Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Janumet (sitagliptin / metformin hydrochloride) – Fuljett ta’ tagħrif - A10BD07

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaJanumet
Kodiċi ATCA10BD07
Sustanzasitagliptin / metformin hydrochloride
ManifatturMerck Sharp

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Janumet 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita sitagliptin/metformin hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Janumet u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Janumet

3.Kif għandek tieħu Janumet

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Janumet

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Janumet u għalxiex jintuża

Janumet fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.

sitagliptin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin impedituri DPP-4 (impedituri dipeptidyl peptidase-4 )

metformin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin biguanides.

Huma jaħdmu flimkien biex jikkontrollaw livelli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti adulti b’tip ta’ dijabete msejħa ‘dijabete mellitus tip 2’. Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livelli ta’ insulina li l- ġisem tiegħek jipproduċi wara ikla u tbaxxi l-ammont ta’ zokkor li huwa jagħmel.

Flimkien ma’ dieta u eżerċizzju, din il-mediċina tgħin biex tbaxxi z-zokkor f’demmek. Din il- mediċina tista’ tintuża waħedha jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħrajn għad-dijabete (insulin, sulphonylureas, jew glitazones).

X’inhi dijabete tip 2?

Dijabete tip 2 hija kondizzjoni fejn il-ġisem ma jagħmilx biżżejjed insulina, u l-insulina li jipproduċi ma taħdimx daqshekk tajjeb kif suppost. Ġismek jista’ wkoll jagħmel zokkor aktar milli jeħtieġ. Meta jiġri dan, iz-zokkor (glucose) jakkumula fid-demm. Dan jista’ jwassal għal problemi mediċi serji bħal mard tal-qalb, mard tal-kliewi, għama, u amputazzjoni.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Janumet

Tiħux Janumet:

-jekk inti allerġiku għal sitagliptin jew metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever

-jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju ipergliċemija severa (glucose għoli fid- demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara "Riskju ta’ aċidożi lattika" hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ‘korpi ta’ ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu

wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’ frott mhux tas-soltu.

-jekk għandek infezzjoni severa jew inti deidratat

-jekk sejjer tieħu raġġi-X fejn ikun hemm bżonn tkun injettat bi speċi ta’ kulur għal kuntrast. Trid tieqaf tieħu Janumet fil-ħin tar-raġġi-X u għal jumejn oħra wara kif ordnat mit-tabib tiegħek, u skont kif ikunu qed jaħdmu l-kliewi tiegħek

-jekk riċentement kellek attakk tal-qalb jew għandek problemi severi taċ-ċirkulazzjoni, bħalma huwa ‘xokk’ jew diffikulta biex tieħu n-nifs

-jekk għandek problemi tal-fwied

-jekk tixrob ħafna alkoħol (jew kuljum jew minn żmien għal żmien biss)

-jekk qegħda tredda’

Tiħux Janumet jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik u tkellem mat-tabib tiegħek dwar modi oħra ta’ kif timmaniġġja d-dijabete tiegħek. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l- infermier tiegħek qabel tieħu Janumet.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Janumet (ara sezzjoni 4).

Jekk ikollok infafet fil-ġilda dan jista’ jkun sinjal ta’ kondizzjoni msejħa pemfigojd bulluż. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek twaqqaf Janumet.

Riskju ta’ aċidożi lattika

Janumet jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika, b’mod partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa aċidożi lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew konsum ta’ alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal- qalb sever u akut).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Janumet għal żmien qasir jekk għandek kundizzjoni li tista’ tkun assoċjata ma’ deidratazzjoni (telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni, esponiment għal sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Janumet u kkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament jekk ikollok xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika, għax din il-kundizzjoni tista’ twassal għal koma. Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:

-rimettar

-uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

-bugħawwieġ fil-muskoli

-sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa

-diffikultà biex tieħu n-nifs

-temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa

Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Janumet:

-jekk għandek jew kellek marda tal-frixa (bħal pankreatite)

-jekk għandek jew kellek ġebla fil-marrara, dipendenza fuq l-alkoħol jew livelli għoljin ħafna ta’ trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm tiegħek. Dawn il-kundizzjonijiet mediċi jistgħu jżidulek iċ-ċans li taqbdek pankreatite (ara sezzjoni 4)

-jekk għandek dijabete tat-tip 1. Din xi drabi tissejjaħ dijabete li tiddependi fuq l-insulina

-jekk għandek jew kellek reazzjoni alleġika għal sitagliptin, metformin, jew Janumet (ara sezzjoni 4)

-jekk barra Janumet qiegħed tieħu wkoll sulphonylurea jew insulina, mediċini ta’ kontra d- dijabete, flimkien ma’ Janumet, għaliex jista’ jkollok livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi (ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ sulphonylurea jew tal-insulina li tkun qed tieħu

Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Janumet matul u għal xi żmien wara l- proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Janumet mill-ġdid.

Jekk m’intix ċert jekk wieħed minn dawn il-punti ta’ hawn fuq japplika għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Janumet.

Waqt it-trattament b’Janumet, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur għall-agħar.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena m’għandhomx jużaw din il-mediċina. Mhux magħruf jekk din il-mediċina hijiex bla periklu u effettiva meta tintuża fi tfal u adoloxxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Janumet

Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Janumet qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Janumet mill- ġdid.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Jista’ jkollok bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew it- tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-dożaġġ ta’ Janumet. Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej:

mediċini (li jittieħdu mill-ħalq, jinġibdu man-nifs, jew jingħataw permezz ta’ injezzjoni) użati għall-kura ta’ mard li jinvolvi infjammazzjoni, bħal ażma u artrite (kortikosterojdi)

mediċini li jżidu l-produzzjoni ta’ l-awrina (dijuretiċi)

mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)

ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (inibituri ta’ ACE u antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II)

mediċini speċifiċi għall-kura ta’ ażma fil-bronki (simpatomimetiċi-β)

mediċini ta’ kuntrast li fihom il-jodju jew mediċini li fihom l-alkoħol

ċerti mediċini li jintużaw għall-kura ta’ problemi fl-istonku bħal cimetidine

digoxin (biex jikkura taħbit irregolari tal-qalb u problemi oħra tal-qalb). Il-livell ta’ digoxin fid- demm tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jiġi ċċekkjat jekk tkun qed tieħdu ma’ Janumet.

Janumet ma’ alkoħol

Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tieħu Janumet peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tieħu din il-mediċina waqt it-tqala jew jekk tkun qed tredda’. Ara sezzjoni 2, Tiħux Janumet.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, ġew irrapportati sturdament u ngħas b’sitagliptin, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

It-teħid ta’ din il-mediċina flimkien ma’ mediċini msejħin sulphonylureas jew mal-insulina jista’ jikkaġuna ipogliċemija, li tista’ taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tuża magni jew li taħdem f’post mingħajr bażi sikura fejn titpoġġa s-sieq.

3.Kif għandek tieħu Janumet

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħu pillola waħda:

darbtejn kuljum mill-ħalq

ma’ l-ikel biex inaqqas iċ-ċans li jkollok taqlib fl-istonku.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jżidlek id-doża biex jikkontrollalek iz-zokkor fid-demm

Jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża aktar baxxa.

Għandek tkompli d-dieta rrakkomandata mit-tabib tiegħek waqt kura b’din il-mediċina u tagħmel mezz li tqassam il-karboidrati ugwalment matul il-jum.

Din il-mediċina waħedha mhijiex mistennija li tikkawża livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi ħafna (ipogliċemija). Meta din il-mediċina tintuża ma’ mediċina tat-tip sulphonylurea jew ma’ insulina, jista’ jseħħ livell baxx ta’ zokkor fid-demm u t-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ sulphonylurea jew tal-insulina li tkun qed tieħu.

Jekk tieħu Janumet aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mediċina mid-dożaġġ miktub fir-riċetta, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Mur l- isptar jekk ikollok sintomi ta’ aċidożi lattika bħal tħoss il-bard jew tħossok skomdu, dardir jew rimettar qawwi, uġigħ fl-istonku, telf ta’ piż mingħajr spjegazzjoni, bugħawwieġ fil-muskoli, jew teħid tan-nifs mgħaġġel (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jekk tinsa tieħu Janumet

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha mill-aktar fis malli tiftakar. Jekk ma tiftakarx qabel ma jkun il-waqt għad- doża li jmissek, aqbeż id-doża minsija u mur lura għall-iskeda regolari tiegħek. Tiħux doża doppja ta’din il-mediċina.

Jekk tieqaf tieħu Janumet

Kompli ħu din il-mediċina sakemm idum jordnahielek it-tabib tiegħek biex inti tkompli tgħin il- kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek. M’għandekx tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit- tabib tiegħek. Jekk tieqaf tieħu Janumet, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jerġa’ jogħla.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm dawn ma jidhrux f’kulħadd.

WAQQAF Janumet u kkuntattja tabib immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Uġigħ qawwi u persistenti fl-addome (fiż-żona tal-istonku) li jista’ jibqa’ sejjer sa dahrek bin- nawsja u r-rimettar jew mingħajrhom, minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ frixa infjammata (pankreatite).

Janumet jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 li qed jużawh), iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Jekk jiġri dan, inti trid tieqaf tieħu Janumet u tikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament, għax aċidożi lattika tista’ twassal għal koma.

Jekk għandek reazzjoni allerġika serja (frekwenza mhix magħrufa), inkluż raxx, ħorriqija, infafet fil- ġilda/ġilda titqaxxar u nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien, u fil-griżmejn li tista’ tikkawża tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, waqqaf din il-mediċina u ċempel lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti għad- dijabete tiegħek.

Xi pazjenti li kienu qegħdin jieħdu metformin esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin wara li bdew sitagliptin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): livell baxx ta’ zokkor fid-demm, dardir, gass, rimettar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) : uġigħ fl-istonku, dijarea, stitikezza, ngħas

Xi pazjenti kellhom dijarea, dardir, gass, stitikezza, uġigħ fl-istonku jew rimettar meta bdew kombinazzjoni ta’ sitagliptin u metformin flimkien (il-frekwenza hija komuni).

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu din il-mediċina ma’ sulphonylurea bħal ma huwa glimepiride:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): livell baxx ta’ zokkor fid- demm

Komuni: stitikezza

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu din il-mediċina flimkien ma’ pioglitazone:

Komuni: nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu din il-mediċina flimkien mal-insulina:

Komuni ħafna: livell baxx ta’ zokkor fid-demm Mhux komuni: ħalq xott, uġigħ ta’ ras

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt studji kliniċi waqt li kienu qegħdin jieħdu sitagliptin waħdu (wieħed mill-mediċini li fih Janumet) jew waqt li Janumet jew sitagliptin kienu qed jintużaw waħedhom jew ma’ mediċini oħra tad-dijabete wara li ġew approvati:

Komuni: livell baxx ta’ zokkor fid-demm, uġigħ ta’ ras, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, imnieħer misdud jew inixxi u uġigħ fil-gerżuma, osteoartrite, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

Mhux komuni: sturdament, stitikezza, ħakk

Frekwenza mhix magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta’ nuffata fil-ġilda)

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu metformin waħdu: Komuni ħafna: dardir, rimettar, dijarea, uġigħ fl-istonku u telf t’aptit. Dawn is-sintomi jistgħu jseħħu meta inti tibda tieħu metformin u s-soltu jgħaddu

Komuni: togħma metallika

Rari ħafna: tnaqqis fil-livelli ta’ vitamina B12, epatite (problema tal-fwied), ħorriqija, ħmura tal-ġilda (raxx) jew ħakk

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex ikun hemm aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Janumet

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Janumet

-Is-sustanzi attivi huma sitagliptin u metformin. Kull pillola miksija b’rita (pillola) fiha sitagliptin phosphate monohydrate ekwivalenti għal 50 mg ta’ sitagliptin u 850 mg ta’ metformin hydrochloride.

-Is-sustanzi l-oħra huma: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium lauril sulfate, u sodium stearyl fumarate. Barra minn hekk, il-kisja tar- rita fiha: poly (vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), u iron oxide black (E172).

Kif jidher Janumet u l-kontenut tal-pakkett

Pillola roża miksija b’rita, forma ta’ kapsula, b’“515” imnaqqxa fuq naħa waħda.

Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju). Pakketti ta’ 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 pillola miksija b’rita, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta’ 98) u 168 (2 pakketti ta’ 84) pillola miksija b’rita. Pakkett ta’ 50 x 1 pilloli miksijin b’rita f’folji ipperforati b’dożi singoli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30-210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Janumet 50 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita sitagliptin/metformin hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Janumet u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Janumet

3.Kif għandek tieħu Janumet

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Janumet

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Janumet u għalxiex jintuża

Janumet fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.

sitagliptin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin impedituri DPP-4 (impedituri dipeptidyl peptidase-4 )

metformin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin biguanides.

Huma jaħdmu flimkien biex jikkontrollaw livelli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti adulti b’tip ta’ dijabete msejħa ‘dijabete mellitus tip 2’. Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livelli ta’ insulina li l- ġisem tiegħek jipproduċi wara ikla u tbaxxi l-ammont ta’ zokkor li huwa jagħmel.

Flimkien ma’ dieta u eżerċizzju, din il-mediċina tgħin biex tbaxxi z-zokkor f’demmek. Din il- mediċina tista’ tintuża waħedha jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħrajn għad-dijabete (insulin, sulphonylureas, jew glitazones).

X’inhi dijabete tip 2?

Dijabete tip 2 hija kondizzjoni fejn il-ġisem ma jagħmilx biżżejjed insulina, u l-insulina li jipproduċi ma taħdimx daqshekk tajjeb kif suppost. Ġismek jista’ wkoll jagħmel zokkor aktar milli jeħtieġ. Meta jiġri dan, iz-zokkor (glucose) jakkumula fid-demm. Dan jista’ jwassal għal problemi mediċi serji bħal mard tal-qalb, mard tal-kliewi, għama, u amputazzjoni.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Janumet

Tiħux Janumet:

-jekk inti allerġiku għal sitagliptin jew metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa b’mod sever

-jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju ipergliċemija severa (glucose għoli fid- demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara "Riskju ta’ aċidożi lattika" hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ‘korpi ta’ ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu

wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’ frott mhux tas-soltu.

-jekk għandek infezzjoni severa jew inti deidratat

-jekk sejjer tieħu raġġi-X fejn ikun hemm bżonn tkun injettat bi speċi ta’ kulur għal kuntrast. Trid tieqaf tieħu Janumet fil-ħin tar-raġġi-X u għal jumejn oħra wara kif ordnat mit-tabib tiegħek, u skont kif ikunu qed jaħdmu l-kliewi tiegħek

-jekk riċentement kellek attakk tal-qalb jew għandek problemi severi taċ-ċirkulazzjoni, bħalma huwa ‘xokk’ jew diffikulta biex tieħu n-nifs

-jekk għandek problemi tal-fwied

-jekk tixrob ħafna alkoħol (jew kuljum jew minn żmien għal żmien biss)

-jekk qegħda tredda’.

Tiħux Janumet jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik u tkellem mat-tabib tiegħek dwar modi oħra ta’ kif timmaniġġja d-dijabete tiegħek. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l- infermier tiegħek qabel tieħu Janumet.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Janumet (ara sezzjoni 4).

Jekk ikollok infafet fil-ġilda dan jista’ jkun sinjal ta’ kondizzjoni msejħa pemfigojd bulluż. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek twaqqaf Janumet.

Riskju ta’ aċidożi lattika

Janumet jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika, b’mod partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa aċidożi lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew konsum ta’ alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal- qalb sever u akut).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Janumet għal żmien qasir jekk għandek kundizzjoni li tista’ tkun assoċjata ma’ deidratazzjoni (telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni, esponiment għal sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Janumet u kkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament jekk ikollok xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika, għax din il-kundizzjoni tista’ twassal għal koma. Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:

-rimettar

-uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

-bugħawwieġ fil-muskoli

-sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa

-diffikultà biex tieħu n-nifs

-temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa

Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Janumet:

-jekk għandek jew kellek marda tal-frixa (bħal pankreatite)

-jekk għandek jew kellek ġebla fil-marrara, dipendenza fuq l-alkoħol jew livelli għoljin ħafna ta’ trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm tiegħek. Dawn il-kundizzjonijiet mediċi jistgħu jżidulek iċ-ċans li taqbdek pankreatite (ara sezzjoni 4)

-jekk għandek dijabete tat-tip 1. Din xi drabi tissejjaħ dijabete li tiddependi fuq l-insulina

-jekk għandek jew kellek reazzjoni alleġika għal sitagliptin, metformin, jew Janumet (ara sezzjoni 4)

-jekk barra Janumet qiegħed tieħu wkoll sulphonylurea jew insulina, mediċini ta’ kontra d- dijabete, flimkien ma’ Janumet, għaliex jista’ jkollok livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi (ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ sulphonylurea jew tal-insulina li tkun qed tieħu

Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Janumet matul u għal xi żmien wara l- proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Janumet mill-ġdid.

Jekk m’intix ċert jekk wieħed minn dawn il-punti ta’ hawn fuq japplika għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Janumet.

Waqt it-trattament b’Janumet, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur għall-agħar.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-il sena m’għandhomx jużaw din il-mediċina. Mhux magħruf jekk din il-mediċina hijiex bla periklu u effettiva meta tintuża fi tfal u adoloxxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Janumet

Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Janumet qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Janumet mill- ġdid.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Jista’ jkollok bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew it- tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-dożaġġ ta’ Janumet. Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej:

mediċini (li jittieħdu mill-ħalq, jinġibdu man-nifs, jew jingħataw permezz ta’ injezzjoni) użati għall-kura ta’ mard li jinvolvi infjammazzjoni, bħal ażma u artrite (kortikosterojdi)

mediċini li jżidu l-produzzjoni ta’ l-awrina (dijuretiċi)

mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)

ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (inibituri ta’ ACE u antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II)

mediċini speċifiċi għall-kura ta’ ażma fil-bronki (simpatomimetiċi-β)

mediċini ta’ kuntrast li fihom il-jodju jew mediċini li fihom l-alkoħol

ċerti mediċini li jintużaw għall-kura ta’ problemi fl-istonku bħal cimetidine

digoxin (biex jikkura taħbit irregolari tal-qalb u problemi oħra tal-qalb). Il-livell ta’ digoxin fid- demm tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jiġi ċċekkjat jekk tkun qed tieħdu ma’ Janumet.

Janumet ma’ alkoħol

Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tieħu Janumet peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tieħu din il-mediċina waqt it-tqala jew jekk tkun qed tredda’. Ara sezzjoni 2, Tiħux Janumet.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, ġew irrapportati sturdament u ngħas b’sitagliptin, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

It-teħid ta’ din il-mediċina flimkien ma’ mediċini msejħin sulphonylureas jew mal-insulina jista’ jikkaġuna ipogliċemija, li tista’ taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tuża magni jew li taħdem f’post mingħajr bażi sikura fejn titpoġġa s-sieq.

3. Kif għandek tieħu Janumet

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħu pillola waħda:

darbtejn kuljum mill-ħalq

ma’ l-ikel biex inaqqas iċ-ċans li jkollok taqlib fl-istonku.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jżidlek id-doża biex jikkontrollalek iz-zokkor fid-demm

Jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża aktar baxxa.

Għandek tkompli d-dieta rrakkomandata mit-tabib tiegħek waqt kura b’din il-mediċina u tagħmel mezz li tqassam il-karboidrati ugwalment matul il-jum.

Din il-mediċina waħedha mhijiex mistennija li tikkawża livelli ta’ zokkor fid-demm baxxi ħafna (ipogliċemija). Meta din il-mediċina tintuża ma’ mediċina tat-tip sulphonylurea jew ma’ insulina, jista’ jseħħ livell baxx ta’ zokkor fid-demm u t-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ sulphonylurea jew tal-insulina li tkun qed tieħu.

Jekk tieħu Janumet aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar mediċina mid-dożaġġ miktub fir-riċetta, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Mur l- isptar jekk ikollok sintomi ta’ aċidożi lattika bħal tħoss il-bard jew tħossok skomdu, dardir jew rimettar qawwi, uġigħ fl-istonku, telf ta’ piż mingħajr spjegazzjoni, bugħawwieġ fil-muskoli, jew teħid tan-nifs mgħaġġel (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”.

Jekk tinsa tieħu Janumet

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha mill-aktar fis malli tiftakar. Jekk ma tiftakarx qabel ma jkun il-waqt għad- doża li jmissek, aqbeż id-doża minsija u mur lura għall-iskeda regolari tiegħek. Tiħux doża doppja ta’din il-mediċina.

Jekk tieqaf tieħu Janumet

Kompli ħu din il-mediċina sakemm idum jordnahielek it-tabib tiegħek biex inti tkompli tgħin il- kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek. M’għandekx tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit- tabib tiegħek. Jekk tieqaf tieħu Janumet, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jerġa’ jogħla.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm dawn ma jidhrux f’kulħadd.

WAQQAF Janumet u kkuntattja tabib immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Uġigħ qawwi u persistenti fl-addome (fiż-żona tal-istonku) li jista’ jibqa’ sejjer sa dahrek bin- nawsja u r-rimettar jew mingħajrhom, minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ frixa infjammata (pankreatite).

Janumet jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 li qed jużawh), iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Jekk jiġri dan, inti trid tieqaf tieħu Janumet u tikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament, għax aċidożi lattika tista’ twassal għal koma.

Jekk għandek reazzjoni allerġika serja (frekwenza mhix magħrufa), inkluż raxx, ħorriqija, infafet fil- ġilda/ġilda titqaxxar u nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien, u fil-griżmejn li tista’ tikkawża tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, waqqaf din il-mediċina u ċempel lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti għad- dijabete tiegħek.

Xi pazjenti li kienu qegħdin jieħdu metformin esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin wara li bdew sitagliptin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): livell baxx ta’ zokkor fid-demm, dardir, gass, rimettar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) : uġigħ fl-istonku, dijarea, stitikezza, ngħas

Xi pazjenti kellhom dijarea, dardir, gass, stitikezza, uġigħ fl-istonku jew rimettar meta bdew kombinazzjoni ta’ sitagliptin u metformin flimkien (il-frekwenza hija komuni).

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu din il-mediċina ma’ sulphonylurea bħal ma huwa glimepiride:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): livell baxx ta’ zokkor fid- demm

Komuni: stitikezza

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu din il-mediċina flimkien ma’ pioglitazone:

Komuni: nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu din il-mediċina flimkien mal-insulina:

Komuni ħafna: livell baxx ta’ zokkor fid-demm Mhux komuni: ħalq xott, uġigħ ta’ ras

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt studji kliniċi waqt li kienu qegħdin jieħdu sitagliptin waħdu (wieħed mill-mediċini li fih Janumet) jew waqt li Janumet jew sitagliptin kienu qed jintużaw waħedhom jew ma’ mediċini oħra tad-dijabete wara li ġew approvati:

Komuni: livell baxx ta’ zokkor fid-demm, uġigħ ta’ ras, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, imnieħer misdud jew inixxi u uġigħ fil-gerżuma, osteoartrite, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

Mhux komuni: sturdament, stitikezza, ħakk

Frekwenza mhix magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta’ nuffata fil-ġilda)

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu metformin waħdu: Komuni ħafna: dardir, rimettar, dijarea, uġigħ fl-istonku u telf t’aptit. Dawn is-sintomi jistgħu jseħħu meta inti tibda tieħu metformin u s-soltu jgħaddu.

Komuni: togħma metallika

Rari ħafna: tnaqqis fil-livelli ta’ vitamina B12, epatite (problema tal-fwied), ħorriqija, ħmura tal-ġilda (raxx) jew ħakk

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Janumet

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Janumet

-Is-sustanzi attivi huma sitagliptin u metformin. Kull pillola miksija b’rita (pillola) fiha sitagliptin phosphate monohydrate ekwivalenti għal 50 mg ta’ sitagliptin u 1,000 mg ta’ metformin hydrochloride.

-Is-sustanzi l-oħra huma: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium lauril sulfate, u sodium stearyl fumarate. Barra minn hekk, il-kisja tar- rita fiha: poly (vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), u iron oxide black (E172).

Kif jidher Janumet u l-kontenut tal-pakkett

Pillola ħamra miksija b’rita, forma ta’ kapsula, b’“577” imnaqqxa fuq naħa waħda.

Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju). Pakketti ta’ 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 pillola miksija b’rita, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta’ 98) u 168 (2 pakketti ta’ 84) pillola miksija b’rita. Pakkett ta’ 50 x 1 pilloli miksijin b’rita f’folji ipperforati b’dożi singoli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manifattur

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30-210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi

Konklużjonijiet xjentifiċi

Metformin, waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra, huwa meqjus l-ewwel għażla fil-kura tad- dijabete mellitus tat-Tip 2 (T2DM) u jintuża m'mod komuni fl-UE. Bħalissa, l-użu ta' metfromin f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi mhuwiex armonizzat madwar l-UE, peress li qed jiġi kontraindikat f'pazjenti bi stadji differenti ta' insuffiċjenza tal-kliewi moderata skont l-Istat Membru u l-prodott. Huwa meqjus fl-interess tal-Unjoni li l-adegwatezza tar-rakkomandazzjonijiet attwali għal prodotti li fihom metformin hija evalwata mill-ġdid fir-rigward tal-użu f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat, filwaqt li titqies l-informazzjoni disponibbli dwar ir-riskju ta' aċidożi lattika. Dawn il-pazjenti jiffurmaw popolazzjoni kbira li bħalissa jista' ma jkollhiex aċċess għall-benefiċċji ta' metformin madwar l-Unjoni.

Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad- Direttiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.

Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika

Il-benefiċċji ta' metformin fil-kura ta' T2DM f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat intwerew f'termini ta' tnaqqis ta' riskju kardjovaskulari u mortalità minn kull kawża. Barra minn hekk, il-kura ta' metformin tnaqqas id-deterjorament ulterjuri tal-funzjoni tal-kliewi u tipprovdi benefiċċji mikro u makrovaskulari sinifikanti addizzjonali f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti.

L-aktar effetti sekondarji komuni osservati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' metformin f'individwi dijabetiċi huma episodji gastrointestinali minn ħfief sa moderati li jinkludu dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, u tnaqqis fl-aptit. Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.

Ir-riskju ta' aċidożi lattika huwa rari ħafna fil-prattika klinika u fil-maġġoranza tal-każijiet huwa osservat biss fil-kura tal-emerġenza. Barra minn hekk, għalkemm il-każwalità ma tistax tiġi eskluża, fatturi oħrajn iżda li mhumiex metformin huma probabbilment il-kawżi ta' aċidożi lattika.

B'mod ġenerali, metformin intuża b'mod sigur f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat f'dożi mnaqqsa mingħajr ma kkawża żidiet sinifikanti fil-plażma ta' metformin jew tal-lactate. Barra minn hekk, il-linji gwida kliniċi riċenti fil-kura ta' T2DM irrakkomandaw l-użu ta' metformin f'indeboliment tal-kliewi moderat. Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, mid-dejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta'

stadji 3a u 3b, rispettivament.

Bħala konklużjoni, ir-riskju possibbli elevat ta' aċidożi lattika jista' jiġi minimizzat biżżejjed f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR akbar minn 30 ml/min) b'rakkomandazzjoni ta' dożaġġ ċara, monitoraġġ addizzjonali tal-livelli GFR qabel u waqt il-kura, u twissijiiet u prekawzjonijiet aġġornati fl-SmPC u fil-fuljett ta' tagħrif. Barra minn hekk, se jiġi estiż tnaqqis ta' riskju ta' rutina biex tiġi inkluża reviżjoni kumulattiva ta' aċidożi lattika fil-PSURs kif ukoll kwestjonarju mmirat.

Abbażi tar-reviżjoni tad-dejta kollha disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja, il-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali li fihom metformin jibqa' favorevoli u huwa rrakkomandat li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikunu varjati rigward l-użu f'indeboliment tal-kliewi.

Fid-dawl ta' dan t'hawn fuq, is-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodotti mediċinali li fihom metformin huwa favorevoli diment li jsiru l-bidliet fl-informazzjoni dwar il- prodott kif deskritt hawn fuq.

Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP

Billi

Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metformin.

Is-CHMP irreveda t-totalità tad-dejta ppreżentata mill-MAHs dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom metformin għall-kura ta' dijabete milletus tat-Tip 2 f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min) b'enfasi fuq ir-riskju ta' aċidożi lattika.

Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji tal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).

Is-CHMP ikkunsidra l-evidenza minn studji epidemjoloġiċi, li wriet li l-aċidożi lattika hija kundizzjoni rari ħafna li sseħħ l-aktar spiss f'pazjenti b'mard jew sepsis akuti tal-kliewi jew kardjorespiratorji. Id-data xjentifika riċenti kkonkludiet li l-kawżi ewlenin ta' aċidożi lattika huma xokk kardjoġeniku jew ipovolemiku, insuffiċjenza tal-qalb severa, trawma severa, u sepsis; għalhekk l-aċidożi lattika mhijiex primarjament ikkawżata minn kura b'metformin.

Is-CHMP ikkunsidra li l-publikazzjonijiet fil-letteratura medika wrew li metformin f'dożi mnaqqsa jista' jintuża b'mod sigur f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat. Barra minn hekk, studji epidemjoloġiċi ppubblikati jindikaw li metformin huwa spiss użat fil-prattika klinka f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat kif rifless fil-linji gwida kliniċi attwali mingħajr żieda kbira fir-riskju ta' aċidożi lattika jew effetti sekondarji serji oħrajn.

Is-CHMP kien tal-fehma li r-riskju ta' aċidożi lattika jista' jitnaqqas f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat b'rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ ċari, monitoraġġ addizzjonali tal-livelli ta' GFR qabel u waqt il-kura u twissijiet u prekawzjonijiet aġġornati fis-Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) u l-Fuljett ta' Tagħrif (PL). Barra minn hekk, l-attivitajiet tar-rutina ta' farmakoviġilanza se jiġu estiżi biex tiġi inkluża reviżjoni kumulattiva u kwestjonarju ta' segwitu mmirat dwar każijiet ta' aċidożi lattika li għandhom jiġu ppreżentati fil-PSURs sussegwenti.

Opinjoni tas-CHMP

Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni tal-prodott.

Għaldaqstant is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom metformin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati