Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intanza (influenza virus (inactivated, split)...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIntanza
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzainfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
ManifatturSanofi Pasteur Europe

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

INTANZA 15 mikrogrammi/razza suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin ta’ kontra l-influwenza (virion maqsum, inattivat).

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Virus tal-influenza (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

.............................................................................................................................

15 mikrogrammi HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

.............................................................................................................................

15 mikrogrammi HA**

B/Brisbane/60/2008 - bħal razza (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ............

15 mikrogrammi HA**

Kull doża ta’ 0.1 ml

 

*ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’ tiġieġ f’saħħithom

**emagglutinin

Dan il-vaċċin hu konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO (Emisferu tat-Tramuntana) u d-deċiżjoni tal-UE għall-istaġun 2016/2017.

Għall-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.

INTANZA jista jkun fih residwi ta’ bajd bħal ovalalbumina u residwi ta’ neomycin, formaldehyde u octoxinol 9 li jintużaw waqt il-proċess tal-maniffattura (ara sezzjoni 4.3)

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Suspensjoni bla kulur u opalexxenti.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Profilassi tal-influwenza f’adulti minn 60 sena l-fuq, speċjalment dawk li qegħdin f’riskju miżjud ta’ kumplikazzjonijiet relatati.

L-użu ta’ INTANZA għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Adulti minn 60 sena l-fuq: 0.1 ml

Popolazzjoni Pediatra

INTANZA mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal jew f’ l-adolexxenti taħt it-18-il minħabba li m’hemmx data biżżejjed dwar is-sigurta’ u l-effikaċja.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Il-vaċċin għandu jingħata minn ġol-ġilda.

Is-sit rakkomandat ta’ l-għoti hi ż-żona tad-deltojd.

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel il-manniġar jew l-għotja tal-prodott mediċinali.

Għal struzzjonijiet għal preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata , ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, jew għal xi sustanzi mhux attivi miktubin f’sezzjoni 6.1, jewgħal kwalunkwe residwi bħal tal-bajd (ovalalbumina, proteini tat-tiġieg) neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.

It-tilqim għandu jiġi pospost f’pazjenti bid-deni jew b’infezzjoni akuta.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bħal vaċċini kollha li jistgħu jiġu injettati, il-kura u s-superviżjoni medika adattata għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-pront f’każ ta’ avveniment anafilattiku wara l-għoti tal-vaċċin.(ara sezzjoni 4.8)

INTANZA m’għandu taħt l-ebda ċirkustanza jingħata ġol- vini/ arteri.

Ir-rispons tal-antikorpi f’pazjenti b’immunosuppressjoni endoġena jew iatroġenika tista’ tkun insuffiċjenti.

Hemm dejta limitat ħafna fuq INTANZA f’pazjenti li huma immunokompromissati.

F’każ tal-presenza ta’ likwidu fil-post fejn tingħata l-injezzjoni wara l-għoti tal-vaċċin, il-vaċċin mhuwiex meħtieġ mill-ġdid.

Intereferenza ma’ testijiet sejroloġiċi: Ara sezzjoni 4.5

4.5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan

il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

INTANZA jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħrajn. It-tilqim għandu jingħata f’dirgħajn/riġlejn differenti. Wieħed għandu jinnota li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jiħraxu.

Ir-rispons immunoloġiku jista’ jonqos jekk il-pazjent ikun qed jieħu kura immunosuppressanti.

Wara l-vaċċin kontra l-influwenza, riżultati tat-test seroloġiku li jkunu pożittivi-foloz billi jintuża l-metodu ELISA biex ikunu osservati l-antikorpi kontra l-HIV-1, l-Epatite Ċ, u b’mod speċjali, HTLV-1, kienu osservati. It-teknika Western Blot tgiddeb ir-riżultati tat-test ELISA li jkunu pożittivi-foloz. Ir-reazzjonijiet pożittivi foloz li jgħaddu malajr jistgħu jkunu minħabba r-rispons IgM mill-vaċċin.

4.6Fertilita’, tqala u treddigħ

Dan il-vaċċin huwa indikat f’adulti ta’ 60 sena l-fuq. Għalhekk, din l-informazzjoni ma taplikax.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

INTANZA għandu xejn għal ftit efftt fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

a. Summarju tal-profil tas-sigurta

Is-sigurtà ta’ INTANZA kienet evalwata f’3 studji kliniċi open-label u randomised li fihom 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta’ INTANZA.

L-evalwazzjoni tas-sigurtà twettqet fil-pazjenti kollha matul l-ewwel 3 ġimgħat wara l-vaċċin u avvenimenti avversi serji nġabru matul sitt xhur ta’ follow-up għal 2,974 pazjent (populazzjoni ta tnejn minn tlieta studji kliniċi)

L-iktar reazzjonijiet komuni li seħħew wara l-għoti tal-vaċċin kienu reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni.

Reazzjonijiet apparenti lokali wara l-għoti minn ġol-ġilda kienu iktar frekwenti milli wara li ngħata ġol-muskoli. vaċċin komparatur adjuvant jew mhux adjuvant.

Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet għaddew waħidhom fi żmien minn jum sa 3 ijiem wara li bdew.

Il-profil tas-sigirtà sistemika ta’ INTANZA hu simili għal dak tal-vaċċin komparatur adjuvant jew mhux adjuvant mogħti ġol-muskoli.

Wara injezzjonijiet li ngħataw ripetutament kull sena, il-profil tas-sigurtà ta’ INTANZA hu simili għal dak ta’ injezzjonijiet li ngħataw qabel.

b. Summarju tabulat tar-reazzjonijiet avversi

Id-dejta t’hawn taħt tagħti l-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi fil-qosor li kienu rrekordjati waqt t-tilqim minn studji kliniċi u esperjienza wara li tpoġġa fuq is-suq madwar id-dinja kollha bl-użu tal- konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Klassi ta’

Komuni

Komuni

Mhux

Rari

Rari

Mhux

l-organu

ħafna

 

Komuni

 

ħafna

Marufa

Disturbi fis-sistema

Uġigħ ta’ ras

 

 

Parestesija,

 

 

nervuża

 

 

 

Newrite

 

 

Disturbi fis-sistema

 

 

 

 

 

Reazzjonijiet

immuni

 

 

 

 

 

allerġiċi

 

 

 

 

 

 

inklużi

 

 

 

 

 

 

reazzjonijiet

 

 

 

 

 

 

ġeneralizzati

 

 

 

 

 

 

tal-ġilda bħal

 

 

 

 

 

 

urtikarja,

 

 

 

 

 

 

reazzjonijiet

 

 

 

 

 

 

anafilattiċci,

 

 

 

 

 

 

anġjodema

 

 

 

 

 

 

xokk.

Disturbi fil-ġilda u

 

 

Għaraq

Ħakk,Raxx

 

 

fit-tessuti ta’ taħt

 

 

 

 

 

 

il-ġilda

 

 

 

 

 

 

Disturbi

Majalġja

 

Artralġja

 

 

 

muskolu-skeletrali

 

 

 

 

 

 

u tal-connective

 

 

 

 

 

 

tissue

 

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u

Reazzjonijiet

Telqa,

Għeja

 

 

 

kundizzjonijiet ta’

lokali:

Rogħda,

 

 

 

 

mnejn jingħata

ħmura*,

deni,

 

 

 

 

 

ebusija,

Reazzjonijiet

 

 

 

 

 

nefħa, ħakk,

 

 

 

 

 

uġigħ

lokali:

 

 

 

 

 

 

ekkimożi

 

 

 

 

* F’xi każijiet, il-ħmura damet sa 7 ijiem

c. Effetti avversi potenzjali

Ibbażat fuq l-esperjenza b’vaċċini ta’ kontra l-influwenza inattivati trivalenti mogħtija permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli jew injezzjoni fonda taħt il-ġilda, , jistgħu jiġu rrappurtati s-segwenti evventi

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

Tromboċitopenja li tgħaddi malajr, limfadenopatija temporanja

Disturbi fis-sistema nervuża

Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite, u s-sindrome ta’ Guillain Barré

Disturbi vaskulari

Vaskulite assoċjata ma’ każijiet rari ħafna ta’ involviment renali temporanju

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Doża eċċessiva mhux mistenni li jkollha xi effett negattiv.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Vaċċini ta’ kontra l-influwenza, Kodiċi ATC: J07BB02

Immunoġeniċità

Is-seroprotezzjoni ġeneralment tinkiseb fi żmien minn 2 sa 3 ġimgħat. It-tul ta’ żmien ta’ l-immunità wara l-vaċċin għal razez omologi jew għal razez li huma marbuta mill-qrib mar-razez tal-vaċċin ivarja, iżda normalment hu ta’ 6-12 xhur.

Fi studju pivotali randomised komparattiv ta’ fażi III, 2606 persuna l-fuq minn 60 sena, irċivew

0.1 ml ta’ INTANZA minn ġol-ġilda u 1089 persuni l-fuq minn 60 sena irċivew 0.5 ml ta’ vaċċin ta’ kontra l-influwenza inattivat trivalenti ġol-muskoli.

F’din il-prova komparattiva, it-tajters medji ġejometriċi (GMTs), ir-rata tas-seroprotezzjoni*, is-serokonverżjoni jew ir-rata taż-żieda sinifikanti** u l-medja ġejometrika tal-proporzjon tat-tajter

(GMTR) għall-antikorp anti-HA (imkejjel minn HI) kienu evalwati skond kriterji definiti minn qabel.

Id-dejta kienet kif ġej (il-valuri fil-parentesi juru l-intervalli ta’ kunfidenza ta’ 95%):

 

 

15µg minn ġol-ġilda

 

 

 

 

 

 

A/H1N1

A/H3N2

B

 

 

 

 

 

A/New Caledonia/20/99

A/Wisconsin/67/2005

B/Malaysia/2506/2004

 

 

 

 

 

N = 2585

N = 2586

N = 2582

 

 

 

 

Medja ġejometrika tat-tajter

81.7

298.0

39.9

(1/dil)

(78.0 - 85.6)

(282 ; 315)

(38.3 ; 41.6)

 

 

 

 

Rata ta' seroprotezzjoni

77.0

93.3

55.7

(%) *

(75.3 ; 78.6)

(92.3 ; 94.3)

(53.8 ; 57.6)

 

 

 

 

Serokonverżjoni jew rata

38.7

61.3

36.4

taż-żieda sinjifikanti (%) **

(36.8 ; 40.6)

(59.3 ; 63.1)

(34.5 ; 38.3)

 

 

 

 

Medja ġejometrika

3.97

8.19

3.61

tal-proporzjon tat-tajter

(3.77 ; 4.18)

(7.68 ; 8.74)

(3.47 ; 3.76)

(GMTR)

 

 

 

*Seroprotezzjoni = HI tajter ≥ 40

**serokonverżjoni = tajter HI ta’ qabel il-vaċċin u tajter HI ta’ wara l-vaċċin negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = tajters HI ta’ qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta’ 4 darbiet iżjed fit-tajter ta’ wara l-vaċċin

GMTR: Medja ġejometrika tal-proporzjon tat-tajter ta’ l-individwu (tajters ta’ qabel/wara l-vaċċin).

INTANZA hu mill-inqas immunoġeniku daqs il-vaċċini komparatur ta’ kontra l-influwenza inattivat trivalenti li jingħata ġol-muskoli għal kull waħda mit-3 razez tal-influwenza f’persuni ta’ 60 sena jew iżjed.

Fuq il-medda tat-tliet razez kollha tal-influwenza, għall-vaċċin komparatur li jingħata ġol-muskoli, il-GMTs varjaw bejn 34.8 (1/dil) u 181.0 (1/dil, ir-rati tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 48.9%

u 87.9%, ir-rata tas-serokonverżjoni jew żieda sinifikanti varjaw bejn 30.0% u 46.9%, u l-GMTRs varjaw bejn 3.04 u 5.35- darbiet fuq it-tajters HI fil-linja bażi.

Fi prova komparattiva u każwali ta’ fażi III, 398 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew

0.1ml ta’ INTANZA mir-rotta intradermali, u 397 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew

0.5ml ta’ tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mir-rotta intradermali.

INTANZA hu immunoġeniku bħat-tilqima komparatur trivalenti u adjuvanti (li fiha MF-59) fir-rigward ta’ GMT għal kull wieħed mit-3 razez tal-influwenza bil-metodu SRH u għal 2 razez bil-metodu HI.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Informazzjoni li mhix klinika ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin, magħmula fuq studji fuq l-annimali. Il-vaċċin kien immunoġeniku fil-ġrieden u l-fniek. Studji dwar it-tossiċità meta jingħataw dożi ripetuti fil-fniek, ma kien hemm l-ebda evidenza ta’ tossiċità sistemika. Madankollu, l-għoti ta’ vaċċin wieħed u ta’ vaċċini ripetuti, wasslu għal eritema u edema lokali temporanji. Il-ġenotossiċità u l-potenzjal karċinoġeniku ma kinux evalwati minħabba li dawn l-istudji mhumiex adattati għal vaċċin.

Studji dwar il-fertilità u t-tossiċità lir-riproduzzjoni fin-nisa ma żvelaw l-ebda periklu potenzjali speċifiku għall-bnedmin.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Sodium chloride

Potassium chloride

Disodium phosphate dihydrate

Potassium dihydrogen phosphate

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibilitajiet

Minħabba li ma sarux studji li juru liema huma l-prodotti li ma jaqblux miegħu, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sena

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

0.1 ml ta’ suspensjoni f’siringa mimlija għall-lest (ħġieġ ) b’Sistema ta’ Mikro-Injezzjoni, b’labra mikro mwaħħla, mgħammra b’tapp tal-planġer tal-elastomer (chlorobutyl), għatu tat-tarf (elastomer termoplastiku u polypropylene) u sistema tal-protezzjoni tal-labra. Daqs tal-pakkett ta’ 1 jew 10 jew 20.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Kwalunkwe prodott mediċinali mhux użat jew materjal ieħor għar-rimi għandu jintrema skond il- liġijiet lokali.

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu.

Il-vaċċin m’għandux jintuża jekk ikun hemm il-frak fis-suspensjoni.

M’hemmx bżonn iċċaqlaq il-vaċċin qabel l-użu.

Is-Sistema ta’ Mikro-Injezzjoni għal injezzjoni minn ġol-ġilda tikkonsisti f’siringa mimlija għall-lest b’labra mikro (1.5 mm) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.

Is-sistema tal-protezzjoni tal-labra hi maħsuba biex tgħatti l-labra mikro wara l-użu.

 

Sistema ta’ Mikro-Injezzjoni

 

Labra mikro

Pads tas-

Planġer

subgħajn

 

 

 

Tieqa

 

Protezzjoni tal- labra

Għatu tal-

Vaċċin

Flanġ

labra

 

 

 

STRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet

1/ NEĦĦI L-GĦATU TAL-LABRA

2/ ŻOMM IS-SISTEMA TA' MIKRO-

 

INJEZZJONI BEJN IS-SABA' L-KBIR U DAK

 

TAN-NOFS

Neħħi l-għatu tal-labra mis-

Sistema ta' Mikro- Injezzjoni.

Tneħħix l-arja minn ġol- labra.

Żomm is-sistema billi tpoġġi s-saba' l-kbir u s- saba' tan-nofs biss fuq il- pads tas-subgħajn; is- saba' l-werrej jibqa'

ħieles.

Tpoġġix subgħajk fuq it-twieqi.

3/ DAĦĦAL IL-LABRA MALAJR B'MOD PERPENDIKULARI MAL-ĠILDA

Daħħal il-labra b'mod perpendikulari mal-ġilda, fiż-żona tad-deltojd, b'movimement qasir u mgħaġġel.

4/ INJETTA BILLI TUŻA S-SABA' L-WERREJ

Ġaladarba l-labra mikro tkun iddaħħlet,

applika pressjoni ħafifa fuq wiċċ il-ġilda u injetta billi tuża s-saba' l-werrej biex tagħfas fuq il- planġer.

It-test tal-vina mhuwiex meħtieġ

5/ ATTIVA L-PROTEZZJONI TAL-LABRA BILLI TAGĦFAS BIS-SAĦĦA FUQ IL-PLANĠER

Neħħi l-labra minn ġol-ġilda.

Dawwar il-labra lilhemm minnek u minn persuni oħrajn.

Bl-istess id, agħfas bis-saħħa ħafna bis-saba' l-kbir fuq il-planġer biex tattiva l- protezzjoni tal-labra.

Ser tisma' klikk u l-protezzjoni toħroġ biex tiksi l-labra.

Armi immedjatament is-sistema fl-eqreb kontenitur għal oġġetti bil-ponta.

Attiva l-protezzjoni tal-labra L-injezzjoni tkun ikkunsidrata li rnexxiet kemm jekk il-preżenza ta' ħakk sever tkun osservata jew le.

F’każ tal-preżenza ta’ likwidu fil-post fejn tingħata l-injezzjoni wara l-għoti tal- vaċċin, il-vaċċin mhuwiex meħtieġ mill-ġdid.

7.ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franza.

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/505/004

EU/1/08/505/005

EU/1/08/505/006

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 Frar 2009

Data ta’ l-aħħar tiġdied: 24 Frar 2014

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati