Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intanza (influenza virus (inactivated, split)...) - J07BB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIntanza
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzainfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
ManifatturSanofi Pasteur Europe

Intanza

Vaċċin tal-influwenza (virjon maqsum, diżattivat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Intanza. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Intanza.

X’inhu Intanza?

Intanza hu vaċċin li jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija minn qabel. Il-vaċċin fih frammenti ta’ virusis tal-influwenza li ġew diżattivati (ikkurati sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw infezzjoni). Intanza fih 15-il mikrogramma ta' kull waħda mit-tliet razez differenti (varjetajiet) tal-virus tal-influwenza (sottotip H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; sottotip H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; u tip B, B/Brisbane/60/2008, tip selvaġġ).

Għal xiex jintuża Intanza?

Intanza jintuża fit-tilqim tal-adulti li għandhom 60 sena u aktar kontra l-influwenza, speċjalment dawk li jkunu f'riskju ikbar li jiżviluppaw komplikazzjonijiet mill-marda. L-użu tal-vaċċin għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Intanza?

Intanza jingħata bħala injezzjoni ‘intradermali’ waħda fis-saff ta’ fuq tal-ġilda, bl-użu ta’ sistema speċjali ta’ mikroinjezzjoni. Is-sit rakkomandat għall-injezzjoni huwa l-ispalla.

Kif jaħdem Intanza?

Intanza huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Intanza fih frammenti minn tliet razez differenti tal-virus tal-

influwenza. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-frammenti tal-virus bħala ‘barranin’ u tipproduċi antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi iktar malajr meta tkun esposta għal kwalunkwe wieħed minn dawn ir-razez ta' virus. L- antikorpi mbagħad jgħinu biex jipproteġu kontra l-mard ikkawżat minn dawn ir-razez ta’ virus tal- influwenza.

Kull sena, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) tagħmel rakkomandazzjonijiet dwar liema razez ta’ influwenza għandhom jiġu inklużi fil-vaċċini għall-istaġun tal-influwenza ta' wara. Hemm bżonn li frammenti tar-razez tal-virus li huma mistennija jikkawżaw l-influwenza fl-istaġun ta' wara, skont ir- rakkomandazzjonijiet mid-WHO għall-emisferu tat-tramuntana u mill-Unjoni Ewropea (UE), jiġu inklużi f'Intanza qabel ma l-vaċċin ikun jista' jintuża.

Kif ġie studjat Intanza?

Il-kapaċità ta’ Intanza li jistimula l-produzzjoni tal-antikorpi (immunoġeniċità) ġiet ivvalutata l-ewwel f’ħames studji ewlenin li fihom ħadu sehem kważi 9,000 persuna. Tliet studji taw ħarsa lejn persuni ta'

60 sena u aktar, li tlaqqmu bil-qawwa ta’ 15-il mikrogramma. Żewġ studji oħra taw ħarsa lejn l-użu ta' qawwa iktar baxxa f'persuni li kellhom inqas minn 60 sena.

Fl-istudji kollha, Intanza tqabbel ma’ vaċċin ieħor tal-influwenza li jingħata bħala injezzjoni fil-muskolu. Fi studju wieħed ta’ persuni ta' 60 sena u aktar, Intanza tqabbel ma’ vaċċin tal-influwenza li fih aġġuvant (taħlita miżjuda li ttejjeb ir-rispons immunitarju). L-istudji qabblu l-kapaċità tal-vaċċini li jistimulaw il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) billi qabblu l-livelli tal-antikorpi qabel l- injezzjoni u tliet ġimgħat wara.

L-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' formulazzjonijiet sussegwenti tal-vaċċin ġew ukoll eżaminati fi studji.

X’benefiċċju wera Intanza matul l-istudji?

Fil-ħames studji oriġinali, kemm Intanza kif ukoll il-vaċċin komparatur kisbu livelli xierqa ta’ antikorpi għall-protezzjoni kontra t-tliet razez ta’ virus tal-influwenza. Fil-persuni ta' 60 sena u aktar, il-qawwa ta' 15-il mikrogramma li ngħatat ipprovdiet livell tajjeb ta’ protezzjoni daqs il-vaċċini komparaturi.

Il-formulazzjonijiet staġunali ta' Intanza li ġew wara wrew li pproduċew risponsi simili mill-antikorpi kontra t-tliet razez tal-influwenza inklużi fil-vaċċin għal dawk osservati fl-istudji ewlenin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Intanza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Intanza (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, nefħa, twebbis tal-ġilda, uġigħ u ħakk). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Intanza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Intanza m’għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe waħda mis-sustanzi l-oħra, jew għal kwalunkwe komponent li jista’ jinsab f’ammonti żgħar ħafna bħal bajd (l-ovalbumina, proteini tat-tiġieġ), neomiċina, formaldeid jew ottossinol 9. Dan il- vaċċin m'għandux jingħata lil persuni li jkollhom id-deni jew infezzjoni akuta (li tgħaddi malajr) qabel ma jkunu rkupraw.

Għaliex ġie approvat Intanza?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Intanza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Intanza?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Intanza ġew inklużi fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Intanza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Intanza valida fl-UE kollha fl- 24 ta’ Frar 2009.

L-EPAR sħiħ għal Intanza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Intanza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati