjenti li jeħtieġu dożi għoljin t’insulina dovut għall-preżenza ta’ l-antikorpi kontra l-insulina, il-bidla taħt is-superviżjoni medika fl-isptar jew xi faċilità simili trid tkun ikkunsidrata.

Ipogliċemja

L-ipogliċemja tista’ sseħħ meta d-doża ta’ l-insulina hija għolja wisq, meta mqabbla mal-ħtieġa attwali ta’ l-ammont t’insulina.

Il-kawtela trid tkun eżerċitata, u l-immoniterjar intensiv tal-livelli tal-glucose fid-demm huwa irrakkomandat f’dawk il-pazjenti li jiżviluppaw attakki t’ipogliċemija, u li jkunu t’importanza klinika patikolarment rilevanti, bħal ngħidu aħna, pazjenti bi djuq sinifikanti ta’ l-arterji koronarji jew ta’ l- arterji li jissupplixxu d-demm lill-moħħ (riskju ta’ kumplikazzjonijiet kardijaċi u ċerebrali dovuti għall-ipogliċemja), kif ukoll dawk il-pazjenti li għandhom retinopatija proliferattiva, speċjalment jekk mhumiex ittrattati b’photocoagulation (u b’hekk għandhom ir-riskju li jiżviluppaw amawrosi li tgħaddi wara l-ipogliċemja).

Il-pazjenti għandhom ikunu konxji ta’ dawk iċ-ċirkostanzi meta s-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemja huma mnaqqsin. Is-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemja jistgħu jinbidlu, jinħassu anqas, jew ikunu nieqsa f’ċerti gruppi ta’ pazjenti f’riskju. Dawn jinkludu pazjenti:

-fejn il-kontroll taz-zokkor fid-demm qaleb ħafna għall-aħjar,

-fejn l-ipogliċemja tiżviluppa bil-mod,

-li huma anzjani,

-wara l-bidla minn insulina derivata mill-annimali għall-insulina umana,

-li għandhom newropatija awtonomika,

-li għandhom storja twila ta’ dijabete,

-li qegħdin ibatu minn mard psikjatriku,

-li qegħdin jieħdu trattament konkomittanti b’ċerti prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 4.5). Sitwazzjonijiet bħal dawn jistgħu jirriżultaw f’ipogliċemja severa (u possibbilment it-telf mis-sensi) qabel ma’ l-pazjent jintebaħ bl-ipogliċemija.

Jekk ikun hemm livelli normali jew imnaqqsa ta’emoglobina glikata, il-possibbiltà t’attakki ta’ ipogliċemja rikurrenti, u dawk fejn il-pazjent ma jintebaħx bihom (speċjalment matul il-lejl), trid tkun ikkunsidrata.

Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ l-ipogliċemja huwa essenzjali li l-pazjent iżomm mas-sistema ta’ doża użata u l-kura bid-dieta, it-teħid korrett ta’ l-insulina, u li l-pazjent ikun konxju tas-sintomi ta’ l- ipogliċemja. Il-fatturi li jżidu s-suxxettibbiltà għas-sintomu tal-ipogliċemja jeħtieġu speċjalment l- moniteraġġ mill-qrib u għandhom mnejn jirrikjedu tibdil tad-doża. Dawn jinkludu:

-bidla fis-sit fejn issir l-injezzjoni,

-sensittività akbar għall-insulina (e.ż. permezz tat-tneħħija ta’ fatturi li jikaġunaw tensjoni),

-attività fiżika mhux tas-soltu, żieda fl-attività fiżika, jew dik imtawwla,

-mard li jitfaċċa minn żmien għall-ieħor (e.ż. rimettar, dijarrea),

-ammont inadegwat t’ikel,

-ikliet maqbuża,

-konsum ta’ l-alkoħol,

-disturbi fil-glandoli endokrini mhux ikkompensati (e.ż. l-ipotirojdiżmu, l-insuffiċjenza tal-parti anterjura tal-pitwitarja u l-insuffiċjenza adrenokortikali),

-trattament konkomittanti ma’ xi prodotti oħra mediċinali (ara sezzjoni 4.5).

Mard kurrenti

Il-mard kurrenti jirrikjedi l-moniteraġġ metaboliku aktar intensiv. F’ħafna każijiet, l-analiżi ta’ l- awrina għall-ketones huma ndikati, u ta’ spiss ikun neċessarju li d-doża ta’ l-insulina tiġi aġġustata. Il- ħtieġa għall-insulina normalment tiżdied. Pazjenti li għandhom id-dijabete tip I għandhom ikomplu jieklu mqar ammont żgħir ta’ karboidrati fuq bażi regolari, anke jekk jistgħu jieklu ftit jew ebda ikel, jew qegħdin jirremettu eċċ, u m’għandhom qatt iwaqqfu l-insulina għal kollox.

Insuman Basal 100 UI/ml f’skartoċċ

Pinen li jintużaw mal-iskartoċċi ta' Insuman Basal

L-iskartoċċi ta’ Insuman Basal għandhom jintużaw biss mal-pinen li ġejjin:

-JuniorSTAR li tagħti Insuman Basal f’żidiet fid-doża ta’ 0.5 unitajiet

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar u AllStar PRO li kollha jagħtu Insuman Basal f’żidiet fid-doża ta’ unità 1.

Dawn l-iskartoċċi m'għandhomx jintużaw ma’ xi pinna oħra li tista’ terġa’ tintuża peress li l-eżattezza tad-dożaġġ kien biss stabbilit mal-pinen mniżżla.

Jista’ jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Insuman Basal SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

L-immaniġġar tal-pinna

Qabel ma tuża SoloStar, l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil- Fuljett ta’ Tagħrif għandhom jinqraw sew. SoloStar għandha tintuża skont kif irrakkomandat f’dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu (ara sezzjoni 6.6).

Żbalji fil-medikazzjoni

Kienu rraportati żbalji fil-medikazzjoni fejn il-formulazzjonijiet l-oħra ta’ Insuman jew l-insulini l- oħra, ġew amministrati aċċidentalment. Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l-insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni.

It-teħid ta’ Insuman flimkien ma’ pioglitazone

Ġew irrapportati każijiet ta’ insuffiċjenza kardijaka meta ġew użati fl-istess waqt pioglitazone u l- insulina, speċjalment f’dawk il-pazjenti li għandhom fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Wieħed għandu jżomm dan f’moħħu jekk tiġi kkunsidrata l-kura fejn pioglitazone u Insuman jintużaw flimkien. Jekk jintużaw flimkien, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta’ insuffiċjenza kardijaka, żieda fil-piż jew edima. Pioglitazone għandu jitwaqqaf jekk jiħżienu xi sintomi kardijaċi.

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Hemm numru ta’ sustanzi li jeffetwaw il-metaboliżmu tal-glucose u b’hekk ikun meħtieġ tibdil tad- doża ta’ l-insulina umana.

Is-sustanzi li jistgħu jżidu l-effett fuq it-tnaqqis tal-livell tal-glucose fid-demm, u jżidu s-suxxettibbiltà għall-ipogliċemja, jinkludu prodotti mediċinali antidijabetiċi orali , inibituri ta’ l-enzima li tikkonverti anġiotensin (ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamide.

Is-sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett fuq it-tnaqqis fil-livell tal-glucose fid-demm jinkludu l- kortikosterojdi , danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestrogens (eż.

F’kontraċettivi orali), derivattivi ta’phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (e.ż. epinephrine[adrenalin], salbutamol u terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, inibituri tal-protease u l- prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (e.ż clozapine u olanzapine).

L-imblokkaturi tar-riċetturi beta, clonidine, lithium salts, jew l-alkoħol jistgħu jżiedu jew inaqqsu l- effett ta’ l-insulina fuq it-tnaqqis fil-livell tal-glucose fid-demm. Pentamidine jista’ jikkawża l- ipogliċemja, li xi mdaqqiet tista’ tkun segwita mill-ipergliċemija.

Hekk wkoll, is-sinjali adrenerġiċi ta’ kontra l-kontroll jistgħu jitnaqqsu jew ikunu assenti taħt l-effett ta’ sustanzi mediċinali simpatolitiċi bħall-imblokkaturi tar-riċetturi beta, clonidine, guanethidine u reserpine.

4.6 Fertilita’, tqala u treddigħ

Tqala

Għall-insulina umana, m’hemmx tagħrif kliniku dwar l-użu waqt it-tqala. L-insulina ma taqsamx għal ġol-plaċenta. Wieħed għandu joqgħod attent meta jikteb riċetta għal din il-mediċina għal nisa tqal.

Huwa essenzjali,li l-pazjenti li kellhom id-dijabete qabel, jew għandhom id-dijabete waqt it-tqala, jżommu kontroll metaboliku tajjeb tul it-tqala kollha. Il-ħtieġa għall-insulina tonqos fl-ewwel tliet xhur u normalment tiżdied waqt it-tieni u t-tielet perijodi ta’ tliet xhur-il wieħed. Immedjatament wara t-twelid, il-ħtieġa għall-insulina tonqos malajr (b’riskju miżjud t’ipogliċemja). L-immoniterjar bir- reqqa tal-livell tal-glucose huwa essenzjali.

Treddigħ

M’humiex mistennija ebda effetti fuq it-tarbija waqt it-treddigħ. Insuman Rapid jista’ jintuża fin-nisa waqt il-perijodu li qed ireddgħu.

In-nisa li qed ireddgħu jistgħu jeħtieġu aġġustamenti fid-doża ta’ l-insulina u d-dieta.

Fertilità

Mhux disponibbli tagħrif kliniku jew li ġej mill-annimali dwar l-effett tal-insulina fuq il-fertilità maskili jew femminili

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

L-abbiltà tal-pazjent biex jikkonċentra u jirreaġixxi jistgħu jkunu mdgħajfa mħabba l-ipogliċemja jew l-ipergliċemija jew, per eżempju, bħala riżultat tat-tnaqqis fil-vista. Dawn jikkonstitwixxu riskju f’sitwazzjonijiet fejn dawn l-abbiltajiet huma t’importanza speċjali (e.ż. sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ magni).

Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jieħdu l-prekawzjonijiet biex jevitaw l-ipogliċemja waqt is- sewqan. Dan huwa partikolarment importanti f’dawk li għandhom sintomi mnaqqsa ta’ ipogliċemja, jew li ma jistgħux jgħarrfu s-sintomi ta’ twissija tal-bidu, jew li għandhom episodji spissi ta’ ipogliċemja. Għandu jkun ikkunsidrat jekk ikunx għaqli s-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni f’ċirkostanzi bħal dawn.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

L-ipogliċemja, li ġeneralment hija l-aktar reazzjoni avversa komuni tat-terapija bl-insulina, tista’ tigri meta d-doża ta’ l-insulina tkun għolja wisq relatata mal-bżonn tagħha. Fi studji kliniċi u meta l-prodott kien fuq is-suq u ntuża, l-frekwenza tvarja minn grupp ta’ pazjenti għal ieħor u skond s-sistemi ta’ dożi użati. Għalhekk, ebda frekwenza speċifika ma tista’ tingħata.

Lista f’forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi

L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skond is- sistema tal-klassifika ta’ l-organi u f’ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversihuma mniżżla skond is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Sistema tal-klassifika

Komuni

 

Mhux komuni

Mhux magħruf

tal-organi MedDRA

 

 

 

 

Disturbi fis-sistema

 

 

Xokk

Reazzjonijiet allerġiċi

immuni

 

 

 

immedjati (pressjoni

 

 

 

 

baxxa tad-demm,

 

 

 

 

edima anġjonewrotika,

 

 

 

 

bronkospażmu,

 

 

 

 

reazzjonijiet

 

 

 

 

ġeneraliżżati tal-ġilda);

 

 

 

 

Antikorpi kontra l-

 

 

 

 

insulina

Disturbi fil-

Edima

 

 

Ipogliċemija;

metaboliżnu u n-

 

 

 

Iż-żamma ta’ sodju

nutrizzjoni

 

 

 

 

Distrubi fl-għajnejn

 

 

 

Retinopatija

 

 

 

 

proliferattiva,

 

 

 

 

Retinopatija dijabetika,

 

 

 

 

Tnaqqis fil-vista

Disturbi fil-ġilda u fit-

 

 

 

Lipodistrofija

tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

Reazzjonijiet fis-sit tal-

 

Urtikarja fis-sit tal-

Infjammazzjoni fis-sit

 

 

 

Sistema tal-klassifika

Komuni

Mhux komuni

Mhux magħruf

tal-organi MedDRA

 

 

 

kondizzjonijiet ta’

injezzjoni

injezzjoni

ta’ l-injezzjoni;

mnejn jingħata

 

 

Uġigħ fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni;

 

 

 

Ħakk fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni

 

 

 

Ħmura fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni

 

 

 

Nefħa fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni, , ,

 

 

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi partikolari

Disturbi fis-sistema immuni

Reazzjonijiet allergici immedjati ghall-insulina jew għas-sustanzi mhux attivi jistgħu jkunu fatali.

L-għoti ta’ l-insulina jista’ jwassal għall-produzzjoni ta’ l-antikorpi kontra l-insulina. F’każijiet rari, il- preżenza ta’ antikorpi għall-insulina tista’ tinħtieġ aġġustament fid-doża ta’ l-insulina biex tikkoreġi t- tendenza għall-iper- jew l-ipo-gliċemija.

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Attakki severi ipogliċemiċi, speċjalment jekk ripetuti, jistgħu jwasslu għal ħsara newroloġika. Episodji ipogliċemiċi fit-tul jew severi jisgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

F’ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi tan-newroglikopinja huma preċeduti minn sinjali ta’ kontra- regulazzjoni adrenerġika. Ħafna drabi, aktar mat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju fid-demm ikun kbir u ta’ malajr, aktar ikun qawwi l-fenomenu tal-kontra-regulazzjoni u s-sintomu tiegħu.

L-insulina tista’ tikkawża ż-żamma tas-sodju u l-edema, speċjalment jekk il-kontroll metaboliku fqir preċedenti jkun imtejjeb b’terapija intensifikata bl-insulina.

Disturbi fl-għajnejn

Kambjament sostanzjali tal-kontroll gliċemiku jista’ jikkawża tnaqqis tamporanju tal-vista, dovut għal bidla temporanja fl-ebbusija u l-indiċi tar-rifrazzjoni tal-lenti ta’ l-għajn.

Kontroll tajjeb gliċemiku, miżmum fuq tul ta’ żmien, inaqqas ir-riskju ta’ l-iżvilupp tar-retinopatija dijabetika. Madankollu, żieda fit-terapija bl-insulina b’ċaqlieq imtejjeb, iżda goff, tal-kontroll gliċemiku, jista’ jkun assoċjat ma’ deterjorament temporanju tar-retinopatija dijabetika.

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Il-lipodistrofija tista’ titfaċċa fis-sit ta’ l-injezzjoni u din tittardja l-assorbiment lokali ta’ l-insulina. Bdil kontinwu fis-sit ta’ l-injezzjoni, f’żona ta’ injezzjoni partikolari, jista’ jgħin biex inaqqas jew jevita dawn ir-reazzjonijiet.

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ sit mnejn jingħata

Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet żgħar għall-insulini fis-sit ta’ l-injezzjoni is-soltu jgħaddu fi żmien ftit jiem sa ftit ġimgħat.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Sintomi

Doża eċċessiva t’insulina tista’ twassal għall-ipogliċemja severa, u xi kull tant fit-tul, u tista’ tpoġġi l- pazjent f’periklu tal-mewt.

Maniġġar

Episodji ħfief ta’ ipogliċemja jistgħu normalment ikunu ittrattati bil-karboidrati oralment. Tibdili fis- sistema ta’ doża użata tal-prodott mediċinali, fl-ikliet u fl-attività fiżika jistgħu jkunu jridu jsiru.

Episodji aktar severi b’koma, l-aċċessjoni, jew disturb newroloġiku jistgħu jiġu ittrattati b’glucagon intramuskolari jew fit-tessut ta’ taħt il-ġilda, jew bl-għoti tal-glucose ikkonċentrat fil-vina. Jista’ jkun meħtieġ li t-teħid tal-karboidrati jitkompla, u l-moniteraġġ jista’ jkun neċessarju għaliex l-ipogliċemja li tkun hemm tista’ terġa’ titfaċċa, wara li jkun reġistrat fejqan kliniku apparenti.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtiku: Mediċini użati fid-dijabete, l -insulini u l-analogi għall-injezzjoni, li għandhom effett intermedju. Kodiċi ATC: A10AC01.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

L-insulina:

-tnaqqas il-livell tal-glucose fid-demm u tinkoraġixxi l-effetti anaboliċi, kif ukoll tnaqqas l-effetti kataboliċi,

-iżżid it-trasport tal-glucose ġewwa ċ-ċelluli, kif ukoll il-produzzjoni ta’glycogen fil-muskoli u l- fwied u timmiljora l-użu ta’pyruvate. Tinibixxi l-glykoġenoliżi u glukoneoġenesi

-iżżid il-lipoġenesi fil- fwied u t-tessut xaħmi fil-waqt li tinibixxi il-lipolisi,

-tippromwovi id-dħul ta’ l-aċidi amminiċi fiċ-ċelluli u tippromwovi l-produzzjoni tal-proteini,

-iżżid id-dħul ta’potassium gewwa ċ-ċelluli.

Effetti farmakodinamiċi

Insuman Basal (insulin isophane, likwidu b’ħafna partiċelli żgħar) hija insulina li ddum biex taħdem u li l-effett tagħha hu wieħed fit-tul. Wara l-injezzjoni fit-tessut ta’ taħt il-ġilda, tibda taħdem fi żmien 60 minuta, tilħaq ħidma massima ta’ bejn 3 u 4 sigħat mill-injezzjoni, u ddum taħdem minn 11 sa 20 siegħa.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

F’pazjenti b’saħħithom, il-half-life fis-serum tad-demm huwa bejn wieħed u ieħor minn 4 sa 6 minuti. F’pazjenti li għandhom insuffiċjenza severa renali, dan iż-żmien jitwal. Madankollu, ta’ min jinnota li l-farmakokinetiċi ta’ l-insulina ma jirriflettix l-effett metaboliku tagħha.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

It-tossiċita akuta kienet studjata fil-firien wara injezzjoni fit-tessut ta’ taħt il-ġilda. Ma nstabet ebda evidenza t’effetti tossiċi. Studji fuq l-effetti farmakodinamiċi wara l-għoti fit-tessut ta’ taħt il-ġilda fil- fniek u l-klieb urew reazzjonijiet ipogliċemiċi kif mistennija.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Protamine sulphate, metacresol,

phenol

zinc chloride

sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycerol

sodium hydroxide

hydrochloric acid (għall-agġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.

6.2 Inkompatibbilitajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief għal dawk imsemmija f’sezzjoni 6.6.

Insuman Basal m’għandux jitħallat ma’ soluzzjonijiet li fihom sustanzi riduttivi bħat-thioles u s-sulfiti

It-taħlit tal-insulini

Insuman Basal 40 UI/ml f’kunjett, Insuman Basal 100 UI/ml f’kunjett

Insuman Basal m’għandux jitħallat ma’ preparazzjonijiet ta’ insulini umani magħmula speċifikament għall-użu f’pompi tal-insulina.

Insuman Basal m’għandux jitħallat ukoll ma’ insulini li ġejjin mill-annimali jew ma’ analogi tal- insulina.

Insulini ta’ konċentrazzjonijiet differenti (eż.100UI kull ml u 40 UI kull ml) m’għandhomx jitħalltu.

Wieħed irid joqgħod attent biex jiżgura li la l-alkoħol u anqas disinfettanti oħra ma jidħlu fl-insulina, li hi taħt għamla ta’ suspensjoni.

Insuman Basal 100 UI/ml f’skartoċċ

Insuman Basal m’għandux jitħallat ma’ preparazzjonijiet ta’ insulini umani magħmula speċifikament għall-użu f’pompi tal-insulina.

Insuman Basal m’għandux jitħallat ukoll ma’ insulini li ġejjin mill-annimali jew ma’ analogi tal- insulina.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-soluzzjoni ta’ l-insulina.

Insuman Basal SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Insuman Basal m’għandux jitħallat ma’ kwalunkwe insulina oħra jew ma’ analogi tal-insulina.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-soluzzjoni ta’ l-insulina.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

Żmien kemm idum tajjeb il-kunjett wara l-ewwel użu:

Il-prodott jista’ jinħażen għal massimu ta’4 ġimgħat f’temperatura mhux ‘il fuq minn 25 °C u’il bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Huwa rrakkomandat li d-data ta’ l-ewwel użu tkun mniżżla fuq it-tikketta..

Żmien kemm idum tajjeb l-iskartoċċ, pinna wara l-ewwel użu

Meta l-iskartoċċ ikun qed jintuża (ġo pinna tal-insulina) jew ikun qed jinġarr bħala riżerva, il-pinna li tkun qeda tintuża jew tkun qeda tinġarr bħall riżerva, tista’ tinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat, f’temperatura mhux ’il fuq minn 25°C u ’l bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

Il-pinna li fiha skartoċċ jew il-pinen li jkunu qed jintużaw m’għandhomx jinħażnu fi friġġ.

Wara kull injezzjoni, il-kappa tal-pinna għandha terġa’ titqiegħed fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Kunjetti mhux miftuħa, skrataċ mhux miftuħa, pinen mhux fl-użu Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).

Tagħmlux fil-friża.

Insuman Basal m’għandux jitpoġġa viċin il-kumpartiment tal-friża jew viċin xi pakkett tal-friża. Żomm il-kunjett, l-iskartoċċ jew il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kunjetti miftuħa, skrataċ fl-użu, pinen fl-użu

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-materjal tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Insuman Basal 40 UI/ml f’kunjett

10 ml soluzzjoni f’kunjett (ħġieġ tip I, bla kulur) b’tapp (aluminju) bil-ħanek, u b’tapp tal-lasktu (chlorobutyl) (tip I), u għatu (polypropylene) li jista’ jinġibed.

Pakketti ta’ 1 u 5 kunjetti huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Insuman Basal 100 UI/ml f’kunjett

5 ml soluzzjoni f’kunjett u 10 ml soluzzjoni f’kunjett (ħġieġ tip I, bla kulur) b’tapp (aluminju) bil-

ħanek, u b’tapp tal-lasktu (chlorobutyl) (tip I), u għatu (polypropylene) li jista’ jinġibed.

Pakketti ta’ 1 u 5 kunjetti huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Insuman Basal 100 IU/ml f’skartoċċ, Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml f’pinna mimlija għal-lest

3 ml soluzzjoni f’skartoċċ (ħġieġ tip 1 mingħajr kulur) bi planġer (lastku bromobutyl (tip 1)) u għatu bil-ħanek (ta’ l- aluminju), b’tapp (tal-lastku tal-bromobutyl jew laminat ta’ polyisoprene u bromobutyl (tip 1)).

Pinna mimlija għal-lest

L-skartoċċi huma issiġġillati fil-pinna għall-injezzjoni, li tintrema wara li tinħela. Il-labar għall-injezzjoni mhux inklużi fil-pakkett.

Daqs tal-pakketti

Pakketti ta’ 3, 4, 5, 6, 9 jew 10 skrataċ huma disponibbli.

Pakketti ta’ 3, 4, 5, 6, 9 jew 10 pinen huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Insuman Basal 40 UI/ml f’kunjett, Insuman Basal 100 UI/ml f’kunjett

Qabel ittella’ l-insulina mill-kunjett għall-ewwel darba, neħħi l-għatu protettiv tal-plastik.

Immedjatament qabel titella’ is-sustanza mediċinali mill-kunjett fis-siringa għall-injezzjoni, l-insulina għandha tkun sospiża mill-ġdid. Dan l-aħjar li jsir billi iddawwar il-kunjett f’angolu oblikwu bejn il- pali ta’ l-idejn. Iċċekkikx il-kunjett bil-qawwa għax dan jista’ jwassal għal kambjamenti fis- suspensjoni (li jagħtu dehra lill-kunjett qisu miksi bil-ġlata; ara hawn isfel) u jikkaġuna r-ragħwa. Ir- ragħwa tista’ tfixkel fil-miżura korretta tad-doża.

Wara is-suspensjoni mill-ġdid, il-likwidu għandu jkollu dehra uniformi qisha ħalib. Insuman Basal m’għandux jintuża jekk dan ma jintlaħaqx, iġifieri, jekk is-suspensjoni tibqa’ ċara, jew per eżempju, jitfaċċaw ċapep, partikuli jew biċċiet li jixbħu t-trofof tas-suf fl-insulina, jew jekk dawn jeħlu mal- ġenb jew il-qiegħ tal-kunjett. Dawn il-kambjamenti x’imdaqqiet jagħtu dehra lill-kunjett li qisu miksi bil-ġlata. F’każijiet bħal dawn, kunjett ġdid li jagħti suspensjoni uniformi għandu jintuża. Huwa wkoll meħtieġ li jinbidel il-kunjett jekk il-bżonn għall-insulina jinbidel sostanzjalment.

Insuman Basal m’għandha qatt tingħata intravenuża u m’għandhiex tintuża f’pompi għall-infużjoni, jew pompi ta’ l-insulina, kemm dawk esterni kif ukoll dawk imdaħħla fil-ġisem.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li l-kristalli ta’ l-insulina protamine jiddisolvu f’firxa ta’ pH aciduża.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Taħlit tal-insulini

Insuman Basal jista’ jitħallat mal-preparazzjonijiet tal--insulini umani kollha, iżda mhux ma’ dawk magħmulin speċifikament għall-użu fil-pompi ta’ l-insulini. F’dak li għandu x’jaqsam mal- inkompatibbiltà ma’ insulin oħra, ara sezzjoni 6.2.

Jekk żewġ insulini differenti sejrin jittellgħu f’siringa waħda għall-injezzjoni, huwa rrakkomandat li l- ewwel titella’ l-insulina li taħdem fuq perijodu iqsar sabiex tevita l-kontaminazzjoni tal-kunjett tal- preparat li jaħdem fuq tul ta’ ħin itwal.Ta’ min jirrikkmanda li l-injezzjoni ssir immedjatament wara li titħallat. Insulini ta’ konċentrazzjoni differenti (e.g. 100 UI kull ml u 40 UI kull ml) m’għandhomx jitħalltu.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Insuman Basal 100 UI/ml f’skartoċċ

Pinna tal-insulina

L-skartoċċi ta’ Insuman Basal għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjoni 4.4). Jista’ jkun li dawn il- pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Il-pinna għandha tintuża skont kif inhu rrakkomandat fl-informazzjoni pprovduta mill-manifattur tal- pinna.

L-istruzzjonijiet tal-manifattur dwar l-użu tal-pinna għandhom ikunu segwiti bir-reqqa biex jiddaħħal l-iskartoċċ, titwaħħal il-labra, u tingħata l-injezzjoni tal-insulina.

Jekk il-pinna tal-insulina hija bil-ħsara jew mhix taħdem sew (dovut għal difetti mekkaniċi) din għandha tintrema, u pinna ġdida oħra tal-insulina tintuża minflok.

Jekk il-pinna ma taħdimx sew (ara l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-pinna), is-soluzzjoni tista’ titella’ f’siringa ta’ l-injezzjoni (adatta għal insulina ta 100 UI/ml) u tiġi injettata.

Skrataċ

Qabel ma jiddaħħal fil-pinna, Insuman Basal għandha tinżamm f’temperatura ambjentali ta’ ġewwa minn siegħa sa sagħtejn u mbagħad erġa’ issospendi l-kontenut biex tiċċekjah. Dan l-aħjar li jsir billi tmil l-iskartoċċ bil-mod ’il quddiem u lura (għal mhux anqas minn għaxar darbiet). Kull skartoċċ fih tliet boċċi żgħar tal-metall biex jiffaċilitaw it-taħlit malajr u sew tal-kontenut.

Aktar tard, meta l-iskartoċċ jiddaħħal fil-pinna, l-insulina trid terġa’ titħallat mill-ġdid qabel kull injezzjoni. Dan l-aħjar li jsir billi tmil bil-mod il-pinna ’il quddiem u lura (għall għal mhux anqas minn għaxar darbiet).

Wara r-ridistribuzzjoni tal-partiċelli, il-likwidu għandu jkollu dehera uniformi tixbaħ lil dik tal-ħalib. Jekk din l-apparenza ma tintlaħaqx, iġifieri jekk il-preparat per eżempju jibqa’ ċar, jew jitfaċċaw xi ċapep, partikoli jew biċċiet bħal trofof tas-suf fl-insulina, jew jeħlu mal-ġenb jew il-qiegħ ta’ li skartoċċ, Insuman Basal ma tistax tintuża. Dawn il-bidliet xi mindaqqiet jagħtu lill-iskartoċċ dehera mtappna. F’każijiet bħal dawn, skartoċċ ġdid li juri l-partiċelli żgħar mqassmin b’mod uniformi jrid jintuża. Huwa neċessarju wkoll li jinbidel l-iskartoċċ għal wieħed ġdid jekk il-ħtieġa għall-insulina tinbidel b’mod sostanzjali.

Il-bżieżaq ta’ l-arja għandhom jitneħħew mill-iskartoċċ qabel issir l-injezzjoni (ara l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-pinna). L-skartoċċi vojta m’għandhomx jerġgħu jimtlew.

Insuman Basal m’għandux jingħata minn ġol-vini u m’għandux jintuża f’pompi tal-infużjoni jew f’pompi tal-insulina esterni jew impjantati.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li l-kristalli tal-insulina protamine jiddisolvu f’firxa ta’ pH aciduża.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Taħlit tal-insulini

Insuman Basal jista’ jitħallat ma preparazzjonijiet tal-insulini umani kollha, iżda mhux ma’ dawk magħmulin speċifikament għall-użu fil-pompi ta’ l-insulini. F’dak li għandu x’jaqsam mal- inkompatibbiltà ma’ insulin oħra, ara sezzjoni 6.2.

L-skartoċċi ta’ Insuman Basal m’humiex magħmulin biex jippermettu li titħallat ebda insulina oħra fl- iskartoċċ.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Insuman Basal SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Qabel l-ewwel użu, Insuman Basal għandu jinżamm f’temperatura ambjentali ta’ ġewwa minn siegħa sa sagħtejn u wara jiġi sospiż mill-ġdid biex jiġi iċċekkjat il-kontenut. Dan l-aħjar li jsir billi tmil l- pinna bil-mod ’l hinn u ’l hawn (għal mhux anqas minn għaxar darbiet). Kull skartoċċ fih tliet boċci żgħar tal-metall biex jiżguraw li l-kontenut jitħallat malajr u sew. Aktar tard, l-insulina trid tiġi sospiża mill-ġdid qabel kull injezzjoni.

Wara li tissospendi l-kontenut mill-ġdid, il-likwidu għandu jkollu dehra uniformi qisha ħalib. Insuman Basal m’għandux jintuża jekk dan ma jintlaħaqx, iġifieri, jekk is-suspensjoni tibqa’ ċara, jew per eżempju, jitfaċċaw ċapep, partikuli jew biċċiet li jixbħu t-trofof tas-suf fl-insulina, jew jekk dawn jeħlu mal-ġenb jew il-qiegħ ta’ l-iskartoċċ. Dawn il-kambjamenti x’imdaqqiet jagħtu dehra lill- iskartoċċ li qisu miksi bil-ġlata. F’każijiet bħal dawn, pinna ġdida li tagħti suspensjoni uniformi għandha tintuża. Huwa wkoll meħtieġ li tinbidel il-pinna jekk il-bżonn għall-insulina jinbidel sostanzjalment.

Pinen vojta m’għandhom qatt jerġgħu jintużaw u għandhom jintremew kif jixraq.

Biex wieħed jilqa’ kontra l-possibbiltà tat-tixrid tal-mard, kull pinna għandha tintuża minn pazjent wieħed biss.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li l-kristalli tal-insulina protamine jiddissolvu f’firxa ta’ pH aċiduża.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4).

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Qabel ma tintuża l-pinna mimlija għal-lest SoloStar, l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil-fuljett ta’ tagħrif għandhom jinqraw sew.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/033

EU/1/97/030/034

EU/1/97/030/035

EU/1/97/030/036

EU/1/97/030/037

EU/1/97/030/057

EU/1/97/030/058

EU/1/97/030/086

EU/1/97/030/091

EU/1/97/030/096

EU/1/97/030/146

EU/1/97/030/147

EU/1/97/030/148

EU/1/97/030/149

EU/1/97/030/150

EU/1/97/030/151

EU/1/97/030/198

EU/1/97/030/199

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta’ Frar 1997

Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta’ Frar 2007

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensjoni għall-injezzjoni ġo kunjett Insuman Comb 15 100 UI/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ

Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Insuman Comb 15 100 UI/ml ġo kunjett

Kull ml fih 100 IU ta’ insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg) .

Kull kunjett fih 5 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għall-500 IU ta’ insulina.

Insuman Comb 15 100 UI /ml f’skartoċċ, Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI /ml f’pinna mimlija għal-lest.

Kull ml fih 100 UI ta’ insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg) .

Kull skartoċċ fih 3 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 UI ta’ insulina.

UI waħda (Unità Internazzjonali) tikkorrispondi għal 0.035 mg ta’ insulina umana anidru*.

Insuman Comb 15 hija suspensjoni ta’ insulina isophane f’żewġ fażijiet li tikkonsisti f’15% ta’ insulina maħlula u 85% ta’ insulina protamine taħt għamla ta’ kristalli.

*Insulina umana hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Wara li s-suspensjoni titħawwad mill-ġdid, tifforma suspensjoni bajda ħalib.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

Id-dijabete mellitus, meta t-trattament bl-insulina huwa meħtieġ.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Il-livelli meħtieġa tal-glucose fid-demm, it-tipi ta’ l-insulina użati u s-sistema ta’ doża użata ta’ l- insulina (id-dożi u l-ħinijiet meta jingħataw) għandhom ikunu maħdumin fuq bażi individwali u jkunu aġġustati skond il-bżonnijiet tal-pazjent fejn jidħlu d-dieta, l-attività fiżika u l-istil ta’ ħajja.

Id-dożi ta’ kuljum u l-ħin meta jingħataw

M’hemmx regoli fissi fis-sistema ta’ doża użata ta’ l-insulina. Madankollu, l-bżonn medju ta’ l- insulina huwa spiss ta’ 0.5 sa 1.0 IU għal kull kg piż, kuljum. Il-ħtieġa bażika metabolika hija minn 40% sa 60% tal-bżonn sħiħ kuljum. Insuman Comb 15 huwa injettat fit-tessut ta’ taħt il-ġilda minn 30 sa 45 minuta qabel ikla.

Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml ġo pinna mimlija għal-lest

SoloStar tforni insulina f’dożi minn 1 sa 80 unità f’gradwazzjonijiet ta’ unità waħda. Kull pinna fiha ħafna dożi.

L-aġġustament sekondarju tad-doża

Il-kontroll metaboliku imtejjeb jista’ jikkawża sensittività miżjuda ghall-insulina, li twassal għall- ħtiega mnaqqsa għall-insulina. L-aġġustament tad-doża tista’ wkoll tkun meħtieġa jekk, per eżempju, -

il-piż tal-pazjent jinbidel,

-l-istil ta’ ħajja tal-pazjent tinbidel,

-jiġru ċirkustanzi oħra li jżidu s-suxxettibbiltà għall-ipo- jew għall-iper-gliċemija (ara sezzjoni

4.4).

Popolazzjonijiet speċjali

Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)

Fl-anzjani, deterjorament progressiv fil-funzjoni tal-kliewi jista’ jwassal għal tnaqqis kontinwu fil-

ħtiġijiet tal-insulina.

Indeboliment renali

F’pazjenti b’indeboliment renali, il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu minħabba li jkun hemm tnaqqis fil-kapaċità li ssir il-glukoneoġenesi u tnaqqis fil-metaboliżmu tal-insulina.

Indeboliment epatiku

F’pazjenti b’indeboliment epatiku, il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu minħabba li jkun hemm tnaqqis fil-kapaċità li ssir il-glukoneoġenesi u tnaqqis fil-metaboliżmu tal-insulina.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Insuman Comb 15 m’ghandux jinghata ġol-vina u anqas m’għandu jintuża f’pompi ta’ l-infuzzjoni jew f’pompi ta’ l-insulina, kemm esterni kif ukoll dawk interni.

Insuman Comb 15 għandu jingħata fit-tessut ta’ taħt il-ġilda. Insuman Comb 15 qatt m’għandu jkun injettat ġol-vina.

L-assorbiment tal-insulina u, għalhekk, l-effett fit-tnaqqis tal-livell tal-glucose fid-demm minn doża jista’ jvarja minn żona ta’ injezzjoni għal oħra (per eżempju, ż-żaqq meta mqabbla mal-koxxa). Il- postijiet ta’ l-injezzjoni f’zona partikolari għandhom jinbiddlu minn injezzjoni għall-oħra.

Insuman Comb 15 100 UI/ml f’kunjett

Is-siringi għall-injezzjoni magħmulin għal din il-qawwa biss ta’ insulina (100 IU kull ml) għandhom jintużaw. Is-siringi ta’ l-injezzjoni m’għandhomx ikollhom kwalunkwe sustanza mediċinali oħra jew xi residwu tagħhom (eż. traċċi tal-ħeparina).

Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Qabel ma tuża SoloStar, għandek taqra sew l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għal aktar informazzjoni dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Pazjenti li juru sensittività eċċessiva għal Insuman Comb 15 u li m’hemmx preparat aħjar disponibbli għalihom għandhom ikomplu biss it-trattament taħt supervizzjoni medika u, fejn huwa meħtieġ, flimkien mal-kura kontra l-allerġija.

F’pazjenti li jbatu minn allergija għall-insulina derivata mill-annimali, huwa irrakkomandat li jsir test ta’ l-allerġija fil-ġilda qabel ma ssir il-bidla għal Insuman Comb 15, għaliex jista’ jkollhom reazzjonijiet allerġiċi għaż-żewġ tipi ta’ prodotti.

F’każ li l-kontroll tal-glucose mhux tajjeb jew hemm tendenza għall-iżvilupp ta’ grajjiet ta’ iper- jew ipo-glicemija, għandhom jiġu investigati jekk il-pazjent huwiex qed iżomm mad-dieta preskritta, s-siti ta’ l-injezzjoni, t-teknika korretta ta’ l-injezzjoni u l-fatturi rilevanti l-ohrajn kollha qabel ma l- aġġustament fid-doża tkun ikkunsidrata

Kif taqleb għal Insuman Comb 15

Taqleb patient minn preparat ta’ tip jew marka t’insulina għal ieħor għandu jsir taħt sorveljanza medika stretta. Tibdil fil-qawwa, fil-marka (il-manifattur), fit-tip (regolari, NPH, lente, effett fit-tul eċċ.), fl-oriġini (annimal, uman, insulina analoga umana) u/jew metodu ta’ manifattura jista’ jirriżulta fil-ħtieġa tat-tibdil tad-doża.

Il-ħtieġa tat-tibdil (e.ż. tnaqqis) tad-doża tista’ tidher immedjatament wara l-bidla. Inkella, tista’ tiżviluppa bil-mod fuq medda ta’ diversi ġimgħat.

Wara l-bidla minn insulina ġejja mill-annimali għal waħda umana, it-tnaqqis fis-sistema ta’ doża użata tista’ tkun meħtieġa speċjalment f’pazjenti li

-kienu minn qabel diġà ikkontrollati f’livelli pjuttost baxxi ta’ glucose fid-demm,

-għandhom tendenza biex jiżviluppaw l-ipogliċemija,

-preċedentmenet kienu jeħtieġu dożi għoljin t’insulina dovuti għall-preżenza t’antikorpi kontra l-insulina.

Il-moniteraġġ metaboliku bir-reqqa huwa rrakkomandat waqt il-bidla u fl-ewwel ftit ġimgħat sussegwenti. F’dawk il-pazjenti li jeħtieġu dożi għoljin t’insulina dovut għall-preżenza ta’ l-antikorpi kontra l-insulina, il-bidla taħt is-superviżjoni medika fl-isptar jew xi faċilità simili trid tkun ikkunsidrata.

Ipogliċemija

L-ipoglicemija tista’ tiġri jekk id-doża ta’ l-insulina hija għolja wisq meta tkun relatata mal-bżonn ta’ l-insulina.

Il-kawtela speċjali trid tiġi eżerċitata, u ta’ min jirrikkmanda l-itensifikar fl-immoniterjar tal-livell tal- glucose fid-demm, f’dawk il-pazjenti meta l-ġrajjiet ipogliċemiċi jkunu ta’ rilevanza klinika speċjali, bħal dawk il-pazjenti bi djuq sinifikanti ta’ l-arterji koronarji jew ta’ l-arterji li jissupplixxu l-moħħ (riskju ta’ komplikazzjonijiet tal-qalb u tal-moħħ mill-ipogliċemija), kif ukoll il-pazjenti li jbatu minn retinopatija proliferattiva, speċjalment jekk mhux qed ikunu ittrattati bil-fotokoagulazzjoni (riskju t’għama temporanja wara l-ipoglicemija).

Il-pazjenti għandhom ikunu konxji taċ-ċirkustanzi meta s-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija huma imnaqqsin. Is-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija jistgħu jinbiddlu, jsiru anqas immarkati jew jintilfu f’ċerti gruppi ta’ riskju. Dawn jinkludu pazjenti:

-fejn il-kontroll taz-zokkor fid-demm tjieb ħafna,

-fejn l-ipogliċemija tiżviluppa bilmod,

-li huma anzjani,

-wara li jinqalbu minn insulina derivata mill-annimali għal waħda umana,

-li għandhom newropatija awtonomika,

-li għandhom storja twila tad-dijabete,

-li qed ibatu minn mard psikjatriku,

-li qed jieħdu fl-istess ħin trattament bi prodotti mediċinali oħrajn (ara sezzjoni 4.5). Sitwazzjonijiet bħal dawn jistgħu jirriżultaw f’ipogliċemija severa (u possibbilment in-nuqqas mis- sensi) qabel ma l-pazjent jintebaħ bl-ipogliċemija.

Jekk il-livelli ta’ l-emoglobina glycated huma normali jew imnaqqsin, il-possibbiltà ta’ ġrajjiet tal- ipogliċemija rikurrenti u mhux magħrufin (speċjalment billejl) għandha tiġi ikkunsidrata.

Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ l-ipogliċemja huwa essenzjali li l-pazjent iżomm mas-sistema ta’ doża użata u l-kura bid-dieta, it-teħid korrett ta’ l-insulina, u li l-pazjent ikun konxju tas-sintomi ta’ l- ipogliċemja. Il-fatturi li jżidu s-suxxettibbiltà għas-sintomu tal-ipogliċemja jeħtieġu partikolarment l- moniteraġġ mill-qrib u jistgħu jirrikjedu tibdil tad-l-aġġustament fid-doża.. Dawn jinkludu:

-bidla fiż-żona ta’ l-injezzjoni,

-sensittività ogħla għall-insulina (per eżempju, bit-tneħħija ta’ fatturi li jikkaġunaw l-istress),

-attività fiżika mhux tas-soltu, miżjuda jew fuq tul aktar ta’ żmien,

-mard ieħor fl-istess waqt (e.g. rimettar, dijarea),

-tnaqqis fil-konsum ta’ l-ikel,

-ikliet maqbużin,

-konsum ta’ l-alkoħol,

-ċertu disturbi fis-sistema endokrinarja mhux kompensati (e.g. f’kas ta’ipotirojdiżmu u insuffiċjenza tal-pitwitarja anterjuri jew ta’l-adrenokortikali),

-trattament konkomittanti bi prodotti mediċinali oħrajn (ara sezzjoni 4.5).

Mard kurrenti

Il-mard kurrenti jeħtieġ l-immoniterjar metaboliku intensifikat. F’ħafna każijiet, it-testijiet għall- preżenza tal-ketoni fl-awrina huma meħtieġa, u ħafna drabi huwa neċessarju li tiġi aġġustata d-doża ta’ l-insulina. Il-ħtieġa għall-insulina spiss tiżdied. Il-pazjenti bid-dijabete tip 1 għandhom jibqgħu jikkonsmaw ta’ l-anqas ammont żghir ta’ karboidrati fuq bażi regolari, anki jekk jistgħu jieklu ftit jew ebda ikel, jew qed jirremettu eċċ. u qatt m’għandhom iħallu barra l-insulina għal kollox.

Insuman Comb 15 100 UI/ml f’skartoċċ

Pinen li jintużaw mal-iskartoċċi ta' Insuman Comb 15

L-iskartoċċi ta’ Insuman Comb 15 għandhom jintużaw biss mal-pinen li ġejjin:

-JuniorSTAR li tagħti Insuman Comb 15 f’żidiet fid-doża ta’ 0.5 unitajiet

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar u AllStar PRO li kollha jagħtu Insuman Comb 15

f’żidiet fid-doża ta’ unità 1.

Dawn l-iskartoċċi m'għandhomx jintużaw ma’ xi pinna oħra li tista’ terġa’ tintuża peress li l-eżattezza tad-dożaġġ kien biss stabbilit mal-pinen mniżżla.

Jista’ jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

L-immaniġġar tal-pinna

Qabel ma tuża SoloStar, l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil- Fuljett ta’ Tagħrif għandhom jinqraw sew. SoloStar għandha tintuża skont kif irrakkomandat f’dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu (ara sezzjoni 6.6).

Żbalji fil-medikazzjoni

Kienu rraportati żbalji fil-medikazzjoni fejn il-formulazzjonijiet l-oħra ta’ Insuman jew l-insulini l- oħra, ġew amministrati aċċidentalment. Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l-insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni.

It-teħid ta’ Insuman flimkien ma’ pioglitazone

Ġew irrapportati każijiet ta’ insuffiċjenza kardijaka meta ġew użati fl-istess waqt pioglitazone u l- insulina, speċjalment f’dawk il-pazjenti li għandhom fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Wieħed għandu jżomm dan f’moħħu jekk tiġi kkunsidrata l-kura fejn pioglitazone u Insuman jintużaw flimkien. Jekk jintużaw flimkien, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta’ insuffiċjenza kardijaka, żieda fil-piż jew edima. Pioglitazone għandu jitwaqqaf jekk jiħżienu xi sintomi kardijaċi.

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Hemm numru ta’ sustanzi li jeffettwaw il-metaboliżmu tal-glucose u dan għandu mnejn jeħtieġ aġġustament fid-doża ta’ l-insulina umana.

Is-sustanzi li jistgħu jżidu l-effett fuq it-tnaqqis tal-livell tal-glucose fid-demm, u jżidu s-suxxettibbiltà għall-ipogliċemja, jinkludu prodotti mediċinali antidijabetiċi orali , inibituri ta’ l-enzima li tikkonverti anġiotensin (ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamide.

Is-sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett fuq it-tnaqqis fil-livell tal-glucose fid-demm jinkludu l- kortikosterojdi , danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestrogens (eż. F’kontraċettivi orali), derivattivi ta’phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (e.ż. epinephrine[adrenalin], salbutamol u terbutaline) u l-ormoni tat-tirojde, inibituri tal-protease u l- prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (e.ż clozapine u olanzapine).

L-imblokkaturi tar-riċetturi beta, clonidine, is sustanzi tal-lithium jew l-alcoħol jistgħu jsaħħu jew idgħajjfu l-effett li għandha l-insulina li tbaxxi l-livell tal-glucose fid-demm. Il-pentamidine jista’ jikkawża l-ipogliċemija, li xi mdaqqiet tkun segwita mill-ipergliċemija.

Addizjonalment is-sinjali adrenerġiċi ta’ counter-regulation jistgħu jkunu mnaqqsin jew assenti, taħt l- effetti tas-sustanzi mediċinali simpatolitiċi bħall-imblokkaturi tar-riċetturi beta, clonidine, guanethidine u reserpine.

4.6Fertilita’, tqqala u treddigħ

Tqala

Għall-insulina umana, m’hemmx tagħrif kliniku dwar l-użu waqt it-tqala. L-insulina ma taqsamx għal ġol-plaċenta. Wieħed għandu joqgħod attent meta jikteb riċetta għal din il-mediċina għal nisa tqal.

Huwa essenzjali għall-pazjenti, li jbatu mid-dijabete li tfaċċat qabel jew waqt it-tqala, li jżommu kontroll metaboliku tajjeb mill-bidu sa l-aħħar tat-tqala. Il-ħtieġa għall-insulina tista’ tonqos waqt l- ewwel trimestru u ġeneralment tiżdied waqt it-tieni u t-tielet trimestri. Immedjatament wara l-ħlas, il- bżonn għall-insulina jonqos malajr (riskju miżjud ta’ ipogliċemija). Huwa essenzjali li l-kontroll tal- livell tal-glucose għandu jkun immoniterjat bir-reqqa.

Treddigħ

M’humiex mistennija ebda effetti fuq it-tarbija waqt it-treddigħ. Insuman Comb 15 jista’ jintuża fin- nisa waqt il-perijodu li qed ireddgħu. In-nisa li qed ireddgħu jistgħu jeħtieġu aġġustamenti fid-doża ta’ l-insulina u d-dieta.

Fertilità

Mhux disponibbli tagħrif kliniku jew li ġej mill-annimali dwar l-effett tal-insulina fuq il-fertilità maskili jew femminili

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

L-abbiltà tal-pazjent biex jikkonċentra u jirreaġixxi jistgħu jkunu mdgħajfa minħabba l-ipogliċemija jew l-ipergliċemija jew, per eżempju, bħala riżultat ta’ indeboliment tal-vista. Dan jista’ jkun ta’ riskju f’sitwazzjonijiet meta dawn l-abbiltajiet huma ta’ importanza speċjali (per eżempju fis-sewqan ta’ karozza jew fit-tħaddim ta’ magni).

Il-pazjenti għandhom ikunu mwissija biex jieħdu l-prekawzjonijiet ħalli jevitaw l-iżvilupp ta’ l- ipogliċemija waqt is-sewqan. Dan huwa speċjalment importanti f’dawk li għandhom is-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija imnaqqsin jew assenti, jew ibatu minn ġrajjiet spissi ta’ ipogliċemija. Għandu jkun ikkunsidrat jekk is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni hux ta’ min jirrikkmandhom f’ dawn iċ-ċirkustanzi.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

L-ipogliċemija, ġeneralment, hija l-aktar reazzjoni avversa komuni tat-terapija bl-insulina; din tista’ tiġri jekk id-doża ta’ l-insulina hija għolja wisq relatata mal-bżonnijiet tal-persuna għall-insulina. Fi studji kliniċi u meta l-prodott kien fuq is-suq u ntuża, l-frekwenza tvarja minn grupp ta’ pazjenti għal ieħor u skond s-sistemi ta’ dożi użati. Għalhekk, ebda frekwenza speċifika ma tista’ tingħata.

Lista f’forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi

L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skond is- sistema tal-klassifika ta’ l-organi u f’ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari

ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Sistema tal-klassifika

Komuni

Mhux komuni

Mhux magħruf

tal-organi MedDRA

 

 

 

Disturbi fis-sistema

 

Xokk

Reazzjonijiet allerġiċi

immuni

 

 

immedjati (pressjoni

 

 

 

baxxa tad-demm,

 

 

 

edima anġjonewrotika,

 

 

 

bronkospażmu,

 

 

 

reazzjonijiet

 

 

 

ġeneraliżżati tal-ġilda);

 

 

 

Antikorpi kontra l-

 

 

 

insulina

Disturbi fil-

Edima

 

Ipogliċemija;

metaboliżnu u n-

 

 

Iż-żamma ta’ sodju

nutrizzjoni

 

 

 

Distrubi fl-għajnejn

 

 

Retinopatija

 

 

 

proliferattiva,

 

 

 

Retinopatija dijabetika,

 

 

 

Tnaqqis fil-vista

Disturbi fil-ġilda u fit-

 

 

Lipodistrofija

tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

Reazzjonijiet fis-sit tal-

Urtikarja fis-sit tal-

Infjammazzjoni fis-sit

kondizzjonijiet ta’

injezzjoni

injezzjoni

ta’ l-injezzjoni;

mnejn jingħata

 

 

Uġigħ fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni;

 

 

 

Ħakk fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni

 

 

 

Ħmura fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni

 

 

 

Nefħa fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni, , ,

 

 

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi partikolari

Disturbi fis-sistema immuni

Reazzjonijiet allergici immedjati ghall-insulina jew għas-sustanzi mhux attivi jistgħu jkunu fatali.

L-għoti ta’ l-insulina jista’ jwassal għall-produzzjoni ta’ l-antikorpi kontra l-insulina. F’każijiet rari, il- preżenza ta’ antikorpi għall-insulina tista’ tinħtieġ aġġustament fid-doża ta’ l-insulina biex tikkoreġi t- tendenza għall-iper- jew l-ipo-gliċemija.

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Attakki severi ipogliċemiċi, speċjalment jekk ripetuti, jistgħu jwasslu għal ħsara newroloġika. Episodji ipogliċemiċi fit-tul jew severi jisgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

F’ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi tan-newroglikopinja huma preċeduti minn sinjali ta’ kontra- regulazzjoni adrenerġika. Ħafna drabi, aktar mat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju fid-demm ikun kbir u ta’ malajr, aktar ikun qawwi l-fenomenu tal-kontra-regulazzjoni u s-sintomu tiegħu.

L-insulina tista’ tikkawża ż-żamma tas-sodju u l-edema, speċjalment jekk il-kontroll metaboliku fqir preċedenti jkun imtejjeb b’terapija intensifikata bl-insulina.

Disturbi fl-għajnejn

Kambjament sostanzjali tal-kontroll gliċemiku jista’ jikkawża tnaqqis tamporanju tal-vista, dovut għal bidla temporanja fl-ebbusija u l-indiċi tar-rifrazzjoni tal-lenti ta’ l-għajn.

Kontroll tajjeb gliċemiku, miżmum fuq tul ta’ żmien, inaqqas ir-riskju ta’ l-iżvilupp tar-retinopatija dijabetika. Madankollu, żieda fit-terapija bl-insulina b’ċaqlieq imtejjeb, iżda goff, tal-kontroll gliċemiku, jista’ jkun assoċjat ma’ deterjorament temporanju tar-retinopatija dijabetika.

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Il-lipodistrofija tista’ titfaċċa fis-sit ta’ l-injezzjoni u din tittardja l-assorbiment lokali ta’ l-insulina. Bdil kontinwu fis-sit ta’ l-injezzjoni, f’żona ta’ injezzjoni partikolari, jista’ jgħin biex inaqqas jew jevita dawn ir-reazzjonijiet.

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ sit mnejn jingħata

Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet żgħar għall-insulini fis-sit ta’ l-injezzjoni is-soltu jgħaddu fi żmien ftit jiem sa ftit ġimgħat.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Sintomi

Doża eċċessiva ta’ insulina tista’ twassal għall-ipogliċemija severa li x’imdaqqiet tittawwal u tkun fatali.

Maniġġar

Ġrajjiet ħfief ta’ ipogliċemija jistgħu jiġu ikkurati b’karboidrati orali. Jista’ jkun meħtieġ xi aġġustamenti fis-sistema ta’ doża użata tal-prodott mediċinali, il-ħin ta’ l-ikliet, jew l-attività fiżika.

Ġrajjiet aktar severi b’koma, aċċessjoni jew indeboliment newroloġiku jistgħu jkunu ittrattati b’injezzjoni ta’ glucagon fil-muskolu/fit-tessut ta’ taħt il-ġilda, jew b’injezzjoni ġol vina ta’ soluzzjoni ikkonċentrata tal-glucose. Il-konsum tal-karboidrati għandu mnejn jeħtieġ li jkun sostnut u l- osservazzjoni tista’ tkun neċessarja għax l-ipogliċemija tista’ terġa’ titfaċċa wara il-fejqan kliniku apparenti.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtiku: Mediċini użati fid-dijabete, l-insulini u l-analogi għall-injezzjoni, taħlita ta’ insulina li taħdem fuq tul ta’ żmien intermedju ma’ waħda li taħdem malajr. Kodiċi ATC:

A10AD01

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

L-insulina

-tbaxxi l-livell tal-glucose fid-demm u tippromwovi l-effetti anaboliċi kif ukoll tnaqqas l-effetti kataboliċi,

-iżżid it-trasport tal-glucose ġewwa ċ-ċelluli kif ukoll l-produzzjoni tal-glikoġen fil-muskoli u l- fwied, u ittejjeb l-utilizzazzjoni tal-pyruvate. Tinibixxi t-tkissir tal-glikoġen u l-formazzjoni tal- glucose,

-iżżid il-formazzjoni tax-xaħam fil-fwied u fit-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda u tinibixxi l-lipolisi,

-tippromwovi d-dħul ta’ l-aċidi amminiċi ġewwa ċ-ċelluli u tippromwovi s-sintesi tal-proteini,

-tippromwovi d-daħla tal-potassju ġewwa ċ-ċelluli.

Effetti farmakodinamiċi

Insuman Comb 15 (suspensjoni ta’ l-insulina isophane f’żewġ fażijiet bi 15% ta’ insulina maħlula) hija insulina li tibda taħdem bilmod u ddum taħdem għal żmien twil. Wara injezzjoni fit-tessut ta’ taħt il- ġilda, tibda taħdem fi żmien 30 sa 60 minuta, l-fażi ta’ l-azzjoni massima hija bejn sagħtejn u 4 sigħat wara l-injezzjoni u ż-żmien kemm iddum tahdem huwa minn 11 sa 20 siegħa.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

F’suġġetti b’saħħithom, il-half-life ta’ l-insulina fis-serum huwa ta’ madwar 4 sa 6 minuti. Hija itwal f’pazjenti b’insuffiċjenza severa renali. Madankollu, ta’ min jinnota li l-komportament farmakokinetiku ta’ l-insulina ma jirriflettix l-azzjoni metabolika tagħha.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

It-tossiċità akuta kienet studjata fil-firien wara li ngħatat fit-tessut ta’ taħt l-ġilda. Ma nstabitx evidenza ta’ tossiċità akuta. Studji fuq l-effetti farmakodinamiċi wara li ngħatat fit-tessut ta’ taħt il- ġilda fil-fniek u l-klieb wrew r-reazzjonijiet ipogliċemiċi mistennija.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Protamine sulphate metacresol, phenol,

zinc chloride,

sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol,

sodium hydroxide,

hydrochloric acid (għall-agġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.

6.2 Inkompatibbilitajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief għal dawk imsemmija f’sezzjoni 6.6.

Insuman Comb 15 m’ghandux jitħallat ma’ soluzzjonijiet li għandhom sustanzi kimiċi riduttivi bhal thioles u sulphites.

Taħlit tal-insulini

Insuman Comb 15 100 UI/ml f’kunjett

Insuman Comb 15 jista’ jitħallat ma preparazzjonijiet tal-insulini umani mhux ma’ dawk magħmulin speċifikament għall-użu fil-pompi ta’ l-insulini.

Insuman Comb 15 ukoll m’għandux jitħallat ma’ insulini derivati mill-annimali jew ma’ insulini analogi.

Insulini ta’ konċentrazzjoni differenti (e.g. 100 IU kull ml u 40 IU kull ml) m’għandhomx jitħalltu.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-suspensjoni ta’ l-insulina.

Insuman Comb 15 100 UI/ml f’skartoċċ

Insuman Comb 15 m’għandux jitħallat ma’ preparazzjonijiet ta’ insulini umani magħmula speċifikament għall-użu f’pompi tal-insulina.

Insuman Comb 15 m’għandux jitħallat ukoll ma’ insulini li ġejjin mill-annimali jew ma’ analogi tal- insulina.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-soluzzjoni ta’ l-insulina.

Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Insuman Comb 15 m’għandux jitħallat ma’ kwalunkwe insulina oħra jew ma’ analogi tal-insulina.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-soluzzjoni ta’ l-insulina.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn

Żmien kemm idum tajjeb il-kunjett wara l-ewwel użu

Il-prodott jista’ jinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat f’temperatura mhux ‘il fuq minn 25 °C u ’il bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Huwa rrakkomandat li d-data ta’ l-ewwel użu tkun mniżżla fuq it-tikketta.

Żmien kemm idum tajjeb l-iskartoċċ, pinna wara l-ewwel użu

Meta l-iskartoċċ ikun qed jintuża (ġo pinna tal-insulina) jew ikun qed jinġarr bħala riżerva, il-pinna li tkun qeda tintuża jew tkun qeda tinġarr bħall riżerva, tista’ tinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat, f’temperatura mhux ‘il fuq minn 25°C u ’l bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

Il-pinna li fiha skartoċċ jew il-pinen li jkunu qed jintużaw m’għandhomx jinħażnu fi friġġ.

Wara kull injezzjoni, il-kappa tal-pinna għandha terġa’ titqiegħed fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Kunjetti mhux miftuħa, skrataċ mhux miftuħa, pinen mhux fl-użu Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).

Tagħmlux fil-friża.

Insuman Comb 15 m’għandux jitpoġġa viċin il-kumpartiment tal-friża jew viċin xi pakkett tal-friża.

Żomm il-kunjett, l-iskartoċċ jew il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kunjetti miftuħa, skrataċ fl-użu, pinen fl-użu

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Insuman Comb 15 100 UI/ml f’kunjett

5 ml suspensjoni f’kunjett (ħġieġ tip 1 mingħajr kulur) b’għatu bi flanġ (aluminju), tapp (lastku tal- chlorobutyl (tip 1)) u għatu li jiċċarrat (polypropylene).

Pakketti ta’ 1 u 5 kunjetti huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Insuman Comb 15 100 UI/ml f’skartoċċ, Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal- lest

3 ml suspensjoni f’skartoċċ (ħġieġ tip 1 mingħajr kulur) bi planġer (lastku bromobutyl (tip 1)) għatu bi flanġ (aluminju), b’tapp (lastku bromobutyl jew laminat ta’ polyisoprene u bromobutyl (tip 1)).

Kull skartoċċ fih 3 boċċi (tal-azzar li ma jissaddadx)

Pinna mimlija għal-lest

L-skartoċċi huma issiġġillati fil-pinna għall-injezzjoni, li tintrema wara li tinħela. Il-labar għall-injezzjoni mhux inklużi fil-pakkett.

Daqs tal-pakketti

Pakketti ta’ 3, 4, 5, 6, 9 jew 10 skrataċ huma disponibbli.

Pakketti ta’ 3, 4, 5, 6, 9 jew 10 pinen huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Insuman Comb 15 100 UI/ml f’kunjett

Qabel ittella’ l-insulina mill-kunjett għall-ewwel darba, neħħi l-għatu protettiv tal-plastik.

Immedjatament qabel titella’ is-sustanza mediċinali mill-kunjett fis-siringa għall-injezzjoni, l-insulina għandha tkun sospiża mill-ġdid. Dan l-aħjar li jsir billi iddawwar il-kunjett f’angolu oblikwu bejn il- pali ta’ l-idejn. Iċċekkikx il-kunjett bil-qawwa għax dan jista’ jwassal għal kambjamenti fis- suspensjoni (li jagħtu dehra lill-kunjett qisu miksi bil-ġlata; ara hawn isfel) u jikkaġuna r-ragħwa. Ir- ragħwa tista’ tfixkel fil-miżura korretta tad-doża.

Wara is-suspensjoni mill-ġdid, il-likwidu għandu jkollu dehra uniformi qisha ħalib. Insuman Comb 15 m’għandux jintuża jekk dan ma jintlaħaqx, iġifieri, jekk is-suspensjoni tibqa’ ċara, jew per eżempju, jitfaċċaw ċapep, partikuli jew biċċiet li jixbħu t-trofof tas-suf fl-insulina, jew jekk dawn jeħlu mal- ġenb jew il-qiegħ tal-kunjett. Dawn il-kambjamenti x’imdaqqiet jagħtu dehra lill-kunjett li qisu miksi bil-ġlata. F’każijiet bħal dawn, kunjett ġdid li jagħti suspensjoni uniformi għandu jintuża. Huwa wkoll meħtieġ li jinbidel il-kunjett jekk il-bżonn għall-insulina jinbidel sostanzjalment.

Insuman Comb 15 m’ghandux jinghata ġol-vina u anqas m’għandu jintuża f’pompi ta’ l-infuzzjoni jew f’pompi ta’ l-insulina, kemm esterni kif ukoll dawk interni.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li

-il-kristalli ta’ l-insulina protamine jiddisolvu f’firxa ta’ pH aciduża,

-il-parti ta’ l-insulina li tinħall, tissepara mill-likwidu li hi miżmum fih, f’pH ta’ madwar 4.5 sa

6.5.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Taħlit tal-insulini

Insuman Comb 15 jista’ jitħallat ma preparazzjonijiet tal-insulini umani kollha, iżda mhux ma’ dawk magħmulin speċifikament għall-użu fil-pompi ta’ l-insulini. F’dak li għandu x’jaqsam mal- inkompatibbiltà ma’ insulin oħra, ara sezzjoni 6.2.

Jekk żewġ insulini differenti sejrin jittellgħu f’siringa waħda għall-injezzjoni, huwa rrakkomandat li l- ewwel titella’ l-insulina li taħdem fuq perijodu iqsar sabiex tevita l-kontaminazzjoni tal-kunjett tal- preparat li jaħdem fuq tul ta’ ħin itwal. Ta’ min jirrikkmanda li l-injezzjoni ssir immedjatament wara li titħallat.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Insuman Comb 15 100 IU/ml f’skartoċċ

Pinna tal-insulina

L-skartoċċi ta’ Insuman Comb 15 għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjoni 4.4). Jista’ jkun li dawn il- pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Il-pinna għandha tintuża skont kif inhu rrakkomandat fl-informazzjoni pprovduta mill-manifattur tal- pinna.

L-istruzzjonijiet tal-manifattur dwar l-użu tal-pinna għandhom ikunu segwiti bir-reqqa biex jiddaħħal l-iskartoċċ, titwaħħal il-labra, u tingħata l-injezzjoni tal-insulina.

Jekk il-pinna tal-insulina hija bil-ħsara jew mhix taħdem sew (dovut għal difetti mekkaniċi) din għandha tintrema, u pinna ġdida oħra tal-insulina tintuża minflok.

Jekk il-pinna ma taħdimx sew (ara l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-pinna), is-soluzzjoni tista’ titella’ f’siringa ta’ l-injezzjoni (adatta għal insulina ta 100 IU/ml) u tiġi injettata.

Skartoċċi

Qabel jiddaħħal fil-pinna, Insuman Comb 15 għandu jinżamm f’temperatura ambjentali ta’ ġewwa minn siegħa sa sagħtejn u wara jiġi sospiż mill-ġdid biex jiġi iċċekkjat il-kontenut. Dan l-aħjar li jsir billi tmil l-iskartoċċ bil-mod ’l hinn u ’l hawn (għal mhux anqas minn għaxar darbiet). Kull skartoċċ fih tliet boċci żgħar tal-metall biex jiżguraw li l-kontenut jitħallat malajr u sew.

Aktar tard, meta l-iskartoċċ ikun iddaħħal fil-pinna, l-insulina trid tiġi sospiża mill-ġdid qabel kull injezzjoni. Dan l-aħjar li jsir billi tmil il-pinna ’l hinn u ’l hawn (għal mhux anqas minn għaxar darbiet).

Wara li tissospendi l-kontenut mill-ġdid, il-likwidu għandu jkollu dehra uniformi qisha ħalib. Insuman Comb 15 m’għandux jintuża jekk dan ma jintlaħaqx, iġifieri, jekk is-suspensjoni tibqa’ ċara, jew per eżempju, jitfaċċaw ċapep, partikuli jew biċċiet li jixbħu t-trofof tas-suf fl-insulina, jew jekk dawn jeħlu mal-ġenb jew il-qiegħ ta’ l-iskartoċċ. Dawn il-kambjamenti x’imdaqqiet jagħtu dehra lill- iskartoċċ li qisu miksi bil-ġlata. F’każijiet bħal dawn, skartoċċ ġdid li jagħti suspensjoni uniformi għandu jintuża. Huwa wkoll meħtieġ li jinbidel l-iskartoċċ jekk il-bżonn għall-insulina jinbidel sostanzjalment.

Il-bżieżaq ta’ l-arja għandhom jitneħħew mill-iskartoċċ qabel l-injezzjoni (ara l-istruzzjonijiet dwar l- użu tal-pinna). Skartoċċi vojta m’għandhomx jerġghu jimtlew.

Insuman Comb 15 m’ghandux jinghata ġol-vina u anqas m’għandu jintuża f’pompi ta’ l-infuzzjoni jew f’pompi ta’ l-insulina, kemm esterni kif ukoll dawk interni.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li

-il-kristalli ta’ l-insulina protamine jiddisolvu f’firxa ta’ pH aciduża,

-il-parti ta’ l-insulina li tinħall, tissepara mill-likwidu li hi miżmum fih, f’pH ta’ madwar 4.5 sa

6.5.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Taħlit tal-insulini

Insuman Comb 15 jista’ jitħallat ma preparazzjonijiet tal-insulini umani kollha, iżda mhux ma’ dawk magħmulin speċifikament għall-użu fil-pompi ta’ l-insulini. F’dak li għandu x’jaqsam mal- inkompatibbiltà ma’ insulin oħra, ara sezzjoni 6.2.

L-skartoċċi ta’ Insuman Comb 15 m’humiex magħmulin biex jippermettu li titħallat ebda insulina oħra fl-iskartoċc.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Qabel ma jiddaħħal fil-pinna, Insuman Comb 15 għandha tinżamm f’temperatura ambjentali ta’

ġewwa minn siegħa sa sagħtejn u mbagħad erġa’ issospendi l-kontenut biex tiċċekjah. Dan l-aħjar li jsir billi tmil il-pinna bil-mod ’il quddiem u lura (għal mhux anqas minn għaxar darbiet). Kull skartoċċ fih tliet boċċi żgħar tal-metall biex jiffaċilitaw it-taħlit malajr u sew tal-kontenut. Aktar tard, meta l-iskartoċċ jiddaħħal fil-pinna, l-insulina trid terġa’ titħallat mill-ġdid qabel kull injezzjoni.

Wara r-ridistribuzzjoni tal-partiċelli, il-likwidu għandu jkollu dehra uniformi tixbaħ lil dik tal-ħalib. Jekk din l-apparenza ma tintlaħaqx, iġifieri jekk il-preparat per eżempju jibqa’ ċar, jew jitfaċċaw xi ċapep, partikoli jew biċċiet bħal trofof tas-suf fl-insulina, jew jeħlu mal-ġenb jew il-qiegħ ta’ lis kartoċċ, Insuman Comb 15 ma tistax tintuża. Dawn il-bidliet xi mindaqqiet jagħtu lill-iskartoċċ dehra mtappna. F’każijiet bħal dawn, skartoċċ ġdid li juri l-partiċelli żgħar mqassmin b’mod uniformi jrid jintuża. Huwa neċessarju wkoll li tinbidel il-pinna għal waħda ġdida jekk il-ħtieġa għall-insulina tinbidel b’mod sostanzjali.

Pinen vojta m’għandhom qatt jerġgħu jintużaw u għandhom jintremew kif jixraq.

Biex wieħed jilqa’ kontra l-possibbiltà tat-tixrid tal-mard, kull pinna għandha tintuża minn pazjent wieħed biss.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li

-l-kristalli ta’ l-insulina protamine jiddisolvu f’firxa ta’ pH aciduża.

-il-parti ta’ l-insulina li tinħall, tissepara mill-likwidu li hi miżmum fih, f’pH ta’ madwar 4.5 sa

6.5.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Qabel ma tintuża l-pinna mimlija għal-lest SoloStar, l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil-fuljett ta’ tagħrif għandhom jinqraw sew.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/038

EU/1/97/030/039

EU/1/97/030/040

EU/1/97/030/059

EU/1/97/030/060

EU/1/97/030/087

EU/1/97/030/092

EU/1/97/030/097

EU/1/97/030/152

EU/1/97/030/153

EU/1/97/030/154

EU/1/97/030/155

EU/1/97/030/156

EU/1/97/030/157

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta’ Frar 1997

Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta’ Frar 2007

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 25 40 UI/ml suspensjoni għall-injezzjoni ġo kunjett Insuman Comb 25 100 UI /ml suspensjoni għall-injezzjoni ġo kunjett Insuman Comb 25 100 UI /ml suspensjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ

Insuman Comb 25 SoloStar 100 UI /ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Insuman Comb 25 40 UI/ml ġo kunjett

Kull ml fih 40 UI ta’ insulina umana (ekwivalenti għal 1.4 mg) .

Kull kunjett fih 10 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 400 UI ta’ insulina.

Insuman Comb 25 100 UI /ml ġo kunjett

Kull ml fih 100 UI ta’ insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg) .

Kull kunjett fih 5 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għall-500 IU ta’ insulina.

Insuman Comb 25 100 UI/ml f’skartoċċ, Insuman Comb 25 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal- lest

Kull ml fih 100 UI ta’ insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg) .

Kull skartoċċ jew pinna fiha 3 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 UI ta’ insulina.

UI waħda (Unità Internazzjonali) tikkorrispondi għal 0.035 mg ta’ insulina umana anidru*.

Insuman Comb 25 hija suspensjoni ta’ insulina isophane f’żewġ fażijiet li tikkonsisti f’25% ta’ insulina maħlula u 75% ta’ insulina protamine taħt għamla ta’ kristalli.

*Insulina umana hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Wara li s-suspensjoni titħawwad mill-ġdid, tifforma suspensjoni bajda ħalib.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

Id-dijabete mellitus, meta t-trattament bl-insulina huwa meħtieġ.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Il-livelli meħtieġa tal-glucose fid-demm, it-tipi ta’ l-insulina użati u s-sistema ta’ doża użata ta’ l- insulina (id-dożi u l-ħinijiet meta jingħataw) għandhom ikunu maħdumin fuq bażi individwali u jkunu aġġustati skond il-bżonnijiet tal-pazjent fejn jidħlu d-dieta, l-attività fiżika u l-istil ta’ ħajja.

Id-dożi ta’ kuljum u l-ħin meta jingħataw

M’hemmx regoli fissi fis-sistema ta’ doża użata ta’ l-insulina. Madankollu, l-bżonn medju ta’ l- insulina huwa spiss ta’ 0.5 sa 1.0 IU għal kull kg piż, kuljum. Il-ħtiega bażika metabolika hija minn

40% sa 60% tal-bżonn sħiħ kuljum. Insuman Comb 25 huwa injettat fit-tessut ta’ taħt il-ġilda minn 30 sa 45 minuta qabel ikla.

Insuman Comb 25 SoloStar 100 UI/ml ġo pinna mimlija għal-lest

SoloStar tforni insulina f’dożi minn 1 sa 80 unità f’gradwazzjonijiet ta’ unità waħda. Kull pinna fiha ħafna dożi.

L-aġġustament sekondarju tad-doża

Il-kontroll metaboliku imtejjeb jista’ jikkawża sensittività miżjuda ghall-insulina, li twassal għall- ħtiega mnaqqsa għall-insulina. L-aġġustament tad-doża tista’ wkoll tkun meħtieġa jekk, per eżempju, -

il-piż tal-pazjent jinbidel,

-l-istil ta’ ħajja tal-pazjent tinbidel,

-jiġru ċirkustanzi oħra li jżidu s-suxxettibbiltà għall-ipo- jew għall-iper-gliċemija (ara sezzjoni

4.4).

Popolazzjonijiet speċjali

Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)

Fl-anzjani, deterjorament progressiv fil-funzjoni tal-kliewi jista’ jwassal għal tnaqqis kontinwu fil-

ħtiġijiet tal-insulina.

Indeboliment renali

F’pazjenti b’indeboliment renali, il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu minħabba li jkun hemm tnaqqis fil-kapaċità li ssir il-glukoneoġenesi u tnaqqis fil-metaboliżmu tal-insulina.

Indeboliment epatiku

F’pazjenti b’indeboliment epatiku, il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu minħabba li jkun hemm tnaqqis fil-kapaċità li ssir il-glukoneoġenesi u tnaqqis fil-metaboliżmu tal-insulina.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Insuman Comb 25 m’ghandux jinghata ġol-vina u anqas m’għandu jintuża f’pompi ta’ l-infuzzjoni jew f’pompi ta’ l-insulina, kemm esterni kif ukoll dawk interni.

Insuman Comb 25 għandu jingħata fit-tessut ta’ taħt il-ġilda. Insuman Comb 25 qatt m’għandu jkun injettat ġol-vina.

L-assorbiment ta’ l-insulina u, għalhekk, l-effett fit-tnaqqis tal-livell tal-glucose fid-demm minn doża jista’ jvarja minn żona ta’ injezzjoni għal oħra (per eżempju, ż-żaqq meta mqabbla mal-koxxa). Il- postijiet ta’ l-injezzjoni f’zona partikolari għandhom jinbiddlu minn injezzjoni għall-oħra.

Insuman Comb 25 40 UI/ml f’kunjett

Dawk is-siringi tal-injezzjoni biss li huma magħmulin għal din il-konċentrazzjoni t’insulina (40 UI kull ml) għandhom jintużaw. Is-siringi ta’ l-injezzjoni m’għandhomx ikollhom ebda prodott mediċinali ieħor jew xi residwi (e.ż. traċċi ta’ ħeparina).

Insuman Comb 25 100 UI/ml f’kunjett

Dawk is-siringi tal-injezzjoni biss li huma magħmulin għal din il-konċentrazzjoni t’insulina (100 UI kull ml) għandhom jintużaw. Is-siringi ta’ l-injezzjoni m’għandhomx ikollhom ebda prodott mediċinali ieħor jew xi residwi (e.ż. traċċi ta’ ħeparina).

Insuman Comb 25 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Qabel ma tuża SoloStar, għandek taqra sew l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għal aktar informazzjoni dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Pazjenti li juru sensittività eċċessiva għal Insuman Comb 25 u li m’hemmx preparat aħjar disponibbli għalihom għandhom ikomplu biss it-trattament taħt supervizzjoni medika u, fejn huwa meħtieġ, flimkien mal-kura kontra l-allerġija.

F’pazjenti li jbatu minn allergija għall-insulina derivata mill-annimali, huwa irrakkomandat li jsir test ta’ l-allerġija fil-ġilda qabel ma ssir il-bidla għal Insuman Comb 25, għaliex jista’ jkollhom reazzjonijiet allerġiċi għaż-żewġ tipi ta’ prodotti.

F’każ li l-kontroll tal-glucose mhux tajjeb jew hemm tendenza għall-iżvilupp ta’ grajjiet ta’ iper- jew ipo-glicemija, għandhom jiġu investigati jekk il-pazjent huwiex qed iżomm mad-dieta preskritta, s-siti ta’ l-injezzjoni, t-teknika korretta ta’ l-injezzjoni u l-fatturi rilevanti l-ohrajn kollha qabel ma l- aġġustament fid-doża tkun ikkunsidrata

Kif taqleb għal Insuman Comb 25

Taqleb patient minn preparat ta’ tip jew marka t’insulina għal ieħor għandu jsir taħt sorveljanza medika stretta. Tibdil fil-qawwa, fil-marka (il-manifattur), fit-tip (regolari, NPH, lente, effett fit-tul eċċ.), fl-oriġini (annimal, uman, insulina analoga umana) u/jew metodu ta’ manifattura jista’ jirriżulta fil-ħtieġa tat-tibdil tad-doża.

Il-ħtieġa tat-tibdil (e.ż. tnaqqis) tad-doża tista’ tidher immedjatament wara l-bidla. Inkella, tista’ tiżviluppa bil-mod fuq medda ta’ diversi ġimgħat.

Wara l-bidla minn insulina ġejja mill-annimali għal waħda umana, it-tnaqqis fis-sistema ta’ doża użata tista’ tkun meħtieġa speċjalment f’pazjenti li

-kienu minn qabel diġà ikkontrollati f’livelli pjuttost baxxi ta’ glucose fid-demm,

-għandhom tendenza biex jiżviluppaw l-ipogliċemija,

-preċedentmenet kienu jeħtieġu dożi għoljin t’insulina dovuti għall-preżenza t’antikorpi kontra l-insulina.

Il-moniteraġġ metaboliku bir-reqqa huwa rrakkomandat waqt il-bidla u fl-ewwel ftit ġimgħat sussegwenti. F’dawk il-pazjenti li jeħtieġu dożi għoljin t’insulina dovut għall-preżenza ta’ l-antikorpi kontra l-insulina, il-bidla taħt is-superviżjoni medika fl-isptar jew xi faċilità simili trid tkun ikkunsidrata.

Ipogliċemija

L-ipoglicemija tista’ tiġri jekk id-doża ta’ l-insulina hija għolja wisq meta tkun relatata mal-bżonn ta’ l-insulina.

Il-kawtela speċjali trid tiġi eżerċitata, u ta’ min jirrikkmanda l-itensifikar fl-immoniterjar tal-livell tal- glucose fid-demm, f’dawk il-pazjenti meta l-ġrajjiet ipogliċemiċi jkunu ta’ rilevanza klinika speċjali, bħal dawk il-pazjenti bi djuq sinifikanti ta’ l-arterji koronarji jew ta’ l-arterji li jissupplixxu l-moħħ (riskju ta’ komplikazzjonijiet tal-qalb u tal-moħħ mill-ipogliċemija), kif ukoll il-pazjenti li jbatu minn retinopatija proliferattiva, speċjalment jekk mhux qed ikunu ittrattati bil-fotokoagulazzjoni (riskju t’għama temporanja wara l-ipoglicemija).

Il-pazjenti għandhom ikunu konxji taċ-ċirkustanzi meta s-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija huma imnaqqsin. Is-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija jistgħu jinbiddlu, jsiru anqas immarkati jew jintilfu f’ċerti gruppi ta’ riskju. Dawn jinkludu pazjenti:

-fejn il-kontroll taz-zokkor fid-demm tjieb ħafna,

-fejn l-ipogliċemija tiżviluppa bilmod,

-li huma anzjani,

-wara li jinqalbu minn insulina derivata mill-annimali għal waħda umana,

-li għandhom newropatija awtonomika,

-li għandhom storja twila tad-dijabete,

-li qed ibatu minn mard psikjatriku,

-li qed jieħdu fl-istess ħin trattament bi prodotti mediċinali oħrajn (ara sezzjoni 4.5). Sitwazzjonijiet bħal dawn jistgħu jirriżultaw f’ipogliċemija severa (u possibbilment in-nuqqas mis- sensi) qabel ma l-pazjent jintebaħ bl-ipogliċemija.

Jekk il-livelli ta’ l-emoglobina glycated huma normali jew imnaqqsin, il-possibbiltà ta’ ġrajjiet tal- ipogliċemija rikurrenti u mhux magħrufin (speċjalment billejl) għandha tiġi ikkunsidrata.

Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ l-ipogliċemja huwa essenzjali li l-pazjent iżomm mas-sistema ta’ doża użata u l-kura bid-dieta, it-teħid korrett ta’ l-insulina, u li l-pazjent ikun konxju tas-sintomi ta’ l- ipogliċemja. Il-fatturi li jżidu s-suxxettibbiltà għas-sintomu tal-ipogliċemja jeħtieġu partikolarment l- moniteraġġ mill-qrib u jistgħu jirrikjedu tibdil tad-l-aġġustament fid-doża Dawn jinkludu:

-bidla fiż-żona ta’ l-injezzjoni,

-sensittività ogħla għall-insulina (per eżempju, bit-tneħħija ta’ fatturi li jikkaġunaw l-istress),

-attività fiżika mhux tas-soltu, miżjuda jew fuq tul aktar ta’ żmien,

-mard ieħor fl-istess waqt (e.g. rimettar, dijarea),

-tnaqqis fil-konsum ta’ l-ikel,

-ikliet maqbużin,

-konsum ta’ l-alkoħol,

-ċertu disturbi fis-sistema endokrinarja mhux kompensati (e.g.f’kas ta’ ipotiojdiżmu u insuffiċjenza tal-pitwitarja anterjuri jew ta’ l-adrenokortikali),

-trattament konkomittanti bi prodotti mediċinali oħrajn (ara sezzjoni 4.5).

Mard kurrenti

Il-mard kurrenti jeħtieġ l-immoniterjar metaboliku intensifikat. F’ħafna każijiet, it-testijiet għall- preżenza tal-ketoni fl-awrina huma meħtieġa, u ħafna drabi huwa neċessarju li tiġi aġġustata d-doża ta’ l-insulina. Il-ħtieġa għall-insulina spiss tiżdied. Il-pazjenti bid-dijabete tip 1 għandhom jibqgħu jikkonsmaw ta’ l-anqas ammont żghir ta’ karboidrati fuq bażi regolari, anki jekk jistgħu jieklu ftit jew ebda ikel, jew qed jirremettu eċċ. u qatt m’għandhom iħallu barra l-insulina għal kollox.

Insuman Comb 25 100 UI/ml f’skartoċċ

Pinen li jintużaw mal-iskartoċċi ta' Insuman Comb 25

L-iskartoċċi ta’ Insuman Comb 25 għandhom jintużaw biss mal-pinen li ġejjin:

-JuniorSTAR li tagħti Insuman Comb 25 f’żidiet fid-doża ta’ 0.5 unitajiet

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar u AllStar PRO li kollha jagħtu Insuman Comb 25 f’żidiet fid-doża ta’ unità 1.

Dawn l-iskartoċċi m'għandhomx jintużaw ma’ xi pinna oħra li tista’ terġa’ tintuża peress li l-eżattezza tad-dożaġġ kien biss stabbilit mal-pinen mniżżla.

Jista’ jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Insuman Comb 25 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

L-immaniġġar tal-pinna

Qabel ma tuża SoloStar, l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil- Fuljett ta’ Tagħrif għandhom jinqraw sew. SoloStar għandha tintuża skont kif irrakkomandat f’dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu

Żbalji fil-medikazzjoni

Kienu rraportati żbalji fil-medikazzjoni fejn il-formulazzjonijiet l-oħra ta’ Insuman jew l-insulini l- oħra, ġew amministrati aċċidentalment. Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l-insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni.

It-teħid ta’ Insuman flimkien ma’ pioglitazone

Ġew irrapportati każijiet ta’ insuffiċjenza kardijaka meta ġew użati fl-istess waqt pioglitazone u l- insulina, speċjalment f’dawk il-pazjenti li għandhom fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Wieħed għandu jżomm dan f’moħħu jekk tiġi kkunsidrata l-kura fejn pioglitazone u Insuman jintużaw flimkien. Jekk jintużaw flimkien, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta’ insuffiċjenza kardijaka, żieda fil-piż jew edima. Pioglitazone għandu jitwaqqaf jekk jiħżienu xi sintomi kardijaċi.

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Hemm numru ta’ sustanzi li jeffettwaw il-metaboliżmu tal-glucose u dan għandu mnejn jeħtieġ aġġustament fid-doża ta’ l-insulina umana.

Is-sustanzi li jistgħu jżidu l-effett fuq it-tnaqqis tal-livell tal-glucose fid-demm, u jżidu s-suxxettibbiltà għall-ipogliċemja, jinkludu prodotti mediċinali antidijabetiċi orali , inibituri ta’ l-enzima li tikkonverti anġiotensin (ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamide.

Is-sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett fuq it-tnaqqis fil-livell tal-glucose fid-demm jinkludu l- kortikosterojdi , danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestrogens (eż. f’kontraċettivi orali), derivattivi ta’phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (e.ż. epinephrine[adrenalin], salbutamol u terbutaline) l-ormoni tat-tirojde, inibituri tal-protease u l- prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (e.ż. clozapine u olanzapine).

L-imblokkaturi tar-riċetturi beta, clonidine, is sustanzi tal-lithium jew l-alcoħol jistgħu jsaħħu jew idgħajjfu l-effett li għandha l-insulina li tbaxxi l-livell tal-glucose fid-demm. Il-pentamidine jista’ jikkawża l-ipogliċemija, li xi mdaqqiet tkun segwita mill-ipergliċemija.

Addizjonalment is-sinjali adrenerġiċi ta’ counter-regulation jistgħu jkunu mnaqqsin jew assenti, taħt l- effetti tas-sustanzi mediċinali simpatolitiċi bħall-imblokkaturi tar-riċetturi beta, clonidine, guanethidine u reserpine.

4.6 Fertilita’, tqala u treddigħ

Tqala

Għall-insulina umana, m’hemmx tagħrif kliniku dwar l-użu waqt it-tqala. L-insulina ma taqsamx għal ġol-plaċenta. Wieħed għandu joqgħod attent meta jikteb riċetta għal din il-mediċina għal nisa tqal.

Huwa essenzjali għall-pazjenti, li jbatu mid-dijabete li tfaċċat qabel jew waqt it-tqala, li jżommu kontroll metaboliku tajjeb mill-bidu sa l-aħħar tat-tqala. Il-ħtieġa għall-insulina tista’ tonqos waqt l- ewwel trimestru u ġeneralment tiżdied waqt it-tieni u t-tielet trimestri. Immedjatament wara l-ħlas, il- bżonn għall-insulina jonqos malajr (riskju miżjud ta’ ipogliċemija). Huwa essenzjali li l-kontroll tal- livell tal-glucose għandu jkun immoniterjat bir-reqqa.

Treddigħ

M’humiex mistennija ebda effetti fuq it-tarbija waqt it-treddigħ. Insuman Comb 25 jista’ jintuża fin- nisa waqt il-perijodu li qed ireddgħu. In-nisa li qed ireddgħu jistgħu jeħtieġu aġġustamenti fid-doża ta’ l-insulina u d-dieta.

Fertilità

Mhux disponibbli tagħrif kliniku jew li ġej mill-annimali dwar l-effett tal-insulina fuq il-fertilità maskili jew femminili

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

L-abbiltà tal-pazjent biex jikkonċentra u jirreaġixxi jistgħu jkunu mdgħajfa mħabba l-ipogliċemija jew l-ipergliċemija jew, per eżempju, bħala riżultat ta’ indeboliment tal-vista. Dan jista’ jkun ta’ riskju f’sitwazzjonijiet meta dawn l-abbiltajiet huma ta’ importanza speċjali (per eżempju fis-sewqan ta’ karozza jew fit-tħaddim ta’ magni).

Il-pazjenti għandhom ikunu mwissija biex jieħdu l-prekawzjonijiet ħalli jevitaw l-iżvilupp ta’ l- ipogliċemija waqt is-sewqan. Dan huwa speċjalment importanti f’dawk li għandhom is-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija imnaqqsin jew assenti, jew ibatu minn ġrajjiet spissi ta’ ipogliċemija. Għandu jkun ikkunsidrat jekk is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni hux ta’ min jirrikkmandhom f’ dawn iċ-ċirkustanzi.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

L-ipogliċemija, ġeneralment, hija l-aktar reazzjoni avversa komuni tat-terapija bl-insulina; din tista’ tiġri jekk id-doża ta’ l-insulina hija għolja wisq relatata mal-bżonnijiet tal-persuna għall-insulina. Fi studji kliniċi u meta l-prodott kien fuq is-suq u ntuża, l-frekwenza tvarja minn grupp ta’ pazjenti għal ieħor u skond s-sistemi ta’ dożi użati. Għalhekk, ebda frekwenza speċifika ma tista’ tingħata.

Lista f’forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi

L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skond is- sistema tal-klassifika ta’ l-organi u f’ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Sistema tal-klassifika

Komuni

Mhux komuni

Mhux magħruf

tal-organi MedDRA

 

 

 

Disturbi fis-sistema

 

Xokk

Reazzjonijiet allerġiċi

immuni

 

 

immedjati (pressjoni

 

 

 

baxxa tad-demm,

 

 

 

edima anġjonewrotika,

 

 

 

bronkospażmu,

 

 

 

reazzjonijiet

 

 

 

ġeneraliżżati tal-ġilda);

 

 

 

Antikorpi kontra l-

 

 

 

insulina

Disturbi fil-

Edima

 

Ipogliċemija;

metaboliżnu u n-

 

 

Iż-żamma ta’ sodju

nutrizzjoni

 

 

 

Distrubi fl-għajnejn

 

 

Retinopatija

 

 

 

proliferattiva,

 

 

 

Retinopatija dijabetika,

 

 

 

Tnaqqis fil-vista

Sistema tal-klassifika

Komuni

Mhux komuni

Mhux magħruf

tal-organi MedDRA

 

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-

 

 

Lipodistrofija

tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

Reazzjonijiet fis-sit tal-

Urtikarja fis-sit tal-

Infjammazzjoni fis-sit

kondizzjonijiet ta’

injezzjoni

injezzjoni

ta’ l-injezzjoni;

mnejn jingħata

 

 

Uġigħ fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni;

 

 

 

Ħakk fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni

 

 

 

Ħmura fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni

 

 

 

Nefħa fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni, , ,

 

 

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi partikolari

Disturbi fis-sistema immuni

Reazzjonijiet allergici immedjati ghall-insulina jew għas-sustanzi mhux attivi jistgħu jkunu fatali.

L-għoti ta’ l-insulina jista’ jwassal għall-produzzjoni ta’ l-antikorpi kontra l-insulina. F’każijiet rari, il- preżenza ta’ antikorpi għall-insulina tista’ tinħtieġ aġġustament fid-doża ta’ l-insulina biex tikkoreġi t- tendenza għall-iper- jew l-ipo-gliċemija.

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Attakki severi ipogliċemiċi, speċjalment jekk ripetuti, jistgħu jwasslu għal ħsara newroloġika. Episodji ipogliċemiċi fit-tul jew severi jisgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

F’ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi tan-newroglikopinja huma preċeduti minn sinjali ta’ kontra- regulazzjoni adrenerġika. Ħafna drabi, aktar mat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju fid-demm ikun kbir u ta’ malajr, aktar ikun qawwi l-fenomenu tal-kontra-regulazzjoni u s-sintomu tiegħu

L-insulina tista’ tikkawża ż-żamma tas-sodju u l-edema, speċjalment jekk il-kontroll metaboliku fqir preċedenti jkun imtejjeb b’terapija intensifikata bl-insulina.

Disturbi fl-għajnejn

Kambjament sostanzjali tal-kontroll gliċemiku jista’ jikkawża tnaqqis tamporanju tal-vista, dovut għal bidla temporanja fl-ebbusija u l-indiċi tar-rifrazzjoni tal-lenti ta’ l-għajn.

Kontroll tajjeb gliċemiku, miżmum fuq tul ta’ żmien, inaqqas ir-riskju ta’ l-iżvilupp tar-retinopatija dijabetika. Madankollu, żieda fit-terapija bl-insulina b’ċaqlieq imtejjeb, iżda goff, tal-kontroll gliċemiku, jista’ jkun assoċjat ma’ deterjorament temporanju tar-retinopatija dijabetika.

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Il-lipodistrofija tista’ titfaċċa fis-sit ta’ l-injezzjoni u din tittardja l-assorbiment lokali ta’ l-insulina. Bdil kontinwu fis-sit ta’ l-injezzjoni, f’żona ta’ injezzjoni partikolari, jista’ jgħin biex inaqqas jew jevita dawn ir-reazzjonijiet.

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ sit mnejn jingħata

Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet żgħar għall-insulini fis-sit ta’ l-injezzjoni is-soltu jgħaddu fi żmien ftit jiem sa ftit ġimgħat.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott

mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Sintomi

Doża eċċessiva ta’ insulina tista’ twassal għall-ipogliċemija severa li x’imdaqqiet tittawwal u tkun fatali.

Maniġġar

Ġrajjiet ħfief ta’ ipogliċemija jistgħu jiġu ikkurati b’karboidrati orali. Jista’ jkun meħtieġ xi aġġustamenti fis-sistema ta’ doża użata tal-prodott mediċinali, il-ħin ta’ l-ikliet, jew l-attività fiżika.

Ġrajjiet aktar severi b’koma, aċċessjoni jew indeboliment newroloġiku jistgħu jkunu ittrattati b’injezzjoni ta’ glucagon fil-muskolu/fit-tessut ta’ taħt il-ġilda, jew b’injezzjoni ġol vina ta’ soluzzjoni ikkonċentrata tal-glucose. Il-konsum tal-karboidrati għandu mnejn jeħtieġ li jkun sostnut u l- osservazzjoni tista’ tkun neċessarja għax l-ipogliċemija tista’ terġa’ titfaċċa wara il-fejqan kliniku apparenti.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtiku: L-insulini u l-analogi għall-injezzjoni tagħhom, taħlita ta’ insulina li taħdem fuq tul ta’ żmien intermedju ma’ waħda li taħdem malajr. Kodiċi ATC: A10AD01

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

L-insulina

-tbaxxi l-livell tal-glucose fid-demm u tippromwovi l-effetti anaboliċi kif ukoll tnaqqas l-effetti kataboliċi,

-iżżid it-trasport tal-glucose ġewwa ċ-ċelluli kif ukoll l-produzzjoni tal-glikoġen fil-muskoli u l- fwied, u ittejjeb l-utilizzazzjoni tal-pyruvate. Tinibixxi t-tkissir tal-glikoġen u l-formazzjoni tal- glucose,

-iżżid il-formazzjoni tax-xaħam fil-fwied u fit-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda u tinibixxi l-lipolisi,

-tippromwovi d-dħul ta’ l-aċidi amminiċi ġewwa ċ-ċelluli u tippromwovi s-sintesi tal-proteini,

-tippromwovi d-daħla tal-potassju ġewwa ċ-ċelluli.

Effetti farmakodinamiċi

Insuman Comb 25 (suspensjoni ta’ l-insulina isophane f’żewġ fażijiet bi 25% ta’ insulina maħlula) hija insulina li tibda taħdem bilmod u ddum taħdem għal żmien twil. Wara injezzjoni fit-tessut ta’ taħt il- ġilda, tibda taħdem fi żmien 30 sa 60 minuta, l-fażi ta’ l-azzjoni massima hija bejn sagħtejn u 4 sigħat wara l-injezzjoni u ż-żmien kemm iddum tahdem huwa minn 12 sa 19-il siegħa.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

F’suġġetti b’saħħithom, il-half-life ta’ l-insulina fis-serum huwa ta’ madwar 4 sa 6 minuti. Hija itwal f’pazjenti b’insuffiċjenza severa renali. Madankollu, ta’ min jinnota li l-komportament farmakokinetiku ta’ l-insulina ma jirriflettix l-azzjoni metabolika tagħha.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

It-tossiċità akuta kienet studjata fil-firien wara li ngħatat fit-tessut ta’ taħt l-ġilda. Ma nstabitx evidenza ta’ tossiċità akuta. Studji fuq l-effetti farmakodinamiċi wara li ngħatat fit-tessut ta’ taħt il- ġilda fil-fniek u l-klieb wrew r-reazzjonijiet ipogliċemiċi mistennija.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Protamine sulphate metacresol, phenol,

zinc chloride,

sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol,

sodium hydroxide,

hydrochloric acid (għall-agġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.

6.2 Inkompatibbilitajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief għal dawk imsemmija f’sezzjoni 6.6.

Insuman Comb 25 m’ghandux jitħallat ma’ soluzzjonijiet li għandhom sustanzi kimiċi riduttivi bhal thioles u sulphites.

Taħlit tal-insulini

Insuman Comb 25 40 UI/ml f’kunjett, Insuman Comb 25 100 UI/ml f’kunjett

Insuman Comb 25 m’għandux jitħallat ma preparazzjonijiet tal-insulini umani magħmulin speċifikament għall-użu fil-pompi ta’ l-insulini.

Insuman Comb 25 ukoll m’għandux jitħallat ma’ insulini derivati mill-annimali jew ma’ analogi tal- insulini .

Insulini ta’ konċentrazzjoni differenti (e.g. 100 IU kull ml u 40 IU kull ml) m’għandhomx jitħalltu.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-suspensjoni ta’ l-insulina.

Insuman Comb 25 100 UI/ml f’skartoċċ

Insuman Comb 25 m’għandux jitħallat ma’ preparazzjonijiet ta’ insulini umani magħmula speċifikament għall-użu f’pompi tal-insulina.

Insuman Comb 25 m’għandux jitħallat ukoll ma’ insulini li ġejjin mill-annimali jew ma’ analogi tal- insulina.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-soluzzjoni ta’ l-insulina.

Insuman Comb 25 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Insuman Comb 25 m’għandux jitħallat ma’ kwalunkwe insulina oħra jew ma’ analogi tal-insulina.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-soluzzjoni ta’ l-insulina.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn

Żmien kemm idum tajjeb il-kunjett wara l-ewwel użu:

Il-prodott jista’ jinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat f’temperatura mhux ‘il fuq minn 25 C u ’il bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Huwa rrakkomandat li d-data ta’ l-ewwel użu tkun mniżżla fuq it-tikketta..

Żmien kemm idum tajjeb l-iskartoċċ, pinna wara l-ewwel użu

Meta l-iskartoċċ ikun qed jintuża (ġo pinna tal-insulina) jew ikun qed jinġarr bħala riżerva, il-pinna li tkun qeda tintuża jew tkun qeda tinġarr bħall riżerva, tista’ tinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat, f’temperatura mhux ‘il fuq minn 25°C u ’l bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

Il-pinna li fiha skartoċċ jew il-pinen li jkunu qed jintużaw m’għandhomx jinħażnu fi friġġ.

Wara kull injezzjoni, il-kappa tal-pinna għandha terġa’ titqiegħed fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Kunjetti mhux miftuħa, skrataċ mhux miftuħa, pinen mhux fl-użu Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).

Tagħmlux fil-friża.

Insuman Comb 25 m’għandux jitpoġġa viċin il-kumpartiment tal-friża jew viċin xi pakkett tal-friża. Żomm il-kunjett, l-iskartoċċ jew il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kunjetti miftuħa, skrataċ fl-użu, pinen fl-użu

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Insuman Comb 25 40 UI/ml f’kunjett

10 ml soluzzjoni f’kunjett (ħġieġ tip I, bla kulur) b’tapp (aluminju) bil-ħanek, u b’tapp tal-lasktu (chlorobutyl) (tip I), u għatu (polypropylene) li jista’ jinġibed.

Pakketti ta’ 1 u 5 kunjetti huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Insuman Comb 25 100 UI/ml f’kunjett

5 ml soluzzjoni f’kunjett u 10 ml soluzzjoni f’kunjett (ħġieġ tip I, bla kulur) b’tapp (aluminju) bil-

ħanek, u b’tapp tal-lasktu (chlorobutyl) (tip I), u għatu (polypropylene) li jista’ jinġibed.

Pakketti ta’ 1 u 5 kunjetti huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Insuman Comb 25 100 UI/ml f’skartoċċ, Insuman Comb 25 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal- lest

3 ml suspensjoni f’skartoċċ (ħġieġ tip 1 mingħajr kulur) bi planġer (lastku bromobutyl (tip 1)) għatu bi flanġ (aluminju), b’tapp (lastku bromobutyl jew laminat ta’ polyisoprene u bromobutyl (tip 1)).

Kull skartoċċ fih 3 boċċi (tal-azzar li ma jissaddadx)

Pinna mimlija għal-lest

L-skartoċċi huma issiġġillati fil-pinna għall-injezzjoni, li tintrema wara li tinħela. Il-labar għall-injezzjoni mhux inklużi fil-pakkett.

Daqs tal-pakketti

Pakketti ta’ 3, 4, 5, 6, 9 jew 10 skrataċ huma disponibbli.

Pakketti ta’ 3, 4, 5, 6, 9 jew 10 pinen huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Insuman Comb 25 40 UI/ml f’kunjett, Insuman Comb 25 100 UI/ml f’kunjett

Qabel ittella’ l-insulina mill-kunjett għall-ewwel darba, neħħi l-għatu protettiv tal-plastik.

Immedjatament qabel titella’ is-sustanza mediċinali mill-kunjett fis-siringa għall-injezzjoni, l-insulina għandha tkun sospiża mill-ġdid. Dan l-aħjar li jsir billi iddawwar il-kunjett f’angolu oblikwu bejn il- pali ta’ l-idejn. Iċċekkikx il-kunjett bil-qawwa għax dan jista’ jwassal għal kambjamenti fis- suspensjoni (li jagħtu dehra lill-kunjett qisu miksi bil-ġlata; ara hawn isfel) u jikkaġuna r-ragħwa. Ir- ragħwa tista’ tfixkel fil-miżura korretta tad-doża.

Wara is-suspensjoni mill-ġdid, il-likwidu għandu jkollu dehra uniformi qisha ħalib. Insuman Comb 15 m’għandux jintuża jekk dan ma jintlaħaqx, iġifieri, jekk is-suspensjoni tibqa’ ċara, jew per eżempju, jitfaċċaw ċapep, partikuli jew biċċiet li jixbħu t-trofof tas-suf fl-insulina, jew jekk dawn jeħlu mal- ġenb jew il-qiegħ tal-kunjett. Dawn il-kambjamenti x’imdaqqiet jagħtu dehra lill-kunjett li qisu miksi bil-ġlata. F’każijiet bħal dawn, kunjett ġdid li jagħti suspensjoni uniformi għandu jintuża. Huwa wkoll meħtieġ li jinbidel il-kunjett jekk il-bżonn għall-insulina jinbidel sostanzjalment.

Insuman Comb 25 m’ghandux jingħata ġol-vina u anqas m’għandu jintuża f’pompi ta’ l-infuzzjoni jew f’pompi ta’ l-insulina, kemm esterni kif ukoll dawk interni.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li

-il-kristalli ta’ l-insulina protamine jiddisolvu f’firxa ta’ pH aciduża,

-il-parti ta’ l-insulina li tinħall, tissepara mill-likwidu li hi miżmum fih, f’pH ta’ madwar 4.5 sa

6.5.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Taħlit tal-insulini

Insuman Comb 25 jista’ jitħallat ma preparazzjonijiet tal-insulini umani kollha, iżda mhux ma’ dawk magħmulin speċifikament għall-użu fil-pompi ta’ l-insulini. F’dak li għandu x’jaqsam mal- inkompatibbiltà ma’ insulin oħra, ara sezzjoni 6.2.

Jekk żewġ insulini differenti sejrin jittellgħu f’siringa waħda għall-injezzjoni, huwa rrakkomandat li l- ewwel titella’ l-insulina li taħdem fuq perijodu iqsar sabiex tevita l-kontaminazzjoni tal-kunjett tal- preparat li jaħdem fuq tul ta’ ħin itwal. Ta’ min jirrikkmanda li l-injezzjoni ssir immedjatament wara li titħallat.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Insuman Comb 25 100 UI/ml f’skartoċċ

Pinna tal-insulina

L-skartoċċi ta’ Insuman Comb 25 għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjoni 4.4). Jista’ jkun li dawn il- pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Il-pinna għandha tintuża skont kif inhu rrakkomandat fl-informazzjoni pprovduta mill-manifattur tal- pinna.

L-istruzzjonijiet tal-manifattur dwar l-użu tal-pinna għandhom ikunu segwiti bir-reqqa biex jiddaħħal l-iskartoċċ, titwaħħal il-labra, u tingħata l-injezzjoni tal-insulina.

Jekk il-pinna tal-insulina hija bil-ħsara jew mhix taħdem sew (dovut għal difetti mekkaniċi) din għandha tintrema, u pinna ġdida oħra tal-insulina tintuża minflok.

Jekk il-pinna ma taħdimx sew (ara l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-pinna), is-soluzzjoni tista’ titella’ f’siringa ta’ l-injezzjoni (adatta għal insulina ta 100 IU/ml) u tiġi injettata.

Skartoċċi

Qabel jiddaħħal fil-pinna, Insuman Comb 25 għandu jinżamm f’temperatura ambjentali ta’ ġewwa minn siegħa sa sagħtejn u wara jiġi sospiż mill-ġdid biex jiġi iċċekkjat il-kontenut. Dan l-aħjar li jsir billi tmil l-iskartoċċ bil-mod ’l hinn u ’l hawn (għal mhux anqas minn għaxar darbiet). Kull skartoċċ fih tliet boċci żgħar tal-metall biex jiżguraw li l-kontenut jitħallat malajr u sew.

Aktar tard, meta l-iskartoċċ ikun iddaħħal fil-pinna, l-insulina trid tiġi sospiża mill-ġdid qabel kull injezzjoni. Dan l-aħjar li jsir billi tmil il-pinna ’l hinn u ’l hawn (għal mhux anqas minn għaxar darbiet).

Wara li tissospendi l-kontenut mill-ġdid, il-likwidu għandu jkollu dehra uniformi qisha ħalib. Insuman Comb 25 m’għandux jintuża jekk dan ma jintlaħaqx, iġifieri, jekk is-suspensjoni tibqa’ ċara, jew per eżempju, jitfaċċaw ċapep, partikuli jew biċċiet li jixbħu t-trofof tas-suf fl-insulina, jew jekk dawn jeħlu mal-ġenb jew il-qiegħ ta’ l-iskartoċċ. Dawn il-kambjamenti x’imdaqqiet jagħtu dehra lill- iskartoċċ li qisu miksi bil-ġlata. F’każijiet bħal dawn, skartoċċ ġdid li jagħti suspensjoni uniformi għandu jintuża. Huwa wkoll meħtieġ li jinbidel l-iskartoċċ jekk il-bżonn għall-insulina jinbidel sostanzjalment.

Il-bżieżaq ta’ l-arja għandhom jitneħħew mill-iskartoċċ qabel l-injezzjoni (ara l-istruzzjonijiet dwar l- użu tal-pinna). Skartoċċi vojta m’għandhomx jerġghu jimtlew.

Insuman Comb 25 m’ghandux jinghata ġol-vina u anqas m’għandu jintuża f’pompi ta’ l-infuzzjoni jew f’pompi ta’ l-insulina, kemm esterni kif ukoll dawk interni.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li

-il-kristalli ta’ l-insulina protamine jiddisolvu f’firxa ta’ pH aciduża,

-il-parti ta’ l-insulina li tinħall, tissepara mill-likwidu li hi miżmum fih, f’pH ta’ madwar 4.5 sa

6.5.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Taħlit tal-insulini

Insuman Comb 25 jista’ jitħallat ma preparazzjonijiet tal-insulini umani kollha, iżda mhux ma’ dawk magħmulin speċifikament għall-użu fil-pompi ta’ l-insulini. F’dak li għandu x’jaqsam mal- inkompatibbiltà ma’ insulin oħra, ara sezzjoni 6.2.

L-skartoċċi ta’ Insuman Comb 25 m’humiex magħmulin biex jippermettu li titħallat ebda insulina oħra fl-iskartoċc.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Insuman Comb 25 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Qabel ma jiddaħħal fil-pinna, Insuman Comb 25 għandha tinżamm f’temperatura ambjentali ta’ ġewwa minn siegħa sa sagħtejn u mbagħad erġa’ issospendi l-kontenut biex tiċċekjah. Dan l-aħjar li jsir billi tmil il-pinna bil-mod ’il quddiem u lura (għal mhux anqas minn għaxar darbiet). Kull skartoċċ fih tliet boċċi żgħar tal-metall biex jiffaċilitaw it-taħlit malajr u sew tal-kontenut. Aktar tard, meta l-iskartoċċ jiddaħħal fil-pinna, l-insulina trid terġa’ titħallat mill-ġdid qabel kull injezzjoni.

Wara r-ridistribuzzjoni tal-partiċelli, il-likwidu għandu jkollu dehra uniformi tixbaħ lil dik tal-ħalib. Jekk din l-apparenza ma tintlaħaqx, iġifieri jekk il-preparat per eżempju jibqa’ ċar, jew jitfaċċaw xi ċapep, partikoli jew biċċiet bħal trofof tas-suf fl-insulina, jew jeħlu mal-ġenb jew il-qiegħ ta’ lis kartoċċ, Insuman Comb 25 ma tistax tintuża. Dawn il-bidliet xi mindaqqiet jagħtu lill-iskartoċċ dehra mtappna. F’każijiet bħal dawn, skartoċċ ġdid li juri l-partiċelli żgħar mqassmin b’mod uniformi

jrid jintuża. Huwa neċessarju wkoll li tinbidel il-pinna għal waħda ġdida jekk il-ħtieġa għall-insulina tinbidel b’mod sostanzjali.

Pinen vojta m’għandhom qatt jerġgħu jintużaw u għandhom jintremew kif jixraq.

Biex wieħed jilqa’ kontra l-possibbiltà tat-tixrid tal-mard, kull pinna għandha tintuża minn pazjent wieħed biss.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li

-l-kristalli ta’ l-insulina protamine jiddisolvu f’firxa ta’ pH aciduża.

-il-parti ta’ l-insulina li tinħall, tissepara mill-likwidu li hi miżmum fih, f’pH ta’ madwar 4.5 sa

6.5.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Qabel ma tintuża l-pinna mimlija għal-lest SoloStar, l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil-fuljett ta’ tagħrif għandhom jinqraw sew.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/043

EU/1/97/030/044

EU/1/97/030/045

EU/1/97/030/046

EU/1/97/030/047

EU/1/97/030/061

EU/1/97/030/062

EU/1/97/030/088

EU/1/97/030/093

EU/1/97/030/098

EU/1/97/030/158

EU/1/97/030/159

EU/1/97/030/160

EU/1/97/030/161

EU/1/97/030/162

EU/1/97/030/163

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta’ Frar 1997

Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta’ Frar 2007

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 30 100 UI/ml suspensjoni għall-injezzjoni ġo kunjett Insuman Comb 30 100 UI/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ

Insuman Comb 30 100 UI/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Insuman Comb 30 100 UI/ml ġo kunjett

Kull ml fih 100 IU ta’ insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg) .

Kull kunjett fih 5 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 500 IU ta’ insulina jew 10 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 IU ta’ insulina.

Insuman Comb 30 100 UI/ml f’skartoċċ, Insuman Comb 30 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal- lest

Kull ml fih 100 UI ta’ insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg) .

Kull skartoċċ jew pinna fiha 3 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 UI ta’ insulina.

UI waħda (Unità Internazzjonali) tikkorrispondi għal 0.035 mg ta’ insulina umana anidru*.

Insuman Comb 30 hija suspensjoni ta’ insulina isophane f’żewġ fażijiet li tikkonsisti f’30% ta’ insulina maħlula u 70% ta’ insulina protamine taħt għamla ta’ kristalli.

*Insulina umana hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Wara li s-suspensjoni titħawwad mill-ġdid, tifforma suspensjoni bajda ħalib.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

Id-dijabete mellitus, meta t-trattament bl-insulina huwa meħtieġ.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Il-livelli meħtieġa tal-glucose fid-demm, it-tipi ta’ l-insulina użati u s-sistema ta’ doża użata ta’ l- insulina (id-dożi u l-ħinijiet meta jingħataw) għandhom ikunu maħdumin fuq bażi individwali u jkunu aġġustati skond il-bżonnijiet tal-pazjent fejn jidħlu d-dieta, l-attività fiżika u l-istil ta’ ħajja.

Id-dożi ta’ kuljum u l-ħin meta jingħataw

M’hemmx regoli fissi fis-sistema ta’ doża użata ta’ l-insulina. Madankollu, l-bżonn medju ta’ l- insulina huwa spiss ta’ 0.5 sa 1.0 IU għal kull kg piż, kuljum. Il-ħtieġa bażika metabolika hija minn 40% sa 60% tal-bżonn sħiħ kuljum. Insuman Comb 30 huwa injettat fit-tessut ta’ taħt il-ġilda minn 30 sa 45 minuta qabel ikla.

Insuman Comb 30 SoloStar 100 UI/ml ġo pinna mimlija għal-lest

SoloStar tforni insulina f’dożi minn 1 sa 80 unità f’gradwazzjonijiet ta’ unità waħda. Kull pinna fiha ħafna dożi.

L-aġġustament sekondarju tad-doża

Il-kontroll metaboliku imtejjeb jista’ jikkawża sensittività miżjuda ghall-insulina, li twassal għall- ħtiega mnaqqsa għall-insulina. L-aġġustament tad-doża tista’ wkoll tkun meħtieġa jekk, per eżempju, -

il-piż tal-pazjent jinbidel,

-l-istil ta’ ħajja tal-pazjent tinbidel,

-jiġru ċirkustanzi oħra li jżidu s-suxxettibbiltà għall-ipo- jew għall-iper-gliċemija (ara sezzjoni

4.4).

Popolazzjonijiet speċjali

Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)

Fl-anzjani, deterjorament progressiv fil-funzjoni tal-kliewi jista’ jwassal għal tnaqqis kontinwu fil-

ħtiġijiet tal-insulina.

Indeboliment renali

F’pazjenti b’indeboliment renali, il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu minħabba li jkun hemm tnaqqis fil-kapaċità li ssir il-glukoneoġenesi u tnaqqis fil-metaboliżmu tal-insulina.

Indeboliment epatiku

F’pazjenti b’indeboliment epatiku, il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu minħabba li jkun hemm tnaqqis fil-kapaċità li ssir il-glukoneoġenesi u tnaqqis fil-metaboliżmu tal-insulina.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Insuman Comb 30 m’ghandux jinghata ġol-vina u anqas m’għandu jintuża f’pompi ta’ l-infuzzjoni jew f’pompi ta’ l-insulina, kemm esterni kif ukoll dawk interni.

Insuman Comb 30 għandu jingħata fit-tessut ta’ taħt il-ġilda. Insuman Comb 30 qatt m’għandu jkun injettat ġol-vina.

L-assorbiment ta’ l-insulina u, għalhekk, l-effett fit-tnaqqis tal-livell tal-glucose fid-demm minn doża jista’ jvarja minn żona ta’ injezzjoni għal oħra (per eżempju, ż-żaqq meta mqabbla mal-koxxa). Il- postijiet ta’ l-injezzjoni f’zona partikolari għandhom jinbiddlu minn injezzjoni għall-oħra.

Insuman Comb 30 100 UI/ml f’kunjett

Dawk is-siringi tal-injezzjoni biss li huma magħmulin għal din il-konċentrazzjoni t’insulina (100 UI kull ml) għandhom jintużaw. Is-siringi ta’ l-injezzjoni m’għandhomx ikollhom ebda prodott mediċinali ieħor jew xi residwi (e.ż. traċċi ta’ ħeparina).

Insuman Comb 30 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Qabel ma tuża SoloStar, għandek taqra sew l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għal aktar informazzjoni dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Pazjenti li juru sensittività eċċessiva għal Insuman Comb 30 u li m’hemmx preparat aħjar disponibbli għalihom għandhom ikomplu biss it-trattament taħt supervizzjoni medika u, fejn huwa meħtieġ, flimkien mal-kura kontra l-allerġija.

F’pazjenti li jbatu minn allergija għall-insulina derivata mill-annimali, huwa irrakkomandat li jsir test ta’ l-allerġija fil-ġilda qabel ma ssir il-bidla għal Insuman Comb 30, għaliex jista’ jkollhom reazzjonijiet allerġiċi għaż-żewġ tipi ta’ prodotti.

F’każ li l-kontroll tal-glucose mhux tajjeb jew hemm tendenza għall-iżvilupp ta’ grajjiet ta’ iper- jew ipo-glicemija, għandhom jiġu investigati jekk il-pazjent huwiex qed iżomm mad-dieta preskritta, s-siti ta’ l-injezzjoni, t-teknika korretta ta’ l-injezzjoni u l-fatturi rilevanti l-ohrajn kollha qabel ma l- aġġustament fid-doża tkun ikkunsidrata

Il-bidla għal Insuman Comb 30

Taqleb patient minn preparat ta’ tip jew marka t’insulina għal ieħor għandu jsir taħt sorveljanza medika stretta. Tibdil fil-qawwa, fil-marka (il-manifattur), fit-tip (regolari, NPH, lente, effett fit-tul eċċ.), fl-oriġini (annimal, uman, insulina analoga umana) u/jew metodu ta’ manifattura jista’ jirriżulta fil-ħtieġa tat-tibdil tad-doża.

Il-ħtieġa tat-tibdil (e.ż. tnaqqis) tad-doża tista’ tidher immedjatament wara l-bidla. Inkella, tista’ tiżviluppa bil-mod fuq medda ta’ diversi ġimgħat.

Wara l-bidla minn insulina ġejja mill-annimali għal waħda umana, it-tnaqqis fis-sistema ta’ doża użata tista’ tkun meħtieġa speċjalment f’pazjenti li

-kienu minn qabel diġà ikkontrollati f’livelli pjuttost baxxi ta’ glucose fid-demm,

-għandhom tendenza biex jiżviluppaw l-ipogliċemija,

-preċedentmenet kienu jeħtieġu dożi għoljin t’insulina dovuti għall-preżenza t’antikorpi kontra l-insulina.

Il-moniteraġġ metaboliku bir-reqqa huwa rrakkomandat waqt il-bidla u fl-ewwel ftit ġimgħat sussegwenti. F’dawk il-pazjenti li jeħtieġu dożi għoljin t’insulina dovut għall-preżenza ta’ l-antikorpi kontra l-insulina, il-bidla taħt is-superviżjoni medika fl-isptar jew xi faċilità simili trid tkun ikkunsidrata.

Ipogliċemija

L-ipoglicemija tista’ tiġri jekk id-doża ta’ l-insulina hija għolja wisq meta tkun relatata mal-bżonn ta’ l-insulina.

Il-kawtela speċjali trid tiġi eżerċitata, u ta’ min jirrikkmanda l-itensifikar fl-immoniterjar tal-livell tal- glucose fid-demm, f’dawk il-pazjenti meta l-ġrajjiet ipogliċemiċi jkunu ta’ rilevanza klinika speċjali, bħal dawk il-pazjenti bi djuq sinifikanti ta’ l-arterji koronarji jew ta’ l-arterji li jissupplixxu l-moħħ (riskju ta’ komplikazzjonijiet tal-qalb u tal-moħħ mill-ipogliċemija), kif ukoll il-pazjenti li jbatu minn retinopatija proliferattiva, speċjalment jekk mhux qed ikunu ittrattati bil-fotokoagulazzjoni (riskju t’għama temporanja wara l-ipoglicemija).

Il-pazjenti għandhom ikunu konxji taċ-ċirkustanzi meta s-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija huma imnaqqsin. Is-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija jistgħu jinbiddlu, jsiru anqas immarkati jew jintilfu f’ċerti gruppi ta’ riskju. Dawn jinkludu pazjenti:

-fejn il-kontroll taz-zokkor fid-demm tjieb ħafna,

-fejn l-ipogliċemija tiżviluppa bilmod,

-li huma anzjani,

-wara li jinqalbu minn insulina derivata mill-annimali għal waħda umana,

-li għandhom newropatija awtonomika,

-li għandhom storja twila tad-dijabete,

-li qed ibatu minn mard psikjatriku,

-li qed jieħdu fl-istess ħin trattament bi prodotti mediċinali oħrajn (ara sezzjoni 4.5). Sitwazzjonijiet bħal dawn jistgħu jirriżultaw f’ipogliċemija severa (u possibbilment in-nuqqas mis- sensi) qabel ma l-pazjent jintebaħ bl-ipogliċemija.

Jekk il-livelli ta’ l-emoglobina glycated huma normali jew imnaqqsin, il-possibbiltà ta’ ġrajjiet tal- ipogliċemija rikurrenti u mhux magħrufin (speċjalment billejl) għandha tiġi ikkunsidrata.

Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ l-ipogliċemja huwa essenzjali li l-pazjent iżomm mas-sistema ta’ doża użata u l-kura bid-dieta, it-teħid korrett ta’ l-insulina, u li l-pazjent ikun konxju tas-sintomi ta’ l- ipogliċemja. Il-fatturi li jżidu s-suxxettibbiltà għas-sintomu tal-ipogliċemja jeħtieġu partikolarment l- moniteraġġ mill-qrib u jistgħu jirrikjedu tibdil tad-l-aġġustament fid-doża.. Dawn jinkludu:

-bidla fiż-żona ta’ l-injezzjoni,

-sensittività ogħla għall-insulina (per eżempju, bit-tneħħija ta’ fatturi li jikkaġunaw l-istress),

-attività fiżika mhux tas-soltu, miżjuda jew fuq tul aktar ta’ żmien,

-mard ieħor fl-istess waqt (e.g. rimettar, dijarea),

-tnaqqis fil-konsum ta’ l-ikel,

-ikliet maqbużin,

-konsum ta’ l-alkoħol,

-ċertu disturbi fis-sistema endokrinarja mhux kompensati (e.g. f’kas ta’ipotirojdiżmu u insuffiċjenza tal-pitwitarja anterjuri jew ta’l-adrenokortikali),

-trattament konkomittanti bi prodotti mediċinali oħrajn (ara sezzjoni 4.5).

Mard kurrenti

Il-mard kurrenti jeħtieġ l-immoniterjar metaboliku intensifikat. F’ħafna każijiet, it-testijiet għall- preżenza tal-ketoni fl-awrina huma meħtieġa, u ħafna drabi huwa neċessarju li tiġi aġġustata d-doża ta’ l-insulina. Il-ħtieġa għall-insulina spiss tiżdied. Il-pazjenti bid-dijabete tip 1 għandhom jibqgħu jikkonsmaw ta’ l-anqas ammont żghir ta’ karboidrati fuq bażi regolari, anki jekk jistgħu jieklu ftit jew ebda ikel, jew qed jirremettu eċċ. u qatt m’għandhom iħallu barra l-insulina għal kollox.

Insuman Comb 30 100 UI/ml f’skartoċċ

Pinen li jintużaw mal-iskartoċċi ta' Insuman Comb 30

L-iskartoċċi ta’ Insuman Comb 30 għandhom jintużaw biss mal-pinen li ġejjin:

-JuniorSTAR li tagħti Insuman Comb 30 f’żidiet fid-doża ta’ 0.5 unitajiet

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar u AllStar PRO li kollha jagħtu Insuman Comb 30

f’żidiet fid-doża ta’ unità 1.

Dawn l-iskartoċċi m'għandhomx jintużaw ma’ xi pinna oħra li tista’ terġa’ tintuża peress li l-eżattezza tad-dożaġġ kien biss stabbilit mal-pinen mniżżla.

Jista’ jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Insuman Comb 30 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

L-immaniġġar tal-pinna

Qabel ma tuża SoloStar, l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil- Fuljett ta’ Tagħrif għandhom jinqraw sew. SoloStar għandha tintuża skont kif irrakkomandat f’dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu

Żbalji fil-medikazzjoni

Kienu rraportati żbalji fil-medikazzjoni fejn il-formulazzjonijiet l-oħra ta’ Insuman jew l-insulini l- oħra, ġew amministrati aċċidentalment. Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l-insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni.

It-teħid ta’ Insuman flimkien ma’ pioglitazone

Ġew irrapportati każijiet ta’ insuffiċjenza kardijaka meta ġew użati fl-istess waqt pioglitazone u l- insulina, speċjalment f’dawk il-pazjenti li għandhom fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Wieħed għandu jżomm dan f’moħħu jekk tiġi kkunsidrata l-kura fejn pioglitazone u Insuman jintużaw flimkien. Jekk jintużaw flimkien, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta’ insuffiċjenza kardijaka, żieda fil-piż jew edima. Pioglitazone għandu jitwaqqaf jekk jiħżienu xi sintomi kardijaċi.

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Hemm numru ta’ sustanzi li jeffettwaw il-metaboliżmu tal-glucose u dan għandu mnejn jeħtieġ aġġustament fid-doża ta’ l-insulina umana.

Is-sustanzi li jistgħu jżidu l-effett fuq it-tnaqqis tal-livell tal-glucose fid-demm, u jżidu s-suxxettibbiltà għall-ipogliċemja, jinkludu prodotti mediċinali antidijabetiċi orali , inibituri ta’ l-enzima li tikkonverti anġiotensin (ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamide.

Is-sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett fuq it-tnaqqis fil-livell tal-glucose fid-demm jinkludu l- kortikosterojdi , danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestrogens (eż. F’kontraċettivi orali), derivattivi ta’phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (e.ż. epinephrine[adrenalin], salbutamol u terbutaline) u l-ormoni tat-tirojde, inibituri tal-protease u l- prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (e.ż clozapine u olanzapine).

L-imblokkaturi tar-riċetturi beta, clonidine, is sustanzi tal-lithium jew l-alcoħol jistgħu jsaħħu jew idgħajjfu l-effett li għandha l-insulina li tbaxxi l-livell tal-glucose fid-demm. Il-pentamidine jista’ jikkawża l-ipogliċemija, li xi mdaqqiet tkun segwita mill-ipergliċemija.

Addizjonalment is-sinjali adrenerġiċi ta’ counter-regulation jistgħu jkunu mnaqqsin jew assenti, taħt l- effetti tas-sustanzi mediċinali simpatolitiċi bħall-imblokkaturi tar-riċetturi beta, clonidine, guanethidine u reserpine.

4.6 Fertilita’, tqala u treddigħ

Tqala

Għall-insulina umana, m’hemmx tagħrif kliniku dwar l-użu waqt it-tqala. L-insulina ma taqsamx għal ġol-plaċenta. Wieħed għandu joqgħod attent meta jikteb riċetta għal din il-mediċina għal nisa tqal.

Huwa essenzjali għall-pazjenti, li jbatu mid-dijabete li tfaċċat qabel jew waqt it-tqala, li jżommu kontroll metaboliku tajjeb mill-bidu sa l-aħħar tat-tqala. Il-ħtieġa għall-insulina tista’ tonqos waqt l- ewwel trimestru u ġeneralment tiżdied waqt it-tieni u t-tielet trimestri. Immedjatament wara l-ħlas, il- bżonn għall-insulina jonqos malajr (riskju miżjud ta’ ipogliċemija). Huwa essenzjali li l-kontroll tal- livell tal-glucose għandu jkun immoniterjat bir-reqqa.

Treddigħ

M’humiex mistennija ebda effetti fuq it-tarbija waqt it-treddigħ. Insuman Comb 30 jista’ jintuża fin- nisa waqt il-perijodu li qed ireddgħu. In-nisa li qed ireddgħu jistgħu jeħtieġu aġġustamenti fid-doża ta’ l-insulina u d-dieta.

Fertilità

Mhux disponibbli tagħrif kliniku jew li ġej mill-annimali dwar l-effett tal-insulina fuq il-fertilità maskili jew femminili

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

L-abbiltà tal-pazjent biex jikkonċentra u jirreaġixxi jistgħu jkunu mdgħajfa minħabba l-ipogliċemija jew l-ipergliċemija jew, per eżempju, bħala riżultat ta’ indeboliment tal-vista. Dan jista’ jkun ta’ riskju f’sitwazzjonijiet meta dawn l-abbiltajiet huma ta’ importanza speċjali (per eżempju fis-sewqan ta’ karozza jew fit-tħaddim ta’ magni).

Il-pazjenti għandhom ikunu mwissija biex jieħdu l-prekawzjonijiet ħalli jevitaw l-iżvilupp ta’ l- ipogliċemija waqt is-sewqan. Dan huwa speċjalment importanti f’dawk li għandhom is-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija imnaqqsin jew assenti, jew ibatu minn ġrajjiet spissi ta’ ipogliċemija.

Għandu jkun ikkunsidrat jekk is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni hux ta’ min jirrikkmandhom f’ dawn iċ-ċirkustanzi.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

L-ipogliċemija, ġeneralment, hija l-aktar reazzjoni avversa komuni tat-terapija bl-insulina; din tista’ tiġri jekk id-doża ta’ l-insulina hija għolja wisq relatata mal-bżonnijiet tal-persuna għall-insulina. Fi studji kliniċi u meta l-prodott kien fuq is-suq u ntuża, l-frekwenza tvarja minn grupp ta’ pazjenti għal ieħor u skond s-sistemi ta’ dożi użati. Għalhekk, ebda frekwenza speċifika ma tista’ tingħata.

Lista f’forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi

L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skond is- sistema tal-klassifika ta’ l-organi u f’ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari

ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Sistema tal-klassifika

Komuni

Mhux komuni

Mhux magħruf

tal-organi MedDRA

 

 

 

Disturbi fis-sistema

 

Xokk

Reazzjonijiet allerġiċi

immuni

 

 

immedjati (pressjoni

 

 

 

baxxa tad-demm,

 

 

 

edima anġjonewrotika,

 

 

 

bronkospażmu,

 

 

 

reazzjonijiet

 

 

 

ġeneraliżżati tal-ġilda);

 

 

 

Antikorpi kontra l-

 

 

 

insulina

Disturbi fil-

Edima

 

Ipogliċemija;

metaboliżnu u n-

 

 

Iż-żamma ta’ sodju

nutrizzjoni

 

 

 

Distrubi fl-għajnejn

 

 

Retinopatija

 

 

 

proliferattiva,

 

 

 

Retinopatija dijabetika,

 

 

 

Tnaqqis fil-vista

Disturbi fil-ġilda u fit-

 

 

Lipodistrofija

tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

Reazzjonijiet fis-sit tal-

Urtikarja fis-sit tal-

Infjammazzjoni fis-sit

kondizzjonijiet ta’

injezzjoni

injezzjoni

ta’ l-injezzjoni;

mnejn jingħata

 

 

Uġigħ fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni;

 

 

 

Ħakk fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni

 

 

 

Ħmura fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni

 

 

 

Nefħa fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni, , ,

 

 

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi partikolari

Disturbi fis-sistema immuni

Reazzjonijiet allergici immedjati ghall-insulina jew għas-sustanzi mhux attivi jistgħu jkunu fatali.

L-għoti ta’ l-insulina jista’ jwassal għall-produzzjoni ta’ l-antikorpi kontra l-insulina. F’każijiet rari, il- preżenza ta’ antikorpi għall-insulina tista’ tinħtieġ aġġustament fid-doża ta’ l-insulina biex tikkoreġi t- tendenza għall-iper- jew l-ipo-gliċemija.

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Attakki severi ipogliċemiċi, speċjalment jekk ripetuti, jistgħu jwasslu għal ħsara newroloġika. Episodji ipogliċemiċi fit-tul jew severi jisgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

F’ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi tan-newroglikopinja huma preċeduti minn sinjali ta’ kontra- regulazzjoni adrenerġika. Ħafna drabi, aktar mat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju fid-demm ikun kbir u ta’ malajr, aktar ikun qawwi l-fenomenu tal-kontra-regulazzjoni u s-sintomu tiegħu

L-insulina tista’ tikkawża ż-żamma tas-sodju u l-edema, speċjalment jekk il-kontroll metaboliku fqir preċedenti jkun imtejjeb b’terapija intensifikata bl-insulina.

Disturbi fl-għajnejn

Kambjament sostanzjali tal-kontroll gliċemiku jista’ jikkawża tnaqqis tamporanju tal-vista, dovut għal bidla temporanja fl-ebbusija u l-indiċi tar-rifrazzjoni tal-lenti ta’ l-għajn.

Kontroll tajjeb gliċemiku, miżmum fuq tul ta’ żmien, inaqqas ir-riskju ta’ l-iżvilupp tar-retinopatija dijabetika. Madankollu, żieda fit-terapija bl-insulina b’ċaqlieq imtejjeb, iżda goff, tal-kontroll gliċemiku, jista’ jkun assoċjat ma’ deterjorament temporanju tar-retinopatija dijabetika.

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Il-lipodistrofija tista’ titfaċċa fis-sit ta’ l-injezzjoni u din tittardja l-assorbiment lokali ta’ l-insulina. Bdil kontinwu fis-sit ta’ l-injezzjoni, f’żona ta’ injezzjoni partikolari, jista’ jgħin biex inaqqas jew jevita dawn ir-reazzjonijiet.

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ sit mnejn jingħata

Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet żgħar għall-insulini fis-sit ta’ l-injezzjoni is-soltu jgħaddu fi żmien ftit jiem sa ftit ġimgħat.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Sintomi

Doża eċċessiva ta’ insulina tista’ twassal għall-ipogliċemija severa li x’imdaqqiet tittawwal u tkun fatali.

Maniġġar

Ġrajjiet ħfief ta’ ipogliċemija jistgħu jiġu ikkurati b’karboidrati orali. Jista’ jkun meħtieġ xi aġġustamenti fis-sistema ta’ doża użata tal-prodott mediċinali, il-ħin ta’ l-ikliet, jew l-attività fiżika.

Ġrajjiet aktar severi b’koma, aċċessjoni jew indeboliment newroloġiku jistgħu jkunu ittrattati b’injezzjoni ta’ glucagon fil-muskolu/fit-tessut ta’ taħt il-ġilda, jew b’injezzjoni ġol vina ta’ soluzzjoni

ikkonċentrata tal-glucose. Il-konsum tal-karboidrati għandu mnejn jeħtieġ li jkun sostnut u l- osservazzjoni tista’ tkun neċessarja għax l-ipogliċemija tista’ terġa’ titfaċċa wara il-fejqan kliniku apparenti.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtiku:.L-insulini u l-analogi għall-injezzjoni tagħhom, taħlita ta’ insulina li taħdem fuq tul ta’ żmien intermedju ma’ waħda li taħdem malajr. Kodiċi ATC: A10AD01

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

L-insulina

-tbaxxi l-livell tal-glucose fid-demm u tippromwovi l-effetti anaboliċi kif ukoll tnaqqas l-effetti kataboliċi,

-iżżid it-trasport tal-glucose ġewwa ċ-ċelluli kif ukoll l-produzzjoni tal-glikoġen fil-muskoli u l- fwied, u ittejjeb l-utilizzazzjoni tal-pyruvate. Tinibixxi t-tkissir tal-glikoġen u l-formazzjoni tal- glucose,

-iżżid il-formazzjoni tax-xaħam fil-fwied u fit-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda u tinibixxi l-lipolisi,

-tippromwovi d-dħul ta’ l-aċidi amminiċi ġewwa ċ-ċelluli u tippromwovi s-sintesi tal-proteini,

-tippromwovi d-daħla tal-potassju ġewwa ċ-ċelluli.

Effetti farmakodinamiċi

Insuman Comb 30 (suspensjoni ta’ l-insulina isophane f’żewġ fażijiet bi 30% ta’ insulina maħlula) hija insulina li tibda taħdem bilmod u ddum taħdem għal żmien twil. Wara injezzjoni fit-tessut ta’ taħt il- ġilda, tibda taħdem fi żmien 30 sa 60 minuta, l-fażi ta’ l-azzjoni massima hija bejn sagħtejn u 4 sigħat wara l-injezzjoni u ż-żmien kemm iddum tahdem huwa minn 12 sa 19 siegħa.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

F’suġġetti b’saħħithom, il-half-life ta’ l-insulina fis-serum huwa ta’ madwar 4 sa 6 minuti. Hija itwal f’pazjenti b’insuffiċjenza severa renali. Madankollu, ta’ min jinnota li l-komportament farmakokinetiku ta’ l-insulina ma jirriflettix l-azzjoni metabolika tagħha.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

It-tossiċità akuta kienet studjata fil-firien wara li ngħatat fit-tessut ta’ taħt l-ġilda. Ma nstabitx evidenza ta’ tossiċità akuta. Studji fuq l-effetti farmakodinamiċi wara li ngħatat fit-tessut ta’ taħt il- ġilda fil-fniek u l-klieb wrew r-reazzjonijiet ipogliċemiċi mistennija.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Protamine sulphate metacresol, phenol,

zinc chloride,

sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol,

sodium hydroxide,

hydrochloric acid (għall-agġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.

6.2 Inkompatibbilitajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief għal dawk imsemmija f’sezzjoni 6.6.

Insuman Comb 30 m’ghandux jitħallat ma’ soluzzjonijiet li għandhom sustanzi kimiċi riduttivi bhal thioles u sulphites.

Taħlit tal-insulini

Insuman Comb 30 100 UI/mlf’kunjett

Insuman Comb 30 m’għandux jitħallat ma preparazzjonijiet tal-insulini umani magħmulin speċifikament għall-użu fil-pompi ta’ l-insulini.

Insuman Comb 30 ukoll m’għandux jitħallat ma’ insulini derivati mill-annimali jew ma’ insulini analogi.

Insulini ta’ konċentrazzjoni differenti (e.g. 100 IU kull ml u 40 IU kull ml) m’għandhomx jitħalltu.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-suspensjoni ta’ l-insulina.

Insuman Comb 30 100 UI/ml f’skartoċċ

Insuman Comb 30 m’għandux jitħallat ma’ preparazzjonijiet ta’ insulini umani magħmula speċifikament għall-użu f’pompi tal-insulina.

Insuman Comb 30 m’għandux jitħallat ukoll ma’ insulini li ġejjin mill-annimali jew ma’ analogi tal- insulina.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-soluzzjoni ta’ l-insulina.

Insuman Comb 30 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Insuman Comb 30 m’għandux jitħallat ma’ kwalunkwe insulina oħra jew ma’ analogi tal-insulina.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-soluzzjoni ta’ l-insulina.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn

Żmien kemm idum tajjeb il-kunjett wara l-ewwel użu:

Il-prodott jista’ jinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat f’temperatura mhux ‘il fuq minn 25 °C u ’il bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Huwa rrakkomandat li d-data ta’ l-ewwel użu tkun mniżżla fuq it-tikketta..

Żmien kemm idum tajjeb l-iskartoċċ, pinna wara l-ewwel użu

Meta l-iskartoċċ ikun qed jintuża (ġo pinna tal-insulina) jew ikun qed jinġarr bħala riżerva, il-pinna li tkun qeda tintuża jew tkun qeda tinġarr bħall riżerva, tista’ tinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat, f’temperatura mhux ‘il fuq minn 25°C u ’l bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

Il-pinna li fiha skartoċċ jew il-pinen li jkunu qed jintużaw m’għandhomx jinħażnu fi friġġ.

Wara kull injezzjoni, il-kappa tal-pinna għandha terġa’ titqiegħed fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Kunjetti mhux miftuħa, skrataċ mhux miftuħa, pinen mhux fl-użu

Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).

Tagħmlux fil-friża.

Insuman Comb 30 m’għandux jitpoġġa viċin il-kumpartiment tal-friża jew viċin xi pakkett tal-friża. Żomm il-kunjett, l-iskartoċċ jew il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kunjetti miftuħa, skrataċ fl-użu, pinen fl-użu

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Insuman Comb 30 100 UI/ml f’kunjett

5 ml suspensjoni f’kunjett u 10 ml ta’ suspensjoni f’kunjett (ħġieġ tip 1 mingħajr kulur) b’għatu bi flanġ (aluminju), tapp (lastku tal-chlorobutyl (tip 1)) u għatu li jiċċarrat (polypropylene).

Pakketti ta’ 1 u 5 kunjetti huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Insuman Comb 30 100 UI/ml f’skartoċċ, Insuman Comb 30 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal- lest

3 ml suspensjoni f’skartoċċ (ħġieġ tip 1 mingħajr kulur) bi planġer (lastku bromobutyl (tip 1)) għatu bi flanġ (aluminju), b’tapp (lastku bromobutyl jew laminat ta’ polyisoprene u bromobutyl (tip 1)).

Kull skartoċċ fih 3 boċċi (tal-azzar li ma jissaddadx)

Pinna mimlija għal-lest

L-skartoċċi huma issiġġillati fil-pinna għall-injezzjoni, li tintrema wara li tinħela. Il-labar għall-injezzjoni mhux inklużi fil-pakkett.

Daqs tal-pakketti

Pakketti ta’ 3, 4, 5, 6, 9 jew 10 skrataċ huma disponibbli.

Pakketti ta’ 3, 4, 5, 6, 9 jew 10 pinen huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Insuman Comb 30 100 UI/ml f’kunjett

Qabel ittella’ l-insulina mill-kunjett għall-ewwel darba, neħħi l-għatu protettiv tal-plastik.

Immedjatament qabel titella’ is-sustanza mediċinali mill-kunjett fis-siringa għall-injezzjoni, l-insulina għandha tkun sospiża mill-ġdid. Dan l-aħjar li jsir billi iddawwar il-kunjett f’angolu oblikwu bejn il- pali ta’ l-idejn. Iċċekkikx il-kunjett bil-qawwa għax dan jista’ jwassal għal kambjamenti fis- suspensjoni (li jagħtu dehra lill-kunjett qisu miksi bil-ġlata; ara hawn isfel) u jikkaġuna r-ragħwa. Ir- ragħwa tista’ tfixkel fil-miżura korretta tad-doża.

Wara is-suspensjoni mill-ġdid, il-likwidu għandu jkollu dehra uniformi qisha ħalib. Insuman Comb 30 m’għandux jintuża jekk dan ma jintlaħaqx, iġifieri, jekk is-suspensjoni tibqa’ ċara, jew per eżempju, jitfaċċaw ċapep, partikuli jew biċċiet li jixbħu t-trofof tas-suf fl-insulina, jew jekk dawn jeħlu mal- ġenb jew il-qiegħ tal-kunjett. Dawn il-kambjamenti x’imdaqqiet jagħtu dehra lill-kunjett li qisu miksi bil-ġlata. F’każijiet bħal dawn, kunjett ġdid li jagħti suspensjoni uniformi għandu jintuża. Huwa wkoll meħtieġ li jinbidel il-kunjett jekk il-bżonn għall-insulina jinbidel sostanzjalment.

Insuman Comb 30 m’ghandux jinghata ġol-vina u anqas m’għandu jintuża f’pompi ta’ l-infuzzjoni jew f’pompi ta’ l-insulina, kemm esterni kif ukoll dawk interni.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li

-il-kristalli ta’ l-insulina protamine jiddisolvu f’firxa ta’ pH aciduża,

-il-parti ta’ l-insulina li tinħall, tissepara mill-likwidu li hi miżmum fih, f’pH ta’ madwar 4.5 sa

6.5.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Taħlit tal-insulini

Insuman Comb 30 jista’ jitħallat ma preparazzjonijiet tal-insulini umani kollha, iżda mhux ma’ dawk magħmulin speċifikament għall-użu fil-pompi ta’ l-insulini. F’dak li għandu x’jaqsam mal- inkompatibbiltà ma’ insulin oħra, ara sezzjoni 6.2.

Jekk żewġ insulini differenti sejrin jittellgħu f’siringa waħda għall-injezzjoni, huwa rrakkomandat li l- ewwel titella’ l-insulina li taħdem fuq perijodu iqsar sabiex tevita l-kontaminazzjoni tal-kunjett tal- preparat li jaħdem fuq tul ta’ ħin itwal. Ta’ min jirrikkmanda li l-injezzjoni ssir immedjatament wara li titħallat.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Insuman Comb 30 100 UI/ml f’skartoċċ

Pinna tal-insulina

L-skartoċċi ta’ Insuman Comb 30 għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjoni 4.4). Jista’ jkun li dawn il- pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Il-pinna għandha tintuża skont kif inhu rrakkomandat fl-informazzjoni pprovduta mill-manifattur tal- pinna.

L-istruzzjonijiet tal-manifattur dwar l-użu tal-pinna għandhom ikunu segwiti bir-reqqa biex jiddaħħal l-iskartoċċ, titwaħħal il-labra, u tingħata l-injezzjoni tal-insulina.

Jekk il-pinna tal-insulina hija bil-ħsara jew mhix taħdem sew (dovut għal difetti mekkaniċi) din għandha tintrema, u pinna ġdida oħra tal-insulina tintuża minflok.

Jekk il-pinna ma taħdimx sew (ara l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-pinna), is-soluzzjoni tista’ titella’ f’siringa ta’ l-injezzjoni (adatta għal insulina ta 100 IU/ml) u tiġi injettata.

Skartoċċi

Qabel jiddaħħal fil-pinna, Insuman Comb 30 għandu jinżamm f’temperatura ambjentali ta’ ġewwa minn siegħa sa sagħtejn u wara jiġi sospiż mill-ġdid biex jiġi iċċekkjat il-kontenut. Dan l-aħjar li jsir billi tmil l-iskartoċċ bil-mod ’l hinn u ’l hawn (għal mhux anqas minn għaxar darbiet). Kull skartoċċ fih tliet boċci żgħar tal-metall biex jiżguraw li l-kontenut jitħallat malajr u sew.

Aktar tard, meta l-iskartoċċ ikun iddaħħal fil-pinna, l-insulina trid tiġi sospiża mill-ġdid qabel kull injezzjoni. Dan l-aħjar li jsir billi tmil il-pinna ’l hinn u ’l hawn (għal mhux anqas minn għaxar darbiet).

Wara li tissospendi l-kontenut mill-ġdid, il-likwidu għandu jkollu dehra uniformi qisha ħalib. Insuman Comb 30 m’għandux jintuża jekk dan ma jintlaħaqx, iġifieri, jekk is-suspensjoni tibqa’ ċara, jew per eżempju, jitfaċċaw ċapep, partikuli jew biċċiet li jixbħu t-trofof tas-suf fl-insulina, jew jekk dawn jeħlu mal-ġenb jew il-qiegħ ta’ l-iskartoċċ. Dawn il-kambjamenti x’imdaqqiet jagħtu dehra lill- iskartoċċ li qisu miksi bil-ġlata. F’każijiet bħal dawn, skartoċċ ġdid li jagħti suspensjoni uniformi għandu jintuża. Huwa wkoll meħtieġ li jinbidel l-iskartoċċ jekk il-bżonn għall-insulina jinbidel sostanzjalment.

Il-bżieżaq ta’ l-arja għandhom jitneħħew mill-iskartoċċ qabel l-injezzjoni (ara l-istruzzjonijiet dwar l- użu tal-pinna). Skartoċċi vojta m’għandhomx jerġghu jimtlew.

Insuman Comb 30 m’għandux jinghata ġol-vina u anqas m’għandu jintuża f’pompi ta’ l-infuzzjoni jew f’pompi ta’ l-insulina, kemm esterni kif ukoll dawk interni.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li

-il-kristalli ta’ l-insulina protamine jiddisolvu f’firxa ta’ pH aciduża,

-il-parti ta’ l-insulina li tinħall, tissepara mill-likwidu li hi miżmum fih, f’pH ta’ madwar 4.5 sa

6.5.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Taħlit tal-insulini

Insuman Comb 30 jista’ jitħallat ma preparazzjonijiet tal-insulini umani kollha, iżda mhux ma’ dawk magħmulin speċifikament għall-użu fil-pompi ta’ l-insulini. F’dak li għandu x’jaqsam mal- inkompatibbiltà ma’ insulin oħra, ara sezzjoni 6.2.

L-skartoċċi ta’ Insuman Comb 30 m’humiex magħmulin biex jippermettu li titħallat ebda insulina oħra fl-iskartoċc.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Insuman Comb 30 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Qabel ma jiddaħħal fil-pinna, Insuman Comb 30 għandha tinżamm f’temperatura ambjentali ta’ ġewwa minn siegħa sa sagħtejn u mbagħad erġa’ issospendi l-kontenut biex tiċċekjah. Dan l-aħjar li jsir billi tmil il-pinna bil-mod ’il quddiem u lura (għal mhux anqas minn għaxar darbiet). Kull skartoċċ fih tliet boċċi żgħar tal-metall biex jiffaċilitaw it-taħlit malajr u sew tal-kontenut. Aktar tard, meta l- iskartoċċ jiddaħħal fil-pinna, l-insulina trid terġa’ titħallat mill-ġdid qabel kull injezzjoni.

Wara r-ridistribuzzjoni tal-partiċelli, il-likwidu għandu jkollu dehra uniformi tixbaħ lil dik tal-ħalib. Jekk din l-apparenza ma tintlaħaqx, iġifieri jekk il-preparat per eżempju jibqa’ ċar, jew jitfaċċaw xi ċapep, partikoli jew biċċiet bħal trofof tas-suf fl-insulina, jew jeħlu mal-ġenb jew il-qiegħ ta’ lis kartoċċ, Insuman Comb 15 ma tistax tintuża. Dawn il-bidliet xi mindaqqiet jagħtu lill-iskartoċċ dehra mtappna. F’każijiet bħal dawn, skartoċċ ġdid li juri l-partiċelli żgħar mqassmin b’mod uniformi jrid jintuża. Huwa neċessarju wkoll li tinbidel il-pinna għal waħda ġdida jekk il-ħtieġa għall-insulina tinbidel b’mod sostanzjali.

Pinen vojta m’għandhom qatt jerġgħu jintużaw u għandhom jintremew kif jixraq.

Biex wieħed jilqa’ kontra l-possibbiltà tat-tixrid tal-mard, kull pinna għandha tintuża minn pazjent wieħed biss.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li

-l-kristalli ta’ l-insulina protamine jiddisolvu f’firxa ta’ pH aciduża.

-il-parti ta’ l-insulina li tinħall, tissepara mill-likwidu li hi miżmum fih, f’pH ta’ madwar 4.5 sa

6.5.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Kull f’dal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Qabel ma tintuża l-pinna mimlija għal-lest SoloStar, l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil-fuljett ta’ tagħrif għandhom jinqraw sew.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/170

EU/1/97/030/171

EU/1/97/030/172

EU/1/97/030/173

EU/1/97/030/174

EU/1/97/030/175

EU/1/97/030/176

EU/1/97/030/177

EU/1/97/030/190

EU/1/97/030/191

EU/1/97/030/192

EU/1/97/030/193

EU/1/97/030/194

EU/1/97/030/195

EU/1/97/030/200

EU/1/97/030/201

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta’ Frar 1997

Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta’ Frar 2007

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 50 40 UI/ml suspensjoni għall-injezzjoni ġo kunjett Insuman Comb 50 100 UI/ml suspensjoni għall-injezzjoni ġo kunjett Insuman Comb 50 100 UI/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ

Insuman Comb 50 100 UI/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Insuman Comb 50 40 UI/ml ġo kunjett

Kull ml fih 40 UI ta’ insulina umana (ekwivalenti għal 1.4 mg) .

Kull kunjett fih 10 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 400 UI ta’ insulina.

Insuman Comb 50 100 UI/ml ġo kunjett

Kull ml fih 100 UI ta’ insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg) .

Kull kunjett fih 5 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 500 IU ta’ insulina.

Insuman Comb 50 100 UI/ml f’skartoċċ, Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal- lest

Kull ml fih 100 UI ta’ insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg) .

Kull skartoċċ jew pinna fiha 3 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 UI ta’ insulina.

UI waħda (Unità Internazzjonali) tikkorrispondi għal 0.035 mg ta’ insulina umana anidru*.

Insuman Comb 50 hija suspensjoni ta’ insulina isophane f’żewġ fażijiet li tikkonsisti f’50% ta’ insulina maħlula u 50% ta’ insulina protamine taħt għamla ta’ kristalli.

*Insulina umana hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Wara li s-suspensjoni titħawwad mill-ġdid, tifforma suspensjoni bajda ħalib.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

Id-dijabete mellitus, meta t-trattament bl-insulina huwa meħtieġ.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Il-livelli meħtieġa tal-glucose fid-demm, it-tipi ta’ l-insulina użati u s-sistema ta’ doża użata ta’ l- insulina (id-dożi u l-ħinijiet meta jingħataw) għandhom ikunu maħdumin fuq bażi individwali u jkunu aġġustati skond il-bżonnijiet tal-pazjent fejn jidħlu d-dieta, l-attività fiżika u l-istil ta’ ħajja.

Id-dożi ta’ kuljum u l-ħin meta jingħataw

M’hemmx regoli fissi fis-sistema ta’ doża użata ta’ l-insulina. Madankollu, l-bżonn medju ta’ l- insulina huwa spiss ta’ 0.5 sa 1.0 IU għal kull kg piż, kuljum. Il-ħtieġa bażika metabolika hija minn

40% sa 60% tal-bżonn sħiħ kuljum. Insuman Comb 50 huwa injettat fit-tessut ta’ taħt il-ġilda minn 20 sa 30 minuta qabel ikla.

Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml ġo pinna mimlija għal-lest

SoloStar tforni insulina f’dożi minn 1 sa 80 unità f’gradwazzjonijiet ta’ unità waħda. Kull pinna fiha ħafna dożi.

L-aġġustament sekondarju tad-doża

Il-kontroll metaboliku imtejjeb jista’ jikkawża sensittività miżjuda ghall-insulina, li twassal għall- ħtiega mnaqqsa għall-insulina. L-aġġustament tad-doża tista’ wkoll tkun meħtieġa jekk, per eżempju, -

il-piż tal-pazjent jinbidel,

-l-istil ta’ ħajja tal-pazjent tinbidel,

-jiġru ċirkustanzi oħra li jżidu s-suxxettibbiltà għall-ipo- jew għall-iper-gliċemija (ara sezzjoni

4.4).

Popolazzjonijiet speċjali

Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)

Fl-anzjani, deterjorament progressiv fil-funzjoni tal-kliewi jista’ jwassal għal tnaqqis kontinwu fil-

ħtiġijiet tal-insulina.

Indeboliment renali

F’pazjenti b’indeboliment renali, il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu minħabba li jkun hemm tnaqqis fil-kapaċità li ssir il-glukoneoġenesi u tnaqqis fil-metaboliżmu tal-insulina.

Indeboliment epatiku

F’pazjenti b’indeboliment epatiku, il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu minħabba li jkun hemm tnaqqis fil-kapaċità li ssir il-glukoneoġenesi u tnaqqis fil-metaboliżmu tal-insulina.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Insuman Comb 50 m’ghandux jinghata ġol-vina u anqas m’għandu jintuża f’pompi ta’ l-infuzzjoni jew f’pompi ta’ l-insulina, kemm esterni kif ukoll dawk interni.

Insuman Comb 50 għandu jingħata fit-tessut ta’ taħt il-ġilda. Insuman Comb 30 qatt m’għandu jkun injettat ġol-vina.

L-assorbiment ta’ l-insulina u, għalhekk, l-effett fit-tnaqqis tal-livell tal-glucose fid-demm minn doża jista’ jvarja minn żona ta’ injezzjoni għal oħra (per eżempju, ż-żaqq meta mqabbla mal-koxxa). Il- postijiet ta’ l-injezzjoni f’zona partikolari għandhom jinbiddlu minn injezzjoni għall-oħra.

Insuman Comb 50 40 UI/ml f’kunjett

Dawk is-siringi tal-injezzjoni biss li huma magħmulin għal din il-konċentrazzjoni t’insulina (40 UI kull ml) għandhom jintużaw. Is-siringi ta’ l-injezzjoni m’għandhomx ikollhom ebda prodott mediċinali ieħor jew xi residwi (e.ż. traċċi ta’ ħeparina).

Insuman Comb 50 100 UI/ml f’kunjett

Dawk is-siringi tal-injezzjoni biss li huma magħmulin għal din il-konċentrazzjoni t’insulina (100 UI kull ml) għandhom jintużaw. Is-siringi ta’ l-injezzjoni m’għandhomx ikollhom ebda prodott mediċinali ieħor jew xi residwi (e.ż. traċċi ta’ ħeparina).

Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Qabel ma tuża SoloStar, għandek taqra sew l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għal aktar informazzjoni dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Pazjenti li juru sensittività eċċessiva għal Insuman Comb 50 u li m’hemmx preparat aħjar disponibbli għalihom għandhom ikomplu biss it-trattament taħt supervizzjoni medika u, fejn huwa meħtieġ, flimkien mal-kura kontra l-allerġija.

F’pazjenti li jbatu minn allergija għall-insulina derivata mill-annimali, huwa irrakkomandat li jsir test ta’ l-allerġija fil-ġilda qabel ma ssir il-bidla għal Insuman Comb 50, għaliex jista’ jkollhom reazzjonijiet allerġiċi għaż-żewġ tipi ta’ prodotti.

F’każ li l-kontroll tal-glucose mhux tajjeb jew hemm tendenza għall-iżvilupp ta’ grajjiet ta’ iper- jew ipo-glicemija, għandhom jiġu investigati jekk il-pazjent huwiex qed iżomm mad-dieta preskritta, s-siti ta’ l-injezzjoni, t-teknika korretta ta’ l-injezzjoni u l-fatturi rilevanti l-ohrajn kollha qabel ma l- aġġustament fid-doża tkun ikkunsidrata

Kif taqleb għal Insuman Comb 50

Taqleb patient minn preparat ta’ tip jew marka t’insulina għal ieħor għandu jsir taħt sorveljanza medika stretta. Tibdil fil-qawwa, fil-marka (il-manifattur), fit-tip (regolari, NPH, lente, effett fit-tul eċċ.), fl-oriġini (annimal, uman, insulina analoga umana) u/jew metodu ta’ manifattura jista’ jirriżulta fil-ħtieġa tat-tibdil tad-doża.

Il-ħtieġa tat-tibdil (e.ż. tnaqqis) tad-doża tista’ tidher immedjatament wara l-bidla. Inkella, tista’ tiżviluppa bil-mod fuq medda ta’ diversi ġimgħat.

Wara l-bidla minn insulina ġejja mill-annimali għal waħda umana, it-tnaqqis fis-sistema ta’ doża użata tista’ tkun meħtieġa speċjalment f’pazjenti li

-kienu minn qabel diġà ikkontrollati f’livelli pjuttost baxxi ta’ glucose fid-demm,

-għandhom tendenza biex jiżviluppaw l-ipogliċemija,

-preċedentmenet kienu jeħtieġu dożi għoljin t’insulina dovuti għall-preżenza t’antikorpi kontra l-insulina.

Il-moniteraġġ metaboliku bir-reqqa huwa rrakkomandat waqt il-bidla u fl-ewwel ftit ġimgħat sussegwenti. F’dawk il-pazjenti li jeħtieġu dożi għoljin t’insulina dovut għall-preżenza ta’ l-antikorpi kontra l-insulina, il-bidla taħt is-superviżjoni medika fl-isptar jew xi faċilità simili trid tkun ikkunsidrata.

Ipogliċemija

L-ipoglicemija tista’ tiġri jekk id-doża ta’ l-insulina hija għolja wisq meta tkun relatata mal-bżonn ta’ l-insulina.

Il-kawtela speċjali trid tiġi eżerċitata, u ta’ min jirrikkmanda l-itensifikar fl-immoniterjar tal-livell tal- glucose fid-demm, f’dawk il-pazjenti meta l-ġrajjiet ipogliċemiċi jkunu ta’ rilevanza klinika speċjali, bħal dawk il-pazjenti bi djuq sinifikanti ta’ l-arterji koronarji jew ta’ l-arterji li jissupplixxu l-moħħ (riskju ta’ komplikazzjonijiet tal-qalb u tal-moħħ mill-ipogliċemija), kif ukoll il-pazjenti li jbatu minn retinopatija proliferattiva, speċjalment jekk mhux qed ikunu ittrattati bil-fotokoagulazzjoni (riskju t’għama temporanja wara l-ipoglicemija).

Il-pazjenti għandhom ikunu konxji taċ-ċirkustanzi meta s-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija huma imnaqqsin. Is-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija jistgħu jinbiddlu, jsiru anqas immarkati jew jintilfu f’ċerti gruppi ta’ riskju. Dawn jinkludu pazjenti:

-fejn il-kontroll taz-zokkor fid-demm tjieb ħafna,

-fejn l-ipogliċemija tiżviluppa bilmod,

-li huma anzjani,

-wara li jinqalbu minn insulina derivata mill-annimali għal waħda umana,

-li għandhom newropatija awtonomika,

-li għandhom storja twila tad-dijabete,

-li qed ibatu minn mard psikjatriku,

-li qed jieħdu fl-istess ħin trattament bi prodotti mediċinali oħrajn (ara sezzjoni 4.5). Sitwazzjonijiet bħal dawn jistgħu jirriżultaw f’ipogliċemija severa (u possibbilment in-nuqqas mis- sensi) qabel ma l-pazjent jintebaħ bl-ipogliċemija.

Jekk il-livelli ta’ l-emoglobina glycated huma normali jew imnaqqsin, il-possibbiltà ta’ ġrajjiet tal- ipogliċemija rikurrenti u mhux magħrufin (speċjalment billejl) għandha tiġi ikkunsidrata.

Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ l-ipogliċemja huwa essenzjali li l-pazjent iżomm mas-sistema ta’ doża użata u l-kura bid-dieta, it-teħid korrett ta’ l-insulina, u li l-pazjent ikun konxju tas-sintomi ta’ l- ipogliċemja. Il-fatturi li jżidu s-suxxettibbiltà għas-sintomu tal-ipogliċemja jeħtieġu partikolarment l- moniteraġġ mill-qrib u jistgħu jirrikjedu tibdil tad-l-aġġustament fid-doża Dawn jinkludu:

-bidla fiż-żona ta’ l-injezzjoni,

-sensittività ogħla għall-insulina (per eżempju, bit-tneħħija ta’ fatturi li jikkaġunaw l-istress),

-attività fiżika mhux tas-soltu, miżjuda jew fuq tul aktar ta’ żmien,

-mard ieħor fl-istess waqt (e.g. rimettar, dijarea),

-tnaqqis fil-konsum ta’ l-ikel,

-ikliet maqbużin,

-konsum ta’ l-alkoħol,

-ċertu disturbi fis-sistema endokrinarja mhux kompensati (e.g. f’kas ta’ ipotirojdiżmu u insuffiċjenza tal-pitwitarja anterjuri jew ta’ adrenokortikali),

-trattament konkomittanti bi prodotti mediċinali oħrajn (ara sezzjoni 4.5).

Mard kurrenti

Il-mard kurrenti jeħtieġ l-immoniterjar metaboliku intensifikat. F’ħafna każijiet, it-testijiet għall- preżenza tal-ketoni fl-awrina huma meħtieġa, u ħafna drabi huwa neċessarju li tiġi aġġustata d-doża ta’ l-insulina. Il-ħtieġa għall-insulina spiss tiżdied. Il-pazjenti bid-dijabete tip 1 għandhom jibqgħu jikkonsmaw ta’ l-anqas ammont żghir ta’ karboidrati fuq bażi regolari, anki jekk jistgħu jieklu ftit jew ebda ikel, jew qed jirremettu eċċ. u qatt m’għandhom iħallu barra l-insulina għal kollox.

Insuman Comb 50 100 UI/ml f’skartoċċ

Pinen li jintużaw mal-iskartoċċi ta' Insuman Comb 50

L-iskartoċċi ta’ Insuman Comb 50 għandhom jintużaw biss mal-pinen li ġejjin:

-JuniorSTAR li tagħti Insuman Comb 50 f’żidiet fid-doża ta’ 0.5 unitajiet

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar u AllStar PRO li kollha jagħtu Insuman Comb 50

f’żidiet fid-doża ta’ unità 1.

Dawn l-iskartoċċi m'għandhomx jintużaw ma’ xi pinna oħra li tista’ terġa’ tintuża peress li l-eżattezza tad-dożaġġ kien biss stabbilit mal-pinen mniżżla.

Jista’ jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

L-immaniġġar tal-pinna

Qabel ma tuża SoloStar, l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil- Fuljett ta’ Tagħrif għandhom jinqraw sew. SoloStar għandha tintuża skont kif irrakkomandat f’dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu (ara sezzjoni 6.6).

Żbalji fil-medikazzjoni

Kienu rraportati żbalji fil-medikazzjoni fejn il-formulazzjonijiet l-oħra ta’ Insuman jew l-insulini l- oħra, ġew amministrati aċċidentalment. Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l-insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni.

It-teħid ta’ Insuman flimkien ma’ pioglitazone

Ġew irrapportati każijiet ta’ insuffiċjenza kardijaka meta ġew użati fl-istess waqt pioglitazone u l- insulina, speċjalment f’dawk il-pazjenti li għandhom fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Wieħed għandu jżomm dan f’moħħu jekk tiġi kkunsidrata l-kura fejn pioglitazone u Insuman jintużaw flimkien. Jekk jintużaw flimkien, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta’ insuffiċjenza kardijaka, żieda fil-piż jew edima. Pioglitazone għandu jitwaqqaf jekk jiħżienu xi sintomi kardijaċi.

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Hemm numru ta’ sustanzi li jeffettwaw il-metaboliżmu tal-glucose u dan għandu mnejn jeħtieġ aġġustament fid-doża ta’ l-insulina umana.

Is-sustanzi li jistgħu jżidu l-effett fuq it-tnaqqis tal-livell tal-glucose fid-demm, u jżidu s-suxxettibbiltà għall-ipogliċemja, jinkludu prodotti mediċinali antidijabetiċi orali , inibituri ta’ l-enzima li tikkonverti anġiotensin (ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamide.

Is-sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett fuq it-tnaqqis fil-livell tal-glucose fid-demm jinkludu l- kortikosterojdi , danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestrogens (eż. F’kontraċettivi orali), derivattivi ta’phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (e.ż. epinephrine[adrenalin], salbutamol u terbutaline) u l-ormoni tat-tirojde, inibituri tal-protease u l- prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (e.ż. clozapine u olanzapine).

L-imblokkaturi tar-riċetturi beta, clonidine, is sustanzi tal-lithium jew l-alcoħol jistgħu jsaħħu jew idgħajjfu l-effett li għandha l-insulina li tbaxxi l-livell tal-glucose fid-demm. Il-pentamidine jista’ jikkawża l-ipogliċemija, li xi mdaqqiet tkun segwita mill-ipergliċemija.

Addizjonalment is-sinjali adrenerġiċi ta’ counter-regulation jistgħu jkunu mnaqqsin jew assenti, taħt l- effetti tas-sustanzi mediċinali simpatolitiċi bħall-imblokkaturi tar-riċetturi beta, clonidine, guanethidine u reserpine.

4.6 Fertilita’, tqala u treddigħ

Tqala

Għall-insulina umana, m’hemmx tagħrif kliniku dwar l-użu waqt it-tqala. L-insulina ma taqsamx għal ġol-plaċenta. Wieħed għandu joqgħod attent meta jikteb riċetta għal din il-mediċina għal nisa tqal.

Huwa essenzjali għall-pazjenti, li jbatu mid-dijabete li tfaċċat qabel jew waqt it-tqala, li jżommu kontroll metaboliku tajjeb mill-bidu sa l-aħħar tat-tqala. Il-ħtieġa għall-insulina tista’ tonqos waqt l- ewwel trimestru u ġeneralment tiżdied waqt it-tieni u t-tielet trimestri. Immedjatament wara l-ħlas, il- bżonn għall-insulina jonqos malajr (riskju miżjud ta’ ipogliċemija). Huwa essenzjali li l-kontroll tal- livell tal-glucose għandu jkun immoniterjat bir-reqqa.

Treddigħ

M’humiex mistennija ebda effetti fuq it-tarbija waqt it-treddigħ. Insuman Comb 50 jista’ jintuża fin- nisa waqt il-perijodu li qed ireddgħu. In-nisa li qed ireddgħu jistgħu jeħtieġu aġġustamenti fid-doża ta’ l-insulina u d-dieta.

Fertilità

Mhux disponibbli tagħrif kliniku jew li ġej mill-annimali dwar l-effett tal-insulina fuq il-fertilità maskili jew femminili

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

L-abbiltà tal-pazjent biex jikkonċentra u jirreaġixxi jistgħu jkunu mdgħajfa mħabba l-ipogliċemija jew l-ipergliċemija jew, per eżempju, bħala riżultat ta’ indeboliment tal-vista. Dan jista’ jkun ta’ riskju f’sitwazzjonijiet meta dawn l-abbiltajiet huma ta’ importanza speċjali (per eżempju fis-sewqan ta’ karozza jew fit-tħaddim ta’ magni).

Il-pazjenti għandhom ikunu mwissija biex jieħdu l-prekawzjonijiet ħalli jevitaw l-iżvilupp ta’ l- ipogliċemija waqt is-sewqan. Dan huwa speċjalment importanti f’dawk li għandhom is-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija imnaqqsin jew assenti, jew ibatu minn ġrajjiet spissi ta’ ipogliċemija. Għandu jkun ikkunsidrat jekk is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni hux ta’ min jirrikkmandhom f’ dawn iċ-ċirkustanzi.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

L-ipogliċemija, ġeneralment, hija l-aktar reazzjoni avversa komuni tat-terapija bl-insulina; din tista’ tiġri jekk id-doża ta’ l-insulina hija għolja wisq relatata mal-bżonnijiet tal-persuna għall-insulina. Fi studji kliniċi u meta l-prodott kien fuq is-suq u ntuża, l-frekwenza tvarja minn grupp ta’ pazjenti għal ieħor u skond s-sistemi ta’ dożi użati. Għalhekk, ebda frekwenza speċifika ma tista’ tingħata.

Lista f’forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi

L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skond is- sistema tal-klassifika ta’ l-organi u f’ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Sistema tal-klassifika

Komuni

Mhux komuni

Mhux magħruf

tal-organi MedDRA

 

 

 

Disturbi fis-sistema

 

Xokk

Reazzjonijiet allerġiċi

immuni

 

 

immedjati (pressjoni

 

 

 

baxxa tad-demm,

 

 

 

edima anġjonewrotika,

 

 

 

bronkospażmu,

 

 

 

reazzjonijiet

 

 

 

ġeneraliżżati tal-ġilda);

 

 

 

Antikorpi kontra l-

 

 

 

insulina

Disturbi fil-

Edima

 

Ipogliċemija;

metaboliżnu u n-

 

 

Iż-żamma ta’ sodju

nutrizzjoni

 

 

 

Distrubi fl-għajnejn

 

 

Retinopatija

 

 

 

proliferattiva,

 

 

 

Retinopatija dijabetika,

 

 

 

Tnaqqis fil-vista

Disturbi fil-ġilda u fit-

 

 

Lipodistrofija

tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

Reazzjonijiet fis-sit tal-

Urtikarja fis-sit tal-

Infjammazzjoni fis-sit

kondizzjonijiet ta’

injezzjoni

injezzjoni

ta’ l-injezzjoni;

mnejn jingħata

 

 

Uġigħ fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni;

Sistema tal-klassifika

Komuni

Mhux komuni

Mhux magħruf

tal-organi MedDRA

 

 

 

 

 

 

Ħakk fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni

 

 

 

Ħmura fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni

 

 

 

Nefħa fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni, , ,

 

 

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi partikolari

 

 

Disturbi fis-sistema immuni

 

 

Reazzjonijiet allergici immedjati ghall-insulina jew għas-sustanzi mhux attivi jistgħu jkunu fatali.

L-għoti ta’ l-insulina jista’ jwassal għall-produzzjoni ta’ l-antikorpi kontra l-insulina. F’każijiet rari, il- preżenza ta’ antikorpi għall-insulina tista’ tinħtieġ aġġustament fid-doża ta’ l-insulina biex tikkoreġi t- tendenza għall-iper- jew l-ipo-gliċemija.

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Attakki severi ipogliċemiċi, speċjalment jekk ripetuti, jistgħu jwasslu għal ħsara newroloġika. Episodji ipogliċemiċi fit-tul jew severi jisgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

F’ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi tan-newroglikopinja huma preċeduti minn sinjali ta’ kontra- regulazzjoni adrenerġika. Ħafna drabi, aktar mat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju fid-demm ikun kbir u ta’ malajr, aktar ikun qawwi l-fenomenu tal-kontra-regulazzjoni u s-sintomu tiegħu

L-insulina tista’ tikkawża ż-żamma tas-sodju u l-edema, speċjalment jekk il-kontroll metaboliku fqir preċedenti jkun imtejjeb b’terapija intensifikata bl-insulina.

Disturbi fl-għajnejn

Kambjament sostanzjali tal-kontroll gliċemiku jista’ jikkawża tnaqqis tamporanju tal-vista, dovut għal bidla temporanja fl-ebbusija u l-indiċi tar-rifrazzjoni tal-lenti ta’ l-għajn.

Kontroll tajjeb gliċemiku, miżmum fuq tul ta’ żmien, inaqqas ir-riskju ta’ l-iżvilupp tar-retinopatija dijabetika. Madankollu, żieda fit-terapija bl-insulina b’ċaqlieq imtejjeb, iżda goff, tal-kontroll gliċemiku, jista’ jkun assoċjat ma’ deterjorament temporanju tar-retinopatija dijabetika.

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Il-lipodistrofija tista’ titfaċċa fis-sit ta’ l-injezzjoni u din tittardja l-assorbiment lokali ta’ l-insulina. Bdil kontinwu fis-sit ta’ l-injezzjoni, f’żona ta’ injezzjoni partikolari, jista’ jgħin biex inaqqas jew jevita dawn ir-reazzjonijiet.

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ sit mnejn jingħata

Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet żgħar għall-insulini fis-sit ta’ l-injezzjoni is-soltu jgħaddu fi żmien ftit jiem sa ftit ġimgħat.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Sintomi

Doża eċċessiva ta’ insulina tista’ twassal għall-ipogliċemija severa li x’imdaqqiet tittawwal u tkun fatali.

Maniġġar

Ġrajjiet ħfief ta’ ipogliċemija jistgħu jiġu ikkurati b’karboidrati orali. Jista’ jkun meħtieġ xi aġġustamenti fis-sistema ta’ doża użata tal-prodott mediċinali, il-ħin ta’ l-ikliet, jew l-attività fiżika.

Ġrajjiet aktar severi b’koma, aċċessjoni jew indeboliment newroloġiku jistgħu jkunu ittrattati b’injezzjoni ta’ glucagon fil-muskolu/fit-tessut ta’ taħt il-ġilda, jew b’injezzjoni ġol-vina ta’ soluzzjoni ikkonċentrata tal-glucose. Il-konsum tal-karboidrati għandu mnejn jeħtieġ li jkun sostnut u l- osservazzjoni tista’ tkun neċessarja għax l-ipogliċemija tista’ terġa’ titfaċċa wara il-fejqan kliniku apparenti.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtiku: L-insulini u l-analogi għall-injezzjoni tagħhom, taħlita ta’ insulina li taħdem fuq tul ta’ żmien intermedju ma’ waħda li taħdem malajr. Kodiċi ATC: A10AD01

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

L-insulina

-tbaxxi l-livell tal-glucose fid-demm u tippromwovi l-effetti anaboliċi kif ukoll tnaqqas l-effetti kataboliċi,

-iżżid it-trasport tal-glucose ġewwa ċ-ċelluli kif ukoll l-produzzjoni tal-glikoġen fil-muskoli u l- fwied, u ittejjeb l-utilizzazzjoni tal-pyruvate. Tinibixxi l-glykoġenoliżi u glukoneoġenesi

-iżżid il-formazzjoni tax-xaħam fil-fwied u fit-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda u tinibixxi l-lipolisi,

-tippromwovi d-dħul ta’ l-aċidi amminiċi ġewwa ċ-ċelluli u tippromwovi s-sintesi tal-proteini,

-tippromwovi d-daħla tal-potassju ġewwa ċ-ċelluli.

Effetti farmakodinamiċi

Insuman Comb 50 (suspensjoni ta’ l-insulina isophane f’żewġ fażijiet bi 50% ta’ insulina maħlula) hija insulina li tibda taħdem malajr u ddum taħdem għal żmien moderatament twil. Wara injezzjoni fit- tessut ta’ taħt il-ġilda, tibda taħdem fi żmien 30 minuta, l-fażi ta’ l-azzjoni massima hija bejn 1.5 u 4 sigħat wara l-injezzjoni u ż-żmien kemm iddum tahdem huwa minn 12 sa 16-il siegħa.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

F’suġġetti b’saħħithom, il-half-life ta’ l-insulina fis-serum huwa ta’ madwar 4 sa 6 minuti. Hija itwal f’pazjenti b’insuffiċjenza severa renali. Madankollu, ta’ min jinnota li l-komportament farmakokinetiku ta’ l-insulina ma jirriflettix l-azzjoni metabolika tagħha.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

It-tossiċità akuta kienet studjata fil-firien wara li ngħatat fit-tessut ta’ taħt l-ġilda. Ma nstabitx evidenza ta’ tossiċità akuta. Studji fuq l-effetti farmakodinamiċi wara li ngħatat fit-tessut ta’ taħt il- ġilda fil-fniek u l-klieb wrew r-reazzjonijiet ipogliċemiċi mistennija.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Protamine sulphate metacresol, phenol,

zinc chloride,

sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol,

sodium hydroxide,

hydrochloric acid (għall-agġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.

6.2 Inkompatibbilitajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief għal dawk imsemmija f’sezzjoni 6.6.

Insuman Comb 50 m’ghandux jitħallat ma’ soluzzjonijiet li għandhom sustanzi kimiċi riduttivi bhal thioles u sulphites.

Taħlit tal-insulini

Insuman Comb 50 40 UI/ml f’kunjett, Insuman Comb 50 100 UI/ml f’kunjett

Insuman Comb 50 m’għandux jitħallat ma preparazzjonijiet tal-insulini umani magħmulin speċifikament għall-użu fil-pompi ta’ l-insulini.

Insuman Comb 25 ukoll m’għandux jitħallat ma’ insulini derivati mill-annimali jew ma’ insulini analogi.

Insulini ta’ konċentrazzjoni differenti (e.g. 100 IU kull ml u 40 IU kull ml) m’għandhomx jitħalltu.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-suspensjoni ta’ l-insulina.

Insuman Comb 50 100 UI/ml f’skartoċċ

Insuman Comb 50 m’għandux jitħallat ma’ preparazzjonijiet ta’ insulini umani magħmula speċifikament għall-użu f’pompi tal-insulina.

Insuman Comb 50 m’għandux jitħallat ukoll ma’ insulini li ġejjin mill-annimali jew ma’ analogi tal- insulina.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-soluzzjoni ta’ l-insulina.

Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Insuman Comb 50 m’għandux jitħallat ma’ kwalunkwe insulina oħra jew ma’ analogi tal-insulina.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-soluzzjoni ta’ l-insulina.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn

Żmien kemm idum tajjeb il-kunjett wara l-ewwel użu:

Il-prodott jista’ jinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat f’temperatura mhux ‘il fuq minn 25 °C u ’il bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Huwa rrakkomandat li d-data ta’ l-ewwel użu tkun mniżżla fuq it-tikketta.

Żmien kemm idum tajjeb l-iskartoċċ, pinna wara l-ewwel użu

Meta l-iskartoċċ ikun qed jintuża (ġo pinna tal-insulina) jew ikun qed jinġarr bħala riżerva, il-pinna li tkun qeda tintuża jew tkun qeda tinġarr bħall riżerva, tista’ tinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat, f’temperatura mhux ‘il fuq minn 25°C u ’l bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

Il-pinna li fiha skartoċċ jew il-pinen li jkunu qed jintużaw m’għandhomx jinħażnu fi friġġ.

Wara kull injezzjoni, il-kappa tal-pinna għandha terġa’ titqiegħed fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Kunjetti mhux miftuħa, skrataċ mhux miftuħa, pinen mhux fl-użu Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).

Tagħmlux fil-friża.

Insuman Comb 50 m’għandux jitpoġġa viċin il-kumpartiment tal-friża jew viċin xi pakkett tal-friża. Żomm il-kunjett, l-iskartoċċ jew il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kunjetti miftuħa, skrataċ fl-użu, pinen fl-użu

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Insuman Comb 50 40 UI/ml f’kunjett

10 ml suspensjoni f’kunjett (ħġieġ tip 1 mingħajr kulur) b’għatu taħt għamla ta’ flanġ (aluminju), tapp (lastku tal-chlorobutyl (tip 1)) u għatu li jiċċarrat (polypropylene).

Pakketti ta’ 1 u 5 kunjetti huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Insuman Comb 50 100 UI/ml f’kunjett

5 ml suspensjoni f’kunjett (ħġieġ tip 1 mingħajr kulur) b’għatu taħt għamla ta’ flanġ (aluminju), tapp (lastku tal-chlorobutyl (tip 1)) u għatu li jiċċarrat (polypropylene).

Pakketti ta’ 1 u 5 kunjetti huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Insuman Comb 50 100 UI/ml f’skartoċċ, Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal- lest

3 ml suspensjoni f’skartoċċ (ħġieġ tip 1 mingħajr kulur) bi planġer (lastku bromobutyl (tip 1)) għatu bi flanġ (aluminju), b’tapp (lastku bromobutyl jew laminat ta’ polyisoprene u bromobutyl (tip 1)).

Kull skartoċċ fih 3 boċċi (tal-azzar li ma jissaddadx)

Pinna mimlija għal-lest

L-skartoċċi huma issiġġillati fil-pinna għall-injezzjoni, li tintrema wara li tinħela. Il-labar għall-injezzjoni mhux inklużi fil-pakkett.

Daqs tal-pakketti

Pakketti ta’ 3, 4, 5, 6, 9 jew 10 skrataċ huma disponibbli.

Pakketti ta’ 3, 4, 5, 6, 9 jew 10 pinen huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Insuman Comb 50 40 UI/ml f’kunjett, Insuman Comb 50 100 UI/ml f’kunjett

Qabel ittella’ l-insulina mill-kunjett għall-ewwel darba, neħħi l-għatu protettiv tal-plastik.

Immedjatament qabel titella’ is-sustanza mediċinali mill-kunjett fis-siringa għall-injezzjoni, l-insulina għandha tkun sospiża mill-ġdid. Dan l-aħjar li jsir billi iddawwar il-kunjett f’angolu oblikwu bejn il- pali ta’ l-idejn. Iċċekkikx il-kunjett bil-qawwa għax dan jista’ jwassal għal kambjamenti fis- suspensjoni (li jagħtu dehra lill-kunjett qisu miksi bil-ġlata; ara hawn isfel) u jikkaġuna r-ragħwa. Ir- ragħwa tista’ tfixkel fil-miżura korretta tad-doża.

Wara is-suspensjoni mill-ġdid, il-likwidu għandu jkollu dehra uniformi qisha ħalib. Insuman Comb 50 m’għandux jintuża jekk dan ma jintlaħaqx, iġifieri, jekk is-suspensjoni tibqa’ ċara, jew per eżempju, jitfaċċaw ċapep, partikuli jew biċċiet li jixbħu t-trofof tas-suf fl-insulina, jew jekk dawn jeħlu mal- ġenb jew il-qiegħ tal-kunjett. Dawn il-kambjamenti x’imdaqqiet jagħtu dehra lill-kunjett li qisu miksi bil-ġlata. F’każijiet bħal dawn, kunjett ġdid li jagħti suspensjoni uniformi għandu jintuża. Huwa wkoll meħtieġ li jinbidel il-kunjett jekk il-bżonn għall-insulina jinbidel sostanzjalment.

Insuman Comb 50 m’ghandux jingħata ġol-vina u anqas m’għandu jintuża f’pompi ta’ l-infuzzjoni jew f’pompi ta’ l-insulina, kemm esterni kif ukoll dawk interni.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li

-il-kristalli ta’ l-insulina protamine jiddisolvu f’firxa ta’ pH aciduża,

-il-parti ta’ l-insulina li tinħall, tissepara mill-likwidu li hi miżmum fih, f’pH ta’ madwar 4.5 sa 6.5.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Taħlit tal-insulini

Insuman Comb 50 jista’ jitħallat preparazzjonijiet tal-insulini umani kollha, iżda mhux ma’ dawk magħmulin speċifikament għall-użu fil-pompi ta’ l-insulini. F’dak li għandu x’jaqsam mal- inkompatibbiltà ma’ insulin oħra, ara sezzjoni 6.2.

Jekk żewġ insulini differenti sejrin jittellgħu f’siringa waħda għall-injezzjoni, huwa rrakkomandat li l- ewwel titella’ l-insulina li taħdem fuq perijodu iqsar sabiex tevita l-kontaminazzjoni tal-kunjett tal- preparat li jaħdem fuq tul ta’ ħin itwal. Ta’ min jirrikkmanda li l-injezzjoni ssir immedjatament wara li titħallat.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Insuman Comb 50 100 UI/ml f’skartoċċ

Pinna tal-insulina

L-skartoċċi ta’ Insuman Comb 50 għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjoni 4.4). Jista’ jkun li dawn il- pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Il-pinna għandha tintuża skont kif inhu rrakkomandat fl-informazzjoni pprovduta mill-manifattur tal- pinna.

L-istruzzjonijiet tal-manifattur dwar l-użu tal-pinna għandhom ikunu segwiti bir-reqqa biex jiddaħħal l-iskartoċċ, titwaħħal il-labra, u tingħata l-injezzjoni tal-insulina.

Jekk il-pinna tal-insulina hija bil-ħsara jew mhix taħdem sew (dovut għal difetti mekkaniċi) din għandha tintrema, u pinna ġdida oħra tal-insulina tintuża minflok.

Jekk il-pinna ma taħdimx sew (ara l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-pinna), is-soluzzjoni tista’ titella’ f’siringa ta’ l-injezzjoni (adatta għal insulina ta 100 IU/ml) u tiġi injettata.

Skartoċċi

Qabel jiddaħħal fil-pinna, Insuman Comb 50 għandu jinżamm f’temperatura ambjentali ta’ ġewwa minn siegħa sa sagħtejn u wara jiġi sospiż mill-ġdid biex jiġi iċċekkjat il-kontenut. Dan l-aħjar li jsir

billi tmil l-iskartoċċ bil-mod ’l hinn u ’l hawn (għal mhux anqas minn għaxar darbiet). Kull skartoċċ fih tliet boċci żgħar tal-metall biex jiżguraw li l-kontenut jitħallat malajr u sew.

Aktar tard, meta l-iskartoċċ ikun iddaħħal fil-pinna, l-insulina trid tiġi sospiża mill-ġdid qabel kull injezzjoni. Dan l-aħjar li jsir billi tmil il-pinna ’l hinn u ’l hawn (għal mhux anqas minn għaxar darbiet).

Wara li tissospendi l-kontenut mill-ġdid, il-likwidu għandu jkollu dehra uniformi qisha ħalib. Insuman Comb 50 m’għandux jintuża jekk dan ma jintlaħaqx, iġifieri, jekk is-suspensjoni tibqa’ ċara, jew per eżempju, jitfaċċaw ċapep, partikuli jew biċċiet li jixbħu t-trofof tas-suf fl-insulina, jew jekk dawn jeħlu mal-ġenb jew il-qiegħ ta’ l-iskartoċċ. Dawn il-kambjamenti x’imdaqqiet jagħtu dehra lill- iskartoċċ li qisu miksi bil-ġlata. F’każijiet bħal dawn, skartoċċ ġdid li jagħti suspensjoni uniformi għandu jintuża. Huwa wkoll meħtieġ li jinbidel l-iskartoċċ jekk il-bżonn għall-insulina jinbidel sostanzjalment.

Il-bżieżaq ta’ l-arja għandhom jitneħħew mill-iskartoċċ qabel l-injezzjoni (ara l-istruzzjonijiet dwar l- użu tal-pinna). Skartoċċi vojta m’għandhomx jerġghu jimtlew.

Insuman Comb 50 m’ghandux jinghata ġol-vina u anqas m’għandu jintuża f’pompi ta’ l-infuzzjoni jew f’pompi ta’ l-insulina, kemm esterni kif ukoll dawk interni.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li

-il-kristalli ta’ l-insulina protamine jiddisolvu f’firxa ta’ pH aciduża,

-il-parti ta’ l-insulina li tinħall, tissepara mill-likwidu li hi miżmum fih, f’pH ta’ madwar 4.5 sa

6.5.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Taħlit tal-insulini

Insuman Comb 50 jista’ jitħallat ma preparazzjonijiet tal-insulini umani kollha, iżda mhux ma’ dawk magħmulin speċifikament għall-użu fil-pompi ta’ l-insulini. F’dak li għandu x’jaqsam mal- inkompatibbiltà ma’ insulin oħra, ara sezzjoni 6.2.

L-skartoċċi ta’ Insuman Comb 50 m’humiex magħmulin biex jippermettu li titħallat ebda insulina oħra fl-iskartoċc.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml f’pinna mimlija għal-lest

Qabel ma jiddaħħal fil-pinna, Insuman Comb 50 għandha tinżamm f’temperatura ambjentali ta’ ġewwa minn siegħa sa sagħtejn u mbagħad erġa’ issospendi l-kontenut biex tiċċekjah. Dan l-aħjar li jsir billi tmil il-pinna bil-mod ’il quddiem u lura (għal mhux anqas minn għaxar darbiet). Kull skartoċċ fih tliet boċċi żgħar tal-metall biex jiffaċilitaw it-taħlit malajr u sew tal-kontenut. Aktar tard, meta l-iskartoċċ jiddaħħal fil-pinna, l-insulina trid terġa’ titħallat mill-ġdid qabel kull injezzjoni.

Wara r-ridistribuzzjoni tal-partiċelli, il-likwidu għandu jkollu dehra uniformi tixbaħ lil dik tal-ħalib. Jekk din l-apparenza ma tintlaħaqx, iġifieri jekk il-preparat per eżempju jibqa’ ċar, jew jitfaċċaw xi ċapep, partikoli jew biċċiet bħal trofof tas-suf fl-insulina, jew jeħlu mal-ġenb jew il-qiegħ ta’ lis kartoċċ, Insuman Comb 50 ma tistax tintuża. Dawn il-bidliet xi mindaqqiet jagħtu lill-iskartoċċ dehra mtappna. F’każijiet bħal dawn, skartoċċ ġdid li juri l-partiċelli żgħar mqassmin b’mod uniformi jrid jintuża. Huwa neċessarju wkoll li tinbidel il-pinna għal waħda ġdida jekk il-ħtieġa għall-insulina tinbidel b’mod sostanzjali.

Pinen vojta m’għandhom qatt jerġgħu jintużaw u għandhom jintremew kif jixraq.

Biex wieħed jilqa’ kontra l-possibbiltà tat-tixrid tal-mard, kull pinna għandha tintuża minn pazjent wieħed biss.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li

-l-kristalli ta’ l-insulina protamine jiddisolvu f’firxa ta’ pH aciduża.

-il-parti ta’ l-insulina li tinħall, tissepara mill-likwidu li hi miżmum fih, f’pH ta’ madwar 4.5 sa

6.5.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Qabel ma tintuża l-pinna mimlija għal-lest SoloStar, l-Istruzzjonijiet għall-Użu inklużi fil-fuljett ta’ tagħrif għandhom jinqraw sew.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/048

EU/1/97/030/049

EU/1/97/030/050

EU/1/97/030/051

EU/1/97/030/052

EU/1/97/030/063

EU/1/97/030/064

EU/1/97/030/089

EU/1/97/030/094

EU/1/97/030/099

EU/1/97/030/164

EU/1/97/030/165

EU/1/97/030/166

EU/1/97/030/167

EU/1/97/030/168

EU/1/97/030/169

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta’ Frar 1997

Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta’ Frar 2007

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Infusat 100 UI/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett

Insuman Infusat 100 UI/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ġo skartoċċ

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Insuman Infusat 100 IU/ml f’kunjett

Kull ml fih 100 IU ta’ insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg).

Kull kunjett fih 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 IU insulina.

Insuman Infusat 100 UI/ml ġo skartoċċ

Kull ml fih 100 IU ta’ insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg) .

Kull skartoċċ fih 3.15 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 315 IU insulina.

UI waħda (Unità Internazzjonali) tikkorrispondi għal 0.035 mg ta’ insulina umana anidru*.

Insuman Infusat hija soluzzjoni newtrali ta’ insulina (insulina regolari).

*Insulina umana hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni.

Soluzzjoni ċara mingħajr kulur, b’konsistenza li tixbah dik ta’ l-ilma.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

Id-dijabete mellitus, meta t-trattament bl-insulina huwa meħtieġ.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Insuman Infusat huwa magħmul speċjalment għall-użu ma’ pompi esterni ta’ l-insulina, li jistgħu jinġarru. Huwa partikolarment stabiliżżat biex jimminimiżża n-nuqqas ta’ effikaċja, li jista jirriżulta minn stress mekkaniku jew dak dovut għas-sħana, f’pompi bħal dawn. Insuman Infusat huwa, għalhekk, addattat ukoll għall-infuzzjoni kontinwa b’pompi ohrajn konvenzjonali taħt għamla ta’ siringi għall-injezzjoni.

Il-livelli meħtieġa tal-glucose fid-demm u s-sistema ta’ doża użata ta’ l-insulina għandhom ikunu maħdumin fuq bażi individwali u jkunu aġġustati skond il-bżonnijiet tal-pazjent fejn jidħlu d-dieta, l- attività fiżika u l-istil ta’ ħajja.

Id-dożi ta’ kuljum u l-ħin meta jingħataw

Meta użat f’pompi esterni ta’ l-insulina, li jistgħu jinġarru, parti mid-doża ta’ kuljum ta’ l-insulina hija infuża kontinwament (“rata bażika”), u l-bqija tingħata taħt forma ta’ injezzjoni bolus qabel l-ikel. Ara l-istruzzjonijiet dwar l-operat għal informazzjoni dettaljata fuq il-pompa ta’ l-infuzzjoni, il-funzjonijiet tagħha, u l-prekawzjonijiet neċċessarji ta’ sigurtà.

M’hemmx regoli fissi fis-sistema ta’ doża użata ta’ l-insulina. Madankollu, l-bżonn medju ta’ l- insulina huwa spiss ta’ 0.5 sa 1.0 IU għal kull kg piż, kuljum. Il-ħtieġa bażika metabolika hija minn 40% sa 60% tal-bżonn sħiħ kuljum. Għaldaqstant, madwar 40% sa 60% tad-doża meħtieġa kuljum tingħata bħala rata bażika, u l-bqija bħala injezzjonijiet bolus qabel l-ikliet.

L-aġġustament sekondarju tad-doża

Il-kontroll metaboliku imtejjeb jista’ jikkawża sensittività miżjuda ghall-insulina, li twassal għall- ħtiega mnaqqsa għall-insulina. L-aġġustament tad-doża tista’ wkoll tkun meħtieġa jekk, per eżempju, -

il-piż tal-pazjent jinbidel,

-l-istil ta’ ħajja tal-pazjent tinbidel,

-jiġru ċirkustanzi oħra li jżidu s-suxxettibbiltà għall-ipo- jew għall-iper-gliċemija (ara sezzjoni

4.4).

Popolazzjonijiet speċjali

Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)

Fl-anzjani, deterjorament progressiv fil-funzjoni tal-kliewi jista’ jwassal għal tnaqqis kontinwu fil-

ħtiġijiet tal-insulina.

Indeboliment renali

F’pazjenti b’indeboliment renali, il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu minħabba li jkun hemm tnaqqis fil-kapaċità li ssir il-glukoneoġenesi u tnaqqis fil-metaboliżmu tal-insulina.

Indeboliment epatiku

F’pazjenti b’indeboliment epatiku, il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu minħabba li jkun hemm tnaqqis fil-kapaċità li ssir il-glukoneoġenesi u tnaqqis fil-metaboliżmu tal-insulina.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Insuman Infusat m’għandux jintuża f’pompi peristaltiċi bit-tubi tas-silikown. Ara l-manwal tekniku dwar l-użu tal-pompi ta’ l-insulina.

Insuman Infusat jista’ jiġi infuz fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda. Huwa magħmul għall-użu mal-pompi ta’ l- insulina, Hoechst Infusor u H-Tron.

Insuman Infusat f’kunjett, jista’ jintuża wkoll ma’ pompi oħra tal-insulina fejn intwerew li huma adatti għal din it-tip ta’ insulina (ara l-manwal tal-pompa).

Insuman Infusat f’skartoċċ, jista’ jintuża wkoll ma’ pompi oħra ta’ l-insulina fejn intwerew li huma adatti għal din it-tip ta’ insulina u għal dan it-tip ta’ skartoċċ (ara l-manwal tal-pompa).

Il-kateter maġhmul minn tetrafluoroethylene jew dak tal-polythene biss għandhom jintużaw.

L-insulina għandha dejjem tiġi nfuza taħt kondizzjonijiet asettiċi. Dan huwa iffaċilitat bl-apparat speċjali disponibbli mal-pompi ta’ l-insulina (eż. kateter, kannula).

L-assorbiment ta’ l-insulina u, għalhekk, l-effett fit-tnaqqis tal-livell tal-glucose fid-demm minn doża jista’ jvarja minn żona ta’ injezzjoni għal oħra (per eżempju, ż-żaqq meta mqabbla mal-koxxa). Il- postijiet ta’ l-injezzjoni f’zona partikolari għandhom jinbiddlu minn injezzjoni għall-oħra (ġeneralment, minn 1 sa 3 ijiem).

Għal aktar informazzjoni dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Pazjenti li juru sensittività eċċessiva għal Insuman Infusat, u li m’hemmx preparat aħjar disponibbli għalihom, għandhom ikomplu biss it-trattament taħt supervizzjoni medika u, fejn huwa meħtieġ, flimkien mal-kura kontra l-allerġija.

F’pazjenti li jbatu minn allergija għall-insulina derivata mill-annimali, huwa irrakkomandat li jsir test ta’ l-allerġija fil-ġilda qabel ma ssir il-bidla għal Insuman Infusat, għaliex jista’ jkollhom reazzjonijiet allerġiċi għaż-żewġ tipi ta’ prodotti.

Fil-każ ta’ ipogliċemija, l-pompa ta’ l-insulina għandha tintefa temporanjament, għall-inqas sakemm il-pazjent jerġa’ jiġi kompletament f’sensih.

F’każ li l-kontroll tal-glucose mhux tajjeb jew hemm tendenza għall-iżvilupp ta’ grajjiet ta’ iper- jew ipo-glicemija, għandhom jiġu investigati jekk il-pazjent huwiex qed iżomm mad-dieta preskritta, s-siti ta’ l-injezzjoni, t-teknika korretta ta’ l-injezzjoni u l-fatturi rilevanti l-ohrajn kollha qabel ma l- aġġustament fid-doża tkun ikkunsidrata

Kif taqleb għal Insuman Infusat

Taqleb patient minn preparat ta’ tip jew marka t’insulina għal ieħor għandu jsir taħt sorveljanza medika stretta. Tibdil fil-qawwa, fil-marka (il-manifattur), fit-tip (regolari, NPH, lente, effett fit-tul eċċ.), fl-oriġini (annimal, uman, insulina analoga umana) u/jew metodu ta’ manifattura jista’ jirriżulta fil-ħtieġa tat-tibdil tad-doża.

Il-ħtieġa tat-tibdil (e.ż. tnaqqis) tad-doża tista’ tidher immedjatament wara l-bidla. Inkella, tista’ tiżviluppa bil-mod fuq medda ta’ diversi ġimgħat.

Wara l-bidla minn insulina ġejja mill-annimali għal waħda umana, it-tnaqqis fis-sistema ta’ doża użata tista’ tkun meħtieġa speċjalment f’pazjenti li

-kienu minn qabel diġà ikkontrollati f’livelli pjuttost baxxi ta’ glucose fid-demm,

-għandhom tendenza biex jiżviluppaw l-ipogliċemija,

-preċedentmenet kienu jeħtieġu dożi għoljin t’insulina dovuti għall-preżenza t’antikorpi kontra l-insulina.

Il-moniteraġġ metaboliku bir-reqqa huwa rrakkomandat waqt il-bidla u fl-ewwel ftit ġimgħat sussegwenti. F’dawk il-pazjenti li jeħtieġu dożi għoljin t’insulina dovut għall-preżenza ta’ l-antikorpi kontra l-insulina, il-bidla taħt is-superviżjoni medika fl-isptar jew xi faċilità simili trid tkun ikkunsidrata.

Ipogliċemija

L-ipoglicemija tista’ tiġri jekk id-doża ta’ l-insulina hija għolja wisq meta tkun relatata mal-bżonn ta’ l-insulina.

Il-kawtela speċjali trid tiġi eżerċitata, u ta’ min jirrikkmanda l-itensifikar fl-immoniterjar tal-livell tal- glucose fid-demm, f’dawk il-pazjenti meta l-ġrajjiet ipogliċemiċi jkunu ta’ rilevanza klinika speċjali, bħal dawk il-pazjenti bi djuq sinifikanti ta’ l-arterji koronarji jew ta’ l-arterji li jissupplixxu l-moħħ (riskju ta’ komplikazzjonijiet tal-qalb u tal-moħħ mill-ipogliċemija), kif ukoll il-pazjenti li jbatu minn retinopatija proliferattiva, speċjalment jekk mhux qed ikunu ittrattati bil-fotokoagulazzjoni (riskju t’għama temporanja wara l-ipoglicemija).

Il-pazjenti għandhom ikunu konxji taċ-ċirkustanzi meta s-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija huma imnaqqsin. Is-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija jistgħu jinbiddlu, jsiru anqas immarkati jew jintilfu f’ċerti gruppi ta’ riskju. Dawn jinkludu pazjenti:

-fejn il-kontroll taz-zokkor fid-demm tjieb ħafna,

-fejn l-ipogliċemija tiżviluppa bilmod,

-li huma anzjani,

-wara li jinqalbu minn insulina derivata mill-annimali għal waħda umana,

-li għandhom newropatija awtonomika,

-li għandhom storja twila tad-dijabete,

-li qed ibatu minn mard psikjatriku,

-li qed jieħdu fl-istess ħin trattament bi prodotti mediċinali oħrajn (ara sezzjoni 4.5). Sitwazzjonijiet bħal dawn jistgħu jirriżultaw f’ipogliċemija severa (u possibbilment in-nuqqas mis- sensi) qabel ma l-pazjent jintebaħ bl-ipogliċemija.

Jekk il-livelli ta’ l-emoglobina glycated huma normali jew imnaqqsin, il-possibbiltà ta’ ġrajjiet tal- ipogliċemija rikurrenti u mhux magħrufin (speċjalment billejl) għandha tiġi ikkunsidrata.

Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ l-ipogliċemja huwa essenzjali li l-pazjent iżomm mas-sistema ta’ doża użata u l-kura bid-dieta, it-teħid korrett ta’ l-insulina, u li l-pazjent ikun konxju tas-sintomi ta’ l- ipogliċemja. Il-fatturi li jżidu s-suxxettibbiltà għas-sintomu tal-ipogliċemja jeħtieġu partikolarment l- moniteraġġ mill-qrib u jistgħu jirrikjedu tibdil tad-l-aġġustament fid-doża Dawn jinkludu:

-bidla fiż-żona ta’ l-injezzjoni,

-sensittività ogħla għall-insulina (per eżempju, bit-tneħħija ta’ fatturi li jikkaġunaw l-istress),

-attività fiżika mhux tas-soltu, miżjuda jew fuq tul aktar ta’ żmien,

-mard ieħor fl-istess waqt (e.g. rimettar, dijarea),

-tnaqqis fil-konsum ta’ l-ikel,

-ikliet maqbużin,

-konsum ta’ l-alkoħol,

-ċertu mard disturbi fis-sistem endokrinarja mhux kumpensati (e.g. f’kas ta’ipotirojdiżmu u insuffiċjenza tal-pitwitarja anterjuri jew ta’l-adrenokortikali),

-trattament konkomittanti bi prodotti mediċinali oħrajn (ara sezzjoni 4.5).

Ħsarat tal-pompa ta’ l-insulina

L-ipergliċemija, l-ketoaċidożi u l-koma jistgħu jiżviluppaw fi żmien ftit sigħat jekk il-kateter tal- pompa jinstadd kompletament. Kull meta l-pazjent jinnota li l-livell tal-glujosju fid-demm jitla’ malajr u li ma jirrispondix għal doża bolus, għandu jkun iċċekkjat jekk il-kateter huwiex possibilment miżdud.

F’każ li l-pompa jiġrilha ħsara, l-pazjenti għandhom dejjem ikollhom metodi alternattivi ta’ injezzjoni (siringa għall-injezzjoni jew pinna) u l-insulina disponibbli għall-injezzjoni fit-tessut ta’ taħt il-ġilda.

Mard kurrenti

Il-mard kurrenti jeħtieġ l-immoniterjar metaboliku intensifikat. F’ħafna każijiet it-testijiet għall- preżenza tal-ketoni fl-awrina huma meħtieġa, u ħafna drabi huwa neċessarju li tiġi aġġustata d-doża ta’ l-insulina. Il-ħtieġa għall-insulina spiss tiżdied. Il-pazjenti bid-dijabete tip 1 għandhom jibqgħu jikkonsmaw ta’ l-anqas ammont żghir ta’ karboidrati fuq bażi regolari, anki jekk jistgħu jieklu ftit jew ebda ikel, jew qed jirremettu eċċ. u qatt m’għandhom iħallu barra l-insulina għal kollox.

Żbalji fil-medikazzjoni

Kienu rraportati żbalji fil-medikazzjoni fejn il-formulazzjonijiet l-oħra ta’ Insuman jew l-insulini l- oħra, ġew amministrati aċċidentalment. Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l-insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni.

It-teħid ta’ Insuman flimkien ma’ pioglitazone

Ġew irrapportati każijiet ta’ insuffiċjenza kardijaka meta ġew użati fl-istess waqt pioglitazone u l- insulina, speċjalment f’dawk il-pazjenti li għandhom fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Wieħed għandu jżomm dan f’moħħu jekk tiġi kkunsidrata l-kura fejn pioglitazone u Insuman jintużaw flimkien. Jekk jintużaw flimkien, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u

sintomi ta’ insuffiċjenza kardijaka, żieda fil-piż jew edima. Pioglitazone għandu jitwaqqaf jekk jiħżienu xi sintomi kardijaċi.

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Hemm numru ta’ sustanzi li jeffettwaw il-metaboliżmu tal-glucose u dan għandu mnejn jeħtieġ aġġustament fid-doża ta’ l-insulina umana.

Is-sustanzi li jistgħu jżidu l-effett fuq it-tnaqqis tal-livell tal-glucose fid-demm, u jżidu s-suxxettibbiltà għall-ipogliċemja, jinkludu prodotti mediċnali antidijabetiċi orali , inibituri ta’ l-enzima li tikkonverti anġiotensin (ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamide.

Is-sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett fuq it-tnaqqis fil-livell tal-glucose fid-demm jinkludu l- kortikosterojdi , danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestrogens (eż. F’kontraċettivi orali), derivattivi ta’phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (e.ż. epinephrine[adrenalin], salbutamol u terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, inibituri tal-protease u l- prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (e.ż. clozapine u olanzapine).

L-imblokkaturi tar-riċetturi beta, clonidine, is sustanzi tal-lithium jew l-alcohol jistgħu jsaħħu jew idgħajjfu l-effett li għandha l-insulina li tbaxxi l-livell tal-glucose fid-demm. Il-pentamidine jista’ jikkawża l-ipogliċemija, li xi mdaqqiet tkun segwita mill-ipergliċemija.

Addizjonalment is-sinjali adrenerġiċi ta’ counter-regulation jistgħu jkunu mnaqqsin jew assenti, taħt l- effetti tas-sustanzi mediċinali simpatolitiċi bħall-imblokkaturi tar-riċetturi beta, clonidine, guanethidine u reserpine.

4.6 Fertilita’, tqala u treddigħ

Tqala

Għall-insulina umana, m’hemmx tagħrif kliniku dwar l-użu waqt it-tqala. L-insulina ma taqsamx għal ġol-plaċenta. Wieħed għandu joqgħod attent meta jikteb riċetta għal din il-mediċina għal nisa tqal.

Huwa essenzjali għall-pazjenti, li jbatu mid-dijabete li tfaċċat qabel jew waqt it-tqala, li jżommu kontroll metaboliku tajjeb mill-bidu sa l-aħħar tat-tqala. Il-ħtieġa għall-insulina tista’ tonqos waqt l- ewwel trimestru u ġeneralment tiżdied waqt it-tieni u t-tielet trimestri. Immedjatament wara l-ħlas, il- bżonn għall-insulina jonqos malajr (riskju miżjud ta’ ipogliċemija). Huwa essenzjali li l-kontroll tal- livell tal-glucose għandu jkun immoniterjat bir-reqqa.

Treddigħ

M’humiex mistennija ebda effetti fuq it-tarbija waqt it-treddigħ. Insuman Infusat jista’ jintuża fin-nisa waqt il-perijodu li qed ireddgħu. In-nisa li qed ireddgħu jistgħu jeħtieġu aġġustamenti fid-doża ta’ l- insulina u d-dieta.

Fertilità

Mhux disponibbli tagħrif kliniku jew li ġej mill-annimali dwar l-effett tal-insulina fuq il-fertilità maskili jew femminili

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

L-abbiltà tal-pazjent biex jikkonċentra u jirreaġixxi jistgħu jkunu mdgħajfa mħabba l-ipogliċemija jew l-ipergliċemija jew, per eżempju, bħala riżultat ta’ indeboliment tal-vista. Dan jista’ jkun ta’ riskju f’sitwazzjonijiet meta dawn l-abbiltajiet huma ta’ importanza speċjali (per eżempju fis-sewqan ta’ karozza jew fit-tħaddim ta’ magni).

Il-pazjenti għandhom ikunu mwissija biex jieħdu l-prekawzjonijiet ħalli jevitaw l-iżvilupp ta’ l- ipogliċemija waqt is-sewqan. Dan huwa speċjalment importanti f’dawk li għandhom is-sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija imnaqqsin jew assenti, jew ibatu minn ġrajjiet spissi ta’ ipogliċemija. Għandu jkun ikkunsidrat jekk is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni hux ta’ min jirrikkmandhom f’ dawn iċ-ċirkustanzi.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

L-ipogliċemija, ġeneralment, hija l-aktar reazzjoni avversa komuni tat-terapija bl-insulina; din tista’ tiġri jekk id-doża ta’ l-insulina hija għolja wisq relatata mal-bżonnijiet tal-persuna għall-insulina. Fi studji kliniċi u meta l-prodott kien fuq is-suq u ntuża, l-frekwenza tvarja minn grupp ta’ pazjenti għal ieħor u skond s-sistemi ta’ dożi użati. Għalhekk, ebda frekwenza speċifika ma tista’ tingħata.

Lista f’forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi

L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skond is- sistema tal-klassifika ta’ l-organi u f’ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Sistema tal-klassifika

Komuni

Mhux komuni

Mhux magħruf

tal-organi MedDRA

 

 

 

Disturbi fis-sistema

 

Xokk

Reazzjonijiet allerġiċi

immuni

 

 

immedjati (pressjoni

 

 

 

baxxa tad-demm,

 

 

 

edima anġjonewrotika,

 

 

 

bronkospażmu,

 

 

 

reazzjonijiet

 

 

 

ġeneraliżżati tal-ġilda);

 

 

 

Antikorpi kontra l-

 

 

 

insulina

Disturbi fil-

Edima

 

Ipogliċemija;

metaboliżnu u n-

 

 

Iż-żamma ta’ sodju

nutrizzjoni

 

 

 

Distrubi fl-għajnejn

 

 

Retinopatija

 

 

 

proliferattiva,

 

 

 

Retinopatija dijabetika,

 

 

 

Tnaqqis fil-vista

Disturbi fil-ġilda u fit-

 

 

Lipodistrofija

tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

Reazzjonijiet fis-sit tal-

Urtikarja fis-sit tal-

Infjammazzjoni fis-sit

kondizzjonijiet ta’

injezzjoni

injezzjoni

ta’ l-injezzjoni;

mnejn jingħata

 

 

Uġigħ fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni;

 

 

 

Ħakk fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni

 

 

 

Ħmura fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni

 

 

 

Nefħa fis-sit ta’ l-

 

 

 

injezzjoni, , ,

 

 

 

 

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi partikolari

Disturbi fis-sistema immuni

Reazzjonijiet allergici immedjati ghall-insulina jew għas-sustanzi mhux attivi jistgħu jkunu fatali.

L-għoti ta’ l-insulina jista’ jwassal għall-produzzjoni ta’ l-antikorpi kontra l-insulina. F’każijiet rari, il- preżenza ta’ antikorpi għall-insulina tista’ tinħtieġ aġġustament fid-doża ta’ l-insulina biex tikkoreġi t- tendenza għall-iper- jew l-ipo-gliċemija.

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Attakki severi ipogliċemiċi, speċjalment jekk ripetuti, jistgħu jwasslu għal ħsara newroloġika. Episodji ipogliċemiċi fit-tul jew severi jisgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

F’ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi tan-newroglikopinja huma preċeduti minn sinjali ta’ kontra- regulazzjoni adrenerġika. Ħafna drabi, aktar mat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju fid-demm ikun kbir u ta’ malajr, aktar ikun qawwi l-fenomenu tal-kontra-regulazzjoni u s-sintomu tiegħu.

L-insulina tista’ tikkawża ż-żamma tas-sodju u l-edema, speċjalment jekk il-kontroll metaboliku fqir preċedenti jkun imtejjeb b’terapija intensifikata bl-insulina.

Disturbi fl-għajnejn

Kambjament sostanzjali tal-kontroll gliċemiku jista’ jikkawża tnaqqis tamporanju tal-vista, dovut għal bidla temporanja fl-ebbusija u l-indiċi tar-rifrazzjoni tal-lenti ta’ l-għajn.

Kontroll tajjeb gliċemiku, miżmum fuq tul ta’ żmien, inaqqas ir-riskju ta’ l-iżvilupp tar-retinopatija dijabetika. Madankollu, żieda fit-terapija bl-insulina b’ċaqlieq imtejjeb, iżda goff, tal-kontroll gliċemiku, jista’ jkun assoċjat ma’ deterjorament temporanju tar-retinopatija dijabetika.

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Il-lipodistrofija tista’ titfaċċa fis-sit ta’ l-injezzjoni u din tittardja l-assorbiment lokali ta’ l-insulina. Bdil kontinwu fis-sit ta’ l-injezzjoni, f’żona ta’ injezzjoni partikolari, jista’ jgħin biex inaqqas jew jevita dawn ir-reazzjonijiet.

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ sit mnejn jingħata

Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet żgħar għall-insulini fis-sit ta’ l-injezzjoni is-soltu jgħaddu fi żmien ftit jiem sa ftit ġimgħat.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Sintomi

Doża eċċessiva ta’ insulina tista’ twassal għall-ipogliċemija severa li x’imdaqqiet tittawwal u tkun fatali.

Maniġġar

Ġrajjiet ħfief ta’ ipogliċemija jistgħu jiġu ikkurati b’karboidrati orali. Jista’ jkun meħtieġ xi aġġustamenti fis-sistema ta’ doża użata tal-prodott mediċinali, il-ħin ta’ l-ikliet, jew l-attività fiżika.

Ġrajjiet aktar severi b’koma, aċċessjoni jew indeboliment newroloġiku jistgħu jkunu ittrattati b’injezzjoni ta’ glucagon fil-muskolu/fit-tessut ta’ taħt il-ġilda, jew b’injezzjoni ġol-vina ta’ soluzzjoni ikkonċentrata tal-glucose. Il-konsum tal-karboidrati għandu mnejn jeħtieġ li jkun sostnut u l- osservazzjoni tista’ tkun neċessarja għax l-ipogliċemija tista’ terġa’ titfaċċa wara il-fejqan kliniku apparenti.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtiku: Mediċini użati fid-dijabete, l-insulini u l-analogi għall-injezzjoni tagħhom, li jaħdmu malajr. Kodiċi ATC: A10AB01

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

L-insulina

-tbaxxi l-livell tal-glucose fid-demm u tippromwovi l-effetti anaboliċi kif ukoll tnaqqas l-effetti kataboliċi,

-iżżid it-trasport tal-glucose ġewwa ċ-ċelluli kif ukoll l-produzzjoni tal-glikoġen fil-muskoli u l- fwied, u ittejjeb l-utilizzazzjoni tal-pyruvate. Tinibixxi l-glykoġenoliżi u glukoneoġenesi

-iżżid il-formazzjoni tax-xaħam fil-fwied u fit-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda u tinibixxi l-lipolisi,

-tippromwovi d-dħul ta’ l-aċidi amminiċi ġewwa ċ-ċelluli u tippromwovi s-sintesi tal-proteini,

-tippromwovi d-daħla tal-potassju ġewwa ċ-ċelluli.

Effetti farmakodinamiċi

Insuman Infusat hija insulina li tibda taħdem malajr u ddum taħdem għal żmien qasir.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

F’suġġetti b’saħħithom, il-half-life ta’ l-insulina fis-serum huwa ta’ madwar 4 sa 6 minuti. Hija itwal f’pazjenti b’insuffiċjenza severa renali. Madankollu, ta’ min jinnota li l-komportament farmakokinetiku ta’ l-insulina ma jirriflettix l-azzjoni metabolika tagħha.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

It-tossiċità akuta kienet studjata fil-firien wara li ngħatat fit-tessut ta’ taħt l-ġilda. Ma nstabitx evidenza ta’ tossiċità akuta. Studji fil-fniek dwar it-tollerabbilità lokali wara injezzjoni fit-tessut ta’ taħt il-gilda u fil-muskoli ma wrew xejn partikolari. Studji fuq l-effetti farmakodinamiċi wara li ngħatat fit-tessut ta’ taħt il-ġilda fil-fniek u l-klieb urew r-reazzjonijiet ipogliċemiċi mistennija.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Phenol,

zinc chloride, trometamol, poloxamer 171,

glycerol,

hydrochloric acid (għall-agġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.

6.1Inkompatibbilitajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief għal dawk imsemmija f’sezzjoni 6.6.

Insuman Infusat m’ghandux jitħallat ma’ soluzzjonijiet li għandhom sustanzi kimiċi riduttivi bhal thioles u sulphites.

Taħlit ta’ l-insulini

Insuman Infusat ukoll m’għandux jitħallat ma’ insulini oħra jew ma’ insulini analogi.

Il-kawtela trid titttieħed biex tiżgura li ebda alkoħol jew disinfettanti oħra ma jidħlu fis-soluzzjoni ta’ l-insulina.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Insuman Infusat 100 UI/ml f’kunjett

Sentejn

L-insulina li mtliet fir-reservwar tal-pompa tista’ tintuża għal ġimagħtejn oħra.

Żmien kemm idum tajjeb il-kunjett wara l-ewwel użu

Il-prodott jista’ jinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat f’temperatura mhux ’il fuq minn 25 °C,’il bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Huwa rrakkomandat li d-data ta’ l-ewwel użu tkun mniżżla fuq it-tikketta..

Insuman Infusat 100 UI/ml f’skartoċċ

Sentejn

Żmien kemm idum tajjeb l-iskartoċċ wara l-ewwel użu

Il-prodott (l-iskrataċ fl-użu fil-pompa) jistgħu jinħażnu għal massimu ta’ ġimagħtejnn

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Kunjetti mhux miftuħa, skrataċ mhux miftuħa Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).

Tagħmlux fil-friża.

Insuman Infusat m’għandux jitpoġġa viċin il-kumpartiment tal-friża jew viċin xi pakkett tal-friża. Żomm il-kunjett u l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kunjetti miftuħa, skrataċ fl-użu

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Insuman Infusat 100 UI/ml f’kunjett

10 ml soluzzjoni f’kunjett (ħġieġ tip 1 mingħajr kulur) b’għatu bi flanġ (aluminju), tapp (lastku tal- chlorobutyl (tip 1)) u għatu li jiċċarrat (polypropylene).

Pakketti ta’ 3 kunjetti huma disponibbli.

Insuman Infusat 100 UI/ml f’skartoċċ

3.15 ml soluzzjoni f’skartoċċ (ħġieġ tip 1 mingħajr kulur), bi planġer (lastku (tip 1, taħlita ta’ lastku chlorobutyl u dak naturali) miksi b’fluoropolymer), b’għatu bi flanġ (aluminju), tapp b’toqba fih (lastku tal-bromobutyl (tip 1)), b’kon razza Luer bħala aċċessorju (polyethylene mingħajr kulur) u kappa tat-tip Luer (polyethylene mingħajr kulur).

Pakketti ta’ 5 skrataċ huma disponibbli.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Insuman Infusat 100 UI/ml f’kunjett

Insuman Infusat għandu jintuża biss jekk is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur, mingħajr ebda partikuli solidi u viżibbli, u jekk hija ta’ konsistenza li tixbah dik ta’ l-ilma.

Għall-użu f’pompa ta’ l-infuzzjoni, Insuman Infusat jitqiegħed fl-iskartoċċ sterili tal-pompa. L- iskartoċċ għandu jintuża darba biss.

Qabel l-użu l-iskartoċċ mimli għandu jinżamm fit-temperatura ambjentali ta’ ġewwa għal minn siegħa sa sagħtejn. Il-bzieżaq ta’ l-arja għandhom jitneħħew qabel tibda tingħata l-infuzzjoni (ara l-manwal ta’ kif tħaddem il-pompa).

Jekk il-pompa ma tahdimx sew, is-soluzzjoni tista’ titella’ mill-iskartoċċ b’siringa ta’ l-injezzjoni

(magħmula għal insulina ta’ 100 IU/ml) u tiġi njettata.

Insuman Infusat m’għandux jintuża f’pompi peristaltiċi bit-tubi tas-silikown. Ara l-manwal tekniku dwar l-użu tal-pompi ta’ l-insulina.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li l-insulina newtrali u regolari tissepara mill-likwidu li hi miżmum fih, f’pH ta’ madwar 4.5 sa 6.5.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Insuman Infusat 100 UI/ml f’skartoċċ

Insuman Infusat għandu jintuża biss jekk is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur, mingħajr ebda partikuli solidi u viżibbli, u jekk hija ta’ konsistenza li tixbah dik ta’ l-ilma.

Qabel l-użu, Insuman Infusat għandu jinżamm fit-temperatura ambjentali ta’ ġewwa għal minn siegħa sa sagħtejn. Il-bzieżaq ta’ l-arja għandhom jitneħħew qabel tibda tingħata l-infuzzjoni (ara l-manwal ta’ kif tħaddem il-pompa).

Jekk il-pompa ma tahdimx sew, is-soluzzjoni tista’ titella’ mill-iskartoċċ b’siringa ta’ l-injezzjoni

(magħmula għal insulina ta’ 100 IU/ml) u tiġi njettata.

Insuman Infusat m’għandux jintuża f’pompi peristaltiċi bit-tubi tas-silikown. Ara l-manwal tekniku dwar l-użu tal-pompi ta’ l-insulina.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li l-insulina newtrali u regolari tissepara mill-likwidu li hi miżmum fih, f’pH ta’ madwar 4.5 sa 6.5.

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn l-insulina umana u l-insulini l-oħra, it-tikketta ta’ l- insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel kull injezzjoni (ara sezzjoni 4.4)

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/053

EU/1/97/030/054

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta’ Frar 1997

Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta’ Frar 2007

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Implantable 400 IU/ml soluzzjoni għall-infużjoni

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Millilitru wieħed ta’ soluzzjoni fih 400 IU insulina umana* (ekwivalenti għal 14 –il mg).

Kunjett wieħed ta’ 10 ml ta’ soluzzjoni fih 4,000 IU insulina. IU (Unità Internazzjonali) waħda hija ekwivalenti għal 0.035 mg ta’ insulina umana anidru.

Insuman Implantable hija soluzzjoni newtrali ta’ insulina (insulina regolari).

*L-Insulina umana hija magħmula permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni).

Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

Insuman Implantable huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’dijabete mellitus tat-tip 1 li ma jistgħux jiġu kkontrollati b’terapija ta’ insulina mogħija taħt il-ġilda (inkluż bil-pompa), li b’mod frekwenti jippreżentaw b’iper u/jew ipogliċemija qawwija li m’hemmx spjegazzjoni oħra għaliha.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Ir-riċetta ta’ dan il-prodott mediċinali hija ristretta għal ċentri ċċertifikati minn Medtronic meqjusa li riċivew taħriġ xieraq fl-użu ta’ Medtronic MiniMed Implantable Pump.

L-użu ta’ Insuman Implantable għandu jiġi ssorveljat minn tabib b’esperjenza fid-dijabete u kompetenti fl-użu tal-insulina minn ġol-peritonew.

Pożoloġija

Il-proċedura ta’ mili mill-ġdid għandha ssir kull 40 sa 45 jum. Iż-żmien bejn żewġ proċeduri ta’ mili mill-ġdid m’għandux jaqbeż il-45 jum għal raġunijiet ta’ stabbiltà tal-insulina waqt l-użu. Il-pazjenti jistgħu jkunu jeħtieġu proċeduri ta’ mili mill-ġdid aktar frekwenti abbażi tal-ħtiġijiet tagħhom tal- insulina.

Il-livelli mixtieqa ta’ glucose fid-demm u l-pjan sistematiku tal-għoti tad-doża tal-insulina għandhom jiġu stabbiliti b’mod individwali u għandhom jiġu aġġustati biex jakkomodaw id-dieta, l-attività fiżika u l-istil ta’ ħajja tal-pazjent. Aġġustamenti frekwenti fid-dożi tal-insulina taħt sorveljanza medika stretta jkunu ta’ spiss meħtieġa għal diversi ġimgħat wara li jsir l-impjant tal-pompa.

Il-pompa mhijiex imqabbda ma’ magna li tkejjel il-glucose, u fil-fatt, il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jimmaniġġjaw lilhom infushom tajjeb rigward id-dijabete u jittestjaw il-livelli tal-glucose fid-demm tagħhom mill-inqas erba’ darbiet kuljum biex jinnutaw jekk il-pompa hijiex qed taħdem ħażin, biex jimmonitorjaw il-kontroll gliċemiku u biex jistmaw id-dożi meħtieġa tal-insulina.

Dożi ta’ kuljum u l-ħin li fih jingħataw

Ma hemm l-ebda regoli fissi għal pjan sistematiku tal-għoti tad-doża tal-insulina. Parti mid-doża ta’ kuljum tal-insulina ("rata tal-bażi") tiġi infuża b’mod kontinwu permezz tal-pompa li tiġi impjantata u l-bqija tad-doża ta’ kuljum tingħata mill-pazjent, bl-użu tal-istess pompa, bħala doża f’daqqa qabel l- ikel. Il-ħtieġa tal-metaboliżmu tal-bażi s-soltu tkun minn 40% sa 60% tal-insulina totali meħtieġa kuljum. Tibdil fid-dożi tal-bażi u d-dożi li jingħataw f’daqqa huwa kkontrollat permezz ta’ tagħmir żgħir, li jinżamm fl-id (Komunikatur Personali għall-Pompa - Personal Pump Communicator (PPC)) li jikkomunika mal-pompa permezz ta’ moviment immewweġ li jittrasmetti r-radju. L-istruzzjonijiet fid- dettall dwar kif taħdem il-pompa li tiġi impjantata, il-funzjonijiet tagħha u l-prekawzjonijiet meħtieġa ta’ sigurtà huma deskritti fil-Manwal tat-Tabib li jiġi mal-pompa tal-infużjoni.

Żmien meta l-pompa tal-insulina għandha timtela mill-ġdid

Il-proċedura ta’ mili mill-ġdid għandha ssir kull 40 sa 45 jum. Iż-żmien bejn żewġ proċeduri ta’ mili mill-ġdid m’għandux jaqbeż il-45 jum għal raġunijiet ta’ stabbiltà tal-insulina waqt l-użu. Il-pazjenti jistgħu jkunu jeħtieġu proċeduri ta’ mili mill-ġdid aktar frekwenti abbażi tal-ħtiġijiet tagħhom tal- insulina.

Bidla għal Insuman Implantable

Jista’ jkun meħtieġ aġġustament fil-pjan sistematiku tal-għoti tad-doża meta wieħed jaqleb lill-pazjenti minn preparazzjoni tal-insulina għal oħra. Dan japplika, per eżempju, meta wieħed jibdel minn:

insulin mill-annimali (b’mod speċjali insulina taċ-ċanga) għal insulin umana,

preparazzjoni ta’ insulin umana għal oħra,

sistema b’insulina regolari biss għal waħda b’insulina li taħdem aktar fit-tul.

Il-bżonn li wieħed jaġġusta (eż. inaqqas) id-doża jista’ jidher immedjatament wara l-bidla. Inkella, jista’ jitfaċċa bil-mod fuq perjodu ta’ diversi ġimgħat.

Wara l-bidla minn insulina mill-annimali għal insulina umana, tnaqqis fid-doża jista’ jkun jinħtieġ b’mod partikolari f’pazjenti li:

kienu diġà kkontrollati b’livelli relattivament baxxi ta’ glucose fid-demm,

għandhom tendenza għal ipogliċemija,

qabel kienu jeħtieġu dożi għoljin tal-insulina minħabba l-preżenza ta’ antikorpi għall-insulina.

Monitoraġġ metaboliku mill-qrib huwa rrakkomandat waqt il-bidla u fl-ewwel ġimgħat ta’ wara. F’pazjenti li jeħtieġu dożi għoljin tal-insulina minħabba l-preżenza ta’ antikorpi għall-insulina, għandu jitqies li l-bidla ssir taħt sorveljanza medika fi sptar jew f’ambjent simili.

Tibdil sekondarju fid-doża

Il-kontroll metaboliku aħjar jista’ jġib miegħu żieda fis-sensittività għall-insulina, li twassal għal ħtieġa t’anqas insulina. L-aġġustament fid-doża jista’ jkun meħtieġ ukoll, per eżempju, jekk:

ikun hemm tibdil fil-piż tal-pazjent,

isiru tibdiliet fl-istil ta’ ħajja tal-pazjent,

jokkorru ċikostanzi oħra li jwasslu għal suxxettibbiltà miżjuda għal ipogliċemja jew ipergliċemija (ara sezzjoni 4.4).

Popolazzjonijiet speċjali

Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)

Fl-anzjani, deterjorament progressiv fil-funzjoni tal-kliewi jista’ jwassal għal tnaqqis kontinwu fil-

ħtiġijiet tal-insulina.

Indeboliment renali

F’pazjenti b’indeboliment renali, il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu minħabba tnaqqis fil- metaboliżmu tal-insulina.

Indeboliment epatiku

F’pazjenti b’indeboliment epatiku qawwi, il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu minħabba li jkun hemm tnaqqis fil-kapaċità li ssir il-glukoneoġenesi u tnaqqis fil-metaboliżmu tal-insulina.

Popolazzjoni pedjatrika

Dejta mhux disponibbli. Għalhekk, is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Insuman Implantable (użu minn ġol- peritonew) ma ġewx determinati f’pazjenti pedjatriċi. F’pazjenti li għandhom ma laħqux id-daqs ta’ adulti, Insuman Implantable huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Insuman Implantable għandu jintuża biss f’Medtronic MiniMed Implantable Pump. Insuman Implantable qiegħed biex jintuża biss minn ġol-peritonew. Rotot oħra ta’ għoti (eż. injezzjoni) huma kontraindikati.

Insuman Implantable ġie magħmul biex jintuża biss minn ġol-peritonew mal-Medtronic MiniMed Implantable Pump fornuta minn Medtronic MiniMed li tagħti l-insulina direttament ġol-ispazju tal- peritonew.

Insuman Implantable m’għandux jintuża ma’ kwalunkwe pompa oħra (esterna jew li tiġi impjantata) għajr il-pompa Medtronic MiniMed Implantable jew ma’ kwalunkwe strumenti mediċi oħra inkluż siringi (ara sezzjoni 6.6).

Mili tal-pompa mill-ġdid

Il-proċedura ta’ mili tal-pompa mill-ġdid għanda ssir bl-użu ta’ teknika asettika u dan għandu jsir fiċ- ċentri ċċertifikati minn Medtronic. Il-milli mill-ġdid tal-parti fejn jitqiegħed il-likwidu għandu jsir minn persuni mħarrġa u kkwalifikati skont l-istruzzjonijiet ipprovduti mill-manifattur tal-pompa. Il- proċeduri standard tal-operat sterili għall-preparazzjoni tal-ġilda tal-istituzzjoni għall-kura tas-saħħa għandhom jiġu segwiti biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi u infezzjoni. Is-soluzzjonijet kollha li jidħlu fil-pompa għandu jitneħħielhom il-gass għalkollox qabel ma timtela l-parti tal-pompa fejn jitqiegħed il-likwidu biex jiġi evitat tagħqid tal-insulina u għoti tal-insulina inqas milli suppost. Il- kunjetti tal-insulina għandhom jitneħħew mill-friġġ u jinħażnu f’temperatura tal-kamra fil-kartuna ta’ barra biex jiġu protetti mid-dawl għal mill-inqas 4 sigħat u mhux aktar minn 24 siegħa qabel l-użu. Is- soluzzjoni tal-insulina għandha mbagħad jitneħħielha l-gass skont il-proċedura dawr kif jitneħħa l-gass deskritta fil-Manwal tat-tabib.

F’din il-proċedura ta’ mili mill-ġdid, l-insulina li jkun għad fadal trid titneħħa mill-pompa u l-pompa għandha timtela mill-ġdid b’insulina ġdida. Il-parti fejn jitpoġġa l-likwidu timtela kompletament (madwar 15-il ml jew 6,000 unità ta’ Insuman Implantable), indipendentement mill-ħtiġijiet tal- pazjent. L-insulina li jibqa’ u l-insulina l-ġdida għandhom jintiżnu biex jiġu ddokumentati fil-karta li fuqha jitnizzlu d-dettalji tal-mili mill-ġdid u jiġi kkalkulat il-kriterju ta’ preċiżjoni ta’ mili mill-ġdid. Għal aktar tagħrif dwar l-immaniġġjar ara sezzjoni 6.6 u l-istruzzjonijiet pprovduti fil-Manwal tat- tabib.

Tlaħlih tal-pompa

Is-soluzzjonijiet kollha li se jidħlu fil-pompa għandu jitneħħielhom il-gass għalkollox qabel ma timtela l-parti tal-pompa fejn jitqiegħed il-likwidu biex jiġi evitat tagħqid tal-insulina u twassil tal-insulina inqas milli suppost.

Proċedura ta’ tlaħliħ bl-użu ta’ soluzzjoni ta’ 0.1 M sodium hydroxide ssir biex tħoll id-depożiti tal- insulina fil-parti fejn jitpoġġa l-likwidu fil-pompa, fil-mekkaniżmu tal-ippumpjar u fil-kateter fil-fetħa tal-ġenb. Huwa rrakkomandat li l-proċedura ta’ tlaħliħ issir kull 6 xhur.

It-tlaħliħ jista’ jsir qabel, pereżempju jekk jintwera li hemm għoti tal-insulina inqas milli suppost waqt il-proċedura ta’ mili mill-ġdid, jew jekk dan jiġi ssuspettat minħabba kontroll mhux suffiċjenti tal- glucose fid-demm. Għandhom isiru proċeduri dijanjostiċi biex jiġi ċċekkjat jekk il-problema hijiex minħabba l-pompa jew il-kateter.

Meta l-għoti tal-insulina jkun inqas milli suppost minħabba sadda fil-kateter, il-kateter fil-fetħa fil-ġenb jista’ jitlaħlaħ b’5-10 ml ta’ soluzzjoni buffer sterili għat-tlaħliħ.

Meta l-għoti tal-insulina jkun inqas milli suppost kawża ta’ probelma bil-pompa, għandha ssir il-proċedura ta’ tlaħliħ.

Għal aktar dettalji dwar l-immaniġġjar ara sezzjoni 6.6 u struzzjonijiet pprovduti fil-Manwal tat-tabib.

Insuman Implantable huwa formulazzjoni ta’ insulina kkonċentrata ħafna

Insuman Implantable fih 400 unità internazzjonali ta’ insulina f’kull ml.

It-tikketta fuq il-kunjett tal-insulina għandha tiġi ċċekkjata qabel l-użu biex jiġi aċċertat li hija l- insulina korretta għar-rotta intenzjonata ta’ għoti.

Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar il-konċentrazzjoni għolja ta’ insulina f’Insuman Implantable (400 IU/ml) meta mqabbla ma’ insulini oħra fil-kunjetti jew fil-iskrataċ (is-soltu 100 IU/ml).

Taħlit tal-insulina

Insuman Implantable m’għandux jitħallat ma xi insulina oħra jew ma’ analogi tal-insulina.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Insuman Implantable

Sensittivita’ eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

Rotot oħra ta’ għoti (eż. injezzjoni).

Medtronic MiniMed Implantable Pump

Sensittività għal titanium alloy, polysulfone jew materjali tas-silicone użati fil-komponenti tal-pompa li jiġu impjantati.

L-użu ta’ prodotti mediċinali oħra tal-insulina ma’ Medtronic MiniMed Implantable Pump.

Użu f’pazjenti pedjatriċi li għandhom ma laħqux id-daqs tal-adulti minħabba d-daqs kbir tal-pompa (ara sezzjoni 4.2 and 4.4).

L-impjanatazzjoni tal-pompa f’pazjenti li b’mod permanenti jgħixu f’għoli ta’ aktar minn 2439 metru (8000 pied) (ara sezzjoni 4.4).

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Medtronic MiniMed Implantable Pump m’għandux jiġi impjantat f’pazjenti li għandhom problemi mediċi jew mentali li jġiegħluhom ma jkunux kapaċi jiprogrammaw modifikazzjonijiet fil-pompa bbażati fuq qari tal-glucose jew li jieħdu l-passi korrettivi xierqa f’każ ta’ problemi fis-sistema tal- pompa.

Pazjenti b’impjant Medtronic MiniMed Implantable Pump għandhom jirċievu istruzzjoni komprensiva fl-użu tal-pompa, u l-azzjonijiet meħtieġa f’każ ta’ mard, ipogliċemija u ipergliċemija jew ħsara fil- pompa. Il-pazjenti għandu jaqra u jsegwi l-istruzzjonijiet fil-Manwal tal-Pazjent li jiġi mal-pompa tal- infużjoni. Għal aktar dettallji dwar l-immaniġġar ara sezzjoni 6.6.

Teknika ta’ immaġini medika

Pazjenti li huma mistennija li jkunu jeħtieġu MRI jew ultrasound terapewtiku b’mod frekwenti jew bħala rutina m’għandhomx jiġu impjantati b’Medtronic MiniMed Implantable Pump.

Sensittività eċċessiva

Pazjenti b’sensittivita’ eċċessiva għal Insuman Implantable, fejn m’hemmx preparazzjoni disponibbli u tollerata aktar, għandhom ikomplu bil-kura biss taħt sorveljanza medika mill-qrib u - jekk hemm bżonn- flimkien ma’ kura kontra l-allerġija.

F’pazjenti li huma allerġiċi għall-insulina derivata mill-annimali, huwa rrakkomandat jsir test għar- reazzjonijiet allerġiċi b’injezzjoni żgħira fil-ġilda, qabel ma ssir il-bidla għal Insuman Implantable, minħabba li huma jistgħu jiżviluppaw reazzjonijiet immunoloġiċi nkroċjati kontriha.

F’każ ta’ kontroll mhux biżżejjed tal-glucose jew tendenza ta’ episodji ta’ ipergliċemija jew ipogliċemja, għandha ssir evalwazzjoni mill-ġdid ta’ kemm il-pazjent qiegħed iżomm mas-sistema ta’ kura ordnata u l-fatturi rilevanti l-oħra kollha qabel ma jitqies tibdil fid-doża.

Ipogliċemija

Ipogliċemija tista’ sseħħ jekk id-doża tal-insulina tkun għolja wisq meta mqabbla mal-insulina meħtieġa.

Għoti ta’ insulina aktar milli suppost rilevanti b’mod kliniku ma kienx osservat matul perjodu ta’

4 snin ta’ evalwazzjoni tal-Medtronic MiniMed Implantable Pump; madankollu, dan ma jeskludix il- possibbiltà li dan jista’ jseħħ.

F’każ ta’ ipogliċemija qawwija, il-pazjenti għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom, imħarreġ biex jagħmel investigazzjonijiet fuq il-pompa, immedjatament u l-pompa għandha mbagħad tiġi investigata mit-tabib għal possibbiltà ta’ sadda fil-kateter li jwassal għal akkumulazzjoni tal-insulina b’rilaxx sussegwenti ta’ din l-insulina akkumulata (ara sezzjoni 6.6).

Waqt il-proċedura ta’ mili mill-ġdid, ammont żgħir ħafna ta’ insulina jista’ jiġi ddepożitat taħt il-ġilda, li jista’ jwassal għal ipogliċemija. Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati biex jimmonitorjaw il-livelli tal-glucose fid-demm mill-qrib fil-jiem ta’ mili mill-ġdid (ara sezzjoni 6.6).

Għandu jkun hemm kawtela partikolari, u huwa rrakkomandat monitoraġġ intensfikat tal-livelli tal- glucose fid-demm f’dawk il-pazjenti li l-episodji ta’ ipogliċemija jista’ jkollhom rilevanza klinika partikolari, bħal ngħidu aħna, pazjenti bi djuq sinifikanti tal-arterji koronarji jew tal-arterji li jissupplixxu d-demm lill-moħħ (riskju ta’ kumplikazzjonijiet kardijaċi jew ċerebrali ta’ ipogliċemja), kif ukoll dawk il-pazjenti li għandhom retinopatija proliferattiva, speċjalment jekk mhumiex ittrattati b’fotokoagulazzjoni (riskju ta’ amawrosi temporanja wara l-ipogliċemja).

Il-pazjenti għandhom ikunu konxji ta’ dawk iċ-ċirkostanzi meta s-sintomi ta’ twissija tal-ipogliċemja huma mnaqqsin. Is-sintomi ta’ twissija tal-ipogliċemja jistgħu jinbidlu, jinħassu anqas, jew ikunu nieqsa f’ċerti gruppi ta’ pazjenti f’riskju. Dawn jinkludu pazjenti:

fejn il-kontroll taz-zokkor fid-demm qaleb għall-aħjar ħafna,

fejn l-ipogliċemja tiżviluppa bil-mod,

li huma anzjani,

wara l-bidla minn insulina derivata mill-annimali għall-insulina umana,

li għandhom newropatija awtonomika,

li għandhom storja twila ta’ dijabete,

li qegħdin ibatu minn mard psikjatriku,

li qegħdin jieħdu kura b’ċerti prodotti mediċinali oħra fl-istess ħin (ara sezzjoni 4.5). Sitwazzjonijiet bħal dawn jistgħu jirriżultaw f’ipogliċemja severa (u possibbilment telf mis-sensi) qabel mal-pazjent jintebaħ bl-ipogliċemija.

Jekk jiġu nnutati valuri normali jew imnaqqsa għal emoglobina glikata, għandha titqies il-possibbiltà ta’ episodji ta’ ipogliċemija rikurrenti, u dawk fejn il-pazjent ma jintebaħx bihom (speċjalment matul il-lejl).

Biex jitnaqqas ir-riskju tal-ipogliċemja huwa essenzjali li l-pazjent isegwi l-pjan sistematiku tal-għoti tad-doża u l-pjan sistematiku tad-dieta, it-teħid korrett tal-insulina, u li l-pazjent ikun konxju tas- sintomi tal-ipogliċemja. Il-fatturi li jżidu s-suxxettibbiltà għall-ipogliċemja jeħtieġu monitoraġġ mill- qrib b’mod partikolari u jistgħu jirrikjedu aġġustament fid-doża. Dawn jinkludu:

sensittività akbar għall-insulina (eż., permezz tat-tneħħija ta’ fatturi li jikkaġunaw tensjoni),

attività fiżika mhux tas-soltu, żieda fl-attività fiżika, jew li tieħu fit-tul,

mard li jitfaċċa fl-istess żmien (eż. rimettar, dijarrea),

ammont inadegwat t’ikel,

ikliet maqbuża,

konsum tal-alkoħol,

ċerti disturbi endokrinarji mhux ikkumpensati (eż. fl-ipotijrojdiżmu u fl-insuffiċjenza tal-parti anterjuri tal-glandola pitwitarja jew adrenokortikali),

kura konkomittanti b’ċerti prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 4.5).

Ipergliċemija

Huwa magħruf li l-insulina tista’ tifforma tagħqid, ħjut u strutturi bħal ġel meta tiġi esposta għal stress kimiku u/jew fiżiku, eż. żieda fit-temperaturi u jekk tħawwadha. Dan jista’ jwassal għal sadda tal- pompa impjantata u għoti ta’ insulina anqas milli suppost. Ipergliċemija, ketoaċidożi jew koma jistgħu jiżviluppaw fi żmien sigħat f’każ li s-sistema tal-pompa tkun qed taħdem ħażin. Hekk kif il-pazjent

jinnota żieda malajr fil-glucose fid-demm, li ma jirrispondix għal doża f’daqqa ta’ insulina, il- possibbiltà ta’ sadda fil-pompa għandha tiġi investigata minn tabib imħarreġ biex jagħmel investigazzjonijiet fuq il-pompa.

Il-pazjent għandu jikkoreġi ipergliċemija reżistenti b’doża standard ta’ insulina minn taħt il-ġilda.

Tlaħliħ tal-pompa biex jiġi evitat għoti ta’ insulina inqas milli suppost

Biex jiġi evitat għoti inqas milli suppost li jista’ jseħħ meta depożiti tal-insulina jinġabru fil- mekkaniżmu tal-ippumpjar ġewwa l-pompa, huwa rrakkomandat li wieħed isegwi proċedura ta’ tlaħliħ kull 6 xhur. It-tlaħliħ jista’ jsir qabel, per eżempju, meta tiġi ssuspettata possibbiltà ta’ għoti inqas milli suppost abbażi ta’ preċiżjoni ta’ inqas minn 85% kkalkulata għal mili mill-ġdid. Il-possibbiltà ta’ għoti ta’ insulina inqas milli suppost permezz tal-Medtronic MiniMed Implantable Pump tista’ twassal għal żieda fl-użu pprogrammat tal-insulina ta’ kuljum, diffikultà biex tinżamm ewgliċemija, ipergliċemija refrattarja, u tnaqqis kostanti fil-preċiżjoni tal-mili mill-ġdid. Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 6.6 u l-Manwal tat-tabib, li jiddeskrivu kif tagħmel dijanjożi ta’ problemi possibbli fis- sistema tal-pompa li jistgħu jikkawżaw għoti ta’ insulina inqas milli suppost, u kif għandek tikkoreġi u twaqqaf milli jseħħ għoti inqas milli suppost.

Il-biċċa l-kbira ta’ reazzjonijiet avversi assoċjati mal-Medtronic MiniMed Implantable Pump jistgħu jiġu evitati permezz tal-proċedura ta’ tlaħliħ li ssir mit-tobba. Il-pazjenti għandhom jipprattikaw kura tagħhom infushom tajba tad-dijabete u jiċċekkjaw il-glucose tagħhom minimu ta’ 4 darbiet kuljum biex jinnutaw u jilqgħu kontra ipergliċemija u ketoaċidożi tad-dijabte possibbli minħabba pompa li tagħti inqas insulina milli suppost

Il-pazjent għandu parti sinifikanti għall-fatt li jagħmel dijanjosi u jikkoreġi ipergliċemija marbuta ma’ problemi fil-funzjoni tal-pompa. Jekk kemm-il darba l-funzjoni tal-pompa tinbidel, il-pazjent għandu jkun kapaċi jinnota bidla fil-livelli tal-glucose fid-demm.

F’każ lli l-pompa ma taħdimx sewwa, il-pazjenti għandhom dejjem ikollhom disponibbli strumenti għall-injezzjoni (siringa jew pinna) u insulina tajba għal injezzjoni taħt il-ġilda.

Ivjaġġar

Il-Medtronic MiniMed Implantable Pump mhuwiex magħmul biex jintuża f’għoli ta’ aktar minn

2439 metru (8000 pied) jew taħt 7.6 metru (25 pied). L-użu tal-pompa f’dan l-għoli jista’ jwassal għal għoti ta’ insulina aktar jew inqas milli suppost.

Pazjenti li jgħixu b’mod permanenti f’għoli ta’ aktar minn 2439 metru (8000 pied) m’għandux jitpoġġielhom l-impjant (ara sezzjoni 4.3).

Pazjenti li jippjanaw li jmorru joqgħodu jew jivvjaġġaw (għajr b’ajruplani kummerċjali bi pressjoni atmosferika normali) f’għoli ta’ aktar minn 2439 metru (8000 pied) jew li jgħoddsu taħt 7.6 metru (25 pied) għandhom jiġu infurmati dwar l-azzjonijiet li għandhom jittieħdu. Il-parti fejn jitqiegħed il- likwidu u l-kateter fil-fetħa fil-ġenb għandhom jitbattlu mill-insulina u l-pazjenti għandhom jagħtu l- insulina lilhom infushom permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda matul il-vjaġġ u sakemm il-parti fejn jitpoġġa l-likwidu terġa’ timtela mill-ġdid.

Il-pazjent għandu jiġi infurmat mit-tabib dwar x’hemm bżonn isir f’każ ta’ ivjaġġar, eż, x’tagħmel jekk il-pompa ma taħdimx tajjeb, id-disponibbiltà tal-insulina u l-faċilità biex tibdel l-insulina, u lil min għandek tikkuntattja f’każ ta’ emerġenza. Il-pazjent għandu jiġi pprovdut ukoll b’mezzi alternattivi ta’ kif jagħti l-insulina eż. tagħti lill-pazjent insulina ta’ 100 IU/ml, strumenti, u provvisti għal injezzjonijiet taħt il-ġilda.

Infezzjoni fil-borża tal-pompa

Il-proċeduri kollha għandhom isiru f’kundizzjonijiet sterili. Biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil- mikrobi u infezzjoni, għandha ssir preparazzjoni asettika tal-ġilda skont il-proċeduri standard tal- operat sterili tal-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa. Barra dan, miżuri profilattiċi b’antibijotiċi huma meħtieġa qabel u wara l-impjantazzjoni tal-pompa biex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni fil-borża tal- pompa. Nuqqas li wieħed jagħmel dan jista’ jwassal għal infezzjoni fil-borża tal-pompa u sussegwentement it-tneħħija tal-pompa impjantata (ara sezzjoni 4.8).

Ġilda mikula

Il-pompa li tiddaħħal fil-ġisem tista’ ttaqqab il-ġilda, li jwassal għal infezzjoni fis-sit tal-impjant u t- tneħħija tal-pompa impjantata. Ir-riskju li l-ġilda fis-sit tal-impjantazzjoni tittiekel jista’ jitnaqqas bl- għażla ta’ post xieraq għall-impjantazzjoni, biż-żamma ta’ teknika sterili tajba matul il-proċedura tal- impjantazzjoni, b’terapija ta’ profilassi b’antibijotiċi u billi tintlibes faxxa mal-addome b’mod kontinwu sakemm tifforma l-kapsula (madwar xahar) (ara sezzjoni 4.8).

Fejqan mhux normali

Fejqan mhux normali jista’ jseħħ fil-post fejn issir il-qatgħa kirurġika wara l-impjantazzjoni tal- istrument. Dan jista’ jitnaqqas billi tintlibes faxxa mal-addome b’mod kontinwu sakemm tifforma l- kapsula (madwar xahar) u jitnaqqsu l-attivitajiet li jagħmel il-pazjenti eżatt wara l-impjantazzjoni tal- istrument.

Steatożi epatika fokali

Steatożi epatika fokali kienet osservata wara għoti ta’ insulina mir-rotta ta’ ġol-peritonew, meta l- kateter tpoġġa qrib wisq lejn jew ġol-kapsula tal-fwied. Wara li titwaqqaf l-infużjoni tal-insulina jew il-kateter tal-peritonew jitneħħa jew jitpoġġa f’pożizzjoni oħra, l-isteatożi epatika fokali tidher li hija riversibbli u mingħajr konsegwenzi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).

Antikorpi għall-insulina

Il-preżenza ta’ antikorpi kienet irrappurtata f’pazjenti wara kura bl-użu ta’ Medtronic MiniMed Implantable Pump. L-għoti tal-insulina mir-rotta ta’ ġol-peritonew x’aktarx li tikkawża l-formazzjoni ta’ antikorpi kontra l-insulina. Il-preżenza ta’ antikorpi bħal dawn għall-insulina tista’ toħloq il-bżonn ta’ aġġustament fid-doża tal-insulina biex tiġi rregolata t-tendenza għal iper jew ipogliċemija (ara sezzjoni 4.8).

Mard interkurrenti

Il-mard interkurrenti jirrikjedi monitoraġġ metaboliku aktar intensiv. F’ħafna każijiet jkunu indikati testijiet tal-awrina għall-ketones, u ta’ spiss ikun neċessarju li d-doża tal-insulina tiġi aġġustata. Il- ħtieġa għall-insulina ta’ spiss tiżdied. Pazjenti li għandhom id-dijabete tat-tip 1 għandhom ikomplu jieħdu mqar ammont żgħir ta’ karboidrati (ikel jew xorb) fuq bażi regolari; anke jekk ftit li xejn jistgħu jieklu, jew qegħdin jirremettu, eċċ., u m’għandhom qatt iwaqqfu l-insulina għal kollox.

Żbalji fil-medikazzjoni

Kienu rrappurtati żbalji fil-medikazzjoni li kienu jinvolvu taħlit bejn formulazzjonijiet ta’ Insuman għal għoti taħt il-ġilda jew insulini oħra għal għoti taħt il-ġilda. Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn Insuman Implantable u insulini oħra, it-tikketta għandha tiġi dejjem iċċekkjata qabel kull għoti

(ara sezzjoni 6.6).

Popolazzjoni pedjatrika

Minħabba l-kobor tad-daqs tal-pompa li tiġi impjantata, l-użu ta’ Insuman Implantable f’pazjenti pedjatriċi li għandhom ma laħqux id-daqs tal-adulti huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.2 u 4.3).

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Hemm numru ta’ sustanzi li jaffetwaw il-metaboliżmu tal-glucose u jistgħu jeħtieġu tibdil fid-doża tal- insulina umana.

Is-sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glucose fid-demm u jżidu s-suxxettibbiltà għall-ipogliċemja jinkludu prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, saliċilati u l-antibijotiċi sulphonamide.

Is-sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glucose fid-demm jinkludu l- kortikosterojdi, danazol, diazoxide, dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestroġeni u proġestroġeni (eż. f’kontraċettivi orali), derivattivi ta’ phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi

(eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, inibituri tal-protease u prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż olanzapine u clozapine).

L-imblokkaturi tar-riċetturi beta, clonidine, l-imluħa ta’ lithium jew l-alkoħol jistgħu jżidu jew inaqqsu l-effett tal-insulina fuq it-tnaqqis fil-livell tal-glucose fid-demm.

Pentamidine jista’ jikkawża ipogliċemja, li xi drabi tista’ tkun segwita minn ipergliċemija.

Barra dan, taħt l-effett ta’ sustanzi mediċinali simpatolitiċi bħal imblokkaturi tar-riċetturi beta, clonidine, guanethidine u reserpine, is-sinjali ta’ kontra l-kontroll adrenerġiku jistgħu jitnaqqsu jew ikunu assenti.

4.6 Fertilita’, tqala u treddigħ

Tqala

Għal insulina umana mogħtija mir-rotta taħt il-ġilda, mhuwiex disponibbli tagħrif klinku dwar tqaliet esposti. L-insulina ma tgħaddix mid-demm għal ġol-plaċenta.

Għal Insuman Implantable mogħti permezz tal-pompa ġol-peritonew, il-profil ta’ sigurtà ma ġiex stabbilit fit-tqala.

Nisa li jista’ jkollhom it-tfal li għandhom l-impjant jew li huma kandidati għall-impjantazzjoni, għandhom jgħarrfu lit-tabib tagħhom jekk qed jaħsbu dwar tqala.

Għandu jkun hemm kawtela meta jiġu ordnati mediċini lil nisa tqal. Insuman Implantable m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk il-kundizzjoni klinika tal-mara tkun teħtieġ kura b’Insuman Implantable.

Huwa essenzjali li l-pazjenti li kellhom id-dijabete qabel jew għandhom id-dijabete waqt it-tqala jżommu kontroll metaboliku tajjeb tul it-tqala kollha. Il-ħtieġa għall-insulina tista’ tonqos fl-ewwel tliet xhur tat-tqala u normalment tiżdied matul it-tieni u t-tielet tliet xhur tat-tqala. Immedjatament wara t-twelid, il-ħtieġa għall-insulina tonqos malajr (żieda fir-riskju ta’ ipogliċemja). Il-monitoraġġ b’attenzjoni tal-kontroll tal-glucose huwa essenzjali.

Treddigħ

Ma huma mistennija l-ebda effetti fuq it-tarbija li qed titredda’. Insuman Implantable jista’ jintuża waqt it-treddigħ. Nisa li qed ireddgħu jistgħu jkunu jeħtieġu aġġustamenti fid-doża tal-insulina u fid- dieta.

Fertilità

Ma hija disponibbli l-ebda dejta klinika jew mill-annimali bl-insulina umana fuq il-fertilità fin-nisa jew fl-irġiel.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

L-abbiltà tal-pazjent biex jikkonċentra u jirreaġixxi tista’ tkun indebolita minħabba ipogliċemja jew ipergliċemija jew, per eżempju, bħala riżultat ta’ tnaqqis fil-vista. Dan jista’ jikkonstitwixxi riskju f’sitwazzjonijiet fejn dawn l-abbiltajiet huma t’importanza speċjali (eż. sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ magni).

Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jieħdu l-prekawzjonijiet biex jevitaw ipogliċemja waqt is- sewqan. Dan huwa importanti b’mod partikolari f’dawk li għandhom koxjenza mnaqqsa jew nieqsa għalkollox ta’ sintomi ta’ twissija tal-ipogliċemja jew li spiss ikollhom episodji ta’ ipogliċemja. Għandu jitqies jekk is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni jkunx għaqli f’ċirkostanzi bħal dawn.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

L-ipogliċemja, li ġeneralment hija l-aktar reazzjoni avversa komuni ta’ terapija bl-insulina, tista’ sseħħ meta d-doża tal-insulina tkun għolja wisq meta mqabbla mal-insulina meħtieġa. Il-frekwenza ta’ din ir-reazzjoni tvarja minn popolazzjoni ta’ pazjenti għal oħra u skont il-pjan sistematiku tal-għoti tad- doża.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi miġbura f’tabella

Minn esperjenza miksuba fi studju kumparattiv ta’ 6 xhur tal-fażi III (HUBIN_L_05335) b’Insuman Implantable mogħti permezz ta’ Medtronic MiniMed Implantable Pump f’84 pazjent li kellhom bejn 26 u 80 sena (ara sezzjoni 5.1) u minn esperjenza klinika b’100 IU/ml u 40 IU/ml ta’ insulina umana, kienu osservati r-reazzjonijiet li ġejjin.

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin miġbura minn investigazzjonijiet kliniċi huma elenkati taħt skont il- klassi tas-sistemi u tal-organi u f’ordni fejn l-inċidenza tagħhom dejjem tonqos: komuni ħafna (1/10);

komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari

ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Tabella 1: Reazzjonijiet avversi osservati fl-isudju HUBIN_L_05335 b’400 IU/ml ta’ insulina umana u esperjenza klinika b’100 IU/ml u 40 IU/ml ta’ insulina umana.

Klassijiet tas-sistemi u

Komuni

Mhux komuni

Mhux maghruf

tal-organi MedDRA

 

 

 

Disturbi fis-sistema

 

Xokk

Reazzjonijiet allerġiċi

immuni

 

 

immedjati (pressjoni

 

 

 

baxxa, edima

 

 

 

anġjonewrotika,

 

 

 

bronkospażmu,

 

 

 

reazzjonijiet mifruxa

 

 

 

fil-ġilda); Antikorpi

 

 

 

kontra l-insulina

Disturbi fil-

Ipergliċemija;

 

Żamma tas-sodium

metaboliżmu u n-

Ipogliċemija;

 

 

nutrizzjoni

Aċċessjoni

 

 

 

ipogliċemika;

 

 

 

Telf mis-sensi

 

 

 

ipogliċemiku;

 

 

 

kitosi;

 

 

 

Edima

 

 

Disturbi fis-sistema

Koma ipogliċemika

 

 

nervuża

 

 

 

Disturbi fl-għajnejn

 

 

Retinopatija

 

 

 

proliferattiva;

 

 

 

Retinopatija dijabetika;

 

 

 

Indeboliment tal-vista

Disturbi fil-fwied u fil-

 

 

Steatożi epatika

marrara

 

 

fokali (1)

(1) Reazzjoni avversa osservata b’Insuplanta insulina semisintetika umana (400 IU/ml)

Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta’ Medtronic MiniMed Implantable Pump fiż-żewġ studji tal-fażi III (ara sezzjoni 5.1).

Tabella 2: Reazzjonijiet avversi u lmenti tekniċi dwar il-prodott osservati bis-sistema tal-għoti (inkluż reazzjonijiet avvesi marbuta mal-kirurġija tal-impjantazzjoni u/jew manutenzjoni tal-istrument).

Klassijiet tas-sistemi u tal-organi MedDRA

Komuni

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

Infezzjoni fis-sit tal-impjant (ara sezzjoni 4.4)

Disturbi gastrointestinali

Uġigħ fl-addome

 

Ernja taż-żokra

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Ġilda mikula fis-sit tal-impjantazzjoni tal-pompa

 

(ara sezzjoni 4.4)

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn

Sadda fl-istrument;

jingħata

Uġigħ fis-sit tal-kateter

Proċeduri kirurġiċi u mediċi

Tibdil tal-istrument mediku minħabba li l-

 

istrument ikun jaħdem ħażin

 

Sadda fl-istrument

Deskrizzjoni ta’ għażla ta’ reazzjonijiet avversi

Disturbi fis-sistema immuni

Reazzjonijiet allergici immedjati għall-insulina jew għall-eċċipjenti jistgħu jkunuta’ theddida għall- ħajja.

Antikorpi kontra l-insulina: Dejta limitata minn prova klinika b’għoti ta’ Insuman Implantable minn

ġol-peritonew ma tissuġġerixxix li livelli għolja ta’ antikorpi għall-insulina huma assoċjati b’mod komuni ma’ sindrome ta’ antikorpi għall-insulina jew każijiet avversi serji (ara sezzjoni 4.4).

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Attakki ipogliċemiċi severi, speċjalment jekk ripetuti, jistgħu jwasslu għal ħsara newroloġika. Episodji ipogliċemiċi fit-tul jew severi jisgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

F’ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi ta’ newroglikopenija huma preċeduti minn sinjali ta’ kontra- regulazzjoni adrenerġika. Ħafna drabi, aktar ma t-tnaqqis fil-livell tal-glucose fid-demm ikun kbir u malajr, aktar ikun qawwi l-fenomenu tal-kontra-regulazzjoni u s-sintomi tiegħu.

L-insulina tista’ tikkawża żamma tas-sodium u edima, speċjalment jekk il-kontroll metaboliku dgħajjef preċedenti jkun imtejjeb b’terapija intensifikata bl-insulina.

Disturbi fl-għajnejn

Bidla sostanzjali tal-kontroll gliċemiku tista’ tikkawża indeboliment temporanju fil-vista, minħabba bidla temporanja fl-ebusija u l-indiċi tar-rifrazzjoni tal-lenti tal-għajn.

Kontroll gliċemiku mtejjeb, miżmum fuq tul ta’ żmien, inaqqas ir-riskju ta’ progressjoni ta’ retinopatija dijabetika. Madankollu, żieda fl-intensità tat-terapija bl-insulina b’titjib f’daqqa tal- kontroll gliċemiku, jista’ jkun assoċjat ma’ deterjorament temporanju ta’ retinopatija dijabetika.

Disturbi fil-fwied u fil-marrara

Steatożi epatika fokali kienet irrappurtata fi ftit pazjenti li kienu qed jirċievu Insuplant l-insulina semisintetika umana, meta l-kateter kien qrib wisq tal-fwied.

Meta t-tarf tal-kateter jitwaħħal fil-kapsula tal-fwied, l-għoti tal-insulina permezz tar-rotta minn ġol- peritonew tkun assoċjata ma’ żieda fir-riskju ta’ steatożi epatika fokali (ara sezzjoni 4.4).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Sintomi

Doża eċċessiva t’insulina tista’ twassal għal ipogliċemja severa u li xi kultant tieħu fit-tul u tkun ta’ theddida għall-ħajja.

Maniġġar

Episodji ħfief ta’ ipogliċemja normalment jistgħu jiġu kkurati bil-karboidrati mill-ħalq. Jista’ jkun meħtieġ tibdil fil-pjan sistematiku tal-għoti tad-doża tal-prodott mediċinali, fil-mod kif jittieħdu l- ikliet, jew fl-attività fiżika.

Episodji aktar severi b’koma, aċċessjoni, jew indeboliment newroloġiku jistgħu jiġu kkurati bi glucagon mogħti ġol-muskolu/taħt il-ġilda jew glucose ikkonċentrat mogħti fil-vina. Jista’ jkun meħtieġ li t-teħid tal-karboidrati u l-osservazzjoni jitkomplew għaliex l-ipogliċemja tista’ terġa’ titfaċċa, wara li jkun deher li kien hemm fejqan kliniku.

It-tabib għandu jiprogramma limitazzjonijiet speċifiċi għar-rati tal-bażi tal-insulina u l- ammonti ta’ għoti f’daqqa. Dawn il-limitazzjonijiet huma meħtieġa biex jipprovdu ftit kontroll fuq il-ħila tal- pazjenti li jiprogrammaw il-pjan sistematiku li se jintuża għall-għoti tad-doża tal-insulina u biex tiġi evitata l-possibbiltà li tittieħed doża eċċessiva. Barra dan, jekk il-pazjenti jkunu qed jippruvaw jagħtu aktar minn 2.5 drabi l-ammont massimu pprogrammat għal għoti f’daqqa f’perjodu ta’ siegħa, il-PPC juri l-messaġġ “HOURLY MAX EXCEEDED” (“Inqabżet l-ogħla doża li għandha tittieħed f’siegħa”) biex iwissi l-pazjenti. Istruzzjonijiet ddettaljati dwar l-iprogrammar ta’ dawn il-limitazzjonijiet qegħdin fil-Manwal tat-Tabib.

F’każ ta’ ipogliċemija qawwija, il-pompa għandha tiġi investigata mit-tabib li qed jikkura għall- possibbiltà ta’ sadda tal-kateter li twassal għal akkumulazzjoni tal-insulina b’rilaxx sussegwenti ta’ din l-insulina akkumulata (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).

Waqt proċedura ta’ mili mill-ġdid, ammont żgħir ta’ insulina jista’ jiġi ddepożitat taħt il-ġilda, bil- possibbiltà li jwassal għal ipogliċemija. Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati biex jimmonitorjaw mill- qrib il-livelli tal-glucose fid-demm fil-jiem ta’ mili mill-ġdid (ara sezzjoni 6.6).

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini użati fid-dijabete, insulini u analogi għall-injezzjoni, jaħdmu malajr. Kodiċi ATC: A10AB01.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

L-insulina

-tnaqqas il-livell tal-glucose fid-demm u tinkoraġixxi effetti anaboliċi, kif ukoll tnaqqas l-effetti kataboliċi,

-iżżid it-trasport tal-glucose għal ġewwa ċ-ċelluli, kif ukoll il-produzzjoni ta’ glycogen fil- muskoli u l-fwied u ttejjeb l-użu ta’ pyruvate. Hija tinibixxi glikoġenoliżi u glukoneoġenesi

-iżżid il-lipoġenesi fil-fwied u t-tessut xaħmi u tinibixxi l-lipolisi,

-tinkoraġġixxi d-dħul tal-aċidi amminiċi fiċ-ċelluli u tippromwovi l-produzzjoni tal-proteini,

-ittejjeb id-dħul ta’ potassium fiċ-ċelluli.

Effetti farmakodinamiċi

Insuman Implantable huwa insulina li tibda taħdem malajr u ddum taħdem għal żmien qasir.

Effikaċja klinika u sigurtà

Studju kliniku, single-blind, ikkontrollat, li dam 6 xhur, fejn il-pazjenti ntgħażlu b’mod każwali (HUBIN_L_05335) sar biex tiġi stmata l-effikaċja klinika u s-sigurtà ta’ Insuman Implantable meta

mqabbla ma’ insulina umana semisintetika (400 IU/ml) mogħtija permezz ta’ Medtronic MiniMed Implantable Pump. L-istudju kien jiġbor fih 168 pazjent b’dijabete mellitus tat-tip 1, li qabel kienu kkurati bl-insulina umana semisintetika. Qabel l-ewwel impjantazzjoni tal-pompa, 72.4% ta’ dawn il- pazjenti kienu kkurati b’infużjoni kontinwa ta’ insulina taħt il-ġilda (CSII - continuous subcutaneous insulin infusion) u 17.8% permezz ta’ ħafna injezzjonijiet taħt il-ġilda. Ir-raġunijiet għall-bidu ta’ infużjoni kontinwa ta’ insulina minn ġol-peritonew (CIPII - continuous intra-peritoneal insulin infusion) kienu dijabete fraġli fi 62.7%, ipogliċemija f’29.2%, reżistenza periferali għall-insulina f’5.0% u ipogliċemija u dijabete fraġli fi 3.1%. Fil-bidu tal-istudju, nofs il-pazjenti nqalbu fuq Insuman Implantable, filwaqt li n-nofs l-ieħor baqgħu jieħdu l-insulina semisintetika umana. L-iskop koprimarju aħħari kien bidla fl-HbA1c mill-linja bażi u l-preċiżjoni tal-mili tal-pompa mill-ġdid wara

4 ċikli ta’ mili mill-ġdid (162 ± 21 jum). Abbażi tal-bidla fil-valuri ta’ HbA1c mill-linja bażi, il-kontroll gliċemiku

f’pazjenti kkurati b’Insuman Implantable kien jixbah lil dak ta’ pazjenti kkurati bl-insulina semisintetika umana. (popolazzjoni skont

il-protokoll: -0.25 versus -0.12; [95% CI: -0.36; 0.11]). Barra mnin hekk, l-użu ta’ Insuman Implantable f’infużjoni kontinwa minn ġol-peritonew wasslet għal kontroll ġliċemiku stabbli f’pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 1 (popolazzjoni skont il-protokoll: tnaqqis medju: -0.25 ± 0.67; [95% CI: -0.36; 0.11]) mingħajr ma żied ir-riskju ta’ ipogliċemija qawwija meta mqabbel ma’ insulina semisintetika umana (14.3% versus 13.1%). Insuman Implantable mogħti f’infużjoni kontinwa minn ġol-peritonew kien jixbah ukoll lill-insulina semisintetika umana kif intewera mill-kriterji ta’ preċiżjoni ta’ mili mill-ġdid fuq l-4 ċikli ta’ mili mill-ġdid (popolazzjoni skont il-protokoll:differenza medja: -3.15 ± 1.34; [95% CI: -5.81; -0.50]).

Kien hemm studju addizzjonali open-label, ikkontrollat, ta’ 12 il-xahar fejn il-pazjenti ntaghżlu b’mod każwali (MIP 310) biex jistma l-effett ta’ għoti ta’ insulina minn ġol-peritonew versus għoti ta’ insulina taħt il-ġilda fuq il-kontroll gliċemiku u l-frekwenza ta’ ipogliċemija qawwija. Il-pazjenti kollha kienu inġenwi għal insulina minn ġol-peritonew u ma kienx irnexxielhom itejbu l-HbA1c tagħhom fi żmien 3 xhur ta’ terapija intensiva jew b’ħafna injezzjonijiet taħt il-ġilda kuljum jew inkella b’infużjoni ta’ insulina kontinwa taħt il-ġilda. Il-valur medju ta’ HbA1c fil-linja bażi kien 8.1%. Pazjenti li ġew irreġistrati fil-grupp ta’ infużjoni ta’ insulina kontinwa minn ġol-peritonew irċevew l-insulina semisintetika umana 400 IU/ml għal 180 jum segwita minn Insuman Implantable 400 IU/ml għal 180 jum ieħor. L-għoti ta’ insulina minn ġol-peritonew kienet tixbah l-għoti taħt il- ġilda kif intwera mill-bidla fil-valur ta’ HbA1c mil-linja bażi (għal għoti kontinwu mill-peritonew: il- valur ta’ HbA1c f’Jum 360 kien 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 fil-linja bażi; għal għoti taħt il-ġilda: il- valur ta’ HbA1c f’Jum 360 kien 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 fil-linja bażi).

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Fil-letteratura, il-farmakokinetika tal-insulina ġeneralment hija deskritta bħala waħda li tista’ tkun riprodotta f’pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 1 li jirċievu infużjoni għal perjodu qasir jew twil ta’ insulina kontinwa minn ġol-peritonew.

Infużjoni kontinwa ta’ insulina minn ġol-peritonew twassal biex l-ogħla punti ta’ insulina libera fil- plażma jintlaħqu qabel, u jkunu iqsar u ogħla milli b’infużjoni ta’ insulina kontinwa taħt il-ġilda f’pazjenti b’dijabete tat-tip 1 u 2.

Infużjoni kontinwa permezz tar-rotot minn ġol-peritonew u ġol-vina (dejta kkombinata) wasslu għal valuri ta’ Cmax ogħla għal insulina ħielsa fil-plażma minn ħafna injezzjonijiet kuljum taħt il-ġilda u infużjoni ta’ insulina kontinwa taħt il-ġilda permezz ta’ pompa esterna (dejta kkombinata) f’pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 1.

Dawn is-sejbiet kollha jissuġġerixxu li infużjoni kontinwa ta’ insulina minn ġol-peritonew f’pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 1, meta mqabbla ma’ infużjoni kontinwa ta’ insulina taħt il-ġilda u ħafna injezzjonijiet kuljum tixbah aktar il-farmakokinetika tal-insulina endoġena osservata.

Ma huwa mistenni l-ebda effett tal-ikel fuq il-valuri tas-Cmax, tat-Tmax u tal-AUC wara għoti ta’ CIPII.

Fi studju ta’ fażi III (HUBIN_L_05335) f’pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 1, il-profil farmakokinetiku ta’ Insuman Implantable wara għoti ta’ doża f’daqqa ta’ insulina minn ġol-peritonew

ġie stmat f’10 pazjenti wara għoti minn ġol-peritonew.

Assorbiment

Wara għoti ta’ 0.15 IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, it-Tmax medjan kien 0.54 sigħat u s-Cmax fis-serum kien 210 ± 129 mikroIU/ml.

Il-medja tal-profil farmakokinetiku hija murija f’figura 1.

 

 

 

 

 

 

-

 

 

 

 

 

KONĊENTRAZZJONI TAL

INSULINA mikroIU/ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ĦIN -

sigħat

 

Figura 1: Il-medja tal-profil farmakokinetiku tal-insulina fis-serum f’pazjenti b’dijabete tat-tip 1 wara doża ta’ 0.15 IU/kg Insuman Implantable.

Eliminazzjoni

Wara għoti ta’ 0.15 IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, l-insulina tneħħiet mis-serum b’half-life apparenti medja ta’ 2.7 sigħat.

5.3Preclinical safety data

It-tossiċità akuta tal-insulina umana kienet studjata fil-firien wara għoti taħt il-ġilda. Ma nstabet l-ebda xhieda ta’ effetti tossiċi.

Ma saru l-ebda studji li mhumiex kliniċi biex jistmaw il-possibbiltà ta’ tossicità ta’ Insuman Implantable 400 IU/ml mogħti permezz tar-rotta minn ġol-peritonew. Madankollu, saru tliet studji fil- firien biex jistmaw il-possibbiltà ta’ tossiċità tal-għoti tal-insulina umana permezz tar-rotta minn ġol- peritonew. Fi studju b’doża waħda fil-firien, insulina semisintetika umana f’formulazzjoni

b’400 IU/ml u eċċipjenti identiċi għall-formulazzjoni ta’ Insuman Implantable 400 IU/ml ingħatat permezz ta’ injezzjoni minn ġol-peritonew. Ma kienu osservati l-ebda sintomi kliniċi, tibdiliet viżibbli b’mod makroskopiku jew irritazzjonijiet fl-ispazju tal-addome. Fi studju ieħor, il-firien irċivew ukoll l-istess insulina semisintetika umana permezz ta’ infużjoni minn pompa żgħira impjantata fil- peritonew sa 6 ġimgħat. Fit-tielet studju li sar f’firien dijabetiċi, l-għoti ta’ insulina umana oħra b’formulazzjoni tixbah lil Insuman permezz ta’ kateter imwaħħal mal-kapsula tal-fwied wera li l-għoti ta’ konċentrazzjoni lokali għolja ta’ insulina mogħtija minn ġol-peritonew fil-kapsula tal-fwied tista’ tinduċi steatożi epatika fokali riversibbli.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Phenol,

zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,

hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet

6.2 Inkompatibbilitajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

Taħlit ta’ insulini

Insuman Implantable M’GĦANDUX jitħallat ma xi insulina oħra jew ma’ analogi tal-insulina.

Għandu jkun hemm attenzjoni biex jiġi aċċertat li l-ebda alkoħol jew diżinfettanti oħra ma jidħlu fis- soluzzjoni tal-insulina.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali fil-pompa Sa 45 jum f’temperatura ta’ 37°C.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Kunjetti mhux miftuħa Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ). Tagħmlux fil-friża.

Insuman Implantable m’għandux jitpoġġa viċin il-kompartiment tal-friża jew viċin xi pakkett tal-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali fil-pompa Għall-istabbiltà waqt l-użu, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Kunjett tal-ħġieġ (tat-tip I) bla kulur magħluq b’tapp bil-ħanek magħmul mill-aluminju b’għatu li jista’ jinqala u diska mdaħħla biex tissiġilla magħmula mil-lastku chlorobutyl.

Kull kunjett fih 10 ml ta’ soluzzjoni.

Pakketti ta’ kunjett wieħed u 5 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis- suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Is-soluzzjoni għandha tintuża biss jekk hija ċara, mingħajr kulur jew kważi bla kulur u prattikament mingħajr ma jidher xi frak.

It-tikketta tal-insulina għandha dejjem tiġi ċċekjata qabel kull għoti biex jiġu evitati żbalji tal- medikazzjoni bejn Insuman Implantable u insulini oħra (ara sezzjoni 4.4).

Insuman Implantable m’għandux jintuża ma’ kwalunkwe pompi oħra (esterni jew li jistgħu jiġu impjantati) ħlief Medtronic MiniMed Implantable pump jew ma’ kwalunkwe strument mediku ieħor inkluż siringi (ara sezzjoni 4.2).

Il-proċeduri kollha għandhom isiru bl-użu ta’ teknika sterili. Biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil- mikrobi u infezzjoni, għandha ssir preparazzjoni asettika tal-ġilda skont il-proċeduri standard tal- operat sterili tal-istituzzjoni tal-kura tas-saħħa. Nuqqas li wieħed jagħmel dan jista’ jwassal għal infezzjoni fil-borża tal-pompa u sussegwentement it-tneħħija tal-pompa impjantata (ara sezzjoni 4.4).

Is-soluzzjonijet kollha li jidħlu fil-pompa għandu jitneħħielhom il-gass għalkollox qabel ma timtela l- parti tal-pompa fejn jitqiegħed il-likwidu biex jiġi evitat tagħqid tal-insulina u għoti tal-insulina inqas milli suppost. Il-kunjetti tal-insulina għandhom jinħarġu mill-friġġ u jinħażnu f’temperatura tal-kamra fil-kartuna ta’ barra sabiex jiġu protetti mid-dawl għal minimu ta’ 4 sigħat u mhux aktar minn

24 siegħa qabel l-użu, biex tiġi aċċertata aktar tneħħija effiċjenti tal-gass billi tiġi segwita l-proċedura deskritta fil-Manwal tat-tabib. In-nuqqas li wieħed ineħħi sew il-gass mill-fluwidi kollha jista’ jintroduċi l-arja fil-pompa u jikkawża tagħqid tal-insulina u għoti tal-insulina inqas milli suppost.

Mili mill-ġdid tal-pompa

Il-parti fejn jitqiegħed il-likwidu jaħżen madwar 6,000 unità ta’ insulina u teħtieġ li ssir proċedura ta’ mili mill-ġdid kull 40 sa 45 jum għal raġunijiet ta’ stabbilita tal-insulina fil-pompa waqt l-użu jew isir mili mill-ġdid qabel imsejjes fuq il-ħtiġijiet tal-insulina tal-pazjenti.

Din il-proċedura għandha dejjem tiġi skedata mal-pazjenti qabel ma jidhru l-messaġġi “low reservoir” (“il-parti fejn jitqiegħed il-likwidu fadlilha ftit”) jew “empty reservoir” (“il-parti fejn jitqiegħed il- likwidu hija vojta”) fuq il-PPC.

Biex timtela l-parti sterili tal-pompa fejn jinħażen il-likwidu għandha tintuża biss Insuman Implantable li kienet ifformulata b’mod speċifiku għall-użu fil-Medtronic MiniMed Implantable Pump. Huma meħtieġa żewġ kunjetti ta’ Insuman Implantable (2 x 10 ml) biex il-parti fejn jinħażen il-likwidu fil- pompa timtela mill-ġdid kompletament u l-arja tiġi eskluża milli tidħol fil-parti fejn jitqiegħed il- likwidu tal-pompa waqt il-proċedura ta’ mili mill-ġdid. Kull fdal tal-insulina li ma jkunx intuża għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali u m’għandux jerġa’ jintuża.

Biex timtela’ l-parti tal-pompa li fiha jitqiegħed il-likwidu, ma’ Insuman Implantable, għandhom jintużaw biss il-kitt ta’ mili mill-ġdid (siringa u valv), il-labar għal mili mill-ġdid, il-gwida biex tinstab il-fetħa fornuti minn Medtronic MiniMed u s-soluzzjoni buffer sterili għat-tlaħliħ manifatturata minn Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Waqt proċedura ta’ mili mill-ġdid, qatt timbotta l-planġer tas-siringa, li qegħda għal mili mill-ġdid, il-

ġewwa biex timla l-pompa. Meta l-labra tas-siringa tkun imdaħħla sew fil-bokka minn fejn timtela l- pompa, il-vakwu fil-parti fejn jitqiegħed il-likwidu tal-pompa jiġbed waħdu l-insulina mis-siringa għal ġol-parti fejn jitqiegħed il-likwidu tal-pompa. Jekk l-insulina ma jirnexxiliex tidħol fil-pompa dan jista’ jfisser li l-parti fejn jitqiegħed il-likwidu tal-pompa għadu mimli. Jista’ jindika wkoll li l-labra li biha timla mill-ġdid mhijiex impoġġija sewwa fil-valv ta’ mnejn jidħol il-likwidu ġol-pompa. L- imbuttar tal-insulina f’din iċ-ċirkustanza jista’ jwassal għal għoti ta’ insulina mhux intenzjonat lit- tessuti ta’ taħt il-ġilda madwar il-bokka minn fejn timtela l-pompa.

Waqt il-proċedura ta’ mili mill-ġdid, ammont żgħir ħafna ta’ insulina jista’ jiġi ddepożitat taħt il-ġilda, li jista’ jwassal għal ipogliċemija. Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati biex jimmonitorjaw il-livelli tal-glucose fid-demm mill-qrib fil-jiem ta’ mili mill-ġdid.

Waqt il-proċedura ta’ mili mill-ġdid huwa importanti li timtela l-karta li fuqha jitniżżlu d-dettalji ta’ mili mill-ġdid u li tiġi kkalkulata l-preċiżjoni ta’ mili mill-ġdid biex tiġi stmata il-funzjoni tas-sistema. Preċiżjoni ta’ inqas minn 85% ikkalkulata għall-mili mill-ġdid turi li hemm għoti ta’ insulina inqas milli suppost.

Istruzzjonijiet ddettaljati dwar il-proċedura ta’ mili mill-ġdid jinsabu fil-Manwal tat-Tabib.

Għoti ta’ insulina inqas milli suppost

Għoti ta’ insulina inqas milli suppost ikun issuspettat meta:

Il-pazjenti jirrapporta żieda fl-użu tal-insulina biex iżomm ewgliċemija. Dan jista’ jiġi vverifikat billi wieħed jiċċekkja l-istorja ta’ kuljum tal-insulina fuq il-PPC f’kull vista.

Isseħħ ipergliċemija refrattarja.

Tiġi kkalkulata preċiżjoni ta’ inqas minn 85% għal mili mill-ġdid waqt proċedura ta’ mili

mill-ġdid.

Jekk jintwera li hemm għoti tal-insulina inqas milli suppost waqt il-proċedura ta’ mili mill-ġdid jew jekk dan jiġi ssuspettat minħabba kontroll mhux suffiċjenti tal-glucose fid-demm għandhom isiru proċeduri dijanjostiċi biex jiċċekkjaw jekk il-problema hijiex minħabba l-pompa (i.e mekkaniżmu tal- ippumpjar iġġamjat/likwidu li jmur lura fil-pompa) jew il-kateter (i.e. sadda tal-kateter). Il-proċedura tal-kejl tal-volum mitfugħ ’il barra tittestja l-funzjoni tal-pompa, filwaqt li l-proċedura tat-tlaħliħ tal- pompa tittestja li m’hemm l-ebda sadda fil-pompa. Volum mitfugħ’il barra ta’ madwar 0.42 μl sa

0.58 μl mingħajr ma l-likwidu jmur lura fil-pompa jindika sadda fil-kateter. Mill-bqija valuri ta’ volum mitfugħ ’il barra barra minn din il-medda jew l-innutar ta’ likwidu li jmur lura fil-pompa juru problema fil-pompa.

Għoti ta’ insulina inqas milli suppost ikkawżat minn sadda fil-kateter

Għoti ta’ insulina inqas milli suppost ikkawżata minn sadda tal-kateter fil-fetħa tal-ġenb tista’ sseħħ f’daqqa jew bil-mod il-mod. L-użu tal-insulina u s-sintomi kliniċi jistgħu jkunu identiċi għal dawk ta’ għoti ta’ insulina inqas milli suppost. Barra dan, formazzjoni ta’ biofilm fuq it-tarf tal-kateter fil-fetħa tal-ġenb tista’ tikkawża ipogliċemija moħbija minħabba li l-insulina pprogrammata fuq perjodu ta’ żmien tinqabad fil-biofilm u tintreħa wara li jkun akkumula volum biżżejjed ta’ insulina. Għandha ssir il-proċedura ta’ talaħliħ tal-kateter biex tneħħi s-sadda.

Il-kateter jitlaħlaħ bl-użu ta’ 5-10 ml ta’ soluzzjoni buffer sterili għat-tlaħliħ.

Biex jitlaħlaħ il-kateter, ma’ Insuman Implantable, għandhom jintużaw biss il-kitt ta’ mili mill-ġdid

(siringa u valv), il-labar għal mili mill-ġdid, il-gwida biex tinstab il-fetħa fornuti minn Medtronic

MiniMed u s-soluzzjoni buffer sterili għat-tlaħliħ manifatturata minn Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Il-proċedura tat-tlaħliħ tal-kateter għandha ssir biss wara li jiġi kkonfermat il-kejl tal-volum mitfugħ ’il barra. Jekk dan ma jsirx tista’ ssir ħsara permanenti lill-pompa.

Waqt il-proċedura tat-tlaħliħ tal-kateter 13-il unità ta’ insulina jiġu mbuttati bl-idejn minn ġol-kateter u jingħataw lill-pazjent. Il-pazjent għandu jiġi sorveljat mill-qrib għal ipogliċemija li tista’ sseħħ u għandu jingħata glucose mill-vina jew glycogen skont il-ħtieġa.

Wara t-tlaħliħ u l-mili mill-ġdid tal-pompa bl-insulina, madwar 13-il unità mis-soluzzjoni buffer sterili għat-tlaħliħ tibqa’ fil-parti distali tal-kateter imqabbad mal-fetħa fil-ġenb. Skont il-valuri ta’ glucose fid-demm, ammont f’daqqa ta’ doża xierqa għandu jiġi pprogrammat biex ineħħi s-soluzzjoni buffer sterili għat-tlaħliħ mill-kateter. Il-livelli tal-glucose fid-demm tal-pazjent għandhom jiġu mmonitorjati mill-inqas kull 15-il minuta wara t-tlaħliħ. Il-pazjent għandu jitħalla jitlaq biss ladarba l-livelli tal- glucose jkunu stabbli u fil-medda sigura.

Jekk il-proċedura ta’ tlaħliħ ma tirnexxix, ġeneralment issir kirurġija biex jinbidel il-kateter. Istruzzjonijiet ddettaljati dwar il-proċedura ta’ tlaħliħ tal-kateter fil-fetħa tal-ġenb jinsabu fil-Manwal tat-Tabib.

Għoti ta’ insulina inqas milli suppost minħabba problema fil-pompa

Proċedura ta’ tlaħliħ tal-pompa ssir biex treġġa’ lura din il-kundizzjoni.

L-iskop ta’ din il-proċedura huwa li jinħallu d-depożiti tal-insulina fil-parti fejn jitqiegħed il-likwidu fil-pompa, fil-mekkaniżmu tal-ippumpjar u fil-katater fil-fetħa tal-ġenb bl-użu ta’ soluzzjoni sterili ta’

0.1 M sodium hydroxide sterile solution fornuta minn Medtronic MiniMed. Huwa rrakkomandat li l- proċedura ta’ tlaħliħ issir kull 6 xhur jew skont il-bżonn abbażi tal-kriterju ta’ preċiżjoni ta’ mili mill- ġdid.

Biex jitlaħlaħ il-kateter, ma’ Insuman Implantable, għandhom jintużaw biss il-kitt ta’ mili mill-ġdid, il-labar għal mili mill-ġdid, il-gwida biex tinstab il-fetħa, soluzzjoni sterili ta’ 0.1 M sodium hydroxide fornuti minn Medtronic MiniMed u s-soluzzjoni buffer sterili għat-tlaħliħ manifatturata minn Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Jekk il-proċedura ta’ tlaħliħ ma jirnexxiliex iġġib lura il-volum ta’ tfigħ ’il barra u għoti preċiż, ikun hemm bżonn li ssir proċedura ta’ tlaħliħ aktar fit-tul.

Il-katater ikun jista’ jitlaħlaħ bis-soluzzjoni buffer sterili tat-tlaħliħ u l-pompa tkun tista’ terġa’ timtela’ mill-ġdid bl-insulina wara biss li wieħed jirnexxilu jġib lura l-kejl tat-tfigħ ’il barra.

Istruzzjonijiet ddettaljati dwar il-proċedura ta’ tlaħliħ jinsabu fil-Manwal tat-Tabib.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/202

EU/1/97/030/203

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati