Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInsuman
Kodiċi ATCA10ABCD01
Sustanzainsulin human
ManifatturSanofi-aventis Deutschland GmbH

A. MANIFATTUR(I)

TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst,

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Il-Ġermanja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt

Il-Ġermanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Insuman (il-presentazzjonijiet kollha ħlief Insuman Implantable):

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib

Il-presentazzjoni Insuman Implantable 400 UI/ml:

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).>

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk id-dati ta’ preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali ta’ minimizzazzjoni tar-riskju

Il-kundizzjonijiet tal-MA li ġejjin jirreferu għal Insuman Implantable b’qawwa ta’ 400 IU/ml għal soluzzjoni għall-infużjoni.

L-MAH għandu jimplementa sistema kkontrollata ta’ distribuzzjoni għal Insuman Implantable b’qawwa ta’ 400 IU/ml għal soluzzjonijiet għall-infużjoni biex jaċċerta ruħu li l-prodott mediċinali jkun disponibbli biss għal ċentri b’ċertifikazzjoni attwali minn Medtronic li turi li għandhom il- faċilitajiet xierqa u staff li rċieva taħriġ adegwat fl-użu ta’ Medtronic MiniMed Implantable Pump u l- Komunikatur Personali għall-Pompa (PPC- Personal Pump Communicator).

L-MAH għandu jiżgura li l-programm ta’ taħriġ għaċ-ċentri jinkludi dawn l-aspetti prinċipali li ġejjin:

Komponenti tal-apparat

Kriterji għall-għażla tal-pazjenti

Twissijiet u prekawzjonijiet meta wieħed juża pompa li tiġi impjantata

Ipprogrammar tal-apparat

Proċedura ta’ mili mill-ġdid

Proċedura ta’ tlaħliħ u ħasil, kejl tal-ammont ta’ likwidu mitfugħ ’il barra u mmaniġġjar tal- pompa inkluż kif jinstabu u jissolvew il-problemi

Allarmi u messaġġi li jintwerew fuq l-apparat u l-passi xierqa li għandhom jittieħdu

Għarfien ta’ sinjali u sintomi ta’ għoti ta’ insulina inqas milli suppost jew ta’ ebda għoti u l- passi xierqa li għandhom jittieħdu

Għarfien tas-sinjali u s-sintomi ta’ ipogliċemija qawwija u l-passi xierqa li wieħed għandu jieħu

Taħriġ ta’ pazjenti u l-informazzjoni prinċipali li l-pazjenti għandhom ikunu mgħarfa dwarha

Jiġi aċċertat li kull pazjent jirċievi l-manwal tal-pazjent, il-gwida ta’ malajr għall-pazjent u l- fuljett importanti ta’ tagħrif għall-pazjent għas-sistema impjantata tal-pompa tal-insulina Medtronic MiniMed u l-kard ta’ informazzjoni ta’ emerġenza għall-pazjent

Informazzjoni dwar il-pjan tal-ġestjoni tar-riskju, it-tħassib dwar is-sigurtà u l-miżuri ta’ minimizzazzjoni tar-riskju

Informazzjoni dwar ir-reġistru li tinkludi kif għandek tagħmel u l-importanza tagħha li tniżżel lill-pazjenti fih

Aspetti kirurġiċi tal-impjantazzjoni

L-MAH għandu jiżgura li ċ-ċentri kollha huma fornuti b’mod adegwat b’dawn li ġejjin bil-lingwa(i) nazzjonali xierqa:

SmPC u l-fuljetti ta’ tagħrif għall-pazjent

Kartun ta’ informazzjoni ta’ emerġenzaa għall-pazjent

Il-fuljetti importanti ta’ tagħrif għall-pazjent tas-sistema impjantata tal-pompa tal-insulina Medtronic MiniMed. L-MAH għandu jiżgura li l-fuljetti ta’ tagħrif għall-pazjent jinkludu l- messaġġi prinċipali li ġejjin:

oIs-sistema ma tiċċekjax il-glucose fid-demm tiegħek; għalhekk jeħtieġ li inti tiċċekkja l-glucose fid-demm tiegħek mill-inqas 4 darbiet kuljum skont il-metodu

u l-frekwenza rrakkomandata mit-tabib tiegħek;

o Jeħtieġ li inti tipprogramma d-dożi li jingħataw f’daqqa u r-rati bażilari temporanji mal-PPC tiegħek;

o Jeħtieġ li inti tbiddel il-batterija 1.5V AA tal-PPC kull 4 ġimgħat.

o Kull 40 sa 45 jum, huwa meħtieġ mili mill-ġdid tal-insulina fl-isptar.

o Huwa meħtieġ li inti tagħmel test dijanjostiku tas-sistema tal-pompa tiegħek jekk inti taħseb li l-pompa setgħet ġarrbet ħsara bl-ilma, b’inċident sportiv, b’terapija elettrika (defibrillatur kardijaku), b’ultrasound dijanjostiku jew b’radjazzjoni (raġġi X).

oJeħtieġ li inti dejjem iġġorr miegħek il-Kartuna ta’ Informazzjoni ta’ Emerġenza għall-Pazjent mimlija.

o Jeħtieġ li inti dejjem iġġorr miegħek insulina alternattiva u l-mezzi biex tagħtiha.

oJeħtieġ li inti dejjem iżżomm fuqek xi forma ta’ zokkor li jaħdem malajr.

Sistema ta’ Implantable Insulin Pump: Manwali tal-Pazjent

Sistema ta’ Implantable Insulin Pump: Manwali tat-Tabib

Gwidi ta’ malajr għat-tabib dwar il-funzjonijiet prinċipali tal-ipprogrammar

Gwidi ta’ malajr għall-pazjent dwar il-funzjonijiet prinċipali tal-ipprogrammar

Dawn il-materjali għandu jkollhom kontenut li jixbah mill-qrib lill-mock-ups ipprovduti fl-annessi tal- pjan tal-ġestjoni tar-riskju approvati bħalissa.

L-MAH għandu jiżgura li l-pazjenti kollha jirċievu taħriġ f’dawn l-aspetti prinċipali li ġejjin dwar

Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:

Ir-responsabbiltajiet tal-pazjenti dwar il-kura bl-insulina kif ukoll il-frekwenza ta’ mili mill-

ġdid u l-manutenzjoni tal-pompa kif deskritt fil-messaġġi prinċipali fil-fuljett ta’ tagħrif għall- pazjent;

Taħriġ dwar kif tqabbad il-pompa mal-PPC;

Kif għandhom isiru l-proċeduri kollha meħtieġa għall-immaniġġjar u l-manutenzjoni kif suppost ta’ Medtronic MiniMed Implantable Pump u l-PPC, inkluż il-proċeduri ta’ tlaħliħ u

istruzzjonijiet dwar kif għandek tikkontrolla messaġġi, allarmi u twissijiet ta’ rutina mogħtija mill-PPC;

Il-possibbiltà ta’ kumplikazzjonijiet kirurġiċi u kliniċi u kif għandek tirreaġixxi

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati