Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Irbesartan Zentiva (Irbesartan Winthrop) (irbesartan) – Fuljett ta’ tagħrif - C09CA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaIrbesartan Zentiva (Irbesartan Winthrop)
Kodiċi ATCC09CA04
Sustanzairbesartan
ManifatturSanofi-aventis groupe  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Irbesartan Zentiva 75 mg pilloli irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Irbesartan Zentiva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Zentiva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan Zentiva jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Irbesartan Zentiva inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Irbesartan Zentiva jintuża f’pazjenti adulti

-biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

-biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

Tiħux Irbesartan Zentiva

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Zentiva kmieni fit- tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk għandek d-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Zentiva u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn problemi fil-kliewi

jekk tbati minn problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan Zentiva għal mard tal-kliewi dijabetiku. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal- potassium fid-demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Zentiva”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra:

- Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Irbesartan Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Irbesartan Zentiva ma’ikel u mxorb

Irbesartan Zentiva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it- tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Irbesartan Zentiva itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Zentiva fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit-tabib qabel tieħu din il-mediċina.

3.KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN ZENTIVA

Dejjem għandek tieħu Irbesartan Zentiva skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan Zentiva huwa għal użu mill-ħalq. Ibla’ l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Zentiva ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum (żewġ pilloli kuljum). Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg (erba’ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il- pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (erba’ pilloli kuljum) hija id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk fuq l-emodijalisi, u dawk ’il fuq minn 75 sena.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

.

Użu fit-tfal u fl-adolexxentiIrbesartan Zentiva ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Irbesartan Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs, tiħux aktar Irbesartan Zentiva u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan Zentiva kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad- demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal- muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan Zentiva tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras, disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin- numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal- abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Irbesartan Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Zentiva

-Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan Zentiva 75 mg fiha 75 mg ta’ irbesartan.

-Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u poloxamer 188.

Kif jidher ta’ Irbesartan Zentiva u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Zentiva 75 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb stampata fuq naħa waħda u n-numru 2771 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan Zentiva 75 mg jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq: sanofi-aventis groupe

54 rue La Boétie

75008 Paris - Franza

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent Irbesartan Zentiva 150 mg pilloli irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

4.Effetti sekondarji possibli

5.Kif taħżen Irbesartan Zentiva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Zentiva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan Zentiva jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Irbesartan Zentiva inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Irbesartan Zentiva jintuża f’pazjenti adulti

-biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

-biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2.Qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

Tiħux Irbesartan Zentiva

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Zentiva kmieni fit- tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk għandek d-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Zentiva u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn problemi fil-kliewi

jekk tbati minn problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan Zentiva għal mard tal-kliewi dijabetiku. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal- potassium fid-demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Zentiva”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra:

- Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Irbesartan Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti qed tieħu

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Irbesartan Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Zentiva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it- tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Irbesartan Zentiva itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Zentiva fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit-tabib qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan Zentiva huwa għal użu mill-ħalq. Ibla’ l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Zentiva ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg (żewġ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

• Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (żewġ pilloli kuljum) hija id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal- kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk fuq l-emodijalisi, u dawk ’il fuq minn 75 sena.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti Irbesartan Zentiva ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Irbesartan Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs, tiħux aktar Irbesartan Zentiva u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan Zentiva kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):: jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad- demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal- muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan Zentiva tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras, disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin- numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal- abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Irbesartan Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Zentiva

-Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan Zentiva 150 mg fiha 150 mg ta’ irbesartan.

-Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u poloxamer 188.

Kif jidher Irbesartan Zentiva u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Zentiva 150 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb stampata fuq naħa waħda u n-numru 2772 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan Zentiva 150 mg jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tegħid fis- Suq: sanofi-aventis groupe

54 rue La Boétie

75008 Paris - Franza

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar dan il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta l-Awtorizzazzjoni għat-Tegħid fis-sSuq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent Irbesartan Zentiva 300 mg pilloli irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

4.Effetti sekondarji possibli.

5.Kif taħżen Irbesartan Zentiva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Zentiva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan Zentiva jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Irbesartan Zentiva inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Irbesartan Zentiva jintuża f’pazjenti adulti

-biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

-biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AIrbesartan Zentiva

Tiħux Irbesartan Zentiva

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew ħal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Zentiva kmieni fit- tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk għandek d-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Zentiva u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn problemi fil-kliewi

jekk tbati minn problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan Zentiva għal mard tal-kliewi dijabetiku. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal- potassium fid-demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Zentiva”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Tfal u adolexxenti Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s- sigurtà u l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra:

- Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Irbesartan Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti qed tieħu aliskiren

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Irbesartan Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Zentiva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it- tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Irbesartan Zentiva itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Zentiva fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit-tabib qabel tieħu din il-mediċina.

3.Kif Għandek Tieħu Irbesartan Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan Zentiva huwa għal użu mill-ħalq. Ibla’ l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Zentiva ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

-Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

- Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg hija id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk fuq l-emodijalisi, u dawk ’il fuq minn 75 sena.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Irbesartan Zentiva ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Irbesartan Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs, tiħux aktar Irbesartan Zentiva u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: stgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan Zentiva kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad- demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal- muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan Zentiva tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras, disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin- numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal- abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.KIF TAĦŻEN IRBESARTAN ZENTIVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Irbesartan Zentiva

-Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan Zentiva 300 mg fiha 300 mg ta’ irbesartan.

-Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u poloxamer 188.

Kif jidher Irbesartan Zentiva u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Zentiva 300 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb stampata fuq naħa waħda u n-numru 2773 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan Zentiva 300 mg jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq: sanofi-aventis groupe

54 rue La Boétie

75008 Paris - Franza

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar dan il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent Irbesartan Zentiva 75 mg pilloli miksijin b’rita irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

4.Effetti sekondarji possibli

5.Kif taħżen Irbesartan Zentiva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Zentiva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan Zentiva jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Irbesartan Zentiva inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Irbesartan Zentiva jintuża f’pazjenti adulti

-biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

-biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

Tiħux Irbesartan Zentiva

-jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Zentiva kmieni fit- tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

-jekk għandek d-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u inti kkurat b’ mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Zentiva u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn problemi fil-kliewi

jekk tbati minn problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan Zentiva għal mard tal-kliewi dijabetiku. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Zentiva”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra:

- Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Irbesartan Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti qed tieħu aliskiren

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Irbesartan Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Zentiva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it- tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Irbesartan Zentiva itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Zentiva fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit-tabib qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan Zentiva huwa għal użu mill-ħalq. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Zentiva ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

• Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum (żewġ pilloli kuljum). Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg (erba’ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

• Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (erba’ pilloli kuljum) hija id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal- kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk fuq l-emodijalisi, u dawk ’il fuq minn 75 sena.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxentiIrbesartan Zentiva ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Irbesartan Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs, tiħux aktar Irbesartan Zentiva u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan Zentiva kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad- demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal- muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan Zentiva tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras, disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin- numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal- abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. KIF TAĦŻEN IRBESARTAN ZENTIVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċinawara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Zentiva

-Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan Zentiva 75 mg fiha 75 mg ta’ irbesartan.

-Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.

Kif jidher Irbesartan Zentiva u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Zentiva 75 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb stampata fuq naħa waħda u n-numru 2871 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan Zentiva 75 mg miksijin b’rita jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: sanofi-aventis groupe

54 rue La Boétie

75008 Paris – Franza

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 – Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent Irbesartan Zentiva 150 mg pilloli miksijin b’rita irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

-

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

4.Effetti sekondarji possibli

5.Kif taħżen Irbesartan Zentiva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

Irbesartan Zentiva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan Zentiva jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Irbesartan Zentiva inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Irbesartan Zentiva jintuża f’pazjenti adulti

-biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

-biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

Tiħux Irbesartan Zentiva

-jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Zentiva kmieni fit-

tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

- jekk għandek d-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Zentiva u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn problemi fil-kliewi

jekk tbati minn problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan Zentiva għal mard tal-kliewi dijabetiku. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja.

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Zentiva”.

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra:

- Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Irbesartan Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti qed tieħu aliskiren

Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Irbesartan Zentiva ma’ ikel u xorb

Irbesartan Zentiva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it- tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Irbesartan Zentiva itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Zentiva fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit-tabib qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan Zentiva huwa għal użu mill-ħalq. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Zentiva ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg (żewġ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (żewġ pilloli kuljum) hija id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk fuq l-emodijalisi, u dawk ’il fuq minn 75 sena.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxentiIrbesartan Zentiva ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Irbesartan Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs, tiħux aktar Irbesartan Zentiva u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan Zentiva kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad- demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal- muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan Zentiva tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras, disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin- numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal- abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. KIF TAĦŻEN IRBESARTAN ZENTIVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċinawara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Irbesartan Zentiva

-Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan Zentiva 150 mg fiha 150 mg ta’ irbesartan.

-Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.

Kif jidher ta’ Irbesartan Zentiva u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Zentiva 150 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb stampata fuq naħa waħda u n-numru 2872 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan Zentiva 150 mg miksijin b’rita jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: sanofi-aventis groupe

54 rue La Boétie

75008 Paris – Franza

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 – Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar dan il mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja għall -Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent Irbesartan Zentiva 300 mg pilloli miksijin b’rita irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

-

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

3.Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

4.Effetti sekondarji possibli

5.Kif taħżen Irbesartan Zentiva

6.X’għandek tkun taf qabel

1.X’INHU IRBESARTAN ZENTIVA U GĦALXIEX JINTUŻA

Irbesartan Zentiva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan Zentiva jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Irbesartan Zentiva inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.

Irbesartan Zentiva jintuża f’pazjenti adulti

-biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

-biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva

Tiħux Irbesartan Zentiva

-jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan Zentiva kmieni fit- tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

-jekk għandek d-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u inti kkurat b’ mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Irbesartan Zentiva u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk tbati minn problemi fil-kliewi

jekk tbati minn problemi tal-qalb

jekk tirċievi Irbesartan Zentiva għal mard tal-kliewi dijabetiku. F’dan il-każ, it-tabib

tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja

-inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

-aliskiren

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Irbesartan Zentiva”.

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn

3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

Tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti peress li s-sigurtà u l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ.

Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra:

- Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Irbesartan Zentiva” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti qed tieħu aliskiren Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

mediċini li fihom il-lithium.

Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l-effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

Irbesartan Zentiva ma’ ikel u orb

Irbesartan Zentiva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it- tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan Zentiva qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Irbesartan Zentiva itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Irbesartan Zentiva fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit-tabib qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Metodu ta’ għoti

Irbesartan Zentiva huwa għal użu mill-ħalq. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan Zentiva ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum. Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi

F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg hija id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk fuq l-emodijalisi, u dawk ’il fuq minn 75 sena.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Irbesartan Zentiva ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Irbesartan Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Irbesartan Zentiva

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra,

din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs, tiħux aktar Irbesartan Zentiva u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan Zentiva kienu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad- demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal- muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan Zentiva tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta’ ras, disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin- numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis). Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal- abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. KIF TAĦŻEN IRBESARTAN ZENTIVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Irbesartan Zentiva

-Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan Zentiva 300 mg fiha 300 mg ta’ irbesartan.

-Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.

Kif jidher Irbesartan Zentiva u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan Zentiva 300 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb stampata fuq naħa waħda u n-numru 2873 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan Zentiva 300 mg miksijin b’rita jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: sanofi-aventis groupe

54 rue La Boétie

75008 Paris – Franza

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Franza

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 – Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar dan il mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel:800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja għall -Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għar-rakkomandazzjoni ta’ varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal irbesartan, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Instabu 76 każ ta’ tromboċitopenija. F’tnejn minn dawn il-każijiet intwera li l-effett avvers reġa’ deher meta reġa’ ingħata l-prodott u f’9 każijiet intwera li l-effett avvers telaq meta l-prodott twaqqaf.

Iż-żmien sabiex jidher l-effett kien qasir (ġurnata sa ftit ġimgħat) f’20 każ, twil ( minn xi ftit xhur sa 8 snin) f’11-il każ u ma kienx magħruf fil-bqija tal-45 każ.

4 każijiet kienu ddokumentati sew u rilevanti. 32 każ kienu kkunsidrati li kellhom informazzjoni skarsa dwar il-passat mediku tal-pazjent u l-mediċini li kienu qed jittieħdu fl-istess ħin, mill-inqas ħamsa minnhom kellhom kronoloġija kompatibbli iżda assoċjazzjoni kawżali ma tistax tiġi eskluża f’dawn il-każijiet.

B’mod ġenerali, l-informazzjoni li ġejja mill-esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, il- każijiet bi żmien qasir sabiex jidher l-effett, il-kronoloġija kompatibbli u l-informazzjoni minn każijiet wara li l-prodott twaqqaf jew reġa’ ingħata u r-rapporti li kienu ddokumentati sew, jindikaw lejn assoċjazzjoni kawżali.

Irid jiġi nnotat li l-Imblokkaturi tar-Riċettur ta’ Anġjotensin għandhom it-tromboċitopenija mniżżla bħala Reazzjoni Avversa għall-Mediċina fl-Informazzjoni tal-Prodott, kif ukoll irbesartan fl-informazzjoni tal-prodott tal-FDA.

Għalhekk skont id-dejta ppreżentata fil-PSUR(s) riveduti, il-PRAC jikkunsidra li l-bidliet fl- informazzjoni dwar il-prodott tal-prodotti mediċinali li fihom irbesartan kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet li jirrakkomandaw il-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat- tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal irbesartan is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fihom irbesartan ma nbidilx soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati