Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaJakavi
Kodiċi ATCL01XE18
Sustanzaruxolitinib (as phosphate)
ManifatturNovartis Europharm Ltd

Jakavi

ruksolitinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jakavi. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Jakavi.

X’inhu Jakavi?

Jakavi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva r-ruksolitinib. Jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg).

Għal xiex jintuża Jakavi?

Dan jintuża fil-kura tal-kundizzjonijiet li ġejjin:

adulti b’majelofibrożi li għandhom splenomegalija (milsa kbira) jew sintomi relatati mal-marda, bħal deni, għaraq matul il-lejl, uġigħ fl-għadam u telf fil-piż. Majelofibrożi hija marda li fiha l- mudullun tal-għadam isir ferm dens u riġidu u jipproduċi ċelloli tad-demm anormali u mhux maturi. Jakavi jista' jintuża fi tliet tipi tal-marda: majelofibrożi primarja (magħrufa wkoll bħala majelofibrożi idjopatika kronika, fejn il-kawża ma tkunx magħrufa), majelofibrożi ta’ wara poliċitemija vera (fejn il-marda hija marbuta ma’ produzzjoni eċċessiva ta’ ċelloli ħomor tad- demm) u majelofibrożi ta’ wara tromboċitemija essenzjali (fejn il-marda hija marbuta ma’ produzzjoni eċċessiva ta’ pjastrini, komponenti li jgħinu sabiex id-demm jagħqad).

adulti b'poliċitemija li jirreżistu jew ma jittollerawx il-kura bil-mediċina hydroxyurea. Poliċitemija vera hija marda li prinċipalment tikkawża l-produzzjoni ta' wisq ċelloli tad-demm ħomor, u din tista' tikkawża fluss tad-demm imnaqqas għall-organi minħabba l-'ħxuna' tad- demm u xi drabi l-formazzjoni ta' koagulazzjonijiet.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Jakavi?

Il-kura b’Jakavi għandha tinbeda biss minn tabib li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’mediċini kontra l-kanċer. Qabel ma tinbeda l-kura għandu jittieħed l-għadd sħiħ taċ-ċelloli tad-demm tal- pazjent u dan irid jiġi ssorvejlat matul il-kura.

Fil-majelofibrożi, id-doża inizjali rakkomandata hija 20 mg darbtejn kuljum skont l-għadd tal-pjastrini. Fil-poliċitemija, id-doża inizjali rakkomandata hija 10 mg darbtejn kuljum.

Jekk il-kura titqies li ma tkunx effettiva biżżejjed, id-doża tista' tiżdied b'5 mg sa 25 mg darbtejn kuljum.

F'ċerti każi għandha tintuża doża aktar baxxa, inklużi f’pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita jew b'funzjoni tal-kliewi severament indebolita, u f’pazjenti li jieħdu ċerti mediċini oħrajn. Il-kura għandha titwaqqaf jekk il-livelli ta’ pjastrini jew newtrofili (tip ta’ ċelloli bojod tad-demm) fid-demm tal-pazjent jaqgħu taħt ċerti limiti ta’ livelli, jew jekk wara sitt xhur ma jidher ebda titjib fid-daqs tal-milsa jew fis- sintomi. Fil-poliċitemija vera l-kura għandha wkoll titwaqqaf meta l-livelli tal-emoglobina jkunu baxxi ħafna.

Kif jaħdem Jakavi?

Is-sustanza attiva f’Jakavi, ir-ruksolitinib, taħdem billi timblokka grupp ta’ enzimi magħrufin bħala kinażi Janus (JAKs), li huma involuti fil-produzzjoni u t-tkabbir ta’ ċelloli tad-demm. Fil-majelofibrożi u l-poliċitemija vera, hemm wisq attività JAK, li twassal għal produzzjoni anormali taċ-ċelloli tad-demm.

Dawn iċ-ċelloli tad-demm imorru f’organi inkluża l-milsa, u dan iwassal sabiex isiru kbar. Billi jimblokka JAKs, Jakavi jnaqqas il-produzzjoni anormali taċ-ċelloli tad-demm, u b'hekk inaqqas is-sintomi tal- mard.

Kif ġie studjat Jakavi?

Fil-majelofibrożi, Jakavi ġie investigat f’żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 528 pazjent. L-ewwel studju qabbel lil Jakavi ma’ plaċebo (kura finta). It-tieni studju qabbel lil Jakavi mal-aħjar kura disponibbli, li kienet tinkludi tipi differenti ta’ mediċini bħal aġenti kontra l-kanċer, ormoni u immunosuppressanti. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li l-milsa tagħhom naqset fid-daqs b’tal-inqas 35%, imkejla wara sitt xhur fl-ewwel studju u wara sena fit-tieni studju.

Fil-poliċitemija vera, Jakavi ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 222 pazjent li rreżistew jew ma ttollerawx il-kura b'hydroxyurea. Dan l-istudju, li qabbel lil Jakavi mal-aħjar kura disponibbli, ħares lejn il-perċentwal ta' pazjenti li wrew titjib fil-kundizzjoni tagħhom, li tqiesu li ma kellhomx bżonn plebotomija (phlebotomy - proċedura biex tneħħi demm eċċessiv mill-ġisem) jew ma kellhomx bżonn aktar minn plebotomija waħda u li l-milsa tagħhom naqset b'minn tal-inqas 35% fid-daqs, wara 8 xhur ta' kura.

Liema benefiċċju wera Jakavi waqt l-istudji?

Fil-majelofibrożi, Jakavi kien aktar effettiv mill-plaċebo u l-aħjar kura disponibbli biex inaqqas id-daqs tal-milsa. Fl-ewwel studju, it-tnaqqis fil-mira fid-daqs tal-milsa nkiseb fi 42% tal-pazjenti kkurati b’Jakavi (65 minn 155) meta mqabbla ma’ inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (1 minn 153). Fit-tieni studju, it-tnaqqis fil-mira fid-daqs tal-milsa tal-pazjenti nkiseb f’29% tal-pazjenti kkurati b’Jakavi (41 minn 144) meta mqabbel ma’ 0% tal-pazjenti li rċevew l-aħjar kura disponibbli (0 minn

72).

Fil-poliċitemija vera, 21% (23 minn 110) tal-pazjenti li ngħataw Jakavi wrew titjib wara 8 xhur ta' kura, meta mqabbla ma' 1% (1 minn 112) tal-pazjenti li ngħataw l-aħjar kura disponibbli.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Jakavi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Jakavi (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm

ħomor), newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal- istrutturi li jġorru l-awrina), fsada, tbenġil, żieda fil-piż, iperkolesterolemija (livelli għoljin ta’ kolesterol fid-demm), sturdament, uġigħ ta’ ras u livelli ogħla ta’ enzimi fil-fwied.

Fil-poliċitemija vera, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jakavi (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għaxx baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), fsada, tbenġil, iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta' xaħam fid-demm), sturdament, livelli ogħla ta' enzimi fil-fwied.

Jakavi m’għandux jintuża f'nisa li huma tqal jew qegħdin ireddgħu. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Jakavi, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Jakavi?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Jakavi huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Is-CHMP ikkunsidra li t-tnaqqis fid-daqs tal-milsa u s-sintomi li kien hemm f’pazjenti li ħadu Jakavi huwa klinikament importanti. Il-Kumitat osserva li l-kwalità tal- ħajja tal-pazjenti kkurati b’Jakavi tjiebet iżda l-effetti tal-mediċina kienu għad iridu jiġu evalwati f’termini ta’ estensjoni tal-ħajja tal-pazjenti jew fit-trażżin tal-progress tal-marda jew il-bidu tal- lewkimja. Fir-rigward tas-sigurtà, il-Kumitat ikkunsidra li r-riskju ta’ infezzjonijiet huwa aċċettabbli iżda għandu jiġi ssorveljat aktar, filwaqt li riskji oħrajn magħrufa, bħal fsada jew tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm, jistgħu jiġu kkontrollati kif suppost.

Fil-poliċitemija vera, is-CHMP ikkunsidra li Jakavi huwa ta' benefiċċju għall-pazjenti li ma jirrispondux jew ma jittollerawx il-kura b'hydroxyurea, filwaqt li l-profil ta' sigurtà huwa aċċettabbli. Madankollu, jeħtieġ li l-effetti fit-tul tal-mediċina jkomplu jiġu investigati.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Jakavi?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Jakavi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Jakavi, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Jakavi qed testendi l-istudji ewlenin dwar majelofibrożi u se tipprovdi dejta annwali dwar l-effetti ta’ Jakavi f’termini ta’ kemm idumu jgħixu l-pazjenti u kemm jgħixu mingħajr ma tmur għall-agħar il-marda tagħhom jew mingħajr ma jiżviluppaw lewkimja. Fil- poliċitemija vera, il-kumpanija se testendi l-istudju ewlieni biex tipprovdi dejta fit-tul dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' Jakavi.

Informazzjoni oħra dwar Jakavi

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jakavi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-23 ta’ Awwissu 2012.

L-EPAR sħiħ għal Jakavi jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Jakavi, aqra l- fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati