Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Tikkettar - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaInsuman
Kodiċi ATCA10ABCD01
Sustanzainsulin human
ManifatturSanofi-aventis Deutschland GmbH

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KARTUN TA’ BARRA / GĦAL 100 IU/ml: KUNJETT TA’ 5 ml u 10 ml

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Rapid 100 IU/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Insulina umana

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 IU (3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem malajr u ddum taħdem għall-perijodu qasir

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett 1 ta’ 5 ml

5 kunjetti ta’ 5 ml Kunjett 1 ta’ 10 ml 5 kunjetti ta’ 10ml

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda jew ġol-vini.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Uża biss soluzzjonijiet li huma ċari u bla kulur.

8.DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommu ’l bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett.

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Kunjetti mhux miftuħa

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/028(kunjett 1 ta’ 5 ml)

EU/1/97/030/029 (5 kunjetti ta’ 5 ml)

EU/1/97/030/196 (kunjett 1 ta’ 10 ml)

EU/1/97/030/197 (5 kunjetti ta’ 10 ml)

13.NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Rapid 100

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Rapid 100 IU/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Użu għal taħt il-ġilda jew ġol-vini.

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS

4.NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM JEW PARTI INDIVIDWALI

5ml

10ml

6.OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUN TA’ BARRA / Għal 40 IU/ml: KUNJETT TA’ 10 ml

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Rapid 40 IU/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Insulina umana

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem malajr u ddum taħdem għall-perijodu qasir.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett 1 ta’ 10 ml

5 kunjetti ta’ 10 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda jew ġol-vina.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Uża biss soluzzjonijiet ċari u mingħajr kulur.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommu ’l bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Kunjetti mhux miftuħa

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friza. Żomm fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI JEKK HEMM BŻONN

11.ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/031 (kunjett 1 ta’ 10 ml)

EU/1/97/030/032 (5 kunjetti 1 ta’ 10 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Rapid 40

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Rapid 40 IU/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Użu għal taħt il-ġilda jew ġol-vini.

2.ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.Il-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

10ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA / SKARTOĊĊI TA’ 3 ML

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Rapid 100 IU/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ

Insulina umana

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 Unità (3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem malajr u ddum taħdem għall-perijodu qasir.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

3skartoċċi ta’ 3 ml

4skartoċċita’ 3 ml

5skartoċċita’ 3 ml

6skartoċċita’ 3 ml

9skartoċċita’ 3 ml

10skartoċċi ta’ 3 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda jew ġol-vina.

L-skartoċċi ta’ Insuman Rapid għandhom jintużaw biss flimkien mal: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar Pro, JuniorSTAR.

Jista’ jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Uża biss soluzzjonijiet ċari u mingħajr kulur.

Jekk il-pinna ta’ l-insulina hija bil-ħsara jew mhix qed taħdem sew (dovut għal difetti mekkaniċi) għandha tintrema, u pinna ġdida ta’ l-insulina tintuża minflok.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-skartoċċi jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett. Meta jkunu fl-użu (fil-pinna), m’għandhomx jinżammu fi friġġ.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Kunjetti mhux miftuħa Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza. Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/085 (3 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/055 (4 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/030 (5 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/090 (6 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/095 (9 skartoċċita’ 3 ml)

EU/1/97/030/056 (10 skartoċċi ta’ 3 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Rapid

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOJL TA’ L-ALUMINJU LI HIJA UŻATA GĦAS- SIĠILL TA’ TILAR TAL-PLASTIK TRASPARENTI LI FIH L-ISKARTOĊĊ

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

3. DATA TA’ SKADENZA

4. NUMRU TAL-LOTT

5.OĦRAJN

Wara li ddaħħal skartoċċ ġdid:

Għandek tiżgura li l-pinna tiegħek ta’ l-insulina qed taħdem kif suppost qabel ma tinjetta l-ewwel doża. Ara l-fuljett ta’ tagħrif dwar il-pinna tiegħek ta’ l-insulina għal aktar dettalji.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TA’ L-ISKARTOĊĊ

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Rapid 100 IU/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Insulina umana.

Użu għal taħt il-gilda jew ġol-vina.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Uża pinen speċifiċi: ara l-fuljett.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA / PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST TA’ 3 ML ,SOLOSTAR)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Rapid SoloStar 100 IU /ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

Insulina umana.

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 Unità (ekwivalenti għal 3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem malajr u ddum taħdem għall-perijodu qasir.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni. 3 pinen ta’ 3 ml

4 pinen ta’ 3 ml

5 pinen ta’ 3 ml

6 pinen ta’ 3 ml

9 pinen ta’ 3 ml

10 pinen ta’ 3 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Uża biss soluzzjonijiet ċari u mingħajr kulur.

Uża biss il-labar li huma kompatibbli ma’ l-użu ta’ SoloStar.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, il-pinen jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett. Meta l-pinna tkun fl-użu, m’għandhiex tinżamm fil-friġġ.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Pinen mhux fl-użu

Aħżen fi friġġ. Tagħmilhiex fil-friza. Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/140 (3 pinen ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/141(4 pinen ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/142 (5 pinen ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/143 (6 pinen ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/144 (9 pinen ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/145 (10 pinen ta’ 3 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Iftaħ hawn

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Rapid SoloStar

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-PINNA SOLOSTAR

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.

Insulina umana.

Użu għal taħt il-ġilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KARTUN TA’ BARRA / GĦAL 100 IU/ml: KUNJETT TA’ 5 ml u ta’ 10 ml

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Basal 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Insulina umana

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 IU (3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem bil-mod u ddum taħdem għall-perijodu twil.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni. Kunjett 1 ta’ 5 ml

5 kunjetti ta’ 5 ml Kunjett 1 ta’ 10 ml 5 kunjetti ta’ 10 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Kunjetti mhux miftuħa

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friza. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/033 (Kunjett 1 ta’ 5 ml)

EU/1/97/030/034 (5 kunjetti ta’ 5 ml)

EU/1/97/030/198 (Kunjett 1 ta’ 10 ml)

EU/1/97/030/199 (5 kunjetti ta’ 10 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Basal 100

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN JINGĦATA

Insuman Basal 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Użu għal taħt il-ġilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM JEW PARTI INDIVIDWALI

5 ml

10 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUN TA’ BARRA / GĦAL 40 IU/ml: KUNJETT TA’ 10 ml

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Basal 40 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Insulina umana

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem bilmod u ddum taħdem għal żmien twil

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni Kunjett 1 ta’ 10 ml

5 kunjetti ta’ 10 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Kunjetti mhux miftuħa

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friza. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/036 (kunjett 1 ta’ 10 ml)

EU/1/97/030/037 (5 kunjetti ta’ 10 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Basal 40

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Basal 40 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Użu għal taħt il-gilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

10 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA / SKARTOĊĊ TA’ 3 ML

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Basal 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ

Insulina umana

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 IU (3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem bil-mod u ddum taħdem għall-perijodu twil.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni. 3 skartoċċita’ 3 ml

4 skartoċċi ta’ 3 ml

5 skartoċċi ta’ 3 ml

6 skartoċċi ta’ 3 ml

9 skartoċċi ta’ 3 ml

10 skartoċċi ta’3 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

L-skartoċċi ta’ Insuman Basal għandhom jitużaw biss flimkien mal-pinen: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Jista’ jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

Jekk il-pinna ta’ l-insulina hija bil-ħsara jew mhix qed taħdem sew (dovut għal difetti mekkaniċi) għandha tintrema, u pinna ġdida ta’ l-insulina tintuża minflok.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-skartoċċi jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett. Meta fl-użu (fil-pinna), taħżinx fi friġġ.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Skartoċċi mhux miftuħa Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza. Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/086 (3 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/057 (4 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/035 (5 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/091 (6 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/096 (9 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/058 (10 skartoċċi ta’ 3 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Basal

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOJL TA’ L-ALUMINJU LI HIJA UŻATA GĦAS- SIĠILL TA’ TILAR TAL-PLASTIK TRASPARENTI LI FIH L-ISKARTOĊĊ

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

3. DATA TA’ SKADENZA

4. NUMRU TAL-LOTT

5. OĦRAJN

Wara li ddaħħal skartoċċ ġdid:

Għandek tiżgura li l-pinna tiegħek ta’ l-insulina qed taħdem kif suppost qabel ma tinjetta l-ewwel doża. Ara l-fuljett ta’ tagħrif dwar il-pinna tiegħek ta’ l-insulina għal aktar dettalji.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TA’ L-ISKARTOĊĊ

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN JINGĦATA

Insuman Basal 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Użu għal taħt il-ġilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Uża pinen speċifiċi: ara l-fuljett.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA U L-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

KARTUNA TA’ BARRA /PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST TA’ 3ML, SOLOSTAR

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

Insulina umana.

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 Unità (ekwivalenti għal 3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem malajr u ddum taħdem għall-perijodu qasir.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni. 3 pinen ta’ 3 ml

4 pinen ta’ 3 ml

5 pinen ta’ 3 ml

6 pinen ta’ 3 ml

9 pinen ta’ 3 ml

10 pinen ta’ 3 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

Uża biss il-labar li huma kompatibbli ma’ l-użu ta’ SoloStar.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, il-pinen jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett. Meta l-pinna tkun fl-użu, m’għandhiex tinżamm fil-friġġ.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Pinen mhux fl-użu Aħżen fi friġġ.

Tagħmilhiex fil-friza. Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/146 (3 pinen ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/147 (4 pinen ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/148 (5 pinen ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/149 (6 pinen ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/150 (9 pinen ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/151 (10 pinen ta’ 3 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Iftaħ hawn

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Basal SoloStar

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-PINNA SOLOSTAR

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni .

Insulina umana.

Użu għal taħt il-ġilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUN TA’ BARRA / GĦAL 100 IU/ml: KUNJETT TA’ 5 ml

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 15 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Insulina umana

15% insulina maħlula, 85% insulina kristallina protamine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 IU (3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem bilmod u ddum taħdem għal żmien twil

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni Kunjett 1 ta’ 5 ml

5 kunjetti ta’ 5 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Kunjetti mhux miftuħa Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/038 (Kunjett 1 ta’ 5 ml)

EU/1/97/030/039 (5 kunjetti ta’ 5 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Comb 15 100

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Comb 15 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Użu għal taħt il-gilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA / SKARTOĊĊ TA’ 3 ML

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 15 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ

Insulina umana

15% insulina maħlula, 85% insulina kristallina protamine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 IU (3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem bilmod u ddum taħdem għal żmien twil

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni. 3 skartoċċi ta’ 3 ml

4 skartoċċi ta’ 3 ml

5 skartoċċi ta’ 3 ml

6 skartoċċi ta’ 3 ml

9 skartoċċi ta’ 3 ml

10 skartoċċi ta’ 3 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

L-skartoċċi ta’ Insuman Comb 15 għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Jista’ jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

Jekk il-pinna ta’ l-insulina hija bil-ħsara jew mhix qed taħdem sew (dovut għal difetti mekkaniċi) għandha tintrema, u pinna ġdida ta’ l-insulina tintuża minflok.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-skartoċċi jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett. Meta fl-użu (fil-pinna), taħżinx fi friġġ.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Skartoċċi mhux miftuħa Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza. Żomml-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/087 (3 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/059 (4 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/040 (5 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/092 (6 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/097 (9 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/060 (10 skartoċċi ta’ 3 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Comb 15

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOJL TA’ L-ALUMINJU LI HIJA UŻATA GĦAS- SIĠILL TA’ TILAR TAL-PLASTIK TRASPARENTI LI FIH L-ISKARTOĊĊ

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

3. DATA TA’ SKADENZA

4. NUMRU TAL-LOTT

5. OĦRAJN

Wara li ddaħħal skartoċċ ġdid:

Għandek tiżgura li l-pinna tiegħek ta’ l-insulina qed taħdem kif suppost qabel ma tinjetta l-ewwel doża. Ara l-fuljett ta’ tagħrif dwar il-pinna tiegħek ta’ l-insulina għal aktar dettalji.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TA’ L-ISKARTOĊĊ

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Comb 15 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Użu għal taħt il-gilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Uża pinen speċifiċi: ara l-fuljett.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA / PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST TA’ 3 ML SOLOSTAR

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

Insulina umana

15% insulina maħlula, 85% insulina kristallina protamine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 IU (3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem bilmod u ddum taħdem għal żmien twil

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni. 3 skartoċċi ta’ 3 ml

4 skartoċċi ta’ 3 ml

5 skartoċċi ta’ 3 ml

6 skartoċċi ta’ 3 ml

9 skartoċċi ta’ 3 ml

10 skartoċċi ta’ 3 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

Uża biss il-labar li huma kompatibbli ma’ l-użu ta’ SoloStar.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-skartoċċi jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett. Meta fl-użu (fil-pinna), taħżinx fi friġġ.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Pinen mhux fl-użu Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza. Żomml-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/152 (3 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/153 (4 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/154 (5 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/155 (6 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/156 (9 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/157 (10 skartoċċi ta’ 3 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Iftaħ hawn

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Comb SoloStar

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-PINNA SOLOSTAR

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni.

Insulina umana.

Użu għal taħt il-ġilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUN TA’ BARRA / GĦAL 100 IU/ml: KUNJETT TA’ 5 ml

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 25 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Insulina umana

25% insulina maħlula, 75% insulina kristallina protamine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 IU (3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem bilmod u ddum taħdem għal żmien twil

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni Kunjett 1 ta’ 5 ml

5 kunjetti ta’ 5 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Kunjetti mhux miftuħa Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza. Żommil-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/043 (Kunjett 1 ta’ 5 ml)

EU/1/97/030/044 (5 kunjetti ta’ 5 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Comb 25 100

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Comb 25 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Użu għal taħt il-gilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUN TA’ BARRA / GĦAL 40 IU/ml: KUNJETT TA’ 10 ml

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 25 40 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Insulina umana

25% insulina maħlula, 75% insulina kristallina protamine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem bilmod u ddum taħdem għal żmien twil

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni Kunjett 1 ta’ 10 ml

5 kunjetti ta’ 10 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Kunjetti mhux miftuħa

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza. Żomm fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/046 (Kunjett 1 ta’ 10 ml)

EU/1/97/030/047 (5 kunjetti ta’ 10 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Comb 25 40

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Comb 25 40 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Użu għal taħt il-gilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

10 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA / SKARTOĊĊ TA’ 3 ML

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 25 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ

Insulina umana

25% insulina maħlula, 75% insulina kristallina protamine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 IU (3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem bilmod u ddum taħdem għal żmien twil

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni

3 skartoċċi ta’ 3 ml

4 skartoċċi ta’ 3 ml

5 skartoċċi ta’ 3 ml

6 skartoċċi ta’ 3 ml

9 skartoċċi ta’ 3 ml

10 skartoċċi ta’ 3 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

L-skartoċċi ta’ Insuman Comb 25 għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Jista’ jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

Jekk il-pinna ta’ l-insulina hija bil-ħsara jew mhix qed taħdem sew (dovut għal difetti mekkaniċi) għandha tintrema, u pinna ġdida ta’ l-insulina tintuża minflok.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-skartoċċi jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett. Meta jkunu fl-użu (fil-pinna), taħżinx

fi friġġ.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Skartoċċi mhux miftuħa Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza. Żomml-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/088 (3 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/061 (4 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/045 (5 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/093 (6 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/098 (9 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/062 (10 skartoċċi ta’ 3 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Comb 25

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOJL TA’ L-ALUMINJU LI HIJA UŻATA GĦAS- SIĠILL TA’ TILAR TAL-PLASTIK TRASPARENTI LI FIH L-ISKARTOĊĊ

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

3. DATA TA’ SKADENZA

4. NUMRU TAL-LOTT

5. OĦRAJN

Wara li ddaħħal skartoċċ ġdid:

Għandek tiżgura li l-pinna tiegħek ta’ l-insulina qed taħdem kif suppost qabel ma tinjetta l-ewwel doża. Ara l-fuljett ta’ tagħrif dwar il-pinna tiegħek ta’ l-insulina għal aktar dettalji.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TA’ L-ISKARTOĊĊ

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Comb 25 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Użu għal taħt il-gilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Uża pinen speċifiċi: ara l-fuljett.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA / PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST TA’ 3 ML SOLOSTAR

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

Insulina umana

25% insulina maħlula, 75% insulina kristallina protamine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 IU (3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem bilmod u ddum taħdem għal żmien twil

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni. 3 skartoċċi ta’ 3 ml

4 skartoċċi ta’ 3 ml

5 skartoċċi ta’ 3 ml

6 skartoċċi ta’ 3 ml

9 skartoċċi ta’ 3 ml

10 skartoċċi ta’ 3 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

Uża biss il-labar li huma kompatibbli ma’ l-użu ta’ SoloStar.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-skartoċċi jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett. Meta fl-użu (fil-pinna), taħżinx fi friġġ.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Pinen mhux fl-użu Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza. Żomml-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/158 (3 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/159 (4 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/160 (5 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/161 (6 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/162 (9 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/163 (10 skartoċċi ta’ 3 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Comb 25 SoloStar

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-PINNA SOLOSTAR

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni.

Insulina umana.

Użu għal taħt il-ġilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KARTUN TA’ BARRA / GĦAL 100 IU/ml: KUNJETT TA’ 5 ml u ta’ 10 ml

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 30 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Insulina umana

30% insulina maħlula, 70% insulina kristallina protamine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 IU (3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem bilmod u ddum taħdem għal żmien twil

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni. Kunjett 1 ta’ 5 ml

5 kunjetti ta’ 5 ml Kunjett 1 ta’ 10 ml 5 kunjetti ta’ 10 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Kunjetti mhux miftuħa Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza. Żommil-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/170 (Kunjett 1 ta’ 5 ml)

EU/1/97/030/171 (5 kunjetti ta’ 5 ml)

EU/1/97/030/200 (Kunjett 1 ta’ 10 ml)

EU/1/97/030/201 (5 kunjetti ta’ 10 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Comb 30 100

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Comb 30 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Użu għal taħt il-gilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 ml

10 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA / SKARTOĊĊ TA’ 3 ML

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 30 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ

Insulina umana

30% insulina maħlula, 70% insulina kristallina protamine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 IU (3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem bilmod u ddum taħdem għal żmien twil

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni

3 skartoċċi ta’ 3 ml

4 skartoċċi ta’ 3 ml

5 skartoċċi ta’ 3 ml

6 skartoċċi ta’ 3 ml

9skartoċċi ta’ 3 ml

10skartoċċi ta’ 3 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

L-skartoċċi ta’ Insuman Comb 30 għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Jista’ jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

Jekk il-pinna ta’ l-insulina hija bil-ħsara jew mhix qed taħdem sew (dovut għal difetti mekkaniċi) għandha tintrema, u pinna ġdida ta’ l-insulina tintuża minflok.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-skartoċċi jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett. Meta jkunu fl-użu (fil-pinna), taħżinx

fi friġġ.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Skartoċċi mhux miftuħa Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza. Żomml-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/172 (3 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/173 (4 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/174 (5 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/175 (6 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/176 (9 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/177 (10 skartoċċi ta’ 3 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Comb 30

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOJL TA’ L-ALUMINJU LI HIJA UŻATA GĦAS- SIĠILL TA’ TILAR TAL-PLASTIK TRASPARENTI LI FIH L-ISKARTOĊĊ

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

3. DATA TA’ SKADENZA

4. NUMRU TAL-LOTT

5. OĦRAJN

Wara li ddaħħal skartoċċ ġdid:

Għandek tiżgura li l-pinna tiegħek ta’ l-insulina qed taħdem kif suppost qabel ma tinjetta l-ewwel doża. Ara l-fuljett ta’ tagħrif dwar il-pinna tiegħek ta’ l-insulina għal aktar dettalji.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TA’ L-ISKARTOĊĊ

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Comb 30 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Użu għal taħt il-gilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Uża pinen speċifiċi: ara l-fuljett.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA / PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST TA’ 3 ML SOLOSTAR

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

Insulina umana

30% insulina maħlula, 70% insulina kristallina protamine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 IU (3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem bilmod u ddum taħdem għal żmien twil

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni. 3 skartoċċi ta’ 3 ml

4 skartoċċi ta’ 3 ml

5 skartoċċi ta’ 3 ml

6 skartoċċi ta’ 3 ml

9 skartoċċi ta’ 3 ml

10 skartoċċi ta’ 3 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Iftaħ hawn

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

Uża biss il-labar li huma kompatibbli ma’ l-użu ta’ SoloStar.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-skartoċċi jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett. Meta fl-użu (fil-pinna), taħżinx fi friġġ.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Pinen mhux fl-użu Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza. Żomml-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/190 (3 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/191 (4 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/192 (5 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/193 (6 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/194 (9 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/195 (10 skartoċċi ta’ 3 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Comb 30 SoloStar

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-PINNA SOLOSTAR

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni.

Insulina umana.

Użu għal taħt il-ġilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUN TA’ BARRA / GĦAL 100 IU/ml: KUNJETT TA’ 5 ml

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 50 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Insulina umana

50% insulina maħlula, 50% insulina kristallina protamine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 IU (3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem malajr u ddum taħdem għal żmien moderatament twil

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni Kunjett 1 ta’ 5 ml

5 kunjetti ta’ 5 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Kunjetti mhux miftuħa Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/048 (Kunjett 1 ta’ 5 ml)

EU/1/97/030/049 (5 kunjetti ta’ 5 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Comb 50 100

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Comb 50 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Użu għal taħt il-gilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUN TA’ BARRA / GĦAL 40 IU/ml: KUNJETT TA’ 10 ml

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 50 40 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Insulina umana

50% insulina maħlula, 50% insulina kristallina protamine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem malajr u ddum taħdem għal żmien moderatament twil

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni Kunjett 1 ta’ 10 ml

5 kunjetti ta’ 10 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-kunjetti jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Kunjetti mhux miftuħa Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/051 (Kunjett 1 ta’ 10 ml)

EU/1/97/030/052 (5 kunjetti ta’ 10 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Comb 50 40

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Comb 50 40 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Użu għal taħt il-gilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

10 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA / SKARTOĊĊ TA’ 3 ML

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 50 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ

Insulina umana

50% insulina maħlula, 50% insulina kristallina protamine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 IU (3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem malajr u ddum taħdem għal żmien moderatament twil

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresoll, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni 3 skartoċċi ta’ 3 ml

4 skartoċċi ta’ 3 ml

5 skartoċċi ta’ 3 ml

6 skartoċċi ta’ 3 ml

9 skartoċċi ta’ 3 ml

10 skartoċċi ta’ 3 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

L-skartoċċi ta’ Insuman Comb 50 għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Jista’ jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

Jekk il-pinna ta’ l-insulina hija bil-ħsara jew mhix qed taħdem sew (dovut għal difetti mekkaniċi) għandha tintrema, u pinna ġdida ta’ l-insulina tintuża minflok.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-skartoċċi jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett. Meta jkunu fl-użu (fil-pinna), taħżinx

fi friġġ.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Skartoċċi mhux miftuħa Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza. Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/089 (3 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/063 (4 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/050 (5 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/094 (6 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/099 (9 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/064 (10 skartoċċi ta’ 3 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Comb 50

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOJL TA’ L-ALUMINJU LI HIJA UŻATA GĦAS- SIĠILL TA’ TILAR TAL-PLASTIK TRASPARENTI LI FIH L-ISKARTOĊĊ

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

3. DATA TA’ SKADENZA

4. NUMRU TAL-LOTT

5. OĦRAJN

Wara li ddaħħal skartoċċ ġdid:

Għandek tiżgura li l-pinna tiegħek ta’ l-insulina qed taħdem kif suppost qabel ma tinjetta l-ewwel doża. Ara l-fuljett ta’ tagħrif dwar il-pinna tiegħek ta’ l-insulina għal aktar dettalji.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TA’ L-ISKARTOĊĊ

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Comb 50 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Użu għal taħt il-gilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Uża pinen speċifiċi: ara l-fuljett.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA / PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST TA’ 3 ML SOLOSTAR

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

Insulina umana

50% insulina maħlula, 50% insulina kristallina protamine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 IU (3.5 mg) insulina umana.

Insulina li tibda taħdem bilmod u ddum taħdem għal żmien twil

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall- injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Suspensjoni għall-injezzjoni. 3 skartoċċi ta’ 3 ml

4 skartoċċi ta’ 3 ml

5 skartoċċi ta’ 3 ml

6 skartoċċi ta’ 3 ml

9 skartoċċi ta’ 3 ml

10 skartoċċi ta’ 3 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Iftaħ hawn

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Ħawwad sew.

Uża biss il-labar li huma kompatibbli ma’ l-użu ta’ SoloStar.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Ġaladarba fl-użu, l-skartoċċi jistgħu jinżammu sa 4 ġimgħat. Taħżinx ’il fuq minn 25°Ċ u żommhom ’il bogħod mis-sħana diretta u d-dawl dirett. Meta fl-użu, taħżinx fi friġġ.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Pinen mhux fl-użu Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza. Żomml-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/164 (3 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/165 (4 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/166 (5 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/167 (6 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/168 (9 skartoċċi ta’ 3 ml)

EU/1/97/030/169 (10 skartoċċi ta’ 3 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Comb 50 SoloStar

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-PINNA SOLOSTAR

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni.

Insulina umana.

Użu għal taħt il-ġilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA / KUNJETT TA’ 10 ML

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Infusat 100 IU/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Insulina umana

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 IU (3.5 mg) insulina umana.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: phenol, zinc chloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, hydrochloric acid (għall- aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni 3 kunjetti ta’ 10 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda. Għall-użu ma’ pompi ta’ l-insulina, li huma adattati għal insulini li fihom

100 IU/ml.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQXMIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Uża biss soluzzjonijiet ċari u mingħajr kulur.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Kunjetti mhux miftuħa Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/053

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Infusat 100

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Infusat 100 IU/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Użu għal taħt il-gilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

10 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA JEW, FIN-NUQQAS TA’ DAN, FUQ IL-PAKKETT EWLIENI

KARTUNA TA’ BARRA / SKARTOĊĊ TA’ 3.15 ML

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Infusat 100 IU/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ

Insulina umana

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 100 IU (3.5 mg) insulina umana.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: phenol, zinc chloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, hydrochloric acid (għall- aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni 5 skartoċċi ta’ 3.15 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda. Għall-użu ma’ pompi ta’ l-insulina, li huma adattati għal insulini li fihom

100 IU/ml.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Uża biss soluzzjonijiet ċari u mingħajr kulur.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Skartoċċi mhux miftuħa

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friza.

Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/054

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Insuman Infusat

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TA’ L-ISKARTOĊĊ

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Infusat 100 IU/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Insulina umana

Użu għal taħt il-gilda.

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3.15 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUN TA’ BARRA/ KUNJETT 10 ml

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Insuman Implantable 400 UI/ml soluzzjoni għall-infużjoni

Insulina umana

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

1 ml fih 400 Unità ta’ insulina umana (ekwivalenti għal 14-il mg).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Eċċipjenti: phenol, zinc chloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-infużjoni

4,000 IU/10 ml Kunjett 1

5 kunjetti

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Uża biss mal-Medtronic MiniMed Implantable Pump.

Kunjett għall-użu ta’ darba biss.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-peritonew

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

TWISSIJA KONĊENTRAZZJONI QAWWIJA

Uża biss soluzzjonijiet ċari u mingħajr kulur.

Insulina li tibda taħdem malajr u ddum taħdem għall-perijodu qasir.

8. DATA TA’ SKADENZA

JIS

Fil-pompa, il-mediċina hija stabbli għal 45 ġurnata f’temperatura ta’ 37°C.

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Kunjetti mhux miftuħa:

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friza.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/030/202 (kunjett 1 ta’ 10 ml)

EU/1/97/030/203 (5 kunjetti ta’ 10 ml)

13. NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT>

Lott:

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Insuman Implantable 400 UI/ml infużjoni

Insulina umana

Użu għal ġol-peritonew

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Uża biss mal-Medtronic MiniMed Implantable Pump.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT>

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

4,000 UI/10 ml

6. OĦRAJN

KONĊENTRAZZJONI QAWWIJA

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati