Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) (irbesartan / hydrochlorothiazide) – Fuljett ta’ tagħrif - C09DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIrbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
Kodiċi ATCC09DA04
Sustanzairbesartan / hydrochlorothiazide
Manifattursanofi-aventis groupe  

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Pilloli 150 mg/12.5 mg

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jaħdmu flimkien biex inaqqsu l- pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja, meta l- kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jekk inti allerġiku/a għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku/a għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi

jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli persistenti ta’ calcium għoli jew potassium baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l- pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn problemi tal-kliewi, jew għandek trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-dijabete

jekk inti tbati minn lupus erythematosus (magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn aldosteroniżmu primarju (kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’ l-ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni fid-demm)

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja.

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l- istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel mhux normali li jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

jekk tesperjenza żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura, ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-normal

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tirċievi anistetiku

jekk ikollok tibdil fil-viżta jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn meta tkun qed tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed tiżviluppa glawkoma, pressjoni miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek tieqaf tieħu kura bi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għandek tfittex parir mediku minnufih.

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Tfal u adolexxenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena).

Mediċini oħra u Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra:

- Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jkollhom effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti qed tieħu aliskiren.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jekk tixrob l- alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hija pillola waħda jew tnejn kuljum. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l- kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huwa għal użu orali. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs, waqqaf Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kienu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb (creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100))

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tqiegħed fis- suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tpoġġa fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil- widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq, ġie rrapportat ukoll uġigħ fis-sider.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg fiha 150 mg irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, ferric oxide aħmar u isfar (E172).

Kif jidher Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2775 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg huma pprovduti f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franza

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Pilloli 300 mg/12.5 mg

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jaħdmu flimkien biex inaqqsu l- pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja, meta l- kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jekk inti allerġiku/a għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku/a għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi

jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli persistenti ta’ calcium għoli jew potassium baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l- pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn problemi tal-kliewi, jew għandek trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-dijabete

jekk inti tbati minn lupus erythematosus (magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn aldosteroniżmu primarju (kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’ l-ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni fid-demm)

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja.

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l- istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel mhux normali li jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

jekk tesperjenza żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura, ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-normal

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tirċievi anistetiku

jekk ikollok tibdil fil-viżta jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn meta tkun qed tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed tiżviluppa glawkoma, pressjoni miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek tieqaf tieħu kura bi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għandek tfittex parir mediku minnufih.

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Tfal u adolexxenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena).

Mediċini oħra u Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra:

- Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”)Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jkollhom effett fuq

mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti qed tieħu aliskiren.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jekk tixrob l- alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

3. Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hija pillola waħda kuljum. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huwa għal użu orali. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs, waqqaf Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kienu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb (creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100))

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tqiegħed fis- suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tpoġġa fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil- widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq, ġie rrapportat ukoll uġigħ fis-sider.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg fiha 300 mg irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, ferric oxide aħmar u isfar (E172).

Kif jidher Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2776 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg huma pprovduti f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franza

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita. irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jaħdmu flimkien biex inaqqsu l- pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja, meta l- kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jekk inti allerġiku/a għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku/a għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi

jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli persistenti ta’ calcium għoli jew potassium baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l- pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn problemi tal-kliewi, jew għandek trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-dijabete

jekk inti tbati minn lupus erythematosus (magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn aldosteroniżmu primarju (kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’ l-ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni fid-demm)

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja.

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l- istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel mhux normali li jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

jekk tesperjenza żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura, ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-normal

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tirċievi anistetiku

jekk ikollok tibdil fil-viżta jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn meta tkun qed tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed tiżviluppa glawkoma, pressjoni miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek tieqaf tieħu kura bi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għandek tfittex parir mediku minnufih.

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Tfal u adolexxenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena).

Mediċini oħra u Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra:

- Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jkollhom effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti qed tieħu aliskiren.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jekk tixrob l- alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

3. Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hija pillola waħda jew tnejn kuljum. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l- kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huwa għal użu orali. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs, waqqaf Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kienu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100))

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tqiegħed fis- suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tpoġġa fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil- widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq, ġie rrapportat ukoll uġigħ fis-sider.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola miksija b’rita ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg fiha 150 mg irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, ferric oxides ħomor u sofor, carnauba wax.

Kif jidher Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2875 fuq in-naħa l- oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg huma fornuti fi strixxi ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola miksija b’rita sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franza

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

 

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita. irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jaħdmu flimkien biex inaqqsu l- pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja, meta l- kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jekk inti allerġiku/a għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku/a għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi

jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli persistenti ta’ calcium għoli jew potassium baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l- pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn problemi tal-kliewi, jew għandek trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-dijabete

jekk inti tbati minn lupus erythematosus (magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn aldosteroniżmu primarju (kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’ l-ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni fid-demm)

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja.

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l- istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel mhux normali li jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

jekk tesperjenza żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura, ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-normal

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tirċievi anistetiku

jekk ikollok tibdil fil-viżta jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn meta tkun qed tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed tiżviluppa glawkoma, pressjoni miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek tieqaf tieħu kura bi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għandek tfittex parir mediku minnufih.

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Tfal u adolexxenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena).

Mediċini oħra u Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra:

- Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jkollhom effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti qed tieħu aliskiren.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jekk tixrob l- alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

3. Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hija pillola waħda kuljum. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huwa għal użu orali. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs, waqqaf Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kienu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb (creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100))

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tqiegħed fis- suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tpoġġa fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil- widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq, ġie rrapportat ukoll uġigħ fis-sider.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola miksija b’rita ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg fiha 300 mg irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, ferric oxides ħomor u sofor, carnauba wax.

Kif jidher Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2876 fuq in-naħa l- oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg huma fornuti fi strixxi ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola miksija b’rita sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franza

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita. irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jaħdmu flimkien biex inaqqsu l- pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja, meta l- kura b’irbesartan jew hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

jekk inti allerġiku/a għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku/a għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi

jekk inti għandek diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli persistenti ta’ calcium għoli jew potassium baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l- pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn problemi tal-kliewi, jew għandek trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-dijabete

jekk inti tbati minn lupus erythematosus (magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn aldosteroniżmu primarju (kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’ l-ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni fid-demm)

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja.

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”.

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l- istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel mhux normali li jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

jekk tesperjenza żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura, ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-normal

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tirċievi anistetiku

jekk ikollok tibdil fil-viżta jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn meta tkun qed tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed tiżviluppa glawkoma, pressjoni miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek tieqaf tieħu kura bi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għandek tfittex parir mediku minnufih.

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Tfal u adolexxenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena).

Mediċini oħra u Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra:

- Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jkollhom effett fuq mediċini oħra. Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jekk ma tkunx taħt is-superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti qed tieħu aliskiren.

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, jekk tixrob l- alkoħol meta tkun qed tieħu l-kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat matul it- tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit- tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor (ngħidu aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il- mediċina.

3. Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hija pillola waħda kuljum. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ġeneralment jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel għal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Kif għandek tieħu l-mediċina

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huwa għal użu orali. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs, waqqaf Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kienu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb (creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100))

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tqiegħed fis- suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tpoġġa fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil- widnejn, sogħla, disturbi fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien ma’ l-effetti sekondarji irrapportati hawn fuq, ġie rrapportat ukoll uġigħ fis-sider.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’ jikkawża gotta.

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola miksija b’rita ta’ Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg fiha 300 mg irbesartan u 25 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, ferric oxides ħomor, sofor u suwed, lamtu preġelatinizzat, carnauba wax.

Kif jidher Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg huma roża, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2788 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg huma fornuti fi strixxi ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ doża waħda ta’

56 x 1 pillola miksija b’rita sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franza

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati